INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación) … · de ver con un examen nasal de rutina....

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INDICACIÓN XHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE No use XHANCE si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los ingredientes de XHANCE. Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan. SIENTA LA DIFERENCIA

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INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENo use XHANCE si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los ingredientes de XHANCE.

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

SIENTA LA DIFERENCIAAplicador Tapa

Boquilla flexible

Frasco

Mango con hendiduras

COMPONENTES

PREPARAR LA BOMBA DE SPRAY

Agarre con una mano

Agarre con las dos manos

O BIEN

MANGO

Presione 7 veces o hasta que vea una niebla fina

¡Ahora está listo para usar XHANCE!

Si XHANCE es nuevo, primero se debe preparar la bomba del spray. Siga estos pasos sencillos.

Antes del primer uso

Retire la tapa y agite

DNota: si no ha usado XHANCE durante 7 días o más, vuelva a preparar la bomba del spray haciendo 2 sprays al aire.

Primero, agite. Luego, coloque sus dedos sobe el mango con hendiduras DEBAJO de la boquilla.

Introduzca suavemente el aplicador en la nariz y la boquilla flexible en la boca.

DMantenga un buen sello entre el aplicador y la fosa nasal.

SELLE BIEN

1

Apunte el dispositivo hacia arriba entre los ojos.

DPuede ayudarse con un espejo.APUNTE2

Vea el video paso a paso en XHANCE.com/#how-to-use

PRESIONE Siga soplando a medida que presiona el frasco con el pulgar y libera el medicamento profundamente en las fosas nasales. DSiga soplando fuerte mientras presiona el frasco

4

Ahora repita estos pasos para la otra fosa nasal

CÓMO USAR XHANCE

Respire profundamente y sople fuerte en la boquilla. Imagine que está inflando un globo.

DSople; no aspire, y no bloquee la otra fosa nasal.

SOPLE3

NO DEJE DE

SOPLAR

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

COMENCEMOS Para ver las instrucciones completas sobre el uso de XHANCE, consulte las Instrucciones de uso aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que se adjuntan.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Es muy importante que le informe a su proveedor de atención médica si usted usa antimicóticos o medicamentos para el VIH.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque atención médica de emergencia si experimenta alguno de estos signos de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, la boca y la lengua, problemas para respirar y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar el sistema inmunitario, lo cual lo hace más propenso a contraer infecciones y puede empeorar determinadas infecciones. Evite el contacto con personas que tengan una enfermedad contagiosa, como varicela o sarampión mientras use XHANCE. Si usted entra en contacto con alguien que tiene varicela o sarampión, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

XHANCE puede causar una reducción en la producción de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal, lo que genera cansancio, debilidad, náuseas y vómitos, y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar los huesos (osteoporosis).

Los efectos secundarios más frecuentes de XHANCE incluyen sangrados nasales, aftas (infección micótica en la nariz y la garganta), llagas (úlceras) en la nariz, dolor o inflamación de la nariz o la garganta (nasofaringitis), enrojecimiento de la nariz, congestión nasal, infección de los senos paranasales, cicatrización lenta de heridas y dolor de cabeza.

Antes de usar XHANCE, lea atentamente la Información para el paciente aprobada por la FDA y las Instrucciones de uso.

INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

Consulte la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

VEA EL VIDEO PASO A PASO EN XHANCE.COM/#HOW-TO-USE

©2019 OptiNose US, Inc. XHANCE-19-10001 05/2019

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SIENTA LA DIFERENCIA XHANCE USA SU RESPIRACIÓN PARA LLEGAR A LA RAÍZ DEL PROBLEMA

XHANCE es el único espray nasal de venta con receta aprobado por la FDA que usa un sistema de administración de exhalación para el tratamiento de pólipos nasales.

Usted sopla dentro de XHANCE, no aspira. Su respiración ayuda a que el medicamento se distribuya por la parte alta y profunda de los conductos nasales, donde se manifiestan los pólipos nasales. Eso significa que el medicamento debería llegar a la raíz del problema.

