GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES

EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE

ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES

EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE

ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

Buenos Aires ArgentinaNoviembre 18 de 2008

Grupo de Trabajo sobre las Buenas Prácticas de

Manufactura (GT/BPM)

• El GT/BPM tienen 12 miembros y es coordinado por la FDA/EUA.

• Ocho miembros son de los organismos reguladores nacionales,

• dos de la industria farmacéutica y dos especialistas de la FDA.

Fuente de Referencia

• La información presentada fue recopilada de documentos publicados, por la por la Doctora Rosario D´ Alessio e informes presentados después de las actividades educativas

MISIÓN GT/BPM

"promover el conocimiento y la implementación de las BPM como una estrategia para mejorar la calidad de los medicamentos en los países de las Américas”

contribuir a los procesos de armonización en la materia de su competenciacontribuir a los procesos de armonización en la materia de su competencia

MISIÓN GT/BPM

•Adiestramiento/Educación; •Desarrollo de una Guía armonizada para inspección de BPM;• Monitoreo de la implementación de BPM y• Apoyo a las autoridades nacionales de regulación.

•Adiestramiento/Educación; •Desarrollo de una Guía armonizada para inspección de BPM;• Monitoreo de la implementación de BPM y• Apoyo a las autoridades nacionales de regulación.

En el contexto de la misión se enmarcan las áreas de trabajo del grupo:

ARMONIZACIÓN• Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en

1997 se definió el término como:

6

“La búsqueda del punto de confluencia dentro del marco de las normas reconocidas, teniendo en cuenta la existencia de diferencias en las políticas, situación de salud y las realidades legislativas entre los países de la Región”.

• Se presentó un diagnóstico los diferentes desarrollos en la región en el tema de las BPM e indicó que entre otros temas, las BPM eran un área prioritaria para la armonización.

En la I Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica( PARF)

Actividades GT/BPM

• La Segunda Conferencia para ARF en 1999, con el apoyo de FDA institucionalizó el programa educativo sobre BPM.

Las BPM se confirmaron una vez más como un tema clave a cumplir y armonizar

II Conferencia Panamericana para ARF 1999

• Promover el acercamiento entre las industrias el sector académico y los entes reguladores para desarrollar trabajos de investigación que sirvan para soportar la implementación de las BPM en la industria.

• Promover el acercamiento entre las industrias el sector académico y los entes reguladores para desarrollar trabajos de investigación que sirvan para soportar la implementación de las BPM en la industria.

•Promover la democratización del conocimiento en BPM mediante actividades coordinadas de divulgación capacitación especialización dirigidas a las autoridades sanitarias de sector.

•Promover la democratización del conocimiento en BPM mediante actividades coordinadas de divulgación capacitación especialización dirigidas a las autoridades sanitarias de sector.

Elaborar el material educativo apoyado en las Guías de FDA, Informes OMS y aportes de los docentes

Organizar el grupo docente: personas con experiencia en el tema, preferiblemente se tuvo en cuenta profesores universitarios

2 talleres a nivel regional, utilizando como material educativo las guías de la FDA traducidas al español y presentaciones elaboradas por los docentes de FDA y la Universidad de Puerto Rico.

8 Talleres nacionales de BPM utilizando los módulos educativos desarrollados por la OMS, basados en el informe 32

III Conferencia Panamericana para ARF

2003

IV Conferencia Panamericana para ARF 2003

Actividades GT/BPM

La aprobación de una guía común ayudará a mejorar la calidad de las medicamentos, como herramienta de trabajo para la implementación de las BPM.

Actividades GT/BPM

Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron:

18 CURSOS NACIONALES

1 CURSO SUBREGIONAL EN LA REGIÓN

DEL CARIBE

El salvadorGuatemalaHondurasPanamá

R. DominicanaNicaragua

CubaColombia

BPM PAISESChileBrasil

Uruguay Paraguay

PerúArgentina

BoliviaEcuador

Venezuela

Actividades GT/BPM

Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron:

4 CURSOS NACIONALES

PAISES

4 Cursos

GuatemalaR. Dominicana

CubaChile

VALIDACIÓN DE PROCESOS

Se interrumpió esta actividad por falta de recursos

INFORME DE ACTIVIDADES

GT/BPM2005 a 2007

Actividades GT/BPM2005 a 2007

Las actividades realizadas en este período, bajo la dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras:

•Desarrollar programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores y profesionales de la industria,

•Desarrollar programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores y profesionales de la industria,

•Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ;

•Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ;

Actividades GT/BPM2005 a 2007

•Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía;

•Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía;

•Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países que así lo decidieran

•Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países que así lo decidieran

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

Reunión en julio de 2005 de docentes

organizada por la Doctora Rosario D´Alessio

• Diseñar la estrategia para implementar el programa educativo y un cronograma de actividades a nivel nacional

• Diseñar la estrategia para implementar el programa educativo y un cronograma de actividades a nivel nacional

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

•Construir un programa educativo para difundir la Guía tomando en consideración la Guía misma, los módulos educativos de BPM de la OMS, los de la FDA y otro material que pudiesen aportar los docentes.

