INFORME DE GESTION -...

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INFORME DE GESTION

Dra. Patricia Tames Directora General Ejecutiva

Agencia Estatal de Medicamentos La Paz, 8 de febrero de 2019

INTRODUCCIÓN La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en

Salud AGEMED, creada para ejercer el Rol regulador

del Estado, es la instancia desconcentrada del

Ministerio de Salud, responsable de regular las

actividades que realizan las personas naturales y

jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y

cooperativas, vigila, controla y fiscaliza la producción,

fabricación, importación, exportación, almacenamiento,

distribución, transporte, comercialización, promoción,

publicidad, prescripción, dispensación y precios de los

medicamentos y otras tecnologías en salud, para

satisfacer las necesidades de salud de la población.

AGEMED

MISIÓN

Contribuir a la salud de toda la población con compromiso y trabajo en equipo a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad y uso racional de medicamentos y tecnologías en salud incluyendo productos naturales tradicionales, seguros eficaces y de calidad en el marco de la Buena Gobernanza.

VISIÓN

Ser Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos y Tecnologías en Salud certificada con

identidad y cultura organizacional, autosostenible, reconocida nacional e internacionalmente, con recursos humanos, infraestructura y tecnología

calificada, capaz de contribuir al bienestar de toda la población a través de un servicio eficiente, oportuno,

de calidad y calidez bajo criterios éticos y transparentes.

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2

Con: Gestión por Resultados Generación de Capacidades Gestión de Calidad

Hacia el reconocimiento de OPS y Red PARF como Autoridad de Referencia Regional para lograr el Acceso costo efectivo a medicamentos y éxito del Complejo Industrial Farmacéutico

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Estructura

Gestión de Calidad Mejora continua

RECURSOS HUMANOS

AGEMED

Item 70

Item MS 2

Contratos 6

POLÍTICA DE CALIDAD AGEMED

“La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, es la institución que garantiza la

calidad de los servicios prestados por las áreas de: Evaluación y Registro Sanitario, Vigilancia y

Control, Evaluación de Tecnologías y Uso Racional, Control de Calidad, Suministro Farmacovigilancia,

Políticas y Gestión Tecnológica a través de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y

mejora continua, por medio de un servicio oportuno y de calidad, con recursos humanos altamente

calificados y comprometidos, tecnología de punta que brinde información veraz y objetiva en

beneficio de los usuarios, para enfrentar los desafíos que el contexto internacional presenta, de

acuerdo con los requisitos de la ISO 9001:2015”.

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Vinculación Interinstitucional

Buena Gobernanza – Transparencia

AGEMED

Aduana Nacional

Ministerio de

Relaciones Exteriores

y CultoDirección de normas propiedad Intelectual

Jefaturas de

farmacias SEDES

Dirección general de defensa del consumido

r, Dirección

General de servicios y

control industrial

Dirección General

Ciencia y Tecnología

Dirección General de Seguridad

de las Fronteras

Autoridad de

fiscalización de empresas

Dirección de FELCN

Dirección de normas Ministerio Economía y Finanzas

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED, como entidad Estatal asume la defensa de los intereses del consumidor/usuario, regulando todas las actividades relacionadas con el circuito del medicamento, desde su producción hasta su consumo, así como la eficacia, seguridad y calidad del producto mismo. Para todos los productos se han desarrollado normas que deben cumplir tanto los productores como los productos antes de contar con la correspondiente autorización para ofrecerlos a la población.

Las funciones que regularmente desempeña AGEMED implican la recepción de información, así también, se genera considerable información por el numero de registros, datos, determinación de

ORGANISMOS DE INTEGRACION

VINCULADOS A AGEMED

COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES

ORGANSMO ANDINO DE SALUD ORAS

ALBA

UNASUR

LATINOAMERICA Y EL CARIBE

MERCOSUR

Coordinación Comisiones y Comités Comisión Farmacológica Nacional Subcomisión PNT Comité Multidisciplinario El funcionamiento de la Comisión Farmacológica Nacional, Subcomisión de Productos Naturales Tradicionales, así como los diferentes comités contribuyen a la difusión de la promoción de salud, construcción de normativa y disposiciones en relación a regulación farmacéutica que permiten el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

