"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

D1SPOSICION N°_ 1 OO 4 ¿

BUENOS AIRES, O 7 SEP 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-~688-16-3 del Registro 'de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S.A. soiicita la

autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM NOPM-

1074-652, denominado: EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA, marca

SIEMENS.

los requisitos de la

IQue la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT NO 2318/02, sobre' el Registro Nacional de ProduJtores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho

normativa aplicable.

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello; IEL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONM DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorizase ia modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM NO PM-1074-652, denominado: EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA,

marca SIEMENS.

1

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

DlSPOSICIONN°. 1 OO4 29>/_ <ú S.CIdSecretaría áe Pofíticas,tRsauwcUJne Institutos

JI,:N:5lt)!, cr

ARTÍCULO 2°,- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM NOPM-1074-652,

ARTÍCULO 3°,- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente

Disposición y conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones de Uso,

gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la,

agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-3110-2688-16-3

DISPOSICIÓN NO _ I OO4 2MQ

Dr. fl08ell~l!I LI!!IlI2Subadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

2

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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

~..j...Q..º..4.)~los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripción enI

el RPPTM NO PM-1074-652 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma SIEMENS. I

S.A. , la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie,

del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico aprobado: EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA

Marca: SIEMENS.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 3254/16.

Tramitado por expediente N° 1-47-3110-5033-15-7.

DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION /IDENTIFICA HASTA LA FECHA RECTIFICACIÓNTORIO AUTORIZADAA MODIFICARFabricante/s Siemens Shenzhen Magnetic 1)Siemens Shenzhen Magneticy Lugar de Resonance Ltd. Resonance Ltd. IElaboración Siemens MRI Center Gaoxin C. Siemens MRI Center Gaoxin c.

Ave.,2nd, Hi-Tech Industrial Park, Ave.,2nd, Hi-Tech Industrial518057 Shenszhen, P.R. China Park, 518057 Shenszlien, P.R.

China ¡2) Siemens Healthcare GmbHMagnetic Resonance (MR)Henkestr, 127, 91052

1Erlanaen-AlemaniaRótuio/s Aprobado por Disposición ANMAT A fs. 6 IN° 3254/16Instrucciones Aprobado por Disposición ANMAT A fs. 7 a 34

1de Uso NO3254/16

El presente sólo tiene valor probatorio

antes mencionado.

3

anexado al certificado de AutLzación

Dr. I'lO~ERT'" llillSubadm¡nistradoT NaClona\

A.~.M.A.T.

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N~CIONAL"

9>/inisurio Ú SafuáSecretaria áe PoCítícas,,CR.#gutacióne Institutos

)I.:N:9>/.)l.'T

iSe extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPrM a la

firma SIEMENS S.A., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTMN° PM-

1074-652, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días O..1...5EP. ...2.Q16Expediente N° 1-47-3110-2688-16-3

DISPOSICIÓN NO~ t O O 4 2

4

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

Rótulo de MAGNETOM Amira

-10042íJ 7 SEP 2018

r",.A. ~'.'l' .

~. fO\..\O

&~.'-,...•.Elaborador 1) Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ud.

2) Siemens Healthcare GmbH

Dirección 1) Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 20

High Tech Industrial Par!<- 518057 Shenzhen - P.R.China2)Magnetic Resonance (MR) Henkestr. 127, 91052Erlangen - Alemania

Importador Siemens S.A.Calle 122(ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad de VillaBallester, Partido de San Martin - Provincia deBuenos Aires - Argentina

Marca Siemens

Modelo MAGNETOM Amira

Equipo de Resonancia Magnética

N° de Serie: xxxxxx

Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oCRango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°CHumedad relativa menor a 60%

380/400/420/440/480 V, 50/60 Hz

Vida útil: 10 años

S1~)?!ds;2010 tVK

Dirección Técnica Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Condición de Venta Venta_exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

p

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F,¡f¿F~"If' 1.P.19'6'

O. ector TécnicoSiemens SA

PM 1074-652

Césa Alberto Oí, <

DN. j 2.290.1 e .APOde galSIEMENS S.Á.

Autorizado por ANMAT

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.

3.1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los Item 2.4 y 2.5

Elaborador

Dirección

Importador

Marca

Modelo

1) Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ud.2) Siemens Healthcare GmbH

1) Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 20

High Tech Industrial Park - 518057 Shenzhen - P.R.China2)Magnetic Resonance (MR) Henkestr. 127, 91052Erlangen - Alemania

Siemens SACalle 122 (ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad de VillaBallester, Partido de San Martín - Provincia deBuenos Aires - Argentina

Siemens

MAGNETOM Amira

Equipo de Resonancia Magnética

Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oCRango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°CHumedad relativa menor a 60%

380/400/420/440/480 V, 50/60 HzVida útil: 10 años

S,~:ads;2010 IVI(

Dirección Técnica

Condición de Venta

Autorizado por ANMAT

Farm.lgnacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

~.~004 2

Uso del sistema

El sistema de RM MAGNETOM Amira está indicado para su uso como dispositivo dediagnóstico por resonancia magnética (DDRM).Produce imágenes de cortes transversales. sagitales, coronales y oblicuos, e imágenesespectroscópicas o espectros, y muestra la estructura interna o la función de la cabeza,el cuerpo o las extremidades.

Componentes principales

Imán superconductorEl imán superconductor genera un campo magnético intenso y homogéneo con unaintensidad de campo de 1.5 T.El imán está lleno de helio Ifquido para refrigerarlo. Tras la instalaci6n, se ajusta a laintensidad de campo operativa deseada. El imán cargado no necesita más energíaeléctrica para mantener el campo magnético. En condiciones de funcionamientonormales, no hay evaporación de helio. Algunas actividades de mantenimiento yservicio técnico provocan pérdidas de helio, por lo que el imán debe rellenarse cada 10afias aproximadamente.Para minimizar los efectos del campo magnético residual en el entorno, el imán delsistema de RM está equipado con un blindaje activo superconductor.El sistema de gradientes ofrece posiciones de corte localizadas con gran precisión.

Armarios técnicosLos armarios técnicos están situados en la sala de ingenierla o en la sala de control.(1) m DI

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ésar Albe to DiazDNI '12.29.162MMfo\~~!" "Mili$IE:vl ,\lS S.A.

(1) Armario de gradientes(2) Armario de control(3) Separador del sistema

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El armario de gradientes contiene la electrónica de potencia para generar los gradiente: q ,del campo magnético. ~ , '4Q

El armario de control incluye distintos componentes electrónicos para manejar el ,<5'4 DE PP,\)~'sistema de RM.El armario de control incluye una salida óptica de señal de disparo programablesecuencialmente que el Servicio Técnico de Siemens puede hacer accesibleexteriormente instalando un cable de fibra óptica.El separador del sistema contiene componentes electrónicos y equipos de refrigeraciónpara refrigerar el sistema de forma adecuada.

Bobinas RF

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1HeadlN0c~10. Headl!4ed': 16r'---~-¡ $pille 18IeotJ~'i 3, Body"6i- ._--~,._._----- ~,-ta,e"i'.----- -- ~._--Cmast ti

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Principios básicosLas bobinas RF están divididas en dos categorlas:O Bobinas transceptoras (TxRx)D Bobinas receptoras puras (Rx)Cuando una bobina RF se usa solo como bobina receptora, el pulso RF lo transmite otrabobina RF que generalmente adquiere un área más grande (p. ej. la bobina Body).Durante la recepción, la relación señal-ruido es mayor cuanto más cerca esté la bobinaRF del área examinada. Esto explica por qué las bobinas RF pequeñas tienen unarelación señal-ruido mejor que, p. ej., la bobina Body. En contrapartida, poseen uncampo de medición más pequeño.La bobina Body es una bobina estacionaria instalada en el imán

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Hr.x Coi1 Interface 162--_._ ..---'Hm Coi!Int€dlK~ 162

syngo Acquisition WorkplaceEl puesto de trabajo de la sala de mando se denomina syngo Acquisition Workplace(syngo Acq WP). Incluye el procesador principal con los elementos de mando monitor,teclado y ratón.El intercomunicador es un componente.adicional de syngo Acquisition Workplace.