Como usted sopla con la boca cuando usa XHANCE, es posible que también reduzca el goteo del medicamento en la garganta y, de esta manera, llega más medicamento a donde es necesario para ayudar a tratar sus síntomas.

ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS AL ALCANCEXHANCE está aprobado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos. En ensayos clínicos,*XHANCE mejoró los síntomas de los pólipos nasales, como congestión nasal, en tan sólo 2 semanas, y los síntomas continuaron mejorando con el tiempo. Además, XHANCE redujo significativamente el tamaño de los pólipos nasales con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)XHANCE puede provocar problemas nasales, como sangrados nasales, costras en la nariz, llagas (úlceras) en la nariz, un orificio en el cartílago de la nariz (perforación del tabique nasal).

XHANCE puede causar problemas oculares, incluidos glaucoma y cataratas. Debe someterse a exámenes oculares de manera regular cuando esté usando XHANCE.

XHANCE REDUJO LA CONGESTIÓN NASAL

XHANCE REDUJO LOS PÓLIPOS NASALES

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

CONGESTIÓN NASAL

SECRECIÓN NASAL/GOTEO RETRONASAL

PÓLIPOS NASALES Y SUS SÍNTOMASLos pólipos nasales resultan de la inflamación crónica y se producen en la parte alta y profunda de los conductos nasales y los senos paranasales. Esto hace que sean difíciles de ver con un examen nasal de rutina. De hecho, es posible que usted ni siquiera sepa que tiene pólipos nasales.

Los síntomas de los pólipos nasales duran, al menos, 3 meses. Debido a que los pólipos nasales y la inflamación relacionada bloquea la parte alta y profunda de los conductos nasales, es posible que los esprays nasales no lleguen fácilmente a ellos. Esto puede ser el motivo por el cual usted no recibe el alivio que necesita.

SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LOS PÓLIPOS NASALES:

SENTIDO DEL OLFATO REDUCIDO

PARA LOS MEJORES RESULTADOSUse XHANCE en forma regular, dos veces al día

Continúe usándolo según lo indicado por su médico

Recuerde que debe resurtir su receta en forma mensual

PRESIÓN O DOLOR EN LA CARA.(POR LO GENERAL, EN LA NARIZ Y EN LA REGIÓN DE LOS SENOS PARANASALES)

*En ensayos clínicos de 16 semanas.

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SIENTA LA DIFERENCIA XHANCE USA SU RESPIRACIÓN PARA LLEGAR A LA RAÍZ DEL PROBLEMA

XHANCE es el único espray nasal de venta con receta aprobado por la FDA que usa un sistema de administración de exhalación para el tratamiento de pólipos nasales.

Usted sopla dentro de XHANCE, no aspira. Su respiración ayuda a que el medicamento se distribuya por la parte alta y profunda de los conductos nasales, donde se manifiestan los pólipos nasales. Eso significa que el medicamento debería llegar a la raíz del problema.

Como usted sopla con la boca cuando usa XHANCE, es posible que también reduzca el goteo del medicamento en la garganta y, de esta manera, llega más medicamento a donde es necesario para ayudar a tratar sus síntomas.

ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS AL ALCANCEXHANCE está aprobado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos. En ensayos clínicos,*XHANCE mejoró los síntomas de los pólipos nasales, como congestión nasal, en tan sólo 2 semanas, y los síntomas continuaron mejorando con el tiempo. Además, XHANCE redujo significativamente el tamaño de los pólipos nasales con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)XHANCE puede provocar problemas nasales, como sangrados nasales, costras en la nariz, llagas (úlceras) en la nariz, un orificio en el cartílago de la nariz (perforación del tabique nasal).

XHANCE puede causar problemas oculares, incluidos glaucoma y cataratas. Debe someterse a exámenes oculares de manera regular cuando esté usando XHANCE.

