GUÍA PARA RECUBRIMIENTOS EN EL

ÁMBITO ALIMENTARIO Y EL CONTACTO HUMANO

El objetivo de este documento es ayudar y facilitar a los fabricantes de pintura y tintas de imprimir, a los que representa ASEFAPI, al cumplimiento de la normativa sobre biocidas

con las orientaciones en él recogidas.

Sólo las disposiciones legales tienen legitimidad y son oficiales. ASEFAPI declina toda responsabilidad por las interpretaciones divergentes de otras

entidades o de la administración pública.

2º Edición: Octubre de 2012

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ASEFAPI Guía para recubrimientos en el ámbito

alimentario y el contacto humano

INDICE _______________________________ 1.1. INTRODUCCIÓN…4INTRODUCCIÓN…4

2.2. DOCUMENTACIÓN A CONSIDERAR…6DOCUMENTACIÓN A CONSIDERAR…6

2.1.2.1. Para formular…6

2.1.1. Contacto alimentario…6

2.1.1.1. Legislación vigente 2.1.1.2. En proyecto 2.1.1.3. Recomendaciones del sector

2.1.2. En contacto con agua potable…18

2.1.2.1. Legislación vigente 2.1.2.2. En proyecto

2.1.3. Construcción…19

2.1.3.1. Legislación vigente 2.1.3.2. En proyecto

2.1.4. Transporte…23

2.1.4.1. Legislación vigente

2.1.5. Ámbito infantil…24

2.1.5.1. Legislación vigente

2.1.6. Otros…25

2.1.6.1. Cosméticos 2.1.6.2. Biocidas 2.1.6.3. Joyería

2.2. Para fabricar y envasar…27

2.2.1. Legislación vigente…27 2.2.2. Recomendaciones del sector…29

2.3. Para comercializar…30

2.3.1. Legislación vigente…30 2.3.2. Recomendaciones del sector…33

2.4. Sanciones…34

3.3. AUTORIDADES COMPETENTES Y GRUPOS DE INTERÉSAUTORIDADES COMPETENTES Y GRUPOS DE INTERÉS…35

4.4. GLOSARIOGLOSARIO…43

4.1. Relativo a la técnica…43 4.2. Relativo a la legislación…44

AANNEEXXOOSS

Resumen de legislación aplicable…48 Nota informativa sobre migración de tintas de EuPIA…50 Preguntas frecuentes legislación Suiza para tintas…53

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1. INTRODUCCIÓN1. INTRODUCCIÓN Desde hace unos años se viene experimentando una creciente preocupación ante posibles migraciones de sustancias químicas perjudiciales para los alimentos o que pudieran ser ingeridos de alguna manera desde envases o artículos destinados a entrar en contacto con alimentos. Esta preocupación se debe, principalmente, a la dosis que puede llegar al ser humano provocada por la inadecuada elaboración del envase o artículo. Por este motivo se ha desarrollado desde distintos organismos abundante legislación que afecta a los productos del sector en esta materia, pero desorganizada, ya que son muchos los ámbitos en los que los recubrimientos están presentes, y abarcan mucho más que el contacto alimentario. La industria ha sido muy proactiva en temas de seguridad para el consumidor y fruto de ello son las numerosas recomendaciones que se recogen en esta guía sobre buenas prácticas de fabricación. Hemos querido considerar no sólo los materiales en contacto (directo o indirecto) con alimentos o aguas destinadas al consumo humano, sino también los productos que van a ser utilizados en determinadas instalaciones donde, por la actividad que en ellas se realiza, existe la posibilidad de que las superficies entren en contacto con alimentos o con el propio ser humano (salas de despiece, cámaras frigoríficas, etc.). Algunos de los productos de nuestro sector que están englobados como “recubrimientos en contacto y consumo humano” son aquellos presentes en latas de conserva, tuberías, recubrimientos de tanques, bolsas de comida, juguetes, etc. Los envases alimentarios se recubren no sólo con un motivo decorativo o de publicidad, sino por motivos de seguridad. Dada la complejidad del tema, ASEFAPI cree conveniente ofrecer un documento que englobe la información concerniente a los productos del sector que se ven afectados por la legislación relativa a los recubrimientos sanitarios, incluyendo además un glosario con los términos más empleados en el sector de las pinturas y tintas de imprimir, ya que se mencionan en numerosas ocasiones en los documentos listados. Con este objetivo nace esta Guía que ha sido elaborada por ASEFAPI con la inestimable ayuda de los miembros del Grupo de Trabajo. Se han elaborado también dos fichas sinópticas con preguntas frecuentes que están disponibles en la web de ASEFAPI: www.asefapi.es En la versión digital se pueden encontrar los enlaces directos a los documentos mencionados.

En qué consiste la migración Las interacciones que se pueden dar entre un producto y el envase son varias, ya que puede que al producto sean transferidas sustancias presentes en el envase o que ciertas sustancias del entorno atraviesen por permeación el envase y lleguen al alimento. El primer caso es el que se produce entre los recubrimientos y el alimento y se conoce como migración. La migración es un proceso de transferencia de materia entre pequeñas partículas (las sustancias con una masa atómica superior a 1000 dalton no se tienen en cuenta como toxicológicamente relevantes ya que se considera que no se absorben en el tracto gastrointestinal) desde el material al alimento. La migración a los distintos tipos de alimentos por parte de una sustancia dada depende no sólo del tipo de alimento, sino del proceso térmico del alimento una vez empaquetado. En definitiva, esta transferencia depende de:

el diseño del envase, el tipo de sustrato y las propiedades de barrera la naturaleza del alimento envasado que la tinta/barniz sea el apropiado.

Guía para recubrimientos en el ámbito

ASEFAPI alimentario y el contacto humano

En el caso específico de las tintas es función de: el diseño de impresión y cobertura… las condiciones de impresión, tipo de imprenta, velocidad, condiciones de sacado y

almacenamiento… que el adhesivo sea adecuado y así como las condiciones de su aplicación.

Si nos fijamos en las tintas, en función de estas variables pueden ocurrir tres tipos de transferencia:

Permeación desde la parte externa impresa a la parte interna a través del sustrato (“through migration”)

Migración por contacto de la parte externa con la parte interna (“migration via set off”)

Cuando las hojas impresas se apilan o se enrollan, los componentes de las tintas pueden migrar desde la parte impresa al lado en contacto con el alimento del sustrato y de ahí al propio alimento.

Transferencia indirecta en fase gaseosa de sustancias semi-volátiles:

Se produce durante la aplicación de la tinta o en el producto ya impreso durante el almacenamiento, al hervir, esterilizar, etc.

En cualquier caso ha de escogerse una tinta adecuada al tipo de envase, considerando especialmente las propiedades de barrera que pueda tener las capas internas y externas, además del proceso de transformación y el tipo de alimento que contendrá (ver anexo con recomendaciones de tipos de tintas según envase).

Se evita usando barreras funcionales efectivas en la

estructura del envase

Se evita: usando una estructura y diseño de envase adecuados

Se evita controlando la aplicación mediante buenas prácticas (espesor de

película, secado, condiciones de almacenamiento). Un proceso de

laminación en línea puede ser también de ayuda.

controlando la aplicación mediante buenas prácticas evitando elevadas temperaturas durante el almacenamiento, procesado, etc.

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2. DOCUMENTACIÓN A CONSIDERAR2. DOCUMENTACIÓN A CONSIDERAR En esta guía hacemos referencia a Reglamentos europeos que tienen la consideración de normas de obligado cumplimiento en todos los países de la Unión. Las directivas son mandatos a los estados para que legislen y en nuestro caso habrá que considerar Leyes, Decretos y Reales decretos. Finalmente también existe normativa exclusivamente nacional. 2.1 Para formular 2.1.1 Contacto alimentario 2.1.1.1 Legislación vigente La normativa de contacto alimentario tiene como objetivo que cualquier material destinado a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos sea lo suficientemente inerte para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, o modificar de forma inaceptable la composición de los productos o sus propiedades organolépticas. El Real Decreto 1334/1999 obliga a los productos alimenticios destinados a ser entregados sin más transformación al consumidor final a indicar una serie de informaciones (ingredientes, condiciones de uso y/o conservación, etc.).

Además de afectar a los productos de contacto directo, los productos que se impriman/sequen/curen en el lado exterior del envase para contacto con alimentos pasan a ser un componente del envase y

dicho envase debe cumplir con estos requisitos.

El Reglamento 1935/20041 (conocido como “Reglamento Marco”) aplica a los materiales de recubrimiento que no forman parte integrante de los alimentos ni están destinados a consumirse con ellos: por ejemplo los que cubren la corteza de los quesos, los productos cárnicos o las frutas. (Si pueden consumirse junto a ellos NO es de aplicación). Tampoco aplica a equipos fijos de suministro de agua. Aplica a materiales para contacto directo e indirecto:

que estén destinados a entrar en contacto con alimentos que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo.

En este reglamento se establecen diversos requisitos que se han tratado en diferentes puntos a lo largo de esta guía, como la declaración de conformidad o el etiquetado.

1 Reglamento (CE) 1935/2004 sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE

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Imagen 1. Marco europeo sobre legislación de contacto alimentario

MarcoRgto 1935/2004

Celulosa Cerámica

Buenas PrácticasRgto 2023/2006

Elastómeros Plásticos

RD 1413/1994

RD 691/2005

RD 891/2006 NitrosaminasRD 1184/1994

Plásticos Reciclados

Rgto 282/2008

TapasRgto 372/2007

Rgto 597/2008

PlásticosRgto 10/2011

Material polimérico

RecuperadosRD 846/2011

Cloruro de ViniloOrden de 31

de Enero de 1989

Derivados Epoxídicos

Rgto 1895/2005

Legislación propia de España

Legislación Europea de aplicación

Tipos de productos

RD 1631/2011RD 866/2008, RD 103/2009

vigentes en algunos puntos

Listas positivasRD 847/2011

Resolución de 1982 y Orden de 1985vigentes en algunos puntos

Reglamentación Técnico-Sanitaria

RD 1125/1982

RD 1425/1988

RD 668/1990

Legislación derogadasalvo algunos puntos

MarcoRgto 1935/2004

Celulosa Cerámica

Buenas PrácticasRgto 2023/2006

Elastómeros Plásticos

RD 1413/1994

RD 691/2005

RD 891/2006 NitrosaminasRD 1184/1994

Plásticos Reciclados

Rgto 282/2008

TapasRgto 372/2007

Rgto 597/2008

PlásticosRgto 10/2011

Material polimérico

RecuperadosRD 846/2011

Cloruro de ViniloOrden de 31

de Enero de 1989

Derivados Epoxídicos

Rgto 1895/2005

Legislación propia de España

Legislación Europea de aplicación

Tipos de productos

RD 1631/2011RD 866/2008, RD 103/2009

vigentes en algunos puntos

Listas positivasRD 847/2011

Resolución de 1982 y Orden de 1985vigentes en algunos puntos

Reglamentación Técnico-Sanitaria

RD 1125/1982

RD 1425/1988

RD 668/1990

Legislación derogadasalvo algunos puntos

Imagen 2. Marco español sobre legislación de contacto alimentario

Los recubrimientos y tintas están incluidos dentro del Anexo I del reglamento marco como grupos de materiales para los que pueden establecerse medidas específicas, pero que actualmente no existen (ver apartado en proyecto).

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Materiales poliméricos

El Reglamento de plásticos debe ser considerado en nuestro sector porque su listado puede ser empleado para la fabricación de materiales de recubrimiento y tintas y porque en el caso de que estos productos se apliquen sobre un sustrato plástico, éste debe cumplir con los límites de migración aplicables en su estado terminado. En general aplica el límite de migración global de 10 mg/dm2 y los 60 mg/kg como límite de migración específica en los casos en los que no se especifique un límite de migración particular o más restrictivo.

Para los plásticos se establecieron medidas a través del Reglamento 10/20112, que derogó la legislación anterior a excepción de las normas básicas para ensayos de migración global y específica (art. 22). Este reglamento, en su considerando seis reconoce que los materiales y objetos plásticos pueden estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico, y aunque el material plástico impreso o recubierto está dentro de su ámbito de aplicación, los revestimientos y tintas no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y por tanto se permite que los materiales plásticos impresos o recubiertos contengan en las capas de impresión o revestimiento sustancias distintas a las autorizadas para los plásticos. Esta situación queda reflejada en el artículo tres de este reglamento.

Por tanto, para el caso de embalajes plásticos impresos, como la película impresa es un constituyente del embalaje final, se requiere la comprobación del cumplimiento de sustancias con límites específicos de migración que están presentes en la capa impresa del embalaje en su estado final (es decir, que si hay componentes de pinturas/tintas que aparecen en las listas o son aditivos de doble uso, restricciones como los límites específicos de migración o contenido máximo deben

ser respetados como una medida de buenas prácticas).

En este cuadro elaborado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) se pueden ver las diferentes fechas que aplican:

Imagen 3. Fechas de aplicación del Rgto 10/2011

2 Reglamento (UE) 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

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Este reglamento de plásticos establece condiciones de composición al determinar que las sustancias que contengan deben aparecer en la lista de sustancias autorizadas (o autorizadas por la normativa nacional) o que algunos tipos de sustancias cumplan los criterios de migración (la global son 10 mg/dm2 de superficie -ó 60 mg/kg de alimento para lactantes- y las que no tengan límite en la lista se considera un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg, con un límite de detección de 0.01 mg/kg) o que para la comercialización deben adjuntar una declaración de composición (consultar este punto en el apartado Para comercializar de esta guía).

Además de este reglamento, en opinión de EuPIA y en ausencia de legislación específica para materiales de contacto directo, es necesario considerar también para las tintas de imprimir:

Directiva 95/2/CE sobre aditivos alimentarios, traspuesta en España por el Real decreto 142/2002: establece la lista positiva de aditivos, distintos de colorantes y edulcorantes, para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

Directiva 94/36/CE establece la lista positiva de aditivos colorantes para uso en alimentos,

traspuesta en España por el Real Decreto 2001/1995 y modificaciones.

Resolución del Consejo de Europa 2004-1 (ver apartado de autoridades competentes).

Code of Practice for coated articles de CEPE, especialmente el Anexo I sección F (ver apartado de recomendaciones del sector).

Por otra parte habrá que elegir materias primas que garanticen la ausencia de influencia en el alimento en cuanto a olor, sabor o apariencia.

En caso de duda o si los datos necesarios sobre los materiales de embalaje no están disponibles,

se aconseja realizar una valoración de seguridad individual del embalaje por parte de un organismo reconocido.

Otros factores decisivos son que el barniz o la tinta tengan una solidez suficiente y una resistencia

al alimento envasado. Por lo tanto es esencial que se lleve a cabo un intercambio detallado de información entre todos los agentes de la cadena antes de imprimir (especialmente sobre las

especificaciones de los usos finales). Por ejemplo, los ensayos de almacenamiento diseñados cuidadosamente simulando condiciones reales de uso son vitales para establecer si una

formulación en particular es adecuada para el uso o no. Considerando la opinión científica actual, se recomienda que para envases de contacto directo con

los alimentos las tintas de impresión de curado por radiación, las tintas Offset (más allá de las formuladas específicamente para este uso) y los sistemas de recubrimiento de dos componentes

(tinta y endurecedor) no se empleen en aplicaciones para contacto directo.