PC principalEntre otras, el procesador principal incluye las siguientes funciones:O Gestión de pacientesO Selección y almacenamiento de imágenesrJ Gestión de las secuencias de medición

Las imágenes de RM medidas se pueden transferir a otros sistemas o PC a través de laconexión de red (p. ej., sistemas PACS o RIS). También puede recibirse a través de lared imágenes de RM de otros sistemas o PC.La información sobre las conexiones de red se muestra en la ventana de diálogo Info ...Grabación de datosEl sistema de RM ofrece los siguientes módulos para grabar datos:O Grabadora de CDIDVDO Unidad de DVDTambién se dispone de una interfaz (p. ej., una conexión USB) para una impresora enpapel.La grabación y la lectura se inician por medio del software.

Soporte de datosSolo aquellos CO-RIDVD-R (grabables) "de calidad médica" y con una capa dorada sonadecuados para el almacenamiento de datos con fines médicos. El Servicio Técnico deSiemens le proveerá de CD-R/DVD-RO Tenga en cuenta las instrucciones de manejo, cuidado y almacenamiento de 105CD/DVD y CD-R/DVD-R especificadas por los fabricantes.

MonitorEl monitor se usa para visualizar imágenes de RM y diálogos de usuario. Se conecta odesconecta junto con el resto del sistema de RM.Los demás ajustes están bloqueados, ya que el Servicio Técnico de Siemens ya haconfigurado el monitor de forma óptima.No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.No coloque recipientes que contengan líquidos, p. ej., tazas o vasos, encima delmonitor.Además, deben respetarse las instrucciones generales de limpieza.Solo el personal autorizado del ServicIo Técnico de Siemens puede abrir el monitorITeclado A,mlna oOsear Fresa«l N'I.P.119565

. iréCtor Técnico

.(['"mj"' 'A.¡a4de28

-10042 ~syngo Acquisition Workplace está equipado con un teclado original Siemens. Este e ~~.jl.teclado Windows modificado en el que las teclas numéricas se han sustituido por te ~ .~~~.de slmbolos. ~F'RO\l.\Ii

Las teclas de slmbolos se usan para acceder a funciones de uso frecuente. Las teclasde función F4, F5, F6, F7 Y F6 permiten acceder a las diferentes ta~etas de tareas. Latecla de función F1 permite acceder a la Ayuda en Hnea.Si el sistema informático está conectado a una red de ámbito cHnico integral (HIS/RIS).use la ta~eta de tareas Examen para enviar imágenes a otras direcciones de red através del nodo 1.

RatónEl sistema está equipado con un ratón con rueda.O Botón izquierdo del ratón:- Selección o desplazamiento de objetos- Inicio de las aplicaciones- Ejecución de órdenesO Botón central del ratón/rueda:- Cambio de los valores de ventana de las imágenes de paciente_ Desplazamiento (por ejemplO, por la Lista de pacientes)O Botón derecho del ratón:_ Apertura del menú contextual (dependiendo de la posición del puntero del ratón)

syngo MR Workplace (opcional)syngo MR Workplace permite evaluar, documentar y postprocesar imágenes medidaspreviamente mientras se están adquiriendo imágenes en syngo Acquisition Workplace.Accede a la base de datos del procesador principal.No es posible realizar mediciones en syngo MR Workplace. No está conectado con elescáner RM ni con el sistema de reconstrucci6n de imagen.

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t, . '-'¿ £' "¡ lo ~ /'-- -, ~- - ---~ /Las unidades de control están situadas a la izquierda de la mesa de paciente, en /' )frontal de la cubierta del imán, y opci náÍmente también a la derecha. ¡j'"Ari'cfO Osear Fresa(';'~P.19565

Olt6elor Tétnico!!j Slemtns $),.

p~na5 de28 l

Control del sistemaDescripci6nEl control del sistema se usa para manejar el sistema y la mesa de paciente. Consta delas unidades de control y de la pantalla Dolor . ~7

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10042La unidad de control tiene una rueda y varios botones adicionales.(1) Unidad de control para situar la mesa(2) Unidad de control para navegar por el menú y ajustar la configuración paracomodidad del paciente

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- -..~::~. (1)

Pantalla DolLa pantalla Dot (Day Optimized Throughput) olrece ¡nlonmación de estado y variasherramientas.La pantalla está situada sobre la abertura del imán, en la parte frontal de la cubierta delimán.

Mesa de pacienteDescripciónLa mesa de paciente sirve para posicionar al paciente y las bobinas. La mesa tienevarios zócalos y conexiones. r -

(3) _(2)____ .(1) ___....;;.

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•••

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(1) Extremo caudal(2) Tablero(3) Extremo craneal(4) Botón de Paro de la mesa(5) Tirador de desbloqueo de emergenciaEl tablero se puede introducir horizontalmente en el túnel del imán.

!j¡,'Fa .,JgiLcar Fresa

I IIM'fo.'"''VbhictorTécnlco(Slemens SA.

Pfn6de28

-í0042Una vez extraldo completamente del imán, el tablero también se puede desplazaverticalmente. - - --" ----.r ¡~_.~- ----- u_ 1

1: I . ~;7 5'"

l~l1it.-~~.:..::-:::-=-~~~:'ConexionesLas tomas de bobina están ubicadas en el extremo craneal de la mesa de paciente en elcentro del tablero (para la bobina de columna) Para más infonnación sobre la función delas tomas de bobina, consulte:Manual del operador de las bobinasO Asegúrese de que no entre ningún liquido (como medio de contraste, sangre oproductos de limpieza) en las conexiones de la mesa.Las siguientes conexiones están situadas en el extremo caudal de la mesa de paciente:(1) Auriculares(2) Pera de llamada

Localizador láserEl localizador láser facilita el correcto posicionamiento del paciente. El localizador láserestá situado sobre la entrada de la abertura del Imán.Todas las ubicaciones relativas al láser del sistema de RM se identifican con etiquetasde advertencia fijadas junto a la abertura del láser.Para algunos exámenes no es necesario alinear manualmente el localizador láser con labobina. Si se han registrado todos los datos pertinentes (p. ej., orientación del paciente,altura del paciente, examen), se indicará el posicionamiento automático en la pantallaDot de la cubierta del imán.

Uso del localizador láserSe debe proteger a los pacientes anestesiados o sin reflejo palpebral frente a losefectos del rayo láser ../ El paciente está posicionado en el tablero ../ La mesa de paciente se ha desplazado hasta la altura de medición.

Caja de alarmasDescripciónLa caja de alarmas tiene las siguientes funciones:O Muestra señales de alarmaO Conecta y desconecta el sistema de RMO Paro del imán/Extinción del imánLa caja de alarmas está instalada cerca de syngo Acquisition Workplace. /

<Intercomunicador - /' , /Descripción /El intercomunicador permite que el personal y el paciente se comuniquen durante.! el ~ .examen. Además, algunas operaciones importantes (como parar la mesa de ~1Úls\:fo Osta,rFresa

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i.I.tP-1956fI ¿,Dlr<tctor técnico

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1:)~20042se pueden realizar en el intercomunicador. También se puede reproducir músicaórdenes de voz automáticas en la sala de examen mediante el altavoz o los auricularesLa unidad operativa del intercomunicador está en syngo Acquisition Workplace ../" ,','-r: 'F' , .(5) ... . (l). ,,<'!':.

(1) BOlón Parar

(2) BoLón Hablar

(3) BOLónRestab. alena de paciente

(4) BOlón Escuchar

(5) BOlón Seftal lisio.

(6) BOlón Restab. paro

¡

Otros componentes y accesoriosSupervisión de gradientesPara evitar que el sistema de RM sufra daños por un fallo del sistema de gradientes, elequipo MAGNETOM cuenta con un sistema de supervisión especial.Esta supervisión controla que los cables, conexiones y otros componentes del sistemade gradientes no se calienten excesivamente. Si se produce un fallo, se para lamedición y se emite un mensaje de alarma. f

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe serprovista de información suficiente sobre sus caracterlsticas para identificar los productosmédicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura

,•

Compatibilidad con RMLos datos y protocolos incluidos en este manual ofrecen al operador los medios paraevaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no Siemens con el sistema deRM descrito en el Manual del propietario del sistema.La compatibilidad con RM de los productos de RM no Siemens se refiere a losproductos de ambos fabricantes, la empresa que fabrica el producto de RM no Siemens /y la empresa que fabrica el sistema de RM. Al operador se le asegura que funciona conseguridad el producto de RM no Sierñens junto con el sistema de RM solo si ambosfabricantes ofrecen un certificado de prueba sobre la "comprobación del efecto queejercen los productos de RM no Siemens en los sistemas de RM" y la "comprobaci6ndel efecto que ejercen los sistemas de RM en los productos de RM no Siemens". El\él

Fem<.lgm(,' Osear Fresa

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1"':r:195651OJlKiorTécnleo~S(!men$S.A.

