Gestión de Transferencia de Tecnologìa.

Dr. Eduardo Terranova DMTVAsesor en Transferencia Tecnológica

28/01/2017 1www.eduardo-terranova.com

Breves conceptos sobre la GTTEl mundo productivo tiene características de

complejidad sin precedentes.Nunca como en la actualidad, se han combinado de

manera tan profunda, universos que en otros tiempos eran independientes e inconexos.


Tecnologías correspondientes Tecnologías de análisis elemental: espectrofotometría de

absorción atómica (AA), espectrofotometría de plasma acoplado (ICP), cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC), cromatografía iónica (IC), espectrometría de masas (LC-MSMS; qTOF) y Cromatografía Preparativa.

Análisis genético automático (secuenciación, genotipado STR y SNP) y PCR cuantitativa en tiempo real (OGMs)

Secuenciación Masiva de Nueva Generación (NGS), como gran capítulo de desarrollo tecnológico mas reciente.


Al enunciar tecnologías, estamos mencionado de hecho, diferentes laboratorios especializados expertos en cada una de ellas.

En efecto así ocurre. Existen diversos laboratorios diseminados por el territorio que realizan análisis concretos y especificos.

Resulta obvio que no encontraremos éstos equipamientos en un establecimiento ganadero o planta industrial u hospital.

En esta comunicación nos referiremos solamente a las tecnologías moleculares como epicentro.


¿Como definimos transferencia de tecnología?“La transferencia de tecnología es el proceso en el que

se transfieren habilidades, conocimiento, tecnologías, métodos de fabricación e instalaciones entre los gobiernos o las universidades y otras instituciones.

Su objetivo es asegurar que los avances científicos y tecnológicos sean accesibles a un mayor número de usuarios que puedan desarrollar y explotar aún más esas tecnologías en nuevos productos, procesos, aplicaciones, materiales o servicios.1”


¿Cómo definimos el concepto de gestión?“Del latín gestĭo, el concepto de gestión hace referencia

a la acción y a la consecuencia de administrar algo. Al respecto, hay que decir que gestionar es llevar a cabo diligencias que hacen posible la realización de una acción específica.”


Nuestra concepción de GTT comprende

Detectar necesidad en

campo

identificar productores

de conocimiento

y solución

convocar a los generadores

de la solución

Tomar la solución

aplicar la solución a

nivel de campo


En éste círculo virtuoso, es necesario tener una visión global y holística del contexto.

Determinar las necesidades a conformar observando las demandas y características externas (mercados, gobiernos, agencias).


Resultados de la GTT

Producto mejorado a adaptable a condicionantes del mercado

capacidad de aplicación de solución al

campo

vínculo biunívoco con

academia

Conocimiento de campo y

objetivación de necesidades tecnológicas


Áreas de experiencia en aplicación de GTT.

Sanidad y producción animal Sanidad y producción vegetal Microbiología agraria e industrial Selección asistida por marcadores genéticos (animal y vegetal) Caracterización de componentes y diseño de fórmulas alimentarias infantiles en

lácteos. Ambientalismo: detección de contaminación química y biológica de suelos y

aguas: Pesticidas y biota oportunista (algas cianofitas y producción de Micro cistinas)

Seguridad alimentaria (E. coli O157 H7, STECS, …) Residuos en alimentos (carnes: pesticidas, disruptores endocrinológicos,

hormonas, antibióticos) Farmacocinética: Biodisponibilidad y bioequivalencia en específicos

veterinarios. Control de drogas de abuso: anabólicos, dopaje en animales de deporte y cabaña. Medicina Veterinaria: desarrollo y puesta a punto de técnicas de diagnóstico

molecular.


Estructura General de Planta

Laboratorio clínico especializado en diagnósticos moleculares que ofrece servicios de tercerización. En estas instalaciones trabajan recursos humanos altamente especializados y comprometidos con nuestra política de calidad

Planta de producción de diagnósticos con certificación GMP e ISO13485.