XHANCE REDUJO LA CONGESTIÓN NASAL

XHANCE REDUJO LOS PÓLIPOS NASALES

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

CONGESTIÓN NASAL

SECRECIÓN NASAL/GOTEO RETRONASAL

PÓLIPOS NASALES Y SUS SÍNTOMASLos pólipos nasales resultan de la inflamación crónica y se producen en la parte alta y profunda de los conductos nasales y los senos paranasales. Esto hace que sean difíciles de ver con un examen nasal de rutina. De hecho, es posible que usted ni siquiera sepa que tiene pólipos nasales.

Los síntomas de los pólipos nasales duran, al menos, 3 meses. Debido a que los pólipos nasales y la inflamación relacionada bloquea la parte alta y profunda de los conductos nasales, es posible que los esprays nasales no lleguen fácilmente a ellos. Esto puede ser el motivo por el cual usted no recibe el alivio que necesita.

SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LOS PÓLIPOS NASALES:

SENTIDO DEL OLFATO REDUCIDO

PARA LOS MEJORES RESULTADOSUse XHANCE en forma regular, dos veces al día

Continúe usándolo según lo indicado por su médico

Recuerde que debe resurtir su receta en forma mensual

PRESIÓN O DOLOR EN LA CARA.(POR LO GENERAL, EN LA NARIZ Y EN LA REGIÓN DE LOS SENOS PARANASALES)

*En ensayos clínicos de 16 semanas.

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INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENo use XHANCE si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los ingredientes de XHANCE.

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

SIENTA LA DIFERENCIAAplicador Tapa

Boquilla flexible

Frasco

Mango con hendiduras

COMPONENTES

PREPARAR LA BOMBA DE SPRAY

Agarre con una mano

Agarre con las dos manos

O BIEN

MANGO

Presione 7 veces o hasta que vea una niebla fina

¡Ahora está listo para usar XHANCE!

Si XHANCE es nuevo, primero se debe preparar la bomba del spray. Siga estos pasos sencillos.

Antes del primer uso

Retire la tapa y agite

DNota: si no ha usado XHANCE durante 7 días o más, vuelva a preparar la bomba del spray haciendo 2 sprays al aire.

Primero, agite. Luego, coloque sus dedos sobe el mango con hendiduras DEBAJO de la boquilla.

Introduzca suavemente el aplicador en la nariz y la boquilla flexible en la boca.

DMantenga un buen sello entre el aplicador y la fosa nasal.

SELLE BIEN

1

Apunte el dispositivo hacia arriba entre los ojos.

DPuede ayudarse con un espejo.APUNTE2

Vea el video paso a paso en XHANCE.com/#how-to-use

PRESIONE Siga soplando a medida que presiona el frasco con el pulgar y libera el medicamento profundamente en las fosas nasales. DSiga soplando fuerte mientras presiona el frasco

4

Ahora repita estos pasos para la otra fosa nasal

CÓMO USAR XHANCE

Respire profundamente y sople fuerte en la boquilla. Imagine que está inflando un globo.

DSople; no aspire, y no bloquee la otra fosa nasal.

SOPLE3

NO DEJE DE

SOPLAR

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

COMENCEMOS Para ver las instrucciones completas sobre el uso de XHANCE, consulte las Instrucciones de uso aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que se adjuntan.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Es muy importante que le informe a su proveedor de atención médica si usted usa antimicóticos o medicamentos para el VIH.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque atención médica de emergencia si experimenta alguno de estos signos de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, la boca y la lengua, problemas para respirar y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar el sistema inmunitario, lo cual lo hace más propenso a contraer infecciones y puede empeorar determinadas infecciones. Evite el contacto con personas que tengan una enfermedad contagiosa, como varicela o sarampión mientras use XHANCE. Si usted entra en contacto con alguien que tiene varicela o sarampión, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

XHANCE puede causar una reducción en la producción de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal, lo que genera cansancio, debilidad, náuseas y vómitos, y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar los huesos (osteoporosis).

