Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 ·...
Transcript of Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 ·...
Final Cover Orange Book 4_OL.pdf 2 18/11/59 11:01
Oragne book ������� 4 (����).indd 1 8/11/59 17:23
รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ
ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒–๒๕๕๗)
ผจดท�าภญ.มาฆมาส หรรษคณาฒย และ ดร.สชาต จองประเสรฐ
พมพครงท ๑ สงหาคม ๒๕๕๙ จ�านวน ๒,๐๐๐ เลม
เลขมาตรฐานสากลประจ�าหนงสอISBN : ๙๗๘-๙๗๔-๒๔๔-๓๕๐-๔
จดพมพโดยงานพฒนาวชาการเพอนวตกรรมยาสามญ
ส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอ�าเภอเมอง จงหวดนนทบร ๑๑๐๐๐โทรศพท/โทรสาร ๐ ๒๕๙๐ ๗๑๗๒
สงวนลขสทธตามพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. ๒๕๓๗
หามลอกเลยน คดลอก แกไข ดดแปลง จดพมพหรอท�าซ�าไมวาจะเปนสวนใดของหนงสอ รวมทงดดแปลงเปนสออน ๆ
กอนไดรบอนญาตเปนลายลกษณอกษรจากผเขยน
พมพทหางหนสวนจ�ากดส�านกพมพอกษรกราฟฟคแอนดดไซน
๑๖๑/๔๗๗-๔๗๘ ซอยจรญสนทวงศ ๒๗ แขวงบางขนศรเขตบางกอกนอย กรงเทพฯ ๑๐๗๐๐
Oragne book ������� 4 (����).indd 2 8/11/59 17:23
ค�าน�า(ฉบบท ๔)
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยส�านกยาไดจดท�าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ป พ.ศ. ๒๕๕๔ และไดแจกเผยแพรตามสถานพยาบาลของรฐและเอกชน เพอใหสถานพยาบาลไดใชอางองวามรายการยาสามญใหมใดบางทไดรบการขนทะเบยนโดยผานการประเมนความเทาเทยม ในการบ�าบดรกษา หรอ Therapeutic Equivalence (TE) กบผลตภณฑยาตนแบบแลว โดยมแนวคด หลกการ และวตถประสงคในการจดท�าเชนเดยวกบ หนงสอ “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม (Orange Book)” ของส�านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา นนคอ เพอสรางความมนใจใหกบบคลากรทางการแพทย รวมทงผปวยวาผลตภณฑยาสามญใหมทเลอกใชจะใหผลในการบ�าบดรกษาและมความปลอดภย ในทางเวชปฏบตไมแตกตางไปจากการเลอกใชผลตภณฑยาตนแบบ ในปนหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” นบเปนฉบบท ๔ แลว โดยจะครอบคลมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการอนมตตงแตป พ.ศ. ๒๕๔๒ ถง พ.ศ. ๒๕๕๗ ซงมรายการตวยาส�าคญทงสน ๑๑๐ ตวยา จ�านวน ๙๒๑ รายการ ในจ�านวนน เปนยาตนแบบ จ�านวน ๒๘๔ รายการ และเปนยาสามญ จ�านวน ๖๓๘ รายการ
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดปรบปรง หนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗) ซงมสาระส�าคญทไดรบการปรบปรง ดงน
• เพมเตมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการอนมตทะเบยน ในป พ.ศ. ๒๕๕๗ ทงหมด จ�านวน ๑๑๑ รายการ ในจ�านวนน มรายการตวยาส�าคญทเพมเตมขนมาทงรายการ จ�านวน ๑๑ ตวยาส�าคญ ไดแก Atazanavir, Manidipine, Escitalopram, Aripipazole, Pramipexole, Ibandronic acid, Risedronic acid, Esomeprazole, Rabeprazole, Capecitabine และ Imatinib
• เพมเตมประเทศผผลต ทายรายการยาตนแบบ
(ค)
Oragne book ������� 4 (����).indd 3 8/11/59 17:23
• ตดผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการทมการยกเลกทะเบยนต�ารบยาออกไป จากหนงสอ ในจ�านวนน มรายการตวยาส�าคญทถกตดออกไปทงรายการ จ�านวน ๓ ตวยาส�าคญ เนองจากยาสามญมการยกเลกทะเบยนต�ารบ ไดแก Amifostine, Tolterodine และ Gadopentetic acid
• กรณท มการยกเลกทะเบยนต�ารบยาตนแบบเพราะไมมการน�าเขาหรอผลตผลตภณฑดงกลาวในชวงเวลากฎหมายทก�าหนด ไดแสดงหมายเหตไวใหทราบเชนกน (กรณน จะมแตผลตภณฑยาสามญใหมเทานนในตลาด)
• ปรบปรงดชนรายชอยาไวทายเลม เพอความสะดวกในการคนหายา แตละรายการ โดยระบเลขทะเบยนต�ารบยาไวทายรายชอยาแตละรายการดวย
ถงแมว าหนงสอรายการยาสามญใหมท มความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา กบยาตนแบบ ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗) อาจจะออกลาชาไปกวาปกต เนองจาก ตองใชเวลาสวนใหญด�าเนนการตรวจสอบความถกตองของขอมลทงหมด เพอใหผใชไดประโยชนสงสด อยางไรกตาม คาดวาจะสามารถจดท�าหนงสอฯ ฉบบท ๕ ไดอยางรวดเรวยงขน
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหวงวา หนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗) จะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทย สถานพยาบาลรวมทงผปวย นอกจากนสามารถดาวนโหลดเอกสารนไดจากเวบไซต http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/ เพอใหสามารถอางองทางอเลกทรอนกสไดสะดวกยงขน
ดวยความปรารถนาด
ผจดท�า
สงหาคม๒๕๕๙
(ง)
Oragne book ������� 4 (����).indd 4 8/11/59 17:23
ค�าน�า(ฉบบท ๓)
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยส�านกยาไดจดท�าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ป พ.ศ. ๒๕๕๔ และไดแจกเผยแพรตามสถานพยาบาลของรฐและเอกชน เพอใหสถานพยาบาลไดใชอางองวามรายการยาสามญใหมใดบางทไดรบการขนทะเบยนโดยผานการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา หรอ Therapeutic Equivalence (TE) กบผลตภณฑยาตนแบบแลว โดยมแนวคด หลกการ และวตถประสงคในการจดท�าเชนเดยวกบ หนงสอ “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม (Orange Book)” ของส�านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา นนคอ เพอสรางความมนใจใหกบบคลากรทางการแพทย รวมทงผปวยวา ผลตภณฑยาสามญใหมทเลอกใชจะใหผลในการบ�าบดรกษาและมความปลอดภย ในทางเวชปฏบตไมแตกตางไปจากการเลอกใชผลตภณฑยาตนแบบ
“รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยม ในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบท ๓ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๖) มรายการตวยาส�าคญทงสน ๑๐๒ ตวยา จ�านวน ๙๐๘ รายการ โดยมการปรบปรงสาระส�าคญ สรปไดดงน
• เพมเตมรายการผลตภณฑยาสามญใหม จากหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบท ๒ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๕) จ�านวน ๒๕๖ รายการ
• มการยกเลกผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการทมการยกเลกทะเบยนต�ารบยาออกไปจากหนงสอ ฉบบท ๓
• กรณทมการยกเลกทะเบยนต�ารบยาใหมตนแบบเพราะไมมการน�าเขาหรอผลตผลตภณฑดงกลาวในชวงเวลากฎหมายทก�าหนด หรอผรบอนญาตแจงยกเลกทะเบยนต�ารบยา โดยมไดมสาเหตเกยวกบความปลอดภยหรอประสทธผลของตวยา จะยงคงแสดงรายการยาใหมตนแบบไว แตไดแสดงหมายเหตดงกลาวไวใหทราบเชนกน (กรณน จะมแตผลตภณฑยา สามญใหมเทานนในตลาด)
• ตดรายการผลตภณฑยาทมการโอนทะเบยนต�ารบยาจากเดมทเปนยาใหมตนแบบ หรอยาสามญใหม ซงจดเปนยาเคม ไปเปนยาชววตถ
(จ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 5 8/11/59 17:23
• จดท�าดชนรายชอยาไวทายเลม ทงเรยงตามชอสามญทางยา (generic name) เพออ�านวยความสะดวกในการคนหายาแตละรายการ
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหวงวา หนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ฉบบท ๓ จะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทย สถานพยาบาล รวมทงผปวย นอกจากน สามารถดาวนโหลดเอกสารนไดจากเวบไซต http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/เพ อใหสามารถอางองทางอเลกทรอนกสไดสะดวกยงขน
ดวยความปรารถนาด
ผจดท�า พฤษภาคม๒๕๕๗
(ฉ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 6 8/11/59 17:23
ค�าน�า(ฉบบท ๒)
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยส�านกยาไดจดท�าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมท มความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ป พ.ศ. ๒๕๕๔ และไดแจกเผยแพรตามสถานพยาบาลของรฐและเอกชน เพอใหสถานพยาบาลไดใชอางองวามรายการยาสามญใหมใดบางท ไดรบการขนทะเบยนโดยผานการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา หรอ Therapeutic Equivalence (TE) กบผลตภณฑยาตนแบบแลว โดยมแนวคดและหลกการในการจดท�าเชนเดยวกบ หนงสอ “ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม(OrangeBook)” ของส�านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา
หนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมท มความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ไดรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการขนทะเบยนระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒ ถง พ.ศ. ๒๕๕๓ ดงนน ผลตภณฑยาสามญใหมท ไดรบการขนทะเบยนตงแต ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๔ ถง ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ จงไมมระบอยในหนงสอดงกลาว ดวยเหตน ส�านกยาจงไดจดท�าหนงสอน ฉบบท ๒ โดย ไดรวบรวมรายการยาสามญใหมท ขนทะเบยนในระหวางปดงกลาวไว จงท�าใหหนงสอน มข อมลรายการท ครบถวน ทนสมย จนถง ณ วนท ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และจะไดท�าการปรบปรงหนงสอนใหทนสมยตลอดเวลาในอนาคตดวย
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหวงว าหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ฉบบท ๒ จะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทยและสถานพยาบาล นอกจากน สามารถดาวนโหลดเอกสารน ไดจากเวบไซต http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/ เพอใหสามารถอางอง ทางอเลกทรอนกสไดสะดวกยงขน
ดวยความปรารถนาด
ผจดท�า
เมษายน๒๕๕๖
(ช)
Oragne book ������� 4 (����).indd 7 8/11/59 17:23
ค�าน�า
หนงสอรายการยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ไดรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนกบส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒ - ๒๕๕๓ ซ งผลตภณฑยาสามญใหมเหลาน จะไดรบการขนทะเบยนตองผานการประเมนคณภาพความปลอดภย และประสทธผลในการบ�าบดรกษาเมอเปรยบเทยบกบยาตนแบบ หรอยาแบรนดเนมทขนทะเบยนในประเทศไทยเปนครงแรก ดงนน ความสามารถในการใชผลตภณฑยาสามญใหมเพ อเปล ยนแทน (interchangeability) กบผลตภณฑยาตนแบบไดผลตภณฑยาสามญใหมนนตองผาน การประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา (therapeutic equivalence) กบยาตนแบบจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในการประเมนวาผลตภณฑยาสามญใหมมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาเปรยบเทยบกบยาตนแบบ ผลตภณฑยาสามญใหมตองมความเทาเทยมทางเภสชกรรม (pharmaceutical equivalence) และไดรบการพสจนวามชวสมมล (bioequivalent) กบผลตภณฑยาตนแบบ (ยกเวนกรณท ไมตองท�าการศกษาชวสมมลตามหลกเกณฑ ทางวทยาศาสตรทยอมรบกนทวไป) นอกจากน ยงตองไดรบการผลตตามมาตรฐานหลกเกณฑการผลตทด หรอจเอมพ ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด มขอบงใชหรอการระบฉลากเหมอนกน ผานการตรวจสอบดานคณภาพมาตรฐาน หลกเกณฑเหลาน เป นหลกเกณฑสากลทท ว โลกน�ามาใช ในการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาสามญใหมกบผลตภณฑยาตนแบบหลายประเทศจงไดจ ดท�าบญชรายการยาสามญทผานการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบผลตภณฑยาตนแบบในท�านองเดยวกนกบหนงสอฉบบนท ผ อานถออย เพอใหบคลากรทางการแพทยสามารถใชอางองในการสงใช สงจาย หรอใหยากบผปวยเพอเปลยนหรอแทนผลตภณฑยาตนแบบ ไดดวยความมนใจในผลการรกษา ตวอยางหนงสอรายการลกษณะนท ร จกกนโดยทวไป คอ หนงสอปกสมของส�านกงานอาหารและยาสหรฐอเมรกา (US Orange Book) ปจจบนมอยในรปทงอเลกทรอนกสและสงพมพและถงแมจะไมมหนาปกสสมอกตอไป แตกยงคง เรยกขานวาหนงสอปกสมเหมอนเดม
(ซ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 8 8/11/59 17:23
ในท�านองเดยวกน เพอใหบคลากรทางการแพทย ตลอดจนสถานพยาบาล ในประเทศไทยมเอกสารอางองรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบดวยเกณฑทกลาวมาแลว ผจดท�าจงไดรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทผานการขนทะเบยนและพสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา กบยาตนแบบเพอใหบคลากรทางการแพทยสามารถเลอกใชยาไดดวยความมนใจ ไมจ�าเปนตองยดตดกบผลตภณฑยาแบรนดเนมเพยงประการเดยว
อนง อาจมบคลากรทางการแพทยบางสวนทยงไมเขาใจวาหลกเกณฑทกลาวมาจะสามารถใชพสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาต นแบบกบผลตภณฑยาสามญใหมไดอยางไร หากไมท�าการทดลองทางคลนกคงไมใชวตถประสงคของหนงสอฉบบนทจะน�าเสนอพนทเพออธบายหลกการทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบตาง ๆ ทอยเบองหลงการก�าหนดเปนหลกเกณฑสากลทใชกนทวโลกโดยเฉพาะประเทศพฒนาแลวในการพสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาท งสองแบบ แตผ อานสามารถหาเอกสารวชาการอ น ๆ ทจดท�าโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพออางองได รวมทงบทความตาง ๆ ทมนกวชาการเขยนและลงตพมพในวารสารทางการแพทยจ�านวนมากเพอท�าความเขาใจในเร องน มฉะน น หนงสอเลมน ต องจดท�าสวน อธบายรายละเอยดตาง ๆ ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใชในการประเมน หรอ พสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา รวมทงหลกเกณฑขอตกลงพนฐานทางวทยาศาสตรทใชประกอบการพจารณา (assumptions) ซงเปนหลกการทางวทยาศาสตรทเปนการท�างานของหนวยงาน ดวยเนอหารายละเอยดจ�านวนมาก ดวยเหตน ในการจดท�าหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบผลตภณฑยาตนแบบครงแรกน จงขอน�าเสนอเฉพาะสวนทเปนรายการผลตภณฑยาสามญใหมภายใตผลตภณฑ ยาตนแบบหน ง ๆ เทาน น เพ อใหเกดความกระชบและเปนหนงสอทใชอางองไดสะดวก
การด�าเนนการรวบรวมขอมลรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยม ในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบในครงน ผจดท�าไดรวบรวมขอมลรายการยาสามญใหม ทไดรบการอนมต ตงแตป พ.ศ. ๒๕๔๒ - ๒๕๕๓ ขอมลลาสด ณ วนท ๓๐ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ โดยด�าเนนการรวบรวมและตรวจสอบจากฐานขอมลทะเบยนต�ารบยาของส�านกยา ทงน จะไมปรากฏรายการผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนภายหลงจากชวงเวลาดงกลาวแลว อยางไรกตาม การจดท�าหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบครงนจดท�าเปนปแรก ผจดท�าพยายาม
(ฌ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 9 8/11/59 17:23
รวบรวมขอมลใหครบถวนทสดและมความจ�าเปนตองปรบปรงบญชรายการนเปนประจ�าทกป เนองจากมผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการอนมตขนทะเบยนต�ารบยาเพมขนในแตละป ทงน เพอใหบคลากรทางการแพทยสามารถใชอางองเพอพจารณาเลอกผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนแลวเพอเปลยนแทนยาตนแบบทมราคาแพงและชวยสงเสรมการเขาถงยา ของประชาชน
หากผอานพบเหนขอผดพลาดประการใดหรอมค�าแนะน�าประการใดทเปนประโยชน ตอการปรบปรงหนงสอนใหสมบรณยงขน ผจดท�ายนดรบฟงดวยความขอบคณเพอการด�าเนนการในปถดไป
ทายทสด ผจดท�าหวงเปนอยางยงวาหนงสอเลมนจะเกดประโยชนตอผเกยวของ ทกฝายในการเลอกพจารณาเลอกใชผลตภณฑยาสามญใหมแทนยาตนแบบ เพอชวยสงเสรมการเขาถงยาอยางทวถงอยางแทจรง
ดวยความปรารถนาด
คณะผจดท�า มถนายน๒๕๕๔
(ญ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 10 8/11/59 17:23
สารบญ หนาค�าน�า (ฉบบท ๔) (ค)ค�าน�า (ฉบบท ๓) (จ)ค�าน�า (ฉบบท ๒) (ช)ค�าน�า (ซ)ค�าแนะน�าในการใชหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหม (ฐ)ทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ จ�าแนกตามระบบการออกฤทธทางเภสชวทยา
ยาสลบ ๑ สารแกพษ สารท�าลายพษ ๓ ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย) ๔ ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอด ๔๑ ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซน ๔๕ และยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ ระบบประสาทสวนกลาง ๖๐ ระบบตอมไรทอ ๘๐ ผลตภณฑยาห ๙๑ ผลตภณฑยาตา ๙๒ ระบบทางเดนอาหาร ๙๔ โรคเนองอกและการกดภมคมกน ๙๗ ระบบกลามเนอและกระดก ๑๑๗ ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยา และระบบทางเดนปสสาวะ ๑๑๙ ระบบทางเดนหายใจ ๑๒๒ ผลตภณฑยาผวหนง ๑๒๖ดชนรายชอยา (เรยงตามชอสามญทางยา) ๑๒๗
(ฎ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 11 8/11/59 17:23
Oragne book ������� 4 (����).indd 12 8/11/59 17:23
ค�าแนะน�าในการใชหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ
เพ อใหผ อานเขาใจการน�าเสนอขอมลในหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ผจดท�าไดน�าเสนอขอมลในรปตารางทม รายละเอยดดงน
ตวอยาง ตารางรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอทางการคา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sevoflurane250 ml./bottle
Sevorane 1C 33/40(N)
บ. แอบบอตลาบอแรตอรสจก.
สารละลายส�าหรบสดดม
Sevoflurane250 ml/bottle
Sefether1C 13/52
(NG)บ. นโอฟารม จก.
Sevoflurane 100%250 ml/bottle
SEVO1C 31/53
(NG)
บ. แบรนทไบโอเทค จก.
หวตารางทกหนาตามแถวแนวนอน จะปรากฏขอมลตามล�าดบ คอ
ตวอยางยาส�าคญ/ความแรง : บงบอกชอตวยาส�าคญดวยชอสามญ (Generic Name หรอ International Nonproprietary Name: INN) พรอมทงความแรงตอหนงหนวยขนาดยา เพอความสะดวกตอการอางอง
กรณผลตภณฑยาเดยวกนมหลายขนาดความแรง ผจดท�าไดน�าเสนอในลกษณะตวยาส�าคญ/ความแรง ของแตละขนาดความแรงเรยงล�าดบกนไปจากขนาดความแรงนอยไปหาขนาดความแรงมาก
ในบางกรณ เชน ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า อาจพบเหนการน�าเสนอขนาดความแรงลกษณะตาง ๆ ทดเสมอนวาจะแตกตางกน เชน ขนาดความแรง ๒๕ มก./๒.๕ มล. ๑๐ มก./มล. หรอ ๕๐ มก./ขวด (ขวดหนงมปรมาตร ๕ มล.) แตเปนขนาดความแรงเดยวกน เปนตน
ยาตนแบบ
ยาสามญใหม
(ฐ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 13 8/11/59 17:23
ชอทางการคา : ชอผลตภณฑทบรษทยาจดทะเบยนไวกบกระทรวงพาณชยและ มกน�ามาใชเรยกขานผลตภณฑของแตละบรษท
เลขทะเบยน : เปนรหสตวเลขผสมกบตวอกษรทแสดงเลขทะเบยนต�ารบยาก�าหนดโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลตภณฑยาบางรายการอาจปรากฏเลขทะเบยนไดมากกวา ๑ เลขทะเบยนกได ซงเปนกลไกการด�าเนนงานของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในระบบการขนทะเบยนผลตภณฑยา
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดท�ารหสเลขทะเบยนต�ารบยาดงกลาว เพอประโยชนในการจ�าแนกประเภทยา พรอมล�าดบการขนทะเบยน เชน เลขทะเบยน 1C 13/52 (NG) หมายถง ผลตภณฑตวยาส�าคญเดยว น�าเขาจากตางประเทศขนทะเบยนล�าดบท 13 ในป พ.ศ. 2552 เปนยาสามญใหม หรอเลขทะเบยน 1A 3/44 (NG) หมายถงผลตภณฑตวยาส�าคญเดยว ผลตภายในประเทศ ขนทะเบยนเปนล�าดบท 3 ในป พ.ศ. 2544 เปนยาสามญใหม เปนตน
บคลากรทางการแพทยอาจใชประโยชนจากเลขทะเบยนดงกลาวเพออางองเปรยบเทยบกบเลขทะเบยนของผลตภณฑยาทจดซอจดหาเขาสโรงพยาบาลทมกปรากฏบนขางภาชนะบรรจหรอกลองบรรจ
ชอผผลต/น�าสงเขามาในราชอาณาจกร : บงบอกชอผผลตยาหรอผน�าสงเขามาในราชอาณาจกร ผลตภณฑยาบางรายการ อาจปรากฏรายนามผผลต/น�าสงเขามาใน ราชอาณาจกรไดมากกวา ๑ ราย
ร ปแบบยา : ผ จ ดท�าได ระบรปแบบยาไว เฉพาะแตผลตภณฑยาตนแบบ ส�าหรบรายการผลตภณฑยาสามญใหมภายใตตวยาส�าคญและขนาดความแรงท ระบจะละไวในฐานทเขาใจวารายการยาสามญใหมน นมรปแบบยาประเภทเดยวกบผลตภณฑยาตนแบบ เนองจากเปนผลตภณฑทมความเทาเทยมทางเภสชกรรม (pharmaceutical equivalence) จงมขอก�าหนดใหมรปแบบยาเหมอนกบยาตนแบบอยแลว
ทงน รายละเอยดของผลตภณฑยาตนแบบตามหวขอทง ๕ รายการทระบมาจะปรากฏเปนรายการแรกทใชตวอกษรหนาและมการแรเงาตลอดชองแนวนอน จากนนจงน�าเสนอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบผลตภณฑยาตนแบบรายการทเสนอแลวในแถวถดมา หากมรายการผลตภณฑยาสามญใหมหลาย
(ฑ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 14 8/11/59 17:23
รายการจะน�าเสนอตามล�าดบกอน-หลงการขนทะเบยนต�ารบยา เชน เลขทะเบยน 1C 13/52 (NG) จะขนทะเบยน ป พ.ศ. 2552 มากอนเลขทะเบยน 1C 45/53 (NG) ซงขนทะเบยนป พ.ศ. 2553 เร อยไปจนหมดรายการผลตภณฑยาสามญใหมส�าหรบตวยาส�าคญ ขนาดความแรง รปแบบยานน ๆ
ผอานอาจพบค�าภาษาองกฤษอน ๆ เชน refer หรอ transfer หรอ (N), (NG) เปนตน ซงบงบอกระบบการขนทะเบยนผลตภณฑยา หรอการจ�าแนกประเภทยาทก�าหนดโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนการเฉพาะ
นอกจากน มรายละเอยดเพมเตมเกยวกบรายการผลตภณฑยาทควรทราบ ดงน
ขอมลรายการยาทอยในหนงสอเลมนเปนขอมลรายการยาสามญใหม ทไดรบการอนมต ระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗ ขอมลลาสด ณ วนท ๓๐ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ โดยด�าเนนการรวบรวมและตรวจสอบจากฐานขอมลทะเบยนต�ารบยาของส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ดงนน จงมผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบอน ๆ ทไดรบการขนทะเบยนหลงจากชวงเวลาดงกลาวซงจะไมปรากฏในหนงสอเลมน บคลากรทางการแพทยสามารถสอบถามจากบรษทยาผน�าเสนอรายการผลตภณฑยาสามญใหมเกยวกบรายละเอยดการขนทะเบยนของผลตภณฑนน
รายการยาสามญใหมหนงสอน ไมรวมผลตภณฑประเภทชววตถท มระบบ การขนทะเบยนแตกตางไปจากการขนทะเบยนผลตภณฑยาสามญใหม ประเภท สารเคม (chemicals)
การจดหมวดหมของกล มยาไดจ�าแนกตามการออกฤทธทางเภสชวทยาและระบบอวยวะตาง ๆ ของรางกาย เชน ระบบทางเดนอาหาร ระบบประสาทสวนกลาง เปนตน
ผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการในหนงสอเลมน อาจถกจ�าแนกไดหลายกลมยาตามการออกฤทธทางเภสชวทยาตอระบบอวยะตาง ๆ ของผลตภณฑยานน
ผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการไดรบการยกเวนไมตองด�าเนนการศกษาชวสมมลในรางกายมนษย โดยเปนไปตามหลกการทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบกนทวไป เชน
(ฒ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 15 8/11/59 17:23
๑. ผลตภณฑยาฉดเขาหลอดเลอดด�าโดยตรงหรอผลตภณฑทเปนผงแหงทตองละลายจนเปนน�าใสกอนฉดเขาหลอดเลอดด�า (reconstituted powder)
๒. ผลตภณฑยาน�าใสทรบประทานทางปาก ๓. ผลตภณฑยาทเปนกาซหรอเปนไอระเหย ๔. ผลตภณฑยารปแบบน�าใสทใชกบหและตา ๕. ผลตภณฑยาทไดรบการยกเวนเพราะแสดงใหเหนถงความสมพนธ โดยตรงระหวางการศกษาการละลายในหลอดทดลองกบระดบยาในเลอด ๖. ผลตภณฑยาท มหลายขนาดความแรงซ งมการศกษาชวสมมลในความ
แรงสงสดแลว โดยท ผลตภณฑยาในขนาดความแรงอน ๆ ทต�ากวา มสดสวนของสารสวนประกอบทไมออกฤทธกบตวยาส�าคญเหมอนกบสดสวนในขนาดความแรงสงสด ผลตภณฑยาในขนาดความแรงต�ากวาอาจไมจ�าเปนตองท�าการศกษาชวสมมลตามหลกการไดสดสวนของขนาดยา (dose proportionality)
๗. ผลตภณฑยาทไดรบการยกเวนการศกษาชวสมมลในรางกายมนษยเพราะตวยาส�าคญอยในกลม BCS Class I
อยางไรกตาม หนงสอเลมนจะไมไดแสดงรายละเอยดหลกเกณฑการยกเวนเหลาน ผจดท�าน�าเสนอในทนเพอเปนขอมลเพมเตมแกผอาน
ดงท อธบายมากอนแลว ผ จดท�าไดน�าเสนอรายการผลตภณฑยาใหอย ในรปแบบตารางเพ อให ผ อ านสะดวกตอการค นหาและท�าความเข าใจ ทงน ผลตภณฑยาทพมพดวยตวหนา อยในแถบแรเงา และเปนรายการแรกสดของรายการผลตภณฑยาในแตละกลมคอผลตภณฑยาตนแบบ (originals)
ทายทสด หากผอานพบปญหาในการใชหนงสอเลมน หรอมค�าแนะน�าประการใดสามารถตดตอสอบถามไดท งานพฒนาวชาการเพอนวตกรรมยาสามญ กลมพฒนาระบบ ส�านก ยา ถนนตวานนท อ�าเภอเมอง จงหวดนนทบร ๑๑๐๐๐ โทรศพท ๐ ๒๕๙๐ ๗๑๗๒ อเมล [email protected]
(ณ)
Oragne book ������� 4 (����).indd 16 8/11/59 17:23
รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยม
ในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗)
Oragne book ������� 4 (����).indd 17 8/11/59 17:23
Oragne book ������� 4 (����).indd 18 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 1
ยาสลบยาสลบ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sevoflurane 1 ml./ml. (transferred1C 33/40 (N))
Sevorane 1C 33/56(N)
บ. แอบว จก. (UK)
สารละลายส�าหรบสดดม
Sevoflurane 250 ml./bottle
Sefether 1C 13/52(NG)
บ. นโอฟารม จก.