Según el art. 6 del reglamento marco, a falta de las medidas específicas derivadas dicho reglamento, los Estados miembro pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales siempre que sean acordes con lo dispuesto en el reglamento. En España se ha recurrido a este artículo para publicar Real Decreto 847/20113, por el que se establece la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos. Esta normativa se aplica a barnices y recubrimientos de acuerdo con lo indicado

3 Real Decreto 847/2011, establece la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

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en su ámbito de aplicación, y además de la lista positiva de sustancias se establecen sus migraciones máximas permitidas. Adicionalmente a estas sustancias se permiten las que aparecen en el anexo I del reglamento de plásticos (10/2011) y las legalmente autorizadas, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en:

Otros Estados miembros de la Unión Europea, Países de la Asociación Europea del Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), y Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.

En la web de contacto alimentario de la UE existe un documento con el listado de la legislación propia de cada estado Miembro en este ámbito.

Para incluir nuevas sustancias en el anexo deberán ser evaluadas por el Comité Científico de AESAN.

En caso de que una sustancia se encuentre autorizada en otro país con un límite diferente al que aparece en la legislación Española, prima la reglamentación nacional, aunque se puede exponer el caso a AESAN para valorar la posible modificación de la normativa.

En el anexo de este real decreto aparecen las sustancias con sus límites de migración específicas (se aplica un límite genérico de 60 mg/kg cuando no aparece definido) en el caso de que se hayan evaluado (parte B.1), y de 0.01 mg/kg para las sustancias que forman parte de la lista provisional (parte B.2, correspondiente a sustancias que no han sido evaluadas pero aparecen en las listas 7, 8, 9 del Scientific Committee on Food: SCF –ver apartado de autoridades competentes-). En cualquier caso el límite de migración global de los materiales a los productos alimenticios debe ser inferior a los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto con el alimento (mg/dm2). Para demostrar la conformidad habrá que disponer de la documentación apropiada, que será puesta a disposición de las autoridades competentes de control si así lo solicitan (ver apartado para comercializar). La verificación del cumplimiento de los límites se hará conforme al reglamento de plásticos (anexo III y V). Esta verificación no es obligatoria si se puede demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el material, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.

El Reglamento 10/2011 ha modificado tanto las listas de simulantes como las condiciones de tiempo y temperatura de los ensayos que había establecido la anterior directiva de plásticos,

traspuesta por el RD 866/2008. Estos cambios pueden afectar de forma significativa al cumplimiento de los requisitos de determinados productos de nuestro sector.

La expresión de los resultados de los ensayos (que deberán llevarse a cabo en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real) se regula en el artículo 8:

1. Los valores de migración específicos se expresarán en mg/kg, aplicando la relación entre la superficie real y el volumen en el uso actual o previsto.

2. No obstante, este límite se expresará en mg/kg aplicando una relación entre la superficie y el volumen de 6 dm2 por kg de alimento, para:

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alimentario y el contacto humano

a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros o gramos o superior a 10 litros. b) Materiales y artículos para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y artículos y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos. c) Láminas y películas que no están todavía en contacto con alimentos. d) Láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros.

3. El apartado anterior no se aplicará a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad.

Este RD 847/2011 deroga la resolución de 4 de noviembre de 19824 salvo en la parte de soportes para la producción de polimerización utilizados en los materiales plásticos, cuya lista sigue vigente hasta que se revisen y establezcan a nivel comunitario. Estos productos se emplean en las resinas de poliéster, empleadas en nuestro sector. El Real Decreto 1125/19825 establece la reglamentación técnico sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios. Fue modificado por el Real Decreto 668/19906 para aclarar ambigüedades en su ámbito de aplicación en relación a los revestimientos a base de pinturas y barnices (entendidos como “productos orgánicos aplicados en un sustrato en forma de película continua, a tal manera que constituyan una barrera funcional entre el alimento y el sustrato; pueden ser aplicados en forma de soluciones, dispersiones, polvos o preparaciones sin disolventes”). En cuanto a la formulación, se indica: todo material que tenga contacto con los polímeros, en cualquier momento de su preparación, elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de conservación, higiene y limpieza y reunirá además las siguientes:

6.3.1. Estar fabricado con materias primas adecuadas y autorizadas para el fin a que se destinan. 6.3.2. No transmitir a los materiales poliméricos con los que se ponga en contacto sustancias tóxicas o que puedan contenerlas. 6.3.3. No ceder sustancia alguna ajena a la composición de los materiales poliméricos o que, aun no siéndolo, exceda de los contenidos autorizados en los mismos. 6.3.4. No alterar las características de composición y los caracteres organolépticos de los materiales poliméricos. 6.3.5. Ser higienizables y de fácil acceso para ello. 7.1 Los materiales poliméricos destinados a estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, serán fabricados y transformados con las materias primas y los aditivos recogidos en las Listas Positivas aprobadas por la Subsecretaría para la Sanidad y previo Registro General Sanitario. 7.2. Los denominados complejos formados por capas de materiales diferentes se considerarán a efectos específicos de esta Reglamentación como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá de cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan. 7.3. Los materiales poliméricos protegerán el contenido del ambiente exterior, cumpliendo específicamente con las exigencias de impermeabilidad y de cierre a los gases, humedad y radiaciones ultravioletas cuando la acción de estos agentes pudiese alterar o contaminar el alimento durante el tiempo de contacto. 7.4. Los materiales poliméricos no cederán al alimento, bebida o producto alimentario:

4 Resolución de 4 de noviembre de 1982, aprueba la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricación de compuestos macromoleculares, la lista de migraciones máximas en pruebas de cesión de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales poliméricos adecuados para la fabricación de envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios. 5 Real Decreto 1125/1982 Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Materiales Poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios. 6 Real Decreto 668/1990 modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios, aprobada por el Real Decreto 1125/1982, de 30 de abril.

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7.4.1. Sustancias que puedan determinar una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de utilización o comercialización de aquéllos. 7.4.2. Productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud. 7.5. Los materiales poliméricos no absorberán ni adsorberán del alimento, bebida o producto alimentario, en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtúen la estabilidad o la calidad de los mismos o que sean causa de pérdida significativa del contenido. 7.6. Los tiempos de comercialización de los alimentos, bebidas o productos alimentarios, en relación con los envases de materiales poliméricos, serán fijados por los fabricantes de estos materiales en las Memorias que habrán de presentar a efectos del Registro General Sanitario de Alimentos de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre, debiendo cumplir el envasador lo estipulado en el apartado que especifica el ámbito de utilización. 7.7. Los materiales poliméricos, además de cumplir las condiciones anteriores, deberán ajustarse, en cuanto a migraciones máximas, a los límites establecidos en las listas de Migraciones Máximas en Pruebas de Cesión, aprobadas por Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad. 7.8 Los revestimientos a base de barnices y pinturas aplicados al substrato deben constituir una barrera efectiva entre éstos y el alimento. 7.9 Durante el tiempo de contacto entre el alimento y el revestimiento a base de barnices y pinturas, no se producirán interacciones entre los constituyentes de ambos, revestimiento y alimento, que puedan originar en este último (alimento), nuevos productos que constituyan un riesgo potencial para la salud humana.

Limitaciones de sustancias El Reglamento 1895/20057 de derivados epoxídicos establece límites de migración específicos para ciertas sustancias presentes en materiales en contacto con los alimentos (elaborados con cualquier tipo de plásticos, cubiertos por productos de revestimientos o los adhesivos). No se aplicará a los contenedores o tanques de almacenamiento con capacidad superior a 10.000 litros, ni tampoco a las tuberías integradas o conectadas a éstos que estén cubiertos por revestimientos especiales denominados «de alto rendimiento». Prohíbe el uso del BFGDE y el NOGE. Para el BADGE se establece un umbral y se obliga a elaborar una declaración de conformidad en todas las fases de comercialización excepto la venta al por menor. El Reglamento 1881/20068 y sus modificaciones establecen contenidos máximos de determinados contaminantes en los productos alimenticios. En concreto, para el estaño inorgánico en los alimentos y bebidas enlatadas se establecen límites dependiendo del tipo: bebidas, alimentos, alimentos infantiles, preparados lácteos y alimentos dietéticos para lactantes; siempre por debajo de 150 mg/kg en las bebidas enlatadas y de 250 mg/kg en otros alimentos enlatados que se ha dictaminado pueden provocar irritación gástrica en algunos individuos. Los métodos de control y análisis se establecen en el Reglamento 333/20079. El estaño también está limitado por la directiva 1999/51/CE (ahora en el Anexo XVII del REACH - Reglamento (CE) 1907/2006 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas-), junto con el cadmio y los PCP.

7 Reglamento (CE) 1895/2005 restricción en el uso de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios 8 Reglamento (CE) 1881/2006 contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios. 9 Reglamento (CE) 333/2007 métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio, estaño inorgánico, 3-MCPD y benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

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alimentario y el contacto humano

Condiciones generales para envases alimentarios El Reglamento 852/200410 esta establece las normas generales de higiene de los productos alimenticios. En él se establecen los requisitos de envasado y embalaje de los productos alimenticios:

1. Los materiales utilizados para envasado y embalaje no deberán ser una fuente de contaminación. 2. Los envases deberán almacenarse de modo que no estén expuestos a ningún riesgo de contaminación. 3. Las operaciones de envasado y embalaje deberán realizarse de forma que se evite la contaminación de los productos. En su caso, y en particular tratándose de latas y tarros de vidrio, deberá garantizarse la integridad de la construcción del recipiente y su limpieza. 4. Los envases y embalajes que vuelvan a utilizarse para productos alimenticios deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.

Las condiciones que han de cumplir los recipientes que contengan alimentos perecederos, no envasados, en fresco y los envueltos en fresco y su posible reutilización están indicados en el Real Decreto 888/198811. Se entiende como recipiente en este caso todo receptáculo rígido que contenga productos alimenticios de modo que puede alterarse su contenido por carecer de cerramiento. Estos productos alimenticios son frescos y se venderán al comprador final por piezas o por peso y no como una sola unidad de venta. Los materiales a emplear en la fabricación de estos recipientes deberán cumplir lo dispuesto en sus correspondientes reglamentaciones técnico-sanitarias. Además:

1. No cederán al alimento: a) sustancias que puedan determinar una modificación organoléptica durante el tiempo de su utilización o comercialización. b) productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud.

2. Los recipientes deberán estar fabricados de tal manera que impidan el contacto del contenido con materiales distintos a los del propio recipiente.

En algunos casos las películas de celulosa regenerada (utilizadas como bolsas para alimentos) pueden estar barnizadas por una de sus caras o varias, según reconoce la definición que se hace de este tipo de materiales en la Directiva 2007/42/CE, traspuesta en España por el Real Decreto 1413/199412. En concreto se regulan las películas de celulosa regenerada de las siguientes características que constituyan en sí mismas un producto terminado o que sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales y que estén destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios:

no barnizadas, con barnices derivados de la celulosa, barnizadas con material plástico.

En la fabricación de películas de celulosa regenerada no barnizadas y en la de películas de celulosa regenerada con barnices derivados de la celulosa, sólo podrán utilizarse las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el anexo y únicamente en las condiciones que en él se especifican. Se autoriza el uso de otras sustancias no listadas en el anexo cuando estas sustancias se utilicen como colorantes (colorantes y pigmentos) o como adhesivos, con la condición de que no haya trazas de migración

10 Reglamento (CE) 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios 11 Real Decreto 888/1988, norma general sobre recipientes que contengan productos alimenticios frescos, de carácter perecedero, no envasados o envueltos. 12 Real Decreto 1413/1994 normas técnico-sanitarias sobre los materiales y objetos de película de celulosa regenerada para uso alimentario.

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de las citadas sustancias al interior o a la superficie de los productos alimenticios, detectables mediante un método validado. Las películas de celulosa regenerada barnizadas con material plástico se fabricarán, antes de aplicar el barniz, utilizando sólo las sustancias o grupos de sustancias enumerados en la primera parte del anexo y únicamente en las condiciones que se especifican en dicha parte. En la fabricación del barniz de las películas de celulosa regenerada barnizadas con material plástico, solo podrán utilizarse las sustancias o grupos de sustancias enumerados en los anexos II, V, VI y VII del Real Decreto 118/2003.13 La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los productos alimenticios.

Código Alimentario Español El Código Alimentario Español, recogido en el Decreto 2484/196714 establece en el Capítulo IV:

2.04.08. Barnices de revestimiento. No se permitirá el uso para revestimientos interiores de los barnices que sean atacados en frío por la acción del ácido nítrico concentrado. Los barnices utilizados como revestimientos interiores excepcionalmente podrán contener un 1 por 100 de cobalto y los barnices antiazufrados no cederán cantidades de cinc superiores a las determinadas en las listas de tolerancias de este Código.

En el Capítulo XXXVIII Artículos higiénicos y de uso doméstico, se establece que los barnices para lustrar muebles y suelos, deberán estar constituidos por sustancias apropiadas, quedando expresamente prohibida la presente en los mismos de las siguientes:

a) Hidrocarburos halogenados o aromáticos. b) Nitrobenzol y compuestos amílicos. c) Disolventes combustibles con punto de inflamación inferior a 30 grados centígrados, por el método de Abe, a presión normal. d) Sustancias irritantes y tóxicas.

En cuanto al marcado de las carnes con tinta, el Real Decreto 640/200615, acepta esta posibilidad. 2.1.1.2. En proyecto El Reglamento 1935/2004 considera la posibilidad de adoptar medidas específicas para ciertos grupos de materiales y objetos, entre otros las tintas de imprenta (11) y los barnices y revestimientos (15). Estas medidas específicas pueden ser:

a) una lista de las sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de materiales y objetos; c) especificaciones de pureza para las sustancias contempladas en la letra a);

13 Este Real Decreto ha quedado derogado de forma tácita por el Reglamento 10/2011 de plásticos. 14 Decreto 2484/1967, Código Alimentario Español. 15 Real Decreto 640/2006 condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios.

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d) condiciones especiales de uso para las sustancias contempladas en la letra a) y los materiales y objetos en los que se emplean; e) límites específicos para la migración de ciertos componentes o grupos de componentes a los alimentos o a su superficie, prestándose la debida atención a otras posibles fuentes de exposición a dichos componentes; f) un límite global para la migración de componentes a los alimentos o a su superficie; g) disposiciones destinadas a proteger la salud humana contra los peligros derivados del contacto oral con materiales y objetos; i) normas fundamentales para el control de la observancia de las letras a) a h); j) normas relativas a la toma de muestras y los métodos de análisis para el control de la observancia de las letras a) a h); k) disposiciones específicas para garantizar la trazabilidad de los materiales y objetos, incluidas disposiciones relativas a la duración de conservación de los registros o disposiciones que permitan, en caso necesario, excepciones a los requisitos contemplados en el artículo 17; m) disposiciones que exijan a la Comisión que establezca y lleve un Registro comunitario público («Registro») de sustancias, procesos, o materiales u objetos autorizados.

En Febrero de 2010 se creó un grupo de trabajo en la UE sobre materiales en contacto con alimentos diferentes de los plásticos, con el objetivo de analizar la información existente en cada

Estado miembro al respecto y establecer prioridades y medidas de acción.

2.1.1.3. Recomendaciones del sector Como ayuda al mejor cumplimiento de la normativa, CEPE, la Asociación Europea de Pinturas y Barnices, ha elaborado un documento llamado Code of Practice. Se trata de una guía de aplicación voluntaria (pueden seguirse únicamente unas partes) para demostrar el cumplimiento con el reglamento marco en tanto exista reglamentación específica para los productos (ver apartado en proyecto). Aplica a artículos recubiertos en contacto directo con alimentos cuando la capa en contacto con los alimentos se deriva de un recubrimiento: metalgráficos, tintas de imprimir en contacto directo, etc. Se incluye una lista de sustancias autorizadas (monómeros, otras sustancias de partida y aditivos); para el resto las condiciones son:

a) que no migren (y así se establezca en su declaración de cumplimiento), y b) que no sean CMR cat. 1 ó 2 según el Reglamento CLP (CMR 1, 2, 3 en la directiva de sustancias).

