Industria Terminado

8/17/2019 Industria Terminado

1/11

MANUAL DE

FUNCIONES DEL

PERSONAL CLAVE

DE UN

LABORATORIO

FARMACEUTICO

YOMIRA HUAMANI SIMON

Q.F .-CARLOS QUISPE SANCHEz


2/11

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

o CONFECCIONAR EL MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL

CLAVE PARA EL NORMAL FUNCIONAMIENTO DE UNLABORATORIO FARMACÉUTICO:

.- DESCRIPCIÓN DEL PUESTO

NOMBRE DEL PUESTO : QUÍMICO-

FARMACÉUTICO DIRECTOR TECNICOCODIGO Nº: 00 -20 6

AREA A LA QUE PERTENECE : DIRECCION TECNICA

SUPERVISADO POR: GERENCIA SUPERVISA A:

PERSONAL DE ALMACEN Y

LÍNEA DE ATENCIÓN ALPÚBLICO.

2.- OBETIVOS DEL PUESTO

Ejecutar, cumplir !uper"i!ar el Si!tema #e $e!ti%& #e la Cali#a#, !u! Pr'ce#imie&t'!Operaci'&ale! E!taari(a#'! la! N'rma! Le)ale! Sa&itaria! "i)e&te! *ue e+i)e cumplimie&t'el e&te re)ula#'r #el Per-

!.-FUNCIONES ESPECÍFICAS

a. /eri0icar *ue el pr'ce!' #e 0a1ricaci%& #e l'! pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'! !ea !uper"i!a#'

p'r el re!pecti"' pr'0e!i'&al-

1. Apr'1ar, cu!t'#iar ma&te&er actuali(a#a t'#a la #'cume&taci%& t2c&ica c'&cer&ie&te al

Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria O1li)at'ria #e pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'! *ue

ma&u0actura-

1

EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE


3/11


FARMACEUTICO

c. A!e)urar la "eraci#a# #e la! #eclaraci'&e!, #'cume&taci%& e i&0'rmaci%& pre!e&ta#a

para !'licitar el Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria O1li)at'ria ' !u m'#i0icaci%&3

#. /elar p'r el c'rrect' cumplimie&t' #e la! e!peci0icaci'&e! t2c&ica! aut'ri(a#a! e& el

Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria O1li)at'ria #e l'! pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'! *uema&u0actura, cui#ar *ue l'! pr'ce#imie&t'! c'&tr'le! #e cali#a# !e actualice& c'&0'rme el

a"a&ce #e l'! c'&'cimie&t'! cie&t40ic'! t2c&ic'!-

e. Cumplir 5acer cumplir la! Bue&a! Pr6ctica! #e Ma&u0actura, La1'rat'ri'

0armac'"i)ila&cia, i&clu!i"e cua' al)u&a! #e la! 'peraci'&e! 5aa& !i#' e&c'mea#a! '

e&car)a#a! a tercer'!-

0. Capacitar !uper"i!ar perma&e&teme&te al per!'&al a!i!te&te t2c&ic' e& el c'rrect'#e!empe7' #e !u! 0u&ci'&e!-

). Apr'1ar l'! pr'ce#imie&t'! #e ma&u0actura c'&tr'l #e cali#a#, a!i c'm' la

#'cume&taci%& c'rre!p'ie&te3

5. Aut'ri(ar, c'&ju&tame&te c'& el je0e #e a!e)uramie&t' #e la cali#a#, la pue!ta e& el

merca#' # ca#a l'te #e pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'!, u&a "e( "eri0ica#a !u c'&0'rmi#a# c'& la!

e!peci0icaci'&e! apr'1a#a! actuali(a#a! e& el Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria

O1li)at'ria, i&clu!', e& el ca!' *ue e& la 0a1ricaci%& 5u1iere& i&ter"e&i#' 'tr'! la1'rat'ri'!-

i. Ma&te&er actuali(a#'! l'! #'cume&t'! re)i!tr' #e 0a1ricaci%& c'&tr'l #e cali#a#, a!4

c'm' c'&!er"arl'! para e+5i1irl'! a l'! i&!pect're! p'r l' me&'! 5a!ta u& 89:. a7' #e!pu2! #e

la 0ec5a #e "e&cimie&t' #el pr'#uct' termi&a#'-

j. Or#e&ar el retir' #el merca#' #e l'! l'te! #e pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'!, cua' 0uere

&ece!ari' c'mu&icar el 5ec5', cua' c'rre!p'a, a la Aut'ri#a# Naci'&al #e Pr'#uct'!