Sevoflurane 100% 250 ml./bottle
SEVO 1C 31/53(NG)
บ. แบรนทไบโอเทค จก.
Sevoflurane1 ml./ml.
Sevoflurane (Inhalation Anesthetic)
1C 45/53(NG)
บ. แบกซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.
Sevoflurane 100%/bottle (transferred1C 30/54 (NG))
Sojourn (sevoflurane, usp) inhalation anesthetic
1C 9/55 (NG)
บ. อนโดไชนาเฮลท แคร จก.
ยาชาเฉพาะท
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Articaine hydrochloride 40 mg. + Epinephrine tartrate 0.009 mg. eq. to Adrenaline 0.005 mg./ml.
Septanest N 2C 23/41(N)
บ. แอคคอรด คอรปอเรชน จก.(France)
ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก
Articaine hydrochloride 40 mg. + (R)-Epinephrine hydrocholride 0.006 mg. (eq. to 0.005 mg. base/1 ml. (referred 2C 28/43 (N))
Ubistesin 2C 14/45(N)
บ. 3 เอม ประเทศไทย จก. (Germany)
ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก
ยาสลบ
Oragne book ������� 4 (����).indd 1 8/11/59 17:23
2 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาชาเฉพาะท
ยาสลบยาชาเฉพาะท
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Articaine hydrochloride 72 mg. + Epinephrine bitartrate 16.2 μg eq. to Epinephrine base 0.009 mg./cartridge (1.8 ml.)
Artinibsa 4% with epinephrine 1:200000
2C 6/56 (NG)
บ. ว อาร พ เดนท จก.
Articaine hydrochloride 40 mg. + Epinephrine tartrate 0.018 mg./ml.
Septanest SP 2C 24/41(N)
บ.แอคคอรด คอรปอเรชน จก.(France)
ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก
Articaine hydrochloride 40 mg. + (R)-Epinephrine hydrocholride 0.012 mg. (eq. to 0.01 mg. base)/1ml. (referred 2C 29/43 (N))
Ubistesin forte
2C 15/45(N)
บ. 3 เอม ประเทศไทย จก. (Germany)
ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก
Articaine hydrochloride 72 mg. +Epinephrine bitartrate 32.4 μg eq. to Epinephrine base 0.018 mg./cartridge (1.8 ml.)
Artinibsa 4% with epinephrine 1:100000
2C 5/56 (NG)
บ. ว อาร พ เดนท จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 2 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 3
สารแกพษ
สารแกพษ สารท�าลายพษสารแกพษ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Deferiprone 500 mg./tablet (transferred1C 84/49 (NC))
Ferriprox 1C 25/51 (NC)
บ. ไบโอจนเทค จก. (Canada)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Deferiprone 500 mg./tablet
GPO - L - ONE 1A 4/51 (NG)
องคการเภสชกรรม
Deferiprone 100 mg./ml.
Ferriprox (oral solution)
1C 116/52 (NC)
บ. ไบโอจนเทค จก. (Canada)
ยาน�าใส
Deferiprone 100 mg./ml.
GPO-L-ONE Oral Solution
1A 35/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Oragne book ������� 4 (����).indd 3 8/11/59 17:23
4 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเพนนซลลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Piperacillin sodium eq. to Piperacilin 2 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 250 mg./vial (transferred 2C 12/45 (N))
Tazocin 2C 36/53 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Taiwan)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Sterile mixture of Piperacillin sodium and Tazobactam sodium eq. to Piperacillin 2 g. and Tazobactam 0.25 g./vial (transferred 2C 10/53 (NG))
Tazrobida(injection 2.25 g.)
2C 4/54 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน(ประเทศไทย) จก.
Piperacillin sodiumeq. to Piperacillin 2 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 0.25 g./vial (transferred 2C 1/52 (NG))
Lintaz 2.25 2C 12/54 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Piperacillin sodium eq. to Piperacillin monohydrate 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 500 mg./vial (transferred 2C 37/47 (N))**ยกเลก เมอ 4 ก.ค. 2557**
Tazocin 2C 29/53 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
ยาตานแบคทเรยกลมเพนนซลลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 4 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 5
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเพนนซลลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Piperacillin sodium eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 500 mg./vial
Tazocin 2C 1/54 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Piperacillin sodium USP eq.to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 500 mg./vial
Astaz-P(injection4.5 g.)
2C 1/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Piperacillin sodium eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 0.5 g./vial
Pipertaz4.5 g. injection
2C 6/51 (NG)
บ. เกรตอสเทอรนดรก จก.
Piperacillin sodium 4.25310 g. eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam 0.54733 g. eq. to Tazobactam acid 0.5 g./vial
Pybactam 4.5 g.
2C 4/53 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Piperacillin monohydrate 4.14 g. eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam acid 0.5 g./vial
DBL Piperacilin and Tazobactam for injection 4.5 g.
2C 8/53 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
ยาตานแบคทเรยกลมเพนนซลลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 5 8/11/59 17:23
6 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเพนนซลลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sterile mixture of Piperacillin sodium and Tazobactam sodium eq. to Piperacillin 4 g. and Tazobactam 0.5 g./vial (transferred 2C 11/53 (NG))
Tazrobida (injection 4.5 g.)
2C 5/54 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Piperacillin sodium 4,170 mg. eq. to Piperacillin 4,000 mg. + Tazobactam sodium 536 mg. eq. to Tazobactam 500 mg./vial
Tebranic 4.5 g. 2C 9/54 (NG)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.
Piperacillin sodium4,170 mg. eq. to Piperacillin 4,000 mg. + Tazobactam sodium 536 mg. eq. to tazobactam 500 mg./vial
Lintaz 4.5 2C 13/54 (NG)
บ. แอสตราเซนเนกา(ประเทศไทย) จก.
Piperacillin sodium USP eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 0.5 g./vial
Pipzo 4.5 g. injection
2C 11/56 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
ยาตานแบคทเรยกลมเพนนซลลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 6 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 7
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Cefdinir 100 mg./capsule (referred 1C 32/39 (N))
Omnicef (capsules 100 mg.)
1C 95/48 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Philippines)
ยาแคปซล
Cefdinir 100 mg./capsule
Samnir 100 mg. Capsule
1A 7/48 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefdinir 125 mg./5 ml. (transferred 1C 126/44 (N))
Omnicef (Oral Powder for suspension 125 mg./5 ml.)
1C 115/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาน�าแขวนตะกอน
Cefdinir 125 mg./5 ml. Samnir suspension
1A 46/50(NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefdinir micronized 125 mg./5 ml.
Dinicef for suspension
1A 13/57 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Cefepime dihydrochloride monohydrate eq. to Cefepime 500 mg./vial **ยกเลก เมอ 9 เม.ย. 2556**
Maxipime 500 mg.
1C 5/52 (N)
บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา(ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ เขากลามเนอ
Cefepime for Injection 0.9730 g. eq. to Cefepime 0.5 g./vial(transferred 1A 28/50 (NG))
PIME 0.5 1A 39/54 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Cefepime dihydrochloride monohydrate eq. to Cefepime 1000 mg./vial (transferred 1C 1/49 (N))
Maxipime 1 gm.
1C 148/51 (N)
บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ เขากลามเนอ
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 7 8/11/59 17:23
8 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sterile Cefepime dihydrochloride (Arginine buffer) 1.860 g. eq. to Cefepime 1 g./vial
Cefamax 1 g. injection
1A 9/50 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefepime for Injection 1.9459 g. eq. to Cefepime 1 g./vial
PIME 1.0 1A 29/50(NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Sterile mixture of Cefepime hydrochloride + L-Arginine 1962.3 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial
Euromax 1C 19/53 (NG)
บ. ยโรเจเนอรรค อนเตอรเนชนแนล (ประเทศไทย) จก.
Sterile mixture of cefepime hydrochloride and L-Arginine 1914 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial
Pozineg 1000 1C 29/53 (NG)
บ. เอพแอล ฟารมาไทย จก.
Cefepime hydrochloride 1242.99 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial
Megapime injection 1 g.
1C 34/53 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Sterile Admixture of Cefepime hydrochloride 1.105 g. eq. to Cefepime 1 g. and L-Arginin 0.725 g./vial
Sefpime 1C 50/53 (NG)
บ. ส.เจรญเภสชเทรดดง จก. (China)
Cefepime hydrochloride 1170.56 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial
Megapime injection 1 g.
1C 2/57 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 8 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 9
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Cefepime dihydrochloride monohydrate eq.to Cefepime 2000 mg./vial **ยกเลก เมอ 4 ม.ค. 2554**
Maxipime 2 g. 1C 4/52 (N)
บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ เขากลามเนอ
Sterile mixture of Cefepime hydrochloride and L-Arginine 3828 mg. eq. to Cefepime 2000 mg./vial
Pozineg 2000 1C 30/53(NG)
บ. เอพแอล ฟารมาไทย จก.
Cefepime for Injection 3.8918 g. eq. to Cefepime 2 g./vial (transferred 1A 30/50 (NG))
PIME 2.0 1A 38/54(NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Cefixime trihydrate eq. to Cefixime 100 mg./capsule (referred 1C 39/37 (N))
Cefspan capsules 100 mg.
1A 1/42 (N)
บ. ไบโอแลป จก. ยาแคปซล
Cefixime100 mg./capsule
Sixime capsule
1A 5/53 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefoperazone sodium 0.517 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sulbactam sodium 0.547 g. + eq. to Sulbactam 0.5 g./vial (transferred 2C 16/43 (N))
Sulperazon (injectablet 1 g.)
2C 24/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 9 8/11/59 17:23
10 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sulbactam sodium 0.547 g. eq. to Sulbactam 0.5 g. + Cefoperazone sodium 0.517 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g./vial (transferred 2C 3/49 (N))
Sulperazon (IV Lyophilzed Powder 1 g.)
2C 23/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 500 mg/vial
Sulcef Injection
2A 1/45 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 500 mg./vial
Cefper 2A 1/47 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Sterile Cefoperazone sodium 0.517 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sterile Sulbactam sodium 0.547 g. eq. to Sulbactam 0.5 g./vial
Sulpermed 2A 1/48 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Cefoperazone sodium : Sulbactam sodium (1:1) Sterile 1064.14 mg. eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam 500 mg./vial
Bacticep 2A 2/51 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 0.5 g./vial (transferred 2C 1/50 (NG))
Zonbactam1 g. injection
2C 2/50 (NG)
บ. เกรต อสเทอรนดรก จก.
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 10 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 11
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 0.5 g. or 1 g. Cefoperazone sodium eq. tocefoperazone 0.5 g. or 1 g./vial
Sulbacef 2C 4/50 (NG)
หจก. ภญโญ ฟารมาซ
Cefoperazone sodium 555.6 mg. eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam sodium 555.6 mg. eq. to Sulbactam 500 mg./vial
Cefpar - SB 1 g.
2C 7/50 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Cefoperazone sodium 0.5 g. + Sulbactam sodium 0.5 g./vial
Cerotam for injection 1 g.
2C 5/51 (NG)
บ. ฐตรตนสานนท จก.
Sterile Sulbactam sodium 0.563 g. eq. to Sulbactam 0.5 g. + Sterile Cefoperazone sodium 0.543 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g./vial
Salperz 2C 5/53 (NG)
บ. ฐตรตนสานนท จก.
Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 500 mg. + Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 500 mg./vial (transferred 2C 7/54 (NG))
Uniperazone (inj. 1 g.)
2C 1/57 (NG)
บ. คอสมา เมดคอล จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 11 8/11/59 17:23
12 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sterile Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sterile Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 0.5 g./vial (transferred 2C 6/54 (NG))
Prazone-S 2C 2/57 (NG)
บ. คอสมา เมดคอล จก.
Cefoperazone 1 g. as Cefoperazone sodium 1.034 g. + Sulbactam 0.5 g. as Sulbactam sodium 0.547 g./vial
Sulperazon (injectable 1.5 g.)
2C 1/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Sulbactam sodium 549.50 mg. eq. to Sulbactam 500 mg. + Cefoperazone sodium 1035.66 mg. eq. to Cefoperazone 1000 mg./vial
Sulcef injection 1.5 g.
2A 2/49 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium 1.856 g. eq. to Cefoperazone 1000 mg. and Sulbactam 500 mg./vial
Cefper 1.5 g. 2A 1/51 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Cefoperazone sodium : Sulbactam sodium (2:1) Sterile 1581.16 mg. eq. to Cefoperazone 1000 mg. + Sulbactam 500 mg./vial
Bacticep 2A 3/51 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 12 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 13
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sterile Cefoperazone sodium 1.034 g. eq. to Cefoperazone 1 g. + Sterile Sulbactam sodium 0.547 g. eq. to Sulbactam 0.5 g./vial
Sulpermed 2A 4/51 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Cefoperazone sodium USP 1111.1 mg. eq. to Cefoperazone 1000 mg. + Sulbactam sodium USP 555.56 mg. eq. to Sulbactam 500 mg./vial
Cefpar SB 1.5 g.
2C 2/51 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Cefoperazone sodium 1.124 g. eq. to Cefoperazone 1 gm. + Sulbactam sodium 0.561 g. eq. to Sulbactam 0.5 g./vial
Zonbactam 1.5 g. injection
2C 4/51 (NG)
บ. เกรต อสเทอรน ดรก จก.
Cefoperazone sodium 1.036 g. eq. to Cefoperazone 1 g. + Sulbactam sodium 0.55 g. eq. to Sulbactam 0.5 mg./vial
Zonetam 2C 11/54 (NG)
บ. ซนไรส ฟารมาซตคล จก.
Cefpirome sulfate 0.298 g. eq. to Cefpirome 0.25 g./vial**ยกเลก เมอ 24 ม.ค. 2543**
Cefrom 0.25 1C 7/39 (NC)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 13 8/11/59 17:23
14 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Cefpirome sulfate 0.2976 g. eq to Cefpirome 0.25 g./vial (transferred 1A 12/47 (NG))
Ferome 0.25 1A 34/54 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร
Cefpirome sulfate, sterile 0.596 g. eq. to Cefpirome 0.5 g./vial**ยกเลก เมอ 15 ก.พ. 2550**
Cefrom 0.5 1C 85/42 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Cefpirome sulfate 0.5952 g. eq. to Cefpirome 0.5 g./vial(transferred 1A 13/47 (NG))
Ferome 0.5 1A 33/54 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร
Cefpirome sulfate, Sterile 1191 mg. eq. to Cefpirome 1000 mg./vial**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**
Cefrom 1.0 g. 1C 17/44 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Cefpirome sulfate 1.1904 g. eq. to Cefpirome 1 g./vial
Ferome 1.0 1A 14/47 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 14 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 15
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sterile Cefpirome sulfate 1.432 g. eq. to Cefpirome 1 g./vial (transferred 1A 20/50 (NG))
Sipirom 1 g. injection
1A 27/54 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Cefpirome sulfate, Sterile 2382 mg. eq. to Cefpirome 2000 mg./vial**ยกเลก เมอ 15 ส.ค. 2546**
Cefrom 2.0 1C 14/41 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Cefpirome sulfate 2.3808 g. eq. to Cefpirome 2 g./vial (transferred 1A 15/47 (NG))
Ferome 2.0 1A 37/54 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร
Meropenem trihydrate 570, 1140 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500, 1000 mg./vial**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**
Meronem 1C 189/49 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Meropenem trihydrate 570 mg and 1140 mg. eq. to Meropenem 500 mg. and 1000 mg./vial**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**
Meronem 1C 44/53 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Meropenem trihydrate 570 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial
Meronem 1C 121/52 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 15 8/11/59 17:23
16 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Meropenem for Injection (Meropenem sodium carbonate) 0.9352 g. eq. to Meropenem 0.5 g./vial
Enem 0.5 1A 15/50 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Meropenem trihydrate and Sodium carbonate 641.03 mg. eq. to Meropenem 500 mg./vial
Mapenem (500 mg. injection)
1A 55/50 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Meropenem for Injection 500 mg./vial
Zaxter 500 mg. injection
1C 23/51 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Meropenem trihydrate (Sterile) eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial
Bestinem (Injection 500 mg.)
1C 51/53 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Meropenem trihydrate, Sterile 0.57078 g. eq. to Meropenem 500 mg./vial
Meropenem sandoz(500 mg.)
1C 68/53 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Meropenem trihydrate 570.47 mg. eq. to Meropenem 500 mg./vial
DBL Meropenem for injection
1C 1/54 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 16 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 17
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Meropenem (Sterile buffered) 674.405 mg. as Meropenem trihydrate 570 mg. eq. to Meropenem 500 mg./vial
Meropidel (IV 500 mg.)
1C 23/55 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Meropenem trihydrate eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial, Meropenem trihydrate eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial
Monem 1A 11/50 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Meropenem trihydrate 570.475 mg. eq. to Meropenem 500 mg./ 675 mg. Meropenem trihydrate 1140.95 mg. eq. to Meropenem 1000 mg./1349 mg.
Penem M.H. 1A 14/50 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Meropenem trihydrate 570.475 mg. and 1140.95 mg. eq. to Meropenem 500 mg. and 1000 mg./vial (transferred 1A 61/50 (NG))
Maxicin 1A 30/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 17 8/11/59 17:23
18 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
ขนาด 500 mg:Meropenem with sodium carbonate 682.97 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial, Meropenem trihydrate (sterile) 570.4 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vialขนาด 1 g:Meropenem with sodium carbonate 1.3659 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial, Meropenem trihydrate (sterile) 1.1409 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial (transferred 1A 1/57 (NG))
Meropenem kabi
1A 8/57 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Meropenem for Injection (Meropenem sodium carbonate) 1.8703 g. eq. to Meropenem 1 g./vial
Enem 1.0 1A 16/50 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 18 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 19
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Meropenem for Injection (Meropenem sodium carbonate) 1.8703 g. eq. to Meropenem 1 g./vial
Remenem 1 g. 1A 18/50 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Meropenem trihydrate and Sodium carbonate 1.28 g. eq. to Meropenem 1 g./vial
Mapenem (1 g. injection)
1A 56/50 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Meropenem trihydrate 1.141 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial
Nemmed 1A 22/53 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Meropenem trihydrate 1.141 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial
Millipenam 1A 21/56 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Meropenem trihydrate eq. to anhydrous Meropenem 1000 mg./vial
Zaxter 1 gm. injection
1C 40/51 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Meropenem trihydrate 1.41 g./vial (transferred 1C 31/51 (NG))
Accurem(1 g.)
1C 42/51 (NG)
บ. นโอฟารม จก.
Meropenem trihydrate (Sterile) eq. to anhydrous Meropenem 1000 mg./vial
Bestinem (Injection 1 gm.)
1C 52/53 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 19 8/11/59 17:23
20 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Meropenem trihydrate, Sterile 1.14155 g. eq. to Meropenem 1 g./vial
Meropenem sandoz(1 g.)
1C 69/53 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Meropenem (Sterile buffered) 1348.81 mg. as Meropenem trihydrate 1140 mg. eq. to Meropenem 1 g./vial
Meropidel (IV 1 g.)
1C 24/55 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Teicoplanin 200 mg./vial
Targocid(200 mg.)
1C 31/39 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Teicoplanin 200 mg./vial
Tecopin for iv injection "N.K." 200 mg.
1C 19/56 (NG)
บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.
Teicoplanin 400 mg./vial
Targocid (400 mg.)
1C 20/40 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Teicoplanin 400 mg./vial
Tecopin for iv injection "N.K." 400 mg.
1C 20/56 (NG)
บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.
ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Azithromycin dihydrate 262.05 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule (transferred 1C 86/41 (N))
Zithromax (Capsules 250 mg.)
1C 178/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาแคปซล
Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule
Floctil 1A 47/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 20 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 21
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule
Azithro (capsule)
1A 2/51 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule
Boots azithromycin 250 mg.
1A 5/51 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule
Azith (250 mg. capsule)
1A 16/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Azithromycin dihydrate 262.05 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule
Azithrin 1A 4/55 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule (transferred 1A 8/52 (NG))
Meithromax 1A 3/56 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Azithromycin dihydrate 0.262 g. corresponding to Azithromycin 250 mg./capsule
Binozyt250 mg.
1C 7/48 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Bangladesh)
กลมแมคโครไลด
Oragne book ������� 4 (����).indd 21 8/11/59 17:23
22 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
กลมแมคโครไลด
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Azithromycin dihydrate eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml. (transferred 1C 59/40 (N))
Zithromax (Powder for oral suspension 200 mg./5 ml.)
1C 179/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาน�าแขวนตะกอน
Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.
Azithro (for oral suspension)
1A 15/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.
Azithro (for oral suspension)
1A 16/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.(transferred 1A 17/54 (NG))
Onzet (for oral suspension)
1A 35/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Azithromycin dihydrate 209.613 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.
Azith (oral suspension 200 mg./5ml.)
1A 51/54 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.(transferred 1A 18/54 (NG))
Onzet-p (for oral suspension)
1A 12/56 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 22 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 23
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq. to Azithromycin 500 mg./vial (transferrd 1C 124/44 (N))**ยกเลก เมอ 7 เม.ย. 2558**
Zithromax (injectable500 mg./vial)
1C 184/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq. to Azithromycin 500 mg./vial
Zithromax (injectable 500 mg./vial)
1C 37/54 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq. to Azithromycin 500 mg./vial
Zithromax (Injectable 500 mg./vial)
1C 37/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Azithromycin dihydrate 524 mg. eq. to Azithromycin (freeze - dried) 500 mg./vial (transferrd 1A 7/49 (NG))
AZITH (500 mg. Injection)
1A 19/54 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Azithromycin 500 mg. as Azithromycin monohydrate/vial
Azithromycin for injection 500 mg./vial, 10 ml. LYO vial
1C 43/56 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
Clarithromycin 250 mg./tablet
Klacid 1C 1/36 (N)
บ.แอบบอต ลาบอแรตอรส จก. (Italy)
ยาเมด
กลมแมคโครไลด
Oragne book ������� 4 (����).indd 23 8/11/59 17:23
24 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Clarithromycin 250 mg./tablet (referred 33/38 (N))
Claron (250 mg. tablet)
1A 12/45 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Clarithromycin 250 mg./tablet
Fascar 250 1A 22/47 (NG)
บ. ยนซน จก.
Clarithromycin 250 mg./tablet
Clarith 250 1A 1/50 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Clarithromycin 250 mg./tablet
Macrodin-250 1A 23/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Clarithromycin 250 mg./tablet
Clacina 1A 14/51 (NG)
องคการเภสชกรรม
Clarithromycin 250 mg./tablet
Crixan 250 1C 8/47 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Clarithromycin 500 mg./tablet
Klacid 500 1C 2/39(N)
บ. แอบบอตลาบอแรตอรส จก.(UK)
ยาเมด
Clarithromycin 500 mg./tablet
Clarith 500 1A 8/45 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Clarithromycin 500 mg./tablet
Claron (500 mg. tablet)
1A 13/45 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Clarithromycin 500 mg./tablet
Fascar 500 1A 9/46 (NG)
บ. ยนซน จก.
Clarithromycin 500 mg./tablet
Macrodin 1A 24/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Clarithromycin 500 mg./tablet
Clacina 1A 13/52 (NG)
องคการเภสชกรรม
Clarithromycin 500 mg./tablet
Clatrocin 500 1A 11/53 (NG)
บ. เกรทเตอรฟารมา จก.
Clarithromycin 500 mg./tablet
Claricin - P 500
1A 26/56 (NG)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล จก.
Clarithromycin 500 mg./tablet
Crixan tablets 500 mg.
1C 2/45 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
กลมแมคโครไลด
Oragne book ������� 4 (����).indd 24 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 25
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Levofloxacin 100 mg./tablet (referred 1C 95/40 (N))**ยกเลก เมอ 21 พ.ย. 2556**
Cravit tab 1C 174/50 (N)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.(Japan)
ยาเมด
Levofloxacin100 mg./tablet
Lefloxin100 mg. Tablet
1A 7/47 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Levofloxacin hemihydrate 102.5 mg. eq. to Levofloxacin 100 mg./tablet
Olfovel 100 1A 60/50 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Levofloxacin hemihydrate 102.5 mg. eq. to Levofloxacin 100 mg./tablet
Xalecin 100 1A 6/56 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Levofloxacin hemihydrate 102.5 mg. eq. to Levofloxacin 100 mg./tablet
Lefoxin 100 1A 7/56 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Levofloxacin hemihydrate 256.23 mg. eq. to Levofloxacin 250 mg./tablet
Cravit tab 250
1A 1/49 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.
ยาเมด
Levofloxacin hemihydrate 256.25 mg. eq. to Levofloxacin 250 mg./tablet
Lefoxin 250 1A 6/57 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Levofloxacin hemihydrate 256.25 mg. eq. to Levofloxacin 250 mg./tablet
Xalecin 250 1A 7/57 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
กลมควโนโลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 25 8/11/59 17:23
26 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Cravit tab 500
1A 2/45 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.
ยาเมด
Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Lefloxin 500 mg. tablet
1A 2/48 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Levofloxacin hemihydrate 512.5 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Olfovel 500 1A 44/50 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Levofloxacin hemihydrate 512.5 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Xalecin 500 1A 8/56 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Levofloxacin hemihydrate 512.5 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Lefoxin 500 1A 9/56 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Veflox 1A 18/56 (NG)
บ. ชมชนเภสชกรรม จก. (มหาชน)
Levofloxacin hemihydrate 512.4 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Levoflox GPO (500 mg.)
1A 32/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
Levofloxacin hemihydrate 525.28 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet
Levomac - 500 1C 27/51 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
กลมควโนโลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 26 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 27
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./100 ml. (referred 1C 167/42 (N))
Cravit I.V. 1A 1/45 (N)
บ. โอลค (ประเทศไทย) จก.
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Levofloxacin 500 mg./100 ml.
Levocin IV infusion
1A 8/46 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Levofloxacin hemihydrate 5.1246 mg. eq. to Levofloxacin5 mg./ml.
Levocin I.V. 1A 59/50 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Levofloxacin hemihydrate eq. to Levofloxacin 500 mg./100 ml.
Loxof infusion 1C 16/51 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Levofloxacin hemihydrte eq. to Levofloxacin 500 mg./vial
Levomac I.V. 1C 28/51 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
Levofloxacin hemihydrate eq. to Levofloxacin 5 mg./ml.
Levoflox 1C 33/51 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
Levofloxacin hemihydrate eq. to Levofloxacin 500 mg./100 ml.
Levox 1C 8/52 (NG)
บ. นโอฟารม จก.
Levofloxacin hemihydrate 5.125 mg. eq. to Levofloxacin 5 mg./ml.
Levofloxacin - teva 5 mg./ml. solution for infusion
1C 24/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
กลมควโนโลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 27 8/11/59 17:23
28 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Levofloxacin hemihydrate 5.125 mg. eq. to Levofloxacin 5 mg./ml. (transferred 1C 49/53 (NG))
Levores 1C 28/54 (NG)
บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.
Levofloxacin hemihydrate 0.51 g. eq. to Levofloxacin 0.5 g./100 ml.
Nirliv 1C 3/57 (NG)
บ. เบอรลยคเกอร จก. (มหาชน)
Moxifloxacin hydrochloride 436.8 mg. eq. to Moxifloxacin 400 mg./tablet
Avelox 1C 36/43 (N)
บ. ไบเออรไทย จก. (Germany)
ยาเมด
Moxifloxacin hydrochloride monohydrate eq. to Moxifloxacin 400 mg./tablet
Rapiflox (tablet)
1A 29/54 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
กลมควโนโลน
Oragne book ������� 4 (����).indd 28 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 29
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานเชอรา
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Fluconazole 50 mg./capsule (transferred 1C 181/47 (N))**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**
Diflucan (Capsules 50 mg.)
1C 128/53 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาแคปซล
Fluconazole 50 mg./capsule
Biozole 1A 3/42 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Fluconazole 50 mg./capsule
Flucozole (50 mg. capsules)
1A 13/42 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Fluconazole 50 mg./capsule
Flunco 50 1A 9/43 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Fluconazole 100 mg./capsule (transferred 1C 6/41 (N))
Diflucan (Capsules 100 mg.)
1C 180/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาแคปซล
Fluconazole 100 mg./capsule
Biozole 1A 4/42 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Fluconazole 100 mg./capsule
Flucozole (100 mg. capsules)
1A 14/42 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Fluconazole 100 mg./capsule
Flunco 100 1A 10/43 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Fluconazole 150 mg./capsule (transferred 1C 16/40 (N))
Diflucan (Capsules 150 mg.)