BOLIVIA

ORGANISMOS DE COOPERACION

UNFPA BOLIVIA OPS/OMS BOLIVIA GIZ BID IPAS BOLIVIA

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Morfología del Mercado Farmacéutico

Flujo de Financiamiento y Gasto del Sistema de Salud

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Evolución del Gasto en Medicamentos 2001 – 2013

TICs Tecnologías de Información y Comunicación Sistemas Informáticos

POLITICAS

Constitución Política del

Estado Plurinacional Plan General

de Desarrollo

Económico y Social

«Agenda

Plan de Desarrollo

Económico y Social 2016-

2020

Plan Sectorial de Desarrollo

Integral 2016-2020

Partiendo de la Constitución política del Estado y conforme a las directrices nacionales de Planificación, AGEMED orienta todo su accionar a alcanzar los Objetivos y Metas establecidos contemplando también las funciones esenciales de salud pública en pro de la Población Boliviana. Pilar 3 Salud, Educación y Deporte Meta 1 Acceso universal al servicio de salud. RESULTADO 2. La mayor parte de la población accede a medicamentos Fortalecer la capacidad reguladora de medicamentos

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Regulación Farmacéutica

Política SAFCI - SNUS

En el marco de la Política SAFCI, AGEMED encamina las acciones a contribuir el acceso a medicamentos

seguro, eficaces y de calidad contribuyendo así a Sistema Único de Salud y acceso a medicamentos

Política Nacional de Medicamentos

OBJETIVO GENERAL:

Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.

Base legal: Ley del Medicamento No. 1737, D.S. 25235 reglamentarios, D.S.26873 Sistema Nacional Único de Suministros y Regulación Farmacéutica vigente

Sistema Nacional de Vigilancia

y Control

Eficacia Seguridad Calidad Uso Racional

Sistema Nacional Único de

Suministro

D.S. 26873

Acceso Disponibilidad Precio Uso Racional

GARANTIZ

A

P

O

L

I

T

I

C

A

La implementación de la Política

Nacional de medicamentos se

fundamente básicamente en los dos

pilares que son el Sistema Nacional

de Vigilancia y Control de

Medicamentos y el Sistema Nacional

Único de Suministros a fin de

asegurar el acceso a medicamentos

eficaces, seguros y de calidad para

toda la Población.

Criterios Concertación interinstitucional con todos

los involucrados en la cadena del medicamento.

Armonización y actualización de la legislación y la reglamentación.

Basados en los mencionados criterios AGEMED retomo el liderazgo en regulación farmacéutica.

ACTUALMENTE 5 NORMAS EN CONSULTA PÚBLICA

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Código Nombre GenéricoForma

FarmacéuticaConcentración

Total

Anual

Precio

ReferencialCosto Total

B0305 Micronutrientes (Vit. C+Vit A+Fe+Zn+Ac. Folico) (Chispitas Nutricionales)Polvo Segun concentracion standard28460553 0.48 13,661,065.44

J0105 Amoxicilina Comprimido 1 g 6385108 1.30 8,300,640.40

C0901 Enalapril maleato Comprimido ranurado10 mg 4669916 0.72 3,362,339.52

J0127 Ciprofloxacina Comprimido 500 mg 2758271 1.06 2,923,767.26

A1001 Glibenclamida Comprimido 5 mg 2200573 0.29 638,166.17

M0103 Diclofenaco Inyectable 75 mg 1797774 2.44 4,386,568.56

A1206 Zinc (como sulfato) Comprimido 20 mg 1684589 0.86 1,451,283.70

A0706 Sales de rehidratacion oral (SRO) baja osmolaridad Sobres Segun concentracion estandar1104135 3.22 3,555,314.70

J0140 Cotrimoxazol (Sulfametoxazol + Trimetoprima) Comprimido 400 mg + 80 mg 851797 0.46 391,826.62

J0157 Amoxicilina Suspension 500 mg/5 ml (60 ml) 800328 11.69 9,355,834.32

P0205 Mebendazol Comprimido 500 mg 670043 2.00 1,340,086.00

J0115 Bencilpenicilina benzatinica Inyectable 1.200.000 UI 420820 10.80 4,544,856.00

B0523 Solucion Fisiologica Solucion parenteral de gran volumen0,9% (1.000 ml) 394025 10.44 4,113,621.00