Los efectos secundarios más frecuentes de XHANCE incluyen sangrados nasales, aftas (infección micótica en la nariz y la garganta), llagas (úlceras) en la nariz, dolor o inflamación de la nariz o la garganta (nasofaringitis), enrojecimiento de la nariz, congestión nasal, infección de los senos paranasales, cicatrización lenta de heridas y dolor de cabeza.

Antes de usar XHANCE, lea atentamente la Información para el paciente aprobada por la FDA y las Instrucciones de uso.

INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

Consulte la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

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INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENo use XHANCE si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los ingredientes de XHANCE.

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

SIENTA LA DIFERENCIAAplicador Tapa

Boquilla flexible

Frasco

Mango con hendiduras

COMPONENTES

PREPARAR LA BOMBA DE SPRAY

Agarre con una mano

Agarre con las dos manos

O BIEN

MANGO

Presione 7 veces o hasta que vea una niebla fina

¡Ahora está listo para usar XHANCE!

Si XHANCE es nuevo, primero se debe preparar la bomba del spray. Siga estos pasos sencillos.

Antes del primer uso

Retire la tapa y agite

DNota: si no ha usado XHANCE durante 7 días o más, vuelva a preparar la bomba del spray haciendo 2 sprays al aire.

Primero, agite. Luego, coloque sus dedos sobe el mango con hendiduras DEBAJO de la boquilla.

Introduzca suavemente el aplicador en la nariz y la boquilla flexible en la boca.

DMantenga un buen sello entre el aplicador y la fosa nasal.

SELLE BIEN

1

Apunte el dispositivo hacia arriba entre los ojos.

DPuede ayudarse con un espejo.APUNTE2

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PRESIONE Siga soplando a medida que presiona el frasco con el pulgar y libera el medicamento profundamente en las fosas nasales. DSiga soplando fuerte mientras presiona el frasco

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Ahora repita estos pasos para la otra fosa nasal

CÓMO USAR XHANCE

Respire profundamente y sople fuerte en la boquilla. Imagine que está inflando un globo.

DSople; no aspire, y no bloquee la otra fosa nasal.

SOPLE3

NO DEJE DE

SOPLAR

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

COMENCEMOS Para ver las instrucciones completas sobre el uso de XHANCE, consulte las Instrucciones de uso aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que se adjuntan.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Es muy importante que le informe a su proveedor de atención médica si usted usa antimicóticos o medicamentos para el VIH.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque atención médica de emergencia si experimenta alguno de estos signos de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, la boca y la lengua, problemas para respirar y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar el sistema inmunitario, lo cual lo hace más propenso a contraer infecciones y puede empeorar determinadas infecciones. Evite el contacto con personas que tengan una enfermedad contagiosa, como varicela o sarampión mientras use XHANCE. Si usted entra en contacto con alguien que tiene varicela o sarampión, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

XHANCE puede causar una reducción en la producción de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal, lo que genera cansancio, debilidad, náuseas y vómitos, y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar los huesos (osteoporosis).

Los efectos secundarios más frecuentes de XHANCE incluyen sangrados nasales, aftas (infección micótica en la nariz y la garganta), llagas (úlceras) en la nariz, dolor o inflamación de la nariz o la garganta (nasofaringitis), enrojecimiento de la nariz, congestión nasal, infección de los senos paranasales, cicatrización lenta de heridas y dolor de cabeza.

Antes de usar XHANCE, lea atentamente la Información para el paciente aprobada por la FDA y las Instrucciones de uso.

INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

Consulte la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

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INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENo use XHANCE si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los ingredientes de XHANCE.

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

SIENTA LA DIFERENCIAAplicador Tapa

Boquilla flexible

Frasco

Mango con hendiduras

COMPONENTES

PREPARAR LA BOMBA DE SPRAY

Agarre con una mano

Agarre con las dos manos

O BIEN

MANGO

Presione 7 veces o hasta que vea una niebla fina

¡Ahora está listo para usar XHANCE!

