7 Y 21 DE OCTUBRE, 4, 11 Y 25 DE NOVIEMBRE DE 2017.8 HORAS DIARIAS. DE LAS 8:00-17:00.

40 HORAS EN TOTAL.

CAPACITACIÓN

BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA (BPM)CON BASE EN LOS INFORMES 32-45 DE LA OMS Y

LA RESOLUCION 1160 DEL “INVIMA”.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE. (BPADT)

CON BASE EN LOS INFORMES 37-45 DE LA OMS.

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)CON BASE EN EL INFORME 44 DE LA OMS

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO MICROBIOLOGICO (BPLM)CON BASE EN EL INFORME 45 DE LA OMS.

OBJETIVOS DEL SEMINARIO

Adquirir los conocimientos y las habilidades como AUDITOR E INSPECTOR LIDER INTEGRAL con base en las BPM, BPADT, BPL, BPLM y un sistema de calidad de clase mundial y efectivo, ICH Q10, con enfoque humano, integral y aplicación inmediata en las empresas en donde se encuentra laborando los participantes.

DIRIGIDO

A personas interesadas en adquirir los conocimientos o habilidades como AUDITOR E INSPECTOR LIDER INTEGRAL con base en las BPM, BPADT, BPL, BPLM y un sistema de calidad de clase mundial y efectivo, ICH Q10, con enfoque humano, integral y aplicación inmediata en las empresas en donde se encuentra laborando los participantes.

METODOLOGÍA

Es eminentemente práctica. Se realizan talleres en donde los participantes aplican los aspectos teóricos presentados por el conferencista. La calificación de los participantes será realizada evaluando el conocimiento de las normas, los temas tratados en los módulos y las habilidades como auditor líder.

PROGRAMAMODULO FECHA

1.EXIGENCIAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM), CON BASE OCTUBRE 7 8EN LOS INFORMES 32-45 DE LA OMS, LA RESOLUCION 1160 DEL “INVIMA” Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. 2.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y OCTUBRE 21 8TRANSPORTE (BPADT) CON BASE EN LOS INFORMES 37-45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. 3.BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL INFORME 44 NOVIEMBRE 4 8DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. 4.BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO MICROBIOLOGICO CON BASE NOVIEMBRE 11 8EN EL INFORME 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. 5. DESARROLLO DE HABILIDADES DEL AUDITOR LIDER. NOVIEMBRE 25 8

TOTAL HORAS N.A. 40INVERSION $1.650.000.oo Incluido IVA.

MODULO 1. EXIGENCIAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM), CON BASE EN LOS INFORMES 32- 45 DE LA OMS, LA RESOLUCION 1160 DEL “INVIMA” Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. (8 HORAS).

• PERSONAL• INSTALACIONES• EQUIPOS• MATERIALES• DOCUMENTACION• PRODUCCION • CALIDAD• VALIDACIONES • MEJORAMIENTO DE PROCESOS, DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Y DEL SISTEMA DE CALIDAD.• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 2. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE (BPADT) CON BAS EEN LOS INFORMES 37-45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. (8 HORAS). o INTRODUCCIONo ORGANIZACIÓN Y GESTION DE LA CALIDADo NORMATIVIDADo PERSONALo INSTALACIONES Y EQUIPOSo CONTENEDORES DE ENVIO Y ETIQUETADOo TRANSPORTEo VEHICULOS Y EQUIPAMIENTOo ENVIO Y RECEPCIONo DOCUMENTACIONo REACONDICIONAMIENTO Y REETIQUETADOo QUEJAS, RECLAMOS Y RECOGIDA DE PRODUCTOS DEL MERCADOo DEVOLUCIONES Y FALSIFICACIONESo CONTRATOSo AUTOINSPECCIONES. o IMPORTACIONo CADENA DE FRIOo EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 3. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL INFORME 44 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. (8 HORAS).