Manual de instrucciones p6.ginn~de 28

j,~,t,.,

~f0042 t~

05J'"'M.",. '"resto de los casos, el operador ha de asegurarse de que el uso del producto de RM o 'FOLIO .Siemens no interfiera con las funciones del sistema de RM, y viceversa. ,Según lEC 60601-2-33, el fabricante del sistema de RM está obligado a aportar u ....j'f.. ..~.hoja de datos con la información técnica del sistema de RM, para que se pueda valora DE P 0'0.'0}'<;ra compatibilidad con RM de los componentes. RA partir de la página 5 de este manual encontrará una representación de los contornosisointensos de campo del sistema de RM.

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bieninstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asl como los datosrelativos a la naturaleza y frecuencía de las operaciones de mantenimiento y calibradoque haya que efectuar para garantizar permanentemente e/ buen funcionamiento y /aseguridad de los productos médicos

Mantenimiento a intervalos regularesPor la seguridad del paciente, del personal y de terceros, se recomienda que solo elpersonal autorizado realice los procedimientos de mantenimiento prescritos porSiemens. Las comprobaciones del sistema se deberán realizar con mayor frecuencia siel sistema se usa en condiciones extremas. Para más información, ver: Manual delpropietario del sistema: Plan de mantenimiento .• Si no dispone de un contrato de mantenimiento, informe al Servicio Técnico deSiemens.Durante el ciclo de funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios técnicosy de construcción en el sistema de RM'V en su entorno. Se debe asegurar que todos loscomponentes funcionen adecuadamente y que los cambios no presenten riesgos deninguna clase.Una vez de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una inspección visualdiaria del sistema de RM con respecto a los siguientes cambios de construcción:O Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p. ej.ventanas instaladas con posterioridad, entradas/salidas de aires acondicionados,nuevos edificios, contenedores portátiles)O Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilación (p. ej. tomas o salidasde aire en las habitaciones vecinas)O Instalación de sistemas de RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un solo sistemade salida de gases para varios sistemas de RM)O Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examenDebe comprobarse si en la sala d~ examen se han introducido nuevas piezasmagnéticas.Las inspecciones técnicas anuales de seguridad se listan en el Manual del propietariodel sistema, y solo puede realizarlas el Servicio Técnico de Siemens.

/

,,Manual de i,n$tn1ccionesloer O ulaz2.290.162

erado LegalIEMENS S.A.

Pruebas de rutina y mantenimiento periódicoPara asegurar un funcionamiento seguro y satisfactorio del sistema son necesariascomprobaciones de rutina y tareas periódicas de mantenimiento.En determinados países, las autoridades exigen un comprobante acreditativo de estastareas.Las comprobaciones de rutina incluyen: ¿/Controles diarios, semanales y mensuales, y las comprobaciones exigidas legalmente //que se describen en el capitulo II efTíprobaclones de funcionamiento y de seguridad" d;:lj

Farm Igh~iOOsear ¡¡resa¿M.P. 19555Dlre~orTécnlcoSle6tetls S A.

ágm0e28

Ir-10042Manual del operador. Normalmente, el titular del sistema encargará al personal elínieque lo maneja la realización de estas comprobaciones de rutina.Las tareas periódicas de mantenimiento incluyen:ODComprobaci6n de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con [a seguridad)OOMantenimiento preventivoOOPruebas de calidad y de funcionamientoDOSustituci6n de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.Estos trabajos solo deben efectuarlos ingenieros de mantenimiento cualificados yautorizados.Cualificado significa en este contexto que los ingenieros han sido instruidos para dichastareas o han adquirido experiencia practica realizando actividades de mantenimientorutinarias. Autorizado significa que los técnicos han recibido del titular del sistema elpermiso para realizar las tareas de mantenimiento.En la primera puesta en funcionamiento del sistema, designe un miembro de la plantillaque se haga responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y las tareaspreventivas de inspección y de mantenimiento. Este colaborador es responsable deguardar todos los protocolos en el archivador "Manual del propietario del sistema".Además de nuestro servicio de reparaciones, Siemens también ofrece la gamacompleta de servicios relacionados con la inspección y el mantenimiento preventivos delequipo. \Estos servicios pueden solicitarse según necesidad o acordarse en un contrato demantenimiento flexible. ¡Si no dispone de una oferta de la organización UPTIME Services de Siemens, contactecon el representante de Siemens.

Plan de mantenimiento de MAGNETOMEste plan de mantenimiento muestra en forma de tabla las actividades que debenrealizar los ingenieros de mantenimiento cualificados y autorizados en el marco de lastareas periódicas de mantenimiento. Las tareas de mantenimiento se subdividen en:ODComprobación de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)DDMantenimiento preventivonClPruebas de calidad y de funcionamientoOfJSustitución de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste. J

Cada tabla contiene una explicación a modo de introducción. \Encontrará instrucciones detalladas de trabajo para todas las tareas de mantenimientoen la documentación de mantenimiento de este sistema. Estos documentos no sonparte integrante del volumen de suministro del sistema.

Comprobación de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)Las siguientes comprobaciones contribuyen a la seguridad del sistema. Si es necesario,se deben adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones. Los puntos que sedeben comprobar están regulados normalmente por diversas leyes y normas.Las Pruebas relacionadas con la seguridad según ~6 MPBetreibV (Alemania) sonobligatorias.

Cé ar Albert OíaLDMán~ál9!!j.. ~Céi.ones

A~ der" L:::'.lalSIEMENS S.A.

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'1 'Página lOe 28

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Objeto Q función Motivo Qué se comprueba Inter-valo

Prw,'bas genElrales

Sistema SElguridad de tos pacientes. del Inspécción visual del sistema Anualpersonal y del sistema

CableadQ visible. dispo- Seguridad de IOt1paci€lnles, del lrlspecclón vlsual de los cables Anunlsición de los cables peroonal y del sistema y de la disposición de los

cnbles

Imán Funcionamiento óptimo dentro Comprobar presión del imán Anualde fas especificaciones Comprobar &i se forma hieloSeguridad da 10$pacient<ils, del Comprobar si hay fugaspersonal y de.l sistema

Sistema de exUnción del Seguridad de los pacientes. del Inspección visual del tubo de Anualimán personnl y del sistema extinción del imán t,'Ompleto:

• Comprobar si hay agua enfu vátvulr. d•• extil)Ci6n dQIimán

• Comprobar el tubo de exljn-- ción del imán y el aisla-

mlénto

• Comprobar si está obs-truida la salida del tubo deextinción del imán

• Comprobar la cubierta con-tra la lIultia de la salida

• Comprobar la rejilla protec-tora

• Comprobar In zona restrin-gida y la señal de adverten-cia de la salida del tubo deqU8nch

~'

rmhgnacia Osear FresaI/¡,M,p, 19565kDltector Técnico

l Siemens S.A.

Pági allde28

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giemens S.A.

Página 12 de 28i

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Cés r AlbertoManual~.. ut¡;~~ ü2

Apodera.do LegalSIEMENS S.A.

Objeto o función Motivo Que se comprueba Inter.valo

Sistema de ventilación y Seguridad de los pacientes, del lnspección visual del sistema AnualaireiJlcondicionadodQ la pGfSOnaJy dQI SIStM1<3 de ventilación y aire acondicio-saja de examen nado

Opciones Seguridad de los pacientes, del Inspecclón visual de las opcio- Anu<11personal y del sistéma nes

Accesorios Seguridad de los pacientes, del inspGcci6n visual de los acce. Anualpersonal y del sistema $Ori051

Manuales del operador Seguridad de los pacientes, del los manuales del operador Anualpersonal y del sistema necesarios están presentes,

,

1son válidos y legibles

Iconos del usuario, eti- Seguridad de los pacientes, del Inspección visual de los iconos Anualquetas de 10$botones, personal '{ del sistema del usuario, etiquetas de losetiquetas de adverten- bolones y etiquetas de adver-cía tenela

Zona de QXclusión del Prevenir riesgos ocasionados la zona de 0,5 mT esta mar- Anualcampo magnético por el campo magnético cada

La zona de exclusión está Iden~tíflcada con la señal de adver~tanela iuerte campomagnético"

Pruebas eléctricas

Conductor de protec- Protección de pacientes y per~ iRéSistencia del conductor de Anual Ición MRSe (opcional) sonal clínico contra descargas protección del MRSe

Ieléctricas. (La resistencia delconductor de protección puedecambiar duranle el funciona- Imiento del sistema, p. ej" acausa de la oxidación. corro- ,

sión y rotura del cable).