;armac2utic'!, Di!p'!iti"'! M2#ic'! Pr'#uct'! Sa&itari'! 8ANM., al Ór)a&' De!c'&ce&tra#'

#e la Aut'ri#a# Naci'&al #e Salu# 8OD. ' a la Aut'ri#a# Re)i'&al #e Salu# 8ARS.

c'rre!p'ie&te a tra"2! #e la Aut'ri#a# #e Pr'#uct'! ;armac2utic'!, Di!p'!iti"'! M2#ic'!

Pr'#uct'! Sa&itari'! #e &i"el re)i'&al 8ARM.-


4/11


FARMACEUTICO

l. Ela1'rar pre!e&tar l'! 1ala&ce! #e e!tupe0acie&te! p!ic'tr%pic'!, precur!'re! '

me#icame&t'! *ue l'! c'&tie&e& !e)& !u Re)lame&t' e!pec40ic'-

m. Super"i!ar a#'ptar la! me#i#a! para *ue l'! pr'#uct'! #i!p'!iti"'! *ue el

e!ta1lecimie&t' 0a1rica #irectame&te ' p'r e&car)', !ea& #i!tri1ui#'! !'l' a e!ta1lecimie&t'!0armac2utic'! *ue cue&te& c'& aut'ri(aci%& !a&itaria u 'tr'! e!ta1lecimie&t'! c'merciale!

!e)& la c'ici%& #e "e&ta aut'ri(a#a,

&. C''r#i&ar la! acci'&e! #e 0armac'"i)ila&cia tec&'"i)ila&cia, )ara&ti(ar la &'ti0icaci%&

#e la! !'!pec5a! #e reacci'&e! a#"er!a! e i&ci#e&te! a#"er!'! e& l'! pla('! e!ta1leci#'!

ma&te&ie' !u c'&0i#e&ciali#a#-

'. /eri0icar el cumplimie&t' #e la! #em6! #i!p'!ici'&e! #e la le N= >?@? #el pre!e&teRe)lame&t', e& cua&t' le! c'rre!p'a-

RESPONSABILIDADES COMPARTIDAS CON LA ADMINISTRACION

EXPERIENCIA : M4&ima #'! a7'! e& u& la1'rat'ri' 0armac2utic', acre#ita#' p'r el#irect'r t2c&ic'-

3


5/11


FARMACEUTICO

I. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO

NOMBRE DEL PUESTO : EFE DE

PRODUCCIONCODIGO Nº: 002-20 6

AREA A LA QUE PERTENECE : EFATURA DE PRODUCCIÓN

SUPERVISADO POR: GERENTE DE

OPERACIONES

SUPERVISA A: SPER/ISOR DEPRODCCIÓN-

SECRETARIO DE PRODCCION

COORDINADORES DEPRODCCIÓN

II. OBETIVOS DEL PUESTO

Pre"er, 'r)a&i(ar, i&te)rar, #iri)ir, c'&tr'lar retr'alime&tar la! 'peraci'&e! #e la! area!

pr'#ucti"a! )ara&ti(a' el cumplimie&t' #e l'! pla&e! #e pr'#ucci%&, c'& u& e0icie&te ma&ej'#e recur!'! #e&tr' #e l'! e!t6are! #e pr'#ucti"i#a# cali#a# e!ta1leci#'!- $ara&ti(ar elcumplimie&t' #e l'! re*ui!it'! #e cali#a# !e)uri#a# iu!trial e& la ma&u0actura ac'ici'&amie&t' #e l'! pr'#uct'!- Di!mi&uir c'&tr'lar la! merma! #e l'! pr'ce!'!pr'#ucti"'! reali(a#'! e& la c'mpa74a-

