Guia Inspec BPF Bolivia
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GUA DE INSPECCIN
DE BUENAS
PRCTICAS DE
FARMACIA
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PRESENTACIN
La Ley del Medicamento N 1737 seala que las farmacias debern estar sujetas ainspecciones peridicas y el Decreto Supremo N 25235, Reglamento a la Ley delMedicamento, establece que para el correcto desenvolvimiento de los establecimientosfarmacuticos, stos normaran su funcionamiento de acuerdo a las Buenas Prcticas deFarmacia basadas en las propuestas por la Organizacin Mundial de la Salud.
La Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Farmacia ha sido elaborada con elpropsito fundamental de que el ejercicio tico de la profesin farmacutica, refleje uncompromiso decidido de cumplir la Norma de Buenas Prcticas de Farmacia y as brindar
a la poblacin en general medicamentos de calidad, seguridad y eficacia. Es de vitalimportancia que el cumplimiento estricto de las normas de adquisicin, almacenamiento,promocin y dispensacin de medicamentos conlleve a su uso racional y a ofrecer no slocalidad sino tambin calidez de atencin.
En este contexto, el Ministerio de Salud y Deportes, a travs de la Direccin deMedicamentos y Tecnologa en Salud, presenta esta edicin de la Gua de Inspeccin deBuenas Prcticas de Farmacia, como un compromiso firme con la salud de la poblacinboliviana.
Dr. lvaro Muoz Reyes NavarroMinistro de Salud y Deportes
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GUA DE INSPECCIN DE BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA
La Paz, ______ de _________________ de _________
1. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.
Razn Social: R.M. N : Fecha:
Propietario: C.I.:
Direccin: Telfono:
Regente Farmacutico: N Mat.: C.I.:
2. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN. (Este numeral es informativo)
Inspectores:
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Propietario:
_____________________________________________________________________
Regente Farmacutico:
_____________________________________________________________________
3. TIPO DE INSPECCIN.
Inicial Rutinaria
4. GENERALIDADES. (Este numeral es informativo)
4.1. Direccin: __________________________________________________________
4.2 . Ciudad: _____________________________ Telfono: ______________________
4.3. Propietario: ________________________________________________________
4.4. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.5. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
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Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.6. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.7. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.8. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
5. CLASIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO. (Este numeral es informativo)
Farmacia Institucional Municipal. Especificar si la institucin es:
Puesto de Salud
Centro de Salud
Hospital de Segundo nivel de atencin
Hospital de Tercer nivel de atencin
Farmacia Institucional del Seguro Social a Corto plazo.
Farmacia privada
6. REVISIN DEL EXPEDIENTE.
6.1. Cuenta el expediente del establecimiento farmacutico con todos los siguientesrequisitos estipulados en el Decreto Supremo N 25235 Reglamento a la Ley deMedicamento?
Formulario de apertura y registro
Contrato de trabajo del regente farmacutico (por cada regente farmacutico)
Copia legalizada del Ttulo en Provisin Nacional (por cada regente farmacutico)
Certificado de compatibilidad horaria (por cada regente farmacutico)Carnet de Colegiado (por cada regente farmacutico)
Matrcula profesional (por cada regente farmacutico)
Fotocopia legalizada del Nmero de Identificacin Tributaria (NIT)
Plano de las instalaciones del establecimiento farmacutico
SI NO Crtico
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7. INSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.
7.1. Est el establecimiento sometido a un proceso de inspeccin rutinario por laautoridad competente (Servicio Departamental de Salud-SEDES)?