1C 182/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาแคปซล
Fluconazole 150 mg./capsule
Flucozole (150 mg. capsules)
1A 15/42 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Fluconazole 150 mg./tablet
Biozole 1A 2/43 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Fluconazole 150 mg./capsule
Flunco 150 1A 11/43 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
ยาตานเชอรา
Oragne book ������� 4 (����).indd 29 8/11/59 17:23
30 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานเชอรา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานเชอรา
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Fluconazole 200 mg./capsule (transferred 1C 5/41 (N))
Diflucan (Capsules 200 mg.)
1C 183/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาแคปซล
Fluconazole 200 mg./capsule
Biozole 1A 1/42 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Fluconazole 200 mg./capsule
Funa 1A 10/42 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Fluconazole 200 mg./capsule
Flucozole (200 mg. capsules)
1A 16/42 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Fluconazole 200 mg./capsule
Flunco 200 1A 12/43 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Fluconazole 200 mg./capsule
Stalene 200 1A 19/43 (NG)
บ.ยนซน จก.
Fluconazole 200 mg./capsule
Fludizol (200 mg.)
1A 21/43 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Fluconazole 200 mg./capsule
Fluzole(200 mg.)
1A 19/47 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Fluconazole 200 mg./capsule
Fluzoral 1A 20/51 (NG)
องคการเภสชกรรม
Fluconazole 200 mg./capsule
Flucona 200 1A 26/53 (NG)
บ. เกรทเตอรฟารมา จก.
Fluconazole 200 mg./capsule (transferred 1A 7/43 (NG))
Kyrin 200 1A 29/53 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Fluconazole 2 mg./ml. (transferred 1C 45/35 (N))
Diflucan (injectable 2 mg./ml.)
1C 164/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Fluconazole 2 mg./ml.
Flucozole (intravenous infusion)
1A 12/42 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 30 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 31
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานเชอรา
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Fluconazole2 mg./ml.
Fluco - med 1A 8/49 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Fluconazole 2 mg./ml. (transferred 1A 1/44 (NG))
Funa injection
1A 46/54 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร
Fluconazole 2 mg./ml.(transferred 1C 11/54 (NG))
Stabilanol (R)
1C 32/57 (NG)
บ. เบอรลยคเกอร จก. (มหาชน)
ยาตานไวรส กลมยาทไมใชยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Oseltamivir phosphate eq. to Oseltamivir 30 mg./capsule
Tamiflu (30 mg. capsules)
1C 90/52 (NC)
บ. โรช ไทยแลนด จก. (Switzerland)
ยาแคปซล
Oseltamivir 30 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 39.4 mg.)/capsule
Tamiflu (30 mg. capsules)
1C 85/55 (NC)
บ. โรช ไทยแลนด จก. (Italy)
ยาแคปซล
Oseltamivir phosphate 39.4 mg. eq. to Oseltamivir 30 mg./capsule
Gpo-a-flu (capsule 30 mg.)
1A 1/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Oseltamivir phosphate eq. to Oseltamivir 45 mg./capsule
Tamiflu (45 mg. capsules)
1C 91/52 (NC)
บ. โรช ไทยแลนด จก. (Switzerland)
ยาแคปซล
Oseltamivir 45 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 59.1 mg.)/capsule
Tamiflu(45 mg. capsules)
1C 86/55 (NC)
บ. โรช ไทยแลนด จก. (Italy)
ยาแคปซล
ยาตานเชอรา
Oragne book ������� 4 (����).indd 31 8/11/59 17:23
32 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานไวรส กลมยาทไมใชยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Oseltamivir phosphate 59.1 mg. eq. to Oseltamivir 45 mg./capsule
Gpo-a-flu (capsule 45 mg.)
1A 2/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Oseltamivir phosphate eq. to Oseltamivir 75 mg./capsule
Tamiflu 1C 68/45 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland)
ยาแคปซล
Oseltamivir 75 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 98.5 mg.)/capsule (referred 1C 68/45 (NC))
Tamiflu 1C 21/51 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (France)
ยาแคปซล
Oseltamivir 75 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 98.5 mg.)/capsule
Tamiflu (75 mg. capsules)
1C 87/55 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)
ยาแคปซล
Oseltamivir 75 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 98.5 mg.)/capsule
Tamiflu 1C 42/54 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany)
ยาแคปซล
Oseltamivir phosphate 98.5 mg. eq. to Oseltamivir 75 mg./capsule
GPO-A-FLU 1A 3/50 (NG)
องคการเภสชกรรม
Abacavir 300 mg. eq. to Abacavir sulfate 351 mg./tablet (referred 1C 143/42 (N))
Ziagenavir (Tablets 300 mg.)
1C 166/47 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
ยาตานไวรสกลมยาทไมใชยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 32 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 33
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Abacavir sulfate 351 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet
Ziagenavir (tablets 300 mg.)
1C 107/55 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Abacavir sulfate 351.39 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet
Abacavir sulfate tablets (300 mg.)
1C 38/53 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Abacavir sulfate 351.39 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet
Virol (tablets 300 mg.)
1C 40/53 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Abacavir sulfate 351.39 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet
Abacavir sulfate tablets 300 mg.
1C 30/55 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Abacavir 600 mg. (as sulfate 702 mg.) + Lamivudine 300 mg./tablet
Kivexa (film - coated tablets)
2C 12/49 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Abacavir sulfate 702 mg. eq. to Abacavir 600 mg. + Lamivudine 300 mg./tablet
Kivexa(film - coated tablets)
2C 17/56 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Abacavir sulfate 702.78 mg. eq. to Abacavir 600 mg. + Lamivudine 300 mg./tablet
Abacavir sulfate/Lamivudine tablets600 mg./300 mg.
2C 10/56 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Atazanavir 300 mg. (as sulfate)/capsule
Reyataz (capsules300 mg.)
1C 40/53 (N)
บ. บรสตอล - ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาแคปซล
ยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 33 8/11/59 17:23
34 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Atazanavir sulfate 341.74 mg. eq. to Atazanavir 300 mg./capsule
Atazanavir (as sulfate) Capsules 300 mg.
1C 52/57 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Didanosine 400 mg./capsule
Videx EC (delayed-release capsules 400 mg.)
1C 51/53 (N)
บ. บรสตอล - ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาแคปซล
Didanosine400 mg./capsule
Didanosine delayed release capsules 400 mg.
1C 21/55 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Efavirenz 50 mg./tablet (transferred 1C 89/50 (N))
Stocrin (50 mg.)
1C 67/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Efavirenz 50 mg./tablet
Efavirenz tablets(50 mg.)
1A 41/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 200 mg./tablet (transferred 1C 90/50 (N))
Stocrin (200 mg.)
1C 28/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Efavirenz200 mg./tablet
Efavirenz tablets (200 mg.)
1A 42/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 200 mg./tablet (transferred 1C 8/55 (NG))
Efamat 200 1C 34/56 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Efavirenz 200 mg./capsule**ยกเลก เมอ 8 ต.ค. 2547**
Stocrin(200 mg.)
1C 71/42 (N)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก. (USA)
ยาแคปซล
ยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 34 8/11/59 17:23
Food and Drug Administration 35
ยาตานรโทรไวรส
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Efavirenz 200 mg./capsule (referred 1C 2/50 (NG))
Efavirenz capsules 200 mg.
1C 29/50 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 34/49 (N))
Stocrin(600 mg.)
1C 43/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Efavirenz 600 mg./tablet
Efavirenz tablets(600 mg.)
1A 43/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 1/50 (NG))
Atripla tablets
2C 40/54(NC)
บ. แอลเอฟ เอเชย (ประเทศไทย) จก.
ยาเมด
Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 1/50 (NG))
Efavirenz tablets 600 mg.
1C 2/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 34/51 (NG))
Efavirenz tablets 600 mg.
1C 3/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 600 mg./tablet
Estiva - 600 1C 27/56 (NG)
บ. เฮทเทอโร (ไทยแลนด) จก.
Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 48/51 (NG))
Efavirenz tablets 600 mg.
1C 15/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 32/56 (NG))
Efavirenz tablets 600 mg.
1C 25/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
Oragne book ������� 4 (����).indd 35 8/11/59 17:24
36 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Efavirenz 600 mg. + Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. eq. to Tenofovir disoproxil 245 mg./tablet
Atripla tablets 2C 40/54 (NC)
บ. แอลเอฟ เอเชย(ประเทศไทย) จก. (Canada)
ยาเมด
Efavirenz 600 mg. + Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg./tablet
Teevir 2C 8/56 (NG)
บ. ซายฟารมา จก.
Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. eq. to Tenofovir disoproxil 245 mg./tablet
Truvada Tablets
2C 28/51 (N)
บ. แอลเอฟ เอเชย (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg./tablet (Transferred 2C 9/53 (NG))
Ricovir - EM 2C 2/54 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. + Emtricitabine 200 mg./tablet
Teno-EM 2A 5/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Indinavir sulfate 250 mg. eq. to Indinavir 200 mg./capsule (transferred 1C 74/39 (N))**ยกเลก เมอ 11 ก.พ. 2556**
Crixivan 1C 99/47 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก.(USA)
ยาแคปซล
Indinavir sulfate eq. to Indinavir 200 mg./capsule
Inavir(200 mg.)
1A 21/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
ยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 36 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 37
ยาตานรโทรไวรส
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Indinavir sulfate 500 mg. eq. to Indinavir 400 mg./capsule (transferred 1C 75/39 (N))**ยกเลก เมอ 11 ก.พ. 2556**
Inavir (400 mg.)
1C 100/47 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก.(USA)
ยาแคปซล
Indinavir sulfate eq. to Indinavir 400 mg./tablet
Inavir (400 mg)
1A 21/51 (NG)
องคการเภสชกรรม
Lamivudine 150 mg./tablet (referred 1C 26/40 (N))
Epivir (tablets 150 mg.)
1C 20/46 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Lamivudine 150 mg./tablet
Lamivir tablets
1A 17/45 (NG)
องคการเภสชกรรม
Lamivudine150 mg./tablet
Lamivudine tablets 150 mg.
1C 44/50 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Lamivudine150 mg./tablet
Virolam tablets 150 mg.
1C 29/52 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Lamivudine 150 mg./tablet (transferred 1C 26/53 (NG))
Lamivudine tablets 150 mg.
1C 3/54 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Lamivudine 300 mg./tablet **ยกเลก เมอ 28 พ.ย. 2555**
Epivir (tablets 300 mg.)
1C 32/46 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Lamivudine 300 mg./tablet
Lamivir 1A 2/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Lamivudine 10 mg./ml. (referred 1C 27/40 (N))
Epivir (Oral solution)
1C 33/48 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Canada)
ยาน�าใส
Oragne book ������� 4 (����).indd 37 8/11/59 17:24
38 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Lamivudine 10 mg./ml.
Lamivir 1A 9/45 (NG)
องคการเภสชกรรม
Lamivudine 10 mg./ml.
Lamivudine oral solution 10 mg./ml.
1C 42/50 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 mg./tablet (referred 2C 19/41 (N))**ยกเลก เมอ 7 เม.ย. 58**
Combid300 (tablets)
2C 32/47 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 mg./tablet
Combid 300 (tablets)
2C 23/54 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 mg./tablet
Lamivudine 150 mg. and Zidovudine 300 mg. Tablets
2C 3/50 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 g./tablet
Virocomb (tablets)
2C 6/53 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 g./tablet (transferred 2C 7/53 (NG))
Zovilam 2C 1/54 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Nevirapine 200 mg. + Lamivudine 150 mg. + Stavudine 30 mg./tablet
Gpo - vir s 30 2A 1/46 (NC)
องคการเภสชกรรม ยาเมด
Lamivudine 150 mg. + Nevirapine 200 mg. + Stavudine 30 mg./tablet
Treslam 30 2C 3/56 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Ritonavir 20 mg. + Lopinavir 80 mg./ml. (transferred 2C 31/52 (N))
Kaletra oral solution
2C 8/56 (N)
บ. แอบว จก. (USA)
ยาน�าใส
ยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 38 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 39
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Lopinavir 80 mg. + Ritonavir 20 mg./ml.
Lopinavir/Ritonavir oral solution
2A 2/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Lopinavir 100 mg. + Ritonavir 25 mg./tablet (transferred 2C 29/51 (N))
Aluvia (100 mg./25 mg.)
2C 10/56 (N)
บ. แอบว จก. (Germany)
ยาเมด
Lopinavir and Ritonavir (Premix) 600 mg. eq. to Lopinavir 100 mg. + Ritonavir 25 mg/tablet (transferred 2C 3/53 (NG))
Lopinavir/Ritonavir tablets 100 mg./25 mg.
2C 7/56 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
Lopinavir 200 mg. + Ritonavir 50 mg./tablet (transferred 2C 24/50 (NC))
Lopinavir/Ritonavir tablets 200 mg./50 mg.
2C 18/56 (NC)
บ. ซาย ฟารมา จก. (India)
ยาเมด
Lopinavir 200 mg. + Ritonavir 50 mg./tablet (transferred 2C 9/56 (NG))
Ritocom 2C 4/57 (NG)
บ. เฮทเทอโร (ไทยแลนด) จก.
Nevirapine, anhydrous 200 mg./tablet (referred 1C 230/41 (N))
Viramune 1C 147/49 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Nevirapine, anhydrous 200 mg./tablet
Viramune (tablets)
1C 26/54 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Greece)
ยาเมด
Nevirapine 200 mg./tablet
Neravir tablets
1A 16/45 (NG)
องคการเภสชกรรม
Nevirapine 200 mg./tablet
Nevirapine tablets 200 mg.
1C 23/50 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Nevirapine 200 mg./tablet
Nevirapine tablets 200 mg.
1C 21/53 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
ยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 39 8/11/59 17:24
40 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Nevirapine hemihydrate 10.35 mg. eq. to 10 mg. anhydrous Nevirapine/ml.
Viramune (oral suspension)
1C 166/42 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก.(USA)
ยาน�าแขวนตะกอน
Nevirapine hemihydrate 51.69 mg. eq. to Nevirapine 50 mg./ 5 ml.
Nevirapine oral suspension 50 mg./5 ml.
1C 41/50 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Stavudine 30 mg./capsule**ยกเลก เมอ 12 ม.ค. 2553**
Zerit 30 mg. 1C 35/52 (N)
บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาแคปซล
Stavudine 30 mg./capsule (referred 1C 48/39 (N))
Stavir Capsules 30 mg.
1A 7/46 (NG)
บ. องคการเภสชกรรม
Stavudine 30 mg./capsule
Stavudine capsules 30 mg.
1C 48/50 (NG)
บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.
Stavudine 30 mg./capsule
Avostav capsules 30 mg.
1C 13/51 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Stavudine 40 mg./capsule**ยกเลก เมอ 12 ม.ค. 2553**
Zerit 40 mg. 1C 44/52 (N)
บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาแคปซล
Stavudine 40 mg./capsule
Avostav capsules 40 mg.
1C 14/51 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. eq. to Tenofovir disoproxil 245 mg./tablet
Viread tablets
1C 85/51 (N)
บ. แอลเอฟ เอเชย (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg./tablet (transferred 1C 24/52 (NG))
Ricovir 1C 59/53 (NG)
บ. ซาย ฟารมา จก.
ยาตานรโทรไวรส
Oragne book ������� 4 (����).indd 40 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 41
ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยาตานการแขงตวของเลอด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Cilostazol 50 mg./tablet
Pletaal Tablet 50
1C 45/40 (N)
บ.ไทยโอซกา จก. (Korea)
ยาเมด
Cilostazol 50 mg./tablet (referred 1C 45/40 (N))**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**
Pletaal Tablets 50
1B 13/47 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Korea)
ยาเมด
Cilostazol (micronized) 50 mg./tablet
Cilosol 1A 44/53 (NG)
บ. ยนซน จก.
Cilostazol 50 mg./tablet
Citazol tablets 50 mg.
1C 7/55 (NG)
บ. ยเนยนเมดดคอล (ประเทศไทย) จก.
Clopidogrel hydrogen sulfate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (transferred 1C 296/41 (N))
Plavix 1C 156/49 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
Clopidogrel hydrogen sulfate 75 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (referred 1C 156/49 (N))
Plavix (access program)
1C 38/51 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
Clopidogrel hydrogen sulfate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (transferred 1C 1/57 (N))
Platogrix(75 mg.)
1C 52/57 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
ยาตานการแขงตวของเลอด
Oragne book ������� 4 (����).indd 41 8/11/59 17:24
42 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยาตานการแขงตวของเลอด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Clopidogrel bisulfate sulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet(transferred 1A 53/50 (NG))
Pidogen 1A 11/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Clopidogrel bisulfate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet
Clopidogrel tablets USP 75 mg.
1C 30/51 (NG)
องคการเภสชกรรม
Clopidogrel bisulfate 98 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (transferred 1C 43/51 (NG))
Apolets 1C 61/51 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet
Ceruvin (tablets 75 mg.)
1C 43/53 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. (Form I) eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet
Clopidogrel sandoz (75 mg.)
1C 44/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet
Clovix 1C 8/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
ยาตานการแขงตวของเลอด
Oragne book ������� 4 (����).indd 42 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 43
ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยาตานการแขงตวของเลอด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet
Clopidogrel tablets USP 75 mg.
1C 17/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
Enoxaparin sodium 100 mg./ml. (prefilled syringe) (referred 1C 22/41 (N))
Clexane 1C 32/43 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ชนผวหนง
Enoxaparin sodium 40 mg./0.4 ml.
Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 40 mg./0.4 ml.
1C 10/49 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
Enoxaparin sodium 60 mg./0.6 ml.
Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 60 mg./0.6 ml.
1C 11/49 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
Enoxaparin sodium 80 mg./0.8 ml.
Enoxaparin sodium injection cutenox injekta PFS 80 mg./0.8 ml.
1C 35/51 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
ยาตานการแขงตวของเลอด
Oragne book ������� 4 (����).indd 43 8/11/59 17:24
44 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยากลมยบยงบตาอะดรโนเซปเตอร
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Bisoprolol fumarate (2 : 1) 2.5 mg./tablet (referred 1C 26/44 (N))
Concor 2.5 1C 116/44 (N)
บ. เมอรค จก. (Germany)
ยาเมด
Bisoprolol fumarate2.5 mg./tablet
Bisloc 2.5 1A 32/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Bisoprolol Fumarate (2 : 1) 5 mg./tablet**ยกเลก เมอ 15 ก.พ. 2550**
Concor 5 1C 27/44 (N)
บ. เมอรค จก. (Germany)
ยาเมด
Bisoprolol fumarate5 mg./tablet
Bisloc 5 1A 33/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Carvedilol 6.25 mg./tablet (referred 1C 224/41 (N))
Dilatrend (6.25 mg. tablets)
1C 32/47 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)
ยาเมด
Carvedilol 6.25 mg./tablet
Caraten 6.25 1A 22/50 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Carvedilol 12.5 mg./tablet (referred 1C 225/41 (N))
Dilatrend (12.5 mg. tablets)
1C 33/47 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)
ยาเมด
Carvedilol12.5 mg./tablet
Caraten 12.5 1A 21/50 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Carvedilol 25 mg./tablet (referred 1C 233/41 (N)
Dilatrend (25 mg. tablets)
1C 34/47 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)
Carvedilol 25 mg./tablet
Caraten 25 1A 9/49 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Carvedilol 25 mg./tablet
Tocarlol 25 1A 19/51 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
ยากลมยบยงบตาอะดรโนเซปเตอร
Oragne book ������� 4 (����).indd 44 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 45
ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Candesartan cilexetil 8 mg./tablet
Blopress tablets 8 mg.
1C 88/41 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาเมด
Candesartan cilexetil 8 mg./tablet (referred 1B 1/41 (N))
Blopress8 mg. Plus
1B 2/48 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
ยาเมด
Candesartan cilexetil 8 mg./tablet
Todesaar 8 1A 48/56 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Candesartan cilexetil16 mg./tablet
Blopress tablets 16 mg.
1C 90/41 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก.
ยาเมด
Candesartan cilexetil 16 mg./tablet (referred 1B 3/41 (N))
Blopress tablets 16 mg.
1B 3/48 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.
ยาเมด
Candesartan cilexetil 16 mg./tablet
Todesaar 16 1A 47/56 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Irbesartan 150 mg./tablet (transferred 1C 177/41 (N))
Aprovel150 mg.
1C 183/49 (N)
บ.ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก.(France)
ยาเมด
Irbesartan 150 mg./tablet (transferred 1C 66/57 (N))
Irbewin(150 mg.)
1C 94/57 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
Irbesartan150 mg./tablet
Presolin 150 1A 57/54 (NG)
บ. ยนซน จก.
Irbesartan 150 mg./tablet (transfer 1A 16/56 (NG))
Optima(150 mg.)
1A 19/56 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Irbesartan150 mg./tablet
Besanta150 mg. tablet
1A 36/56 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 45 8/11/59 17:24
46 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Irbesartan 150 mg./tablet
Bewel 150 1A 16/57 (NG)
บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.
Irbesartan 150 mg./tablet
Abetan(150 mg.)
1A 19/57 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Irbesartan 150 mg./tablet
Irbenox 150 mg.
1C 15/54 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Irbesartan 300 mg./tablet (transferred 1C 178/41 (N))
Aprovel 300 mg.
1C 184/49 (N)
บ.ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก.(France)
ยาเมด
Irbesartan 300 mg./tablet (transferred 1C 67/57 (N))
Irbewin(300 mg.)
1C 95/57 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
Irbesartan300 mg./tablet
Presolin 300 1A 44/54 (NG)
บ. ยนซน จก.
Irbesartan 300 mg./tablet (transferred 1A 17/56 (NG))
Optima(300 mg.)
1A 20/56 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Irbesartan 300 mg./tablet
Besanta 300 mg. tablet
1A 22/56 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Irbesartan 300 mg./tablet
Irbesartan GPO (300 mg.)
1A 31/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Irbesartan 300 mg./tablet
Bewel 300 1A 2/57 (NG)
บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.
Irbesartan 300 mg./tablet
Abetan (300 mg.)
1A 20/57 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Irbesartan300 mg./tablet
Irbenox 300 mg.
1C 16/54 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2
Oragne book ������� 4 (����).indd 46 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 47
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Losartan potassium 50 mg./tablet(transterred 1C 61/47 (N))
Cozaar 1C 65/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Losartan potassium 50 mg./tablet
Loranta 50 mg. Tablet
1A 7/50 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Losartan potassium 50 mg./tablet
Tosan 1A 64/50 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Losartan potassium 50 mg./tablet
Lanzaar 50 1A 20/53 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอล อนดสตร จก.
Losartan potassium 50 mg./tablet
Tanzaril 1A 1/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Losartan potassium50 mg./tablet
Losacar 50 1C 18/55 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Losartan potassium 100 mg./tablet(transferred 1C 60/47 (N))
Cozaar(100 mg.)
1C 66/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Losartan potassium 100 mg./tablet
Loranta 100 mg. Tablet
1A 6/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Losartan potassium 100 mg./tablet(transferred 1A 2/52 (NG))
Tanzaril 100 1A 8/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Valsartan 80 mg./tablet (referred 1C 20/44 (N))
Diovan 80 (tablets)
1C 110/51 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาเมด
ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2
Oragne book ������� 4 (����).indd 47 8/11/59 17:24
48 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Valsartan 80 mg./tablet
Valpres 80 mg.
1C 46/53 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาเมด
Valsartan80 mg./tablet
Tareg 80 (tablets)
1C 24/54 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาเมด
Valsartan 80 mg./tablet (transferred 1A 11/51 (NG))
Valatan 80 1A 9/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Valsartan 80 mg./tablet
Allvan 80 mg. 1A 7/55 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Valsartan80 mg./tablet
Valsartan 80 mg.
1A 14/55 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Valsartan 160 mg./tablet (referred1C 21/44 (N))
Diovan 160 (tablets)
1C 111/51 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาเมด
Valsartan 160 mg./tablet
Valpres 160 mg.
1C 47/53 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาเมด
Valsartan 160 mg./tablet
Tareg 160 (tablets)
1C 25/54 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาเมด
Valsartan 160 mg./tablet (transferred 1A 7/51 (NG))
Valatan 160 1A 10/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Valsartan 160 mg./tablet
Allvan 160 mg. 1A 8/55 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Valsartan 160 mg./tablet
Valsartan 160 mg.
1A 15/55 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2
Oragne book ������� 4 (����).indd 48 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 49
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Atorvastatin calcium 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet (transferred 1C 88/44 (N))
Lipitor (tablets 10 mg.)
1C 116/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาเมด
Atorvastatin calcium 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet (referred 1C 116/47 (N))
Xarator (tablets 10 mg.)
1C 50/52 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Ireland)
ยาเมด
Atorvastatin calcium (crystalline form) 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet
Lipitor (Tablets 10 mg.)
1C 5/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Atorvastatin calcium (crystalline form) 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet
Xarator (Tablets 10 mg.)
1C 8/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Atorvastatin calcium 10.34 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet
Atorvastatin sandoz 10 mg.
1C 21/52 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Atorvastatin calcium 10.34 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet
Atorsan 10 mg.
1C 22/52 (NG)
องคการเภสชกรรม
Atorvastatin calcium 21.69 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet (transferred 1C 89/44 (N))
Lipitor (tablets 20 mg.)
1C 117/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาเมด
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 49 8/11/59 17:24
50 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Atorvastatin calcium 21.69 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet (referred 1C 117/47 (N))
Xarator (tablets 20 mg.)
1C 51/52 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Ireland)
ยาเมด
Atorvastatin calcium 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet
Lipitor (Tablets 20 mg.)
1C 6/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Atorvastatin calcium (crystalline form) 21.69 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet
Xarator (Tablets 20 mg.)
1C 9/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Atorvastatin calcium 20.68 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet
Atorvastatin sandoz 20 mg.
1C 14/52 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Atorvastatin calcium 20.68 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet
Atorsan 20 mg.
1C 19/52 (NG)
องคการเภสชกรรม
Atorvastatin calcium 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg/tablet
Lipitor (tablets 40 mg.)
1C 118/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาเมด
Atorvastatin calcium 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet (referred 1C 118/47 (N))
Xarator (tablets 40 mg.)
1C 52/52 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Ireland)
ยาเมด
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 50 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 51
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Atorvastatin calcium (crystalline form) 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet
Lipitor (Tablets 40 mg.)
1C 7/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Atorvastatin calcium (crystalline form) 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet
Xarator (Tablets 40 mg.)
1C 10/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Atorvastatin calcium 41.36 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet
Atorvastatin sandoz 40 mg.
1C 15/52 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Atorvastatin calcium 41.36 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet
Atorsan 40 mg.
1C 20/52 (NG)
องคการเภสชกรรม
Atorvastatin calcium 43.30 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet
Chlovas-40 1A 37/56 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Rosuvastatin calcium 10.4 mg. corresponding to rosuvastatin 10 mg./tablet
Crestor 10 mg. 1C 15/47 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Rosuvastatin calcium 10.4 mg. eq. to Rosuvastatin 10 mg./tablet
Crestor (10 mg.)
1C 32/57 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 51 8/11/59 17:24
52 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Rosuvastatin calcium 10.4 mg. eq. to Rosuvastatin 10 mg./tablet
Vivacor (10 mg)
1C 80/57 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Rosuvastatin 10 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet
Rosuvastatin sandoz (10 mg.)
1C 15/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Rosuvastatin 10 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet
Rosuvastatin tablets 10 mg.
1C 17/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Rosuvastatin calcium 20.8 mg. corresponding to rosuvastatin 20 mg./tableta
Crestor 20 mg.
1C 16/47 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Rosuvastatin calcium 20.8 mg. eq. to Rosuvastatin 20 mg./tablet
Crestor (20 mg.)
1C 33/57(N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Rosuvastatin calcium 20.8 mg. eq. to Rosuvastatin 20 mg./tablet
Vivacor (20 mg.)
1C 81/57 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Rosuvastatin 20 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet
Rosuvastatin sandoz(20 mg.)
1C 16/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Rosuvastatin 20 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet
Rosuvastatin tablets 20 mg.
1C 18/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 52 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 53
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1C 123/50 (N))
Zocor(10 mg.)
1C 34/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Simvastatin 10 mg./tablet
Bestatin 10 1A 1/45 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Simvastatin 10 mg./tablet
Lochol (10 mg. tablet)
1A 4/45 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Simvastatin 10 mg./tablet
Torio 1A 1/46 (NG)
บ. ยนซน จก.
Simvastatin 10 mg./tablet
Eucor 1A 2/47 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม เกรทเตอรฟารมา จก.
Simvastatin 10 mg./tablet
Simvas 1A 63/50 (NG)
บ. มาซาแลบ จก.
Simvastatin 10 mg./tablet
Zimvas(10 mg.)
1A 33/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 1/43 (NG))
Zimmex 1A 41/53 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 25/50 (NG))
Zimmex 1A 22/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 5/44 (NG))
Simvastatin pfizer (tablet 10 mg.)