Sistema de conductor Protección de pacientes y per- Resistencia del conductor de Cada 2de protección sonal clfnico contra descargas protección del sistema oom~ años

eIGClricn$. (La resistencia del pletoconductor de protección puedecambiar durante el funciona-miento del slstema, p. ej., acausa de la oXIdación, corro-sión y rotura del cable).

Pruebas mecánicas

Monitorización del imán PreJenir riesgos OC<.1sionados Sustitución de la bateria del Cada 2(MSUP) por el imán ERDU años

/' /

Las comprobaciones e intervalos especificados corresponden a los requisitos mínimos.En determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

10042 le

~

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Inter~ q ~.valo ?J;fJTALES (Transmit Calibración del bloque TALES Sustitución dal bloqlOOTALES Cada 2 ~ ~,q DE PI'I'<;').Antenna Level Sensor) Seguridad del sistema años

Prueba de /unclonami(:mto ,

interruptor de deseo- Seguridad de los paci9nles, del El sistema S9 apaga cuando se AnualInexión de emergencia personal y del sistema activa el interruptor de desco-

nexión de emergencia IPuerta eléctrica o neu- Prevenir riesgos si falla la aJí. La puerta se abra cuando el Anualmática (opcional) menla.ción eléctrica sistema no tiene alimentación

eléctrica

M(¡sa de paciente Seguridad de los pacientes. del Inspeccionar el desplaza. Anualpersonal y del sistema miento de la mesa y los iote-

Irruptares d9 fin de cam.raFuncionamiento del paro de

\emergencia y di? los interrupto-ras da seguridad

Funcionamiento del dispositivo !de desbloqueo de emergencia ,Cúmprobación dQ límites dé Itolerancia ISeflalización del área de riesgo

\Intercomunicador, pera Comunicadón con el paciente Funcionamiento del intercornu. Anualde I!nmada njeador I

Funcionamiento de la pera de Illamada

Monitorización del imán Prevenir riesgos o~asionados Funcionamiento de la supervi. Anual(MSUP) por el imón sión del imán y del paro del

Función de paro del imán ,

imán (ERDU) I

Integridad de RF Protección del paciente Medición y ajuste del sistema Anual ¡RFMediciones QA (control Funcionamiento óptimo dentro Interacción de va dos campo- Anualde calidad) de las especifícacKm8s nentes del sistema según las ,

Protección del paciente características gamntizado.s ,del sistema con la medición OAcompleta

1. Seg\ln las re:;()rrn:mdaclones del fabricantQ

Mediciones de la corriente de fugaDeben cumplirse las normas nacionales, p ej., lEC 62353/DIN EN 62353 en Alemania.Instrucciones para medir la corriente de fuga del equipo Según lEC 62353, DIN EN62353, no es necesario medir la corriente de fuga del equipo.Motivo:DDel conductor de protección está conectado permanentemente.

_.10042DDel cumplimiento de las normas de protección in situ, p. ej., DIN VDE 0100-710, .-describe en los documentos de planificación. El propietario del sistema debe cumplir la.normas de protección in situ. \DDEI conductor de protección se comprueba a intervalos regulares y, si es necesario,tras las actividades de reparación y mantenimiento.Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en la mesa de paciente

Mesa de paciente (componente de tipo B)No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en la mesa de paciente.Motivo:ODel componente no tiene superficies conductoras,ODias piezas con tensión están separadas por componentes metálicos con conexión alconductor de protección, según lEC 60601-1, sección 17.8.2 {2.a edición} y sección8.5.Z {3.' edición}.Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en las bobinas locales de RM.Bobinas locales (componente de tipo B o BF)No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en las bobinas locales.Motivo:DDel componente no tiene superficies conductoras,ODIas piezas con tensión están separadas del componente por una fuente dealimentación con doble aislamiento (2 MOPP),DDel componente no tiene tensiones peligrosas, según lEC 60601~1, secciones 17.a.3y 17.a.4 {Z.' edición} y sección 8.5.Z {3.' edición}.Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en la bobina BodyBobina Body (componente de tipo B)No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en la bobina Body.Motivo:DDel componente no tiene superficies conductoras,ODias piezas con tensión están separadas del componente por una fuente dealimentación!transformador con doble aislamiento (2 MOPP) según lEC 60601-1, secciones17.a.3 y 17.a.4 {Z' edición} y sección 8.5.Z {3.' edición}.

1'\

"m~ol,,, Feo"

~

t .P.19565rector Té~nicoSiemens SJA.

Pági a 14 de 28

Mantenimiento preventivoEl mantenimiento preventivo contribuye a reducir a un mínimo la aparición de fallosimprevistos.Esto satisface los requisitos de conformidad del sistema, garantizando lascaracterísticas a largo plazo.Se comprueban los efectos de las diferentes condiciones de funcionamiento (régimende plena carga o carga parcial, temperatura, tamaño de las partículas de polvo,humedad, gases, vapores) y se determina el estado de las piezas sujetas a desgastemediante el registro y el análisis de los valores característicos. Si es necesario, sedeben adoptar medidas preventivas ° realizar reparaciones.Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mínimos.En determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

'1042Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo

Ventilador Medida preventiva para Compruebe el funcionamiento de los Anualevítar el sobrecalenta. ventiladores.miente

Ciclo de agua Medida preventiva para comprobar sí hay fugas de agua Anualevitar el sobrecalenta-miento

Sistema de refrigera- Medida preventiva para Limpiar/sustituir el filtro de agua Anualción pasivo evitar el sobrecalenta. Comprobar la presión del agua y

miento anadir agua si es necesario

Sistema de refr¡gera~ Medida prel/Elntiva para Comprobar la presión del agua y Anualción activo evitar ~ sobrécalenta- aíiadir agua si es necesario

miento

Monitor LeO en color Funcionamiento dentro Comprobaciones y ajustes según AnualdQ las especificaciones las especificacionesy directrices legales

Fantomas Seguridad de pacien- Lo..o;-tantomas no deben t€mer defElC- Anualtes, personal clínico, tos ni burbujas de aire. SllstitlJir oequipo y entorno. rellenar si es necesario.

Puerta de la salo. de Medida preventiva para Limpiar las superficies de contacto. Anualexamen evitar el desgaste. comprobar los muelles de contacto y

el cerrojo de la puerta, lubricar lasbisagras, comprobar las rendijas dek'l puerta 1.

Imán Fundonamientoóptimo Comprobar/fijar la prQSión <lel com- Anualdentro de las especifi- presorcaciones

Sustituir el cabezal frfo 2SQguridad de lospacientes, del personaly del $istem<l

Pruebas de calidad y de funcionamientoLas pruebas de calidad y de funcionamiento se usan para comprobar si el sistemacumple las características garantizadas. Las pruebas de calidad de imagen determinanlas desviaciones del estado original. Si hay desviaciones, se deben adoptar las medidaspreventivas o realizar las reparaciones necesarias.Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mlnimos.En detenninados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

f/I /M.P.19565,'jl5irector Técnico¡/ Siemens S,A.

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/

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo

Mediciones DA Funcionamiento óptimo dentro Inl",racción de todos los Anual (sede las especifiC<:"1Ciones componentes de-Isistema da reco-

Protección del paciente acuerdo con las caraeterfstí- miendacas garantizadas cada 3

meses)

,,2.¡

Sustitución de piezas de desgaste importantes para la seguridadLos componentes relevantes para la seguridad que 9stán sometidos a desgaste debenreemplazarse pGrlódicamente.