Estructura de Negocio

I/DProducción:

Proteínas recombinantes

Kits Biología Molecular Y

ELISA

Laboratorio de Servivios

Aplicación Local (Transferecnia de

Tecnologìa o Exportación

Mercado actual y potencial

Distribución de las ventas

14%

Plaza : 86% Exportaciones: 14 %

Distribuidores y contratos OEM con empresas locales de diagnóstico. Tenemos presencia en Paraguay, Bolivia, Venezuela, Brasil, Chile, Perú y Colombia.

Para el área DIAGNÓSTICA se cuenta con un Laboratorio Clínico de referencia en diagnóstico molecular y recibe muestras de laboratorios clínicos no especializados del país y la región.

Ofrece un amplio portafolio de servicios y mínimo tiempo de respuesta con resultados publicados on-line y accesibles a través de usuario y contraseña.

El laboratorio clínico tiene acreditación ISO 9001-2008 y participa en los controles de calidad externos del College of American Pathologists.

Brinda programas de transferencia tecnológica y servicios de asesoramiento para el montaje de áreas especializadas en diagnóstico molecular.

Area DiagnósticaSe ofrece el soporte necesario para diseñar e implementar

una planta de elaboración de reactivos de diagnóstico en total cumplimiento con las normativas internacionales vigentes.

Nuestro servicio se divide en las siguientes etapas: • Definición del alcance y los requerimientos del usuario • Diseño de la planta y selección del equipamiento • Selección de proveedores de insumos para la producción • Selección y entrenamiento de los recursos humanos • Implementación del sistema de gestión de calidad • Asesoramiento continuo post-transferencia

Diseño y Desarrollos a MedidaNuestro servicio se divide en las siguientes etapas:

• Definición del alcance y los requerimientos del reactivo a desarrollar

• Diseño del producto a desarrollo y estudio de factibilidad • Desarrollo de los componentes críticos • Selección de proveedores de insumos para la producción • Desarrollo y optimización del reactivo • Definición de sistema y parámetros de control de calidad • Producción en escala piloto • Validación interna y externa • Obtención de Certificado de Libre de Venta • Producción

Modo de trabajoCon nuestros aliados estratégicos: Se trabaja particularmente en la adquisición de destrezas para el

manejo de diversas metodologías y técnicas como la producción, cuantificación y análisis de moléculas biológicas, técnicas avanzadas de biología molecular, biología celular, tecnología de ADN recombinante, biología molecular vegetal, microbiología, enzimología y nanotecnología, entre otras.

El laboratorio cuenta con un equipo de investigación que trabaja en diversas áreas como la producción de proteínas por métodos recombinantes o fermentativos, la inmovilización de enzimas con fines productivos, nanotecnología y microbiología aplicada. Este grupo de investigadores cuenta con vínculos y proyectos conjuntos con distintas empresas, universidades e institutos de investigación, tanto a nivel nacional como internacional.

Antecedentes Desarrollo de métodos cromatográficos a medida para

el mejoramiento de bioprocesos: purificación de toxoides para la preparación de vacunas veterinarias

Nuevos enfoques para el desarrollo de biopesticidasde uso agrícola

Producción de Quimosina recombinante Caracterización de bancos clostridiales Estudio de la estabilidad de una vacuna producto del

sobrenadante de una fermentación Medida de la eficacia de conservantes

antimicrobianos

Nanobiosensor colorimétrico para la detección de Campilobacter fetusDiseño de procesos para la obtención de biocombustibles a partir de microalgasHongos solubilizadores de fosfato como

herramienta alternativa al uso de agroquímicos Screening de rizobacterias promotoras de crecimiento en EucalyptusProducción de biodiesel mediante lipasas

inmovilizadas Generación de electricidad a partir de suelos y

sedimentos uruguayos utilizando celdas de combustible microbianas

Expertise especializado• Producción de proteínas recombinantes en bacterias, levaduras o células

eucariotas superiores. • Puesta a punto de procesos fermentativos a escala de laboratorio y piloto. • Estabilización de proteínas. • Mejoramiento de las propiedades de enzimas como catalizadores de

procesos industriales. • Desarrollo de sistemas de detección de proteínas u otras biomoléculas

sobre soportes en escala nanométrica. • Desarrollo de nuevas estrategias para la purificación, inmovilización y

estabilización de proteínas. • Diseño y desarrollo de sistemas de detección molecular. • Análisis de comunidades microbianas mediante técnicas de biología

molecular. • Aislamiento de bacterias y hongos de interés biotecnológico.