1A 3/55 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 3/55 (NG))
Simvastatin tablet 10 mg.
1A 44/56 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Simvastatin 10 mg./ml.
Simvor 10 1C 1/43 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 53 8/11/59 17:24
54 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Simvastatin 20 mg./tablet (transferred 1C 124/50 (N))
Zocor (20 mg.)
1C 35/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Simvastatin 20 mg./tablet
Bestatin 20 1A 3/44 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอล อนดสตร จก.
Simvastatin 20 mg./tablet
Eucor 1A 3/45 (NG)
บ. เกรทเตอรฟารมา จก.
Simvastatin 20 mg./tablet (referred 1C 98/41 (N))
Lochol (20 mg. tablet)
1A 14/45 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Simvastatin 20 mg./tablet (referred 1C 98/41 (N))
Vascor 1A 2/46 (NG)
บ. ยนซน จก.
Simvastatin 20 mg./tablet
Torio 20 1A 25/47 (NG)
บ. ยนซน จก.
Simvastatin 20 mg./tablet
Simvas 1A 1/48 (NG)
บ. มาซาแลบ จก.
Simvastatin 20 mg./tablet
Reduscole 20 1A 4/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Simvastatin 20 mg./tablet
Zimva(20 mg.)
1A 31/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Simvastatin20 mg./tablet
Atvazim (20 mg.)
1A 36/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Simvastatin 20 mg./tablet (transferred 1A 2/44 (NG))
Zimmex 20 1A 14/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Simvastatin 20 mg./tablet (transferred 1A 26/50 (NG))
Zimmex 20 1A 21/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 54 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 55
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
ยาลดไขมน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Simvastatin 40 mg./tablet (transferred 1C 85/47 (N))
Zocor (40 mg.) 1C 32/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Simvastatin 40 mg./tablet
Bestatin 40 1A 2/45 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Simvastatin 40 mg./tablet
Lochol(40 mg. tablet)
1A 3/46 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Simvastatin 40 mg./tablet
Torio 40 1A 26/47 (NG)
บ. ยนซน จก.
Simvastatin 40 mg./tablet (referred 1A 26/47 (NG))
Reduscole 40 1A 5/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Simvastatin40 mg./tablet
Eucor 1A 38/50 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม เกรทเตอร ฟารมา จก.
Simvastatin 40 mg./tablet
Zimmex 40 1A 1/52 (NG)
บ. ไอดเอสแมนแฟคเจอรง จก.
Simvastatin40 mg./tablet
Zimva(40 mg.)
1A 34/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Simvastatin 40 mg./tablet (transferred 1A 4/44 (NG))
Zimmex 40 1A 13/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Simvastatin 40 mg./tablet (transferred 1A 27/50 (NG))
Zimmex 40 1A 20/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Simvastatin 80 mg./tablet (transferred 1C 86/47 (N))
Zocor (80 mg.)
1C 36/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Simvastatin 80 mg./tablet
Lochol (80 mg. Tablet)
1A 18/47 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
ยาลดไขมน
Oragne book ������� 4 (����).indd 55 8/11/59 17:24
56 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Amlodipine besylate 6.944 mg. eq. to Amlodipine base 5 mg./tablets (transferred 1C 25/39 (N))
Norvasc (Tablets 5 mg.)
1C 199/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 5 mg./tablet (transferred 1C 48/54 (N))
Amloc (tablets 5 mg.)
1C 81/54 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Amlodipine besylate 6.93 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Amlopine 1A 14/43 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Amlodipine besylate 6.94 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Lovas 1A 1/47 (NG)
บ. มาซา แลบ จก.
Amlodipine as besylate 5 mg./tablet
Deten (5 mg. Tablet)
1A 16/47 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Amlodipine besylate 6.94 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet (referred 1A 1/47 (NG))
Amvas 1A 2/49 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Amlodipine besylate 6.95 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Narvin 5 1A 36/50 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
Oragne book ������� 4 (����).indd 56 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 57
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Amlodipine besylate 6.934 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Amlod 5 1A 3/51 (NG)
บ. ยนซน จก.
Amlodipine besylate 6.93 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Amcardia-5 1C 31/54 (NG)
หจก. จไอเอส ฟารมา
Amlodipine besylate 6.935 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Amlodac 5 1C 14/55 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Amlodipine besylate 6.94 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet
Ambes-5 1A 38/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 5 mg./tablet (transferred 1A 10/47 (NG))
Calopin 1A 11/57 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Amlodipine besylate 13.889 mg. eq. to Amlodipine base 10 mg./tablets (transferred 1C 26/39 (N))
Norvasc (Tablets 10 mg.)
1C 206/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 10 mg./tablet (transferred 1C 49/54 (N))
Amloc (tablets 10 mg.)
1C 82/54 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Amlodipine besylate 13.86 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Amlopine 10 1A 13/43 (NG)
บ. เบอรลน ฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
Oragne book ������� 4 (����).indd 57 8/11/59 17:24
58 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Amlodipine as besylate 10 mg./tablet
Deten (10 mg. Tablet)
1A 17/47 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Amlodipine besylate 13.88 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Lovas 10 mg. 1A 10/49 (NG)
บ. มาซา แลบ จก.
Amlodipine besylate 13.9 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Narvin 10 1A 37/50 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Amlodipine besylate 13.868 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Amlod 10 1A 45/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Amlodipine besylate 13.86 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Amcardia-10 1C 47/51 (NG)
หจก. จไอเอส ฟารมา
Amlodipine besylate 13.87 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Amlodac 10 1C 42/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Amlodipine besylate 13.88 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Ambes (10 mg.)
1A 47/54 (NG)
องคการเภสชกรรม
Amlodipine besylate 13.88 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet
Ambes-10 1A 39/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
Oragne book ������� 4 (����).indd 58 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 59
ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 10 mg./tablet (transferred 1A 11/47 (NG))
Calopin 1A 12/57 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Manidipine hydrochloride 20 mg./tablet (referred 1C 7/38 (N))
Madiplot 20 mg.
1C 78/47 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาเมด
Manidipine hydrochloride 20 mg./tablet (referred 1B 9/47 (N))
Madiplot 20 mg.
1B 2/49 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
ยาเมด
Manidipine hydrochloride 20 mg./tablet
Kerdica 20 1A 15/57 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Nicardipine hydrochloride 1 mg./ml.
Cardepine injection
1C 25/44 (N)
บ. เกรต อสเทอรน ดรก จก.(Philippines)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Nicardipine hydrochloride 10 mg./10 ml.(transferred 1C 3/56 (NG))
Nicardipine aguettant 10 mg./10 ml., solution for injection
1C 13/56 (NG)
บ. ส.เจรญเภสชเทรดดง จก.
Trimetazidine dihydrochloride 35 mg./tablet
Vastarel MR 1C 72/46 (N)
บ. เซอรเวยร (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
Trimetazidine dihydrochloride 35 mg./tablet
Matenol MR 1A 24/54 (NG)
บ. ยนซน จก.
กลมยบยงแคลเซยมชาแนล
Oragne book ������� 4 (����).indd 59 8/11/59 17:24
60 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานซมเศรา
ระบบประสาทสวนกลางยาตานซมเศรา
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Escitalopram oxalate 12.77 mg. eq. to Escitalopram 10 mg./tablet
Lexapro 10 mg.
1C 59/46 (N)
บ. บ.เอล.ฮว จก. (Denmark)
ยาเมด
Escitalopram oxalate (micronised) 12.77 mg. eq. to Escitalopram 10 mg./tablet
Nexito 10 1C 36/57 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertralin 50 mg./tablet (transferred 1C 79/40 (N))
Zoloft (Tablets 50 mg.)
1C 153/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Sertraline hydrochloride eq. to Sertraline 50 mg./tablet (transferred 1C 47/54 (N))
Sertraline pfizer (tablets 50 mg.)
1C 83/54 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Sertraline hydrochloride 55.96 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Sertra 1A 12/51 (NG)
บ. ยโทเปยน จก.
Sertraline hydrochloride 56 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Sertraline GPO
1A 13/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Zotaline 1A 18/53 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Sertraline hydrochloride eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Starin (50 mg. tablet)
1A 28/54 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 60 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 61
ระบบประสาทสวนกลางยาตานซมเศรา
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Sertan 50 1A 17/55 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Lazon 50 1A 18/55 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline50 mg./tablet
Sisalon 1A 33/56 (NG)
บ. ยนซน จก.
Sertraline hydrochloride 55.953 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Selrotine 50 mg. tablet
1A 31/57 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Sertraline hydrochloride *Milled (Form I) IH 55.96 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Serlift tablets 50 mg.
1C 2/51 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet
Sertraline sandoz 50 mg.
1C 6/54 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Sertraline hydrochloride 55.953 mg. eq. to Sertralin 50 mg./tablet
Serlin 50 1C 22/56 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Sertraline hydrochloride 111.9 mg. eq. to Sertraline 100 mg./tablet
Zoloft (Tablets 100 mg.)
1C 80/51 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
ยาตานซมเศรา
Oragne book ������� 4 (����).indd 61 8/11/59 17:24
62 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบประสาทสวนกลางยาตานซมเศรา
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sertraline hydrochloride 112 mg. eq. to Sertraline 100 mg./tablet
Sertraline gpo (100 mg.)
1A 5/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Venlafaxine 75 mg./capsule (transferred 1C 42/45 (N))**ยกเลก เมอ 4 ก.ค. 2557**
Efexor XR 75 mg.
1C 117/53 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาแคปซล
Venlafaxine hydrochloride 84.85 mg. eq. to Venlafaxine 75 mg./capsule (transferred 1C 200/47 (N))
Efexor XR 75 mg.
1C 121/53 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาแคปซล
Venlafaxine hydrochloride 84.85 mg. eq. to Venlafaxine base 75 mg./capsule
Valosine S.R. capsules 75 mg.
1C 15/53 (NG)
บ. ยเนยนเมดดคอล (ประเทศไทย) จก.
ยาตานอาการชก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 100 mg./capsule (transferred 1C 3/45 (N))
Neurontin (Capsules 100 mg.)
1C 127/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 100 mg./capsule
Neurontin (Capsules 100 mg.)
1C 27/56 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 100 mg./capsule
Vultin 100 1A 50/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 100 mg./capsule
Gabutin 100 mg. capsule
1A 8/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
ยาตานซมเศรา
Oragne book ������� 4 (����).indd 62 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 63
ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 100 mg./capsule
Gabapentin GPO (100 mg.)
1A 20/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Gabapentin100 mg./capsule
G-Pentin 100 1A 22/57 (NG)
หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Gabapentin 100 mg./capsule
Gabapentin sandoz 100 mg.
1C 17/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 4/45 (N))
Neurontin (Capsules 300 mg.)
1C 128/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 50/54 (N))**ยกเลก 7 เม.ย. 2558**
Gabapentin pfizer (capsules 300 mg.)
1C 80/54 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule
Neurontin (Capsules 300 mg.)
1C 28/56 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin Pfizer (Capsules 300 mg.)
1C 57/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule(transferred 1C 93/57 (N))
Neugaba 1C 108/57 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule
Vultin 300 1A 51/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabutin 300 mg. capsule
1A 9/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
ยาตานอาการชก
Oragne book ������� 4 (����).indd 63 8/11/59 17:24
64 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาตานอาการชก
ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 300 mg./capsule
Rontin 1A 3/53 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabantin (300 mg.)
1A 7/53 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin GPO (300 mg.)
1A 16/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Gabapentin 300 mg./capsule
Lepsatin (300 mg.)
1A 30/55 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Galeptin (300 mg.)
1A 31/55 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Nervin-300 1A 32/56 (NG)
บ. ท.แมน ฟารมา จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
G-Pentin 300 1A 23/57 (NG)
หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin sandoz 300 mg.
1C 18/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin (capsules 300 mg.)
1C 1/52 (NG)
บ. อาร. เอกซ. จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Epleptin 1C 2/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Pms-Gabapentin (capsule 300 mg.)
1C 23/54 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลธแคร จก.
Gabapentin 400 mg./capsule (transferred 1C 5/45 (N))
Nerontin (Capsules 400 mg.)
1C 129/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Oragne book ������� 4 (����).indd 64 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 65
ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 400 mg./capsule
Nerontin (Capsules 400 mg.)
1C 29/56 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 400 mg./capsule
Vultin 400 1A 52/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 400 mg./capsule
Gabapentin sandoz 400 mg.
1C 19/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gabapentin 400 mg./capsule
G-Pentin 400 1A 24/57 (NG)
หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Gabapentin 400 mg./capsule
Gabtin 400 (Capsule)
1A 25/57 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
Gabapentin 600 mg./tablet
Neurontin (tablets 600 mg.)
1C 130/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 600 mg./tablet
Rontin (600) 1A 30/53 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Gabapentin 600 mg./tablet
Vultin 600 1A 23/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 800 mg./tablet (transferred 1C 131/47 (NC))
Neurontin (tablets 800 mg.)
1C 96/55 (NC)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 800 mg./tablet
Megatin-800 1A 33/57 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (ประเทศไทย)
Lamotrigine 25 mg./tablet
Lamictal (tablets 25 mg.)
1C 84/54 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน(ประเทศไทย) จก. (Poland)
ยาเมด
Lamotrigine 25 mg./tablet
Lamotal (tablets 25 mg.)
1C 71/56 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Poland)
ยาเมด
ยาตานอาการชก
Oragne book ������� 4 (����).indd 65 8/11/59 17:24
66 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Lamotrigine 25 mg./tablet
Neumogine 1A 28/56 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Lamotrigine 50 mg./tablet
Lamictal (tablets 50 mg.)
1C 85/54 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Poland)
ยาเมด
Lamotrigine 50 mg./tablet
Lamotal (tablets 50 mg.)
1C 72/56 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Poland)
ยาเมด
Lamotrigine 50 mg./tablet
Neumogine (50 mg.)
1A 29/56 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Pregabalin 75 mg./capsule
Lyrica (capsules 75 mg.)
1C 50/49 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Pregabalin 75 mg./capsule (transferred 1C 59/57 (N))
Brillior (Capsules 75 mg.)
1C 69/57 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Pregabalin 75 mg./capsule
Pregabalin Sandoz(75 mg.)
1C 36/56 (NG)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Pregabalin 75 mg./capsule
Pregabalin capsules 75 mg.
1C 37/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
ยาตานอาการชก
Oragne book ������� 4 (����).indd 66 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 67
ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 100 mg./capsule (transferred 1C 3/45 (N))
Neurontin (Capsules 100 mg.)
1C 127/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 100 mg./capsule
Neurontin (Capsules 100 mg.)
1C 27/56 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 100 mg./capsule
Vultin 100 1A 50/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 100 mg./capsule
Gabutin 100 mg. capsule
1A 8/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Gabapentin 100 mg./capsule
Gabapentin GPO (100 mg.)
1A 20/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Gabapentin 100 mg./capsule
G-Pentin 100 1A 22/57 (NG)
หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Gabapentin 100 mg./capsule
Gabapentin sandoz 100 mg.
1C 17/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 4/45 (N))
Neurontin (Capsules 300 mg.)
1C 128/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 50/54 (N))**ยกเลก 7 เม.ย. 2558**
Gabapentin pfizer (capsules 300 mg.)
1C 80/54 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule
Neurontin (Capsules 300 mg.)
1C 28/56 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin Pfizer (Capsules 300 mg.)
1C 57/57 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
Oragne book ������� 4 (����).indd 67 8/11/59 17:24
68 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 93/57 (N))
Neugaba 1C 108/57 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาแคปซล
Gabapentin 300 mg./capsule
Vultin 300 1A 51/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabutin 300 mg. capsule
1A 9/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Rontin 1A 3/53 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabantin (300 mg.)
1A 7/53 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin GPO (300 mg.)
1A 16/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Gabapentin 300 mg./capsule
Lepsatin (300 mg.)
1A 30/55 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Galeptin (300 mg.)
1A 31/55 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Nervin-300 1A 32/56 (NG)
บ. ท.แมน ฟารมา จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
G-Pentin 300 1A 23/57 (NG)
หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin sandoz 300 mg.
1C 18/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Gabapentin (capsules 300 mg.)
1C 1/52 (NG)
บ. อาร. เอกซ. จก.
Gabapentin 300 mg./capsule
Epleptin 1C 2/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
Oragne book ������� 4 (����).indd 68 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 69
ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 300 mg./capsule
Pms-Gabapentin (capsule 300 mg.)
1C 23/54 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลธแคร จก.
Gabapentin 400 mg./capsule (transferred 1C 5/45 (N))
Nerontin (Capsules 400 mg.)
1C 129/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Gabapentin 400 mg./capsule
Nerontin (Capsules 400 mg.)
1C 29/56 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 400 mg./capsule
Vultin 400 1A 52/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 400 mg./capsule
Gabapentin sandoz 400 mg.
1C 19/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gabapentin 400 mg./capsule
G-Pentin 400 1A 24/57 (NG)
หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร
Gabapentin 400 mg./capsule
Gabtin 400 (Capsule)
1A 25/57 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
Gabapentin 600 mg./tablet
Neurontin (tablets 600 mg.)
1C 130/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Puerto Rico)
ยาแคปซล
Gabapentin 600 mg./tablet
Rontin (600) 1A 30/53 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Gabapentin 600 mg./tablet
Vultin 600 1A 23/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Gabapentin 800 mg./tablet (transferred 1C 131/47 (NC))
Neurontin (tablets 800 mg.)
1C 96/55 (NC)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
ยาแคปซล
ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
Oragne book ������� 4 (����).indd 69 8/11/59 17:24
70 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gabapentin 800 mg./tablet
Megatin-800 1A 33/57 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (ประเทศไทย)
Pregabalin 75 mg./capsule
Lyrica (capsules 75 mg.)
1C 50/49 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Pregabalin 75 mg./capsule (transferred 1C 59/57 (N))
Brillior (Capsules 75 mg.)
1C 69/57 (N)
บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาแคปซล
Pregabalin 75 mg./capsule
Pregabalin Sandoz (75 mg.)
1C 36/56 (NG)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Pregabalin 75 mg./capsule
Pregabalin capsules 75 mg.
1C 37/56 (NG)
องคการเภสชกรรม
Tramadol hydrochloride 37.5 mg. + Paracetamol 325 mg./tablet (referred 2C 11/46 (N))
Ultracet 2C 26/51 (N)
บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Korea)
ยาเมด
Tramadol hydrochloride 37.5 mg. + Paracetamol 325 mg./tablet (transferred 2C 15/52 (N))
Ultracet 2C 15/56 (N)
บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Italy)
ยาเมด
Tramadol hydrochloride 37.5 mg. + Paracetamol 325 mg./tablet (transferred 2A 3/56 (NG))
Duocetz 2A 4/56 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)
Oragne book ������� 4 (����).indd 70 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 71
ระบบประสาทสวนกลางยาทใชในภาวะคลนไส อาเจยน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ondansetron 4 mg./tablet (referred 1C 253/41 (N))**ยกเลก เมอ 29 ก.ค. 2558**
Zofran zydis (4 mg.)
1C 9/47 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Ondansetron hydrochloride 4.989 mg. eq. to Ondansetron 4 mg./tablet
Onsia (4 mg. tablets)
1A 8/42 (NG)
บ. สยามเภสช จ�ากด
Ondansetron 8 mg./tablet (referred 1C 254/41 (N))**ยกเลก เมอ 29 ก.ค. 2558**
Zofran zydis (8 mg.)
1C 10/47 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Ondansetron 8 mg. as hydrochloride dihydrate/tablet
Zetron 1A 7/42 (NG)
บ.ไบโอแลป จก.
Ondansetron hydrochloride 9.977 mg. eq. to Ondansetron 8 mg./tablet
Onsia (8 mg. tablets)
1A 9/42 (NG)
บ. สยามเภสช จ�ากด
Ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg. eq. to Ondansetron 8 mg./tablet
Dantron 8 1A 4/46 (NG)
บ. ยนซน จก.
Ondansetron 2 mg. as Ondansetron hydrochloride dihydrate/ml.**ยกเลก เมอ 3 ก.ค. 2558**
Zofran (injection)
1C 126/53 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
ยาทใชในภาวะคลนไสอาเจยน
Oragne book ������� 4 (����).indd 71 8/11/59 17:24
72 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทใชในภาวะคลนไสอาเจยน
ระบบประสาทสวนกลางยาทใชในภาวะคลนไส อาเจยน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ondansetron 2 mg. as hydrochloride dihydrate/ml.
Zetron 1A 5/42 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Ondansetron hydrochloride 2.494 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.
Onsia injection
1A 17/42 (NG)
บ. สยามเภสช จ�ากด
Ondansetron hydrochloride dihydrate 2.76 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml. (transferred 1A 6/47 (NG))
Ondran 1A 26/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Ondansetron hydrochloride dihydrate eq. to ondansetron 2 mg./ml. (transferred 1A 16/43 (NG))
Nautah 1A 6/55 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบอเรตอร
Ondansetron hydrochloride dihydrate 2.5 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.
Ondansetron pfizer
1A 13/56 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Ondansetron hydrochloride dihydrate eq. to Ondansetron 2 mg./ml.
Emistop 1C 55/53 (NG)
บ. นโอฟารม จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 72 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 73
ยาทใชในภาวะคลนไสอาเจยน
ระบบประสาทสวนกลางยาทใชในภาวะคลนไส อาเจยน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ondansetron hydrochloride 2.248 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.
Ondansetron injection usp 2 mg./ml.
1C 4/54 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
Ondansetron hydrochloride 2.52 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.(transferred 1C 4/52 (NG))
Ondavell 8 mg. injection
1C 26/54 (NG)
บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.
Ondansetron hydrochloride 2.52 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.(transferred 1C 3/52 (NG))
Ondavell 4 mg. injection
1C 27/54 (NG)
บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.
Ondansetron hydrochloride dihydrate 2.494 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.
Ondansetron sandoz
1C 24/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 73 8/11/59 17:24
74 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยารกษาโรคจต
ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Aripiprazole 10 mg./tablet
Abilify (Aripiprazole) tablets 10 mg.
1C 82/48 (N)
บ. ไทยโอซกา จก. (Korea)
ยาเมด
Aripiprazole 10 mg./tablet
Apalife 10 1A 4/57 (NG)
บ. ยนซน จก.
Aripiprazole 15 mg./tablet
Abilify (Aripiprazole) tablets 15 mg.
1C 83/48 (N)
บ. ไทยโอซกา จก. (Korea)
ยาเมด
Aripiprazole 15 mg./tablet
Apalife 15 1A 5/57 (NG)
บ. ยนซน จก.
Clozapine 25 mg./tablet (referred 1C 240/41 (N))
Clozaril (25 mg.)
1C 90/42 (N)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Clozapine 25 mg./tablet
Clozaril (25 mg.)
1C 38/57 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Turkey)
ยาเมด
Clozapine 25 mg./tablet
Clopaze 25 1A 24/42 (NG)
บ. สหแพทยเภสช จก.
Clozapine 25 mg./tablet
Cloril 25 mg. (tablet)
1A 1/49 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
Clozapine 25 mg./tablet
Clozapin 25 1A 48/50 (NG)
บ. ฟารมาสนตแลบบอราตอรส จก.
Clozapine100 mg./tablet (referred 1C 239/41 (N))
Clozaril (100 mg.)
1C 91/42 (N)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Clozapine 100 mg./tablet
Clozaril (100 mg.)
1C 39/57 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Turkey)
ยาเมด
Clozapine 100 mg./tablet
Clopaze 100 1A 25/42 (NG)
บ. สหแพทยเภสช จก.
Clozapine 100 mg./tablet
Cloril 100 mg. (tablet)
1A 20/47 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 74 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 75
ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Clozapine 100 mg./tablet
Clozamed 100 1A 12/49 (NG)
บ. 2 เอม(เมด - เมเกอร) จก.
Clozapine100 mg./tablet
Clozapin 100 1A 49/50 (NG)
บ. ฟารมาสนตแลบบอราตอรส จก.
Olanzapine 5 mg./tablet (referred 1C 19/41 (N))
Zyprexa 1C 12/51 (N)
บ.อไล ลลล เอเชย องค (สาขาประเทศไทย) (Spain)
ยาเมด
Olanzapine 5 mg./tablet
Olapin-5 1A 45/54 (NG)
บ. ยนซน จก.
Olanzapine 10 mg./tablet (referred 1C 21/41 (N))
Zyprexa 1C 13/51 (N)
บ.อไล ลลล เอเชย องค (สาขาประเทศไทย) (Spain)
ยาเมด
Olanzapine 10 mg./tablet
Olapin - 10 1A 23/53 (NG)
บ. ยนซน จก.
Olanzapine 10 mg./tablet
Olanza 1A 9/57 (NG)
บ. ฟารมาสนตแลบบอราตอรส จก.
Quetiapine fumarate 28.78 mg. eq. to Quetiapine free base 25 mg./tablet
Seroquel(25 mg.)
1C 130/42 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Quetiapine fumarate 28.7825 mg. eq. to Quetiapine free base 25 mg./tablet
Quantia 25 1A 12/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Quetiapine fumarate 28.7825 mg. eq. to Quetiapine free base 25 mg./tablet
Neutapin 25 mg.
1A 25/55 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Quetiapine fumarate 115.13 mg. eq. to Quetiapine free base 100 mg./tablet
Seroquel(100 mg.)
1C 128/42 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
ยารกษาโรคจต
Oragne book ������� 4 (����).indd 75 8/11/59 17:24
76 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Quetiapine fumarate 115.13 mg. eq. to Quetiapine free base 100 mg./tablet
Quantia 100 1A 13/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Quetiapine fumarate 115.13 mg. eq. to Quetiapine free base 100 mg./tablet
Neutapin 100 mg.
1A 26/55 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Quetiapine fumarate 230.26 mg. eq. to Quetiapine free base 200 mg./tablet
Seroquel (200 mg.)
1C 129/42 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Quetiapine hemifumarate eq. to Quetiapine free base 200 mg./tablet
Neutapin 1A 27/53 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Quetiapine fumarate 230.260 mg. eq. to Quetiapine 200 mg./tablet
Quantia 200 1A 43/53 (NG)
บ. ยนซน จก.
Risperidone 1 mg./tablet
Risperdal quicklet 1 mg.
1C 40/46 (N)
บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
Risperidone 1 mg./tablet
Risperidone GPO (tablets 1 mg.)
1A 19/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Risperidone 1 mg./tablet
Neuris 1 mg. 1A 10/57 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Risperidone 2 mg./tablet
Risperdal quicklet 2 mg.
1C 41/46 (N)
บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Puerto Rico)
ยาเมด
ยารกษาโรคจต
Oragne book ������� 4 (����).indd 76 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 77
ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Risperidone 2 mg./tablet
Risperidone GPO (tablets 2 mg.)
1A 14/53 (NG)
องคการเภสชกรรม
Risperidone 2 mg./tablet (transferred 1A 9/52 (NG))
Neuris 1A 23/54 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Risperidone 1 mg./ml.
Risperdal (1 mg./ml. oral solution)
1C 142/42 (N)
บ. แจนเซน-ซแลก จก. (Belgium)
ยาน�าใส
Risperidone 1 mg./ml. (solution)
Rispel 0.1% solution
1A 5/48 (NG)
บ. สหแพทยเภสช จก.
Risperidone 100 mg./100 ml.
Iperdal (oral solution)
1A 12/53 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
กลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Donepezil hydrochloride 5 mg./tablet (transferred 1C 44/44 (N))**ยกเลก เมอ 7 เม.ย. 2558**
Donept (5 mg.)
1C 92/54 (N)
บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเกตตง จก. (Taiwan)
ยาเมด
Donepezil hydrochloride 5 mg./tablet
Tonizep 5 1A 24/53 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Donepezil hydrochloride 10 mg. eq. to Donepezil base 9.12 mg./tablet (referred 1C 52/47 (N))**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**
Aricept (10 mg.)
1C 6/50 (N)
บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเกตตง จก. (Taiwan)
ยาเมด
ยารกษาโรคจต
Oragne book ������� 4 (����).indd 77 8/11/59 17:24
78 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
กลมอนๆ
ระบบประสาทสวนกลางกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Donepezil hydrochloride 10 mg./tablet
Dozemo (10 mg.)
1C 26/55 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Memantine hydrochloride 10 mg. eq. to Memantine 8.31 mg./tablet
Ebixa 1C 35/47 (N)
บ. บ.เอล.ฮว จก. (Germany)
ยาเมด
Memantine hydrochloride 10 mg./tablet
Neumantine 1A 5/54 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Memantine hydrochloride 10 mg. eq. to Memantine 8.31 mg./tablet
Memxa 1A 14/56 (NG)
บ. ยนซน จก.