III. FUNCIONES ESPECÍFICAS

a. a!e)urar *ue l'! pr'#uct'! !e 0a1ri*ue& almace&e& e& c'&c'r#a&cia c'& la

#'cume&taci%& apr'pia#a, a 0i& #e '1te&er la cali#a# e+i)i#a31. apr'1ar la! i&!trucci'&e! relaci'&a#a! c'& la! 'peraci'&e! #e 0a1ricaci%&, i&clue'

l'! c'&tr'le! #ura&te el pr'ce!a#', a!e)urar !u e!trict' cumplimie&t'3c. a!e)urar *ue l'! re)i!tr'! #e pr'#ucci%& !ea& e"alua#'! 0irma#'! p'r la per!'&a

#e!i)&a#a, a&te! #e *ue !e p'&)a& a #i!p'!ici%& #el #epartame&t' #e c'&tr'l #e

cali#a#3#. "i)ilar el ma&te&imie&t' #el #epartame&t' e& )e&eral, i&!talaci'&e! , e*uip'!3e. a!e)urar *ue !e lle"e& a ca1' la! #e1i#a! c'mpr'1aci'&e! #el pr'ce!a#' la!

cali1raci'&e! #e l'! e*uip'! #e c'&tr'l, c'm' tam1i2& *ue e!a! c'mpr'1aci'&e! !e

re)i!tre& *ue l'! i&0'rme! e!t2& #i!p'&i1le!3

4


6/11


FARMACEUTICO

0. a!e)urar *ue !e lle"e a ca1' la capacitaci%& i&icial c'&ti&ua #el per!'&al #e

pr'#ucci%&, *ue #ic5a capacitaci%& !e a#apte a la! &ece!i#a#e!-IV. ADEM"S EL GERENTE DE PRODUCCIÓN DESARROLLARA

CONUNTAMENTE CON EL EFE DE CONTROL DE CALIDAD# LAS

SIGUIENTES FUNCIONES:

V. REQUISITOS MÍNIMOS:



CONTROL DE CALIDADCODIGO Nº: 00!-20 6

AREA A LA QUE PERTENECE : CONTROL DE CALIDAD

SUPERVISADO POR: GERENTE DE

OPERACIONES

SUPERVISA A: SECRETARIO DE CONTROLDE CALIDAD

SPER/ISORES DE CONTROL DE CALIDAD

5

Aut'ri(aci%& #e

pr'ce#imie&t'!

e!crit'! 'tr'!

#'cume&t'!,

i&clui#a la!&'ti0icaci'&e!

Se)uimie&t'

c'&tr'l #e la!

c'ici'&e!

am1ie&tale! #e la

0a1rici'& i)ie&e #e la pla&ta

C'&tr'l #ealmace&amie&t' #e

materiale! e&

pr'ce!'! C'&!er"aci%& #e

pr't'c'l'!

Estudios:- Pr'0e!i'&al u4mic' ;armac2utic'-- I#i'ma i&)le! t2c&ic' a &i"el #e lectura para i&terpretar, impleme&tar F' tra#ucir

literatura- Ma&ej' #e utilitari'! 8G'r#, E+cel.- C'&'cimie&t'! BMP-Experiencia Laboral:M4&im' tre! a7'! e& la Iu!tria ;armaceutica c'& e+perie&cia e& car)'! !imilare!-Grado de responsabilidad directa en:I&0'rmaci%& c'&0i#e&cial, "al're!, e*uip'!Fpr'#uct'!F i&!talaci'&e!-Relaciones funcionales:C'&tact'! e+ter&'! 'ca!i'&ale!-


7/11


FARMACEUTICO

AHILIARES DE LA/ANDERIA-

ANALISTAS 8;ISICOIMICO.8MICROBIOLO$IA.8ESTABILIDAD.

INSPECTORES DE CONTROL DE CALIDAD-AHILIARES DE INSPECCION DE CONTROLDE CALIDAD

AHILIAR DE ANALISTA DEMICROBIOLO$IA-

AHILIARES DE LIMPIEJA ;ISICOIMICO-

AHILIARES DE LIMPIEJA MICROBIOLO$IA.