Además se establecen restricciones específicas de sustancias, límites de migración global, requisitos de etiquetado, etc.

La lista de sustancias que aparece en el Code of Practice se elaboró a partir de las legislaciones de los estados miembro e incluso de los límites de la Food and Drug Administration Americana, por lo que si se sigue este documento a la hora de formular hay que verificar que dichas sustancias están

cubiertas por la legislación Española o la Europea (ver apartado de legislación vigente).

En el caso de las tintas, EuPIA consideró en 2006 la resolución del consejo de Europa 2005-2 (ver apartado de autoridades competentes) como inmanejable e insuficiente para mejorar la seguridad del consumidor en la cadena de suministro porque la lista de materias primas era incompleta y por la falta de confidencialidad que creaba. Por eso desarrolló en 2009 la guía “Printing Inks applied to the non-food contact surface of food packaging materials and articles”.

15

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Esta guía de EuPIA puede ser de aplicación tanto a las tintas como a los barnices y recubrimientos de contacto indirecto. En esta guía se tratan:

especificaciones para tintas especificaciones para el material de embalaje y artículo responsabilidades en la cadena.

EuPIA ha elaborado un compromiso que pueden firmar voluntariamente los fabricantes de tintas para embalaje alimentario y que cubre:

la puesta en el mercado de productos seguros para el consumidor el cumplimiento con la legislación vigente y los requisitos legales derivados los principios de transparencia e intercambio de información para permitir el cumplimiento de la

cadena el suministro de productos que se ajustan al uso requerido por el cliente el concepto de análisis del riesgo y exposición de acuerdo con principios reconocidos científicamente el desarrollo de BPF incluyendo procesos de auditoría el principio de mejora continua en seguridad del consumidor en base a descubrimientos científicos en caso de incidente, seguimiento de los procedimientos de crisis de EuPIA.

En la parte pública de la web de EuPIA se pueden consultar las empresas firmantes de dicho compromiso. En cuanto a la selección de materias primas, la guía de EuPIA “Selection scheme for packaging ink raw materials” establece el siguiente criterio de exclusión:

a) Clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2 según la directiva 67/548/CEE de sustancias peligrosas. Las de categoría 3 también están excluidas a excepción de las sustancias que han sido evaliadas por terceros, o tienen un límite de migración específica (LME) o valor de ingesta diaria tolerable.

b) Clasificadas como tóxicas o muy tóxicas.

c) Colorantes basados o compuestos de antimonio, arsécnico, cadmio, cromo (VI), plomo, mercurio o

selenio.

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Imagen 4. Esquema de selección de materias primas

Adicionalmente a este esquema de selección de materias primas para contacto indirecto, EuPIA ha querido hacer pública una lista de todas las sustancias empleadas en la fabricación de tintas de imprimir, que pretende también ser una referencia para las autoridades competentes: ‘Incomplete Public Inventory List’. La lista es un documento vivo que se va actualizando cada dos años según comentarios/peticiones (para más información ver “Explanatory note Update mechanism for the EuPIA Inventory List of raw materials for for food packaging inks, coatings and varnishes”). Se compone de siete grupos de materias primas para la fabricación de tintas y una lista de monómeros y otros precursores permitidos para su uso en la fabricación de plásticos. Los fotoiniciadores se incluyen en un documento por separado: “EuPIA Suitability List of Photo-initiators for Low Migration UV Printing Inks and Varnishes”. El Reglamento Suizo16 de materiales y artículos en contacto con alimentos contiene unas listas de sustancias permitidas para su uso en tintas comercializadas en Suiza que están basadas en esta lista del sector. EuPIA tiene un documento de preguntas frecuentes sobre esta legislación que fue traducido por ASEFAPI (ver anexo). Por último, EuPIA elaboró un cuestionario para solicitar datos a los proveedores de materias primas para productos de contacto con alimentos.

16 SR 817.023.21

17

2.1.2. En contacto con agua potable 2.1.2.1. Legislación vigente

El agua no se considera alimento hasta que no llega hasta el punto de entrega según lo definido en el RD 140/2003. Es decir, que hasta que no llega al grifo (o al depósito a partir del cual se va a

alimentar a un proceso productivo), no hace falta cumplir con los requisitos de contacto alimentario que hemos tratado en el apartado 2.1.1 y sólo son obligatorios los del apartado

presente. A partir de dicho punto sí son obligatorios ambos requisitos.

El Real Decreto 140/200317 traspone la directiva 98/83/CE sobre los criterios sanitarios de calidad de agua de consumo humano. Con respecto a las conducciones del agua, se indica en su artículo 14 que el material de construcción o revestimiento no transmitirá al agua sustancias o propiedades que contaminen o empeoren la calidad del agua procedente de la captación. En general se indica para los productos de construcción, que aquellos que estén en contacto con el agua de consumo humano, por ellos mismos o por las prácticas de instalación que se utilicen, no transmitirán al agua de consumo humano sustancias o propiedades que contaminen o empeoren su calidad y supongan un incumplimiento de los requisitos especificados en el anexo I o un riesgo para la salud de la población abastecida. Para los productos de construcción referidos a las actividades descritas en los artículos 10.4, 11 y 12 (Tratamiento de potabilización del agua de consumo humano- Los aparatos de tratamiento en edificios, Depósitos y cisternas para el agua de consumo humano, Distribución del agua de consumo humano) las autorizaciones para el uso e instalación de estos productos estarán sujetas a las disposiciones que regulará la Comisión Interministerial de Productos de Construcción (CIPC). Para los casos del cromo, cobre, níquel, plomo y cualquier otro parámetro que la autoridad sanitaria considere que pudiera estar relacionado con los materiales en contacto con el agua de consumo humano (acrilamida, epiclorhidrina, cloruro de vinilo), la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo debía establecer un método de muestreo armonizado y lo publicarlo antes de cinco años desde la entrada en vigor de esta disposición.

A día de hoy no ha sido publicado, por lo que ASEFAPI recomienda en este caso indicar la no presencia de estas sustancias para demostrar la conformidad con esta normativa (ver apartado en

proyecto).

Estos métodos de recogida de muestras deberán lograr que los valores aplicados para el control adecuado para estos parámetros relacionados con los materiales de las instalaciones interiores sean los obtenidos como valor medio semanal ingerido por los consumidores obtenidos de muestreos adecuados en grifo del consumidor y de forma representativa. Los productos de construcción en contacto con el agua destinada a consumo humano están incluidos como área de producto para los organismos de evaluación técnica, lo que supone que estos productos pueden llevar el marcado CE conforme al Reglamento de productos de construcción. Según el Reglamento 853/200418, las piscinas y depósitos de agua de los centros de depuración y expedición deberán tener una superficie interior lisa, resistente, impermeable y fácil de limpiar.

17 Real Decreto 140/2003, establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano. 18 Reglamento (CE) 853/2004 normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

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alimentario y el contacto humano

En el Real Decreto 1428/199219 de aparatos de gas (viene de la directiva 90/396/CEE) se indica que los materiales y los componentes utilizados en la construcción de los aparatos que puedan entrar en contacto con alimentos o agua para usos sanitarios no deberán reducir la calidad de dichos alimentos o agua. 2.1.2.2. En proyecto Como hemos comentado, el desarrollo de los materiales en contacto con el agua sigue sin completarse. En España como aún no hay definidos sistemas de evaluación y aceptación, los fabricantes asumen la responsabilidad de la idoneidad de los materiales en contacto con agua. Existe un sistema aún en desarrollo denominado EAS (European Approval Scheme) que pretende regular la aprobación armonizada dentro de la UE de los materiales destinados a utilizarse en contacto con el agua de consumo. Este procedimiento de certificación de la conformidad debería realizarse conforme a la Decisión 2002/359/CE. Actualmente la Comisión ha pedido a un grupo de cuatro Estados miembro (Francia, Alemania, Gran Bretaña y Países Bajos, que son los que tienen esquemas a nivel nacional) que preparen una propuesta de guía sobre la cual los expertos de CEN puedan desarrollar normas adecuadas en este ámbito. Parece que la intención es crear normas armonizadas de forma que sean incluidas en el reglamento de productos de la construcción. Además se pretende elaborar para 2016 un listado de sustancias orgánicas e inorgánicas aceptadas desde el punto de vista toxicológico para la fabricación de productos orgánicos que entren en contacto con agua de consumo humano, siguiendo las reglas de EFSA. Cabe mencionar que dentro de la política de protección y gestión del agua establecida por la Directiva marco del agua (2000/60/CE) existe una lista con las sustancias prioritarias (porque tienen peligrosidad para el medio acuático o a través de él) que van a ser objeto de medidas a escala comunitaria con el fin de interrumpir o suprimir gradualmente las emisiones, los vertidos y las pérdidas. Esta lista (en la cual se encuentran metales, aromáticos, ftalatos, etc.) se va actualizando periódicamente (se recoge en su anexo X) y está acompañada por otra con las normas de calidad ambiental. Antes de que aparezcan, los borradores de estas normas se pueden encontrar en la web de SCHER (Scientific Committee on Health and Environmental Risks) (ver apartado de autoridades competentes). 2.1.3. Construcción En este apartado se considerarán recubrimientos para paredes, suelos y techos de ámbito alimentario como puedan ser salas de despiece o contenedores para barcos. Los depósitos para agua potable los hemos tratado en el apartado anterior. 2.1.3.1. Legislación vigente

Como requisitos técnicos para los productos destinados a superficies en contacto con alimentos, en el anexo II del Reglamento 852/2004, se establece:

Las salas donde se preparan, tratan o transforman los productos alimenticios (excepto comedores, pero incluidos los espacios contenidos en los medios de transporte):

Las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no

19 Real Decreto 1428/1992, disposiciones de aplicación de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90/936/CEE sobre aparatos de gas.

absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados.

Las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos; su superficie deberá ser lisa hasta una altura adecuada para las operaciones que deban realizarse, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados.

Los techos (o, cuando no hubiera techos, la superficie interior del tejado), falsos techos y demás instalaciones suspendidas deberán estar construidos y trabajados de forma que impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de moho no deseable y el desprendimiento de partículas.

Las puertas deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales utilizados.

Como requisitos generales a cualquier otra instalación: evitarán la acumulación de suciedad, el contacto con materiales tóxicos, el depósito de partículas en los productos alimenticios y la formación de condensación o moho indeseable en las superficies.

Según el Real Decreto 1125/1982, los pavimentos de las industrias donde se elaboren materiales poliméricos serán prácticamente impermeables, resistentes, lavables o ignífugos. Las paredes y techos se construirán con material que permita su conservación en perfectas condiciones de limpieza.

En el apartado 3 de Autoridades Competentes se pueden comprobar los requisitos que la Organización Mundial de la Salud estableció en el Codex Alimentarius al respecto de la

construcción.

Para los alimentos de origen animal se establecen normas higiénicas específicas en el Reglamento 853/2004:

Para el caso de los buques de pesca, las superficies que entren en contacto con los productos de la pesca deberán ser de materiales apropiados resistentes a la corrosión, lisas y fáciles de limpiar. Los revestimientos de las superficies deberán ser duraderos y no tóxicos.

Los requisitos para las explotaciones productoras de leche son semejantes: las superficies en contacto con la leche y el calostro deben ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, desinfectar, y mantenerse en buen estado, para lo que será necesario utilizar materiales lisos, lavables y no tóxicos.

En España el Real Decreto 706/198620 establece para los almacenamientos de alimentos y productos alimentarios no frigoríficos, que:

En la construcción, acondicionamiento o reparación de los almacenes no se emplearán materiales susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones, y estarán revestidos, si es necesario, de algún producto con adecuada capacidad de aislamiento para evitar variaciones térmicas.

Los pavimentos de los almacenes que comuniquen directamente con el exterior serán impermeables (salvo los casos en que técnicamente no sea aconsejable), no absorbentes, antideslizantes, resistentes e incombustibles, de fácil limpieza y desinfección y no atacables por ácido o álcalis de uso ordinario en limpieza.

Las paredes estarán recubiertas de material impermeable (salvo los casos en que técnicamente no sea aconsejable), no absorbentes, resistentes al choque, de fácil limpieza y desinfección, de

20 Real Decreto 706/1986, Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre Condiciones Generales de Almacenamiento (no frigorífico de Alimentos y Productos Alimentarios.

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alimentario y el contacto humano

superficie lisa, de color preferiblemente claro y revestidas hasta una altura mínima de 2.5 metros de material o pintura que permita ser lavado sin deterioro.

Los techos serán impermeables, resistentes y construidos con materiales que permitan su conservación en perfectas condiciones de limpieza y desinfección.

Las vías y áreas de maniobra estarán pavimentadas y no deterioradas. En el caso de los almacenamientos frigoríficos disponemos en España de la reglamentación técnico-sanitaria establecida por el Real Decreto 168/198521. En él se fijan con carácter obligatorio las condiciones que han de reunir los almacenes frigoríficos públicos, privados y mixtos así como el de productos conservados por el frío, salvo los almacenamientos destinados a la puesta a disposición del público en comercios minoristas de alimentación o las cámaras de las industrias elaboradoras de alimentos. Entre las condiciones de los establecimientos (art.4) se indica que:

Los pavimentos de los locales y anejos por donde transiten los alimentos susceptibles de contaminación serán impermeables, resistentes, lavables, ignífugos y conservados en buen estado.

Los revestimientos interiores de los locales serán lavables y desinfectables. Los techos de las cámaras frigoríficas serán de fácil limpieza y desinfección; los suelos lisos,

impermeables, antideslizantes, resistentes a las cargas y, en su caso, a la acción degradante de las ruedas de las carretillas elevadoras. Las puertas contarán con un revestimiento adecuado que las proteja de los choques y de la corrosión y que sea también fácilmente lavable y desinfectable.

En este cuadro se proponen una serie de normas para demostrar el cumplimiento con los requisitos exigidos:

Característica Norma Impermeables UNE-EN 1062-3:2008 Materiales de recubrimiento y sistemas de recubrimiento para

albañilería exterior y hormigón. Parte 3: Determinación de la permeabilidad al agua líquida. La permeabilidad debe ser baja.

Lavables, no absorbentes, fáciles de limpiar, impidan acumulación de suciedad

UNE-EN ISO 11998:2007 Determinación de la resistencia al frote en húmedo y de la aptitud al lavado de los recubrimientos.

No tóxicos Epígrafe 2 de la Ficha de Datos de Seguridad (última versión de las FDS).

Reduzcan la condensación

UNE-EN ISO 7783-1:2000 Determinación del índice de transmisión de vapor de agua. Parte 1: Método de la cápsula para películas libres. La permeabilidad al vapor de agua debe ser elevada. UNE-EN ISO 6270-1:2002 Determinación de la resistencia a la humedad. Parte 1: Condensación continua. UNE-EN ISO 6270-2:2006 Determinación de la resistencia a la humedad. Parte 2: Método de exposición de probetas en atmósferas con condensación de agua.

Reducción de la formación de moho

UNE-EN 15457:2008 COLOR Método de laboratorio para el ensayo de la eficacia de los conservantes de la película de un recubrimiento frente a los hongos. UNE-EN 15458:2008 COLOR Método de laboratorio para el ensayo de la eficacia de los conservantes de la película de un recubrimiento frente a las algas.

21 Real Decreto 168/1985 Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre Condiciones Generales de Almacenamiento Frigorífico de Alimentos y Productos Alimentarios.

