Universidad de Costa RicaConsejo Universitario / Consejo Área de Salud

Informe sobre ForoInvestigación en seres humanos, bioética y legalidad en

Costa Rica

Elaborado por:

Dra. Gabriela Arguedas Ramírez, profesora, Escuela de Filosofía y Salud PúblicaM.Sc. Denis Campos González, asesor legal, Vicerrectoría de Investigación Dr. José Esquivel Chinchilla, profesor, Facultad de MicrobiologíaDr. Luis Fallas López, director, Instituto de Investigaciones FilosóficasDra. Lidiette Fonseca González, decana FarmaciaM.Sc. Carlos Fuentes, profesor, Escuela Tecnologías en SaludM.Sc. Viriam Leiva, profesora, Escuela de FarmaciaDr. Leonardo Mata, profesor Emérito, Escuela de MedicinaDra. Vanessa Ramírez, profesora, Escuela de Nutrición e Instituto de Investigaciones en SaludM.Sc. Rocío Rodríguez Villalobos, miembro, Consejo Universitario (Coord.)Dr. Carlos Zamora Zamora, Asociación Salud y Fármacos

Agosto, 2012

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1. Introducción

La Universidad de Costa Rica tiene como propósito contribuir a las transformaciones que la sociedad costarricense requiere para el logro del bien común, donde se destaque la justicia social, el desarrollo integral, la libertad plena e independencia de las personas. De acuerdo con ello, la Institución, en distintos momentos del debate legislativo, realizó aportes sobre los fundamentos, el contenido y los alcances del proyecto de ley denominado Investigaciones biomédicas. El último criterio de la Universidad señalaba que las modificaciones incorporadas por los legisladores habían mejorado el texto del proyecto; no obstante, persistían vacíos y limitaciones que eran necesarios subsanar antes de su aprobación.

En respuesta a las preocupaciones institucionales que prevalecían sobre esa iniciativa de ley, el Consejo Universitario y el Consejo de Área de la Salud de la Universidad de Costa Rica organizaron la actividad denominada Investigación con seres humanos, bioética y legalidad en Costa Rica los días 6 y 12 de junio en la ciudad de la Investigación, en las instalaciones del Auditorio del Laboratorio Nacional de Materiales y Modelos Estructurales (LANAMME). El propósito de la actividad fue analizar los dilemas y desafíos ético-jurídicos que plantea la investigación con seres humanos, tanto en el ámbito de la protección de los derechos de las personas participantes, como en lo referente al diseño de los órganos de control y fiscalización, según la propuesta del expediente legislativo N.° 17.777.

El documento actual es una síntesis de los aspectos más relevantes de las discusiones suscitadas en esas jornadas, que contaron con una asistencia de más de 130 personas cada día. El equipo de trabajo que realizó el Foro desea que dichas reflexiones sean un aporte más a la discusión crítica que debe impulsarse en esta materia, y que necesariamente debe trascender los ámbitos, legislativo y mediático, imperantes hasta el momento; en especial cuando se observa en los países en desarrollo un aumento de la demanda de personas que participen en ensayos clínicos, gracias a la expansión global del mercado farmacéutico y la necesidad de reducir los costos de la experimentación con nuevas drogas1.

Esa situación hace imprescindible que nuestro país cuente con una ley que proteja los derechos fundamentales de la población que participe en este tipo de investigaciones, a la vez que establezca un sólido y eficaz sistema institucional de evaluación, fiscalización y que también sea inhibitorio de comportamientos que violenten la dignidad humana, así como preserve los estándares del quehacer ético-científico.

1 Ver Petryna, A. (2005). Ethical variability: Drug development and globalizing clinical trials. American Ethnologist. 32 (2), pp. 183-197 y Adobor, H. (2012). Ethical Issues in Outsourcing: The Case of Contract Medical Research and the Global Pharmaceutical Industry. J Bus Ethics, 105, pp. 239–255.

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2. Primera jornada Dilemas y desafíos de la protección de los derechos humanos de las personas que participan en investigaciones clínicas

2.1 Apertura y conferencia inaugural

En la apertura de la actividad, el Dr. Hennig Jensen Pennington, rector de la Universidad, señaló que las mejoras en la calidad de vida o la salud de las personas no son el efecto del bienestar físico, psíquico, social y cultural, por lo que no dependen únicamente de los progresos de la investigación científica y tecnológica. En este marco, el Dr. Jensen reiteró que, en el país, el objeto central de esta ley debe ser la vigilancia de los derechos fundamentales de las personas que participan en las investigaciones científicas, y anclarse en el contexto particular de nuestra realidad social, económica y cultural del país. Además, destacó el deber de precisar el concepto de investigación biomédica, así como las diferencias en los tipos, los riesgos y los beneficios de investigación con seres humanos; asimismo, abogó tanto por el respeto de la autonomía universitaria de cara a las investigaciones que se realicen en las universidades, como por:

“el establecimiento de procesos de regulación integrados y claros, en los que se garantice la independencia de los órganos científico-técnicos de fiscalización y evaluación en el campo de las investigaciones biomédicas y en las ciencias sociales también, con la asignación de responsabilidades y competencias precisas para su control”.

Posteriormente, el Dr. Fernando Cruz Castro, magistrado de la Sala Constitucional, dio una conferencia inaugural sobre los Ensayos clínicos y derechos fundamentales, en la cual analizó los alcances e implicaciones de la Resolución N.° 2010-1668 de las 14:35 horas del 14 de abril de 2010. El magistrado Cruz mencionó que los ensayos clínicos sin controles adecuados (…) pueden ser fuente de abuso, y argumentó que la intimidad, la salud, la vida, la integridad física y otros derechos fundamentales de las personas que participan en experimentaciones clínicas deben estar regulados por ley formal y material de la República, toda vez que el régimen jurídico de estos derechos está reservado a la ley y, por ende, están prohibidos los reglamentos autónomos en esta materia.