III. FUNCIONES

ESPECÍFICAS

6

$ara&ti(ar lareali(aci%& #e la!prue1a! &ece!aria!

para "eri0icar lac'&0'rmi#a# #e l'!pr'#uct'!0armac2utic'!,materiale! #eac'ici'&amie&t' me#icame&t'!, c'& la!e!peci0icaci'&e!t2c&ica! #e c'&tr'l-

$ara&ti(ar *ue !eimparta u&a 0'rmaci%&i&icial, c'&ti&ua#a a#ecua#a al per!'&al#e c'&tr'l #e cali#a# #eacuer#' a la!&ece!i#a#e! #el#epartame&t'-C''r#i&ar la!acti"i#a#e! la1'rale!c'& el !uper"i!'r #ec'&tr'l #e cali#a#ma&te&ie' l'!li&eamie&t'!e!ta1leci#'! p'r lac'mpa74a-

a. apr'1ar ' rec5a(ar

la! materia!

prima!, #e

e&"a!a#',

i&terme#i'!, a

)ra&el, pr'#uct'!

termi&a#'!3

1. e"aluar l'!

re)i!tr'! #e l'!

l'te!3c. a!e)urar *ue !e

lle"e& a ca1' t'#a!

la! prue1a!

&ece!aria!3#. apr'1ar la!

e!peci0icaci'&e!,

la! i&!trucci'&e! #e

mue!tre', l'!

m2t'#'! #e

prue1a!, 'tr'!

pr'ce#imie&t'! #e

c'&tr'l #e cali#a#3

e. apr'1ar c'&tr'larl'! a&6li!i! lle"a#'!

a ca1' p'r c'&trat'30. "i)ilar el

ma&te&imie&t' #el

#epartame&t', la!

i&!talaci'&e! l'!

e*uip'!3

). a!e)urar *ue !ee0ecte& la!

"ali#aci'&e!

apr'pia#a!,

i&clue' la!

c'rre!p'ie&te! a

l'! pr'ce#imie&t'!

a&al4tic'!, #e l'!e*uip'! #e c'&tr'l3

h a!e)urar *ue !e

realice la

capacitaci%& i&icial


8/11


FARMACEUTICO

IV. LOS EFES DE LOS DEPARTAMENTOS DE

PRODUCCIÓN $ CONTROL DE CALIDAD

COMPARTEN ALGUNAS

RESPONSABILIDADES RELACIONADAS

CON LA CALIDAD# INCLU$ENDO:

V. REQUISITOS

!

a) aut'ri(aci%& #e

pr'ce#imie&t'!

e!crit'! u 'tr'!

#'cume&t'!,

i&clue'

m'#i0icaci'&e!3b) "i)ila&cia c'&tr'l

#el lu)ar #e

0a1ricaci%&3c) 5i)ie&e #e la

pla&ta3d) "ali#aci%& #el

pr'ce!'

cali1raci%& #e l'!

i&!trume&t'! #e

a&6li!i!3e) capacitaci%&,

a1arca' l'!

pri&cipi'! #e la

)ara&t4a #e cali#a#

!u aplicaci%&3f) apr'1aci%&

"i)ila&cia #e

pr'"ee#'re! #e

materiale!3g) apr'1aci%&

"i)ila&cia #e l'!

0a1rica&te!

c'&tractuale!3) e!ta1lecimie&t'

"i)ila&cia #e la!

c'ici'&e! #e

almace&amie&t' #e

materiale!

pr'#uct'!3i) rete&ci%& #e

re)i!tr'!3 !) "i)ila&cia #el

cumplimie&t' #e la!e+i)e&cia! #e la!

BPM3" i&!pecci%&,

i&"e!ti)aci%&

Estudios:

• Pr'0e!i'&al *u4mic' 0armac2utic'• I#i'ma i&)le! t2c&ic' a &i"el #e lectura para i&terpretrar, impleme&tar F'

tra#ucir literatura-• Ma&ej' #e utilitari'! 8G'r#,E+cel,P'Ker P'i&t, I&te&et.-

• Experiencia Laboral: • M4&im' tre! a7'! e& pue!t'! !imilare!-

Grado de responsabilidad directa en:

• I&0'rmaci%& c'&0i#e&cial, "al're!, e*uip'! F i&!talaci'&e!-

Relaciones funcionales:

•

C'&tact'! i&ter#epartame&tale!, 0recue&te! c'&tact'! e+ter&'!-


9/11


FARMACEUTICO



ASEGURAMIENTO DE CONTROL DE CALIDADNº00!-20 6

AREA A LA QUE PERTENECE : ASEGURAMIENTO DEL CONTROL DE

CALIDAD

SUPERVISADO POR: EFE DE CONTROL DE

CALIDAD

SUPERVISA A:


• *ue &' pue#a& lle)ar al clie&te pr'#uct'! !er"ici'! #e0ectu'!'!• 1u!car la ma&era #e e"itar *ue l'! err're! !e pr'#u(ca& #e 0'rma repetiti"a

III. FUNCIONES ESPECÍFICAS

• Participar y dar seguimiento a las auditorías internas planificadas y/o inopinadas, así como las

realizadas por terceros. Gestionar el cierre de los hallazgos de las mismas.