Característica Norma

UNE-EN ISO 4624:2003 Ensayo de adherencia por tracción. Reducción del desprendimiento de partículas

UNE-EN ISO 4628-2:2004 Evaluación de la degradación de los recubrimientos. Designación de la intensidad, cantidad y tamaño de los tipos más comunes de defectos. Parte 2: Evaluación del grado de ampollamiento. UNE-EN ISO 4628-4:2004 Evaluación de la degradación de los recubrimientos. Designación de la intensidad, cantidad y tamaño de los tipos más comunes de defectos. Parte 4: Evaluación del grado de agrietamiento. UNE-EN ISO 4628-5:2004 Evaluación de la degradación de los recubrimientos. Designación de la intensidad, cantidad y tamaño de los tipos más comunes de defectos. Parte 5: Evaluación del grado de descamación. UNE-EN ISO 4625-1:2007 Ligantes para pinturas y barnices. Determinación del punto de reblandecimiento. Parte 1: Método del anillo y bola. UNE-EN ISO 4625-2:2007 Ligantes para pinturas y barnices. Determinación del punto de reblandecimiento. Parte 2: Método de la copa y la bola. UNE-EN 1062-7:2004 Materiales de recubrimiento y sistemas de recubrimiento para albañilería exterior y hormigón. Parte 7: Determinación de la resistencia a la fisuración.

Antideslizantes UNE-ENV 12633:2003 Método para la determinación del valor de la resistencia al deslizamiento/resbalamiento de los pavimentos pulidos y sin pulir. En proyecto, FprCEN/TS 16165, “Determination of slip resistance of pedestrian surfaces - Methods of evaluation”.

No atacables por ácido o álcalis de uso ordinario en limpieza

UNE 48027:1980 Resistencia de los recubrimientos orgánicos a los agentes químicos de uso doméstico. UNE-EN ISO 2812-1:2007 Determinación de la resistencia a líquidos. Parte 1: Inmersión en líquidos distintos al agua. UNE-EN ISO 2812-2:2007 Determinación de la resistencia a líquidos. Parte 2: Método de inmersión en agua. UNE-EN ISO 11997-1:2007 Determinación de la resistencia a condiciones cíclicas de corrosión. Parte 1: Humedad (niebla salina)/sequedad/humedad.

Resistentes a la corrosión

UNE-EN ISO 11997-2:2007 Determinación de la resistencia a condiciones cíclicas de corrosión. Parte 2: Humedad (niebla salina)/sequedad/humedad/luz UV. UNE-EN ISO 12944-1:1999 Protección de estructuras de acero frente a la corrosión mediante sistemas de pintura protectores. Parte 1: Introducción general. UNE-EN ISO 4628-3:2004 Evaluación de la degradación de los recubrimientos. Designación de la intensidad, cantidad y tamaño de los tipos más comunes de defectos. Parte 3: Evaluación del grado de oxidación. UNE-EN ISO 9227:2007 Ensayos de corrosión en atmósferas artificiales. Ensayos de niebla salina.

Incombustibles UNE-EN ISO 1182:2011 Ensayos de reacción al fuego de productos. Ensayo de no combustibilidad.

Ignífugos UNE-EN 13501-1: 2007 Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los productos de construcción y elementos para la edificación. Parte 1: Clasificación a partir de datos obtenidos en ensayos de reacción al fuego. UNE-EN 13501-2:2009 Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los productos de construcción y elementos para la edificación. Parte 2: Clasificación a partir de datos obtenidos de los ensayos de resistencia al fuego excluidas las instalaciones de ventilación.

ASEFAPI tiene dos publicaciones relacionadas con la normalización que pueden ser de interés para sus socios: la recopilación de las normas en vigor del CTN 48 de Pinturas y Barnices (Comité del que ASEFAPI ostenta la Secretaría) y la Guía de Laboratorios de Referencia del Sector, donde

se pueden encontrar una relación de las principales normas para cada grupo de productos así como una relación de los laboratorios referenciados por la Comisión Técnica de ASEFAPI en los

que se pueden llevar a cabo dichos ensayos.

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ASEFAPI alimentario y el contacto humano

Dentro del nuevo reglamento de productos de construcción (305/201122) se dice explícitamente que: “Las obras de construcción deberán proyectarse y construirse de forma que, en todo su ciclo de vida, no supongan una amenaza para la higiene, la salud o la seguridad de los trabajadores, ocupantes o vecinos, ni tengan un impacto excesivamente elevado durante todo su ciclo de vida sobre la calidad del medio ambiente ni sobre el clima durante su construcción, uso y demolición, en particular como consecuencia de cualquiera de las siguientes circunstancias: (…) liberación de sustancias peligrosas en el agua potable o sustancias que puedan tener de algún modo repercusiones negativas en la misma”.

No existe legislación específica a nivel nacional para productos destinados a las paredes de guarderías o quirófanos por citar algunos casos. Un ejemplo de buenas prácticas en estos casos

sería el empleo de productos no tóxicos, lavables y no atacables por productos de uso ordinario en limpieza.

2.1.3.2. En proyecto El Reglamento 305/2011 de productos de la construcción será de aplicación en junio de 2013, y para entonces deben estar desarrollados ciertos puntos como el tema de la calidad de aire interior, directamente relacionado con las emisiones interiores que puede afectar a los productos de nuestro sector.

2.1.4 Transporte 2.1.4.1. Legislación vigente Los contenedores en contacto directo con los alimentos (sin que el alimento esté envasado) están incluidos dentro del Reglamento 852/2004 como hemos visto en el punto anterior. Para el transporte terrestre a temperatura regulada, se establece que (art. 5 del Real Decreto 2483/198623):

Las partes interiores de la caja, incluyendo techo y suelo, deben estar fabricadas a base de materiales resistentes a la corrosión, impermeables, imputrescibles y fáciles de limpiar, lavar y desinfectar.

Las paredes y techos interiores deben ser lisas y continuas no presentando grietas ni ángulos que dificulten la limpieza, lavado y desinfección, y estar desprovistas de asperezas, a excepción de todo aquello que sea necesario para el equipo y dispositivos de fijación de la carga. Estos dispositivos deben ser asimismo fáciles de limpiar, lavar y desinfectar.

Los materiales de todo tipo, susceptibles de entrar en contacto con los productos transportados, deben cumplir con las disposiciones legales vigentes y ser incapaces de alterar los productos o comunicarles propiedades nocivas o anormales durante su vida de servicio.

Según la Orden de 9 de septiembre de 199624, para el transporte a granel en buques marítimos de grasas o aceites líquidos cuyo destino sea o pudiera ser el consumo humano, se permitirá el uso de cisternas no reservadas exclusivamente al transporte de productos alimenticios siempre y cuando se respeten las siguientes condiciones: cuando el aceite o la grasa se transporte en una cisterna de acero inoxidable o en una cisterna recubierta de una resina epoxi o de material técnicamente equivalente, en ambos casos de calidad alimentaria, que la última carga transportada previamente en la cisterna haya sido un producto alimenticio, o bien una carga mencionada en la relación de cargas previas aceptables establecida en el anexo.

22 Reglamento (UE) 305/2011 condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo 23 Real Decreto 2483/1986, Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre Condiciones Generales de Transporte Terrestre de Alimentos y Productos Alimentarios a Temperatura Regulada.

23

24 Orden de 9 de septiembre de 1996 por la que se establece una excepción a las disposiciones del capítulo IV del anexo del Real Decreto 2207/1995

24

2.1.5 Ámbito infantil 2.1.5.1 Legislación vigente Los juguetes tienen una normativa específica que debe considerarse además de la correspondiente a contacto alimentario. Hasta 2013 están regulados por dos directivas a nivel europeo:

Directiva Trasposición Partes Vigor y Fechas 88/378/CE RD 880/199025 Artículo 2.1, y el anexo II, parte II, punto 3, que quedarán

derogados a partir del 20 de julio de 2013. 2009/48/CE RD 1205/201126 Todo*

*Las normas relacionadas deben ser modificadas, por lo que para la parte de requisitos químicos puede ser necesario recurrir a la normativa anterior hasta 2013, como se ha tenido en cuenta. Estas normativas se aplican a los productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años. Además obligan a realizar el marcado CE de estos productos. En el Anexo I de ambas normas se establecen los productos que no se consideran juguetes. Sin embargo se pueden plantear dudas con respecto a si un producto es un juguete o no, como se reconoce en una nota conjunta de la CE y la Asociación Juguetera Europea. Este problema ya existía con la anterior normativa por lo que se publicó una guía con las pautas para decidir qué se consideraba un juguete y qué no (la diferencia en la definición con la nueva directiva es que se ha añadido el “exclusivamente o no”, por lo tanto productos con doble función como un llavero del que cuelga un peluche se considera juguete). Dentro de las guías que se han publicado, cabe destacar:

Documento aclaratorio (en castellano) sobre esta nueva directiva y expediente de producto.

GUIDANCE DOCUMENT No. 9 on the applicacion of the directive on the safety of toys: Classification of books.

GUIDANCE DOCUMENT No. 12 on the applicacion of the directive on the safety of toys:

PACKAGING: en la que se pretende ayudar a distinguir un envoltorio de un juguete a efectos de esta normativa (en ella se establece que: “el embalaje de comercialización al por menor de los juguetes no deberá presentar ningún riesgo de estrangulamiento o asfixia como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz, y que los juguetes distribuidos en alimentos o mezclados con alimentos deberán tener un embalaje propio que, en la forma suministrada, tenga unas dimensiones que impidan que pueda tragarse o inhalarse”.)

En el capítulo III del RD 1205/2011 se establece la conformidad de los juguetes con los requisitos esenciales de seguridad: los juguetes, incluidas las sustancias químicas que contengan, no comprometerán la seguridad ni la salud de los usuarios ni de otras personas cuando se utilicen para su destino normal o se utilicen conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. Se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores, especialmente en el caso de los juguetes que se destinen al uso de niños menores de treinta y seis meses o de otros grupos de edad específicos.

25 Real Decreto 880/1990 normas de seguridad de los juguetes. 26 Real Decreto 1205/2011 sobre la seguridad de los juguetes.

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El interés de estas normativas de juguetes con respecto al contacto con el consumo humano viene porque hay juguetes o partes de ellos que pueden ser llevados a la boca por los niños. De hecho, cuando se publicó la directiva de ftalatos, se realizó un documento de orientación sobre lo que se puede considerar susceptible de ser llevado a la boca. Entre los artículos de puericultura que se describían como afectados por la normativa estaban las cunas, ya que los bebés pueden lamer y

morder los barrotes superiores y laterales.

Además las pinturas de dedos, por ejemplo, tienen norma propia como juguetes: Norma UNE-EN 71 “Seguridad de los juguetes” - Parte 7 “Pinturas de dedos. Requisitos y métodos de ensayo”. Al

comparar las pinturas de dedos con otros productos de juguete, éstas plantean riesgos distintos como la ingestión de sustancias de la pintura o la posibilidad de un contacto prolongado con la

piel. Para hacer frente a este riesgo, y reducir los riesgos asociados a la posible ingestión de pintura, esta norma europea especifica los ingredientes que pueden usarse en la fabricación de pinturas de dedos, y también especifica ciertas limitaciones sobre la presencia de impurezas,

conservantes, la migración de ciertos elementos, y otras características.

En el RD 1205/2011 se limitan las sustancias nitrosaminas y nitrosables para su uso en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de la sustancia es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas y a 1 mg/kg para las sustancias nitrosables. Además en el punto 13 de las propiedades químicas se establecen límites cuando no se pueda excluir peligro (por su accesibilidad, función, volumen o masa) por el hecho de chuparlos, lamerlos, tragarlos mantener un contacto cutáneo prolongado con ellos. o

En España, el Código Alimentario establece en su capítulo IX las condiciones generales de juguetes que pueden estar en contacto con la piel o mucosas, entre los que están considerados las pinturas, barnices y lacas de uso en coches y vehículos infantiles:

Los lápices de color y pinturas infantiles no podrán contener otros colorantes o pigmentos que los autorizados en el artículo 2.09.03. La tinta china, los colores al pastel o al óleo y otros pigmentos de uso artístico o técnico podrán contener sustancias no permitidas siempre que lleven claramente especificado en sus envolturas que no son apropiados para el uso escolar, doméstico o de escritorio. Las tintas, ya sean para escritura, para imprenta o litografía, gomas de borrar y de pegar, papeles usuales y de calco para uso escolar o de escritorio, estarán exentos de arsénico, plomo y otras sustancias nocivas. Pinturas para la construcción: Los colores y pigmentos al agua y cola empleados en la pintura no contendrán arsénico ni plomo.

Para los lactantes y niños de corta edad según el RD 847/2011 se establece un límite de migración global de 60 mg/kg de producto alimenticio para los barnices y recubrimientos. 2.1.6. Otros 2.1.6.1. Cosméticos Existen otro tipo de productos (por ejemplo las pinturas corporales), que se pueden considerar cosméticos atendiendo a la definición que de los mismos se da en el Real Decreto 1599/199727: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. 27 Real Decreto 1599/1997 sobre productos cosméticos.

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Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o

nmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas. e Para este tipo de productos se deberá acudir a la normativa en vigor, que está fuera del ámbito de los productos de nuestro sector. En el caso de las pinturas de dedos se consideran como juguetes y les aplica el

partado anterior. a

Denominaciones como “hipoalergénico” están prohibidas por el reglamento de etiquetado (CLP) en las etiquetas de las mezclas que contienen sustancias peligrosas.

Si se incluye este reclamo en etiquetas, en caso de inspección deberá demostrarse evidencia de este hecho.

2.1.6.2. Biocidas

En materiales de contacto alimentario

Aquellos productos que entren en el ámbito de aplicación del reglamento 1935/2004, están excluidos del umplimiento de la directiva de biocidas según lo indicado en su artículo 1.2. c

Hay que tener en cuenta que cuando se empezaron los trabajos de actualización de la directiva de plásticos se creó un listado de todos los aditivos empleados a nivel nacional en materiales plásticos de contacto alimentario. Las sustancias de dicha lista fueron evaluadas e incorporadas en el Rgto. 10/2011 salvo aquellas con carácter biocida a la espera de que sean consideradas en el próximo reglamento de biocidas (que sustituirá a la directiva 98/8/CE). El uso de sustancias que no aparezcan en esta lista provisional está prohibido salvo autorización de EFSA.

En recubrimientos de superficies de ámbito alimentario o sanitario

Los recubrimientos para estructuras que pueden estar en contacto con alimentos o con el ser humano NO tienen la obligación de ser antibacterianas. La única referencia a crecimientos indeseados aparece en el Rgto. 852/2004: “evitará la formación de condensación o moho

indeseable en las superficies”.

Cabe recordar que los productos que contienen sustancias activas pueden ser considerados propiamente como biocidas (si la acción la ejercen sobre el sustrato y/o en el entorno en el que está aplicada la pintura) o bien como un producto con características especiales (porque la sustancia activa se limita a proteger la película de pintura una vez aplicada o para conservarla en el envase).

Para más información al respecto consultar la guía de ASEFAPI “Aplicación de la Normativa de Biocidas a los productos del sector”.

En el caso de los productos de construcción considerados como biocidas según la explicación anterior, la pintura se puede considerar como el sistema de suministro y caer dentro del grupo 2: desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros. En este caso le afectarían tanto la legislación de referencia para construcción que se ha tratado en puntos anteriores como la de biocidas/plaguicidas.