La Resolución N.º 2010-1668 que declaró inconstitucional la normativa que regulaba las investigaciones clínicas con seres humanos en el país y que suspendió las investigaciones salvo calificadas excepciones definidas en la Resolución de adición y aclaración N.° 6524-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2010 (2), se justifica plenamente, toda vez que, a criterio del Dr.

2 “a) Experimentaciones clínicas autorizados con anterioridad al 27 de mayo del 2003 no resultan afectadas con este pronunciamiento; b) Experimentaciones clínicas iniciadas con posterioridad al 27 de mayo del 2003, no tienen por qué suspenderse si se determina médicamente –mediante documento idóneo que conste dentro del expediente, con la firma

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Cruz, la normativa de la Ley General de Salud es insuficiente, al tiempo que “la trascendencia y el riesgo de los ensayos clínicos requieren una serie de exigencias y requisitos. No basta con la voluntad del paciente, su consentimiento informado, o el grave deterioro de la salud de quien requiere un tratamiento que alivie su condición”. Al mismo tiempo, reiteró la necesidad de “constituir comités de ética independientes, que supervisen no solo las exigencias del consentimiento informado, sino que además puedan controlar y evaluar el desarrollo clínico del ensayo mismo”.

Considera el magistrado Cruz que un ensayo clínico no es algo inocuo, razón por la cual debe protegerse la dignidad humana, y por ello “es trascendental la constitución de una autoridad independiente que asegure la vigencia efectiva de garantías y controles que requieren los ensayos clínicos. El principio de reserva legal es trascendental en la protección efectiva de los derechos fundamentales y esto le corresponde al Parlamento”, de tal manera que incorporen los postulados de Helsinki y Núremberg en el texto de la ley, en el tanto la tutela de los derechos fundamentales no debe quedar sujeta solo a la ética, y menos que la relevancia de la ley sea valorada ni en virtud del afán de lucro ni en función de la lógica del miedo que sostiene que si no hay investigación biomédica el país se rezaga en conocimientos científicos y las personas se quedarían sin tratamientos esenciales.

En relación con ese último punto, el Dr. Cruz mencionó un reciente voto que la Sala Constitucional falló a favor de una paciente terminal que alegaba que, a falta de la ley, no podía acceder a la utilización de un medicamento en fase experimental. En esta resolución de mayoría, la Sala señaló que en este tipo de casos y por la urgencia donde prima la vida, la paciente podía acceder al medicamento sin violentar el ordenamiento jurídico. Al respecto, tal y como se aclaró en la segunda etapa del Foro, en este punto, es conveniente diferenciar entre un ensayo clínico y el uso compasivo de medicamentos.

Finalmente, el Magistrado Cruz planteó varias dudas de importancia que considera deben ser consideradas en el proyecto de ley 17.777, tales como: ¿Qué pasa si durante el ensayo los resultados van siendo negativos? ¿Quién supervisa eso? ¿De qué manera se procederá ante algunos sujetos con una vulnerabilidad en particular? ¿Qué pasa si se descubre que alguien hizo ensayos clínicos al margen de la ley? ¿Será delito?

responsable de un médico– que ello resulta más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el derecho a la salud o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellos. A contrario sensu, solo deben suspenderse aquellas experimentaciones que no cuenten con dicha certeza médica. El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social realizarán los controles necesarios a efectos de verificar la mencionada certeza médica. En estos casos deben aplicarse las normas que contiene la Ley General de Salud, así como las normas constitucionales que tutelan la vida y la salud; y c) Experimentaciones clínicas que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación íntegra de la sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida al efecto para su debida regulación (Ver voto N.° 6524-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2010).

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2.2 Mesa redonda sobre Dilemas y desafíos de la protección de los derechos humanos de las personas que participan en investigaciones clínicas

En la segunda parte se desarrolló una mesa redonda sobre el tema: “Dilemas y desafíos de la protección de los derechos humanos de las personas que participan en investigaciones clínicas.” Los panelistas en esta oportunidad fueron: Dr. José Miguel Esquivel Chinchilla, profesor, Facultad de Microbiología, Universidad de Costa Rica; Dr. Elías Jiménez Fonseca, pediatra, Profesor retirado, Universidad de Costa Rica, Expresidente de la Asociación Costarricense de Investigación en Salud Humana, Dra. María Eugenia Venegas Renauld, diputada, Partido Acción Ciudadana y M.Sc. Francisco Quesada Rodríguez, bioeticista, egresado de la Maestría Interinstitucional de Bioética.