Objeto o función Motlvo Qué se comprueba Intervalo

Monitorización del ¡milO Prevenir riesgos oC'.asiooados Sustitución de la batería-dei Cada 2porel imán ERDU años

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantac;ón de'producto médicoN/A

3.6. La infonnación relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la.'presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos

I Protocolos de compatibilidad con RMSegún lEC 60601-2-33, se deben proponer protocolos para probar la funcionalidad de

, los productos de RM no Siemens. Los protocolos listados a continuación se utilizan deforma rutinaria en el sistema.! Las pruebas no se usan para evaluar los efectos del producto de RM no fabricado porSiemens en la calidad de imagen del sistema de RM.! Las pruebas superadas con los protocolos siguientes no garantizan la compatibilidad

I con RM de los productos de RM no-fabricados por Siemens.

Directorio Protocolo

headlli IlrarylT2 t2 tse tra 320 1'2headllibraryiSPAC, (2 'pe "9 p2Jso

abdomenllib rarylT1 tl_fl2d fs tra mbh_320

abdomenllibraryH2 t2 tse tra fs_p2_mllh 320

abd'otnE'nlllbraryI3D t1 vibJ? fs tra_bh p2

Campo magnético residual y área de controlEn esta tabla se muestran los efectos del campo magnético residual sobre losdispositivos situados cerca del imán y las distancias de seguridad necesarias. Respetelas distancias mínimas indicadas respecto al centro de los ejes X, Y, Z del imán.

\\

anual de instrucciones,-,esar Al erto D'

D~ laz,JI .290.162

,- erado Legal",;EMENS S.A.

F /J~aciO9scar Fresa

/f/J M.P.19565IfC,rector Técnico

Siemens .A.

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'f)042- /",M~\':' >-FOllO .

Densidad de Distancias mínimas Ejemplos: Dispositivos afectados 1;0flujo magnético (x = y = r.diaL z = .xial) -g: '•.........•... -.. <:.l"

O', {fJ3mT x = 1,8 m Pequeños motores. relojes, cámaras, tarJ~DEPfl, \l~-

z= 2,8 m jetas dI? crédito, soportes magnéticos

1 mT x-2,2 m Osciloscopios, pe, unidades de disco,z~ 3,5 m monitores en (olor blindados

0,5 mT x = 2,5 m Monitores en blanco y negro, soportesz ~ 4,0 m magnéticos, tn3fcapasos cardiacos,

bombas di? insulína

O,2mT x = 3,0 m Sistemas de TC de Sieml?nsz= 4,9 m ,

0,1 mT x = 3,4 m Aceleradores lineales de Siemens Iz= 5,8 m

0,05 mT x~4,1 m LL de rayos X, gammacdmaras, lKelera-z= 7,0 m dores lineales de terceros

,,

Distribuciones espacialesEsta sección incluye 105siguientes diagramas de distribución espacial:OOCampo magnético estático BDDGradiente espacial de BDDProducto del campo magnético estático B por el gradiente espacial de B

anual de instrucciones

Campo magnético estático BEn las figuras se muestran las líneas de isodensidad del flujo magnético en miliTeslas.En los gráficos que figuran a continuación se muestra el campo magnético calculado enaire. Los materiales magnéticos situados en las proximidades del imán (p. ej., vigas de 1hierro o blindaje de la sala) pueden influir en la forma del campo disperso.Las gráficas representan tres planos ortogonales a través del isocentro para ilustrar laextensión espacial máxima de los contornos isomagnéticos.Cada gráfica contiene los contornos isomagnéticos con valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 mT,5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT y 200 mT, asl como una escala de distancia y un perfilsuperpuesto del sistema de RM.La línea de 0,5 mT marca la zona de exclusión del campo magnético estático (límite demarca pasos).Nota: El campo magnético es rotacional mente simétrico sobre el eje Z y tiene simetríaespecular sobre el eje horizontal.Las diversas gráficas se muestran para ofrecer información sobre el espacio accesibleen distintas orientaciones.Esta nota también se aplica a las otras gráficas relacionadas con el campo magnético.

Gula y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas /El sistema de RM está diseñado para usarse en el entorno electromagnético/especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de /que se use en tal entorno ' / /