SI NO InformativoFecha de la ltima visita _________________________________________________
Anexar copia del acta de la ltima visita ____________________________________
7.2. Existe un letrero visible que indique el nombre de la farmacia?
SI NO Mayor
7.3. Existe un letrero visible con los nombres de farmacias de turno con sus respectivasdirecciones y telfonos?
SI NO Mayor
7.4. Tiene en lugar visible, la resolucin o formulario que autorice su funcionamiento
coincidiendo la direccin en la cual se encuentra ubicado?SI NO Mayor
7.5. Se encuentra sealado claramente el horario de atencin al pblico?
SI NO Menor
7.6. Cul es el horario de atencin al pblico?
________________________________________________________________________
7.7. Existe la cantidad de regentes farmacuticos necesarios para cubrir el horario deatencin al pblico?
SI
NO Crtico7.8. Existe otro establecimiento farmacutico cercano? (a menos de 100 metros)
SI NO Mayor
7.9. El establecimiento farmacutico abarca un espacio de por lo menos 40 metroscuadrados, segn el plano de las instalaciones?
SI NO Mayor
7.10. Existe instalacin higinico sanitaria?
SI NO Crtico
7.11. Cuenta con lnea telefnica funcionando?
SI NO Crtico
7.12. Existe las condiciones adecuadas para el regente farmacutico que efecta elturno farmacutico nocturno?
SI NO Mayor
7.13. Los medicamentos estn organizados de acuerdo a una de las siguientesmodalidades?
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Clase teraputica
Indicacin clnica
Marca farmacutica
Orden alfabtico
Nivel de uso
No estn organizados
SI NO Mayor
7.14. Se ordenan las existencias utilizando el sistema PEPE? (Primero en expirar,primero en entregar)
SI NO Mayor
7.15. El establecimiento farmacutico est limpio y ordenado?
SI NO Mayor
7.16. El establecimiento farmacutico est iluminado y ventilado adecuadamente?
SI NO Mayor
7.17. Existen condiciones de humedad y temperatura adecuadas?
SI NO Crtico
8. INSPECCIN DEL ALMACN.
8.1. Cuenta el establecimiento farmacutico con un almacn?
SI NO Informativo
8.2. Los medicamentos estn organizados de acuerdo a una de las siguientesmodalidades?
Clase teraputica
Indicacin clnica
Marca farmacutica
Orden alfabtico
Nivel de uso
No estn organizadosSI NO Mayor
8.3. Se almacenan las existencias utilizando el sistema PEPE? (Primero en expirar,primero en entregar)
SI NO Mayor
8.4. El almacn est limpio y ordenado?
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SI NO Mayor
8.5. El almacn est iluminado y ventilado adecuadamente?
SI NO Mayor
8.6. Existen condiciones de humedad y temperatura adecuadas?
SI NO Crtico
8.7. En el caso de la venta de productos biolgicos, hemoderivados, vacunas, etc.,Cuenta con un refrigerador para cadena de fro?
SI NO Crtico
8.8. Se almacenan otros productos (alimentos, bebidas, etc.) en el refrigerador paracadena de fro?
SI NO Crtico
9. INSPECCIN DE LOS REQUISITOS TCNICOS.9.1. Cuenta con la Lista de Medicamentos registrados en la Direccin de Medicamentosy Tecnologa en Salud?
SI NO Mayor
9.2. Cuenta con el Formulario Teraputico Nacional?
SI NO Mayor
9.3. Cuenta con la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales?
SI NO Mayor
9.4. Cuenta con la Lista de Medicamentos para el Turno Farmacutico?
SI NO Mayor
9.5. Cuenta con la Lista de Medicamentos Controlados?
SI NO Mayor
9.6. Cuenta con la Lista de Precios a disposicin del pblico?
SI NO Mayor
9.7. Cuenta con el Manual de Farmacias que incluye las Buenas Prcticas de Farmacia?
SI NO Mayor
9.8. Cuenta con bibliografa de referencia?
SI NO Mayor
Cules: ______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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_______________________________________________________________
9.9. Cuenta con Listas de Precios Referenciales?
SI NO Mayor
9.10. Cuenta con el Libro de Descargo de Estupefacientes debidamente foliado y sellado
por la Jefatura Regional de Farmacias y Laboratorios?
