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Fraude en Investigación Médica:
Énfasis en aspectos estadísticos
Ted Colton, ScD
Profesor y Jefe Emérito
DepartamentO de Epidemiología y Bioestadística
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Continuo con fronteras difusas
Ignorancia, IngenuidadDescuido, Métodos inapropiados “Falacias” estadísticas
FraudeEngaño Mala conducta
Métodos cuestionables“Maquillando” datosDragado de datos Reporte selectivoNo reporte selectivo
¡Deliberado!
Ambos
No intencional
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Tipos de fraude
Plagio – no tratado en esta presentación
Falsificación – alteración de datos
Fabricación – invención de datos
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Motivación para el fraude
Obtención de un resultado deseado, e.g. significancia estadística
Ganancia monetaria, incremento de prestigio
Compensar por descuido en colección de datos
Inclusión de sujetos que de otra forma serían excluidos
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Algunos ejemplos históricos de fraude
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Gregorio Mendel
Sir Ronald FisherSir Ronald Fisher
Fecha: 1865Lugar: BohemiaInvestigación: Genética de guisantes
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Sir Cyril Burt
Fecha: 1955-66Lugar: Gran BretañaInvestigación: CI de gemelos monocigóticos criados separados o juntos
Leon KaminLeon Kamin
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Dr. John Darsee
Fecha: 1981Sitio: Escuela Médica de Harvard. Hospital Peter Bent Brigham Investigación: Estudios de laboratorio y en animales de enfermedad cardiovascular
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Puntos de datos en estudios clínicos
Proclives a fraude
Criterios de elegibilidad
Mediciones repetidas
Eventos adversos
Cumplimiento
Diarios de sujetos
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Preguntas a considerar
1. ¿Cómo se detectó el fraude?2. ¿Por qué se cometió fraude?3. ¿Cuales son las consecuencias del fraude?4. Estadísticamente, ¿cómo manejar datos que
se sospecha o se han confirmado que son fraudulentos?
5. ¿Podemos usar métodos estadísticos para detectar o confirmar instancias sospechosas de fraude?
6. ¿Qué medidas, si alguna, podemos tomar para prevenir episodios futuros de fraude?
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Dr. Marc Strauss
Fecha: 1978Sitio: Centro Médico Universidad de BostonInvestigación: Estudio clínico multi-céntrico de cáncer, ECOG
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Dr. Roger Poisson
Fecha: 1992Sitio: Hospital de St. Luc, MontrealInvestigación: Estudio multi-céntrico de lumpectomía vs mastectomía radical en tratamiento de cáncer de mama, NSABP
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Estudio de prevención de cáncer de mama Provisión por trimestre
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
Jun-Sep92
Oct-Dic92
Ene-Mar93
Abr-Jun93
Jul-Sep93
Oct-Dic93
Ene-Mar94
Abr-Jun94
Jul-Sep94
Oct-Dic94
Ene-Mar95
Abr-Jun95
Jul-Sep95
Oct-Dic95
Ene-Mar96
Abr-Jun96
Jul-Sep96
Oct-Dic96
Ene-Mar93
Abr-Jun97
Jul-Sep93
Nu
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Tasa trimestral de no cumplimiento por tiempo calendario y por cohorte aleatorizada
0
0.02
0.04
0.06
0.08
0.1
0.12
0.14
Jun-Ago 92 Sep-Nov 92 Dic 92-Feb 93 Mar-May 93 Jun-Ago 93 Sep-Nov 93 Dic 93-Feb 94 Mar-May 94 Jun-Ago 94
Qu
arte
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rate
on
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n-c
om
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ance
Jun-Ago 92 Sep-Nov 92 Dic 92-Feb 93 Mar-May 93
Jun-Ago 93 Sep-Nov 93 Dic 93-Feb 94 Mar-May 94
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Hospital de St. María
Fecha: 1994Sitio: Hospital de St. María, MontrealInvestigación: Estudio de prevención de cáncer de mama, NSABP
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Incidente del St. María – Recomendaciones de DSMB
Una auditoría completa de todos los sujetos en St. María.Incluir todos los sujetos sin irregularidades en todos los análisis.Sujetos con falsificación de datos deberán continuar en el régimen asignado a menos que haya problemas de seguridad.Conducir análisis final con inclusión y exclusión de sujetos con datos falsificados. Publicación de hallazgos del estudio deberán incluir declaraciones de mala conducta científica.
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Mr. Paul H. Kornak
Fecha: 2001Sitio: Centro Médico Stratton VA, Albany, NYInvestigación: Estudio de hierro (Fe) y ateroesclerosis (FEAST), Programa de Estudios Cooperativos de Veteranos
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Dr. Ram Singh
Fecha: 1992Sitio: Moradabad, Uttar Pradesh, Norte de IndiaInvestigación: “Estudio aleatorio controlado de dieta cardioprotectora en pacientes con reciente infarto agudo del miocardio: resultados de un año de seguimiento”, BMJ, 304: 1015-19 (1992)
Dr. Stephen EvansDr. Stephen Evans
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Conclusiones
Fraude en investigación médica tiene una larga historia y seguirá indudablemente en el futuro.
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Conclusiones
Fraude en investigación médicaFraude en investigación médica– Opaca la imagen pública de la investigación médicaOpaca la imagen pública de la investigación médica– Opaca la reputación de muchos investigadores y Opaca la reputación de muchos investigadores y
colaboradores inocentes colaboradores inocentes – Puede impactar negativamente sobre otras Puede impactar negativamente sobre otras
investigaciones vigentesinvestigaciones vigentes– Puede virtualmente, derribar a una organización de Puede virtualmente, derribar a una organización de
investigacióninvestigación
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Conclusiones
Metodología estadística puede ayudar a confirmar el fraude, pero insuficiente para detectar por sí misma el fraude.
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Conclusiones
En estudios clínicos multi-céntricos, las ocurrencias más comunes de fraude producirán “ruido” ( sesgo hacia la nula) que invalidan los hallazgos del estudio.
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Conclusiones
No hay intervención comprobada para prevenir fraude, pero la educación actual parece mantener promesas para reducir su incidencia y moderar sus consecuencias.
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Mensajes a tener en cuenta
Nunca deseche los datos originales de la investigación.
Datos desaparecidos son un fenómeno real en la investigación médica contemporánea.
Tener fé en la naturaleza aleatoria y estocástica de los datos humanos reales, hechos difíciles de demostrar con fraude.