Si XHANCE es nuevo, primero se debe preparar la bomba del spray. Siga estos pasos sencillos.

Antes del primer uso

Retire la tapa y agite

DNota: si no ha usado XHANCE durante 7 días o más, vuelva a preparar la bomba del spray haciendo 2 sprays al aire.

Primero, agite. Luego, coloque sus dedos sobe el mango con hendiduras DEBAJO de la boquilla.

Introduzca suavemente el aplicador en la nariz y la boquilla flexible en la boca.

DMantenga un buen sello entre el aplicador y la fosa nasal.

SELLE BIEN

1

Apunte el dispositivo hacia arriba entre los ojos.

DPuede ayudarse con un espejo.APUNTE2

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PRESIONE Siga soplando a medida que presiona el frasco con el pulgar y libera el medicamento profundamente en las fosas nasales. DSiga soplando fuerte mientras presiona el frasco

4

Ahora repita estos pasos para la otra fosa nasal

CÓMO USAR XHANCE

Respire profundamente y sople fuerte en la boquilla. Imagine que está inflando un globo.

DSople; no aspire, y no bloquee la otra fosa nasal.

SOPLE3

NO DEJE DE

SOPLAR

Consulte la Información de seguridad importante adicional y la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

COMENCEMOS Para ver las instrucciones completas sobre el uso de XHANCE, consulte las Instrucciones de uso aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que se adjuntan.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Es muy importante que le informe a su proveedor de atención médica si usted usa antimicóticos o medicamentos para el VIH.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque atención médica de emergencia si experimenta alguno de estos signos de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, la boca y la lengua, problemas para respirar y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar el sistema inmunitario, lo cual lo hace más propenso a contraer infecciones y puede empeorar determinadas infecciones. Evite el contacto con personas que tengan una enfermedad contagiosa, como varicela o sarampión mientras use XHANCE. Si usted entra en contacto con alguien que tiene varicela o sarampión, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

XHANCE puede causar una reducción en la producción de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal, lo que genera cansancio, debilidad, náuseas y vómitos, y presión arterial baja.

XHANCE puede debilitar los huesos (osteoporosis).

Los efectos secundarios más frecuentes de XHANCE incluyen sangrados nasales, aftas (infección micótica en la nariz y la garganta), llagas (úlceras) en la nariz, dolor o inflamación de la nariz o la garganta (nasofaringitis), enrojecimiento de la nariz, congestión nasal, infección de los senos paranasales, cicatrización lenta de heridas y dolor de cabeza.

Antes de usar XHANCE, lea atentamente la Información para el paciente aprobada por la FDA y las Instrucciones de uso.

INDICACIÓNXHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos.

Consulte la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que se adjuntan.

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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XHANCE® (ex jans)

(propionato de fluticasona) espray nasal, 93 mcg

¿Qué es XHANCE? XHANCE es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de pólipos nasales en adultos. Se desconoce si XHANCE es seguro y efectivo en niños. No use XHANCE si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los ingredientes de XHANCE. Consulte la parte final de este folleto de información para el paciente a fin de obtener una lista completa de los ingredientes de XHANCE. Antes de usar XHANCE, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: • tiene o ha tenido úlceras nasales, cirugía nasal, lesiones nasales; • tiene problemas oculares, como cataratas o glaucoma; • tiene un problema en el sistema inmunológico; • tiene cualquier tipo de infección viral, bacteriana o fúngica; • está expuesto a varicela o sarampión; • tiene huesos débiles (osteoporosis); • tiene problemas hepáticos; • está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si XHANCE puede hacerle daño a su bebé en

gestación; • está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si el medicamento en XHANCE pasa a la leche materna y si

puede hacerle daño al bebé. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. XHANCE y ciertos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Esto puede provocar efectos secundarios graves. Especialmente informe a su proveedor de atención médica si usa antimicóticos o medicamentos para el VIH. Sepa qué medicamentos usa. Mantenga una lista de los medicamentos para mostrarle a su proveedor de atención médica y farmaceuta cuando reciba un medicamento nuevo.