Plataforma Instrumental• PCR en tiempo final • HPLC • FPLC • Liofilización • Sala de cultivo de células eucariotas • Sala de cultivo de bacterias• Sala de cultivos de plantas y otros organismos fotosintéticos • Producción de medios de cultivo • Fermentación a escala de laboratorio y piloto

5Natch CS--Megnetic beads+One tube


Extraction platform

28/01/2017 23www.eduardo-terranova.c

7Natch CS--Standardization Layout of PCR Laboratory


8Natch

Piping Volume :

10-1000μL


9Natch CS--Self Elevating Magnetic Grate


10Natch CS--Humanized Design

Air gapPortable Tips


Visual Operation window

No. 1 compact system ever in history to save your space!


- Molecular diagnostic

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Red Operativa de Preparación de Muestras Especializadas por Aplicación

para Núcleo de Secuenciación NGS

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Ejemplos de Remitentes a Núcleo Analítico

Preparación de Librerías

para genómica

Preparación de Librerías

para Microbiología (infectologia)

Centro de Secuenciación

Masiva de Aplicación Genérica

Optimización de plataformas Creación de Centros de Secuenciación

Reciben las muestras preparadas por especialidad, respetando las condiciones específicas de su proceso.

Generan los informes de secuencias que retornan a los laboratorios remitentes.

Creación laboratorios preparadores de muestras para NGS ubicados in situ donde se requiere una aplicación concreta. Equipado con los instrumentos y reactivos especialmente destinados a la aplicación, que redundará en un chip que se remite al núcleo de secuenciación, evitando multiplicación de costos.

Resultado de la Red Optimizada La Tecnología NGS, debido a su idiosincrasia requiere de

grandes cantidades de muestras para procesar una sola corrida.

El costo operativo por muestra resulta muy atractivo. Sin embargo, requiere de grandes volúmenes para alimentar al sistema.

Las muestras son altamente específicas para cada aplicación. Su método de preparación requiere reactivos y consumibles específicos y en gran cantidad

La creación de laboratorios preparadores de muestras in situ, hace factible la inversión para cada uno de los usuarios y la del Núcleo que solo invierte en la plataforma instrumental central.

Aplicaciones en Genómica


PCR Y qPCR

PCR: Técnicas e instrumentación para detección de Fragmentos de DNA, cDNA genómico o general. Aplicado a micro organismos, factores de expresión y detección de eventos genéticos de orden cualitativo.

qPCR: Técnicas para la detección de productos de amplificación in vitro y su cuantificación en tiempo real durante la etapa exponencial de amplificación. Aplicado a la detección de genes de expresión y mecanismos de cinética de transcripción de DNA Genómico, aplicado a procesos dinámicos y funcionales.Existen numerosos kits comerciales de diagnóstico para un amplio portafolios de patologías y estudios genéticos aplicados a diferentes áreas. Esto incluye plataformas instrumentales, reactivos, consumibles validados y kits de reactivos personalizados para estudios de expresión génica, polimorfismos SNPs, Oncología, entre otros.


Secuenciación y Análisis GenéticoDefinimos y diferenciamos ambos términos como entidades

separadas.- Secuenciación: Técnicas destinadas a determinar las

secuencias nucleotídicas de un fragmento o la totalidad de un genoma y determinación de mutaciones puntuales relacionadas a patologìas. (Métodos de Sanger, Pirosecuenciación, o Secuenciación Masiva de Nueva Generación –NGS_)

- Análisis de Fragmentos: Análisis de fragmentos de ADN genómico que se comportan como unidad genética y analítica a los efectos de su estudio automatizado. Generalmente se transmiten en forma mendeliana y se relacionan con caracteres genotípicos de interés. (Microsatélites, AFLP)


Secuenciación Masiva de Nueva Generación (NGS)

Se trata de la tecnología mas nueva e innovadora per sePor estar en constante actualización y generando nuevos

campos de aplicación en la totalidad del espectro de la genómica.