A partir de las exposiciones y el debate acaecido, se pueden destacar las siguientes conclusiones:

a) La investigación con seres humanos es un tema de reserva de ley. Aunque, la historia de la regulación de la investigación clínica en Costa Rica es bastante larga y ha estado llena de baches, las corrientes de pensamiento han estado dominadas por la voluntad de los gobernantes de turno y no ha existido una línea clara de acción, al punto de que existe evidencia de más de 11 proyectos que se han archivado en la Asamblea Legislativa por falta de voluntad política para su trámite desde el gobierno de Daniel Oduber Quirós (1974–1978). En todas esas legislaturas imperó el criterio, según el cual, la normativa reglamentaria es suficiente –con algunas excepciones– para regular los derechos fundamentales de los participantes, y la resistencia actual que el tema suscita, conserva algunos rezagos de esa posición.

b) La ley debe garantizar la dignidad y respeto por las personas, en especial a los grupos más vulnerables de nuestra sociedad. Durante este periodo se han presentado algunos abusos y problemas con experimentos no éticos, pero la ausencia de una ley de la República con un capítulo relativo a la responsabilidad de los investigadores y la ausencia de tipificación de delitos, han facilitado impunidad en situaciones tan delicadas como las planteadas.

c) Existe un interés manifiesto por algunos de los participantes en que se apruebe el proyecto tal y como está, mientras otro grupo considera necesario una mayor discusión que garantice que la investigación se realice siguiendo pautas bioéticas de norma internacional. En suma, nadie discute la necesidad y la urgencia de contar con una ley que regule la investigación clínica con seres humanos en el país, pero el

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texto del proyecto 17.777, después de una revisión exhaustiva es susceptible de una mejora sustancial, respecto de diferentes aspectos formales y sustanciales en su redacción; y este país se merece en un tema tan importante como este, una ley de la mayor calidad posible. Así opinaron el Dr. Esquivel Chinchilla, la diputada Venegas Renauld y el M.Sc. Quesada Rodríguez. La polémica reside en el tiempo que la discusión debe tomar; para el Dr. Jiménez Fonseca, por ejemplo, el tiempo y la urgencia se impone al debate que considera que ya ha sido suficiente, y la iniciativa legislativa debería votarse. Para sustentar esta posición se basa en las ventajas potenciales e históricas que la investigación con seres humanos ha traído –desde su perspectiva– a la salud de los costarricenses, especialmente, a la niñez, así como su aporte a las publicaciones en revistas internacionales. A contrario sensu, la diputada Venegas explica por qué hizo retiro de su apoyo al Proyecto 17.777, y basa su argumentación en el total respaldo a lo dispuesto por la Sala Constitucional, de resguardar la dignidad de las personas, asunto en el cual el proyecto no tiene la fortaleza suficiente, sino que va muy orientado a promover la participación de las casas farmacéuticas y contiene serias inconsistencias que amenazan su calidad.

d) Sobre materia de regulación, hay quienes sustentan la tesis de que el CONIS debe ser constituido de forma diferente a como se establece en el proyecto.

e) El auditorio manifestó sus preocupaciones tanto por la ligereza en la que puede aprobarse este proyecto, o bien por la tardanza que este ha tenido y las trabas que se han impuesto a la investigación, específicamente a los ensayos clínicos.

3. Segunda jornada sobre los Dilemas y desafíos en el diseño de los órganos de control y fiscalización del Proyecto de Ley 17.777

Las mesas de esta jornada se organizaron en dos sesiones. En la primera parte se analizó el tema desde la perspectiva institucional de la Procuraduría General de la República, y de la Contraloría General de la República y de un participante en el Consejo Nacional de Salud (Conis), que operó con el antiguo reglamento. En la segunda parte, la mesa redonda versó sobre las inquietudes que prevalecen en el ámbito académico y en grupos interesados. Los panelistas en esta actividad fueron: el Lic. Jorge Andrés Oviedo Álvarez, procurador adjunto, Procuraduría General de la República; el M.Sc. Denis Campos González, asesor jurídico, Vicerrectoría de Investigación; el Dr. Luis Fallas López, director, Instituto de Investigaciones Filosóficas, Universidad de Costa Rica; el Dr. Carlos Zamora Zamora, Asociación Salud Fármacos; el Dr. Arturo Abdelnour, Asociación Costarricense de Investigaciones en Salud

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Humana; y la Dra. Jacqueline García Fallas, coordinadora, Comité Ético-Científico, Universidad de Costa Rica.

En la primera sesión se analizaron los alcances de la Opinión Jurídica 029-2012 de la Procuraduría General de la República y del oficio DFOE-SOC-0231 de la Contraloría General de la República, concretamente, relacionado con las observaciones sobre los asuntos vinculados con la Hacienda Pública en el Proyecto 17.777. El análisis cobró un matiz más normativo, lo que permitió, como parte del balance, efectuar recomendaciones particulares que estimamos conveniente tomar en cuenta para la futura ley, entre ellas que:

Los órganos de control en esta materia tienen una base supra constitucional, que puede rastrearse hasta la Convención Americana de los Derechos Humanos para la tutela del valor de la dignidad humana y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos en sus artículos 6 y 7, en cuanto al consentimiento informado, pero al mismo tiempo debe existir un amplio margen de libertad para potenciar el desarrollo de las ciencias y la investigación, toda vez que la investigación es un derecho fundamental garantizado en dos normas de la propia Constitución, en el 121 inciso 18, que encarga a la Asamblea Legislativa la función de promover el progreso de las ciencias y de las artes y asegurar por tiempo limitado, a los autores e inventores, la propiedad de sus respectivas obras e invenciones; y en el 89 que consagra la libertad de investigación, propiamente dicha. Siempre considerando que la dignidad humana es el límite de la investigación y, por lo tanto, es justificable el control social de la investigación con seres humanos.

En un esquema moderno de la bioética, no basta con regular el consentimiento informado, sino que además los órganos de control deben asegurar no solo el respeto de la dignidad humana, sino también garantizar que se respeten los derechos de la personalidad y de la realización del principio de justicia distributiva.

