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I JORNADA DEANÁLISIS DE RIESGO

PUNTO DE VISTA DE LA INDUSTRIA

Fernando Somoano Suárez

Elekta

MADRID 10 DE DICIEMBRE DE 2014

Conocer la gestión del riesgo como fabricante y suministrador de sistemas de radioterapia

Agenda

• Conformidad con los requerimientos de los Reguladores− Definición de producto sanitario− Acceso al mercado y entorno regulador− Sistema de Calidad Producto y Procesos

− Creación− Instalación− Servicio− Vigilancia− Uso conjunto− Uso fuera de indicación

• Cumplimiento de las necesidades de los clientes − Calidad de los tratamientos con RT − Mitigación del riesgo en el proceso radioterápico

Producto SanitarioDefinición en la Directiva Europea 93/42/EC

Cualquier Instrumento, dispositivo, equipo , material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad

• diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad

• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico

• regulación de la concepción


La legislación española establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:

a. Los productos deben reunir los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.

b. Las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.

Clase IIb equipos para terapia por radiaciones

Producto

Marcado CE en

etiquetado

Declaración de

Conformidad

Certificados de Organismo

Notificado*

Anotación en el

registro AEMPS Otros documentos en empresas españolas**

Productos

sanitarios SÍ SÍ Anexo II excepto punto 4 SÍ Licencia de funcionamiento de fabricantes.

clase IIb

Con nº de Org.

Notif. o

Anexo III + Anexo IV (1)

o

Anexo III + Anexo V

o

Anexo III + Anexo VI (1) Comunicación de actividades de distribución.

Entorno Regulador EuropeoComercialización y asistencia técnica de equipos de radioterapia

• Directiva Europea 2013/59/EURATOMRiesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas

• Directiva Europea 93/42/ECRegulan los productos sanitarios

• Estándares Europeos armonizados aplicables a electromedicina (*)− Normas de calidad para productos sanitarios ISO 9001e ISO 13485

− Estándares IEC generales de seguridad y efectividad (60601-1)

− Estándares IEC específicos para aceleradores lineales (60601-2-1)(*) los estándares Europeos armonizados abarcan los requerimientos esenciales de la Directiva 93/42/EEC.

• Recomendaciones y requisitos de seguridad de la IAEA

Garantía de conformidad con los estándaresSistema de Calidad

• Conduce a la implementación de la calidad dentro la organización de acuerdo a estándares establecidos

• Aplicable a todas sus entidades y su personal describe sus procesos y operaciones

• Objeto

−Conformidad con los requerimientos de los Reguladores

−Cumplimiento de las necesidades de sus clientes

• Conforme al estándares ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003


• Requerimientos adicionales

• Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, Anexo II

• The United States Food and Drugs Administration Codes of Practice 21 CFR

• Canada Health Regulations

• Pharmaceutical Affairs Law in Japan

• Cada subsidiaria debe asegurar cumplimiento con las regulaciones locales


Elekta QMS se compone de

• QMS Corporativo (Elekta Group QMS )• Soportado por la matriz (Elekta AB)• Aplicación global

• QMS local• Define la implementación local del sistema global• Responsabilidad de la Dirección local

9

Local QMS = global and local documents

Elekta Group QMS

Elek

ta Q

MS

Global

Documents

Procesos del Sistema de Calidad

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Creación de producto

11

Fases de creación del producto

1- Exploración - Concepto de producto 2- Definición - Alcance, tiempo y costo 3- Realización - Producto validado4- Entrega - Producto listo para su comercialización


• GE: Exploration Investment

• G1: Inicio del Proyecto

• G2: Alcance del Proyecto

• G3: Inicio de la Verificación Final

• G4: Lanzamiento

• G5: Cierre del Proyecto

Revision entre fases


Verificación

• Especificaciones y requerimientos del sistema

• Análisis de riesgos según requisitos reguladores

• Cambios en el producto

Validación

• Usos previstos

• Necesidades del usuario final

• Resultados del análisis de riesgos

Creación de ProductoCuantificación del riesgo

• Severidad del daño4 Niveles: Mortal, Serio, Leve, Insignificante

• Probabilidad de dañoEl producto de la probabilidad de fallo

por la de grado de daño posible

• Índice de riesgo− Combinación de Probabilidad y Severidad

− Cuatro grados de indice de riesgo− Intolerable, Indesable, desfavorable, favorable

− Indica el nivel de control de riesgo requerido

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Creación de ProductoCuantificación del riesgo

Instalación

Los Centros de Suministro generan los procedimientos de instalación

• Describe acciones necesarias antes, durante y después del proceso de instalación

• Describe cómo informar las desviaciones y problemas

• Permite escalar rápidamente asuntos críticos a fin de reducir al mínimo los retrasos

• Facilita el intercambio de información para impulsar la mejora en los procesos y el rendimiento del producto