¿Cómo debo usar XHANCE? Lea el folleto Instrucciones de uso para obtener información sobre la forma correcta de usar XHANCE. • Utilice XHANCE exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica. • No use XHANCE con más frecuencia de lo indicado. Consulte a su proveedor de atención médica si tiene alguna

pregunta. • XHANCE es para usar solo en la nariz. No aplicar el spray en los ojos ni en la boca. • Es probable que deba usar XHANCE de forma regular durante varios días para que sus síntomas mejoren. Pueden

pasar varios meses hasta que el medicamento tenga su mayor efecto. Si sus síntomas no mejoran o empeoran, comuníquese con su proveedor de atención médica.

• Obtendrá los mejores resultados si continúa usando XHANCE regularmente dos veces al día sin omitir ninguna dosis. No deje de usar XHANCE a menos que su proveedor de atención médica le indique que lo haga.

• Si omite una dosis de XHANCE, aplíquela tan pronto como lo recuerde ese mismo día. No se aplique más que su dosis recetada de XHANCE cada día.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XHANCE? XHANCE puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes: • Problemas nasales. Los síntomas de los problemas nasales pueden incluir:

o Sangrado nasal. o Costras en la nariz. o Llagas (úlceras) en la nariz. o Orificio en el cartílago de la nariz (perforación del tabique nasal). Un sonido como un silbato al respirar

puede ser un síntoma de perforación del tabique nasal. o Candidiasis oral, una infección por hongos en la nariz y la garganta. Informe a su proveedor de atención médica si

tiene algún enrojecimiento o manchas de color blanco en la nariz o la boca. o Retraso en la cicatrización de heridas. Usted no debe usar XHANCE hasta que la nariz haya cicatrizado si

tiene una úlcera en la nariz, se ha sometido a una cirugía en la nariz o si tiene una lesión en la nariz. • Problemas oculares, incluidos glaucoma y cataratas. Debe hacerse exámenes oculares de manera regular mientras

use XHANCE. • Reacciones alérgicas graves. Llame a su proveedor de atención médica o busque atención médica de

emergencia si tiene alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave: o erupción cutánea problemas respiratorios o urticaria presión arterial baja o hinchazón de la cara, la boca y la lengua

Page 8: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación) … · de ver con un examen nasal de rutina. De hecho, es posible que usted ni siquiera sepa que ... en las fosas nasales. DSiga

• Sistema inmunitario debilitado y mayor probabilidad de contraer infecciones (inmunosupresión). Tomar medicamentos que debilitan el sistema inmunitario lo hace a usted más propenso a contraer infecciones y puede empeorar determinadas infecciones. Estas infecciones pueden incluir tuberculosis (TB), infecciones de los ojos (oculares) por herpes simple, e infecciones causadas por hongos, bacterias, virus y parásitos. Evite el contacto con personas que tengan una enfermedad contagiosa como varicela o sarampión mientras use XHANCE. Si usted entra en contacto con alguien que tiene varicela o sarampión, llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Los síntomas de una infección pueden incluir: o fiebre sensación de cansancio o dolor náuseas o molestias vómitos o escalofríos

• Disminución de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). La insuficiencia suprarrenal ocurre cuando las glándulas suprarrenales no producen suficiente cantidad de hormonas esteroideas. Esto puede suceder cuando usted deja de usar los medicamentos corticoesteroideos orales (como la prednisona) y comienza a recibir un medicamento que contiene un esteroide inhalado en los pulmones o para usar en la nariz. Los síntomas de insuficiencia suprarrenal pueden incluir: o cansancio náuseas y vómitos o debilidad presión arterial baja

• Huesos débiles (osteoporosis). • Retraso del crecimiento en niños. El crecimiento de un niño se debe controlar con frecuencia. Los efectos secundarios más frecuentes de XHANCE incluyen los siguientes:

• sangrado nasal • enrojecimiento en la nariz • llagas (úlceras) en la nariz • congestión nasal • dolor o inflamación de la nariz • infección de los senos paranasales

o la garganta (nasofaringitis) • dolor de cabeza Estos no son todos los efectos secundarios asociados con XHANCE.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar XHANCE? • Guarde XHANCE a temperatura ambiente entre 59 °F y 77 °F (15 °C y 25 °C). • Proteja a XHANCE de la luz. • Deseche XHANCE después de hacer 120 sprays tras la preparación inicial de la bomba del spray. Aunque

quizás el frasco no esté totalmente vacío, es posible que usted no reciba la dosis correcta de medicamento si continúa usándolo.

Mantenga XHANCE y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de XHANCE. A veces, los medicamentos son recetados con fines que no son los indicados en el folleto de información para el paciente. No use XHANCE para tratar una afección para la cual no fue recetado. No comparta XHANCE con otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede causarles daño. Puede solicitar a su farmacéuta o proveedor de atención médica información sobre XHANCE que esté escrita para profesionales de la salud. ¿Cuáles son los ingredientes de XHANCE? Ingrediente activo: propionato de fluticasona Ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, dextrosa, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, edetato disódico dihidrato y agua purificada

Distribuido por: OptiNose US, Inc. 1020 Stony Hill Rd, Yardley, PA 19067 XHANCE y OPTINOSE son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de OptiNose AS ©2019 OptiNose US, Inc. Todos los derechos reservados. Patentado. Consulte www.xhance.com/patents Para obtener más información, visite www.XHANCE.com o llame al 1-833-678-6673. REF-00004, 05/2019 Este folleto de información para el paciente ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Emitido: 09/2017

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INSTRUCCIONES DE USO

Aplicador nasal

Punta estrecha

Frasco

Boquilla flexibleMango

con hendiduras

Tapa

Paso 1: Retire la tapa.

Paso 2: Agite XHANCE (consulte la Figura E).

Paso 3: Sostenga XHANCE colocando los dedos sobre el mango con hendiduras debajo de la boquilla flexible. Puede usar 1 mano (consulte la Figura F), o las 2 manos (consulte la Figura G), para sostener XHANCE.

No coloque los dedos por encima de la boquilla flexible.

Cómo revisar el funcionamiento de XHANCE:

Paso 1: Retire la tapa (consulte la Figura C).

Paso 2: Agite XHANCE.

Paso 3: Presione el frasco 7 veces o hasta que vea una niebla fina (consulte la Figura D). Aleje la punta estrecha de XHANCE de la cara mientras prepara la bomba del spray. Cuando vea una niebla fina de medicamento, XHANCE está listo para usarse.

Importante: Si no ha usado XHANCE durante 7 días o más, vuelva a preparar la bomba del spray haciendo 2 sprays al aire, lejos de la cara.

Con una mano

Con las dos manos

Figura F

Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar XHANCE y cada vez que reciba un nuevo surtido. Puede existir información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su proveedor de atención médica acerca de su afección médica o su tratamiento. Si tiene alguna pregunta sobre XHANCE, diríjase a su proveedor de atención médica o farmacéutica.

• XHANCE es para usar solo en la nariz. No aplicar ni en los ojos ni en la boca.

• XHANCE administra una dosis de medicamento en la nariz cuando usted presiona el frasco mientras sopla en la boquilla flexible (consulte la Figura B).

• No comparta XHANCE con otras personas.

• Agite XHANCE antes de cada uso.

• No bloquee la segunda fosa nasal mientras sopla.

• No coloque los dedos por encima de la boquilla flexible.

• El frasco XHANCE es de vidrio y puede dañarse si se cae o se golpea fuerte. Si se le cae o golpea XHANCE, llame al 1.833.678.6673.