Desde esta perspectiva, el proyecto de ley merece las siguientes observaciones:

a) El Conis no debe ser una instancia definida con mecanismos políticos, sino técnicos.

b) La representación de la comunidad es esencial, no puede quedar limitada a una sola persona, pues tendría que estar presente indefectiblemente para validar las reuniones, que solo con su presencia podrían realizarse.

c) Es indispensable que al seno del Conis lleguen protocolos de las investigaciones de las fases de investigación de ensayos clínicos para que sean reevaluados, informes mensuales de los comités y

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reporte de eventos adversos. En este sentido, el Conis habrá de ser un metacomité, que tenga miembros que puedan asumir responsabilidades en este sentido, sobre todo para prever eventualidades como suspensión de algún comité, evaluación de malos procedimientos, y decisión en alzada de controversias, entre otras muchas funciones.

c) Debe quedar expreso en la ley que para que pueda cumplirse con el papel fiscalizador, el Conis habrá de contar con un equipo de apoyo técnico que lo informe de primera mano de lo que ocurre en todos los niveles de las investigaciones. Este equipo deberá estar constituido como mínimo por una secretaría ejecutiva y un grupo de supervisores, monitores o inspectores, que evalúen las propuestas, la información y el resto de datos que lleguen a sus oficinas, a fin de preparar las reuniones del Consejo mismo. Debe indicarse que el CONIS tendría que ser respaldado por una robusta secretaría técnica que suponga la contratación de un grupo de auditores y/o supervisores, además de que es necesaria la presencia de asesoramiento técnico en el campo legal, sobre la cual hay total omisión en el proyecto de ley –antes y ahora–.

d) En aras de una respuesta responsable y transparente a la naturaleza de las investigaciones, es necesario que el Conis sea un verdadero avalador nacional de los diseños de protocolos que se puedan desarrollar en el país.

e) Se sabe que la población que llega a ser parte de estudios clínicos está en situación de vulnerabilidad, como mínimo en su respectiva patología. Pero, además, es perfectamente posible que se le sumen otras condiciones que ameriten una mayor protección. El Conis debería tener la capacidad de mantener, respetando la confidencialidad y anonimato de los datos, un registro de las características de la población estudiada, las variables de género, nacionalidad, zona geográfica, grupos etarios, entre otros. Sobre este asunto no se mencionan políticas ni siquiera generales en el proyecto.

f) En el Conis debería mantenerse en custodia una copia de todos los protocolos que se han de desarrollar en el país, por supuesto con el respeto a las normas de confidencialidad elementales, y esta información debería estar a disposición de los grupos interesados. Esto no se considera en el documento que estudiamos.

Respecto de lo anotado anteriormente y siguiendo la línea de pensamiento de quienes apoyan la iniciativa, estos consideran que la legislación es suficiente, garantiza el establecimiento de sanciones para quienes no cumplan y ya es hora de aprobarla; además, están convencidos que es necesario auditar al Conis. Así, por ejemplo, Arturo Abdelnour, presidente de la Asociación de Investigación en Salud Humana, tal como lo había sostenido el Dr. Elías Jiménez, adujo que la investigación con seres humanos sí debe

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estar regulada por ley, pero es necesario hacerlo de una vez y fundamentó su análisis en las fortalezas del proyecto, así como en el derecho de las personas que padecen alguna enfermedad a tener acceso a nuevos tratamientos producto de la investigación científica.

Sobre la redacción de los artículos respectivos al Conis

Sobre la conformación del Consejo (art. 34):

El inicio del artículo 34 es muy adecuado, vale destacar lo siguiente:

“Créase el Consejo Nacional de Investigación en Salud, en adelante “Conis”, como un órgano independiente, multidisciplinario, de carácter ético, técnico y científico”

Además:

“Sus integrantes deberán actuar con absoluta independencia de criterio, evitando en sus decisiones la influencia de intereses políticos y comerciales y particulares, sobre todo en el orden comercial, mercantil o financiero”

Esto no concuerda con la conformación que se le establece, pues tiene una carga de representantes que atenta contra estas definiciones: dos ministros o sus representantes, que obviamente seguirán la línea política que les compete, y junto a ellos un representante de gremios que están especialmente interesados en que se puedan desarrollar cierto tipo de investigaciones. Por otra parte, es posible pero no necesario que entre los miembros se incluya a un profesional del Derecho, lo que sí es indispensable es que exista asesoramiento legal, pero esta es una labor técnica y no representativa.

Debe aclararse que la objeción que se formula pertenece al ámbito de la oportunidad y la conveniencia, toda vez que desde el punto de vista de la legalidad y la constitucionalidad de la futura norma, el legislador puede optar por darle al Conis la configuración que estime políticamente viable y pertinente.

Pero, entonces, la alternativa que se ofrece a la configuración actual, en aras de dotar al Conis de mayor independencia, con base en la experiencia de trabajo de este órgano sería:

a) Que los citados ministerios puedan designar a sus dos miembros (propietarios y suplentes), quienes deberían tener plena autonomía frente a sus jerarcas, de modo que se constituyan como cualquiera de los otros miembros del Consejo. Por supuesto, deberían establecerse requisitos claros en cuanto a las capacidades de estos miembros, que primeramente deberían tener formación científico-técnica en campos colaterales al tema de la investigación en las áreas denominadas biomédicas; además, asumir un compromiso de formación en bioética, en caso de que no se tenga.

b) Como señala la propuesta, podría existir al menos un miembro que proceda de los gremios mencionados en el inciso f, pero no en calidad de

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representante de un colegio determinado, menos aún con posibles intereses claros de apoyo a determinado tipo de investigaciones. Este puesto dependería sobre todo de la formación científica en campos sanitarios.

c) El representante universitario parece que está bien establecido, aunque no puede dejar de añadirse la pertinencia de tener experiencia en alguno de los comités, sea institucional o no.