J0138 Cotrimoxazol (Sulfametoxazol + Trimetoprima) Suspension 200 mg + 40 mg/5 ml (60 ml)336155 15.78 5,304,525.90

G0313 Medroxiprogesterona acetato Inyectable 150 mg/ml 250678 13.05 3,271,347.90

G0312 Levonorgestrel + Etinilestradiol Comprimido 0,150 mg + 0,03 mg 214602 10.43 2,238,298.86

B0530 Solucion ringer lactato Solucion parenteral de gran volumen1.000 ml 124774 11.60 1,447,378.40

B0202 Fitomenadiona (Vitamina K1) Inyectable 10 mg/ml 90691 3.60 326,487.60

H0201 Betametasona (fosfato) Inyectable 4 mg 66954 14.00 937,356.00

S0115 Gentamicina Ungüento oftalmico0,3% 7508 23.50 176,438.00

IC017 Condón Masculino Unidad Pieza 908913

ID002 DIU T de cobre 380 A Sobre Pieza 4572

Líneas de Acción Elementos de Acceso

PRODUCCION

Suministro

4

MUNICIPIOSCOORD.

DE REDSEDES

TOTAL 339 112 9

2017 3083 64 339 112 9

2016 2916 58 339 112 9

2015 2698 232 339 95 9

2014 2461 345 333 90 9

2013 2208 578 331 85 9

2012 1898 687 315 85 8

2011 1707 726 305 84 6

2010 1401 700 300 83 6

2009 905 419 299 57 4

2008 78 1 12 0 0

2007 5 0 1 0 0

ESTALECIMIENTOS

DE SALUD

3210

IMPLEMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS SALMI - SIAL

SEGÚN GESTIONES

PROGRAMAS DEPARTAMENTAL NACIONAL

Malaria SI SI

Chagas SI SI

Tuberculosis SI SI

Leishmaniasis SI SI

Cólera SI SI

ITS – VIH Sida SI SI

Influenza SI SI

Lepra SI SI

Salud Renal SI SI

No Transmisibles

Desastres

Zoonosis

PROGRAMAS QUE REPORTAN MEDIANTE LOS

SISTEMAS SALMI - SIAL

El sistema informático SALMI es una herramienta utilizada para la administración logística de medicamentos e insumos en los establecimientos de salud, para Seguros, programas y venta.

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Licencia a Fabricantes

Vigilancia y Control

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, tienen su base jurídica expresada en la Ley del Medicamento y sus reglamentos que otorga al gobierno la autoridad necesaria para regular la importación, producción, distribución, venta, publicidad y propaganda, uso de medicamentos y la asistencia farmacéutica, aspectos fundamentales en la vigilancia sanitaria de medicamentos con el objetivo de proteger al usuario contra los peligros y fraudes en la comercialización de los mismos.

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Autorización de Comercialización – Registros Sanitarios emitidos por Gestión

Centro Nacional de Farmacovigilancia - Control de Reacciones Adversas a Medicamentos -

PRODUCTOS REGISTRADOS GESTION 2014 - 2018

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Red Nacional de Farmacovigilancia

Control de Calidad

CONCAMYT es un laboratorio con reconocimiento internacional, que cumple con los requisitos de la

Norma de Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos

Farmacéuticos, tanto el Área de Control Físico Químico, como el Área Microbiológica.

El objeto fundamental y razón de existencia de CONCAMYT es realizar el Control de Calidad de los

Medicamentos tanto nacionales como importados que se comercializan en Bolivia, verificando: la

identidad, pureza, actividad y toxicidad de éstos, para asegurar a la población Boliviana el acceso a

medicamentos eficaces y seguros.

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Actividades Gestión 2018 CONCAMYT

Durante la gestión 2018 CONCAMYT fue fortalecido con la adquisición de:

un Equipo de CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCÓN - HPLC un Equipo ANALIZADOR DE CARBONO ORGANICO TOTAL - TOC un Equipo AUTOCLAVE DIGITAL de 115 litros un Equipo PH METRO un Equipo AGITADOR MAGNETICO

Otras Certificaciones Alertas

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ACTIVIDADES Y LOGROS

Vista Fotográfica de Actividades Logros

1. Comixta Colombia – Bolivia, sobre cooperación para el control del tráfico ilícito de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y delitos conexos, prevención del consumo, rehabilitación y desarrollo alternativo, Bogotá Colombia 26, 27 de febrero 2018.