• NORMATIVIDAD Y FUENTES DE INFORMACIÓN BPL. GENERALIDADES• BPL Y LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN• GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIÓN. GENERALIDADESo ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN EN EL LABORATORIO.o ORGANIZACIÓN Y PERSONALo INSTALACIONES Y SEGURIDAD INDUSTRIALo EQUIPOS DE ANÁLISIS• GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIÓN. o MATERIALES PARA ANÁLISIS, REACTIVOS QUÍMICOS, ESTÁNDARES, CEPAS, MEDIOS DE CULTIVO, MATERIAL DE VIDRIO, SOPORTE E INSUMOS.o ESPECIFICACIONESo NORMAS DE ANÁLISIS• GARANTIZANDO LAS BPL EN LA OPERACIÓN. GENERALIDADES.o ALMACENAMIENTOo MUESTREOo CONTROL EN PROCESOo PROCESO DE ANÁLISIS DE LABORATORIOo ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICOo ASEGURAMIENTO DE CALIDADo EMISIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD• GARANTIZANDO LAS BPL EN EL PROCESO DE TOMA DE DECISIONES.• AUDITORIAS PRÁCTICAS CON BASE EL INFORME 45 DE LA OMS.• EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 4. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO MICROBIOLOGICO CON BASE EN EL INFORME 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. (8 HORAS).

• PERSONAL • MEDIO AMBIENTE• EQUIPOS • REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO• MATERIALES Y CULTIVOS DE REFERENCIA • ELIMINACION DE RESIDUOS CONTAMINADOS• MUESTREO• MANEJO E IDENTIFICACION DE MUESTRAS• GARANTIA DE CALIDAD DE RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD DE DESEMPEÑO• INFORMES DE ENSAYOS• PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS• VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO• AUDITORIAS PRÁCTICAS CON BASE EL INFORME 45 DE LA OMS.• EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 5. DESARROLLO DE HABILIDADES DEL AUDITOR LIDER. (8 HORAS).

• COMPETENCIAS CLAVES DEL AUDITOR LIDER• DESARROLLO DE HABILIDADES DEL AUDITOR LIDERo PROGRAMA Y PLANES DE AUDITORIA o EJECUCION DE LA AUDITORIA o INFORMEo SEGUIMIENTO• EVALUACION CONOCIMIENTOS

COMITE ACADEMICO Y CONFERENCISTAS

1. Dr. Juan Manuel Andrade Gallego, Director Técnico ASCOLDA Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia, Especialista en Administración de Empresas de la Universidad del Rosario, Especialista en Gerencia de Mercado de la Universidad del Rosario, Auditor Líder, Consultor y Conferencista de Ascolda. Diplomado en GERENCIA INTEGRAL EMPRESARIAL Y AUDITORIA INTEGRAL EMPRESARIAL de Ascolda. Con experiencia de 28 años en la Industria Farmacéutica Multinacional y Nacional, del sector Humano, Veterinario, Cosmético, Consumo Masivo. Ha sido docente universitario.

2. Dra. Martha Gutiérrez González, Directora Productos Biológicos Ascolda.Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Con más de 30 Años de experiencia profesional ocupando cargos de Gerente de Asuntos Regulatorios-Calidad, Gerente de Logística, Consultora en manejo de cadena de frío en Panamá, Venezuela, Costa Rica y Honduras, experiencia en implementación, mantenimiento y desarrollo de sistemas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de medicamentos y productos Biológicos. Consultora, Auditora y Conferencista Ascolda.

3.Dra. Fabiola Buchelli Varona. Directora de Calidad de ASCOLDAQuímica Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia, Magíster en Administración de Empresas de la Universidad La Salle, con más de 30 años de experiencia profesional en Calidad en la Industria Farmacéutica, Diplomado Gerencia Integral Empresaria Ascolda. Consultora, Auditora Líder y conferencista Ascolda.

4.Dr. Jorge Luis Carvajal Hermida, Vicepresidente Ascolda.Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Magister en Administración de la Universidad la Salle, Diplomado en Auditorias Integral Empresarial de Ascolda, Experiencia Profesional de 28 años en la Industria Farmacéutica, Ex funcionario del INVIMA en el área de Registros de medicamentos. Consultor, Auditor y conferencista Ascolda.

5. Dra. Alba María Ruiz Sáenz, Directora Ejecutiva ASCOLDAMicrobióloga de la Universidad de los Andes, Experiencia profesional y docencia de 19 años, Directora Ejecutiva de Ascolda, Diplomado en Auditoría Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Gerencia Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Sistemas de Gestión de Calidad BPM E ISO 9001. Consultora, Auditora y Conferencista de Ascolda.