d) La presencia de una persona que represente a la CCSS es indudable, la cual puede proceder del CENDEISSS, aunque no necesariamente. En todo caso debería tener formación en bioética.

e) Debería existir dos representantes de la comunidad, para cuya elección se haga un concurso público. Estas personas idealmente deberían tener experiencia en materias sanitarias, sobre todo en lo que respecta a la defensa de los intereses de pacientes, instituciones o incluso derechos de primer orden. Sobre su escolaridad no deberían ponerse demasiadas condiciones. Es necesario recordar que conforme a la normativa internacional, en la investigación clínica se pide que los protocolos sean comprensibles para una persona que haya cursado el cuarto grado de primaria.

f) En otro orden de ideas, como lo recomienda acertadamente la Contraloría General en el oficio DFOE-SOC-0231, es la Ley la que debería definir la estructura administrativa del Conis y no dejarla al Reglamento, como lo delega el actual párrafo dos del artículo 34, así como definir claramente las competencias de la auditoría interna.

Debe indicarse que el Consejo tendría que ser respaldado por una robusta secretaría técnica que suponga la contratación de un grupo de auditores o supervisores, además de que es necesaria la presencia de asesoramiento técnica en el campo legal. Finalmente, es esencial que se establezca un tipo de fuero especial para quienes son nombrados en el Consejo; con facilidad se establecen demandas contra los miembros: ¿quién los apoyaría en caso de ser así? El asesoramiento en el campo legal es esencial y no puede faltar, pero sobre esto hay total omisión –antes y ahora-.

Análisis del artículo art. 35

Inciso b)

Los requisitos para ser miembro del Conis, en caso de mantenerse el Proyecto, deberían estar claros desde el inicio del párrafo segundo, que de los requisitos actuales se exceptúa a los ministros y al presidente ejecutivo del PANI, quienes lo serán ex oficio.

Sobre el periodo de permanencia en los puestos, la temática específica que regula el Conis supone un conocimiento técnico básico que crece con el tiempo, aunque la capacidad crítica de sus actores puede con facilidad disminuir, básicamente porque se van acostumbrando a los casos y pierden la capacidad de asombro que es tan propia del inicio en los análisis de los acontecimientos de las áreas investigativas. Cinco años puede ser excesivo, sobre todo si tomamos en consideración que muchas personas pueden hacer aportes significativos en el campo. Lo recomendable es un máximo de cuatro años con una sola posible reelección, condicionada a una rendición pública de cuentas.

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No hay razones suficientes para considerar que los puestos de los representantes de la comunidad tengan condiciones diferentes, para darles un tratamiento discriminatorio, tanto en el plazo de elección como en cuanto a prohibir su reelección. Ambas situaciones podrían resultar inconstitucionales.

Sobre las dietas

Es necesario advertir que los funcionarios públicos no recibirán estas dietas cuando participen en las sesiones en horas laborales.

Remoción de los miembros

Las causales para destituir a los miembros del Conis deberían ser reguladas expresamente por la ley y no dejar su establecimiento a la reglamentación.

Sobre las calidades de los miembros

El artículo relativo a las calidades de los miembros del Conis contiene un error garrafal en su redacción, básicamente porque mezcla requerimientos académicos y éticos. Todos los miembros del Consejo deberían tener una reconocida y probada honorabilidad. Los requisitos académicos, como hemos señalado arriba, son muy pertinentes, pero no son indispensables para los representantes de la comunidad. Por último, la formación en bioética deberá ser continua para los miembros; la gente debe tener conocimiento en bioética, pero la redacción da la impresión que solo la gente con un título en el campo de la bioética puede estar en el Conis.

Sesiones ordinarias y extraordinarias

Así como el proyecto en general omite indicar expresamente la frecuencia con que se reunirá el Conis, lo cual resulta indispensable para establecer los días de sus sesiones ordinarias, igualmente omite el procedimiento para la convocatoria a sesiones extraordinarias. Ya se había advertido sobre este aspecto en el oficio 8767 de la CGR.

Artículo 37

Habla de integrantes adhoc. No parece correcto. El mecanismo debiera ser permitir consultar o contratar a los profesionales que se requiera por la especificidad de los asuntos que se traten, pero no que formen parte del Conis.

Artículo 39

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Introduce confusión, establece que el órgano no se desintegra con la renuncia o cese de los miembros, en tanto se mantenga el cuórum para sesionar. El transitorio 4 establece una conformación del Conis diferente en caso de que a los 60 días hábiles de la publicación de la ley no se hubiere integrado según lo establecido. Son normas complementarias. Debe eliminarse párrafo final 39 y revisarse redacción del transitorio.

Sobre los artículos 36-39

No parece conveniente que se aplique el voto de calidad, toda vez que otorga un enorme poder de desempate a un órgano político en materia de bioética, eliminando el componente de independencia que es deseable en esta materia, sobre todo sujetos a criterios políticos desequilibrantes carentes, normalmente, de libertad de opinión, y ausencia de componente técnico.

Sobre las funciones del Consejo (artículo 40)

Están ausentes tres elementos que antes fueron elementales e identificaron el Consejo:

1. Autorizar los protocolos de investigación en Fase II aprobados por los CEC y los de Fase III y Fase IV que no cuenten con la aprobación de un CEC institucional.

2. Conocer y analizar los eventos adversos serios, sean o no relacionados, de todas las investigaciones que se realicen el país.

3. Exigir, conocer y evaluar informes mensuales de los comités ético-científicos, así como los informes finales de los investigadores.

Sin estas funciones, el Conis solo al principio debería reunirse. Además no estaría bien informado, actuando bien a ciegas, bien sin razón suficiente.