SI NO Crtico
9.11. Cuenta con los informes trimestrales sobre el movimiento de consumo, existencia ysaldos de estupefacientes?
SI NO Crtico
9.12. Cuenta con el Libro de Descargo de Psicotrpicos debidamente foliado y selladopor la Jefatura Regional de Farmacias y Laboratorios?
SI NO Crtico
9.13. Cuenta con los informes trimestrales sobre el movimiento de consumo, existencia y
saldos de psicotrpicos?SI NO Crtico
9.14. Cuenta con un archivo correcto de recetas mdicas valoradas?
SI NO Crtico
9.15. Cuenta con un archivo correcto de recetas mdicas archivadas?
SI NO Crtico
10. INSPECCIN DEL PERSONAL FARMACUTICO.
Nmero de Profesionales Farmacuticos: ___________________________________Registrar los datos de cada regente farmacutico:
10.1. Est presente el regente farmacutico?(Regente N1)
SI NO Crtico
10.2. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio deBioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI NO Mayor
10.3. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI NO Mayor
10.4. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.5. Accede a capacitaciones permanentes?
SI NO Mayor
De parte de: ___________________________________________________________
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10.6 Est presente el regente farmacutico? (Regente N2)
SI NO Crtico
10.7. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de
Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI NO Mayor
10.8. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI NO Mayor
10.9. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.10. Accede a capacitaciones permanentes? Mayor
SI NO
De parte de: ___________________________________________________________10.11. Est presente el regente farmacutico? (Regente N3)
SI NO Crtico
10.12. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio deBioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI NO Mayor
10.13. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI NO Mayor
10.14 Cul es su horario de trabajo?_____________________________________________________________________
10.15. Accede a capacitaciones permanentes? Mayor
SI NO
De parte de: ___________________________________________________________
10.16. Est presente el regente farmacutico? (Regente N4)
SI NO Crtico
10.17. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio deBioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI NO Mayor
10.18. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI NO Mayor
10.19. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
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10.20. Accede a capacitaciones permanentes? Mayor
SI NO
De parte de: ___________________________________________________________
10.21. Est presente el regente farmacutico? (Regente N5)
SI NO Crtico
10.22. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio deBioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI NO Mayor
10.23. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI NO Mayor
10.24. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________10.25. Accede a capacitaciones permanentes?
SI NO Mayor
De parte de: ___________________________________________________________
11. INSPECCIN DEL PERSONAL AUXILIAR DE FARMACIA.
Nmero de Auxiliares de Farmacia: ________________________________________
11. 1. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N1)
SI NO Mayor
11.2. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
11.3. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N2)
SI NO Mayor
11.4. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
11.5. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N3)
SI NO Mayor
11.6. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
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11.7. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N4)
SI NO Mayor
11.8. Cul es su grado de instruccin?_____________________________________________________________________
11.9. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N5)