De la evolución competitiva de las grandes compañías surgió el liderazgo internacional de ILLUMINA.

Liderazgo que se soporta en el constante y racional proceso de creación de métodos aplicados y adecuados a las condiciones reales de cada sector.


Secuenciación Sanger y Pirosecuenciación

Siendo la primera, la tecnología líder en el mundo desde fines de la década del noventa, tuvo su papel protagónico en la secuenciación del Genoma Humano en 2000 y predominó como Gold Standard de los estudios de Genómica.

Áreas de Aplicación NGSTecnología ILLUMINA


Areas de Aplicación Ciencias Básicas Genómica aplicada:

o perinatología y Screening prenatal de enfermedades cromosómicaso Enfermedades Raras

Transplantes de órganos y Tejidos: Genotipado HLA. Oncología y Genómica Médica Microbiología en todas sus áreas. Veterinaria: Patología Animal y Producción


Agronomía : Producción vegetal Patología vegetal

Aplicaciones Forenses

Aplicaciones ambientales y agroindustrias


Concepto de Ciclo de Trabajo Muestras a procesar

Muestras de diferente naturaleza: Muestras biológicas sangre, suero, plasma, líquidos biológicos, biopsias líquidas, tejidos y órganos, alimentos, materias primas, muestras de suelos y vegetales.

Métodos a correr: métodos analíticos específicos para cada tipo de muestra

Soluciones a aportar Elección del método óptimo para análisis

Medios y herramientas Selección óptima de la/s tecnología/s disponible/s


Tecnología para la Preparación de Muestras para NGS

Tecnología de Análisis Automático de Fragmentos por electroforesis Capilar:

Advanced Analytical, Fragment Analyzer

¿Qué aporta la tecnología de análisis de fragmentos?


Fragment Analysis Mejora el Flujo de Trabajo mediante las siguientes prestaciones:

1. Producción de Librerías para NGS2. Análisis de fragmentos de DNA Genómico hasta

40,000 pb3. Fragmentos de DNA de hasta 20,000 pb4. Procesamiento de RNA total, RNA Mensajero, cDNA

y microRNA5. Análisis de Genética Reversa (TILLiNG), Detección

de Mutaciones6. SSR, Genotipado y Análisis de Fragmentos de PCR


Fragment Analyzer


Data Analysis Software


Tecnología actualizada


Medios y HerramientasIdentificación, de los tipos de instrumentación adecuada y su

integración óptima en base al objetivo general del núcleo tecnológico.

Determinación de flujo de personal y materiales en planta. Fase Preparativa: métodos, equipos e insumos para

extracción / Purificación de Acidos Nucleicos. PreAmplificación . Preparación de librerías específicas por aplicación para NGS

Fase de Procesamiento, Post Amplificación: Selección e integración de Instrumentación y materiales,. Métodos y técnicas.

Fase de derivatización a estudios pormenorizados:Secuenciación Sanger o PPS o NGS

Interpretación de resultados y elaboración de informes


CICLO DE TRABAJOCorte/ fijaciónj.Microsc. Proces. ImagenImag. Molec. RESULTADOSP-

INFORME

PCR-RTPCRSEQ./ NGS RESULTADO

Extracción, Separación, Análisis

Purific.


Curva de AprendizajeNuestra propuesta contempla una transferencia total de

tecnología, que incluye Hardware, software, métodos y bibliotecas puestos a punto, así como entrenamiento especializado con seguimiento para asegurar que el equipo técnico del laboratorio esté produciendo resultados con parámetros de GLP en un período de 3 a 6 meses.


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