F'íAl~~IOOsear Fresa

~

~~~P.19S65V¡O¡;ector Técnico

~

Slemens S A., 'Pá7' Hl. 17 de 28 .

- I¿;"

Prueba de emisiones Conformidad Entorno ehu::tromagnatico: guía

Emisiones de RF radiadas ClaS'::'A;Grupo 2 El sistema de RM debe emitir energía electromag-ClSPR11 llE-tlCapora (umphr la funcIón a que ~sta desti-

nado.

los equipos electrónicos cercanos pueden verseaff"ctados.

Emisionl?s dp. RFcon<:!uci- Cla5e'AlGrupo 2 El sistema de RM solo d",he US¿lrseel1 I?spacfosd" Clase B/Grupo 2 apantallados con una eficacia minima dI? protee-ClSPR11 ción frente a RFy, por cada cable qu€, sJlga del

espacío apantallado. una atenuación minimi'lmedIante filtro RFde 80 dB (de 1OMH~ i'J 20 MHz).100 dB (de 20 MHz el80 MHz) y 80 dB (de 80 MHza 100 MHz). (El mínimo a 20 MHz es 100 dB mien-tras qus e!! mínimo a 80 MHz ",s 80 dB.)

Si el sistema de RM se halla Instalado en un espa-cio <'lpantallado como el d0?5crito, podrá utilizarsE.'en todo tipo ds establecimio'! ntos, exc€'pto vivien-das e instalaciones conectadas él la red pública dI?suministro >?Iéctrlco de baja tensión para inst<'lla-ciOlW5 domésticas.

Emisionf"s, de armónIcos No aplicabl8lEC 61000-3-2

Flucwacionss de tf'n- No aplicablr;:.si6nlemisiones P(;f fluc-wacioneslEC 61000-3-3

Nota: Es fundaml?ntJI verificar la eficacia rl?al de la prote-cción y Id at<?nuación del filtro del espadoapantallado para as""gurarse de- que cum pl•••n los valores mfnimos I?sp,,"cificados.

En principio, los sistemas de RM solo pueden usarSi?junto d equipos compatibll?s.SI? ilplic,;'ln las deflnicionE's siguip.ntes:

Compatibilidad con RM El dispositivo o implantp es COnll)letamente no magnético, noconductivo eléctrlcalllPnte, no reactivo a la RFy no presentaningún ries90 conocido J?ll cualquier entorno de MRI.

Compatibilidad condi- El dispositivo o implante puede conti?nP.{ componentl?s magné-donal con RM ticos, l?lectroconductores o reactivos a li! RF. Estos dispositivos

son seguros ,,1 usarlos '?n las cercanías de la MRl, siempre qUí?las condiciones para un funcionamiento ':>l?guroestén definidasy se cumplan. Los dispositivos con -compatibilidad condicionalcon RM" (por ejemplo. equipos de comunicación por RF) tam-bién pu€oclenpresentar ries90s. Respete el Manual del operadordel fabri cante- para evita r riesgos y leSiones potenciales.

No compatible (on RM Un elemento que presenta ries90s conocidos en todos los entor-nos de RM.

.'//;;¡;iO~scar Fresa, ,

/111.1'.19565Diréctor Técnico'""/iemens S.A.

Págin¡(18 de 28Manual de instrucciones

Alberto Díaz

El sistema o equipo de RM no se debe coloGH alIado dI?- otros Qquipos; si es necesariohacerlo, el eqUipo o sistema se deberá vigilar para verjf[car qu€' funciona normal-mentl? en la configu adón,.en que se va a utilizar.

~M~Pruebas de inmuni- Nivel de prueba lEC Nivel de conformidad Entorno electromagnético: ?"/FOll~J: ,

dad 60601 guia I ;¡<;,'Descargas e1ectrost,hi- (ontacto::!: (;;kV Cont3cto: :!: 6 kV los suelos dl?h€'1lse-rel•• '%" ............/' ,,,~;,:(as (ESO) madera, cemento o josa~,de ~ 'Al'Aire::l:8 kV Aire::!: S kV DE PR"'í'. ,lEC 61000-4-2 cl?ramica. I

Si el recubrimiento del suelo esde material sintético, la hume-dad relativa de~ ser al menosde un 30%.

Transitorio rápido,' :!: 2 kV paf<llíneas de- :t 2 kV para lineas de La calidad del suministro elec-ráfaga alimentación alimentación trico debe ser la habitual €InlEC 61000-4-4 :!:1 kV para Iíne35 de-- :1:1kV par<llíneas d" entorno" hospitalarios o

senal senal comerciales.

Sobretemión Modo diferencial: :!: 1 Modo diferencial: "= 1 la calidad del suministro eléc-lEC 61000-4-5 kV kV trico deoo ser la habítual en

Modo comün: = 2 kV Modo común: = 2 kV entornos hospitalarios ocomerciales,

Pruebas dI? inmuni- Nivel de prueba lEC Nivel de conformidad Entorno electromagnético:dad 60601 gUia

("idas de tenSión, <5% Ur No aplicable la calidad del suministro eléc-interrupciones brlA'es (>95% b.Jjada en Ur) trko debe ser la habitual eny variaciones de ten- para 0,5 ciclos entornos hospitalarios osión en las líneas de comerciales, Si el usuario delalimellt,'l(ión equipo o sistema necesita unIE(61000-4-11 40% lJ.¡ funcionamiento cDntinuo

(60% bajada E'n Ur) durante las intr:>rrupciollE'sde lapara 5 ciclos aHment¿¡ción, se-recomi€'nda

usar un sistema dI? alimenta-

70% U,ci6n inlnti<'rrumpida.

(30% bajada en Ur) El sistema RM tiene unapara 25 ciclos -corriente de entrada nomina!

de más de 16 A por faS!?'.

.~5o,bUr <5% UT -{>95% bajada en Ur) (;.95% bajada en Ur)para S s para 5 s

(ampo magnético 3Alm 3Alm Los campos magnéticos de iaproducido por frecuencia de alimentación nola frecuencíd de ali- dl?ben e-xcederelnível típiwdementación (50160 Hz) - los localf's comerciales y hospi-lEC61000+8 talano,.

Nota: l'r ",s Id tensión dI.' la alinwntación di? red AC ,:mt",s dI? aplkarel nivel dI? plueb<L

'.-,ésa AJ¡lmatlltre'i~nesD 112.290.162"oderado LegalSIEMENS S.A.

1/arm719racio Osear Fresa

I~¡M.P.195651/ OlrectorTécnicoSlemens S.A.

IPá na 19de28 1

I,

Pruebas de inmu" Nivel de prueba Nivel de con- Entomo electromagn\$tlco: gulanldad lEC60601 formidad

Interferenda de Rf 3Vrms 3 Vro15 El sistema de RM soloS'? debe usaren espadosconducida delS0k:Hza80 apantallados con una eficacia mlnlma ele pro-lEC61000-4.6 MHz tección frente a RFy, porcada cabl(l qU(l (lntre

lnterferenda de RF 3V/m 3V1men el espacio apantallado, una atenuación

radIada de 80 MHz a 2,5mínima med¡an~ filtro RF de 80 dB (de 10

lEC61000-4.3 GHzMHz a 20 MHz), 100 dB (de 20 MHz a 80 MHz)y 80 dB (d€' 80 MHz a 100 MHz), (El mínimo a20 MHz es 100 dB mientras que el mínimo aSOMHz es 80 dB.)las inK>nsidades de campo fuera del espacioapantallado producfddS por transmisofl?s fijosde RF (determinadas mediante un l?studioeki>ctromagn\$tlco In situ) deoon ser inferioresa3V1m1.Pueden producirse interferencias en las proxi-midades de los equipos marcados con el sím-bolo siguiente:

li\Nota 1: Estas directrices tal vez no se apliquen a todas las situaciones. la propagación electromagné-tica se ve ¿¡fectada por la absorción y la fl?flexión en las €ostructuras, objetos y personas,

Nota 2: Es fundamental verH'icar la eficaCIa feal de la protección y la atenuación dl?1filtro del €'spacioapantallado para i1sl?gurarse de qut:' cumplen los valores mínimos especifIcados.

•

1. L<lSlntlmSid<ldes de c<lmpo de 105: traDSnisores fijos. (Ofl)O las estaoones base de radi«:eléfonos (mÓVilesílnalámbrlcos)'las radl()$ \!?ff'l.'stres mÓ'/lles. Iadloafkionados. emisiol'Jl?s dIJ'radloAM y FMy emislonM deTV. no pueden ~edrse wórl-camente (01'1pre([sión. Paravalorarel entorno e1ectromagnétkO debido a un tr.ansml'iOr RF fijo. dl?be reallzarse Lmme<li.d6n in situ. Si la Inta1sldad de campo mil'dh.1atuera del MI>ado apantallado donde se usa I?lsistema dI!' RM supera los ;¡VIm. deberá \'jQIl<lrse él Sistema de RM para \Hlfjcar q~ funciona norm1'Jlment€. SI se observa algUn lunCÍOfl1V'Tlllmto anó-malo. sera ne~rlo tomal mi2didas adi<ioJnales. como cambiar de ubiCKlón el 51S\l?ma<le P,M1) usar un espacio apanta-llado (on mCtj'Qreflc<lcJa protectora frente a la Rf y atenuación de filtro .

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilizaciónN/A

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, elacondiCionamientoy, en su caso, el método de estenlización SI el producto debe ser //reesterilizado, asl como cualquier limitaCión respecto al número posible dereutilizaciones. lLimpieza i.tTod.as las, instruccio~es .~el Manual del operador sobre la limpieza y, en su ca,s ¡,ladeslnfecclon y estenllzaclon, d n observarse en todo momento. F..{m. tgn'aclo Oscar Fresa):/lM""9565, '1/, ¡re,clor Técnico

Slemeos S.A.

e é r '1('1'B'b~i\')''l'J'f!l'~'' P'gm, 20 de 28\.:'\1\12-.290.162¡ oG(:rado Lcógalu\E:..rIENS S.A_

o ADVERTENCIALimpieza inadecuada del sistema de RMRiesgo de descarga eléctrica• Limpie el sistema de RM con un paiio húmedo.

Limpieza del monitor LeO y de la pantalla de vídeoEl monitor LeO de syngo Acquisition Workplace y la pantalla de video se limpian de lamisma manera.1 Limpie el monitor LeD y la pantalla de vídeo al menos cada dos meses.2 Antes de limpiar, apague el monitor LeD/la pantalla de video y desconecte el conectorde alimentación de red. No obstante, si el monitor/la pantalla están calientes por el uso,espere hasta que se enfríen (pueden tardar hasta una hora).3 Limpie el monitor y la pantalla de vídeo con un paño de microfibra.4 Si el monitor LeO/la pantalla de vídeo no se pueden limpiar eficazmente con el pañode microfibra: utilice un limpiador de ventanas. No use limpiador de ventanas en lacarcasa del monitor.5 Elimine inmediatamente las gotas de agua del monitor LCO y la pantalla de video.6 Evite rayar la superficie del monitor LCD y la pantalla de vídeo.7 Evite los impactos contra el monitor LCD y la pantalla de vídeo.O El monitor LCD y la pantalla de vídeo son altamente sensibles al daño mecánico.