SI NO Mayor
11.10. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
12. INSPECCIN DEL CONTROL DE MEDICAMENTOS.
12.1. Tienen registro sanitario todos los productos que comercializa? (Verificar al azar)
SI NO Crtico
12.2. Los medicamentos que se comercializan cuentan con los siguientes requisitosmnimos? (Verificar al azar)
Nombre del producto
Forma farmacutica
Laboratorio productor
Origen
Registro sanitario
Fecha de vencimiento
Nmero de lote
Identificacin de la empresa que lo comercializa
Inserto
SI NO Crtico
12.3. Las fechas de vencimiento son vigentes? (Verificar al azar)
SI NO Crtico
12.4. Los medicamentos vencidos estn separados de los productos decomercializacin?
SI NO Crtico
12.5. Los medicamentos estupefacientes estn bajo llave?
SI NO Crtico
12.6. Se proveen medicamentos nicamente de empresas legalmente registradas?
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SI NO Crtico
12.7. Se comercializan productos no mdicos?
SI NO Crtico
12.8. Las muestras mdicas estn separadas de los productos de comercializacin?
SI NO Crtico
12.9. Existe la venta de productos nocivos?
SI NO Crtico
12.10 Existe la venta de productos no relacionados a la salud?
SI NO Crtico
12.11. La adquisicin de los productos es de forma directa?
SI NO Informativo
En caso negativo, explique:__________________________________________________________________________________________________________________________________________________
12.12 Se realizan adquisiciones conjuntas con otros establecimientos farmacuticos?
SI NO Informativo
12.13. Solicita el registro sanitario para la adquisicin de los productos?
SI NO Mayor
12.14. Se verifica que el vendedor o visitador mdico sea de una empresa legalmenteregistrada?
SI NO Mayor
12.15. Existe la seccin de preparados magistrales?
SI NO Informativo
En caso positivo:
12.16. Existen las condiciones de higiene adecuadas para la preparacin de frmulasmagistrales?
SI NO Crtico
12.17. Existe el almacenamiento adecuado de los preparados magistrales?
SI NO Crtico
12.18. Estn establecidos los mtodos y procedimientos de preparacin de frmulasmagistrales?
SI NO Crtico
13. INSPECCIN DE LA PROMOCIN DE MEDICAMENTOS.
13.1. Los afiches y objetos de promocin de medicamentos son ticos?
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SI NO Mayor
13.2. Existe en el establecimiento farmacutico algn tipo de promocin que induzca aluso y abuso de medicamentos?
SI NO Crtico
13.3. Existe la promocin de medicamentos que no tienen registro sanitario?
SI NO Crtico
13.4. Recibe promotoras para promocin de medicamentos?
SI NO Mayor
14. INSPECCIN DE LA DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS.
14.1. Realiza el Regente farmacutico una adecuada recepcin e interpretacin de lareceta?
SI
NO Crtico14.2. Realiza una correcto preenvasado y etiquetado del medicamento para sudispensacin?
SI NO Crtico
14.3. Al momento de la entrega del medicamento al paciente, brinda a ste lainformacin necesaria respecto a su administracin?
SI NO Crtico
14.4. Realiza seguimiento de la terapia a pacientes mediante la elaboracin de perfilesfrmaco teraputicos? (Verificar en el caso de farmacias institucionales municipales)
SI
NO Mayor14.5. Est capacitado (a) para reportar las sospechas respecto a la manifestacin dereacciones adversas a medicamentos?
SI NO Mayor
14.6. Sugiere alternativas para la sustitucin de un medicamento de marca por elgenrico del mismo?
SI NO Crtico
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CALIFICACIN DE LA GUA DE INSPECCIONES
Calificacin y evaluacin
El criterio para la calificacin, se basa en el riesgo potencial inherente a cada punto de lasNormas de Buenas Prcticas de Farmacia, en relacin a la calidad, eficacia y seguridad delos productos que se comercializan en los establecimientos farmacuticos, y a la interaccinentre los profesionales farmacuticos y usuarios.
CRITICO
Se considera punto crtico, aquel que atiende y cumple las recomendaciones de BuenasPrcticas de Farmacia (BPF), que pueden influir en grado crtico en la calidad, eficacia oseguridad de los productos, en todos los procesos de adquisicin, almacenamiento ydispensacin de los mismos. Se define por SI o NO.
MAYOR
Se considera punto mayor, aquel que atiende las recomendaciones de las BPF, que puedeninfluir en grado menos crtico en la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todoslos procesos de adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. El punto mayor,no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como crtico en la
inspeccin siguiente. Se define por SI o NO.
MENOR
Se considera punto menor, aquel que atiende las recomendaciones de las BPF, que puedeninfluir en grado no crtico en la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos losprocesos de adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. El punto menor nocumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como mayor en lainspeccin siguiente. No obstante nunca ser tratado como crtico. Se define por SI o NO.
INFORMATIVO
Se considera punto informativo, aquel que presenta una informacin descriptiva, que noafecta la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos los procesos deadquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. Podr ser respondido por SI oNO, o bajo forma de concepto descriptivo.