6. Dr. Fabio Martín García. Director Servicios Externos Ascolda.Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, experiencia profesional de 28 años. Magíster en Administración de Empresas de la Universidad del Valle. Director de Capacitaciones Externas ASCOLDA. Ha sido gerente de producción de Sanofi Aventis, Jefe de validaciones en Pfizer Cali, Director Técnico de DHL Global. Ha desempeñado cargos en las áreas de producción y calidad en Gillette de Colombia y Tecnoquímicas Cali. Consultor, Auditor y Conferencista Ascolda.

7.Dra. Claudia Aguirre, Ascolda.Bacterióloga de la Universidad Javeriana. Especialista en Administración de Empresas de la Universidad del Rosario. Más de 20 años de experiencia laboral. Conferencista Ascolda. Auditor BPLM, ISO 9001, BPM e ISO 22716 de Ascolda. Diplomado en Gerencia HSQ, Diplomado BPM-ISO 9001-HACCP. Se ha desempeñado como Jefe de Aseguramiento de Calidad en empresas del sector Farmacéutico, Actualmente es Jefe de Documentación y del conocimiento.

8.Dra. Luz Stella Corredor Leguizamón Microbióloga de la Universidad de los Andes, Experiencia profesional de 16 años, Auditoria BPM, BPLM, BPMC E ISO 9001 de Ascolda. Conferencista de Ascolda. Ha sido Jefe de Microbiología de Laboratorios Farmacéuticos y Cosméticos, Ha sido Directora de Aseguramiento de Calidad. Ha sido Conferencista y Consultora para diferentes empresas. Con experiencia en el análisis microbiológico y validación de Metodologías Analíticas.

9.Dr. Alexander Téllez. Conferencista , Auditor, Consultor Ascolda.Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Conferencista y Auditor Ascolda en Inspección, Control en Proceso, Sistema ISO 9001, 17025, con experiencia en gestión de Calidad, Aseguramiento Metrológico, manejo de procesos productivos, Buenas Prácticas de Manufactura, Inspección y Liberación de Productos y validación de procesos.

10.Dr. Cesar Augusto Coy Velandia. Conferencista , Auditor, Consultor Ascolda.Químico de la Universidad Nacional de Colombia, con experiencia profesional de 19 años. Líder Técnico de Laboratorios, con Amplia experiencia en la implementación y administración de laboratorios de análisis fisicoquímico, instrumental, de Estabilidad e investigación en proceso de control de calidad. Experiencia en el sector farmacéutico, Cosmético y Agroquímico. Auditor y Consultor en ISO 17025, BPL Y BPM. Ha sido Jefe Técnico y Científico principal del Laboratorio de Estabilidades de I&D y Jefe de Control de Calidad de laboratorios Farmacéuticos.

INFORMACIÓN GENERALREALIZACIÓN• Fechas: 7 y 21 de Octubre, 4,11 y 25 de Noviembre de 2017, de las 8:00-17:00. • INTENSIDAD DE LA CAPACITACION: 40 Horas presénciales.

DIPLOMA• Para la aprobación de la capacitación los participantes deben asistir mínimo a un 80% de las

sesiones y obtener una calificación superior a 80 % en la evaluación de conocimientos. ASCOLDA entrega la certificación como AUDITOR E INSPECTOR LIDER INTEGRAL CON BASE EN LAS BPM, BPADT, BPL, BPLM Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO, ICH Q10, con una duración de 40 horas.

INVERSIÓN• La inversión es de $1.650.000.oo, incluyendo el IVA.• Los afiliados a la Cámara de Cosméticos y Aseo de la Andi, a la Cámara Farmacéutica de la Andi

y Ascolda tienen un 20 % de descuento.

LUGAR• Bogotá: Hotel Tryp by Wyndham, Bogotá Embajada, Avenida la Esperanza No. 51-40, Bogotá,

Colombia. Teléfono: 57 (1) 4893000

INFORMACION E INSCRIPCIONES.• ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES-QMS-ASLAVAL. • www.ascolda.com• E-mail: ascolda@ascolda.com; ascolda.aslaval@outlook.com; qms.qms@outlook.com. • Cra.54 No. 106-18, Bogotá, Colombia. • Celular 3153644487, Teléfono: +57 (1) 7043054• Favor realizar consignación a nombre de QMS EU, NIT: 900-148-618-2, en el Banco Davivienda,

cuenta de ahorros No. 4550 0000 4651.

AUDITOR E INSPECTOR LIDER INTEGRAL CON BASE EN LAS BPM, BPADT, BPL, BPLM Y UN

SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.

HORAS