II Reunión del Comité de frontera Altiplánico

Perú - Bolivia” Puno 26 y 27 de abril de 2018

2. 3. Curso de capacitación de CECMED - Cuba sobre

Bioequivalencia, radiofármacos, indicadores para certificación como Autoridad Reguladora, medicamentos biológicos y registro sanitario, La Paz julio de 2018

4.

5.

6. 7. VII Reunión de Autoridades reguladoras para el

fortalecimiento de la capacidad reguladora de dispositivos médicos en la región de las américas. San Salvador 22 y 23 de Octubre de 2018

8. 9. IX Conferencia de la Red Panamericana para la

Regulación Farmacéutica RED San Salvador 24, al 26 de Octubre de 2018

10.

11.

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12. 13. XXVI Reunión del Comité Andino de acceso de

medicamentos, Bogotá Colombia, 25 y 26 de octubre de 2018

14.

15. Feria Binacional informativa Bolivia – Perú, cumplimiento de compromiso de la mesa de trabajo N° 6 Medidas Preventivas para el fomento al comercio licito de medicamentos en el Marco del Plan de Cobija, Desaguadero 30 de octubre 2018.

16.

17. X Encuentro de miembros de la red de evaluación de Tecnologías Sanitarias RED ETSA y Políticas para un acceso efectivo a medicamentos de las Américas Buenos Aires – Argentina 5 y 6 de noviembre de 2018.

18.

19. 20. II Encuentro de acceso a monitoreo y regulación

económica del mercado de medicamentos, Buenos Aires – Argentina, 7 al 9 de noviembre 2018.

21. Taller sobre la problemática actual de las drogas de Síntesis y nuevas sustancias psicoactivas (NPS), La Paz 6 al 9 de noviembre de 2018.

22.

Cooperación y asistencia técnica para el desarrollo de sistema informático integral para contribuir a la mejora de la calidad en la emisión de datos fidedignos y oportunos sobre Sustancias Controladas (importación de producto terminado y materia prima para la fabricación de medicamentos que contengan psicotrópicos y estupefacientes regulados y fiscalizados por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud AGEMED”, en el marco del Pilar 1 de la ESTRATEGIA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO Y CONTROL DE CULTIVOS EXCEDENTARIOS DE COCA 2016-2020; como propuesta de fortalecimiento correspondiente a la AGEMED, para el Programa DITISA – UNION EUROPEA”.

23.

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Logros Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología - CONCAMYT

LOGRO AÑO

Certificación del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001:2000 2003

Certificación del Sistema de Gestión de Calidad según la versión de la norma ISO

9001:2008

2009

Calificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL según guía de la

OPS/OMS para Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos

– Área de control físico químico

2010

Reconocimiento de la Honorable la Cámara de Diputados - Comisión de Salud y

Educación, a CONCAMYT como Institución Meritoria

2010

Ampliación de la Calificación de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad

de Productos Farmacéuticos al área de control de calidad microbiológico de

medicamentos.

2013 al

presente

Participación en controles externos de calidad con resultados satisfactorios que

demuestran la competencia técnica de CONCAMYT

La obtención de la Calificación de la ‘Norma de Buenas Practicas de la OMS para Laboratorios de

Control de Calidad de Medicamentos” nos constituye en Laboratorio de referencia regional y Agencias

de Naciones Unidas. Constituyéndonos junto a Perú y Uruguay en los tres primeros países de

Latinoamérica y Centro América en obtener esta Calificación, logro que se constituye en un orgullo

para CONCAMYT y para el país.

Equipos de control de calidad adquiridos

Analizador De Carbono Orgánico Autoclave Digital Cromatógrafo Liquido de alta resolución - HPLC Total – TOC

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Material informativo, dirigido a la población boliviana.

El siguiente material obedece a transparentar, informar a la población en general sobre la importancia del buen

uso de los medicamentos y de esta manera construir una sociedad más informada respecto al uso racional de

medicamentos

Publicaciones:

Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

LINAME 2018 - 2020.