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ASEFAPI Guía para recubrimientos en el ámbito

alimentario y el contacto humano

2.1.6.3. Joyería En ocasiones las piezas metálicas que se incorporan en artículos de joyería y bisutería están recubiertas por un barniz que evita su deterioro, y que está en contacto directo con la piel. En el anexo XVII el REACH establece restricciones sobre el níquel (para artículos dotados de pasador que perforen partes del cuerpo humano o que estén en contacto directo y prolongado con la piel), sobre el cadmio (para joyería y bisutería) y sustancias CMR (cobalto, plomo, cromo, mercurio, arsénico, antimonio y selenio o sus cloruros, óxidos e hidróxidos). El Código alimentario español en la modificación introducida por el Real Decreto 106/198528 establece que los objetos metálicos de adorno, uso personal y doméstico que no vayan a estar en contacto con los alimentos, deberán estar fabricados con materiales no nocivos para la salud en condiciones normales y previsibles de uso. Se prohíbe emplear plomo o las aleaciones que contengan más del 5 por 100 de este metal, excepto cuando se hallen revestidos de otro material inofensivo.29 Se prohíbe:

La presencia de arsénico, salvo en las impurezas inevitables de los procesos normales de fundición El empleo de materiales con propiedades radioactivas El empleo de sales de plomo solubles en las capas de fondo, aplicadas en la fabricación de perlas

artificiales de adorno. Si se emplean productos que contengan sales insolubles de plomo, deberán estar recubiertos por una capa de barniz impermeable a dichas sales.

En función del producto puede ser necesario considerar otras normativas, por ejemplo a los relojes además les aplica la de aparatos eléctricos y electrónicos en cuanto a restricción de sustancias peligrosas: el Real Decreto 208/200530 traspone la directiva 2002/95/CE (refundida por la 2011/65/UE), conocida como RoHS, y considera los relojes como pequeños electrodomésticos. Las sustancias restringidas aparecen en su anexo II: plomo, mercurio, cadmio y cromo hexavalente, así como los polibromobifenilos y los polibromodifeniléteres. 2.2 Para fabricar y envasar 2.2.1. Legislación vigente Según el reglamento marco, los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF) para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

a) representar un peligro para la salud humana, o b) provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos, o c) provocar una alteración de las características organolépticas de éstos.

Como ya hemos comentado, los recubrimientos y tintas al estar incluidos en el Anexo I del reglamento marco, están afectados por el Reglamento 2023/200631 sobre BPF, que aplica a todas las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de los materiales estableciendo una serie de normas generales. Estas normas generales consisten en:

28 Real Decreto 106/1985 Condiciones Generales del Código alimentario para materiales de uso doméstico no en contacto con alimentos. 29 Para este tipo de objetos el Reglamento REACH establece un límite de 0.1% en peso por ser una sustancia CMR. El material inofensivo puede ser un barniz, para lo cual debe superar el ensayo de corrosión y desgaste. 30 Real Decreto 208/2005 sobre aparatos eléctricos y electrónicos. 31 Reglamento (CE) 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

2.3 Para comercializar 2.3.1 Legislación vigente

Inscripción

Los establecimientos y empresas alimentarias que no posean establecimientos y que su actividad tenga por objeto la producción de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos deben inscribirse en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, regulado mediante el Real Decreto 191/201133. Éste está adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI), y tiene como finalidad la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores, facilitando el control oficial de las empresas, establecimientos y productos sometidos a inscripción. Éste tiene carácter nacional y se considera un registro unificado de ámbito estatal, en el que se incluyen los datos obrantes en los registros gestionados por los órganos competentes de las comunidades autónomas. Así que el procedimiento de registro puede ser:

Bien en el registro unificado de ámbito estatal adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del MSPSI, conforme al artículo 6 del real decreto citado; o

Bien en los registros establecidos a tal efecto por las autoridades competentes de ámbito autonómico. El número, nacional o de otro ámbito territorial (autonómico o local), concedido a una empresa o a un establecimiento es meramente prueba de que el operador ha comunicado su actividad/existencia y el lugar donde se ubica a la autoridad competente; sus efectos son únicamente de identificación administrativa y el operador no está obligado a utilizarlo en el etiquetado de sus productos. Existe un buscador de las empresas registradas. Los fabricantes de pinturas, barnices y revestimientos destinados a entrar en contacto con los alimentos están dentro de la clave 39, categoría 1, tipo de producto 02.

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Imagen 5. Buscador de empresas registradas

Trazabilidad La trazabilidad de los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos debe garantizarse en todas las fases para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la información de los consumidores y la atribución de responsabilidades, de acuerdo con lo establecido en el reglamento marco. Los materiales deberán poder identificarse mediante un sistema que permita su trazabilidad mediante el etiquetado o la documentación pertinente. Los operadores de empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las empresas que les suministraron y a las empresas a las que suministraron dichos materiales. Cuando proceda, las sustancias o productos regulados por el reglamento y sus medidas de aplicación que se hayan utilizado en su fabricación. 33 Real Decreto 191/2011 Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

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Etiquetado Según el reglamento marco, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los objetos no deberán inducir a error a los consumidores. Los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos cuando se comercialicen irán acompañados de:

a) los términos «para contacto con alimentos», o una indicación específica sobre su uso, tales como máquina de café, botella de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el anexo II (salvo para los objetos que, por sus características, estén claramente destinados a entrar en contacto con alimentos), y b) en caso necesario, de las instrucciones especiales que deban seguirse para uso adecuado y seguro, y c) el nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la dirección o domicilio social del fabricante, el transformador o el vendedor encargado de su comercialización establecido en la Comunidad, y d) un etiquetado o una identificación adecuados que permitan la trazabilidad del material.

Debe figurar con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles, en la lengua/lenguas oficiales del Estado miembro. En lengua fácilmente comprensible para los compradores de comercio al por menor; para este caso la información se mostrará:

a) en los materiales y objetos o en sus envases, o b) en etiquetas fijadas en los materiales y objetos o en sus envases, o c) en un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos y sea claramente visible para los compradores; no obstante, en el caso de la información comercial, sólo se ofrecerá esta última posibilidad si, por razones técnicas, resulta imposible fijar en los propios materiales u objetos dicha información o una etiqueta que la contenga, tanto en la fase de fabricación como en la de comercialización.

En las fases de comercialización distintas de la venta al por menor, la información exigida se mostrará:

a) en los documentos adjuntos, o b) en las etiquetas o envases, o c) en los propios materiales y objetos.

Estas condiciones son similares a la que establece el Real Decreto 668/1990: los materiales y objetos deberán ser etiquetados de forma visible, claramente legible e indeleble (en el material, en las etiquetas de los envases o en los documentos que los acompañan) con la siguiente información:

1. Una o varias de las menciones siguientes A) La leyenda “para uso alimentario” B) Una mención específica referente a su empleo C) El símbolo de la copa y el tenedor

2. Las instrucciones para el uso adecuado en los casos en que su omisión pueda causar una incorrecta utilización. 3. La identificación del fabricante o del transformador, o de un vendedor, establecidos dentro de la CEE: bien sea por el nombre, o la razón social, o la denominación y su domicilio, o bien por la marca registrada.

Al igual que en el reglamento marco, estas indicaciones en fases distintas de la venta directa al público pueden ir en el propio material, en etiquetas de los envases o en documentos que los acompañen. Cuando sean productos que no cumplan y se elaboren con destino exclusivo para su exportación, deberán estar embalados y etiquetados de forma que lleven impresa la palabra EXPORT, no pudiendo comercializarse ni consumirse en España.

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Declaración de conformidad

Dentro de las medidas específicas para los grupos establecidos en el reglamento marco se contempla la exigencia de que los materiales y objetos a que se refieran estén acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables (en inglés se conoce como DoC, Declaration of Compliance). Para demostrar dicha conformidad, se hallará disponible la documentación apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan. En el considerando 30 del Reglamento de plásticos (10/2011) se reconoce que los revestimientos y las tintas de imprenta no están sujetos al requisito de declaración de conformidad ya que no existe regulación europea específica. Sin embargo sí debe proporcionarse al fabricante del objeto final plástico información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que se establecen límites de migración.

Aunque hemos visto que no hay obligación, desde AESAN recomiendan suministrar al cliente un documento similar a esta declaración (cuyo contenido puede encontrarse en el Anexo IV del

reglamento de plásticos).

ASEFAPI dispone de una guía de laboratorios de referencia en la que los socios pueden encontrar el contacto de laboratorios con experiencia en nuestro sector para realizar los ensayos necesarios

que completen esta declaración.

Otra documentación

La documentación que se debe conservar y deberá estar a disposición de las autoridades con respecto a las BPF establecidas en el reglamento 2023/2006, bien en papel o formato electrónico, es:

especificaciones, fórmulas de fabricación, procesamientos pertinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos acabados, registros de las diversas operaciones de fabricación pertinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos acabados y sobre los resultados del sistema de control de la calidad.

Información Según el reglamento marco, tras la autorización de una sustancia para su uso en contacto con alimentos, todos los operadores que la utilicen deben cumplir todas las condiciones o restricciones adjuntas a dicha autorización. Además debe informar a la Comisión sobre cualquier nueva información científica o técnica que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada respecto a la salud humana. Dentro de los límites de sus respectivas actividades, según el Real Decreto 1801/200334, los productores deben informar a los consumidores o usuarios por medios apropiados de los riesgos que no sean inmediatamente perceptibles sin avisos adecuados y que sean susceptibles de provenir de una utilización normal o previsible de los productos, habida cuenta de su naturaleza, sus condiciones de duración y las personas a las que van destinados. La facilitación de esta información no eximirá del cumplimiento de los demás deberes establecidos en dicha disposición.

34 Real Decreto 1801/2003 sobre seguridad general de los productos.

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Seguridad de los productos De forma general, y con carácter supletorio a las normativas específicas que traten el tema de la seguridad, el Real Decreto 1801/2003 establece las disposiciones aplicables a todo producto destinado al consumidor o que en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado. Se presumirá que un producto es inseguro cuando:

a) El producto o las instalaciones donde se elabore carezcan de las autorizaciones u otros controles administrativos preventivos necesarios establecidos con la finalidad directa de proteger la salud y seguridad de los consumidores y usuarios. En particular, cuando estando obligado a ello, el producto haya sido puesto en el mercado sin la correspondiente «declaración CE de conformidad», el «marcado CE» o cualquier otra marca de seguridad obligatoria. b) Carezca de los datos mínimos que permitan identificar al productor. c) Pertenezca a una gama, lote o una remesa de productos de la misma clase o descripción donde se haya descubierto algún producto inseguro.

Dentro de los límites de sus respectivas actividades y en función de las características de los productos, los productores deberán:

a) Mantenerse informados de los riesgos que dichos productos puedan presentar e informar convenientemente a los distribuidores. Con este fin, registrarán y estudiarán aquellas reclamaciones de las que pudiera deducirse la existencia de un riesgo y, en su caso, realizarán pruebas por muestreo de los productos comercializados o establecerán otros sistemas apropiados. b) Cuando descubran o tengan indicios suficientes de que han puesto en el mercado productos que presentan para el consumidor riesgos incompatibles con el deber general de seguridad, adoptar, sin necesidad de requerimiento de los órganos administrativos competentes, las medidas adecuadas para evitar los riesgos, incluyendo informar a los consumidores mediante, en su caso, la publicación de avisos especiales, retirar los productos del mercado o recuperarlos de los consumidores. c) Indicar, en el producto o en su envase, los datos de identificación de su empresa y de la referencia del producto o, si procede, del lote de fabricación, salvo en los casos en que la omisión de dicha información esté justificada. Los datos que se relacionan con el lote de fabricación deberán conservarse por el productor, para cualquier producto, durante tres años. En los productos con fecha de caducidad o consumo preferente, este plazo podrá reducirse al de un año a partir del final de esa fecha.

Cuando los productores y los distribuidores sepan o deban saber, por la información que poseen y como profesionales, que un producto que ya han puesto a disposición de o suministrado a los consumidores en España presenta riesgos incompatibles con el deber general de seguridad, comunicarán tales hechos inmediatamente a los órganos administrativos competentes de la comunidad autónoma afectada. En el caso de que el producto esté o se haya suministrado a los consumidores de cualquier forma en el territorio de más de una comunidad autónoma, esta comunicación se dirigirá al órgano competente de la comunidad autónoma donde radique su domicilio social, que la transmitirá inmediatamente al Instituto Nacional del Consumo, para su traslado al resto de las comunidades autónomas afectadas. 2.3.2 Recomendaciones del sector

En el caso de que el cliente pida un certificado para un material de contacto indirecto, ASEFAPI recomienda no usar la expresión “Declaración de Conformidad” para evitar confusión al respecto de las obligaciones con respecto a la normativa. Se deberá proporcionar la información relevante, especialmente sobre las sustancias que son objeto de limitaciones de acuerdo con el reglamento

de plásticos o son aditivos de doble uso.

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EuPIA tiene un modelo de declaración de composición para este propósito, válido no sólo para tintas en embalajes plásticos, sino cualquier barniz de contacto indirecto para cualquier sustrato, con un apartado general para listar las materias primas usadas y otra plantilla sobre posibles migrantes por debajo de los 1000 Da que se suministraría bajo compromiso de confidencialidad. Para el sector metalgráfico, CEPE y EMPAC (Asociación Metalgráfica Europea) han acordado un formato común de declaración de cumplimiento que consiste en una parte general de ámbito público y un anexo confidencial que se suministra bajo petición respetando los acuerdos de confidencialidad pertinentes. Además existe un documento modelo de EuPIA para indicar las características de una tinta de contacto indirecto. Con respecto a los certificados de migración, dado que los fabricantes de recubrimientos y tintas no son responsables del producto final ni tienen acceso a su fabricación, no están en condiciones de asegurar el cumplimiento de los límites fijados para el objeto. Hay muchos tipos de envases finales y las tintas de imprenta son únicamente uno de los constituyentes presentes. Ya que los parámetros en los procesos de impresión, envasado y almacenado no pueden ser controlados por el fabricante de tintas, los proveedores de tintas no tienen capacidad para firmar certificados o declaraciones de conformidad que cubran la responsabilidad legal de toda la cadena de envasado. De acuerdo con BPF o normas de control de calidad, la cooperación entre el fabricante de tintas y el impresor se lleva a cabo por especificaciones, por ejemplo con información sobre el sustrato, tipo de alimento envasado, parámetros del proceso de impresión y conversión, condiciones de almacenamiento y tratamiento. El fabricante de tintas formulará el producto en base a estos datos de forma que si dicha tinta se usa correctamente permitirá al envase final cumplir con sus requisitos legales. La verificación del cumplimiento del artículo impreso pintado se deberá realizar por parte del impresor o el empaquetador del envase final, realizando análisis organolépticos, de migración o modelos de migración, para cubrir cada categoría relevante.

ASEFAPI ha elaborado una ficha sinóptica sobre la emisión de certificados en el sector de las pinturas y tintas con el fin de informar a los clientes de lo que supone la elaboración de dichos

certificados y los documentos alternativos a los mismos.

2.4 Sanciones Cada legislación tiene su régimen sancionador particular y no es el objetivo de este documento hacer una relación de las mismas. A modo de ejemplo, el incumplimiento de las listas positivas del Real Decreto 847/2011 será sancionado según el Real Decreto 1945/1983, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria y el Título IV del Libro primero del Real Decreto Legislativo 1/2007, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Otras disposiciones nacionales de aplicación:

Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Real Decreto Legislativo 1/2007, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios Ley 44/2006, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios. Ley Orgánica 10/1995, por la que se aprueba el Código penal: Libro II. Titulo V. Capítulo II. Sección 2ª "Delitos contra la salud y el medio ambiente"

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Real Decreto 1945/1983, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria. Real Decreto 1801/2003, sobre seguridad general de los productos.