Memantine hydrochloride 10 mg./tablet
Memo -10 1A 23/56 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg. eq. to Pramipexole 0.18 mg./tablet
Sifrol 0.25 mg. tablets
1C 107/44 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg. eq. to Pramipexole base 0.18 mg./tablet
Pramexol 0.25 1A 26/57 (NG)
บ. ยนซน จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 78 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 79
กลมอนๆ
ระบบประสาทสวนกลางกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 1 mg. eq. to Pramipexole 0.7 mg./tablet
Sifrol 1 mg. tablets
1C 108/44 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 1 mg. eq. to Pramipexole base 0.7 mg./tablet
Pramexol 1A 27/57 (NG)
บ. ยนซน จก.
Rivastigmine hydrogen tartrate 2.4 mg. eq. to Rivastigmine 1.5 mg./capsule (referred 1C 122/41 (N))
Exelon 1.5 mg.
1C 18/45 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาแคปซล
Rivastigmine hydrogen tartrate 2.4 mg. eq. to Rivastigmine 1.5 mg./capsule
Rivasta 1.5 mg. capsule
1A 40/56 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Rivastigmine hydrogen tartate eq. to Rivastigmine 3 mg./capsule (referred 1C 123/41 (N))
Exelon 3 mg. 1C 19/45 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาแคปซล
Rivastigmine hydrogen tartate 4.8 mg. eq. to Rivastigmine 3 mg./capsule
Rivasta 3 mg. capsule
1A 27/56 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 79 8/11/59 17:24
80 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบตอมไรทอยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Alendronate sodium 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet (transferred 1C 8/52 (N))
Fosamax (70 mg.)
1C 58/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาเมด
Sodium Alendronate 91.350 mg. corresponding to Alendronic acid 70 mg./tablet
Alendronate sandoz 70 mg.
1C 24/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Sodium Alendronate Ph.Eur 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet
Aldren 70 tablets
1C 27/52 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Sodium Alendronate anhydrous 76.188 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet
Ralenost 1C 22/54 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Alendronate sodium trihydrate 91.35 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet(transferred 1C 37/54 (NG))
Bonmax 1C 5/55 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Sodium Alendronate 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet
A-Dronate 70 1C 19/55 (NG)
บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.
Alendronate sodium trihydrate 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet
Maxlen-70 1C 25/56 (NG)
บ. เมกาไลฟ ไซแอนซ จก. (มหาชน)
Calcitriol 2 mg./ml. (transferred 1C 85/52 (N))
Calcijex (1 μg/ml.)
1C 64/56 (N)
บ. แอบว จก. (USA)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
ยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก
Oragne book ������� 4 (����).indd 80 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 81
ระบบตอมไรทอยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Calcitriol 1 μg/ml. Cacare injection 1 μg/ml
1C 10/53 (NG)
บ. โนวาเทค เฮลธแคร จก.
Ibandronic acid 1 mg./ml.
Bondronat 1C 164/41 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Ibandronate sodium (form β) eq. to Ibandronate sodium (anhydrous) 3.205 mg. eq. to Ibandronate free acid 3 mg./3 ml.
Ostex 1C 1/57 (NG)
บ. ซมเจนส จก.
Pamidronate disodium 15 mg./vial**ยกเลก เมอ 23 ม.ย. 2547**
Aredia 15 mg.
1C 52/38 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Disodium Pamidronate 15 mg. eq. to Pamidronic acid 12.65 mg./5ml.
Pamisol Concentrated injection 15 mg./5ml, 30 mg./10 ml.
1C 2/46 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Risedronate sodium 35 mg. eq. to Risedronate 32.5 mg./tablet**ยกเลก เมอ 18 เม.ย. 2549**
Actonel once-a-week (35 mg.)
1C 34/46 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาเมด
Risedronate sodium hemipentahydrate 40.17 mg. eq. to Risedronate sodium 35 mg./tablet
Residron 1C 55/57 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)
Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg. eq. to Zoledronic acid anhydrous 4 mg./vial (5 ml.)
Zometa 1C 87/47 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
ยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก
Oragne book ������� 4 (����).indd 81 8/11/59 17:24
82 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก
ระบบตอมไรทอยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg. eq. to Zoledronic acid anhydgrous 4 mg./vial
Zolennic concentrate for solution for IV infusion
1A 36/54 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg. eq. to Zoledronic acid 4 mg./vial
Zinvel 1C 33/54 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก.
Zoledronic acid monohydrate eq. to Zoledronic acid 4 mg./vial
Leuzotev 1C 34/54 (NG)
บ. แปซฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.
ยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gliclazide 30 mg./tablet
Diamicron MR
1C 28/44 (N)
บ.เซอรเวยร (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาเมด
Gliclazide 30 mg./tablet
Beclazide MR 1A 13/50 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Gliclazide 30 mg./tablet
Glycon MR (30 mg.)
1A 4/52 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Gliclazide 30 mg./tablet
Ranclazide MR (tablets 30 mg.)
1C 25/53 (NG)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.
Glimepiride 1 mg./tablet
Amaryl 1.0 1C 157/41 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาเมด
Glimepiride 1 mg./tablet (referred 1C 157/41 (N))
Amaryl (1 mg.)
1C 42/50 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Oragne book ������� 4 (����).indd 82 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 83
ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Glimepiride 1 mg./tablet
Diaglip 1 mg. tablet
1A 9/53 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Glimepiride micronized 1 mg./tablet
Losu-1 1A 28/57 (NG)
บ. ยนซน จก.
Glimepiride 2 mg./tablet
Amaryl 2.0 1C 158/41 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาเมด
Glimepiride 2 mg./tablet (referred 1C 158/41 (N))
Amaryl(2 mg.)
1C 41/50 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Glimepiride 2 mg./tablet (transferred 1C 7/56 (N))
Solosa(2 mg.)
1C 38/56 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Glimepiride 2 mg./tablet
Diaglip 2 mg. tablet
1A 8/53 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Glimepiride 2 mg./tablet
Gliparil 2 1A 27/55 (NG)
บ. โปลฟารม จก.
Glimepiride 2 mg./tablet
Glimepiride 2 1A 28/55 (NG)
บ. โปลฟารม จก.
Glimepiride 2 mg./tablet
Amarax 2 1A 29/55 (NG)
บ. โปลฟารม จก.
Glimepiride 2 mg./tablet (transferred 1A 28/55 (NG))
Glazer 1A 34/56 (NG)
บ. โปลฟารม จก.
Glimepiride micronized 2 mg./tablet
Losu-2 1A 29/57 (NG)
บ. ยนซน จก.
Glimepiride 2 mg./tablet
Dibiglim 2 mg. tablets
1C 63/53 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Glimepiride 2 mg./tablet(transferred 1C 63/53 (NG))
Glimepiride Sandoz (R)(2 mg.)
1C 9/57 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน
Oragne book ������� 4 (����).indd 83 8/11/59 17:24
84 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Glimepiride micronized 2 mg./tablet
Glypride 2 1C 11/57 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Glimepiride 3 mg./tablet
Amaryl (3 mg.)
1C 159/41 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาเมด
Glimepiride 3 mg./tablet (referred 1C 159/41 (N))
Amaryl (3 mg.)
1C 40/50 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Glimepiride 3 mg./tablet (transferred 1C 8/56 (N))
Solosa (3 mg.)
1C 39/56 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Glimepiride 3 mg./tablet
Diaglip 3 mg. tablet
1A 10/53 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Glimepiride micronized 3 mg./tablet
Lusu-3 1A 4/56 (NG)
บ. ยนซน จก.
Glimepiride 3 mg./tablet (transferred 1C 64/53 (NG))
Glimepiride Sandoz (R)(3 mg.)
1C 10/57 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Glimepiride 4 mg./tablet
Amaryl (4 mg.)
1C 39/50 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Glimepiride 4 mg./tablet
Amaryl (4 mg.)
1C 77/52 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาเมด
Glimepiride 4 mg./tablet (transferred 1C 9/56 (N))
Solosa (4 mg.)
1C 40/56 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Glimepiride 4 mg./tablet
Diaglip 4 mg. tablet
1A 46/56 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน
Oragne book ������� 4 (����).indd 84 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 85
ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Actos (Pioglitazone) 15 mg. tablets
1C 14/43 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาเมด
Pioglitazone hydrochloride 16.53 mg. as Pioglitazone 15 mg./tablet (referred 1B 3/46 (N))
Actos 15 1B 10/47 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
ยาเมด
Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Actos 15 1B 2/55 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
ยาเมด
Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Actos (Pioglitazone 15 mg.)
1C 26/55 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาเมด
Pioglitazone hydrochloride 16.535 mg eq. to Pioglitazone 15 mg/tablet
Utmos 15 1A 17/51 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Pioglitazone hydrochloride 16.534 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Sensulin (15 mg. tablet)
1A 1/53 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Pioglitazone hydrochloride 16.5 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Piozone (15 mg.)
1A 28/53 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน
Oragne book ������� 4 (����).indd 85 8/11/59 17:24
86 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pioglitazone hydrochloride 16.5 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Glusorb (15 mg.)
1A 4/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Pioglitazone hydrochloride 16.54 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet (transferred 1A 11/52 (NG))
Glubosil 15 1A 6/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Pioglitazone hydrochloride 16.54 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Gitazone 1A 32/54 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Pioglitazone hydrochloride 16.5 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Dedios (15 mg.)
1A 52/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Pioglitazone hydrochloride 16.54 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet
Piodib-15 1A 24/56 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet
Actos (Pioglitazone) 30 mg. tablets
1C 15/43 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)
ยาเมด
ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน
Oragne book ������� 4 (����).indd 86 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 87
ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pioglitazone hydrochloride 33.06 mg. as Pioglitazone 30 mg./tablet (referred 1B 4/46 (N))
Actos 30 1B 11/47 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
ยาเมด
Pioglitazone hydrochloride 33.07 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet
Utmos 30 1A 40/50 (NG)
บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.
Pioglitazone hydrochloride 33.069 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet
Senzulin (30 mg. tablet)
1A 18/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Pioglitazone hydrochloride 33.08 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet
Gitazone - forte
1A 16/53 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Pioglitazone hydrochloride 33.1 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet (transferred 1A 15/53 (NG))
Piozone(30 mg.)
1A 17/53 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Pioglitazone 33.07 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet (transferred 1A 12/52 (NG))
Glubosil 30 1A 7/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน
Oragne book ������� 4 (����).indd 87 8/11/59 17:24
88 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pioglitazone hydrochloride 33.1 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet
Glusorb (30 mg.)
1A 31/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Pioglitazone hydrochloride 33.1 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet
Dedios (30 mg.)
1A 53/54 (NG)
บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.
Pioglitazone hydrochloride 33.08 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet(transferred 1A 25/56 (NG))
Militos 1A 21/57 (NG)
บ. มลลเมด จก.
ยาทออกฤทธตอฮอรโมนโกนาโดโทรปน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Octreotide 0.05 mg./ml. (ampoule)**ยกเลก เมอ 23 ม.ย. 2554**
Sandostatin 0.05 mg./ml.
1C 105/41 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (switzerland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.05 mg./ml.
Octride 1C 38/50 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Octreotide 0.1 mg./ml. (ampoule)
Sandostatin 0.1 mg./ml.
1C 102/41 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Octreotide0.1 mg./ml.
Octreotide injection 0.1 mg./ml.
1C 33/50 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.1 mg./ml.
Octride 100 1C 39/50 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน
Oragne book ������� 4 (����).indd 88 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 89
ฮอรโมนเพศฮอรโมนเพศหญง
ระบบตอมไรทอฮอรโมนเพศ ฮอรโมนเพศหญง
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2C 42/51 (N))
Mercilon 28 2C 5/52 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Ireland)
ยาเมด
Desogestrel 150 μg + Ethinyl estradiol 20 μg/tablet (transferred 2C 3/34 (N))
Mercilon 2C 30/52 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย)จก. (The Netherlands)
ยาเมด
Desogestrel 150 μg + Ethinyl estradiol 20 μg/tablet (transferred 2C 41/51 (N))
Mercilon 2C 28/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก.(Ireland)
ยาเมด
Desogestrel 0.15 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet
Minny 2A 4/53 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Desogestrel 0.15 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet
Minny 28 2A 5/53 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Desogestrel 0.15 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet(transferred 2A 4/55 (NG))
Premacy 28 2A 1/56 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2A 7/56 (NG))
Lescilon 21 2A 1/57 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2A 6/56 (NG))
Lescilon 28 2A 2/57 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 89 8/11/59 17:24
90 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบตอมไรทอฮอรโมนเพศ ฮอรโมนเพศหญง
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2C 1/53 (NG))
Novynette 2C 3/57 (NG)
บ. เอฟ.ซ.พ จก.
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg. as Ethinyl estradiol beta - cyclodextrin clathrate 0.148 mg./tablet
YAZ 2C 17/50 (N)
บ. ไบเออรไทย จก. (Germany)
ยาเมด
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet
Synfonia 2C 1/56 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet
Zeya 2C 2/56 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet (transferred 2C 32/44 (N))
Yasmin 2C 5/50 (N)
บ. ไบเออรไทย จก. (Germany)
ยาเมด
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet
Melodia 2B 1/57 (NG)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet
Melodia 2C 8/54 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet
Mellie 2C 10/54 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
ฮอรโมนเพศฮอรโมนเพศหญง
Oragne book ������� 4 (����).indd 90 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 91
ยาตานเชอแบคทเรย
ผลตภณฑยาหยาตานเชอแบคทเรย
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ofloxacin 3 mg./ml.(referred 1C 27/51 (N))
Tarivid otic solution
1B 6/51 (N)
บ. เกรทเตอรฟารมา จก. (Japan)
สารละลายน�าใสส�าหรบห
Ofloxacin 3 mg./ml.(transferred 1C 27/51 (N))
Tarivid otic solution
1C 114/56 (N)
บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก. (Japan)
สารละลายน�าใสส�าหรบห
Ofloxacin 3 mg./ml. Floxy ear drop
1A 4/49 (NG)
บ. มลลเมด จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 91 8/11/59 17:24
92 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ผลตภณฑยาตายาตานเชอแบคทเรย
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Ciprofloxacin hydrochloride 3.5 mg. eq. to Ciprofloxacin 3 mg./ml. (referred 1C 13/40 (N))
Ciloxan 1C 69/44 (N)
บ. อลคอน แลบอราทอรส (ประเทศไทย) จก. (Belgium)
สารละลายน�าใสส�าหรบตา
Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3.5 mg. eq. to Ciprofloxacin 3 mg./ml.
Optal - pro 1A 6/49 (NG)
บ. โอลน - เคมเมด จก.
Ofloxacin 3 mg./ml.**ยกเลก เมอ 19 พ.ย. 2546**
Tarivid ophthalmic solution
1C 93/43(NC)
Santen pharmaceutical co.ltd. (Japan)
สารละลาย น�าใสส�าหรบตา
Ofloxacin 3 mg./ml. Exocin 1C 4/48 (NG)
หจก. แมกซมอนเตอร คอนตเนนตอล จก.
ยารกษาตอหน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Brimonidine tartrate 2 mg./ml. (transferred 1C 99/44 (N))
Alphagan 1C 17/55 (N)
บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) (Ireland)
สารละลาย น�าใสส�าหรบตา
Brimonidine tartrate1.5 mg./ml.(transferred 1C 75/45 (N))
Alphagan P 1C 52/55 (N)
บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก. (USA)
สารละลาย น�าใสส�าหรบตา
ยาตานเชอแบคทเรย
Oragne book ������� 4 (����).indd 92 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 93
ผลตภณฑยาตายารกษาตอหน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Brimonidine tartrate 2 mg./ml.
Brimonidine tartrate (ophthalmic solution 0.2%)
1C 3/49 (NG)
บ. อลคอน แลบอราทอรส (ประเทศไทย) จก.
Brimonidine tartrate 2 mg./ml.
Brimo-Mac 1C 16/57 (NG)
หจก. แมกซมอนเตอร คอนตเนนตอล
Latanoprost 50 μg./ml. (eye drops)
Xalatan 1C 161/42 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Belgium)
สารละลาย น�าใสส�าหรบตา
Lantanoprost 0.05 mg./ml.
Latanoprost stada 0.005% eye drops
1C 35/55 (NG)
บ. สตาดา เอเชยตก จก.
Latanoprost 0.05 mg./ml.
Xaprost 0.005% Eye drops
1C 37/57 (NG)
บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.
ยารกษาตอหน
Oragne book ������� 4 (����).indd 93 8/11/59 17:24
94 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส
ระบบทางเดนอาหารยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Esomeprazole sodium 42.5 mg. eq. to Esomeprazole 40 mg./vial
Nexium 1C 204/47 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Sweden)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Esomeprazole sodium 42.56 mg. eq. to Esomeprazole 40 mg./vial
Esomeprazole Sandoz
1C 21/57 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Pantoprazole sodium (lyophile) 42.30 mg. corresp. to 40 mg. Pantoprazole/vial (transferred 1C 47/44 (N))
Controloc I.V. 1C 119/55 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Pantoprazole sodium 42.3 mg./vial
Pantoval I.V. 1C 127/56 (N)
บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Pantoprazole sodium sesquihydrate 45.11 mg. corresponding to Pantoprazole 40 mg./vial
Pantoprazol sandoz 40 mg.
1C 20/51 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Each vial contain:-Pantoprazole sodium 43.248 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial Each vial (10 ml.) of diluent contains:-Sodium chloride Injection 0.9% W/V 10 ml.
Pantocid I.V. 1C 29/51 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 94 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 95
ยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส
ระบบทางเดนอาหารยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pantoprazole 40 mg. as Pantoprazole sodium sesquihydrate 42.3 mg./vial (transferred 1C 18/52 (NG))
PMS-Pantoprazole
1C 20/53 (NG)
บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.
Pantoprazole sodium sesquihydrate 46 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial
Pantoprol injection
1C 37/53 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
Pantoprazole sodium 42.3 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial
Stripole 1C 10/54 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Pantoprazole sodium 42.29 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial (transferred 1C 34/55 (NG))
Pantoppi 1C 10/56 (NG)
บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.
Sodium Rabeprazole 10 mg./tablet
Pariet (10 mg.)
1B 5/42 (N)
บ.อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
ยาเมด
Sodium Rabeprazole 20 mg./tablet
Pariet(20 mg.)
1B 6/42 (N)
บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)
Sodium Rabeprazole 20 mg./tablet
Pariet(20 mg.)
1C 24/42 (N)
บ. เอไซ(ประเทศไทย) มารเกตตง จก. (Japan)
Rabeprazole sodium 20 mg. eq. to Rabeprazole 18.85 mg./tablet
Rabeprazole Sandoz(20 mg.)
1C 33/57 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 95 8/11/59 17:24
96 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
รกษาแผลในระบบทางเดนอาหารและยาทใชในภาวะเลอดออกจากหลอดเลอดขอดในทางเดนอาหาร
ระบบทางเดนอาหารรกษาแผลในระบบทางเดนอาหารและยาทใชในภาวะเลอดออกจากหลอดเลอดขอดในทางเดนอาหาร
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Octreotide 0.05 mg./ml. (ampoule)**ยกเลก เมอ 23 ม.ย. 2554**
Sandostatin 0.05 mg./ml.
1C 105/41 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.05 mg./ml.
Octride 1C 38/50 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Octreotide 0.1 mg./ml. (ampoule)
Sandostatin 0.1 mg./ml.
1C 102/41 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Octreotide 0.1 mg./ml.
Octreotide injection 0.1 mg./ml.
1C 33/50 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.1 mg./ml.
Octride 100 1C 39/50 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 96 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 97
ยาทมความเปนพษตอเซลลยาตานเมตาบอไลต
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Capecitabine 500 mg./tablet
Xeloda (500 mg. film - coated tablets)
1C 125/53 (N)
บ. โรช ไทยแลนด จก. (Mexico)
ยาเมด
Capecitabine 500 mg./tablet(transferred 1C 260/41 (N))
Xeloda (500 mg. Tablet)
1C 110/57 (N)
บ. โรชไทยแลนด จก. (USA)
ยาเมด
Capecitabine 500 mg./tablet
Intacape 500 1C 22/57 (NG)
บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.
Doxorubicin hydrochloride 2 mg. eq. to Doxorubicin 1.87 mg./ml (transferred 1C 13/42 (N))
Caelyx 1C 5/54 (N)
บ. แจนเซน-ซแลก จก. (USA)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Doxorubicin hydrochloride 20 mg./vial (10 ml.)
Lipo-dox liposome injection 2 mg./ml.
1C 4/46 (NG)
บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.
Doxorubicin hydrochloride (as pegylated liposomal) 2 mg./ml.
Sunlipodox 1C 4/55 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Fludarabine phosphate 50 mg./vial(transferred 1C 124/52 (N))
Fludara 1C 101/54 (N)
บ.ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oragne book ������� 4 (����).indd 97 8/11/59 17:24
98 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทมความเปนพษตอเซลลยาตานเมตาบอไลต
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Fludarabine phosphate 50 mg./vial(transferred 1C 32/54 (NG))
Flurabine 1C 14/56 (NG)
บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.
Gemcitabine hydrochloride eq. to Gemcitabine 200 mg./bottle
Gemzar (200 mg.)
1C 47/40 (N)
บ.อไล ลลล เอเชยองค (สาขาประเทศไทย) (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Gemcitabine hydrochloride 230 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial
Gemzar (200 mg.)
1C 78/54 (N)
บ. อไล ลลล เอเชย องค(สาขาประเทศไทย) (USA)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Gemcitabine hydrochloride 227.7 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial
Gramagen 200 mg.
1C 45/50 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gemcitabine hydrochloride 227.75 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial
Gemtaz 200 mg.
1C 25/51 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Gemcitabine hydrochloride 238.21 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial
Gemita 200 mg.
1C 38/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Gemcitabine hydrochloride 227.72 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial
Gemita (200 mg.)
1C 32/53 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 98 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 99
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gemcitabine hydrochloride 227.7 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vialGemcitabine hydrochloride 1138.5 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
DBL Gemcitabine for injection
1C 9/54 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Gemcitabine hydrochloride 227.705 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial (5 ml. after reconstitution)Gemcitabine hydrochloride 1138.562 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial (25 ml. after reconstitution)
Gemzar (1a Gercizar (powder for solution for infusion) g.)
1C 31/55 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Gemcitabine hydrochloride 228 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial(transferred 1C 25/52 (NG))
Gemcit 200 mg.
1C 4/57 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Gemcitabine hydrochloride 227.7 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial
Gemtin 200 1C 6/57 (NG)
บ. มาส จก.
ยาทมความเปนพษตอเซลลยาตานเมตาบอไลต
Oragne book ������� 4 (����).indd 99 8/11/59 17:24
100 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gemcitabine hydrochloride 227.205 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial(transferred 1C 29/56 (NG))
Gemcitabine for injection 200 mg.
1C 27/57 (NG)
บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.
Gemcitabine hydrochloride 228 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial(transferred 1C 28/55 (NG))
Gemcitabine Actavis
1C 41/57 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Gemcitabine hydrochloride eq. to Gemcitabine 1 g./bottle
Gemzar (1 g.) 1C 48/40 (N)
บ.อไล ลลล เอเชยองค (สาขาประเทศไทย) (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Gemcitabine hydrochloride 1.144 g. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
Gemzar (1 g.) 1C 79/54 (N)
บ. อไล ลลล เอเชย องค (สาขาประเทศไทย) (USA)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Gemcitabine hydrochloride 1138.5 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
Gramagen 1 g. 1C 46/50 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Gemcitabine hydrochloride 1138.75 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
Gemtaz 1 g. 1C 26/51 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
ยาตานเมตาบอไลต
Oragne book ������� 4 (����).indd 100 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 101
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Gemcitabine hydrochloride 1651.12 mg. eq. to Gemcitabine 1400 mg./vial (transferred 1C 16/52 (NG))
Gemita (1.4 g.)
1C 41/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Gemcitabine hydrochloride 1138.6 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
Gemita(1 gm.)
1C 33/53 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Gemcitabine hydrochloride 1140 mg eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
Ongecin 1000 1C 56/53 (NG)
หจก. ภญโญฟารมาซ
Gemcitabine hydrochloride 1594.04 mg. eq. to Gemcitabine 1400 mg./vial
Gemita 1.4 g. 1C 20/54 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Gemcitabine hydrochloride 1140 mg. eq. to Gemcitabine 1 g./vial (transferred 1C 26/52 (NG))
Gemcit 1 g. 1C 5/57 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Gemcitabine hydrochloride 1138.5 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial
Gemtin 1000 1C 7/57 (NG)
บ. มาส จก.
Gemcitabine hydrochloride 1138.526 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial (transferred 1C 30/56 (NG))
Gemcitabine for injection 1 g.
1C 28/57 (NG)
บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.
ยาตานเมตาบอไลต
Oragne book ������� 4 (����).indd 101 8/11/59 17:24
102 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Docetaxel trihydrate eq. to Docetaxel 20 mg./ml. (vial)
Taxotere 1C 56/43 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Docetaxel trihydrate (eq. to Docetaxel 20 mg./ml., or Docetaxel trihydrate eq. to Docetaxel 80 mg./4 ml./vial
Taxotere (concentrate for solution for infusion)
1C 56/54 (NC)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Docetaxel trihydrate eq. to Docetaxel anhydrous 20 mg./ml.
Taxotere (concentrate for solution for infusion 20 mg./ml.)
1C 135/56 (NC)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Docetaxel (anhydrous) 10 mg./ml.
Hospira docetaxel injection (10 mg./ml.)
1C 29/54 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Docetaxel trihydrate 22.54 mg. eq. to anhydrous Docetaxel 20 mg./vial (transferred 1C 22/51 (NG))
Docetaxel 1C 1/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Docetaxel 20 mg./2 ml. Docetaxel 80 mg./8 ml.
Docetaxel sandoz
1C 49/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Docetaxel anhydrous 20 mg./ml.
Daxotel (20 mg./ml.)
1C 53/56 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Docetaxel trihydrate eq. to anhydrous Docetaxel 40 mg./ml.
Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion)
1C 98/57 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 102 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 103
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Docetaxel trihydrate 0.5 ml. eq. to anhydrous Docetaxel 20 mg./vial**ยกเลก เมอ 18 ก.ย. 2558**
Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion)
1C 98/57 (NC)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Docetaxel 20 mg./0.5 ml., Docetaxel 80 mg./2 ml.
Docetaxel sandoz
1C 18/50 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Docetaxel trihydrate eq. to anhydrous Docetaxel 40 mg./ml.
Daxotel 1C 36/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Docetaxel (anhydrous) 40 mg./ml.
Doxatere 1C 9/53 (NG)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Docetaxel 20 mg./ 0.5 ml. Docetaxel 80 mg./2 ml.(transferred 1C 42/56 (NG))
Dotax 1C 51/56 (NG)
บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.
Docetaxel (anhydrous) 20 mg./vial (0.5 ml.)(transferred 1C 53/53 (NG))
Donataxel 1C 23/57 (NG)
บ. แรนแบกซ (ประเทศไทย) จก.
Docetaxel 20 mg./vial (0.5 ml.)(transferred 1C 23/56 (NG))
Oncotaxel 1C 39/57 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Docetaxel anhydrous 20 ml./vial (0.5 ml.)
Dovestac 1C 47/57 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Idarubicin hydrochloride 5 mg./vial
Zavedos 5 mg.
1C 117/41 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oragne book ������� 4 (����).indd 103 8/11/59 17:24
104 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Idarubicin hydrochloride 10 mg./vial
Zavedos 10 mg.
1C 118/41 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Idarubicin hydrochloride 5 mg./vial หรอIdarubicin hydrochloride 10 mg./vial
Idanex 1C 33/56 (NG)
บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.
Idarubicin hydrochloride 5 mg./vial (transferred 1C 13/53 (NG))
Idaralem 1C 48/57 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Imatinib mesylate 119.5 mg. eq. to Imatinib 100 mg./tablet
Glivec 100 mg.
1C 134/47 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)
ยาเมด
Imatinib mesylate 119.5 mg. eq. to Imatinib 100 mg./tablet
Alvotinib 100 mg.
1C 29/57 (NG)
บ. อลโวเจน (ประเทศไทย) จก.
Imatinib mesylate 478 mg. eq. to Imatinib 400 mg./tablet
Glivec 400 mg.
1C 135/47 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)
ยาเมด
Imatinib mesylate 478 mg. eq. to Imatinib 400 mg./tablet
Alvotinib 400 mg.
1C 30/57 (NG)
บ. อลโวเจน (ประเทศไทย) จก.
Irinotecan hydrochloride, trihydrate 20 mg./ml. (referred 1C 193/47 (N))
Campto (concentrate for infusion 20 mg./ml.)
