Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV Dr. Armando González Jaimes AstraZeneca AstraZeneca.

Fases de lnvestigación ClínicaFases de lnvestigación ClínicaFases I a IVFases I a IV

Dr. Armando González JaimesDr. Armando González Jaimes

AstraZeneca AstraZeneca

Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos

El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía compuestos de una Compañía


¿Como se determina el plan de desarrollo ¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico?farmacéutico?

Tendencia de la enfermedad en el futuroTendencia de la enfermedad en el futuro

Estado actual del mercado farmacéutico para esa Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedadenfermedadFactibilidad para realizarse dentro de la Factibilidad para realizarse dentro de la CompañíaCompañía

Decisión ejecutivaDecisión ejecutiva

Status mundial de una enfermedad comúnStatus mundial de una enfermedad común


Pasos a seguir:Pasos a seguir:

Buscar información específica sobre la enfermedadBuscar información específica sobre la enfermedad

Estructurar una meta con enfoque mercadológicoEstructurar una meta con enfoque mercadológico

Estudiar la estructura química de los compuestos Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológicapartiendo de una base de datos farmacológica

Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestosde un grupo de compuestos

Se traslapan los modelos de la enfermedad con las Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicosestudios clínicos


Los objetivos claves son crear una medicamento Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades:que reúna las siguientes propiedades:

Seguro y EficazSeguro y Eficaz

La autoridad regulatoria lo apruebeLa autoridad regulatoria lo apruebe

El paciente lo pidaEl paciente lo pida

El doctor lo prescribaEl doctor lo prescriba


El plan de desarrollo se divide en El plan de desarrollo se divide en

FASES CLINICASFASES CLINICAS

FASES PRECLINICAS FASES PRECLINICAS


El proceso de desarrollo de medicamentos El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicascomprende inicialmente fases preclínicas

Fase de búsqueda documentalFase de búsqueda documental

Fase de pruebas en modelos cibernéticosFase de pruebas en modelos cibernéticos

Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de síntesis en laboratorios de química

Fase de farmacología preclínica en modelos animalesFase de farmacología preclínica en modelos animales

Fase de toxicología preclínica Fase de toxicología preclínica


El propósito principal de cualquier estudio clínico El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un

régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedadenfermedad

Fases ClínicasFases Clínicas


Las razones comunes para diseñar y realizar un Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son:estudio clínico son:

1.1. Establecer la seguridad de un nuevo fármacoEstablecer la seguridad de un nuevo fármaco

2.2. Determinar la eficacia y la dosis óptimaDeterminar la eficacia y la dosis óptima

3.3. Determinar la farmacologíaDeterminar la farmacología

4.4. Demostrar la seguridad y eficacia en una población más ampliaDemostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia

5.5. Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionalesconvencionales

6.6. Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamentomedicamento

7.7. Estudiar grupos específicos de pacientesEstudiar grupos específicos de pacientes

8.8. Los requerimientos regulatoriosLos requerimientos regulatorios


La elección del período de tratamiento La elección del período de tratamiento depende dedepende de::

1.1. La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente)intermitente)

2.2. La farmacocinética y la farmacodinamiaLa farmacocinética y la farmacodinamia

3.3. El grado de cooperación requerido por parte de los El grado de cooperación requerido por parte de los pacientespacientes


Para cualquier estudio de investigación clínica, Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del el tamaño de la muestra y la duración del tratamientotratamiento


Fases ClínicasFases Clínicas

Fase IFase I

Fase IIFase II

Fase III Fase III

Fase IV Fase IV

TTODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN ODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIADETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica Farmacéutica

Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas.la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas.

Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicosDeterminación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos

Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos.Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos.

El diseño del estudio es simple.El diseño del estudio es simple.

Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico.invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico.

De seis meses a dos De seis meses a dos añosaños

1 - 8 moléculas probadas1 - 8 moléculas probadas

FASE IFASE I


FASE IIFASE II

Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad)Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad)Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas.Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas.Los participantes son pacientes.Los participantes son pacientes.Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebocontra placeboSe ajusta/confirma la dosis seleccionadaSe ajusta/confirma la dosis seleccionadaPueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomíafarmacoeconomíaEl diseño es complejoEl diseño es complejoGeneralmente son Generalmente son multicmulticéntricoséntricosDe 2 a 3 añosDe 2 a 3 años

Hasta 3 moléculasHasta 3 moléculas


FASE IIIFASE IIIMás dirigidos a eficacia que a seguridadMás dirigidos a eficacia que a seguridadComprobar la eficacia en la(s) dosis elegidasComprobar la eficacia en la(s) dosis elegidasProbar una o varias hipótesis primariasProbar una o varias hipótesis primarias Son los estudios que se utilizan para solicitar Son los estudios que se utilizan para solicitar

registro a las autoridades sanitariasregistro a las autoridades sanitarias Se obtiene información de calidad de Se obtiene información de calidad de

vida y economía de la saludvida y economía de la saludMulticMulticéntricoséntricosDe 3 a 4 añosDe 3 a 4 años1 o 2 moléculas1 o 2 moléculas


FASE IVFASE IVSe realizan después que el producto ha conseguido Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercializaciónpermiso para comercializaciónEnriquecen el perfil de seguridad del productoEnriquecen el perfil de seguridad del productoFamiliarizan a los médicos con el fármacoFamiliarizan a los médicos con el fármacoCada vez son más frecuentemente requeridos por las Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatoriasautoridades regulatoriasSon usados como extensión de los estudios de fase III Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongadopara recabar datos de seguridad con el uso prolongado