3. AUTORIDADES COMPETENTES Y GRUPOS DE INTERÉS3. AUTORIDADES COMPETENTES Y GRUPOS DE INTERÉS El Reglamento 178/2002 establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fija procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. En él se establece un sistema de alerta rápido, en forma de red, destinado a notificar los riesgos, directos o indirectos, para la salud humana y que se deriven de alimentos o piensos. En él participan los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, de forma que cuando un miembro de la red posea información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivado de un alimento o de un pienso, notificará inmediatamente esta información a la Comisión a través del sistema de alerta rápida. La Comisión comunicará inmediatamente esta información a los miembros de la red.

Imagen 6. Base de datos de alertas.

Imagen 7. Filtro de búsqueda de alertas.

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Imagen 8. Resultados de búsqueda de las alertas.

El reglamento marco reconoce la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que revisa todas las disposiciones que puedan afectar a la salud pública. Así, es la encargada de autorizar las sustancias aún no incluidas en las listas que permiten su uso en la fabricación de materiales y objetos. Una vez se ha seguido el procedimiento de solicitud de autorización descrito en el artículo 9, la Autoridad presentará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembro y al solicitante. Se contempla la posibilidad de realizar autorizaciones comunitarias. Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a la Autoridad la autoridad nacional competente. En el caso de España es AESAN. Los Estados miembros realizarán controles oficiales para hacer cumplir el reglamento, y serán ellos los que establezcan las normas sobre las sanciones aplicables en los supuestos de incumplimiento. Existe un sistema estatal de intercambio rápido de información, en forma de red, integrado en el sistema europeo de alerta (RAPEX), con la finalidad de facilitar una comunicación e intercambio rápido de información de aquellas actuaciones que se adopten en caso de riesgo grave.

Imagen 9. Sistema europeo de alertas rápidas.

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EFSA La autoridad europea de seguridad alimentaria (European Food Safety Authority -EFSA-) es una agencia independiente financiada con el presupuesto de la UE que opera de forma separada de la Comisión Europea, Parlamento Europeo y Estados miembro. Su Comité Científico desarrolla documentos de apoyo para los órganos de decisión en las áreas alimentarias, nutrición, etc. Las sustancias que se van evaluando en el ámbito del contacto con alimentos se van clasificando en listas numeradas de la 0 a la 9:

Lista 0: sustancias que pueden ser usadas en la fabricación de materiales plásticos y artículos, por ejemplo ingredientes alimentarios y ciertas sustancias conocidas a partir del metabolismo intermedio de un hombre y para los que no es necesario establecer una cantidad de ingesta diaria tolerable.

Lista 1: sustancias, por ejemplo aditivos alimentarios, para los que se ha establecido un ADI (=Acceptable Daily Intake), un t-ADI (=temporary ADI), un MTDI (=Maximum Tolerable Daily Intake), un PMTDI (=Provisional Maximum Tolerable Daily Intake), un PTWI (=Provisional Tolerable Weekly Intake) o se ha clasificado como acceptable por EFSA o JECFA.

Lista 2: sustancias para las que este comité ha establecido un TDI o t-TDI. Lista 3: sustancias para las que no se puede establecer un ADI o TDI, pero puede ser aceptado su uso

actual. Lista 4: sustancias para las que un ADI o TDI no se puede establecer, pero puede usarse si no se

detecta migración de la sustancia mediante un método adecuado. Lista 5: sustancias que no deberían usarse. Lista 6: sustancias para las que existe sospecha de toxicidad y para las que no existen datos o éstos

son insuficientes. Lista 7: sustancias para las que existe algún dato toxicológico, pero no puede establecerse un ADI o un

TDI. Lista 8: sustancias para las que no hay datos o son escasos e inadecuados. Lista 9: sustancias y grupos de sustancias que no pueden ser evaluadas por falta de requisitos o falta

de descripción adecuada. Lista W: lista de espera: sustancias no incluidas en las listas y deberían ser consideradas como nuevas

sustancias, por ejemplo las nunca aprobadas a nivel nacional. Los informes de las sustancias evaluadas hasta ahora se pueden consultar en su página web:

Imagen 10. Filtro de búsqueda de Estudios de EFSA

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Consejo de Europa

El consejo de Europa es la organización política europea que primero se fundó, en 1949. De los 10 miembros fundadores ha pasado a 47, incluida España. Uno de sus objetivos es desarrollar a nivel europeo principios comunes y democráticos basados en la Convención Europea de Derechos Humanos y otros textos de referencia sobre la protección de los ciudadanos. En este sentido desarrollaron en la década de los 60

se creó un comité de expertos en materiales de contacto alimentario. Varias resoluciones (no vinculantes para los Estados miembro, que las pueden adoptar de forma voluntaria) son de interés en nuestro sector, y se recomienda seguirlas en ausencia de otra legislación.

Framework Resolution AP (2004) 1 on coatings intended to come into contact with foodstuffs Aplica a recubrimientos que en estado final van a entrar en contacto con los alimentos o se pondrán en contacto con ellos y están diseñados para ese propósito (formar una capa o película sobre un sustrato de forma que crea una capa de protección y /o conferir un rendimiento técnico). Dentro de este grupo se consideran los que van para:

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envases metálicos envases flexibles alta resistencia.

Éstos deben ser fabricados de acuerdo con las guías de buenas prácticas de fabricación para recubrimientos en contacto directo y usando la lista de sustancias que se describen en el documento técnico 1 y los aditivos de polimerización que recoge la Resolution AP (92) 2. El límite de migración total se establece en 10 mg/dm2 de superficie salvo para ciertos casos que puede subir a 60 mg de constituyente liberado por kg de alimento. Para las sustancias recogidas en el documento técnico que tengan un peso molecular inferior a 1000 Da no pueden transferirse en cantidades que puedan poner en riesgo la salud humana. Para aquellas no recogidas y que tengan este tamaño deberían hacerse análisis de riesgo considerando la exposición alimenticia así como consideraciones toxicológicas y estructurales.

Resolution AP (2005) 2 on packaging inks applied to the non-food contact surface of food packaging materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

Esta resolución aplica a tintas de imprimir y barnices (cualquier mezcla fabricada con clorantes, ligantes, plastificantes, disolventes, secantes y otros aditivos) y cualquier capa, coloreada o no, aplicada mediante un proceso adecuado al lado sin contacto con el alimento de cualquier material o artículo que sí se haya diseñado para estar en contacto con los alimentos. Por tanto las capas de contacto directo no se tratan en este documento, y cuando se pueda probar que un sustrato (vidrio, metal, papel, cartón, plástico, textil o laminados de los anteriores) hace que la migración de cualquier sustancia presente en la tinta sea imposible, y que se pueda excluir la transferencia o set-off via fase gas, tampoco aplica esta resolución. Dentro de esta resolución están cuatro documentos técnicos:

1: requisitos de selección de materias primas: sólo se pueden emplear sustancias de la lista, y aquellas que apareciendo no estén evaluadas, se pueden usar con la condición de que se demuestre que no migrarán al alimento considerando los cálculos en el peor caso o por un ensayo según el documento 3. Esto significa que no serán detectables a la concentración más baja a la que se puede medir una sustancia con seguridad estadística por un método de análisis validado (nunca superior al 0.01 mg/kg de alimento o simulante alimentario). Aplicará a la suma de migraciones de un grupo de compuestos si están relacionados estructural y toxicológicamente.

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39

.1: BPF2 de CEPE que deben seguirse en la fabricación.

2.2: Código de BPF para envases flexibles y de base fibra de FPE y CITPA: describe la forma de

aplicación de las tintas.

s de ensayo3: Guía sobre condicione para tintas: la comprobación del cumplimiento de las sustancias

os ma

respecto restricciones cuantitativas se hará siguiendo estas reglas. Además contiene los ensayos a los que deben ser sometidos los objetos o materiales finales impresos o barnizados.

teriales finales impresosL para contacto con alimentos deben cumplir con que:

la capa impresa no debe entrar directamente en contacto con el alimento la migración global y específica no debe sobrepasar los límites

a respon

la migración o transferencia desde la capa impresa a la superficie en contacto no debe ser posible o insignificante.

sabilidadL de los fabricantes de tintas es que su composición esté de acuerdo con los requisitos

establecidos en esta resolución, así como de comunicar la información relevante al cliente para que a su vez la fabricación del material final cumpla con sus requisitos (bajo los acuerdos de confidencialidad apropiados y sin retraso justificado). Además debe adoptar un sistema y procedimiento que permita la trazabilidad de las tintas en la cadena de suministro (aguas arriba y abajo).

EuPIA consideró que este documento no aportaba una información adecuada respecto a las co el ndiciones de las pinturas y creó la guía de buenas prácticas (ver apartado recomendaciones d

sector 2.1.1.3.).

os colorantes deben cumplir los requisitos de pureza de acuerdo con la Resolution AP (89) 1 on the use oL f colourants in plastic materials coming into contact with food y los aditivos de polimeriación la Resolution AP (92) 2 on control of aids to polymerisation for plastic materials and articles.

G SANCO (Dirección General de Salud y Consumo) tiene una página web D en la que se pueden buscar las restricciones que aplican a una sustancia en concreto desde el punto de vista de contacto alimentario, o buscar la legislación europea de aplicación a un determinado tipo de grupo (según los distinguidos en el reglamento marco).

Imagen 11. Filtro de búsqueda de sustancias.

Imagen 12. Ficha de una sustancia restringida.

Imagen 13. Búsqueda por grupo.

NESTLÉ

menudo son los propios clientes los que establecen requisitos a la hora de formular los productos. Uno de Alos más conocidos dentro del ámbito alimentario es Nestlé, que tiene una guía para los recubrimientos usados para decorar los envases, ya sean tintas de imprimir, recubrimientos, barnices o lacas. En el documento se hace referencia a las listas de EuPIA, a la prohibición de usar sustancias de alta preocupación según REACH (SVHC), a la Res AP (2005)2 o la legislación Suiza.

40

ASEFAPI

Guía para recubrimientos en el ámbito

continuación se hace un resumen de los requisitos

alimentario y el contacto humano

A indicados, considerando que en general hay que tener en cuenta las listas de exclusión de pigmentos y aportar test de migración para demostrar la baja migración. Además:

Para las tintas UV deben considerar especialmente: 1. Lista de exclusión de fotoiniciadores 2. Lista de exclusión de acrilatos

41

as tintas de Impresión Offset pueden usarse si:

s tintas vegetales

L1. Evitan los secantes de Cobalto 2. Seleccionan cuidadosamente la

as Tintas de base acuosa/disolvente deben seguir:

e) tos

uso a altas temperaturas

L1. Lista de exclusión de disolventes 2. Sin TAA (Titanium acetyl acetonat3. Sin plastificantes que contengan ftala4. Tintas nitrocelulósicas no son válidas para5. Respetar el límite de disolvente residual (20 mg/m²)

Organización Mundial de la Salud

a Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la agricultura y la Lalimentación (FAO) establecieron en la década de los sesenta la Comisión del Codex Alimentarius, que ha pasado a ser el punto internacional de referencia más importante para los adelantos asociados con las normas alimentarias.

l mayor número de normas específicas del Codex Alimentarius lo constituye, con diferencia, el grupo

En términos sencillos, el Codex Alimentarius es un conjunto de normas, códigos de prácticas,

fun la

directrices y otras recomendaciones. Algunos de estos textos son muy generales y otros muy específicos. Algunos contienen requisitos detallados sobre un alimento o grupos de alimentos;

otros tienen por objeto el funcionamiento y la gestión de procesos de producción o el cionamiento de sistemas de reglamentación pública de la inocuidad de los alimentos y

protección de los consumidores.

Edenominado «normas para productos». Las normas para productos tienden a ajustarse a una estructura fija establecida en el Manual de Procedimiento del Codex de la Comisión del Codex Alimentarius. Esta estructura incluye entre las categorías de información el que los contaminantes contengan los límites de presencia de contaminantes autorizados en el producto o productos regulados por la norma. Dichos límites se basan en el asesoramiento científico de la FAO y la OMS y deben ajustarse a la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos. Estas normas contribuyen a la armonización legislativa internacional, por lo que es especialmente interesante para el comercio alimentario internacional, el cual necesita unas normas alimentarias uniformes que protejan a los consumidores. La Comisión del Codex Alimentarius ha adoptado varios códigos que hacen referencia a los materiales en contacto con alimentos:

Higiene para los Alimentos Precocinados y Cocinados Utilizados en los Servicios de Comidas para Colectividades (CAC/RCP 39-1993). Higiene para alimentos poco ácidos y alimentos poco ácidos acidificados envasados (CAC/RCP 23-1979). Higiene para las frutas y hortalizas frescas (CAC/RCP 53-2003).

En ellos se indica que:

Todos los materiales de construcción deberán ser tales que no transmitan ninguna sustancia indeseable a los alimentos. Los suelos, cuando proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes, lavables y

de antideslizantes, sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar (y que no represente un riesgoanidamiento o de multiplicación de microorganismos de transmisión alimentaria). Las paredes, cuando proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes y lavables, y serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, deberán ser lisas y sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación y la formación de mohos y conchas y deberán ser fáciles de limpiar. Las puertas deberán ser de superficie lisa e inabsorbente y, cuando así proceda, deberán ser de cierre

n cuanto a los envases, algunos códigos desarrollados por la Comisión del Codex Alimentarius establecen:

automático y ajustado.

En el punto 2.1.3.1. se puede consultar una tabla con las principales normas que evalúan alguna de estas características.

E

El material deberá ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para las condiciones previstas de almacenamiento y no deberá transmitir al producto sustancias objetables en medida que exceda de los límites aceptables para el organismo oficial competente. El material de envasado deberá ser satisfactorio y conferir una protección apropiada contra la contaminación. Los envases de los productos deberán ser suficientemente sólidos para resistir toda acción mecánica, química y térmica que puedan encontrar durante la distribución normal. Quizá sea necesario que los envases flexibles y semirrígidos lleven una envoltura exterior. Con los laminados deberá prestarse especial atención para asegurarse de que la combinación de los requisitos de elaboración y las características del producto no provoque la deslaminación, ya que esto puede causar una pérdida de la integridad. El material que se elija para hacer el cierre deberá ser compatible con el producto, así como con el

xiste un código específico sobre contaminación por estaño en alimentos enlatados

envase y los sistemas de cierre.

42

E (CAC/RCP 60-2005) donde se reconoce la contribución de los barnices interiores para evitar esta contaminación y se establecen prácticas para minimizar la absorción de estaño por los alimentos envasados en latas de hojalata sin revestimiento.

Comité Europeo de Normalización

l CEN dispone de métodos de análisis reconocidos internacionalmente. En la siguiente relación se recoge el Eámbito del comité, el comité de AENOR correspondiente y el enlace a las normas publicadas:

CEN TC 194 is for plastics materials and articles in contact with foodstuffs, CTN 53 CEN TC 172 is for paper and board for the cellulosic material analysis, CTN 57 CEN TC 261 is for packaging material analysis, CTN 53 y 57 CEN TC 132 Aluminium and aluminium alloys (steel: BNAC 43-00), CTN 38 CEN TC 252 is for child care articles, CTN 172

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ASEFAPI Guía para recubrimientos en el ámbito

alimentario y el contacto humano

44.. GGLLOOSSAARRIIOO

.1 Relativo a la técnica

stas definiciones se han tomado de la norma UNE-EN ISO 4618, términos y definiciones.

4 E

ADITIVO Cualqu añadida en pequeñas cantidades a un material de recubrimiento para mejorar o modificar ier sustanciauna o más propiedades.