1C 61/52 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 104 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 105
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Irinotecan hydrochloride trihydrate20 mg./ml.
DBL Irinotecan injection concentrate
1C 14/50 (NG)
บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 40, 100 mg./2,5 ml.
Irino solution for I.V. infusion
1C 24/50 (NG)
บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.
Irinoll 1C 45/51 (NG)
บ. คอสมา เมดคอล จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.(referred 1C 4/50 (NG))
Irinotel 1C 33/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.
Irinotel 1C 48/53 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 40 mg./vial (2 ml.), Irinotecan hydrochloride trihydrate 100 mg./vial (5 ml.)
Tonirkline (solution for infusion 20 mg./ml.)
1C 27/55 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 40 mg./vial (2 ml.), Irinotecan hydrochloride trihydrate 100 mg./vial (5 ml.)
Iritec 1C 28/56 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
Oragne book ������� 4 (����).indd 105 8/11/59 17:24
106 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml. (transferred 1C 28/56 (NG))
Irinotecan S.M.
1C 41/56 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Irinotecan 17.3 mg. eq. to Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.
Irinotecan sandoz (20 mg./ml.)
1C 52/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml. (transferred 1C 54/53 (NG))
Irinogen 1C 12/57 (NG)
บ. แรนแบกซ (ประเทศไทย) จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml. (transferred 1C 27/53 (NG))
Irinotesin (20 mg./ml. concentrate for solution for infusion)
1C 40/57 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Irinotecan hydrochloride trihydrate 100 mg./vial (5 ml.)
Herocan conc. Solution for I.V. Infusion 20 mg./ml.
1C 45/57 (NG)
บ. อ ย ฟารมาซตคอล จก.
Oxaliplatin 100 mg./vial**ยกเลก เมอ 15 ก.พ. 2553**
Eloxatin 100 mg.
1C 43/42 (N)
บ. ซาโนฟ ซนเตลาโบ (ประเทศไทย) จก. (Belgium)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oxaliplatin 50 mg./1 bottle(transferred 1C 42/42 (N))
Eloxatin 1C 175/49 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Belgium)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oragne book ������� 4 (����).indd 106 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 107
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Oxaliplatin 50, 100, 200 mg./10, 20, 40 ml. (vial) (transferred 1C 171/49 (N))
Eloxatin (solution)
1C 5/50 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Eloxatin (concentrate for solution for infusion 5 mg./ml.)
1C 130/56 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oxaliplatin2 mg./ml.
Oxol 1C 39/51 (NG)
บ. คอสมา เมดคอล จก.
Oxaliplatin 2 mg./ml. (transferred 1C 5/50 (NG))
Oxitan 1C 62/51 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial (10 ml.)
Oxalip injection
1C 5/46 (NG)
บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial
Entia (50) 1C 15/49 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial, 100 mg./vial
Oxaliplatin medac 5 mg./ml.
1C 11/51 (NG)
บ. บ.เอว.ฮว จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial
Oxplatin (injection 50 mg.)
1C 18/53 (NG)
บ. แดวง ฟารมาซทคอล (ไทยแลนด) จก.
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Oxaliplatin 5 mg./ml.
1C 46/53 (NG)
บ. แปซฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial, 100 mg./vial (transferred 1C 8/51 (NG))
DBL Oxaliplatin for injection
1C 2/54 (NG)
บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 107 8/11/59 17:24
108 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Oxaliplatin stada
1C 17/54 (NG)
บ. สตาดา เอเชยตก จก.
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Oxitan 1C 19/54 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Oxaliplatin hospira(5 mg./ml. concentrate for solution for infusion)
1C 6/55 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial, 100 mg./vial(transferred 1C 33/55 (NG))
Oxaliplatin s.m.
1C 1/56 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Oxiplat 1C 21/56 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial (transferred 1C 7/56 (NG))
Oxaplat 1C 35/56 (NG)
บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.
Oxaliplatin 50 mg./ 10 ml. Oxaliplatin 100 mg./20 ml.Oxaliplatin 200 mg./40 ml.
Oxaliplatin L sandoz
1C 50/56 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Oxaliplatin 5 mg./ml.
Oxaliplatin Kabi
1C 31/57 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Oxaliplatin 50 mg./vial
Opatin I.V. Injection 5 mg./ml.
1C 43/57 (NG)
บ. อ ย ฟารมาซตคอล จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 108 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 109
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Oxaliplatin100 mg./vial
Entia (100) 1C 16/49 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Paclitaxel 30 mg./ 5 ml.
Anzatax injection concentrate
1C 51/42 (N)
บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก. (Australia)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 43/52 (N))
Taxol 1C 39/52 (N)
บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Paclitaxel 30 mg./vial (5 ml.)Paclitaxel 100 mg./vial (16.7 ml.)Paclitaxel 300 mg./vial (50 ml.)
Praxel 1C 7/47 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Paclitaxel6 mg./ml.
Paclitaxin 1C 10/50 (NG)
บ. แปซฟค เฮลแคร (ไทยแลนด) จก.
Paclitaxel 6 mg./ml.
Genetaxyl injection 6 mg./ml.
1C 3/51 (NG)
บ. ไวทล เอกเซล จก.
Paclitaxel6 mg./ml.
Paxoll 1C 21/51 (NG)
บ. คอสมา เมดคอล จก.
Paclitaxel6 mg./ml.
Intaxel injection
1C 23/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Paclitaxel 6 mg./ml.
Oka-paclitaxel injection
1C 23/53 (NG)
บ. ฐตรตนสานนท จก.
Paclitaxel6 mg./ml.
Cansure 1C 39/53 (NG)
บ. มาส จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 109 8/11/59 17:24
110 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Paclitaxel6 mg./ml.
Intaxel 1C 66/53 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 13/47 (NG))
Paclitaxel "ebewe" (ebetaxel)
1C 36/54 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Paclitaxel 30 mg./vial (5 ml.)Paclitaxel 100 mg./vial (16.7 ml.)(transferred 1C 5/51 (NG))
Paklitaxfil 1C 10/55 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Paclitaxel 30 mg./5 ml., 100 mg./16.7 ml., 300 mg./50 ml.
Tapaklet (concenrate for solution for infusion)
1C 22/55 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Paclitaxel 30 mg./5 ml.Paclitaxel 100 mg./16.67 ml. (transferrd 1C 32/55 (NG))
Paclitaxel s.m.
1C 2/56 (NG)
บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.
Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 45/56 (NG))
Paclitaxel injection 6 mg./ml.
1C 26/57 (NG)
บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.
Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 17/53 (NG))
Sindaxel 1C 38/57 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 30/52 (NG))
Inoxel Injection
1C 46/57 (NG)
บ. มาส จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 110 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 111
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Pemetrexed disodium heptahydrate 713 mg. eq. to Pemetrexed 500 mg./vial
Alimta 1C 39/48 (N)
บ. อไล ลลล เอเชย องค(สาขาประเทศไทย) (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Pemetrexed disodium heptahydrate 713 mg. eq. to Pemetrexed free acid 500 mg./vial Pemetrexed disodium heptahydrate713 mg. eq.to Pemetrexed500 mg./vial
Alimta(500 mg.)
1C 91/54 (N)
บ. อไล ลลล เอเชย องค(สาขาประเทศไทย) (USA.)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Pemetrexed disodium trihydrate 614.632 mg. eq. to Pemetrexed 500 mg./vial
Emetex 500 mg.
1C 7/53 (NG)
บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.
Temozolomide 5 mg./capsules **ยกเลก เมอ 9 เม.ย. 2556**
Temodol (Capsule 5 mg.)
1C 145/50 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Finland)
ยาแคปซล
Temozolomide 5 mg./capsule(transferred 1C 38/56 (NG)
Zolotem - 5 1C 48/56 (NG)
บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 111 8/11/59 17:24
112 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยารกษาเนองอกกลมอนๆ
โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Temozolomide 20 mg./capsules (referred 1C 36/49 (N))
Temodol (Capsule 20 mg.)
1C 146/50 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Finland)
ยาแคปซล
Temozolomide 20 mg./capsule(transferred 1C 39/56 (NG))
Zolotem - 20 1C 46/56 (NG)
บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.
Temozolomide 100 mg./capsules (referred 1C 37/49 (N))
Temodol (Capsule 100 mg.)
1C 147/50 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Finland)
ยาแคปซล
Temozolomide 100 mg./capsule(transferred 1C 40/56 (NG))
Zolotem - 100
1C 47/56 (NG)
บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.
Topotecan hydrochloride eq. to 4 mg. of Topotecan as free base/vial (referred 1C 24/41 (N))**ยกเลก เมอ 7 ก.ค. 2558**
Hycamtin (powder for solution for infusion)
1C 126/51 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Italy)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Topotecan hydrochloride eq. to Topotecan 1 mg./ml.
Topotel 1C 31/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Vinorelbine tartrate 13.85 mg. eq. to Vinorelbine base 10 mg./ml.
Navelbine 1C 56/45 (N)
บ. แบกซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Oragne book ������� 4 (����).indd 112 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 113
โรคเนองอกและการกดภมคมกนกลมวนคาอลคาลอยด และอโทโพไซด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Vinorelbine tartrate 13.85 mg. eq. to Vinorelbine base 10 mg./ml.
Navelbine 1C 56/45 (N)
บ. แบกซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า
Vinorelbine tartrate 13.85 mg. eq. to Vinorelbine 10 mg./ml. (transferred 1C 13/50 (NG))
DBL Vinorelbine injection concentrate
1C 11/52 (NG)
บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.
Vinorelbine tartrate 14.32 mg. eq. to Vinorelbine 10 mg./ml. (transferred 1C 32/52 (NG))
Vinelbine 1C 26/56 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
กลมวนคาอลคาลอยดและอโทโพไซด
Oragne book ������� 4 (����).indd 113 8/11/59 17:24
114 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ฮอรโมนเพศและสารตอตานฮอรโมนในโรคเนองอกโปรเจสตนยาตานเอสโตรเจนและยายบยงเอนไซม
โรคเนองอกและการกดภมคมกนฮอรโมนเพศ และสารตอตานฮอรโมนในโรคเนองอกโปรเจสตน ยาตานเอสโตรเจน และยายบยงเอนไซม
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Anastrozole 1 mg./tablet
Arimidex 1C 127/42 (N)
บ.แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.(UK)
ยาเมด
Anastrozole 1 mg./tablet (transferred 1C 28/52 (NG))
Femizet 1C 39/52 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Anastrozole 1 mg./tablet
Aremed 1 1C 22/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Anastrozole 1 mg./tablet
Anastrozole Stada
1C 24/57 (NG)
บ. สตาดา (ประเทศไทย) จก.
Anastrozole 1 mg./tablet (transferred 1C 19/57 (NG))
Anatero 1C 34/57 (NG)
บ. เฮทเทอโร(ไทยแลนด) จก.
Letrozole 2.5 mg./tablet
Femara 2.5 mg.
1C 142/41 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)
ยาเมด
Letrozole 2.5 mg./tablet
Loxifan 2.5 mg.
1C 96/53 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)
ยาเมด
Letrozole 2.5 mg./tablet
Dracenax (2.5 mg.)
1C 78/55 (N)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)
ยาเมด
Letrozole 2.5 mg./tablet (transferred 1C 57/51 (NG))
Trozet 1C 63/51 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Letrozole 2.5 mg./tablet (transferred 1C 58/51 (NG))
Letrozole tablets USP 2.5 mg.
1C 10/52 (NG)
องคการเภสชกรรม
Oragne book ������� 4 (����).indd 114 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 115
โปรเจสตนยาตานเอสโตรเจนและยายบยงเอนไซม
โรคเนองอกและการกดภมคมกนโปรเจสตน ยาตานเอสโตรเจน และยายบยงเอนไซม
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Letrozole 2.5 mg./tablet
Etrokline (tablets 2.5 mg.)
1C 12/56 (NG)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.
Letrozole 2.5 mg./tablet
Letov 2.5 1C 14/57 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Letrozole 2.5 mg./tablet
Letrozole Alvogen
1C 44/57 (NG)
บ. อลโวเจน (ประเทศไทย) จก.
Letrozole 2.5 mg./tablet (transferred 1C 42/57 (NG))
Letero 1C 53/57 (NG)
บ. เฮทเทอโร(ไทยแลนด) จก.
มะเรงตอมลกหมาก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Bicalutamide 50 mg./tablet
Casodex 1C 126/42 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Bicalutamide 50 mg./tablet(transferred 1C 17/52 (NG))
Bypro 1C 8/53 (NG)
บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.
Bicalutamide, micronized, pms 50 mg./tablet
PMS-Bicalutamide 50 mg.
1C 12/53 (NG)
บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.
Bicalutamide 50 mg./tablet
Bicalutamide sandoz 50 mg.
1C 61/53 (NG)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Bicalutamide 50 mg./tablet
Bicalutamide - teva 50 mg. tablets
1C 5/54 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 115 8/11/59 17:24
116 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
มะเรงตอมลกหมาก
โรคเนองอกและการกดภมคมกนมะเรงตอมลกหมาก
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Bicalutamide 50 mg./tablet(transferred 1C 13/55 (NG))
Bical - 50 1C 15/55 (NG)
บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.
Bicalutamide 50 mg./tablet
Bicalutamide Sandoz 50 mg.
1C 18/57 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Bicalutaminde 50 mg. (transferred 1C 17/49 (NG))
Calumid 50 mg. film-coated tablets
1C 35/57 (NG)
บ. เอฟ.ซ.พ จก.
Bicalutamide 150 mg./tablet
Casodex(150 mg.)
1C 81/44 (N)
บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Germany)
ยาเมด
Bicalutamide150 mg./tablet
Bicalutamide sandoz 150 mg.
1C 62/53 (NG)
บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Bicalutamide 150 mg./tablet
Bicalutamide Sandoz 150 mg.
1C 20/57 (NG)
บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 116 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 117
ยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด
ระบบกลามเนอและกระดกยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Celecoxib 200 mg./capsule (referred 1C 98/43 (N))
Celebrex (capsules 200 mg.)
1C 172/49 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)
แคปซล
Celecoxib 200 mg./capsule
Zobrex 1A 2/50 (NG)
บ. แมคโครฟาร จก.
Celecoxib 200 mg./capsule
Celcox 1A 12/50 (NG)
บ. สหการโอสถ (1996) จก.
Celecoxib 200 mg./capsule (transferred1A 3/47 (NG))
Mediccoxib mp
1A 15/56 (NG)
บ. สหแพทยเภสช จก.
Celecoxib 200 mg./capsule (transferred 1C 12/49 (NG))
Zycel 200 1C 13/57 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet (referred 1C 22/40 (N))
Mobic 7.5 mg. 1C 156/50 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Melox (7.5 mg. Tablet)
1A 4/47 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Melobic-7.5 1A 27/47 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Melcam 1A 4/48 (NG)
บ. ยนซน จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Melcam 1A 35/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Mel-OD 7.5 1C 36/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet
M.P.osoth 7.5 1A 10/56 (NG)
บ. โอสถ อนเตอร แลบบอราทอรส จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 117 8/11/59 17:24
118 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบกลามเนอและกระดกยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Hofbic 7.5 1A 11/56 (NG)
บ. โอสถ อนเตอร แลบบอราทอรส จก.
Meloxicam 7.5 mg./tablet
Mobic 15 mg. 1C 157/50 (N)
บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Meloxicam 15 mg./tablet
Melox (15 mg. Tablet)
1A 5/47 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Meloxicam 15 mg./tablet
Melobic-15 1A 24/47 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Meloxicam 15 mg./tablet
Melcam-15 1A 15/51 (NG)
บ. ยนซน จก.
Meloxicam 15 mg./tablet
Mel-OD 15 1C 4/53 (NG)
บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.
Meloxicam 15 mg./tablet
Cambic 15 1A 49/54 (NG)
หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร จก.
Meloxicam 15 mg./tablet
M.P.Osoth 15 1A 24/55 (NG)
บ. โอสถอนเตอร แลบบอราทอรส จก.
ยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด
Oragne book ������� 4 (����).indd 118 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 119
ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ
ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยาและระบบทางเดนปสสาวะ
ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sildenafil citrate 70.225 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet (transferred 1C 108/42 (N))
Viagra (tablets 50 mg.)
1C 120/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Sildenafil citrate 70.2233 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet
Elonza-50 1A 57/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Sildenafil citrate 70.2406 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet
Sildafil 50 1A 9/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Sildenafil citrate 70.25 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet
Sidegra(50 mg.)
1A 21/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
Sildenafil citrate 140.45 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet (transferred 1C 109/42 (N))
Viagra (tablets 100 mg.)
1C 121/47 (N)
บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)
ยาเมด
Sildenafil citrate 140.4466 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet
Elonza-100 1A 39/50 (NG)
บ. ยนซน จก.
Sildenafil citrate 140.5 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet
Tonafil 100 1A 54/50 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 119 8/11/59 17:24
120 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ
ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยาและระบบทางเดนปสสาวะ
ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Sildenafil citrate 140.4812 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet
Sildafil 100 1A 10/55 (NG)
บ. ยนซน จก.
Sildenafil citrate 140.5 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet
Sidegra (100 mg.)
1A 22/55 (NG)
องคการเภสชกรรม
ยาทใชในภาวะตอมลกหมากโต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Finasteride 1 mg./tablet (transferred 1C 29/50 (N))
Propecia 1C 68/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาเมด
Finasteride 1 mg./tablet
Harifin-1 1A 8/47 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Finasteride 1 mg./tablet
Firide (1 mg. tablet)
1A 1/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Finasteride 1 mg./tablet
Sterzar 1A 19/55 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)
Finasteride 1 mg./tablet
GPO-Finax (1)
1A 17/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
Finasteride 5 mg./tablet (transferred 1C 28/50 (N))
Proscar 1C 56/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาเมด
Oragne book ������� 4 (����).indd 120 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 121
ยาทใชในภาวะตอมลกหมากโต
ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยาและระบบทางเดนปสสาวะ
ยาทใชในภาวะตอมลกหมากโต
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Finasteride 5 mg./tablet
Firide(5 mg. tablets)
1A 15/43 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
Finasteride5 mg./tablet
Harifin - 5 1A 9/47 (NG)
บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.
Finasteride 5 mg./tablet
Prosteride 1A 19/50 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.
Finasteride 5 mg. (transferred 1A 5/43 (NG))
Benstat 1A 12/54 (NG)
บ. ไบโอแลป จก.
Finasteride 5 mg./tablet
Stercia (tablets 5 mg.)
1A 11/55 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)
Finasteride 5 mg./tablet
Stercaar 1A 14/57 (NG)
บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)
Finasteride 5 mg./tablet
GPO-Finax (5)
1A 18/57 (NG)
องคการเภสชกรรม
Oragne book ������� 4 (����).indd 121 8/11/59 17:24
122 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบทางเดนหายใจยาตานฮสตามน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Telfast 60 mg. tablets
1C 11/43 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Telfast (60 mg.)
1C 59/56 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet**ยกเลก เมอ 25 พ.ย. 2557**
Fexotabs(60 mg.)
1C 82/57 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet(transferred 1C 82/57 (N))
Fexotabs (60 mg.)
1C 96/57 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Fenafex 1A 23/47 (NG)
บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Bosnum 1A 11/49 (NG)
บ. ยนซน จก.
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Fexotine 1A 41/50 (NG)
บ. บางกอกแลป แอนด คอสเมตค จก.
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Tofexo 60 1A 43/50 (NG)
บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.
Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet
Vifas(60 mg. tablet)
1A 13/51 (NG)
บ. สยามเภสช จก.
ยาตานฮสตามน
Oragne book ������� 4 (����).indd 122 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 123
ยาตานฮสตามน
ระบบทางเดนหายใจยาตานฮสตามน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet
Telfast (180 mg. tablets)
1C 1/47 (N)
บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (USA)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet
Telfast(180 mg.)
1C 60/56 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet**ยกเลก เมอ 25 พ.ย. 2557**
Fexotabs (180 mg.)
1C 83/57 (N)
บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet(transferred 1C 83/57 (N))
Fexotabs (180 mg.)
1C 97/57 (N)
บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาเมด
Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet
Fenafex180 mg.
1A 34/50 (NG)
บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.
Fexofenadine hydrochloride180 mg./tablet
Bosnum 180 1A 10/52 (NG)
บ. ยนซน จก.
Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet(transferred 1C 7/51 (NG))
Fexofast-180 1C 60/51 (NG)
บ. เบอรลยคเกอร จก. (มหาชน)
Oragne book ������� 4 (����).indd 123 8/11/59 17:24
124 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
คอรตโคสเตยรอยด
ระบบทางเดนหายใจคอรตโคสเตยรอยด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 μg. eq. to Salmeterol 25 μg. + Fluticasone propionate (micronised) 125 μg/actuation (referred 2C 27/44 (N))**ยกเลก เมอ 18 พ.ค. 2558**
Seretide evohaler (25/125)
2C 14/47 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (France)
ยาพน
Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 μg. eq. to Salmeterol 25 μg. + Fluticasone propionate (micronised) 125 μg/actuation
Seretide evohaler (25/125)
2C 42/54 (N)
บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Spain)
ยาพน
Salmeterol xinafoate 36.42 μg eq. to Salmeterol 25 μg. + Fluticasone propionate 125 μg./actuation
Seroflo 125 (inhaler cfc free)
2C 6/50 (NG)
บ. ฮลลอล ฟารมาซตคอล จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 124 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 125
ยาระงบอาการไอ
ระบบทางเดนหายใจยาระงบอาการไอ
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Levodropropizine 0.6 g./100 ml.(transferred 1C 25/45 (N))
Levopront syrup
1C 172/47 (N)
บ.แปซฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด ) จก. (Indonesia)
ยาสารละลายน�าใส
Levodropropizine 0.6 g./100 ml.
Bronal syrup 1A 6/50 (NG)
บ. โอสถอนเตอร แลบบอราทอรส จก.
Levodropropizine 30 mg./5 ml.
Ivorin 1A 4/53 (NG)
บ. โรงงานเภสชกรรมเกรทเตอรฟารมา จก.
ยาตานตวรบลวโคไทรอน
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Montelukast sodium 10.4 mg. eq. to Montelukast acid 10 mg./tablet (transferred 1C 91/47 (N))
Singulair (10 mg.)
1C 51/55 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)
ยาเมด
Montelukast sodium 10.4 mg. eq. to 10 mg. free acid/tablet (transferred 1A 10/51 (NG))
Montek 10 1A 2/54 (NG)
บ. สลมการแพทย จก.
Montelukast sodium 10.4 mg. eq. to Montelukast 10 mg./tablet
Astair 1A 3/57 (NG)
บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 125 8/11/59 17:24
126 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาทาสเตยรอยด
ผลตภณฑยาผวหนงยาทาสเตยรอยด
ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา
Mometasone furoate 1 mg./g.
Elometcream
1C 14/38 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Canada)
ยาครม
Mometasone furoate anhydrous 1 mg./g. (referred 1C 14/38 (N))
Elomet (cream)
1C 19/53 (N)
บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)
ยาครม
Mometasone furoate 1 mg./g.
Momate cream
1C 47/53 (NG)
บ. เกลนมารคฟารมาซตคอลส(ไทยแลนด) จก.