Limpieza de la lente de la cámara• Limpie cuidadosamente la lente de la cámara con un paño sin pelusa y limpiador delentes.Limpieza de los soportes de datos1 Limpie los soportes de datos sucios con un paño limpio (de algodón o microfibra).2 Al limpiar CD o OVO, siga las notas del fabricante.Limpieza de los enchufes y conectores1 Humedezca un paño suave con agua o con un limpiador doméstico diluido. No utiliceningún disolvente orgánico (p. ej., alcoholo acetona).2 Frote con cuidado los enchufes y conectores con el paño. No toque los contactos.limpieza de la mesa de paciente y las cintas1 limpie la mesa de paciente con un detergente liquido de uso doméstico.2 Lave las cintas de la mesa de paciente a una temperatura de 60°C.3 Use desinfectantes comerciales. Sin embargo, no use soluciones con alcohol oacetona.Limpieza y desinfección de los receptores1 No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo éter.2 Para eliminar los residuos no emplee objetos duros ni puntiagudos, como cuchillos opinzas.3 Limpie los receptores con un producto de limpieza comercial. Siga las instruccionesdel fabricante.4 Utilice un paño húmedo para la limpieza.O No sumerja los receptores en liquido limpiador. 1'/5 Desinfecte los receptores con un desinfectante comercial. Siga las instrucciones de/'fabricante. .'Desinfección de los componentes del sistema /~ Los pulverizadores desinfectantes dañan los componentes electrónicos. Por este /motivo, los componentes deben limpiarse 5010 con un paño casi seco. / ¡tj'O ADVERTENCIA . " £l/;¿F'{;"l;~;';i~~:~'F""

Di[éctor Técnico

, ~Siemens S.A., ,Pgi 21de28,I '

Los productos de limpieza o desinfección inflamables pueden provocar incendios oexplosiones.El paciente puede sufrir lesiones .• Desinfecte los componentes del sistema con desinfectantes comerciales. Sinembargo, no use soluciones con alcohol o acetona. Siga las instrucciones delfabricante.O Siemens no ha probado los posibles efectos dañinos sobre las superficies de losdesinfectantes con alcohol, fenólicos alcalinos o de base alcalina. Evite desinfectar loscomponentes del sistema con estas sustancias.

Cuidado y limpieza de los suelosNo utilice los siguientes productos de cuidado o limpieza:

O Pulverizadores

O Productos de cuidado o limpieza basados en silicio

O Productos de cuidado o limpieza con sustancias que liberen amoníaco

O Productos de cuidado o limpieza que afecten a las propiedades antiestáticas del ¡revestimiento del suelo• Utilice productos de cuidado o limpieza comerciales para el suelo. Siga las 1instrucciones del fabricante. \

•

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba;realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, ientre afros;

Entrenamiento e información a los empleadosLos empleados de RM son las personas (p. ej., operador, personal) que trabajan en elárea de acceso restringido o en el entorno RM. El propietario del sistema esresponsable de asegurarse de que sólo trabajen con el sistema RM empleados de RM ymédicos entrenados y cualificados, y de que realicen todas las tareas de forma segura,eficaz y minimizando la exposición al campo electromagnético. Además, el sistema RM •sólo se debe usar para los fines que le son propios.El sistema RM incluye un interruptor de llave para evitar la conexión no autorizada.Informar a los trabajadores de RMTodo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador, especialmenteel capítulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema RM. Los consejos sobreseguridad respecto a los campos magnéticos deben servir también para los empleadosde RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para laspersonas que solo trabajan en el entorno RM ocasionalmente.El personal debe poner especial atención a los siguientes aspectos:• Efectos del campo_ Efectos especiales de los campos magnéticos de 3 T como mareo, vértigo y sabormetálico, especialmente al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo RM ~_Efectos en Implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad

locales)• Compatibilidad del equipo con RM, especialmente respecto a los valores de BOen ~campos magnéticos de 3T . Far licio Osear Fresaaf¡M.F>'19565

Dlre~torTécnlco~lemenss.A

Págil}R22 de 28 I,

V3

¿-

• Protección auditiva: ~. M."\- Uso de protección auditiva al trabajar en el área de acceso controlado durante ~. FOLIO. >:exploraciónsi el nivelsonoroexcedelos99dB(A) C'\O_ Entrenamiento necesario para aplicar correctamente la protección auditiv ',~ "._..t:.~...<:::lOespecialmente cuando no pueden usarse los auriculares estándar (por ejemplo, ca ~4' ~x,neonatos y bebes) DE pp.!'\).

El operador debe respetar especialmente:• La información de posicionamiento de los pacientes (para evitar bucles de corriente yquemaduras)• Introducir con cuidado el peso, la posición y la orientación del paciente I• Posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y empleados de RM debida alModo de funcionamiento controlado de primer nivel

Cursos para empleados y médicos de RMSe debe instruir al personal y a los médicos en el uso seguro y eficaz de los sistemasRM. El curso debe incluir los siguientes temas:• Tratamiento médico de urgencias• Área de acceso restringido• Interruptores de emergencia• Medidas preventivas contra incendios• Plan de emergencia en caso de extinción• Prevención de peligros relacionados con la fuerza magnéticaEl médico debe completar un curso especial sobre la interpretación de las imágenes.

Examen preliminar de empleados de RM y pacientesPara reducir los riesgos durante la exposición al campo magnético, todos los pacientesy empleados de RM deben someterse a un examen preliminar para evitar accidentes yestablecer las medidas de seguridad. Por lo tanto, el operador debe establecer unprograma de examen preliminar que ayude al usuario a identificar a los pacientes yempleados de RM en riesgo, Esto se aplica especialmente a los pacientes y empleadosde RM que corren peligro por su actividad profesional, historial médico, estado de saludy por los efectos del equipo RM, tales como:11 Pacientes y empleados de RM:- con implantes o con maquillaje permanente_con fragmentos de metal incrustados debido a actividades militares- embarazadas• Pacientes:- con contraindicaciones típicas_ con una probabilidad mayor que la normal de necesitar tratamiento médico deurgencia: en general y también en el Modo de funcionamiento controlado de primer nivel

Sala de examen y condiciones ambientalesProtección contra explosiones: El sistema RM no está diseñado para funcionar en áreasexpuestas a gases anestésicos explosivos.Interruptores de emergencia: La tensión del sistema RM se puede desconectar con uninterruptor de Desconexión (Desc, sistema o Desconexión de emergencia) instalado in

emergencia. La instalación de la sala debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las leyenacionales. 1,'La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del imán. Este interruptortambién está instalado in s't // .. Farm. IgnaCIO Osear Fresa. 1/f;/M:P.19555

(j/:,oire"ctorTécnico. h '/; Siemens S.A.

r A IbManual de instrucciones Pági 23 de 28errO Oiaz 1

j)\jI12,290.162A. ,]~erado Legal

ll.:.MENS S,A.

~

.t\.M.~>-

Planes de emergencia FOLIO ' \Se deben realizar preparativos específicos para las posibles emergencias. Esto incluy c.o 1:la creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones d ~ ...__....:~fJfrescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales. <5'4 DE pp.,~Acceso a la sala de examen: Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bienseñalizadas.Las rutas de escape no deben estar obstruidas .• Establezca procedimientos para abrir la puerta en caso de emergencia (p. ej., si lamanivela de la puerta falla).+Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia .• Asegúrese de que la ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta deescape en caso de emergencia.

I

Procedimientos de emergenciaSe deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de emergencia paraasegurar la seguridad de los pacientes. Para ello se deben incluir los peligrosespecíficos de la RM (p. ej., la presencia de un campo magnético). 1

Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma más rápida de alejar alpaciente de la influencia del imán en casos de emergencia (desconectando el imán sifuese necesario). Las instrucciones deben indicar también las medidas para aseguraruna rápida asistencia médica.

Pacientes y empleados de RM con peligro especialComo medida especial, se debe disponer de un control del paciente y de un plan parausar equipos de urgencia lejos de la influencia del imán con los pacientes que corran'más peligro de 10normal, como: 1• Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular• Pacientes propensos a sufrir un ataque '• Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros problemas lcardiacos• Pacientes con capacidad termorreguladora limitada• Pacientes con claustrofobia• Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapaces decomunicarse normalmente por otras razones

Preparación y posicionamiento del paciente

PreparaciónLos siguientes preparativos son necesarios para asegurar un examen RM seguro ycómodo para el paciente:QPreparar al pacienteel Preparar el sistema RM

1

I[berta Díaz

L'.\jf 12.290.162I,¡lf:jnado Lega!-JiE,;:li::NS S.A.

Preparar al paciente

PRECAUCiÓN '1'¡Reflejo de miedo del paciente provocado por la estimulación nerviosa periférica! / /Lesión al paciente !I{> Informe al paciente sobre las posibles estimulaciones (espasmos musc laf¡es(sensación de hormigueo) antes d I examen. F,á~rm'/lgl)áeIOOsear Fresa

/

/1 ¡M.P.19565f /DirectorTécnico1/ Slemens S A.

Manualde instrucciones Páj;tna24 de 2~

ADVERTENCIA¡Generación de calor durante el examen!Quemaduras al paciente~ Pida al paciente que utilice la pera de llamada en caso desufrir una intensa sensación de calor.ADVERTENCIA¡Exposición a campos electromagnéticosde RF en el modo de funcionamientocontrolado de Primer Nivel!Quemaduras al paciente~ No examine a pacientes con la capacidad tennorreguladora restringida (p. ej. niñospequeños, pacientes ancianos, enfermos, o medicados).{> No examine a pacientes incapaces de comunicar potenciales efectos desobrecalentamiento (p. ej. niños pequeños, pacientes gravemente enfermos,paralizados, inconscientes, sedados o discapacitados).