Figura B

Partes de XHANCE

Figura D

Figura C

Figura E

Figura G

Mango con hendiduras

Mango con hendiduras

XHANCE®(ex jans)

(propionato de fluticasona) spray nasal, 93 mcg

Figura A

Frasco

Boquilla flexible

Cómo preparar XHANCE antes del primer uso

Pasos para usar XHANCE después de preparar la bomba del spray

Información importante sobre XHANCE

Los pasos continúan en el otro lado

Punta estrecha

Frasco

2008494

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Paso 8: Mientras sopla fuerte en la boquilla flexible, use el pulgar para presionar el frasco a fin de administrar el medicamento en la fosa nasal (consulte la Figura L).

Paso 7: Sople con fuerza en la boquilla flexible como si estuviera inflando un globo (consulte la Figura K).

No intente inhalar por la nariz ni aspire mientras sopla en la boquilla flexible. No cierre ni bloquee la otra fosa nasal. Esto podría impedir que el aire

que sopla en la boquilla flexible salga por la otra fosa nasal.

Paso 6: Apunte el dispositivo hacia arriba. Esto ayudará a que el medicamento ingrese profundamente en la fosa nasal (consulte la Figura J).

Nota: Puede usar un espejo para ayudarse a apuntar el dispositivo hacia arriba.

Paso 5: Introduzca la boquilla flexible en la boca mientras mantiene el aplicador en la fosa nasal (consulte la Figura I). Asegúrese de que la boquilla flexible esté bien sujetada en la boca y que el aplicador esté bien sujetado en la fosa nasal durante el uso.

Nota: Puede doblar la boquilla flexible hacia arriba y hacia abajo para que entre en la boca mientras sujeta el aplicador bien adentro de la fosa nasal.

Figura I

Figura K

Figura L

Figura M

Figura J

Figura H Paso 4: Introduzca suavemente el aplicador en la fosa nasal. Mientras sostiene XHANCE del mango con hendiduras debajo de la boquilla flexible, introduzca el aplicador en 1 fosa nasal hasta donde le resulte cómodo (consulte la Figura H). Esto ayuda a crear un sello adecuado entre el aplicador y la fosa nasal.

Importante: Sujete el aplicador nasal de manera que se selle el espacio entre el aplicador y la fosa nasal

Paso 9: Repita los pasos 2 a 8 en “Pasos para usar XHANCE después de preparar la bomba del spray” para administrar el medicamento en la otra fosa nasal (consulte la Figura M).

• Guárdelo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C; 59 °F y 77 °F). • Proteja a XHANCE de la luz.• Deseche XHANCE después de hacer 120 pulverizaciones tras la comprobación

de funcionamiento inicial. Aunque quizás el frasco no esté totalmente vacío, es posible que usted no reciba la dosis correcta de medicamento si continúa usándolo.

• No es necesario limpiar XHANCE. Si usted prefiere limpiar el dispositivo, retire la tapa y use un paño limpio, seco y sin pelusas para limpiarlo después de cada uso.

• Coloque nuevamente la tapa y guarde XHANCE en un lugar limpio y seco. • El frasco XHANCE es de vidrio y puede dañarse si se cae o se golpea fuerte.

Si se le cae o golpea XHANCE, llame al 1.833.678.6673. No lo use si está dañado.

Mantenga XHANCE y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.Distribuido por OptiNose US, Inc.XHANCE y OPTINOSE son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de OptiNose AS.©2019 OptiNose US, Inc. Todos los derechos reservados.Revisado: 10/2019, IFU-0004

¿Lo hice bien? Agite antes de cada uso.

Sujete bien el dispositivo en la nariz y la boca. Continúe soplando enérgicamente mientras presiona el frasco.

No aspire, inhale ni bloquee la segunda fosa nasal.

Administre solo la cantidad recetada de sprays en cada fosa nasal.

Pasos para usar XHANCE después de preparar la bomba del spray (cont.)

Cómo limpiar XHANCE

¿Cómo debo guardar XHANCE?

Para obtener más información, visite www.XHANCE.com o llame al 1.833.678.6673

Aplicador

Boquilla flexible