Oragne book ������� 4 (����).indd 126 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 127
AAbacavir Abacavir sulfate tablets (300 mg.) (1C 38/53 (NG)) 33 Abacavir sulfate tablets 300 mg. (1C 30/55 (NG)) 33 Virol (tablets 300 mg.) (1C 40/53 (NG)) 33 Ziagenavir (tablets 300 mg.) (1C 107/55 (N)) 33 Ziagenavir (Tablets 300 mg.) (1C 166/47 (N)) 32Abacavir + Lamivudine Abacavir sulfate/Lamivudine tablets 600 mg./300 mg. (2C 10/56 (NG)) 33 Kivexa (film - coated tablets) (2C 12/49 (N)) 33 Kivexa (film - coated tablets) (2C 17/56 (N)) 33Alendronic acid Bonmax (1C 5/55 (NG)) 80 Fosamax (70 mg.) (1C 58/55 (N)) 80 Maxlen - 70 (1C 25/56 (NG)) 80Amlodipine Ambes (10 mg.) (1A 47/54 (NG)) 58 Ambes - 10 (1A 39/56 (NG)) 58 Ambes - 5 (1A 38/56 (NG)) 57 Amcardia - 10 (1C 47/51 (NG)) 58 Amcardia - 5 (1C 31/54 (NG)) 57 Amloc (tablets 10 mg.) (1C 82/54 (N)) 57 Amloc (tablets 5 mg.) (1C 81/54 (N)) 56 Amlod 10 (1A 45/50 (NG)) 58 Amlod 5 (1A 3/51 (NG)) 57 Amlodac 10 (1C 42/53 (NG)) 58 Amlodac 5 (1C 14/55 (NG)) 57 Amlopine (1A 14/43 (NG)) 56 Amlopine 10 (1A 13/43 (NG)) 57 Amvas (1A 2/49 (NG)) 56 Calopin (1A 12/57 (NG)) 59 Calopin (1A 11/57 (NG)) 57 Deten (10 mg. Tablet) (1A 17/47 (NG)) 58 Deten (5 mg. Tablet) (1A 16/47 (NG)) 56 Lovas (1A 1/47 (NG)) 56 Lovas 10 mg. (1A 10/49 (NG)) 58 Narvin 10 (1A 37/50 (NG)) 58 Narvin 5 (1A 36/50 (NG)) 56 Norvasc (Tablets 10 mg.) (1C 206/47 (N)) 57 Norvasc (Tablets 5 mg.) (1C 199/47 (N)) 56Anastrozole Arimidex (1C 127/42 (N)) 114 Aremed 1 (1C 22/53 (NG)) 114 Anastrozole Stada (1C 24/57 (NG)) 114
ดชนรายชอยา(เรยงตามชอสามญทางยา)
Oragne book ������� 4 (����).indd 127 8/11/59 17:24
128 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Anatero (1C 34/57 (NG)) 114 Femizet (1C 39/52 (NG)) 114Aripiprazole Abilify (Aripiprazole) tablets 10 mg. (1C 82/48 (N)) 74 Abilify (Aripiprazole) tablets 15 mg. (1C 83/48 (N)) 74 Apalife 10 (1A 4/57 (NG)) 74 Apalife 15 (1A 5/57 (NG)) 74Articaine + Epinephrine Artinibsa 4% with epinephrine 1:100000 (2C 5/56 (NG)) 2 Artinibsa 4% with epinephrine 1:200000 (2C 6/56 (NG)) 2 Septanest N (2C 23/41 (N)) 1 Septanest SP (2C 24/41 (N)) 2 Ubistesin (2C 14/45 (N)) 1 Ubistesin forte (2C 15/45 (N)) 2Atazanavir Atazanavir (as sulfate) Capsules 300 mg. (1C 52/57 (NG)) 34 Reyataz (capsules 300 mg.) (1C 40/53 (N)) 33Atorvastatin Atorsan 10 mg. (1C 22/52 (NG)) 49 Atorsan 20 mg. (1C 19/52 (NG)) 50 Atorsan 40 mg. (1C 20/52 (NG)) 51 Atorvastatin sandoz 10 mg. (1C 21/52 (NG)) 49 Atorvastatin sandoz 20 mg. (1C 14/52 (NG)) 50 Atorvastatin sandoz 40 mg. (1C 15/52 (NG)) 51 Chlovas - 40 (1A 37/56 (NG)) 51 Lipitor (Tablets 10 mg.) (1C 5/57 (N)) 49 Lipitor (tablets 10 mg.) (1C 116/47 (N)) 49 Lipitor (Tablets 20 mg.) (1C 6/57 (N)) 50 Lipitor (tablets 20 mg.) (1C 117/47 (N)) 49 Lipitor (Tablets 40 mg.) (1C 7/57 (N)) 51 Lipitor (tablets 40 mg.) (1C 118/47 (N)) 50 Xarator (Tablets 10 mg.) (1C 8/57 (N)) 49 Xarator (tablets 10 mg.) (1C 50/52 (N)) 49 Xarator (Tablets 20 mg.) (1C 9/57 (N)) 50 Xarator (tablets 20 mg.) (1C 51/52 (N)) 50 Xarator (Tablets 40 mg.) (1C 10/57 (N)) 51 Xarator (tablets 40 mg.) (1C 52/52 (N)) 50Azithromycin Azith (250 mg. capsule) (1A 16/51 (NG)) 21 AZITH (500 mg. Injection) (1A 19/54 (NG)) 23 Azith (oral suspension 200 mg./5 ml.) (1A 51/54 (NG)) 22 Azithrin (1A 4/55 (NG)) 21 Azithro (capsule) (1A 2/51 (NG)) 21 Azithro (for oral suspension) (1A 15/54 (NG)) 22 Azithro (for oral suspension) (1A 16/54 (NG)) 22 Azithromycin for injection 500 mg./vial, 10 ml. LYO vial (1C 43/56 (NG)) 23 Binozyt 250 mg. (1C 7/48 (NG)) 21 Boots azithromycin 250 mg. (1A 5/51 (NG)) 21 Floctil (1A 47/50 (NG)) 20 Meithromax (1A 3/56 (NG)) 21 Onzet (for oral suspension) (1A 35/54 (NG)) 22
Oragne book ������� 4 (����).indd 128 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 129
Onzet - p (for oral suspension) (1A 12/56 (NG)) 22 Zithromax (Capsules 250 mg.) (1C 178/47 (N)) 20 Zithromax (injectable 500 mg./vial) (1C 184/47 (N)) 23 Zithromax (injectable 500 mg./vial) (1C 37/54 (N)) 23 Zithromax (Injectable 500 mg./vial) (1C 37/57 (N)) 23 Zithromax (Powder for oral suspension 200 mg./5 ml.) (1C 179/47 (N)) 22
BBicalutamide Bical - 50 (1C 15/55 (NG)) 116 Bicalutamide - teva 50 mg. tablets (1C 5/54 (NG)) 115 Bicalutamide sandoz 150 mg. (1C 62/53 (NG)) 116 Bicalutamide San doz 150 mg. (1C 20/57 (NG)) 116 Bicalutamide sandoz 50 mg. (1C 61/53 (NG)) 115 Bicalutamide Sandoz 50 mg. (1C 18/57 (NG)) 116 Bypro (1C 8/53 (NG)) 115 Calumid 50 mg. film - coated tablets (1C 35/57 (NG)) 116 Casodex (1C 126/42 (N)) 115 Casodex (150 mg.) (1C 81/44 (N)) 116 PMS - Bicalutamide 50 mg. (1C 12/53 (NG)) 115Bisoprolol Bisloc 2.5 (1A 32/55 (NG)) 44 Bisloc 5 (1A 33/55 (NG)) 44 Concor 2.5 (1C 116/44 (N)) 44 Concor 5 (1C 27/44 (N)) 44Brimonidine Alphagan (1C 17/55 (N)) 92 Alphagan P (1C 52/55 (N)) 92 Brimo - Mac (1C 16/57 (NG)) 93 Brimonidine tartrate (ophthalmic solution 0.2%) (1C 3/49 (NG)) 93
CCalcitriol Cacare injection 1 μg./ml. (1C 10/53 (NG)) 81 Calcijex (1 μg./ml.) (1C 64/56 (N)) 80Candesartan Blopress 8 mg. Plus (1B 2/48 (N)) 45 Blopress tablets 16 mg. (1C 90/41 (N)) 45 Blopress tablets 16 mg. (1B 3/48 (N)) 45 Blopress tablets 8 mg. (1C 88/41 (N)) 45 Todesaar 16 (1A 47/56 (NG)) 45 Todesaar 8 (1A 48/56 (NG)) 45Capecitabine Intacape 500 (1C 22/57 (NG)) 97 Xeloda (500 mg. film - coated tablets) (1C 125/53 (N)) 97 Xeloda (500 mg. Tablet) (1C 110/57 (N)) 97Carvedilol Caraten 12.5 (1A 21/50 (NG)) 44 Caraten 25 (1A 9/49 (NG)) 44 Caraten 6.25 (1A 22/50 (NG)) 44
Oragne book ������� 4 (����).indd 129 8/11/59 17:24
130 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Dilatrend (12.5 mg. tablets) (1C 33/47 (N)) 44 Dilatrend (25 mg. tablets) (1C 34/47 (N)) 44 Dilatrend (6.25 mg. tablets) (1C 32/47 (N)) 44 Tocarlol 25 (1A 19/51 (NG)) 44Cefdinir Dinicef for suspension (1A 13/57 (NG)) 7 Omnicef (capsules 100 mg.) (1C 95/48 (N)) 7 Omnicef (Oral Powder for suspension 125 mg./5 ml.) (1C 115/47 (N)) 7 Samnir 100 mg. Capsule (1A 7/48 (NG)) 7 Samnir suspension (1A 46/50 (NG)) 7Cefepime Cefamax 1 g. injection (1A 9/50 (NG)) 8 Euromax (1C 19/53 (NG)) 8 Maxipime 1 g. (1C 148/51 (N)) 7 Maxipime 2 g. (1C 4/52 (N)) 9 Maxipime 500 mg. (1C 5/52 (N)) 7 Megapime injection 1 g. (1C 2/57 (NG)) 8 Megapime injection 1 g. (1C 34/53 (NG)) 8 PIME 0.5 (1A 39/54 (NG)) 7 PIME 1.0 (1A 29/50 (NG)) 8 PIME 2.0 (1A 38/54 (NG)) 9 Pozineg 1000 (1C 29/53 (NG)) 8 Pozineg 2000 (1C 30/53 (NG)) 9 Sefpime (1C 50/53 (NG)) 8Cefixime Cefspan capsules 100 mg. (1A 1/42 (N)) 9 Sixime capsule (1A 5/53 (NG)) 9Cefoperazone + Sulbactam Bacticep (2A 2/51 (NG)) 10 Bacticep (2A 3/51 (NG)) 13 Cefpar - SB 1 g. (2C 7/50 (NG)) 11 Cefpar SB 1.5 g. (2C 2/51 (NG)) 13 Cefper (2A 1/47 (NG)) 10 Cefper 1.5 g. (2A 1/51 (NG)) 12 Cerotam for injection 1 g. (2C 5/51 (NG)) 11 Prazone - S (2C 2/57 (NG)) 12 Salperz (2C 5/53 (NG)) 11 Sulbacef (2C 4/50 (NG)) 11 Sulcef Injection (2A 1/45 (NG)) 10 Sulcef injection 1.5 g. (2A 2/49 (NG)) 12 Sulperazon (injectable 1.5 g.) (2C 1/47 (N)) 12 Sulperazon (injectablet 1 g.) (2C 24/47 (N)) 9 Sulperazon (IV Lyophilzed Powder 1 g.) (2C 23/57 (N)) 10 Sulpermed (2A 1/48 (NG)) 10 Sulpermed (2A 4/51 (NG)) 13 Uniperazone (inj. 1 g.) (2C 1/57 (NG)) 12 Zonbactam 1 g. injection (2C 2/50 (NG)) 10 Zonbactam 1.5 g. injection (2C 4/51 (NG)) 13 Zonetam (2C 11/54 (NG)) 13
Oragne book ������� 4 (����).indd 130 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 131
Cefpirome Ferome 0.25 (1A 34/54 (NG)) 14 Cefrom 0.25 (1C 7/39 (NC)) 13 Ferome 0.5 (1A 33/54 (NG)) 14 Ferome 1.0 (1A 14/47 (NG)) 14 Ferome 2.0 (1A 37/54 (NG)) 15 Cefrom 0.5 (1C 85/42 (N)) 14 Cefrom 1.0 g. (1C 17/44 (N)) 14 Cefrom 2.0 (1C 14/41 (N)) 15 Sipirom 1 g. injection (1A 27/54 (NG)) 15Celecoxib Celcox (1A 12/50 (NG)) 117 Celebrex (capsules 200 mg.) (1C 172/49 (N)) 117 Mediccoxib mp (1A 15/56 (NG)) 117 Zobrex (1A 2/50 (NG)) 117 Zycel 200 (1C 13/57 (NG)) 117Cilostazol Cilosol (1A 44/53 (NG)) 41 Citazol tablets 50 mg. (1C 7/55 (NG)) 41 Pletaal Tablet 50 (1C 45/40 (N)) 41 Pletaal Tablets 50 (1B 13/47 (N)) 41Ciprofloxacin Ciloxan (1C 69/44 (N)) 92 Optal - pro (1A 6/49 (NG)) 92Clarithromycin Clacina (1A 13/52 (NG)) 24 Clacina (1A 14/51 (NG)) 24 Claricin - P 500 (1A 26/56 (NG)) 24 Clarith 250 (1A 1/50 (NG)) 24 Clarith 500 (1A 8/45 (NG)) 24 Claron (250 mg. tablet) (1A 12/45 (NG)) 24 Claron (500 mg. tablet) (1A 13/45 (NG)) 24 Clatrocin 500 (1A 11/53 (NG)) 24 Crixan 250 (1C 8/47 (NG)) 24 Crixan tablets 500 mg. (1C 2/45 (NG)) 24 Fascar 500 (1A 9/46 (NG)) 24 Fascar 250 (1A 22/47 (NG)) 24 Klacid (1C 1/36 (N)) 23 Klacid 500 (1C 2/39 (N)) 24 Macrodin (1A 24/50 (NG)) 24 Macrodin - 250 (1A 23/50 (NG)) 24Clopidogrel Apolets (1C 61/51 (NG)) 42 Ceruvin (tablets 75 mg.) (1C 43/53 (NG)) 42 Clopidogrel sandoz (75 mg.) (1C 44/56 (NG)) 42 Clopidogrel tablets USP 75 mg. (1C 30/51 (NG)) 42 Clopidogrel tablets USP 75 mg. (1C 17/57 (NG)) 43 Clovix (1C 8/57 (NG)) 42 Pidogen (1A 11/54 (NG)) 42 Platogrix (75 mg.) (1C 52/57 (N)) 41 Plavix (1C 156/49 (N)) 41
Oragne book ������� 4 (����).indd 131 8/11/59 17:24
132 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Plavix (access program) (1C 38/51 (N)) 41Clozapine Clopaze 100 (1A 25/42 (NG)) 74 Clopaze 25 (1A 24/42 (NG)) 74 Cloril 100 mg. (tablet) (1A 20/47 (NG)) 74 Cloril 25 mg. (tablet) (1A 1/49 (NG)) 74 Clozamed 100 (1A 12/49 (NG)) 75 Clozapin 100 (1A 49/50 (NG)) 75 Clozapin 25 (1A 48/50 (NG)) 74 Clozaril (100 mg.) (1C 39/57 (N)) 74 Clozaril (100 mg.) (1C 91/42 (N)) 74 Clozaril (25 mg.) (1C 38/57 (N)) 74 Clozaril (25 mg.) (1C 90/42 (N)) 74
DDeferiprone Ferriprox (1C 25/51 (NC)) 3 Ferriprox (oral solution) (1C 116/52 (NC)) 3 GPO - L - ONE (1A 4/51 (NG)) 3 GPO - L - ONE Oral Solution (1A 35/56 (NG)) 3Desogestrel + Ethinyl estradiol Lescilon 21 (2A 1/57 (NG)) 89 Lescilon 28 (2A 2/57 (NG)) 89 Mercilon (2C 28/55 (N)) 89 Mercilon (2C 30/52 (N)) 89 Mercilon 28 (2C 5/52 (N)) 89 Minny (2A 4/53 (NG)) 89 Minny 28 (2A 5/53 (NG)) 89 Novynette (2C 3/57 (NG)) 90 Premacy 28 (2A 1/56 (NG)) 89Didanosine Didanosine delayed release capsules 400 mg. (1C 21/55 (NG)) 34 Videx EC (delayed - release capsules 400 mg.) (1C 51/53 (N)) 34Docetaxel Daxotel (1C 36/52 (NG)) 103 Daxotel (20 mg./ml.) (1C 53/56 (NG)) 102 Docetaxel (1C 1/55 (NG)) 102 Docetaxel sandoz (1C 18/50 (NG)) 103 Docetaxel sandoz (1C 49/56 (NG)) 102 Donataxel (1C 23/57 (NG)) 103 Dotax (1C 51/56 (NG)) 103 Dovestac (1C 47/57 (NG)) 103 Doxatere (1C 9/53 (NG)) 103 Hospira docetaxel injection (10 mg./ml.) (1C 29/54 (NG)) 102 Oncotaxel (1C 39/57 (NG)) 103 Taxotere (1C 56/43 (N)) 102 Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion) (1C 98/57 (NC)) 103 Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion) (1C 98/57 (N)) 102 Taxotere (concentrate for solution for infusion 20 mg./ml. (1C 135/56 (NC)) 102 Taxotere (concentrate for solution for infusion) (1C 56/54 (NC)) 102
Oragne book ������� 4 (����).indd 132 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 133
Donepezil Aricept (10 mg.) (1C 6/50 (N)) 77 Donept (5 mg.) (1C 92/54 (N)) 77 Dozemo (10 mg.) (1C 26/55 (NG)) 78 Tonizep 5 (1A 24/53 (NG)) 77Doxorubicin Caelyx (1C 5/54 (N)) 97 Lipo - dox liposome injection 2 mg./ml. (1C 4/46 (NG)) 97 Sunlipodox (1C 4/55 (NG)) 97Drospirenone + Ethinyl estradiol Mellie (2C 10/54 (NG)) 90 Melodia (2B 1/57 (NG)) 90 Melodia (2C 8/54 (NG)) 90 Synfonia (2C 1/56 (NG)) 90 Yasmin (2C 5/50 (N)) 90 YAZ (2C 17/50 (N)) 90 Zeya (2C 2/56 (NG)) 90
EEfavirenz Efamat 200 (1C 34/56 (NG)) 34 Efavirenz capsules 200 mg. (1C 29/50 (NG)) 35 Efavirenz tablets (200 mg.) (1A 42/56 (NG)) 34 Efavirenz tablets (50 mg.) (1A 41/56 (NG)) 34 Efavirenz tablets (600 mg.) (1A 43/56 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 25/57 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 15/57 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 2/55 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 3/55 (NG)) 35 Estiva - 600 (1C 27/56 (NG)) 35 Stocrin (200 mg.) (1C 71/42 (N)) 34 Stocrin (200 mg.) (1C 28/55 (N)) 34 Stocrin (50 mg.) (1C 67/55 (N)) 34 Stocrin (600 mg.) (1C 43/55 (N)) 35Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir Atripla tablets (2C 40/54 (NC)) 36 Teevir (2C 8/56 (NG)) 36Emtricitabine + Tenofovir Ricovir - EM (2C 2/54 (NG)) 36 Teno - EM (2A 5/56 (NG)) 36 Truvada Tablets (2C 28/51 (N)) 36Enoxaparin Clexane (1C 32/43 (N)) 43 Enoxaparin sodium injection cutenox injekta PFS 80 mg./0.8 ml. (1C 35/51 (NG)) 43 Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 40 mg./0.4 ml. (1C 10/49 (NG)) 43 Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 60 mg./0.6 ml. (1C 11/49 (NG)) 43Escitalopram Lexapro 10 mg. (1C 59/46 (N)) 60 Nexito 10 (1C 36/57 (NG)) 60
Oragne book ������� 4 (����).indd 133 8/11/59 17:24
134 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Esomeprazole Nexium (1C 204/47 (N)) 94 Esomeprazole Sandoz (1C 21/57 (NG)) 94
FFexofenadine Bosnum (1A 11/49 (NG)) 122 Bosnum 180 (1A 10/52 (NG)) 123 Fenafex (1A 23/47 (NG)) 122 Fenafex 180 mg. (1A 34/50 (NG)) 123 Fexofast - 180 (1C 60/51 (NG)) 123 Fexotabs (180 mg.) (1C 83/57 (N)) 123 Fexotabs (180 mg.) (1C 97/57 (N)) 123 Fexotabs (60 mg.) (1C 82/57 (N)) 122 Fexotabs (60 mg.) (1C 96/57 (N)) 122 Fexotine (1A 41/50 (NG)) 122 Telfast (180 mg. tablets) (1C 1/47 (N)) 123 Telfast (180 mg.) (1C 60/56 (N)) 123 Telfast (60 mg.) (1C 59/56 (N)) 122 Telfast 60 mg. tablets (1C 11/43 (N)) 122 Tofexo 60 (1A 43/50 (NG)) 122 Vifas (60 mg. tablet) (1A 13/51 (NG)) 122Finasteride Benstat (1A 12/54 (NG)) 121 Firide (1 mg. tablet) (1A 1/51 (NG)) 120 Firide (5 mg. tablets) (1A 15/43 (NG)) 121 GPO - Finax (1) (1A 17/57 (NG)) 120 GPO - Finax (5) (1A 18/57 (NG)) 121 Harifin - 5 (1A 9/47 (NG)) 121 Harifin - 1 (1A 8/47 (NG)) 120 Propecia (1C 68/55 (N)) 120 Proscar (1C 56/55 (N)) 120 Prosteride (1A 19/50 (NG)) 121 Stercaar (1A 14/57 (NG)) 121 Stercia (tablets 5 mg.) (1A 11/55 (NG)) 121 Sterzar (1A 19/55 (NG)) 120Fluconazole Biozole (1A 4/42 (NG)) 29 Biozole (1A 2/43 (NG)) 29 Biozole (1A 1/42 (NG)) 30 Biozole (1A 3/42 (NG)) 29 Diflucan (Capsules 100 mg.) (1C 180/47 (N)) 29 Diflucan (Capsules 150 mg.) (1C 182/47 (N)) 29 Diflucan (Capsules 200 mg.) (1C 183/47 (N)) 30 Diflucan (Capsules 50 mg.) (1C 128/53 (N)) 29 Diflucan (injectable 2 mg./ml.) (1C 164/47 (N)) 30 Fluco - med (1A 8/49 (NG)) 31 Flucona 200 (1A 26/53 (NG)) 30 Flucozole (100 mg. capsules) (1A 14/42 (NG)) 29 Flucozole (150 mg. capsules) (1A 15/42 (NG)) 29 Flucozole (200 mg. capsules) (1A 16/42 (NG)) 30
Oragne book ������� 4 (����).indd 134 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 135
Flucozole (50 mg. capsules) (1A 13/42 (NG)) 29 Flucozole (intravenous infusion) (1A 12/42 (NG)) 30 Fludizol (200 mg.) (1A 21/43 (NG)) 30 Flunco 100 (1A 10/43 (NG)) 29 Flunco 150 (1A 11/43 (NG)) 29 Flunco 200 (1A 12/43 (NG)) 30 Flunco 50 (1A 9/43 (NG)) 29 Fluzole (200 mg.) (1A 19/47 (NG)) 30 Fluzoral (1A 20/51 (NG)) 30 Funa (1A 10/42 (NG)) 30 Funa injection (1A 46/54 (NG)) 31 Kyrin 200 (1A 29/53 (NG)) 30 Stabilanol (R) (1C 32/57 (NG)) 31 Stalene 200 (1A 19/43 (NG)) 30Fludarabine Fludara (1C 101/54 (N)) 97 Flurabine (1C 14/56 (NG)) 98
GGabapentin Epleptin (1C 2/53 (NG)) 64, 68 Gabantin (300 mg.) (1A 7/53 (NG)) 64, 68 Gabapentin (capsules 300 mg.) (1C 1/52 (NG)) 64, 68 Gabapentin GPO (100 mg.) (1A 20/55 (NG)) 63, 67 Gabapentin GPO (300 mg.) (1A 16/55 (NG)) 64, 68 Gabapentin Pfizer (Capsules 300 mg.) (1C 57/57 (N)) 63, 67 Gabapentin pfizer (capsules 300 mg.) (1C 80/54 (N)) 63, 67 Gabapentin sandoz 100 mg. (1C 17/51 (NG)) 63, 67 Gabapentin sandoz 300 mg. (1C 18/51 (NG)) 64, 68 Gabapentin sandoz 400 mg. (1C 19/51 (NG)) 65, 69 Gabtin 400 (Capsule) (1A 25/57 (NG)) 65, 69 Gabutin 100 mg. capsule (1A 8/51 (NG)) 62, 67 Gabutin 300 mg. capsule (1A 9/51 (NG)) 63, 68 Galeptin (300 mg.) (1A 31/55 (NG)) 64, 68 G - Pentin 100 (1A 22/57 (NG)) 67 G - Pentin 300 (1A 23/57 (NG)) 64 G - Pentin 400 (1A 24/57 (NG)) 65 Lepsatin (300 mg.) (1A 30/55 (NG)) 64, 68 Megatin - 800 (1A 33/57 (NG)) 65, 70 Nerontin (Capsules 400 mg.) (1C 29/56 (N)) 65, 69 Nerontin (Capsules 400 mg.) (1C 129/47 (N)) 64, 69 Nervin - 300 (1A 32/56 (NG)) 64, 68 Neugaba (1C 108/57 (N)) 63, 68 Neurontin (Capsules 100 mg.) (1C 27/56 (N)) 62, 67 Neurontin (Capsules 100 mg.) (1C 127/47 (N)) 62, 67 Neurontin (Capsules 300 mg.) (1C 28/56 (N)) 63, 67 Neurontin (Capsules 300 mg.) (1C 128/47 (N)) 63, 67 Neurontin (tablets 600 mg.) (1C 130/47 (N)) 65, 69 Neurontin (tablets 800 mg.) (1C 96/55 (NC)) 65, 69 Pms - Gabapentin (capsule 300 mg.) (1C 23/54 (NG)) 64, 69 Rontin (1A 3/53 (NG)) 64, 68
Oragne book ������� 4 (����).indd 135 8/11/59 17:24
136 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Rontin (600) (1A 30/53 (NG)) 65, 69 Vultin 100 (1A 50/50 (NG)) 62, 67 Vultin 300 (1A 51/50 (NG)) 63, 68 Vultin 400 (1A 52/50 (NG)) 65, 69 Vultin 600 (1A 23/55 (NG)) 65, 69Gemcitabine DBL Gemcitabine for injection (1C 9/54 (NG)) 99 Gemcit 1 g. (1C 5/57 (NG)) 101 Gemcit 200 mg. (1C 4/57 (NG)) 99 Gemcitabine Actavis (1C 41/57 (NG)) 100 Gemcitabine for injection 1 g. (1C 28/57 (NG)) 101 Gemcitabine for injection 200 mg. (1C 27/57 (NG)) 100 Gemita (1 g.) (1C 33/53 (NG)) 101 Gemita (1.4 g.) (1C 41/52 (NG)) 101 Gemita (200 mg.) (1C 32/53 (NG)) 100 Gemita 1.4 g. (1C 20/54 (NG)) 101 Gemita 200 mg. (1C 38/52 (NG)) 98 Gemtaz 1 g. (1C 26/51 (NG)) 100 Gemtaz 200 mg. (1C 25/51 (NG)) 98 Gemtin 1000 (1C 7/57 (NG)) 101 Gemtin 200 (1C 6/57 (NG)) 99 Gemzar (1 g.) (1C 79/54 (N)) 100 Gemzar (1 g.) (1C 48/40 (N)) 100 Gemzar (200 mg.) (1C 78/54 (N)) 98 Gemzar (200 mg.) 1C 47/40 (N) 98 Gercizar (powder for solution for infusion) (1C 31/55 (NG)) 99 Gramagen 1 g. (1C 46/50 (NG)) 100 Gramagen 200 mg. (1C 45/50 (NG)) 98 Ongecin 1000 (1C 56/53 (NG)) 101Gliclazide Beclazide MR (1A 13/50 (NG)) 82 Diamicron MR (1C 28/44 (N)) 82 Glycon MR (30 mg.) (1A 4/52 (NG)) 82 Ranclazide MR (tablets 30 mg.) (1C 25/53 (NG)) 82Glimepiride Amarax 2 (1A 29/55 (NG)) 83 Amaryl (1 mg.) (1C 42/50 (N)) 82 Amaryl (2 mg.) (1C 41/50 (N)) 83 Amaryl (3 mg.) (1C 40/50 (N)) 84 Amaryl (3 mg.) (1C 159/41 (N)) 84 Amaryl (4 mg.) (1C 39/50 (N)) 84 Amaryl (4 mg.) (1C 77/52 (N)) 84 Amaryl 1.0 (1C 157/41 (N)) 82 Amaryl 2.0 (1C 158/41 (N)) 83 Diaglip 1 mg. tablet (1A 9/53 (NG)) 83 Diaglip 2 mg. tablet (1A 8/53 (NG)) 83 Diaglip 3 mg. tablet (1A 10/53 (NG)) 84 Diaglip 4 mg. tablet (1A 46/56 (NG)) 84 Dibiglim 2 mg. tablets (1C 63/53 (NG)) 83 Glazer (1A 34/56 (NG)) 83 Glimepiride 2 (1A 28/55 (NG)) 83
Oragne book ������� 4 (����).indd 136 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 137
Glimepiride Sandoz (R) (2 mg.) (1C 9/57 (NG)) 83 Glimepiride Sandoz (R) (3 mg.) (1C 10/57 (NG)) 84 Gliparil 2 (1A 27/55 (NG)) 83 Glypride 2 (1C 11/57 (NG)) 84 Losu - 1 (1A 28/57 (NG)) 83 Losu - 2 (1A 29/57 (NG)) 83 Lusu - 3 (1A 4/56 (NG)) 84 Solosa (2 mg.) (1C 38/56 (N)) 83 Solosa (3 mg.) (1C 39/56 (N)) 84 Solosa (4 mg.) (1C 40/56 (N)) 84