BARNIZ Recub e cuando se aplica a un sustrato forma una película sólida y transparente que tiene rimiento qupropiedades protectoras, decorativas o de carácter específico.

LIGANTE Parte no volátil del vehículo.

PIGMENTO Material colorante, normalmente en forma de partículas finas que es prácticamente insoluble en el vehículo y que se utiliza debido a sus propiedades ópticas, de protección y/o decorativas.

PINTURA Material de recubrimiento pigmentado que, cuando se aplica a un sustrato, forma una película opaca que presenta propiedades protectoras, decorativas o específicas desde el punto de vista técnico.

RECUBRIMIENTO Películ de una aplicación sencilla o múltiple de un material de recubrimiento en un a continua formada sustrato.

MATERIAL DE RECUBRIMIENTO Produc olvo que, una vez aplicado sobre un sustrato, forma una película

to” para hacer referencia a estos

to, en forma de líquido, pasta o en pque posee propiedades protectoras, decorativas o de carácter específico. NOTA: a menudo en la legislación se emplea el término “revestimienproductos, pero en ese término se pueden englobar productos no relacionados con el sector de pinturas, como por ejemplo una placa cerámica, por lo que recomendamos emplear “material de recubrimiento” cuando se haga referencia a pinturas o barnices.

RESINA Material macromolecular predominantemente amorfo que abarca desde un estado sólido hasta una fase líquida y que tiene una masa molecular relativamente baja.

SUSTRATO Superficie a la que se ha aplicado o se va a aplicar un material de recubrimiento.

VEHÍCULO Todos los constituyentes de la fase líquida de un material de recubrimiento.

demás en la legislación se pueden encontrar menciones a estos conceptos: A

CONTACTO ALIMENTARIO D licado en la superficie del material en contacto con algún producto que irecto: el recubrimiento está appodría ser ingerido o bien se trata de una superficie que podría entrar en contacto con la boca. Indirecto: el recubrimiento está aplicado en la superficie del material sin contacto físico con el producto que podría ingerirse o con la boca.

MIGRACIÓN

Cesión de alguno de los componentes de la película del recubrimiento al medio con el que está en contacto.

PINTURAS/BARNICES DE ALTO RENDIMIENTO O ALTAS PRESTACIONES Se usa este término para designar a las pinturas que se utilizan para la protección de grandes depósitos, envase s (agresión química, s, tuberías, etc. Se les exige que soporten condiciones especialmente agresivacorrosión, etc.), por ello el espesor suele ser elevado.

PINTURAS PARA ENVASES METÁLICOS LIGEROS e refiere a las pinturas que se usan como recubrimiento de envases de tamaño reducido (hasta

aproximS

adamente 200 litros).

TINTA Producto coloreado mediante pigmentos o colorantes, líquido, o en pasta que se aplica mediante un proceso de impresión (flexografía, huecograbado, tipografía, offset, serigrafía…) sobre un sustrato con el fin de crear

.2. Relativo a la legislación

rie de términos que aparecen en la legislación de aplicación, la cual se indica ntre paréntesis.

imágenes o textos sobre él. 4 A continuación de listan una see

BARRERA FUNCIONAL (del Reglamento 10/2011) arrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto

final cu esto en el presente Reglamento. B

mple el artículo 3 del Reglamento 1935/2004 y lo dispu

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) (del Reglamento 2023/2006) Son los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y control s aplicables y a los an de forma coherente, para asegurarse de que sean conformes a las normaestándares de calidad adecuados para el uso previsto y no pongan en peligro la salud humana o causen un cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro de sus características organolépticas.

COADYUVANTES TECNOLÓGICOS (del Reglamento 1333/2008) Sustancias que:

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no se consumen como alimentos en sí mismos, se utilizan intencionadamente en la transformación de materias primas, alimentos o de sus ingredientes

o durante el tratamiento o la transformación, y para cumplir un determinado propósito tecnológic pueden dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para

Actu sustancias (salvo a los disolventes e extracción y a las enzimas) pero existen una serie de legislaciones sectoriales que autorizan su uso y

la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final.

almente no existe una legislación específica que regule este tipo dedestablecen listas positivas de coadyuvantes tecnológicos que pueden ser utilizados en los distintos procesos industriales para la obtención de zumos de frutas, bebidas refrescantes, azúcar, cerveza, aceites vegetales, etc.

Con la información técnica disponible no se considera que exista un producto que se fabrique en nuestro sector y que reúna las características necesarias para ser incluido en esta categoría.

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ASEFAPI Guía para recubrimientos en el ámbito

alimentario y el contacto humano

COMERCIALIZACIÓN (del Reglamento 1935/2004) a tenencia de materiales u objetos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier

otra for , así como la venta, distribución u otra forma de L

ma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuitotransferencia.

DECISIÓN EUROPEA (del Portal de Legislación de la UE)

Instrumento básico en el ámbito de la política exterior y de seguridad común. El Consejo y el Consejo Europeo pueden, de este modo, adoptar decisiones que afecten a:

los intereses y los objetivos estratégicos de la Unión; las acciones que debe emprender la Unión a escala internacional; las posiciones que debe adoptar la Unión frente a las problemáticas internacionales; las modalidades de ejecución de las acciones y de las posiciones de la Unión.

Se t ta r dirigido a un dest at al, y solo tienen

ser los Estados miembros o particulares.

cipio, este procedimiento onsiste en el envío de una carta certificada con acuse de recibo. Las decisiones también se pueden publicar

ra de un acto obligatorio que puede tener un ámbito de aplicación general o estain ario concreto. En tal caso, tienen un ámbito de aplicación estrictamente individu

efecto vinculante para sus destinatarios. Los destinatarios de una decisión pueden Para su entrada en vigor, las decisiones deben notificarse al interesado. En princen el Diario Oficial, pero dicha publicación no exime del envío de la notificación, que es la única forma posible de hacer el acto oponible frente al destinatario.

DIRECTIVA EUROPEA (del Portal de Legislación de la UE) e trata de una herramienta que se emplea principalmente en el marco de las operaciones de armonización

de las la flexibilidad de su utilización ya que S

legislaciones nacionales. La Directiva se caracteriza por establece una obligación de resultado pero deja libertad a los Estados con respecto a los medios para alcanzarlos. Se trata de un acto jurídico que presenta dos facetas:

la Directiva propiamente dicha, que emana de las instituciones europeas; las medidas nacionales de ejecución, que adoptan los Estados miembros.

En p n s nacionales. Para ello es ecesaria una segunda operación: la transposición, que es un acto adoptado por los Estados miembros

ri cipio, la entrada en vigor no implica un efecto directo en las legislacionenconsistente en la aprobación de medidas nacionales destinadas a ajustarse a los resultados fijados por la Directiva. Las autoridades nacionales deben comunicar estas medidas a la Comisión.

EMBALAJE (del Reglamento 852/2004) La colocación de uno o más productos alimenticios envasados en un segundo recipiente, así como el propio recipiente.

ENVASADO Y ENVASE (del Reglamento 852/2004)

La introducción de un producto alimenticio en un envase o recipiente en contacto directo con el mismo, así como el propio envase o recipiente.

LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA (LME, SML por sus siglas en Inglés) (del Reglamento 10/2011)

Cantidsimulantes alimentarios.

ad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en

LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA TOTAL (LME[T], SML[T] en Inglés) (del Reglamento 10/2011)

Suma de los g ustancias indicados

máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total rupos de s

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LÍMITE DE MIGRACIÓN GLOBAL (LMG, OML en Inglés) (del Reglamento 10/2011) Cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios.

PLÁSTICO (del Reglamento 10/2011) olímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como

principal componente estructural de materiales y objetos finales. P

POLÍMERO (del Reglamento 10/2011)

Toda sustancia macromolecular obtenida por: a) u poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento

cias de partida;

n procedimiento de polimerización, como similar, a partir de monómeros y otras sustanb) modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o c) fermentación microbiana.

REGLAMENTO EUROPEO (del Portal de Legislación de la UE) cto normativo de la Unión Europea que reviste un alcance general (va dirigido a categorías abstractas de

person us elementos (por consiguiente, no

nto de las legislaciones

Aas y no a destinatarios identificables), es obligatorio en todos s

podrá aplicarse de forma incompleta, selectiva o parcial) y directamente aplicable en todos los Estados miembros (no está sujeto a ninguna medida de incorporación al Derecho nacional). Es aplicable en cada Estado miembro a partir de su entrada en vigor, es decir, veinte días después de su publicación en el Diario Oficial. Sus efectos jurídicos se imponen en el conjunacionales de forma simultánea, automática y uniforme.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (del Reglamento 2023/2006) uma total de las disposiciones organizadas y documentadas para garantizar que los materiales y objetos

tengan de calidad para el S

la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicables y los estándaresuso previsto.

SISTEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD (del Reglamento 2023/2006) a aplicación sistemática de las medidas establecidas en el sistema de aseguramiento de la calidad para que

las ma rmes a las especificaciones L

terias primas y los materiales y objetos intermedios y acabados sean confodeterminadas en el sistema de aseguramiento de la calidad.

SOPORTES PARA LA PRODUCCIÓN DE POLIMERIZACIÓN (del RD 847/2011) ditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de

polime ecuado (auxiliares A

rización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adpara la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están intencionadamente destinados a permanecer en el objeto acabado ni pueden tener un efecto tecnológico en el mismo.

TRAZABILIDAD (del Reglamento 1935/2004) a posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria de un material u objeto en todas las etapas de fabricación,

transfoL

rmación y distribución.

Guía para recubrimientos en el ámbito

ASEFAPI alimentario y el contacto humano

AANNEEXXOOSS

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48

Resumen de la legislación aplicable

Tema Disposición Aplicación Contenido

Rgto 1935/2004 Materiales en contacto directo e indirecto Declaración conformidad Etiquetado

Rgto 10/2011 Plásticos Lista positiva- LM Condiciones de Ensayo

RD 847/2011 Materiales poliméricos Lista positiva- LM RD 1125/1982 Materiales poliméricos Características Rgto 1895/2005 Derivados epoxídicos LME Rgto 1881/2006 Contaminantes en productos alimenticios LM Rgto 852/2004 Normas de higiene Recipientes RD 888/1988 Recipientes Características RD 1413/1994 Celulosa regenerada Lista positiva Decreto 2484/1967 Barnices Sustancias aceptadas RD 640/2006 Tintas Aceptación en carnes

Contacto alimentario

Rgto Suizo Tintas Lista positiva -LM RD 140/2003 Agua de consumo humano Características

materiales Rgto 853/2004 Piscinas, depósitos agua Características

materiales Agua

potable RD 1428/1992 Aparatos de gas Características

materiales Rgto 852/2004 Normas de higiene Características

superficies RD 1125/1982 Materiales poliméricos Características

pavimentos Rgto 853/2004 Normas de higiene alimentos animales Buques pesca, leche Rgto 706/1986 Almacenamientos frigoríficos Características

superficies RD 168/1985 Almacenamientos frigoríficos Características

superficies

Construc-ción

Rgto 305/2011 Materiales construcción Agua potable, emisiones Rgto 852/2004 Normas de higiene Características

contenedores RD 2483/1986 Transporte terrestre Características

contenedores Transporte

Orden de 9 de septiembre de 1996

Buques Contenedores para grasas, aceites

RD 880/1990 Juguetes Sustancias aceptadas RD 1205/2011 Juguetes Sustancias aceptadas Decreto 2484/1967 Piscinas, depósitos agua Sustancias aceptadas

Ámbito infantil

RD 847/2011 Alimentos-materiales poliméricos LMG Rgto 1935/2004 Materiales en contacto directo e indirecto Sustancias aceptadas Rgto 2023/2006 Materiales en contacto directo e indirecto Buenas prácticas

Fabricación Fabricación RD 1125/1982 RD 109/2010 Rgto 852/2004

Materiales poliméricos Requisitos del personal

Guía para recubrimientos en el ámbito

ASEFAPI alimentario y el contacto humano

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Tema Disposición Aplicación Contenido RD 191/2011 Registro Sanitario Obligaciones fábricas Rgto 1935/2004 Materiales en contacto directo e indirecto Etiquetado

Declaración de conformidad Condiciones de uso

RD 668/1990 Materiales poliméricos Etiquetado Rgto 10/2011

Comerciali-zación

Plásticos Declaración de

conformidad Rgto 2023/2006 Materiales en contacto directo e indirecto Buenas prácticas

Fabricación Documentación a conservar

RD 1801/2003 Seguridad general de productos Seguridad

En estos cuadros se listan las normativas que hemos tratado en los apartados de esta guía. Sin embargo en algunos apartados se hace referencia a normativas tratadas en otros, como puede ser el

caso del agua potable, por lo que remitimos a cada apartado para una mayor información.

Nota informativa sobre el análisis de la posible migración de tintas de envase alimentario

ASEFAPI

y su relación con la estructura del envase

¿Qué tipo de envase alimentario debería incluirse en el análisis de posibles migraciones y posteriormente en la elección del sistema de tinta? Cuando se valora la posible migración de los envases impresos, es importante considerar el conjunto del envase; propiedades de barrera, procesos de transformación y tipo de alimento. La base de dicho análisis generalmente de centrará en el envase primario alimentario. Los envases primarios se definen por la Directiva de envases y residuos de envases (94/62/CE, transpuesta en España por la Ley 11/1997) como “todo envase diseñado para constituir en el punto de venta una unidad de venta destinada al consumidor o usuario final”. El envase primario alimentario puede consistir en uno o dos35 envoltorios fácilmente separables, normalmente de materiales diferentes. El envoltorio interior está en contacto directo con el alimento. Materiales laminados o etiquetados que consistan en dos o más capas no separables fácilmente se consideran en este documento como un único envoltorio. ¿Cómo elegir el sistema de tintas más adecuado según al estructura del envase alimentario? Al seleccionar el sistema adecuado, se deben considerar las propiedades de barrera de los envoltorios internos y externos de la estructura, así como la posible transferencia de componentes de la tinta al lado en contacto con el alimento debido al traspaso o transferencia en fase vapor durante el proceso de transformación. Debe considerarse que para cualquier superficie impresa en contacto directo con el alimento debería analizarse el riesgo por separado, ya que dichos casos son poco frecuentes y requieren una aproximación a la gestión del riesgo diferente. En los diseños de envases convencionales se han identificado siete combinaciones de estructuras y riesgos (ver tabla). Para cuatro de esas combinaciones, hay un alto riesgo potencial de migración. Hay que puntualizar que en la mayoría de los casos, cuando el envoltorio interno (en contacto con el alimento) no es una barrera para los componentes de la tinta en las condiciones de uso, el riesgo potencial de migración es alto. En estos escenarios se recomienda el uso de tintas diseñadas de baja migración para asegurar que dichos niveles de migración están dentro de los límites aceptados36. Esta nota aclaratoria aporta una serie de ejemplos, los cuales pueden depender del proceso empleado. Los ejemplos dados en la tabla no deben considerarse de forma exhaustiva, son simplemente ilustrativos y el uso de dicha tabla no exime al fabricante del envase de la necesidad de realizar sus propios análisis de riesgo.

35 En el caso de envases primarios con más de dos envoltorios y si el envoltorio interior no es una barrera, los envoltorios exteriores adicionales así como los envases segundarios y terciarios (definidos según la Directiva de envases) deben ser también considerados en el análisis si el envase primario reúne los requisitos del artículo 3 del Reglamento Europeo 1935/2004. 36 Tienen esta consideración una sustancia en particular con un nivel de migración que no supere la ingesta diaria tolerable (TDI en inglés) o exceda la ingesta diaria aceptable (ADI), o no incumpla los límites o requisitos de la legislación de aditivos alimentarios, o no exceda el límite de migración específica (SML) bajo condiciones normales, o no sobrepase los límites o restricciones especificados en las legislaciones nacionales o establecidos de acuerdo con principios científicos sobre análisis de riesgo reconocidos internacionalmente.