El primer punto es muy importante, sobre todo porque esta fase de investigación es muy temprana y se debe ser mucho más precavido respecto de otras fases. En la experiencia del Conis con la normativa anterior anulada, podría decirse que la segunda revisión fue normalmente complicada, que siempre exigió muchos cambios en los protocolos, pese a que ya venían aprobados de los comités éticos –específicamente los comités privados–.

En relación con el artículo 40 inciso d) del Proyecto, de las funciones del Conis se mantiene el cuestionamiento para el artículo 39, inciso c), del texto original, en el sentido de que no establece un plazo ni detalla el procedimiento para la resolución de los conflictos entre los investigadores y los CEC. Además, se indica que el Conis resolverá como instancia de alzada, sin que se indique quién resolverá en primera instancia para que luego pueda ser elevado en alzada al Conis, lo cual resulta confuso pues más pareciera que el Conis es el que debe resolver el conflicto y que de lo resuelto se pueda acudir en alzada al Despacho ministerial (oficio DFOE-SOC-0231). En este punto se recomienda rechazar la recomendación de la CGR, toda vez que de aceptarla se daría al traste con la independencia que se supone debe tener el Conis; y con esta recomendación se está comprendiendo la naturaleza sui géneris

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del Conis que se está asimilando a cualquier otro órgano administrativo. De hecho, la recomendación es contradictoria con las recomendaciones de la Opinión Jurídica 029-2012 de la PGR, que en materia de independencia de los órganos de control y supervisión de la bioética de la investigación resulta más acertada. El espíritu y la lógica debe ser que los CEC resuelvan los conflictos que se les presenten en primera instancia, y el Conis, como instancia de alzada, agote la vía administrativa en este tipo de asuntos.

Sobre el artículo 40 inciso k) se señala que corresponde al Conis administrar el Fondo creado en esta Ley, sobre lo cual, si bien al otorgársele personalidad jurídica instrumental en el numeral 34 puede hacerlo, el problema es que en ninguna parte del proyecto se crea formalmente el referido Fondo. Es lo que se pretende en el artículo 42, el cual erróneamente se refiere a “Presupuesto”, pero tampoco queda claro, por lo que debe corregirse y mejorarse la redacción (Oficio DFOE-SOC-0231).

Sobre el artículo 42

Se sugieren varias modificaciones:

Inciso a) debe eliminarse la frase que fijará el Ministerio de Salud mediante reglamento, pues lo correcto es que la propia legislación determine el monto que deberá cancelarse por el registro e inscripción de las investigaciones en seres humanos, lo cual en todo caso se hace en el artículo 57, al establecer el canon por dicha obligación, el cual se fija en el 3% del presupuesto total de la investigación.

Sobre el inciso d) es indispensable que la ley establezca el monto, o al menos los parámetros para determinar, lo que el Conis podrá cobrar por concepto de acreditación, certificaciones, inscripciones por actividades educativas y en general por la prestación de los servicios que brinda, además de establecer con claridad los supuestos expresos en que podrá efectuarse dicho cobro.

El párrafo final no se entienden los motivos ni se comparte en forma alguna el que se pretenda exceptuar al Conis de la aplicación de la LAFPP N.° 8131, por lo que se solicita eliminar dicho párrafo en su totalidad. Al respecto, debe tenerse presente que esa Ley tiene por objeto el que los recursos públicos se manejen de forma eficaz y eficiente, para lo que establece diversos sistemas que facilitan la toma de decisiones y la evaluación de la gestión, lo que permite la determinación de responsabilidades; todo lo cual debe ser de aplicación al Conis, el cual deberá mantener sus recursos en la Caja Única del Estado (oficio DFOE-SOC-0231). En realidad, esta última recomendación no es necesariamente válida. La propia LAFPP establece en su artículo 1 inciso d) una serie de instituciones que están excluidas de la ley y solo se encuentran sujetas a sus principios; por lo tanto, no se trata de ni una excepción injustificada, ni extraña al ordenamiento jurídico; así se encuentran dentro de la dicha excepción las universidades estatales, la CCSS y las municipalidades.

En términos generales, los artículos 41 y 42 están bastante bien aunque siempre asegurando que se cuente con personal capacitado, adecuado y suficiente para las inspecciones.

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Artículo 43

Tiene un problema de técnica legislativa en el párrafo segundo al señalar que:

El Ministerio de Salud conformará un CEC que estará a cargo de la aprobación de los ensayos clínicos Fase I, así como de la aprobación de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes públicas o privadas que no cuenten con un CEC.

En ese sentido, la redacción da a entender que es un CEC diferente a los otros. La norma deberá aclararse en el sentido de que el Ministerio de Salud conformará un CEC, sujeto a las regulaciones de esta ley, que estará a cargo de la aprobación de los ensayos clínicos Fase I, así como de la aprobación de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes públicas o privadas que no cuenten con un CEC; a fin de que quede claro que se trata de un CEC ordinario más, de los regulados por las ley, y que no estará nombrado a dedo, ni será el único habilitado para la aprobación de los ensayos clínicos Fase I, toda vez que la norma no es clara al respecto.

Artículo 54 inciso s)

Se considera riesgoso no establecer al menos un monto máximo de lo que pueda cobrar el CEC por la revisión de los proyectos de investigación que se le sometan a su aprobación y por la supervisión, renovación e inspección de los proyectos aprobados, dejándolo a la decisión exclusiva del CEC. En este sentido, se recuerda que en el proyecto original se establecía en el entonces artículo 42, inciso r) que los montos por tales conceptos no podrían exceder del 1% del total del presupuesto de la investigación (oficio DFOE-SOC-0231).