Informar al paciente<> Informe al paciente sobre los posibles efectos de los exámenes RM y los peligrosasociados con el campo magnéticoPRECAUCiÓNiExPosición a campos electromagnéticos de baja frecuencia!Estimulación nerviosa periférica del paciente<> Asegúrese de que el paciente no lleve incorporados en su ropa anillos metálicos,cadenas, o materiales conductores de la electricidad (p. ej. sujetadores con aros desoporte).

Preparar el sistema RMHan de realizarse los siguientes ajustes en la unidad de control de la mesa de pacientecon el fin de preparar el sistema RM para el paciente:OAjustar el volumen de la música de los auriculares y del altavoz muralQAjustar la iluminación del túnelOAjustar la ventilación del túnel

Ajustar el volumen de lá música de los auriculares y del altavoz muralUtilice los controles de volumen de la unidad de control de la mesa de paciente paraajustar de forma continua el volumen de los auriculares y del altavoz mural.

Símbolo: volumen del altavoz mural<> Gire en sentido horario para aumentar el volumen.<> Gire en sentido antihorario para disminuir el volumen.El ajuste del volumen de la música no tiene ningún efecto en el volumen de la voz de lascomunicaciones del paciente.

Manual d~ instrucciones

';I~erto Díaz:.290.162

1~;jO' '.r-i'cio LegalC'''':::I\.¿'~S S.A.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información .relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser / /descripta. / /N/A I

Farm. I ríae~ Osear Fresa

/

~iP.19565lréetor Téenieo

;Itsiemens S.A.

Págirl'ií 25 de 28,

3. 11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios de! funcionamiede! producto médico

InstalaciónO ADVERTENCIASobrecarga del circuito, entrada de agua, desconexión insuficiente de la red eléctricaFallo del sistema; riesgo de descarga eléctrica+ No conecte componentes que no formen parte del volumen de entrega original a laregleta de enchufes de los PC.+No conecte más regletas de enchufes al sistema.+Asegúrese de que la regleta de enchufes de los PC no se coloque en el suelo.+No utilice un transformador de aislamiento.O ADVERTENCIA

Riesgo de descarga eléctrica I

+ Los equipos electromédicos de la Clase I solo deben conectarse a una red eléctrica'de alimentación con conexión a tierra. 1,Planes de emergenciaSe deben realizar preparativos específicos para las posibles emergencias. Esto incluye Ila creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento! situaciones derescate) para prevenir un comportamie~to incorrecto en circunstancias especiales. ¡

Acceso a la sala de examen \Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien sef'alizadas. Las rutas de escapeno deben estar obstruidas.1 Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia.2 Asegúrese de que una ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta deescape en caso de emergencia. l

IProcedimientos de emergenciaSe deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de emergencia parapreservar la seguridad de los pacientes. Para ello se deben cubrir los riesgosespecíficos de la RM (p. ej., la presencia de un campo magnético).Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma más rápida de retirar alpaciente de la zona de influencia del imán en caso de emergencia (desconectando elimán si fuese necesario). Las instrucciones deben indicar también las medidas paraasegurar una rápida asistencia médica.Como medidas especiales de precaución, se debe disponer de un programa desupervisión médica y un plan de uso de equipos de urgencias fuera de la zona deinfluencia del imán para los pacientes de riesgo superior al normal como:O Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascularO Pacientes propensos a sufrir convulsionesO Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros prOblema¡jcardiacosO Pacientes con capacidad termorreguladora limitadaO Pacientes con claustrofobia /O Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapac~es decomunicarse normalmente por otras razones j'O Niños 1// .Farm.,!gnacio Osear Fresa

/

'I¡fli.P.195'S5::'DlfeetorTétnieo/1/..Siemens S.A.

Manual de instrucciones Página 26 de 28 1,

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D No se ha demostrado que la exploración por RM sea segura para la formación deimagen de fetos y niños menores de dos años. El médico responsable debe evaluar losbeneficios del examen de RM comparándolos con los que aportan otros procedimientosde formación de imagen.Plan de emergencia en caso de extinciónD ADVERTENCIASituación de emergencia con extinción del imán.Peligro de muerte por asfixia e hipotermia en un breve periodo de tiempo .• Establezca instrucciones sobre cómo actuar en caso de escapes de helio en la salade examen.El plan de emergencia debe incluir la siguiente información:D Situaciones de salvamento que puedan practicarse con el personalD Condiciones relativas a la salaD Personal de salvamento (personal de seguridad, técnicos sanitarios y bomberos)D Interruptor de Paro del imánDurante una extinción, se pierde la superconductividad del imán. La energía del campomagnético se convierte en calor. La intensidad del campo magnético cae a 20 mT enunos 20 segundos. El helio líquido (refrigerante) se evapora rápidamente durante elproceso y sale al exterior por la línea de ventilación. El escape de helio gaseoso por lalínea de ventilación es muy ruidoso debido al gran caudal de gas, por lo que se podrá •escuchar un fuerte estruendo durante varios minutos. 1Una extinción puede producirse por los siguientes motivos:D Inicio del sistema de RM (puesta en servicio o repleción del imán)D Un accidente (terremoto, incendio, etc.)D Espontáneamente, sin ninguna causa externa aparente (extremadamente inusual)Si la línea de ventilación falla parcial o totalmente, entrará helio gaseoso en la sala deexamen. En este caso, la unidad de aire acondícionado no podrá intercambiar suficienteaire y pueden producirse las siguientes situaciones peligrosas:D Mala visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la salaD Aumento de la presión en la sala de examenO Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas)

Una sola persona no debe intentar el salvamento, debido al riesgo que entrañan lahipotermia y la asfixia graves.Las personas que no estén involucradas directamente en el salvamento debenabandonar tanto la sala de examen como las habitaciones adyacentes.El uso de filtros (máscara de gas) que no dispongan de una fuente autónoma deoxígeno no protege de la asfixia por helio.Debe establecerse un plan de emergencia para asegurar una conducta correcta enestas condiciones peligrosas.

Interruptores de emergenciaLa tensión del sistema de RM se puede desconectar con un ínterruptor de Desconexión(Desconexión de emergencia) instalado in situ. El interruptor sirve para desconectarinmediatamente la alimentación eléctrica de todo el Sistema. La InstalaCión de la sala /debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las leyes nacionales. //La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del Imán. Este interruPt~rtambién está instalado in situ. ./Aire acondicionado / ¡Debe emplearse un sistema de aire acondicionado para asegurar las condicior:1es ,ambientales necesarias. Ver: CaJ:acterísticas técnicas ¡"!;Frm"190.6CiO Osear Fresa

l/M.P.1956SOlrector Técnico

,. Siemens S.A.

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L.r...)112.290.i62hr' )derado Legal;.',EMENS S.A.

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El aire acondicionado lo instala el propietario del sistema. No forma parte del sistema deRM. La información sobre el mantenimiento (p. ej. La sustitución de los filtros) y lavigilancia de las funciones del aire acondicionado se incluyen en el manual del operadordel fabricante de dicho sistema.El funcionamiento del aire acondicionado o la temperatura y humedad relativa de la salade examen se deben comprobar regularmente.

3. 13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrarN/A .

3.14. Eliminación

Eliminación del equipoAl eliminar el sistema o partes del mismo, debe respetarse la legislación actual deprotección del medio ambiente.Ejemplos de componentes relevantes a efectos medioambientales:OOAcumuladores y bateríasOOTransformadoresODCondensadoresOOTubos de rayos catódicosDOFantomasPara más detalles, contacte con el representante local del Servicio Técnico o con laoficina regional de Siemens.AVISO: Los componentes del sistema que puedan ser peligrosos para las personas o elmedio ambiente deben eliminarse cuidadosamente y respetando la legislación vigente.

Baterías y acumuladoresO Baterías y acumuladores Siemens AG está obligada a aceptar la devolución de lasbaterías y acumuladores, y a eliminarlos.1 Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens para resolver las cuestionesrelativas a la devolución y eliminación de las baterías y acumuladores.2 Observe las disposiciones legales del país.

3. 15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante delmismo, conforme al ftem 7.3. del Anexo de fa Resolución GMC N° 72/98 que disponesobre los Requisitos Esencia/es de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.N/A

3.16. El grado de precisión atribuido a fos productos médicos de medición.N/A

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