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R GESTIÓN JURÍDICA

Como efecto de las acciones de las Unidades técnicas y administrativa, la Unidad Jurídica genera documentación como ser Resoluciones Administrativas de sanciones, contratos, reglamentos, convenios y atención de requerimientos fiscales, se tuvo como resultado los siguientes datos:

DETALLE PORCENTAJE CANTIDAD

Resoluciones Licencias Previas 30,7% 576

Resoluciones Apertura de Empresas 7,0% 132

Contratos 2,0% 38

Resoluciones Administrativas Sancionatorias

7,1% 133

Elaboración de Reglamentos 0,4% 8

Representación Institucional en reuniones 2,4% 46

convenios 0,6% 6

Requerimientos Fiscales (Respuestas) 50% 939

TOTAL 101% 1878

GESTIÓN ADMINISTRATIVA FINANCIERA

Presupuesto y Ejecución

Para la gestión 2018, se estimó un presupuesto de 15.549.089,00 (quince millones quinientos cuarenta

y nueve mil ochenta y nueve 00/100), de los cuales se ejecutó el importe de Bs13.502.312,47 (trece

millones quinientos dos mil trescientos doce 47/100), representando el 86,84% de ejecución

presupuestaria para esta gestión, como se muestra en los siguientes cuadros.

7

6

de 19

Ejecución por Grupo de Gasto Gestión 2018

DETALLE PRESUPUESTO

APROBADO PRESUPUESTO MODIFICADO

EJECUCIÓN %

SERVICIOS PERSONALES

9.029.513,00 8.942.815,00 7.288.663,68 81,50%

SERVICIOS NO PERSONALES

1.770.746,00 1.370.078,00 1.220.327,70 89,07%

MATERIALES Y SUMINISTROS

1.177.955,00 1.081.850,00 1.016.875,58 93,99%

ACTIVOS REALES 1.677.850,00 1.675350,00 1.497.995,51 89,41% IMPUESTOS Y REGALIAS

1.893.024,00 2.478.996,00 2.478.480,00 99,98%

TOTAL 15.549.089,00 15.549.089,00 13.502.312,47 86,84% Recaudación

La recaudación de la AGEMED, durante la gestión 2018, alcanzó el importe de Bs24.835.197,00 (veinticuatro millones ochocientos treinta y cinco mil ciento noventa y siete 00/100), por los diferentes servicios que presta a personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.

Ejecución de Recursos (INGRESOS) por venta de Servicios Gestión 2017 - 2018

DETALLE 2017 2018

1. REGISTRO, EVALUACION, INSPECCIONES Y AUDITORIAS DE EMPRESAS.

1.696.988,36 2.709.983,00

2. SERVICIOS DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY No 1737.

8.063.344,00 12.655.510,00

3. SERVICIOS DE CONTROL DE CALIDAD Y EVALUACION DE DESEMPEÑO.

2.097.832,63 2.571.598,00

4. SERVICIOS DE EVALUACION, VERIFICACION, CONTROL Y CERTIFICACIONES.

3.009.380,01 3.705.139,00

5. MULTAS Y SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO A LA NORMA.

0,00 3.192.967,00

TOTAL 14.867.545,00 24.835.197,00

de 19

Recaudaciones de la Gestión 2014 al 2018

Recaudaciones de Julio a Diciembre de la Gestión 2018

de 19

Evolución Trimestral de Recaudaciones

Del importe total recaudado, se transfirió Bs5.000.000,00 (cinco millones 00/100) al Ministerio de

Salud, con la finalidad de apoyar y fortalecer a los programas y unidades que hacen uso de estos

recursos.

Actualización de Aranceles con Resolución Ministerial N°265/2018 de fecha 25/05/2018, que autoriza

la vigencia de delos nuevos costos por la prestación de servicios, con un incremento del 24,1%, a los

aranceles de vigentes desde la gestión 2004.

Auditoría

Como resultado del proceso de Auditoría Interna, realizada por el Ministerio de Salud, a la

confiabilidad de los Estados Financieros de la AGEMED, presentan razonablemente en todos los

aspectos significativos, que la situación financiera se encuentra en conformidad y de acuerdo a las

normas de contabilidad Generalmente Aceptadas.

RECOMENDACIONES

Actualizar las Tasas para el incremento de aranceles de servicios para incrementar recaudaciones

Crear nuevos ítems de Recursos Humanos para fortalecimiento de la institución Fortalecer las capacidades del talento humano Fortalecer con equipamiento tecnológico el Laboratorio de Control de Calidad y Toxicología

en Salud CONCAMYT

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