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ASEFAPI Guía para recubrimientos en el ámbito

alimentario y el contacto humano

Tabla de Escenarios de envasado

Caso ¿Es el envoltorio interno una barrera para los ingredientes de la tinta?

Envoltorio a imprimir

¿Es el envoltorio externo una barrera para los ingredientes de la tinta?

Posibilidad de migración o transferencia en fase vapor

Riesgo de posible migración

Ejemplos37

1 NO Interno Irrelevante38 Irrelevante4 Alto Envase con único envoltorio, por ejemplo:

- Bolsas de papel impresas o cajas de cartón, también PE recubierto,

- Bolsas flexibles impresas o contenedores rígidos hechos con material no barrera (PP ó PE),

- Botellas de plástico con etiquetas impresas (que cuentan como un envoltorio, ya que no es fácilmente separable)

2 NO Externo NO Irrelevante4 Alto Productos alimentarios en bolsas de PP en una caja de cartón impresa

3 NO Externo SI SI Alto Cajas impresas hechas de cartón laminado de aluminio y que contienen alimentos envueltos en papel o PP

4 NO Externo SI NO Bajo Cajas de hojalata impresas sin laca externa, que contienen alimentos que se envasan por separado en bolsas no impresas de PP

5 SI Interno Irrelevante4 SI Alto - Cierres de aluminio, - Bolsas impresas hechas con

material barrera laminado, - Envases de material laminado

con capa interna de aluminio 6 SI Interno Irrelevante4 NO Bajo - Botellas o latas de vidrio con

etiquetas impresas, - Latas recubiertas/empresas

donde se puede excluir la transferencia, por ejemplo sin lacas internas o sin recubrimientos o impresión tras fabricación

7 SI Interno Irrelevante4 Irrelevante4 Bajo Botellas de vidrio en un contenedor impreso exteriormente

NOTA: para cada envase específico, se debe realizar un análisis de riesgo individual. En aquellos tipos de envases con un riesgo alto de posible migración, se recomienda el uso de tintas de baja migración39.

Glosario de términos Tintas de baja migración Una tinta de baja migración es una tinta diseñada para usar en el envasado alimentario que se formula usando componentes seleccionados de forma que se asegure de que la migración de la película resultante de tinta de imprimir estará dentro de los límites aceptados, siempre y cuando la estructura del envase sea

37 Las estructuras multicapas donde los envoltorios interno y externo están impresos, se pueden valorar de forma análoga. 38 Irrelevante ya que la migración es posible independientemente del envoltorio externo (casos 1,2,5) o pueden excluirse por la presencia de una barrera funcional (casos 6,7). 39 La definición aparece en el glosario de términos.

52

adecuada y la tinta se aplique bajo Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la guía suministrada por l proveedor de las tintas para el uso indicado. e

El uso de dichas tintas debería apoyarse en ensayos analíticos indicativos y/o cálculos relevantes en los peores casos. Como resultado – suponiendo una correcta aplicación y un tipo de envase adecuado – ualquier migración desde el envase impreso debería estar dentro de los límites aceptados. c

A tener en cuenta: la terminología “tinta de baja migración” se ha adoptado entre los nombres comerciales de ciertos tipos de tecnología de impresión, especialmente en tintas de envasado UV y de Offset hoja. Esta nomenclatura por lo general no se ha empleado hasta ahora en otras tecnologías. Las tintas Offset hoja (convencionales y UV) se usan en la fabricación de envases de alimentos y envases no alimentarios, así como en tintas para publicaciones. Por lo tanto los proveedores de tintas indican claramente si una tinta en particular es de “baja migración”. Esta designación refleja la capacidad de estos productos para

ue su uso cumpla los niveles de migración legales dentro de estructuras que no tienen barreras funcionales. q Aunque la terminología “de baja migración” no se usa en general en otras tecnologías de tintas, esto no significa que no sean capaces de cumplir los requisitos de las “tintas de baja migración” antes mencionados. Por ejemplo, la mayoría de tintas líquidas para la fabricación de envases alimentarios son intrínsecamente “tintas de baja migración”, aunque no se diga explícitamente. Esto se debe a que muchas tintas líquidas empleadas en películas de plástico se han diseñado con aditivos que no migrarían por encima de los límites legales establecidos en los anexos del Reglamento Europeo de Plásticos 10/2011 aunque el 100% del aditivo

igrase al alimento o al estimulante alimentario. m Barreras y migraciones Las propiedades de barrera del envoltorio interior son decisivas para determinar si la migración es un riesgo, independientemente de que cada envoltorio esté impreso. La transferencia de sustancias es posible cuando el envoltorio interior no es una barrera. Hay que aclarar que el papel, el cartón y la mayoría de películas no son barreras estrictas. Sólo el vidrio y el metal (en el caso del aluminio con un espesor superior a ocho micras) se pueden considerar barreras totales. En ausencia de una barrera total, el análisis del riesgo de migración debería realizarse al final de la etapa de envasado. Incluso al usar materiales con efecto barrera, la transferencia de sustancias desde la película de tinta es posible mediante mecanismos de transferencia, por ejemplo cuando: - hay películas multicapas (superficie impresa o laminada) en una bobina, - cartón laminado con aluminio impreso en una pila, - hojas metálicas en una pila, - contenedores termoformados etiquetados de forma anidada.

Importante: la posibilidad de transferencia debería analizarse en la última etapa de envasado.

Aprobación La elaboración de esta nota aclaratoria ha sido apoyada por las asociaciones miembro del grupo de trabajo de la industria de las tintas de envasado (PIJIFT): - ACE: The Alliance for Beverage Cartons and the Environment. www.ace.be - CEPE: European Council of Paint, Printing Ink and Artists‟ colours Industry. www.cepe.org - FoodDrinkEurope: Confederation of the food and drink industries of the EU.

www.fooddrinkeurope.eu - CITPA: International Confederation of Paper and Board Converters. www.citpa-europe.org - ECMA: European Carton Makers Association. www.ecma.org - EMPAC: European Metal Packaging Association www.empac.eu - EuPC: European Plastics Converters Confederation. www.plasticsconverters.eu - EuPIA: European Printing Ink Association. www.eupia.org - FEFCO: European Federation of Corrugated Board Manufacturers www.fefco.org - FPE: Flexible Packaging Europe. www.flexpack-europe.org

Guía para recubrimientos en el ámbito

ASEFAPI alimentario y el contacto humano

Legislación suiza de materiales y artículos de contacto alimentario (SR 817.023.21)

Sustancias autorizadas para tintas de empaquetado

Preguntas y respuestas El Departamento Federal Suizo de asuntos del interior (FDHA) ha aprobado recientemente una modificación de la Ordenanza de 23 de Noviembre de 2005 sobre los materiales y objetos (SR 817.023.21) detallando determinadas disposiciones relativas a las tintas de empaquetado40. Dentro de esta enmienda, publicada el 7 de marzo 2008 y de entrada en vigor el 1 de abril de 2010, el Artículo 26g detalla el requisito de que sólo sustancias permitidas deben ser utilizados en la fabricación de estas tintas. Las sustancias permitidas se definen como aquellas que aparecen recogidas en las listas del Anexo I y II y en el Anexo 6. Además cada lista puede estar dividida en parte A (sustancias evaluadas) y parte B (sustancias no evaluadas). Dada la complejidad de esta legislación y las posibles malinterpretaciones que pueden darse, se ofrecen las siguientes orientaciones según el conocimiento de EuPIA, para las preguntas más frecuentes. Debe tenerse en cuenta que estas orientaciones se ofrecen de buena fe y no deben ser consideradas como una declaración legalmente vinculante.

1. ¿Es cierto que las sustancias marcadas como B (no evaluadas) en las listas de sustancias individuales no pueden usarse en tintas de envase y embalaje (packaging) alimentario? No, esta afirmación no es correcta. Las sustancias que aparezcan como B se pueden usar, siempre que el envase final cumpla con los requisitos de la legislación, (por ejemplo, no se ha detectado migración de esas sustancias utilizando un método analítico que ha sido validado oficialmente). En cualquier caso, la migración no debe exceder 0.01 mg/kg.

2. ¿La legislación obliga a la propia tinta a cumplir los SML’s41 y QM’s42 ? No; los SML’s y QM’s aplican a las sustancias individuales presentes en el artículo final de contacto alimentario (por ejemplo el embalaje) en el cual la capa impresa de tinta seca es un componente.

3. Si una sustancia/s está/n recogidas en la legislación, ¿significa que las tintas de envasado que usen esas sustancias son seguras? No. El listado de la legislación sólo verifica que la sustancia puede ser usada en la fabricación de tintas de embalaje. Para asegurar la seguridad de acuerdo a la ley, en su estado final no se deben exceder el/los límite/s de migración aplicables a la/s sustancia/s y se deben seguir las Buenas Prácticas de Fabricación para las tintas de imprenta.

4. ¿Las sustancias marcadas como A son las buenas y las B las malas? No. Las sustancias marcadas como B no son necesariamente malas, sino que están sin evaluar. Los datos toxicológicos existentes y de migración pueden no haber sido considerados por EFSA43 u otros organismos reguladores debido a que no han sido usadas con anterioridad en materiales regulados de contacto alimentario, como puedan ser los plásticos de contacto alimentario. Aparecer en esta lista puede también significar que actualmente no hay los suficientes datos disponibles para la sustancia y como resultado no se puede realizar una valoración todavía o, como no se ha solicitado nunca su uso para materiales en contacto alimentario, no existen datos toxicológicos.

40 La versión en francés se puede consultar en http://www.admin.ch/ch/f/rs/c817_023_21.html 41 SML: límite de migración específico 42 QM: Cantidad máxima admisible 43 EFSA: Autoridad Europea de Salud Alimentaria

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5. Si se desarrollan nuevas tecnologías o sustancias, ¿se considerarán automáticamente como de alto riesgo y por tanto aparecerán en la lista B? No. Las solicitudes de inclusión de nuevas sustancias en la ordenanza deben ser apoyadas por un dossier con información toxicológica y de migración. Si los datos encontrados son suficientes, se incluirá en la lista de sustancias evaluadas y se establecerá un límite de migración para dicha sustancia. Si los datos son insuficientes, la sustancia estará en la lista de no evaluadas, se le aplicará el límite de 0.01 mg/kg (10 ppb) y se requerirá más información. Las nuevas sustancias pueden también aparecer como no evaluadas si el dossier inicial con los datos remitidos indican que no hay migración. En estos casos las autoridades suizas pueden desear llevar a cabo ensayos de confirmación antes de que la sustancia aparezca como evaluada. Por otra parte, si la nueva tecnología supone el uso de sustancias que ya tienen datos de evaluación, tales sustancias pueden aparecer ya en la lista como evaluadas. No estarán necesariamente en la lista de no evaluadas.

6. ¿La legislación restringirá los nuevos desarrollos en las tintas de imprenta? Quizá si. Sin embargo durante el proceso de registro del REACH se completarán muchas lagunas sobre datos toxicológicos.

7. ¿Las nuevas tecnologías sufrirán largas demoras hasta su completa aplicación? Posiblemente sí, algunas nuevas tecnologías pueden retrasarse si tienen que usarse con sustancias sin evaluar. Antes de que dichas sustancias se puedan usar, deberá completarse la necesaria evaluación toxicológica, remitir el dossier de información para su evaluación, y obtener la aprobación.

8. ¿La legislación aplica a cada objeto de contacto alimentario? Sí. La ordenanza aplica a todo artículo de contacto alimentario. Sin embargo la lista de sustancias permitidas en el Anexo 6 sólo afecta a las tintas de imprenta para el lado sin contacto alimentario (contacto indirecto) de materiales que están en contacto con alimentos. Existen otras aplicaciones excluidas, pero no son importantes al objeto de este documento.

9. ¿Acabará la legislación con algunas tecnologías de tintas? Existe el riesgo de que ocurra, aunque no es el objetivo de la Ordenanza. En casos extremos cuando los fabricantes de sustancias no estén interesados en elaborar expedientes toxicológicos para sustancias específicas que son claves de una tecnología concreta, la consecuencia puede ser la interrupción de dicha tecnología.

10. ¿El anexo 6 de la ordenanza coincide con la EuPIA Inventory List? No. Son dos documentos independientes. El inventario de EuPIA permanecerá activo y es de utilidad para otros proyectos clave, por ejemplo el proyecto FACET, que se está desarrollando para conocer la exposición de los consumidores a los productos químicos a través del consumo alimenticio.

11. ¿Podrían hacer uso de la Ordenanza las Organizaciones No Gubernamentales? Posiblemente sí. La ordenanza es un documento público y todo el que tenga interés hará uso de ella en la forma que le parezca. Sin embargo la ordenanza sólo afecta a Suiza, donde es legalmente vinculante. Por lo tanto, los análisis toxicológicos realizados por las autoridades suizas pueden no ser reconocidos por otras autoridades nacionales o expertos toxicólogos.

12. ¿Existen sustancias cuya inclusión está exceptuada? Algunos componentes de las tintas de imprimir actualmente no requieren aparecer en el anexo 6, como puedan ser los polímeros (siempre que aparezcan sus monómeros en la lista), los pigmentos y algunas sales (de ácidos que se incluyan en la lista). De igual forma algunos escenarios de aplicación no están cubiertos por la ordenanza, por ejemplo si la capa impresa está en contacto directo con el alimento. No se sabe si esas sustancias y aplicaciones continuarán estando exentas, pero EuPIA sigue manteniendo un diálogo estrecho con FOPH44 sobre el futuro ámbito y rumbo de la ordenanza.

13. ¿Quién presentará nuevas sustancias a las autoridades suizas? Los fabricantes de nuevas sustancias, para que dichas sustancias puedan ser utilizadas como materias primas por los fabricantes de tintas de imprimir.

44 FOPH: Oficina Estatal de Salud Pública de Suiza

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alimentario y el contacto humano

14. ¿Tendrá esta ordenanza impacto sobre la legislación en otros países? No directamente. La ordenanza no tiene estatus legal fuera de Suiza. Sin embargo la Comisión Europea puede tenerla en cuenta para futuros desarrollos de la legislación europea de contacto alimentario.

15. ¿Cómo se tratan las sustancias presentes pero no añadidas intencionadamente (NIAS)? Todavía no se sabe. El tema de los NIAS sigue sin resolverse tras muchos años para los materiales de contacto alimentario reconocidos, como plásticos, así que puede ser pronto para establecer cómo esta cuestión debe ser considerada para las tintas de envase y embalaje (packaging) alimentario.

16. ¿Cuál es la importancia de la nota informativa nº 153 de FOPH? Esta nota ha declarado que dado el gran número de sustancias (más de 5.000) y la fecha límite impuesta por la entrada en vigor de la ordenanza, no fue posible publicar las listas sin errores. Posteriores revisiones mostraron que también contienen inexactitudes (errores tipográficos en los números CAS, errores de clasificación, nomenclatura incompatible, etc.) y que ciertas sustancias de uso en las tintas no han sido notificadas. Los errores serán corregidos dentro de la siguiente revisión del anexo 6.

Las listas de sustancias afectadas por estos temas se incluyen en esta nota. Las evaluaciones de las sustancias de estas listas se están llevando a cabo por el FOPH.

EuPIA, 15 Junio 2010 1º Revisión: 08 Febrero 2011

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