•Construir un programa educativo para difundir la Guía tomando en consideración la Guía misma, los módulos educativos de BPM de la OMS, los de la FDA y otro material que pudiesen aportar los docentes.

Objetivo de la reunión

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

Para construir el programa educativo

Prueba pilotoGuatemala

FDA,Universidad de Puerto Rico,Universidad de Antioquia, Universidad Nacional de Colombia, Ministerio de Salud de Venezuela, ANMAT de Argentina,INS de Chile, Anvisa Brasil, entre otros.

Dirigido a:

Facilitadores:

• Ofrecer el programa sobre formación de inspectores, a los países.

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

Estrategia para implementar el programa educativo

• Hacer el cronograma de capacitación de acuerdo con las posibilidades de los países que respondan a la solicitud.

PROGRAMACIÓN DE CURSOS

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

• 14 países, se programaron inicialmente.• En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3% )• En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos

programados

BPM BÁSICO Réplica en Chile para ARNBPM BÁSICO Réplica en Chile para ARN

Validación de procesos Réplica en Chile para ARN y la industriaValidación de procesos Réplica en Chile para ARN y la industria

CURSOS DICTADOS EN EL 2006

PAIS ASISTENTESARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL

Guatemala (9 -l 13 de enero)

8 48 1 57

El Salvador (5 -l 9 de junio)

8 13 2 23

Bolivia (12 – 16 de Junio)

5 31 2 38

Chile julio (31 al 4 de agosto)

23 40 2 65

Colombia (8 al 12 de agosto)

8 32 2 42

CURSOS DICTADOS EN EL 2006

PAIS ASISTENTESARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL

Ecuador (16 – 20 octubre)

18 26 4 48

Panamá (23 – 27 octubre)

5 23 0 28

Perú (4 – 8 diciembre)

18 28 2 48

Nicaragua del 18 – 22 septiembre

12 8 6 26

Uruguay (10 – 14 julio)

14 54 2 70

Venezuela (23 - 27 de octubre)

10 28 6 42 (este dato es

aproximado

CURSOS DICTADOS EN EL 2007

Actividades GT/BPM2005 a 2007

• Apoyo parcial a cursos nacionales organizados conjuntamente por la academia y el sector regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican los cursos de BPM y Validación de procesos con regularidad.

•Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM

• Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los grupos de trabajo sub-regionales,

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la guía PARF como un documento oficial. Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la guía PARF como un documento oficial.

En varios países se utiliza la guía de inspección como un documento de consulta y apoyo a las guías nacionales, porque es coherente y armónico. permite hacer la inspección por sistemas, con una amplia cobertura de los aspectos fundamentales considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.

En varios países se utiliza la guía de inspección como un documento de consulta y apoyo a las guías nacionales, porque es coherente y armónico. permite hacer la inspección por sistemas, con una amplia cobertura de los aspectos fundamentales considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.

Logros educativos GT/BPM

• La incorporación de un módulo sobre BPM en el programa de maestría en Ciencias Farmacéuticas, en las Universidades Mayor de San Andrés en la Paz Bolivia y en la Universidad Gabriel René Moreno en Santa Cruz –Bolivia-

• La incorporación de un módulo sobre BPM en el programa de maestría en Ciencias Farmacéuticas, en las Universidades Mayor de San Andrés en la Paz Bolivia y en la Universidad Gabriel René Moreno en Santa Cruz –Bolivia-

La capacitación y motivación hacia el cumplimiento de BPM, durante las actividades del GT/BPM generó la incorporación del tema a programas permanentes en las universidades

Diplomado en la Universidad de Chile sobre BPM- con énfasis en inspecciónDiplomado en la Universidad de Chile sobre BPM- con énfasis en inspección

RESUMEN DE ACTIVIDADES EDUCATIVAS

El GT de Buenas Prácticas de Manufactura centró el trabajo en los cursos

BPM General Básico 30

ESPECÍFICOS

Validación de : procesos productivos, sistema de purificación de aire, sistema de purificación de agua, métodos analíticos

5

Correcta Aplicación de la Guía de Verificación de la Red PARF

12

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