• Describe los registros requeridos por las regulaciones aplicables

• Globalmente uniforme

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Servicio del Producto

• El Centro de Producción crea el Plan de Servicio durante el desarrollo de nuevos productos

• Proporciona a las subsidiarias información sobre el Servicio de los productos− Información general del producto

− Los tiempos y materiales, horas de instalación esperados , previsión de incidencias, MTTR

− Documentación

− Requisitos de formación

− Repuestos

− Herramientas

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Gestión de avisos e intervenciones

El proceso describe cómo gestionar una petición de asistencia a través de los seis subprocesos hasta que la satisfacción de la demanda inicial

Vigilancia y mantenimiento del producto

Después del lanzamiento de un producto, pueden ser necesarios cambios de diseño

Resultado de la experiencia en su fabricación, utilización y recopilación proactiva de datos de producto y de mercado

Evaluación continua de la calidad , la seguridad y el rendimiento de las soluciones comercializadas

Obligación reguladora y requisito para mantener y mejorar la posición en el mercado

Vigilancia y mantenimiento del producto

Las fuentes de información pueden incluir :

• Encuestas a los clientes

• Quejas de los clientes / Opiniones de usuario y reclamaciones

• Organizaciones de la Industria

• Revisiones de la documentación

• Vigilancia del competidor

• Intercambio entre empresas

• Los registros de servicio

• Evaluación del Programa de Formación

• Comunicación de los gobiernos u otros organismos

• Medios de comunicación

Uso conjuntoArticulo 12 de la Directiva 93/42/EEC

Cualquier persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marchamo CE conforme a la finalidad y dentro de los límites de uso especificada por sus fabricantes, con el fin de colocarlos en el mercado como una solución integrada, deberá

• Comprobar la compatibilidad recíproca de los productos

• Empaquetar los sistemas y suministrar la información pertinente a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes

• Aplicar métodos apropiados de control

• Hacer una declaración de uso conjunto

IFU

IFUs

Treatment planning entire body

Uso fuera de indicación y modificaciones del producto

Los dispositivos médicos siempre deben utilizarse como se indica por el fabricante en las instrucciones de uso

El uso fuera de indicación supone escenarios de trabajo distintos a los utilizados para la verificación y validación del producto para su marcado

El uso de un producto fuera de indicación supone exposición a riesgos desconocidos y por tanto inaceptables

ISO 14971

ISO 14971:2007 Representación esquemática del proceso de gestión de riesgos a los productos sanitarios

Seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida

Cumplimiento de las necesidades de los clientes Mitigación del riesgo del proceso

Aspectos relevantes del QA en RT:

• Clínicos: Relacionados con los recursos ( humanos y materiales), procedimientos ( la planificación y seguimiento del tratamiento) y resultados terapéuticos ( control del la enfermedad, toxicidad)

• Radiofísicos: Relacionados con el control de calidad de los equipos las mediciones necesarias para la seguridad y la precisión del comportamiento de las unidades

• Tecnológicos: Relacionados con los flujos de trabajo la administración de los tratamientos y la integración de los sistemas

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Cumplimiento de las necesidades de los clientesCalidad del Proceso

Objetivo de la RadioterapiaCalidad del Proceso

Evitar estructuras críticas adyacentes

Alta calidad y eficiencia en la administración del la dosis

Maximizar la dosis en el blanco

‘

‘

Cuantificación del riesgoCalidad del Proceso

• Severidad del daño4 Niveles: Mortal, Serio, Leve, Insignificante

• Probabilidad de dañoEl producto de la probabilidad de fallo

por la de grado de daño posible

• Índice de riesgo− Combinación de Probabilidad y Severidad

− Cuatro grados de indice de riesgo− Intolerable, Indesable, desfavorable, favorable

− Indica el nivel de control de riesgo requerido

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Mitigadores de riesgoCalidad del Proceso

2D, 3D & 4D kV Soft tissue imaging

2D MV Imaging

Ultrasound imaging

X-Ray Volume ImagingXVI

iViewGT™

Clarity®

Not available on all Elekta linacs.Please contact your local Elekta sales representative for more information

Mitigadores de riesgoSistemas de imagen


Agility160 x 5 mm MLC

Beam Modulator4 mm leaves

MLCi280 x 1 cm leaves

Apex2.5 mm add onbeam shaping

Choice of MLC’s depending on your clinical needs

Mitigadores de riesgoConformación de haces

Mitigadores de riesgoInmovilizadores


3D conformal delivery

Intensity modulatedradiotherapy (IMRT)

Volume modulated arctherapy (VMAT)

High dose rate mode

Gated deliveries

Mitigadores de riesgoTécnicas de tratamiento


GatingBreath hold* & free breathing*

Symmetry™4D kV soft tissue visualization

Mitigadores de riesgoControl de movimiento


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