ISO 9001:2015

Noviembre de 2017

Álvaro Ruiz de Mendarozqueta

aruizdemendarozqueta@gmail.com

skype: alvaro.rdm

http://www.slideshare.net/AlvaroRuizdeMendaroz

Laboratorio de Investigación y Desarrollo en Ingeniería y Calidad de Software

LIDICALSO http://www.institucional.frc.utn.edu.ar/sistemas/lidicalso/

Departamento de Ing. en Sistemas de Información UTN FRC

¿Qué es ISO?

http://www.iso.org

Acerca de ISO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una organización de no gubernamental independiente y el mayor desarrollador mundial de Normas Internacionales voluntarias.

Estamos formados por 162 países miembros, que son los organismos nacionales de normalización de todo el mundo, con una Secretaría Central, que tiene su sede en Ginebra, Suiza.

¿Qué son las normas

ISO 9000?

ISO 9000

ISO 9000 es un marco de trabajo que permite gestionar, controlar y mejorar a una organización, con el objetivo de mejorar la calidad de los productos y servicios que produce.

ISO 9000 • ISO 9000 es una familia de estándares

internacionalmente aceptados que se utilizan para medir el sistema de gestión de calidad (SGC) que usa una organización.

• El principal objetivo de la norma es proporcionar un marco de eficacia comprobada para ayudar a las empresas a establecer y seguir un enfoque sistemático para la gestión de procesos de organización para la prestación de calidad constante.

ISO 9000

ISO 9000

ISO 9000:2015 QMS. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001:2015

ISO 9004

Directrices para la mejora de desempeño

Requisitos

Principios de gestión de calidad

ISO 90003 Guía para la aplicación de ISO 9001 al Software

Se certifica

ISO 9000 ISO 19011

Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión

ISO 9001:2015

Satisfacción de clientes

ISO 10001

ISO 10002

ISO 10003

Guías para códigos de conducta

Guías para solución de disputas externas

Guías para manejo de reclamos

ISO 9000

¿Por qué ISO?

Cumplir con requerimientos de clientes

Nuevos clientes

Entender y comunicar procesos

Ley de software

Fonsoft

Cultura profesional

Consistencia de las operaciones

Mejora de la eficiencia

Reconocimiento internacional

Principios de la gestión de la

calidad

1) Foco en el cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir los requisitos de los cliente y esforzarse por superar sus expectativas.

Los líderes establecen unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos deben crear y mantener el ambiente interno en el cual las personas pueden participar plenamente e involucrarse en la consecución de los objetivos de la organización.

2) Liderazgo

Las personas en todos los niveles son la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades se aprovechen para el beneficio de la organización.

3) Participación de la gente

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso.

A B C

4) Orientación a procesos

5) Enfoque sistémico para la gestión

Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia en el logro de los objetivos de la organización.

A

B

C

T

6) Mejora continua

Mejora continua del desempeño global de la Organización debería ser un objetivo permanente de la organización.

P

A D

C

7) Enfoque fáctico para la toma de

decisiones

Las decisiones más eficaces se basan en el análisis de datos e información.

Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

8) Relación con los proveedores mutuamente beneficiosas

A B C

Cómo es la ISO 9001:2015

SGC

Cliente

Satisfacción

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Cliente

Productos o

servicios

Requisitos para un sistema de gestión

de la calidad

SGC

Cliente

Satisfacción

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Productos o

servicios

Capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables,

Aumentar la satisfacción del cliente a

través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la

mejora del sistema y el aseguramiento

de la conformidad con los requisitos

del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables.

Productos o

servicios

solicitados

por el cliente

Cliente

Cliente

Comprensión de la organización y su

contexto (externo)

SGC

Alcance del

sistema de gestion

de la calidad

Comprensión de la

organización y su

contexto (interno)

Productos o

servicios

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Cliente

SGC

Cliente

Productos o

servicios

La organización debe establecer,

implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestión

de la calidad, incluidos los procesos

necesarios y sus interacciones, de

acuerdo con los requisitos de esta

Norma Internacional.