• Asegurar el cumplimiento de las políticas, procedimientos y demás documento que rigen el

Sistema de Gestin de !alidad.

• "e#isar y realizar el seguimiento a la medicin y análisis de indicadores de gestin.

• "esponsa$le de la calidad del producto terminado. %erificacin y control de in#entarios de materia

prima.

• "esponsa$le de mantenerse y mantener a la empresa actualizada de los cam$ios en la legislacin

nacional y de los mercados de destino que tengan aplicacin en los productos y procesos de la

compa&ía.

• "esponsa$le de la implementacin de los sistemas 'S( )**+-*+, "! y otras encomendadas

por la gerencia.

• "esponsa$le del proceso de certificacin y recertificacin de la empresa.

#


10/11


FARMACEUTICO

IV.- COMPETENCIAS -TECNICAS

- Capaci#a# #e tra1aj' e& e*uip'

- T'lera&cia al tra1aj' 1aj' pre!i%&-

- Alt' !e&ti#' #e re!p'&!a1ili#a# actitu# #e !er"ici'-

- Ser pr'acti"', #i&6mic', c'& a#apta1ili#a# al cam1i'-

- C'mu&icati"'

- Re!'luci%& #e pr'1lema!

IV. REQUISITOS

Estudios "#ni"os &i"er!itari'

$arreras

:- I&)e&ier4a Am1ie&tal>- I&)e&ier4a Bi'm2#ica

- I&)e&ier4a Bi'*u4mica@- I&)e&ier4a Iu!trial- I&)e&ier4a Iu!tria! Alime&taria!- I&)e&ier4a I&0'rm6tica

Re%uisitos

"#ni"os

E!peciali!ta e& BRC C'&'cimie&t'! e& !i!tema! #e )e!ti%& #e cali#a# ISO ?99:, ACCP, BPM,OR$ANICO, SENASAFDI$ESA, S;- C'&'cimie&t' #el u!' #e aplicati"'! para ela1'raci%& #e cua#r'!

e!ta#4!tic'!- C'&'cimie&t'! e& !i!tema! F' aplicati"'! #e )e!ti%& #e la cali#a# e&empre!a! #e alime&t'!, 0armac2utica! ' a0i&e!- Ampli' c'&'cimie&t' !'1re la &'rmati"i#a# #e a!e)uramie&t' #e cali#a# e&la iu!tria alime&taria ' 0armac2utica- E+perie&cia e& pr'ce!'! pr'ce#imie&t'! #e certi0icaci%& I&)le! I&terme#i' O00ice I&terme#i'

$


11/11


FARMACEUTICO

BIBLIOGRAFIA

• 5ttpFFapp!-K5'-i&tFme#ici&e#'c!F#'cume&t!F!:e!F!:e!-p#0• 0ileFFFCF!er!Fcar!aFD'cume&t!FDS9:@>9::MINSA-p#0• 5ttp!FFKKK-#!pace-e!p'l-e#u-ecF1it!treamF:>@?F:??F>FANEHOQ>9?#Q>9e0e

Q>9#eQ>9A!e)uramie&t'Q>9#eQ>9cali#a#-p#0• 5ttp!FFKKK-#!pace-e!p'l-e#u-ecF1it!treamF:>@?F:??F>FANEHOQ>9?a

Q>9$ere&teQ>9#eQ>9pr'#ucci'&-p#0•

5ttp!FFKKK-#!pace-e!p'l-e#u-ecF1it!treamF:>@?F:??F>@FANEHOQ>9?1Q>9$ere&teQ>9#eQ>9c'&tr'lQ>9#eQ>9Cali#a#-p#0

1%
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdfhttp://c/Users/carsa/Documents/DS014-2011-MINSA.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttp://c/Users/carsa/Documents/DS014-2011-MINSA.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttp://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf

Industria Terminado

Documents

Transcript of Industria Terminado