No se tomó en cuenta lo indicado en el oficio 8767 de la CGR, respecto de la necesidad de que se establezca que el contrato que se suscriba entre el investigador y una organización de administración por contrato para realizar una investigación, deba ser aprobado de previo por el CEC, manteniéndose el inciso x) del artículo 48, en los mismos términos del anterior inciso z) del artículo 45, lo cual se estima resulta imprescindible y debe incorporarse (oficio DFOE-SOC-0231). En este sentido, al Lic. Campos le preocupa que los costos fijos de las investigaciones se trasladen a la CCSS. Según Campos, en el pasado los exámenes y estudios los venía asumiendo la institución, lo que significaba un gran ahorro para los investigadores, y aunque esto se eliminó en la propuesta de ley, no hay garantía con el límite de tiempo en las pólizas. En igual sentido, para Zamora el proyecto es omiso al normar adecuadamente la relación entre la Caja y el uso de los establecimientos de salud públicos; además, cree que es indispensable que exista un ente regulador, verdaderamente independiente y no con influencia política, como lo establece el proyecto.

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Entre las obligaciones del patrocinador, que se establecen en el artículo 50, debe indicarse expresamente a quién debe remitirse la copia del informe final, que se establece en el inciso t). Además, en cuanto al inciso y) se debe señalar que cuando se designe una organización para realizar una investigación, el contrato que se suscriba deberá someterse a la aprobación del CEC o al menos hacerlo de su conocimiento (oficio DFOE-SOC-0231).

En igual sentido, en el artículo 55 debería indicarse que el contrato que se suscriba entre el patrocinador y el investigador deberá hacerse de conocimiento del CEC respectivo. Por otra parte, debe revisarse la redacción de esta norma, pues en la segunda línea le falta establecer que deberá suscribirse un contrato, y en la última, le falta un se, antes de deberá suscribir previamente (oficio DFOE-SOC-0231).

En lo relativo a las impugnaciones

Respecto del artículo 72, la CGR, en su oficio DFOE-SOC-0231, señala que con la redacción que estaría quedando, la norma se limita a establecer que en contra de las sanciones que imponga el CEC, cabrá recurso de apelación ante el Conis; sin embargo, de la redacción actual del proyecto de ley,k el CEC no tiene potestades sancionatorisa, sino que es el Conis la instancia que, de acuerdo con la iniciativa legislativa, tiene la competencia para sancionar, y no se establece absolutamente nada de ante quién corresponde impugnar la decisión, pareciera que debería aplicar el régimen recursivo previsto en la Ley General de la Administración Pública, a saber, revocatoria ante el mismo Conis y apelación ante el ministro de Salud, tal como se establecía en el proyecto original. Nuevamente, debe reiterarse la observación que se hizo respecto del señalamiento que hace la CGR al artículo 40 inciso d) en la que confunde al Conis con un órgano cualquiera de la Administración Pública y desconoce la independencia funcional y de criterio que debe poseer respecto de cualquier influencia política de cualquier autoridad, máxime en temas tan delicados como impugnaciones donde se presentan conflictos, controversias y disputas en fase patológica que deben ser resueltas mediante la emisión de resoluciones basadas en la emisión de juicios de valor objetivados.

En cuanto a los delitos que se incorporarían

Llama la atención que se eliminara el capítulo específico en el que se regulan y se hayan incorporado dentro del capítulo de sanciones en general, lo cual no es lo idóneo, pues precisamente por ser hechos punibles, deberían regularse aparte, tal como se hacía en el proyecto original. Por otra parte, respecto a la observación que se hiciera sobre los artículos 63 y 65 del proyecto original, en el sentido de que parecen estar regulando lo mismo, lo que se hizo en el texto dictaminado fue agrupar las dos normas en el artículo 75, pero sigue siendo reiterativo, en razón de se insta a que se revise dicha norma pues los dos párrafos se refieren al mismo supuesto fáctico, por lo que se produce una reiteración (oficio DFOE-SOC-0231). Esta incoherencia del artículo 75 relativa a la tipicidad del delito de “investigación indebida” ha sido advertida por los dictámenes de la Universidad de Costa Rica y propuesta su modificación como moción, sin que haya sido aceptada.

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Siempre en lo referente a los delitos, preocupa sobremanera que se haya eliminado la violación al deber de confidencialidad, que se establecía en el numeral 69 del proyecto original, cuando es fundamental que se sancione a quienes divulguen la información confidencial de los participantes en investigaciones con seres humanos, por lo que más bien se había recomendado en el oficio 8767 de la CGR que se valorara el que la violación a la confidencialidad fuera sancionada de forma más severa y no con seis meses a dos años de prisión como se pretendía, por lo que se debe volver a incorporar este delito en el proyecto de ley (oficio DFOE-SOC-0231).

Protección de los participantes y responsabilidad de los investigadores y los patrocinadores

La responsabilidad es un tema vital, pues el artículo 28 de la Constitución Política establece la obligación para los privados, cuando se impacte a terceros. Y este proyecto plantea un pequeño plazo de dos años para la póliza y el patrocinador solo tendrá culpa si los pacientes mueren, argumentó el procurador adjunto. Por su parte, Denis Campos coincidió en este punto y está convencido de que en realidad dos años de cobertura de la póliza que establece el artículo 31 es muy poco tiempo, ya que es probable que si los efectos sobrepasan ese periodo, los costos serán asumidos por la Caja Costarricense de Seguro Social.