IIbandronic acid Bondronat (1C 164/41 (N)) 81 Ostex (1C 1/57 (NG)) 81Idarubicin Idanex (1C 33/56 (NG)) 104 Idaralem (1C 48/57 (NG)) 104 Zavedos 10 mg. (1C 118/41 (N)) 104 Zavedos 5 mg. (1C 117/41 (N)) 103Imatinib Alvotinib 100 mg. (1C 29/57 (NG)) 104 Alvotinib 400 mg. (1C 30/57 (NG)) 104 Glivec 100 mg. (1C 134/47 (N)) 104 Glivec 400 mg. (1C 135/47 (N)) 104Indinavir Crixivan (1C 99/47 (N)) 36 Inavir (200 mg.) (1A 21/53 (NG)) 36 Inavir (400 mg.) (1C 100/47 (N)) 37 Inavir (400 mg.) (1A 21/51 (NG)) 37Irbesartan Abetan (150 mg.) (1A 19/57 (NG)) 46 Abetan (300 mg.) (1A 20/57 (NG)) 46 Aprovel 150 mg. (1C 183/49 (N)) 45 Aprovel 300 mg. (1C 184/49 (N)) 46 Besanta 150 mg. tablet (1A 36/56 (NG)) 45 Besanta 300 mg. tablet (1A 22/56 (NG)) 46 Bewel 150 (1A 16/57 (NG)) 46 Bewel 300 (1A 2/57 (NG)) 46 Irbenox 150 mg. (1C 15/54 (NG)) 46 Irbenox 300 mg. (1C 16/54 (NG)) 46 Irbesartan GPO (300 mg.) (1A 31/56 (NG)) 46 Irbewin (150 mg.) (1C 94/57 (N)) 45 Irbewin (300 mg.) (1C 95/57 (N)) 46 Optima (150 mg.) (1A 19/56 (NG)) 45 Optima (300 mg.) (1A 20/56 (NG)) 46 Presolin 150 (1A 57/54 (NG)) 45 Presolin 300 (1A 44/54 (NG)) 46Irinotecan Campto (concentrate for infusion 20 mg./ml.) (1C 61/52 (N)) 104 DBL Irinotecan injection concentrate (1C 14/50 (NG)) 105
Oragne book ������� 4 (����).indd 137 8/11/59 17:24
138 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Herocan conc. Solution for I.V. Infusion 20 mg./ml. (1C 45/57 (NG)) 106 Irino solution for I.V. infusion (1C 24/50 (NG)) 105 Irinogen (1C 12/57 (NG)) 106 Irinoll (1C 45/51 (NG)) 105 Irinotecan S.M (1C 41/56 (NG)) 106 Irinotecan sandoz (20 mg./ml.) (1C 52/56 (NG)) 106 Irinotel (1C 48/53 (NG)) 105 Irinotel (1C 33/52 (NG)) 105 Irinotesin (20 mg./ml. concentrate for solution for infusion) (1C 40/57 (NG)) 106 Iritec (1C 28/56 (NG)) 105 Tonirkline (solution for infusion 20 mg./ml.) (1C 27/55 (NG)) 105
LLamivudine Epivir (Oral solution) (1C 33/48 (N)) 37 Epivir (tablets 150 mg.) (1C 20/46 (N)) 37 Epivir (tablets 300 mg.) (1C 32/46 (N)) 37 Lamivir (1A 9/45 (NG)) 38 Lamivir (1A 2/53 (NG)) 37 Lamivir tablets (1A 17/45 (NG)) 37 Lamivudine oral solution 10 mg./ml. (1C 42/50 (NG)) 38 Lamivudine tablets 150 mg. (1C 44/50 (NG)) 37 Lamivudine tablets 150 mg. (1C 3/54 (NG)) 37 Virolam tablets 150 mg. (1C 29/52 (NG)) 37Lamivudine + Zidovudine Combid 300 (tablets) (2C 32/47 (N)) 38 Combid 300 (tablets) (2C 23/54 (N)) 38 Lamivudine 150 mg. and Zidovudine 300 mg. Tablets (2C 3/50 (NG)) 38 Virocomb (tablets) (2C 6/53 (NG)) 38 Zovilam (2C 1/54 (NG)) 38 Lamivudine + Nevirapine + Stavudine Gpo - vir s 30 (2A 1/46 (NC)) 38 Treslam 30 (2C 3/56 (NG)) 38Lamotrigine Lamictal (tablets 25 mg.) (1C 84/54 (N)) 65 Lamictal (tablets 50 mg.) (1C 85/54 (N)) 66 Lamotal (tablets 25 mg.) (1C 71/56 (N)) 65 Lamotal (tablets 50 mg.) (1C 72/56 (N)) 66 Neumogine (1A 28/56 (NG)) 66 Neumogine (50 mg.) (1A 29/56 (NG)) 66Lantanoprost Latanoprost stada 0.005% eye drops (1C 35/55 (NG)) 93 Xalatan (1C 161/42 (N)) 93 Xaprost 0.005% Eye drops (1C 37/57 (NG)) 93Letrozole Dracenax (2.5 mg.) (1C 78/55 (N)) 114 Etrokline (tablets 2.5 mg.) (1C 12/56 (NG)) 115 Femara 2.5 mg. (1C 142/41 (N)) 114 Letero (1C 53/57 (NG)) 115 Letov 2.5 (1C 14/57 (NG)) 115 Letrozole Alvogen (1C 44/57 (NG)) 115
Oragne book ������� 4 (����).indd 138 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 139
Letrozole tablets USP 2.5 mg. (1C 10/52 (NG)) 114 Loxifan 2.5 mg. (1C 96/53 (N)) 114 Trozet (1C 63/51 (NG)) 114Levodropropizine Bronal syrup (1A 6/50 (NG)) 125 Ivorin (1A 4/53 (NG)) 125 Levopront syrup (1C 172/47 (N)) 125Levofloxacin Cravit I.V. (1A 1/45 (N)) 27 Cravit tab (1C 174/50 (N)) 25 Cravit tab 250 (1A 1/49 (N)) 25 Cravit tab 500 (1A 2/45 (N)) 26 Lefloxin 100 mg. Tablet (1A 7/47 (NG)) 25 Lefloxin 500 mg. tablet (1A 2/48 (NG)) 26 Lefoxin 100 (1A 7/56 (NG)) 25 Lefoxin 250 (1A 6/57 (NG)) 25 Lefoxin 500 (1A 9/56 (NG)) 26 Levocin I.V. (1A 59/50 (NG)) 27 Levocin IV infusion (1A 8/46 (NG)) 27 Levoflox (1C 33/51 (NG)) 27 Levoflox GPO (500 mg.) (1A 32/57 (NG)) 26 Levofloxacin - teva 5 mg./ml. solution for infusion (1C 24/53 (NG)) 27 Levomac - 500 (1C 27/51 (NG)) 26 Levomac I.V. (1C 28/51 (NG)) 27 Levores (1C 28/54 (NG)) 28 Levox (1C 8/52 (NG)) 27 Loxof infusion (1C 16/51 (NG)) 27 Nirliv (1C 3/57 (NG)) 28 Olfovel 100 (1A 60/50 (NG)) 25 Olfovel 500 (1A 44/50 (NG)) 26 Veflox (1A 18/56 (NG)) 26 Xalecin 100 (1A 6/56 (NG)) 25 Xalecin 250 (1A 7/57 (NG)) 25 Xalecin 500 (1A 8/56 (NG)) 26Lopinavir + Ritonavir Aluvia (100 mg./25 mg.) (2C 10/56 (N)) 39 Kaletra oral solution (2C 8/56 (N)) 38 Lopinavir/Ritonavir oral solution (2A 2/53 (NG)) 39 Lopinavir/Ritonavir tablets 100 mg./25 mg. (2C 7/56 (NG)) 39 Lopinavir/Ritonavir tablets 200 mg./50 mg. (2C 18/56 (NC)) 39 Ritocom (2C 4/57 (NG)) 39Losartan Cozaar (1C 65/55 (N)) 47 Cozaar (100 mg.) (1C 66/55 (N)) 47 Lanzaar 50 (1A 20/53 (NG)) 47 Loranta 100 mg. Tablet (1A 6/51 (NG)) 47 Loranta 50 mg. Tablet (1A 7/50 (NG)) 47 Losacar 50 (1C 18/55 (NG)) 47 Tanzaril (1A 1/54 (NG)) 47 Tanzaril 100 (1A 8/54 (NG)) 47 Tosan (1A 64/50 (NG)) 47
Oragne book ������� 4 (����).indd 139 8/11/59 17:24
140 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
MManidipine Madiplot 20 mg. (1B 2/49 (N)) 59 Madiplot 20 mg. (1C 78/47 (N)) 59 Kerdica 20 (1A 15/57 (NG)) 59Meloxicam Cambic 15 (1A 49/54 (NG)) 118 Hofbic 7.5 (1A 11/56 (NG)) 118 MP.Osoth 15 (1A 24/55 (NG)) 118 MP.osoth 7.5 (1A 10/56 (NG)) 117 Mel - OD 15 (1C 4/53 (NG)) 118 Mel - OD 7.5 (1C 36/53 (NG)) 117 Melcam (1A 4/48 (NG)) 117 Melcam (1A 35/50 (NG)) 117 Melcam - 15 (1A 15/51 (NG)) 118 Melobic - 15 (1A 24/47 (NG)) 118 Melobic - 7.5 (1A 27/47 (NG)) 117 Melox (15 mg. Tablet) (1A 5/47 (NG)) 118 Melox (7.5 mg. Tablet) (1A 4/47 (NG)) 117 Mobic 15 mg. (1C 157/50 (N)) 118 Mobic 7.5 mg. (1C 156/50 (N)) 117Memantine Ebixa (1C 35/47 (N)) 78 Memo - 10 (1A 23/56 (NG)) 78 Memxa (1A 14/56 (NG)) 78 Neumantine (1A 5/54 (NG)) 78Meropenem Accurem (1 g.) (1C 42/51 (NG)) 19 Bestinem (Injection 1 g.m.) (1C 52/53 (NG)) 19 Bestinem (Injection 500 mg.) (1C 51/53 (NG)) 16 DBL Meropenem for injection (1C 1/54 (NG)) 16 Enem 0.5 (1A 15/50 (NG)) 16 Enem 1.0 (1A 16/50 (NG)) 18 Mapenem (1 g. injection) (1A 56/50 (NG)) 19 Mapenem (500 mg. injection) (1A 55/50 (NG)) 16 Maxicin (1A 30/54 (NG)) 17 Meronem (1C 189/49 (N)) 15 Meronem (1C 44/53 (N)) 15 Meronem (1C 121/52 (N)) 15 Meropenem kabi (1A 8/57 (NG)) 18 Meropenem sandoz (1 g.) (1C 69/53 (NG)) 20 Meropenem sandoz (500 mg.) (1C 68/53 (NG)) 16 Meropidel (IV 1 g.) (1C 24/55 (NG)) 20 Meropidel (IV 500 mg.) (1C 23/55 (NG)) 17 Millipenam (1A 21/56 (NG)) 19 Monem (1A 11/50 (NG)) 17 Nemmed (1A 22/53 (NG)) 19 Penem MH. (1A 14/50 (NG)) 17 Remenem 1 g. (1A 18/50 (NG)) 19 Zaxter 1 g.m. injection (1C 40/51 (NG)) 19 Zaxter 500 mg. injection (1C 23/51 (NG)) 16
Oragne book ������� 4 (����).indd 140 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 141
Mometasone furoate Elomet (cream) (1C 19/53 (N)) 126 Elomet cream (1C 14/38 (N)) 126 Momate cream (1C 47/53 (NG)) 126Montelukast Astair (1A 3/57 (NG)) 125 Montek 10 (1A 2/54 (NG)) 125 Singulair (10 mg.) (1C 51/55 (N)) 125Moxifloxacin Avelox (1C 36/43 (N)) 28 Rapiflox (tablet) (1A 29/54 (NG)) 28
NNevirapine Neravir tablets (1A 16/45 (NG)) 39 Nevirapine oral suspension 50 mg. /5 ml. (1C 41/50 (NG)) 40 Nevirapine tablets 200 mg. (1C 23/50 (NG)) 39 Nevirapine tablets 200 mg. (1C 21/53 (NG)) 39 Viramune (1C 147/49 (N)) 39 Viramune (oral suspension) (1C 166/42 (N)) 40 Viramune (tablets) (1C 26/54 (N)) 39Nicardipine Cardepine injection (1C 25/44 (N)) 59 Nicardipine aguettant 10 mg./10 ml., solution for injection (1C 13/56 (NG)) 59
OOctreotide Octreotide injection 0.1 mg./ml. (1C 33/50 (NG)) 96, 88 Octride (1C 38/50 (NG)) 88 Octride 100 (1C 39/50 (NG)) 88 Sandostatin 0.05 mg./ml. (1C 105/41 (N)) 96, 88 Sandostatin 0.1 mg./ml. (1C 102/41 (N)) 96, 88Ofloxacin Exocin (1C 4/48 (NG)) 92 Floxy ear drop (1A 4/49 (NG)) 91 Tarivid ophthalmic solution (1C 93/43 (NC)) 92 Tarivid otic solution (1B 6/51 (N)) 91 Tarivid otic solution (1C 114/56 (N)) 91Olanzapine Olanza (1A 9/57 (NG)) 75 Olapin - 10 (1A 23/53 (NG)) 75 Olapin - 5 (1A 45/54 (NG)) 75 Zyprexa (1C 13/51 (N)) 75 Zyprexa (1C 12/51 (N)) 75Ondansetron Dantron 8 (1A 4/46 (NG)) 71 Emistop (1C 55/53 (NG)) 72 Nautah (1A 6/55 (NG)) 72 Ondansetron injection usp 2 mg./ml. (1C 4/54 (NG)) 73 Ondansetron pfizer (1A 13/56 (NG)) 72
Oragne book ������� 4 (����).indd 141 8/11/59 17:24
142 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Ondansetron sandoz (1C 24/56 (NG)) 73 Ondavell 4 mg. injection (1C 27/54 (NG)) 73 Ondavell 8 mg. injection (1C 26/54 (NG)) 73 Ondran (1A 26/54 (NG)) 72 Onsia (4 mg. tablets) (1A 8/42 (NG)) 71 Onsia (8 mg. tablets) (1A 9/42 (NG)) 71 Onsia injection (1A 17/42 (NG)) 72 Zetron (1A 5/42 (NG)) 72 Zetron (1A 7/42 (NG)) 71 Zofran (injection) (1C 126/53 (N)) 71 Zofran zydis (4 mg.) (1C 9/47 (N)) 71 Zofran zydis (8 mg.) (1C 10/47 (N)) 71Oseltamivir GPO - A - FLU (1A 3/50 (NG)) 32 Gpo - a - flu (capsule 30 mg.) (1A 1/55 (NG)) 31 Gpo - a - flu (capsule 45 mg.) (1A 2/55 (NG)) 32 Tamiflu (1C 42/54 (N)) 32 Tamiflu (1C 21/51 (N)) 32 Tamiflu (1C 68/45 (N)) 32 Tamiflu (30 mg. capsules) (1C 85/55 (NC)) 31 Tamiflu (30 mg. capsules) (1C 90/52 (NC)) 31 Tamiflu (45 mg. capsules) (1C 86/55 (NC)) 31 Tamiflu (45 mg. capsules) (1C 91/52 (NC)) 31 Tamiflu (75 mg. capsules) (1C 87/55 (N)) 32Oxaliplatin DBL Oxaliplatin for injection (1C 2/54 (NG)) 107 Eloxatin (1C 175/49 (N)) 106 Eloxatin (concentrate for solution for infusion 5 mg./ml.) (1C 130/56 (N)) 107 Eloxatin (solution) (1C 5/50 (N)) 107 Eloxatin 100 mg. (1C 43/42 (N)) 106 Entia (100) (1C 16/49 (NG)) 109 Entia (50) (1C 15/49 (NG)) 107 Opatin I.V. Injection 5 mg./ml. (1C 43/57 (NG)) 108 Oxalip injection (1C 5/46 (NG)) 107 Oxaliplatin 5 mg./ml. (1C 46/53 (NG)) 107 Oxaliplatin hospira (5 mg./ml. concentrate for solution for infusion) (1C 6/55 (NG)) 108 Oxaliplatin Kabi (1C 31/57 (NG)) 108 Oxaliplatin L sandoz (1C 50/56 (NG)) 108 Oxaliplatin medac 5 mg./ml. (1C 11/51 (NG)) 107 Oxaliplatin s.m (1C 1/56 (NG)) 108 Oxaliplatin stada (1C 17/54 (NG)) 108 Oxaplat (1C 35/56 (NG)) 108 Oxiplat (1C 21/56 (NG)) 108 Oxitan (1C 62/51 (NG)) 107 Oxitan (1C 19/54 (NG)) 108 Oxol (1C 39/51 (NG)) 107 Oxplatin (injection 50 mg.) (1C 18/53 (NG)) 107
Oragne book ������� 4 (����).indd 142 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 143
PPaclitaxel Anzatax injection concentrate (1C 51/42 (N)) 109 Cansure (1C 39/53 (NG)) 109 Genetaxyl injection 6 mg./ml. (1C 3/51 (NG)) 109 Inoxel Injection (1C 46/57 (NG)) 110 Intaxel (1C 66/53 (NG)) 110 Intaxel injection (1C 23/52 (NG)) 109 Oka - paclitaxel injection (1C 23/53 (NG)) 109 Paclitaxel "ebewe" (ebetaxel) (1C 36/54 (NG)) 110 Paclitaxel injection 6 mg./ml. (1C 26/57 (NG)) 110 Paclitaxel s.m (1C 2/56 (NG)) 110 Paclitaxin (1C 10/50 (NG)) 109 Paklitaxfil (1C 10/55 (NG)) 110 Paxoll (1C 21/51 (NG)) 109 Praxel (1C 7/47 (NG)) 109 Sindaxel (1C 38/57 (NG)) 110 Tapaklet (concenrate for solution for infusion) (1C 22/55 (NG)) 110 Taxol (1C 39/52 (N)) 109Pamidronic acid Aredia 15 mg. (1C 52/38 (N)) 81 Pamisol Concentrated injection 15 mg./5 ml., 30 mg./10 ml. (1C 2/46 (NG)) 81Pantoprazole Controloc I.V. (1C 119/55 (N)) 94 Pantocid I.V. (1C 29/51 (NG)) 94 Pantoppi (1C 10/56 (NG)) 95 Pantoprazol sandoz 40 mg. (1C 20/51 (NG)) 94 Pantoprol injection (1C 37/53 (NG)) 95 Pantoval I.V. (1C 127/56 (N)) 94 PMS - Pantoprazole (1C 20/53 (NG)) 95 Stripole (1C 10/54 (NG)) 95Pemetrexed Alimta (1C 39/48 (N)) 111 Alimta (500 mg.) (1C 91/54 (N)) 111 Emetex 500 mg. (1C 7/53 (NG)) 111Pioglitazone Actos (Pioglitazone 15 mg.) (1C 26/55 (N)) 85 Actos (Pioglitazone) 15 mg. tablets (1C 14/43 (N)) 85 Actos (Pioglitazone) 30 mg. tablets (1C 15/43 (N)) 86 Actos 15 (1B 10/47 (N)) 85 Actos 15 (1B 2/55 (N)) 85 Actos 30 (1B 11/47 (N)) 87 Dedios (15 mg.) (1A 52/54 (NG)) 86 Dedios (30 mg.) (1A 53/54 (NG)) 88 Gitazone (1A 32/54 (NG)) 86 Gitazone - forte (1A 16/53 (NG)) 87 Glubosil 15 (1A 6/54 (NG)) 86 Glubosil 30 (1A 7/54 (NG)) 87 Glusorb (15 mg.) (1A 4/54 (NG)) 86 Glusorb (30 mg.) (1A 31/54 (NG)) 88 Militos (1A 21/57 (NG)) 88
Oragne book ������� 4 (����).indd 143 8/11/59 17:24
144 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Piodib - 15 (1A 24/56 (NG)) 86 Piozone (15 mg.) (1A 28/53 (NG)) 85 Piozone (30 mg.) (1A 17/53 (NG)) 87 Sensulin (15 mg. tablet) (1A 1/53 (NG)) 85 Senzulin (30 mg. tablet) (1A 18/51 (NG)) 87 Utmos 15 (1A 17/51 (NG)) 85 Utmos 30 (1A 40/50 (NG)) 89Piperacillin + Tazobactam Astaz - P (injection 4.5 g.) (2C 1/51 (NG)) 5 DBL Piperacilin and Tazobactam for injection 4.5 g. (2C 8/53 (NG)) 5 Lintaz 2.25 (2C 12/54 (NG)) 4 Lintaz 4.5 (2C 13/54 (NG)) 6 Pipertaz 4.5 g. injection (2C 6/51 (NG)) 5 Pipzo 4.5 g. injection (2C 11/56 (NG)) 6 Pybactam 4.5 g. (2C 4/53 (NG)) 5 Tazocin (2C 36/53 (N)) 4 Tazocin (2C 29/53 (N)) 4 Tazocin (2C 1/54 (N)) 5 Tazrobida (injection 2.25 g.) (2C 4/54 (NG)) 4 Tazrobida (injection 4.5 g.) (2C 5/54 (NG)) 6 Tebranic 4.5 g. (2C 9/54 (NG)) 6Pramipexol Pramexol (1A 27/57 (NG)) 79 Pramexol 0.25 (1A 26/57 (NG)) 78 Sifrol 0.25 mg. tablets (1C 107/44 (N)) 78 Sifrol 1 mg. tablets (1C 108/44 (N)) 79Pregabalin Brillior (Capsules 75 mg.) (1C 69/57 (N)) 66 Lyrica (capsules 75 mg.) (1C 50/49 (N)) 66 Pregabalin capsules 75 mg. (1C 37/56 (NG)) 70 Pregabalin Sandoz (75 mg.) (1C 36/56 (NG)) 66
QQuetiapine Neutapin (1A 27/53 (NG)) 76 Neutapin 100 mg. (1A 26/55 (NG)) 76 Neutapin 25 mg. (1A 25/55 (NG)) 75 Quantia 100 (1A 13/55 (NG)) 76 Quantia 200 (1A 43/53 (NG)) 76 Quantia 25 (1A 12/55 (NG)) 75 Seroquel (100 mg.) (1C 128/42 (N)) 75 Seroquel (200 mg.) (1C 129/42 (N)) 76 Seroquel (25 mg.) (1C 130/42 (N)) 75
RRabeprazole Pariet (10 mg.) (1B 5/42 (N)) 95 Pariet (20 mg.) (1B 6/42 (N)) 95 Pariet (20 mg.) (1C 24/42 (N)) 95 Rabeprazole Sandoz (20 mg.) (1C 33/57 (NG)) 95
Oragne book ������� 4 (����).indd 144 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 145
Risedronic acid Actonel once - a - week (35 mg.) (1C 34/46 (N)) 81 Residron (1C 55/57 (NG)) 81Risperidone Iperdal (oral solution) (1A 12/53 (NG)) 77 Neuris (1A 23/54 (NG)) 77 Neuris 1 mg. (1A 10/57 (NG)) 76 Rispel 0.1% solution (1A 5/48 (NG)) 77 Risperdal (1 mg./ml. oral solution) (1C 142/42 (N)) 77 Risperdal quicklet 1 mg. (1C 40/46 (N)) 76 Risperdal quicklet 2 mg. (1C 41/46 (N)) 76 Risperidone GPO (tablets 1 mg.) (1A 19/53 (NG)) 76 Risperidone GPO (tablets 2 mg.) (1A 14/53 (NG)) 77Rivastigmine Exelon 1.5 mg. (1C 18/45 (N)) 79 Exelon 3 mg. (1C 19/45 (N)) 79 Rivasta 1.5 mg. capsule (1A 40/56 (NG)) 79 Rivasta 3 mg. capsule (1A 27/56 (NG)) 79Rosuvastatin Crestor (10 mg.) (1C 32/57 (N)) 51 Crestor (20 mg.) (1C 33/57 (N)) 52 Crestor 10 mg. (1C 15/47 (N)) 51 Crestor 20 mg. (1C 16/47 (N)) 52 Rosuvastatin sandoz (10 mg.) (1C 15/56 (NG)) 52 Rosuvastatin sandoz (20 mg.) (1C 16/56 (NG)) 52 Rosuvastatin tablets 10 mg. (1C 17/56 (NG)) 52 Rosuvastatin tablets 20 mg. (1C 18/56 (NG)) 52 Vivacor (10 mg.) (1C 80/57 (N)) 52 Vivacor (20 mg.) (1C 81/57 (N)) 52
SSalmeterol + Fluticasone Seretide evohaler (25/125) (2C 14/47 (N)) 124 Seretide evohaler (25/125) (2C 42/54 (N)) 124 Seroflo 125 (inhaler cfc free) (2C 6/50 (NG) 124Sertraline Lazon 50 (1A 18/55 (NG)) 61 Selrotine 50 mg. tablet (1A 31/57 (NG)) 61 Serlift tablets 50 mg. (1C 2/51 (NG)) 61 Serlin 50 (1C 22/56 (NG)) 61 Sertan 50 (1A 17/55 (NG)) 61 Sertra (1A 12/51 (NG)) 60 Sertraline GPO (1A 13/53 (NG)) 60 Sertraline gpo (100 mg.) (1A 5/55 (NG)) 62 Sertraline pfizer (tablets 50 mg.) (1C 83/54 (N)) 60 Sertraline sandoz 50 mg. (1C 6/54 (NG)) 61 Sisalon (1A 33/56 (NG)) 61 Starin (50 mg. tablet) (1A 28/54 (NG)) 60 Zoloft (Tablets 100 mg.) (1C 80/51 (N)) 61 Zoloft (Tablets 50 mg.) (1C 153/47 (N)) 60 Zotaline (1A 18/53 (NG)) 60
Oragne book ������� 4 (����).indd 145 8/11/59 17:24
146 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Sevoflurane Sefether (1C 13/52 (NG)) 1 SEVO (1C 31/53 (NG)) 1 Sevoflurane (Inhalation Anesthetic) (1C 45/53 (NG)) 1 Sevorane (1C 33/56 (N)) 1 Sojourn (sevoflurane, usp) inhalation anesthetic (1C 9/55 (NG)) 1Sildenafil Elonza - 100 (1A 39/50 (NG)) 119 Elonza - 50 (1A 57/50 (NG)) 119 Sidegra (100 mg.) (1A 22/55 (NG)) 120 Sidegra (50 mg.) (1A 21/55 (NG)) 119 Sildafil 100 (1A 10/55 (NG)) 120 Sildafil 50 (1A 9/55 (NG)) 119 Tonafil 100 (1A 54/50 (NG)) 119 Viagra (tablets 100 mg.) (1C 121/47 (N)) 119 Viagra (tablets 50 mg.) (1C 120/47 (N)) 119Simvastatin Atvazim (20 mg.) (1A 36/53 (NG)) 54 Bestatin 10 (1A 1/45 (NG)) 53 Bestatin 20 (1A 3/44 (NG)) 54 Bestatin 40 (1A 2/45 (NG)) 55 Eucor (1A 2/47 (NG)) 53 Eucor (1A 3/45 (NG)) 54 Eucor (1A 38/50 (NG)) 55 Lochol (10 mg. tablet) (1A 4/45 (NG)) 53 Lochol (20 mg. tablet) (1A 14/45 (NG)) 54 Lochol (40 mg. tablet) (1A 3/46 (NG)) 55 Lochol (80 mg. Tablet) (1A 18/47 (NG)) 55 Reduscole 20 (1A 4/50 (NG)) 54 Reduscole 40 (1A 5/50 (NG)) 55 Simvas (1A 63/50 (NG)) 53 Simvas (1A 1/48 (NG)) 54 Simvastatin pfizer (tablet 10 mg.) (1A 3/55 (NG)) 53 Simvastatin tablet 10 mg. (1A 44/56 (NG)) 53 Simvor 10 (1C 1/43 (NG)) 53 Torio (1A 1/46 (NG)) 53 Torio 20 (1A 25/47 (NG)) 54 Torio 40 (1A 26/47 (NG)) 55 Vascor (1A 2/46 (NG)) 54 Zimmex (1A 41/53 (NG)) 53 Zimmex (1A 22/54 (NG)) 53 Zimmex 20 (1A 14/54 (NG)) 54 Zimmex 20 (1A 21/54 (NG)) 54 Zimmex 40 (1A 1/52 (NG)) 55 Zimmex 40 (1A 13/54 (NG)) 55 Zimmex 40 (1A 20/54 (NG)) 55 Zimva (10 mg.) (1A 33/53 (NG)) 53 Zimva (20 mg.) (1A 31/53 (NG)) 54 Zimva (40 mg.) (1A 34/53 (NG)) 55 Zocor (10 mg.) (1C 34/55 (N)) 53 Zocor (20 mg.) (1C 35/55 (N)) 54
Oragne book ������� 4 (����).indd 146 8/11/59 17:24
Food and Drug Administration 147
Zocor (40 mg.) (1C 32/55 (N)) 55 Zocor (80 mg.) (1C 36/55 (N)) 55Stavudine Avostav capsules 30 mg. (1C 13/51 (NG)) 40 Avostav capsules 40 mg. (1C 14/51 (NG)) 40 Stavir Capsules 30 mg. (1A 7/46 (NG)) 40 Stavudine capsules 30 mg. (1C 48/50 (NG)) 40 Zerit 30 mg. (1C 35/52 (N)) 40 Zerit 40 mg. (1C 44/52 (N)) 40
TTeicoplanin Targocid (200 mg.) (1C 31/39 (N)) 20 Targocid (400 mg.) (1C 20/40 (N)) 20 Tecopin for iv injection "N.K." 200 mg. (1C 19/56 (NG)) 20 Tecopin for iv injection "N.K." 400 mg. (1C 20/56 (NG)) 20Temozolomide Temodol (Capsule 100 mg.) (1C 147/50 (N)) 112 Temodol (Capsule 20 mg.) (1C 146/50 (N)) 112 Temodol (Capsule 5 mg.) (1C 145/50 (N)) 111 Zolotem - 100 (1C 47/56 (NG)) 112 Zolotem - 20 (1C 46/56 (NG)) 112 Zolotem - 5 (1C 48/56 (NG)) 111Tenofovir Ricovir (1C 59/53 (NG)) 40 Viread tablets (1C 85/51 (N)) 40Topotecan Hycamtin (powder for solution for infusion) (1C 126/51 (N)) 112 Topotel (1C 31/52 (NG)) 112Tramadol + Paracetamol Duocetz (2A 4/56 (NG)) 70 Ultracet (2C 26/51 (N)) 70 Ultracet (2C 15/56 (N)) 70Trimetazidine Matenol MR (1A 24/54 (NG)) 59 Vastarel MR (1C 72/46 (N)) 59
VValsartan Allvan 160 mg. (1A 8/55 (NG)) 48 Allvan 80 mg. (1A 7/55 (NG)) 48 Diovan 160 (tablets) (1C 111/51 (N)) 48 Diovan 80 (tablets) (1C 110/51 (N)) 47 Tareg 160 (tablets) (1C 25/54 (N)) 48 Tareg 80 (tablets) (1C 24/54 (N)) 48 Valatan 160 (1A 10/54 (NG)) 48 Valatan 80 (1A 9/54 (NG)) 48 Valpres 160 mg. (1C 47/53 (N)) 48 Valpres 80 mg. (1C 46/53 (N)) 48 Valsartan 160 mg. (1A 15/55 (NG)) 48 Valsartan 80 mg. (1A 14/55 (NG)) 48
Oragne book ������� 4 (����).indd 147 8/11/59 17:24
148 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Venlafaxine Efexor XR 75 mg. (1C 117/53 (N)) 62 Efexor XR 75 mg. (1C 121/53 (N)) 62 Valosine S.R. capsules 75 mg. (1C 15/53 (NG)) 62Vinorelbine DBL Vinorelbine injection concentrate (1C 11/52 (NG)) 113 Navelbine (1C 56/45 (N)) 113 Vinelbine (1C 26/56 (NG)) 113
ZZoledronic acid Leuzotev (1C 34/54 (NG)) 82 Zinvel (1C 33/54 (NG)) 82 Zolennic concentrate for solution for IV infusion (1A 36/54 (NG)) 82 Zometa (1C 87/47 (N)) 81
Oragne book ������� 4 (����).indd 148 8/11/59 17:24
Final Cover Orange Book 4_OL Back.pdf 2 18/11/59 11:01