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Cliente

SGC

Cliente

Productos o

servicios

Política de calidad

Objetivos de calidad Plan

Líderes

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Cliente

SGC

Cliente

Productos o

servicios

Liderazgo y

compromiso

Política de calidad

Establecimiento y

comunicación

Objetivos de calidad

Planificacion

para lograrlos

Plan

Líderes Enfoque

al cliente

Roles,

responsabilidades y

autoridades

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Acciones para

abordar riesgos

y oportunidades

Cliente

SGC

Cliente

Productos o

servicios

Líderes

Operación

Plan Riesgos

Objetivos de la calidad

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Cliente

SGC

Cliente

Productos o

servicios

Líderes

Operación

Plan Riesgos

Objetivos de la calidad

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Planificación de cambios

del sistema de gestión de

la calidad

Determinar los riesgos y

oportunidades que es necesario

abordar

La organización debe establecer

objetivos de la calidad para las

funciones y niveles pertinentes y

los procesos necesarios para el

sistema de gestión de la calidad

Cliente

SGC

Apoyo

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Recursos

Ambiente

Personas

Conocimientos

Infraestructura

Seguimiento y medición

SGC

Apoyo

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Comunicación

Toma de conciencia

Competencia

Información documentada

SGC

Apoyo

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Comunicación

Toma de conciencia

Competencia

Información documentada

Creación, actualización y

control

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Planificación y control

Requisitos Diseño y

desarrollo Producción y

control

Liberación

Control de

suministro externo

Control de no

conformidad

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Requisitos Diseño y

desarrollo Producción y

control

Liberación

Control de

suministro externo

Control de no

conformidad

Comunicación con el cliente

Determinación de los requisitos

Revisión y cambios

Planificación

Entradas y salidas

Controles y cambios

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Requisitos Diseño y

desarrollo Producción y

control

Liberación

Control de

suministro externo

Control de no

conformidad

Control

Identificación y trazabilidad

Propiedad perteneciente a los clientes

o proveedores externos

Preservación

Actividades posteriores a la entrega

Control de los cambios

Tipo y alcance del control

Información para los proveedores

externos

SGC

Evaluación de desempeño

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Revision por la direccion

Auditoría interna

Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion

Mejora

Mejora continua

No conformidad y acción correctiva

SGC

Evaluación de desempeño

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Revision por la direccion

Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion

Mejora

Mejora continua

No conformidad y acción correctiva

Qué, cuándo y cómo

Satisfacción del cliente

Análisis y evaluación

SGC

Evaluación de desempeño

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Revision por la direccion

Auditoría interna

Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion

Mejora

Mejora continua

No conformidad y acción correctiva

Requisitos del SGC y de la ISO 9001

Plan de auditorías

Seguimiento, informe y documentación

Desempeño del SGC

Riesgos y oportunidades

Resultados de seguimiento, medicion, analisis y

evaluacion

No conformidades y acciones correctivas

Auditorías

Mejora

Adecuación de los recursos

SGC

Evaluación de desempeño

Operación

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

Revision por la direccion

Auditoría interna

Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion

Mejora

Mejora continua

No conformidad y acción correctiva

Mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia del sistema de

gestión de la calidad

Reaccionar ante la no conformidad

Evaluar causas

Tomar acciones correctivas

Revisar la eficacia de la acción correctiva

Si es necesario, actualizar riesgos y

oportunidades

Si es necesario, modificar SGC

Taxonomía para revisiones y auditorías

Sistema de gestión

Conformidad Requerimiento

No conformidad

Concesión

Se puede continuar con la no conformidad

Oportunidad de Mejora

Hallazgo

Buena práctica

Observación

Corrección Causa

Mejora

No se cumple con el requerimiento de manera total, con alta frecuencia, con nula evidencia, etc

Una no conformidad requiere el análisis de las causas

Solución a los efectos provocados

Mejora funcionando

No se cumple con el requerimiento de manera parcial, o con baja frecuencia, con evidencia faltante, etc

El requerimiento a cumplir lo determina el proceso incluido en el sistema de gestión

Acción para remover la causa raíz de la no conformidad

Acción correctiva

Referencias

• “Quality Managemet Principles”; ISO

• “IRAM-ISO 9001:2015”, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos; IRAM

• “ISO 9000:2015”, Sistemas de gestion de la calidad. Fundamentos y vocabulario; ISO

Versión Fecha Descripción Autor

1.0 Jul-2017 Versión inicial Alvaro Ruiz de Mendarozqueta

1.1 Nov-2017 Ajustes menores Alvaro Ruiz de Mendarozqueta

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