Pero el verdadero problema está en el artículo 50 inciso j) del proyecto, en el que hace responsable al investigador de los daños a terceros, y obliga al patrocinador a indemnizar solo a aquellos participantes que sufrieren lesiones o/a herederos en caso de muerte, como consecuencia directa de la investigación clínica y que tengan relación con los procedimientos de esta. Siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de los medicamentos o procedimientos estándares; claro es que cuando una persona fallece y se demuestra que existió error del investigador, la póliza no lo cubrirá. Es decir, esta ley indica que quien crea el riesgo no es el responsable; eso es un problema y no hay ninguna justificación, pues actualmente la investigación científica ha dejado de ser personal, para convertirse en un tema corporativo.

Otro problema que presenta el proyecto de ley es que aquellos ensayos en los cuales no se culminen las investigaciones o los aportes sean escasos, el Conis podrá dispensar de la publicación de resultados (artículo 49 in fine).

La voz de la urgencia

Por el contrario, quienes apoyan la iniciativa consideran que la legislación es suficiente, garantiza el establecimiento de infracciones para quienes no cumplan y ya es hora de aprobarla; además, están convencidos de que es necesario auditar al Conis. Así por ejemplo, Arturo Abdelnour, presidente de la Asociación de Investigación en Salud Humana, adujo que la investigación con seres humanos sí debe estar regulada por ley, pero es necesario hacerlo de una vez y basó su análisis en las fortalezas del Proyecto.

En este ámbito, como lo aclaró el Dr. Carlos Zamora Zamora, existen errores frecuentes de interpretación, al no distinguir entre: a) el uso compasivo de una droga experimental, en el tanto las personas con afecciones crónicas o gravedad considerable no pueden ser tratadas satisfactoriamente con los

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medicamentos autorizados, y b) la realización de una investigación con una droga experimental mediante la metodología de ensayo clínico. Estos dos usos de medicamentos experimentales son totalmente diferentes, aunque, desde el punto de vista metodológico, ambos podrían ser una fuente confiable de información sobre la posible eficacia y seguridad de un medicamento, un programa para el uso compasivo no puede sustituir un ensayo clínico con propósitos de investigación, tal y como lo señala la Agencia Europea de Medicinas3.

A modo de ejemplo, fue hasta el año 2004 cuando en la Unión Europea se incorporó la aplicación de programas de uso compasivo a la legislación, pues, anteriormente, solo Francia e Italia contaban con ese tipo de regulaciones4. En la discusión nacional esta diferencia se obvia y el error se ha trasladado hacia la opinión pública, generando a nuestro criterio una confusión tendenciosa a favor de la urgencia de contar con una ley para continuar las investigaciones.

3. Conclusiones generales de las disertaciones y mesas de discusión

La M.Sc. Gabriela Arguedas Ramírez, profesora de la Escuela de Filosofía y de la Escuela de Salud Pública, quien moderó esta segunda actividad, presentó las conclusiones finales de las dos jornadas, y señaló, retomando el editorial del New England Journal of Medicine5, lo siguiente:

• Los estudios clínicos ocurren a escala global, en la medida en que los patrocinadores industriales y gubernamentales en los países desarrollados, mueven los estudios hacia países de menor poder económico. Una de las razones que ha motivado este “dramático cambio”, como lo describe el editorial del New England Journal of Medicine, es el sustancial ahorro en los costos que logran las compañías farmacéuticas y de insumos médicos al mover sus estudios a estos países, así como por la flexibilidad regulatoria existente. Esta tendencia sugiere que la investigación clínica está experimentando un proceso de globalización similar al de otras industrias.

• La realización de los estudios fase 2 y fase 3 va en aumento en países de Latinoamérica y en la India. Según datos de ClinicalTrials.gov, a noviembre del año 2007, una tercera parte (157 de 509) estudios patrocinados por las 20 compañías farmacéuticas más grandes

3 European Medicines Agency. (2007). Guideline on compassionate use of medical products, pursuant to article 83 of regulation (EC) N.° 726/2004. Committee for Medical Products for human use: London. 4 Rahbari, M. y Rahbari, N. (2011): Uso Compasivo de productos medicinales en Europa: Situación actual y perspectivas. Boletín de la Organización Mundial de la Salud. 89: 163.5 Glickman, S., McHutchison, et. al. (2009). Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research. New England Journal of Medicine. 360 (8): 816-823.

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basadas en EE.UU, se estaban desarrollando fuera de las fronteras de ese país. Una mayoría de study sites (sitios de estudio) (13. 521 de 24.206) están localizados fuera de EE.UU.

Este contexto mundial coloca a Costa Rica ante la urgente necesidad de contar con una ley de investigación biomédica que cumpla con los más altos estándares internacionales en esta materia y que se rija por los tratados internacionales de derechos humanos. La aspiración no debe dirigirse a construir una ley que cumpla con criterios mínimos, sino que debe aspirar a equipararse con las normas más exigentes de los países con más alto nivel de bienestar, en vista de que el objetivo fundamental es la protección de las personas que serán participantes en estudios de esta índole.

En los dos días del foro quedó demostrado que el Proyecto de ley N.° 17.777 aún contiene errores de importancia (ya descritos en este informe), que hacen inaceptable su aprobación, tal y como se encuentra redactado en estos momentos. En virtud de ello, apelamos al sentido de responsabilidad ciudadana de todas las partes involucradas en este debate y, sobre todo, al llamado a la excelencia que debe caracterizar la labor parlamentaria. De tal forma que consideramos como la vía más sensata, enviar el proyecto a una comisión especial con periodo definido, en la cual se pueda revisar íntegramente el texto en estudio y se incorporen los cambios requeridos.

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