Ampliamente multicAmpliamente multicéntricoséntricos

Hasta 6 añosHasta 6 años


Diseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos

Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos

Por el tiempo evaluado se Por el tiempo evaluado se clasifican en:clasifican en:

RetrospectivosRetrospectivos

ProspectivosProspectivos

CombinadoCombinadoss


Por los centros de investigación Por los centros de investigación involucrados:involucrados:

UnicéntricosUnicéntricos

MulticéntricosMulticéntricos

NacionalesNacionales

InternacionalInternacionaleses


Por el punto de corte de datos a Por el punto de corte de datos a evaluar:evaluar:

TransversalTransversal LongitudinalLongitudinal


Por los grupos de pacientes:Por los grupos de pacientes:

Grupo únicoGrupo único Dos, tres, cuatro gruposDos, tres, cuatro grupos


Por la interacción de los grupos de pacientes:Por la interacción de los grupos de pacientes:

ParalelosParalelos CruzadosCruzados


Para evitar sesgos por el efecto placebo:Para evitar sesgos por el efecto placebo:

AbiertoAbierto

Ciego simpleCiego simple

Doble CiegoDoble Ciego


Por la interacción con el paciente:Por la interacción con el paciente:

ObservacionalObservacional

De Intervención o De Intervención o ExperimentalExperimental


CohorteCohorte Meta-AnálisisMeta-Análisis

EVIDENCIA Y MANEJ O DE RIESGOS

Antes de llenar este formato, lea cuidadosamente el instructivo al reverso o adjunto

SSA-XX-XXX INFORME DE EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDIOS CLÍNICOSLlénese en letra de molde legible o a máquinaPara uso exclusivo de la SSA

No. de Notificación de la SSAd d m m m a a a a

1. DATOS DEL PACIENTESexo

ap. pat. ap. mat. nombre(s) d d m m m a a a a años fem. d d m m m a a a a d d m m m a a a a

meses masc.

días

2. DATOS DEL ESTUDIOTítulo abreviado del estudio:

No. del estudio: No. del investigador (opcional): No. del paciente:

3. DATOS DEL EVENTO ADVERSODescripción cronológica de(l) (los) evento(s) adverso(s) (incluyendo los datos relevantes de exploración física)(usar hojas adicionales en caso necesario)

Diagnóstico/síndrome del evento adversoSignos o síntomas componentes del evento adverso (si aplica)

1 2 3

Cuadro clínico de presentación:

Fin del eventoPeso (kg)EdadFecha de nacimiento

SECRETARÍA DE SALUDCOMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITAROS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

No. de notificación del laboratorio Fecha de este reporte:

Estatura (cm) Inicio del eventoIniciales del paciente

El evento adverso descrito es: Seleccione el(los) criterio(s) de seriedad (gravedad)

no serio (no grave)* - P uso en peligro la vida - Anomalía/malformación congénita

*Reportar sólo excepcionalmenteen este formato - Requirió/prolongó la hospitalización - Médicamente importante

del pacienteserio (grave) - Causó incapacidad/discapacidad - El paciente murió

permanente o significativa

4. INFORMACIÓN DEL (DE LOS) FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S) (usar hojas adicionales en caso necesario)

d d m m m a a a a d d m m m a a a a

d d m m m a a a a

Naturaleza del fármaco:

no se ha roto el cegamiento se rompió el cegamiento: estudio abierto:

fármaco en estudio comparador activo comparador inactivo (placebo)

d d m m m a a a a d d m m m a a a a

d d m m m a a a a

Naturaleza del fármaco:

No se ha roto el cegamiento se rompio el cegamiento: estudio abierto:

Fármaco en estudio comparador activo comparador inactivo (placebo)

Fecha de caducidadLaboratorio farmacéutico

Lote

Lote

Motivo de prescripciónFecha de inicio

Fecha de caducidad

suspendido

Administración

No

Nombre comercial o clave

Motivo de prescripción

tica

Laboratorio farmacéutico

suspendidoadmón.

Nombre genérico (fármaco 2)

tica

Fecha de término

admón.

Fármaco 2Forma

farmacéu- Dosis /

frecuencia Vía de

Nombre genérico (fármaco 1)

Nombre comercial o clave

Administración

Fecha de inicio Fecha de términoVía deFármaco 1Forma

farmacéu- No Dosis /

frecuencia

5. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA

6. DATOS RELEVANTES DE PRUEBAS AUXILIARES DIAGNÓSTICASResultado

d d m m m a a a a

7. EVOLUCIÓN DEL EVENTO ADVERSORecuperación completa No recuperado Muerte

Recuperación parcial Presente en el momento del reporte Causa

Recuperación con secuelas Desconocida

8. MEDIDAS TOMADASEn consecuencia a la aparición del evento adverso:

se retiró

el medicamento sospechoso: se disminuyó la dosis -----------------------¿a cuánto?

se dejó igual

la reacción adversa: mejoró

desapareció

no se modificó

¿Reapareció la reacción adversa al sí

readministrar el medicamento sospechoso? no

no se sabe

no aplica

¿El paciente ha presentado reacciones similares con este u sí -------------------------- ¿a cuál(es)?

otros medicamentos en el pasado? no

no se sabe

P rueba Fecha de realización

o toma de muestra

9. RELACIÓN CAUSAL DEL MEDICAMENTO CON EL EVENTO ADVERSO, A CRITERIO DEL EMISOR(Llenar sólo si el que reporta es el médico tratante)

altamente probable posible no relacionada

probable dudosa no evaluable

10. PROCEDENCIA DE LA INFORMACIÓNNombre y dirección del profesional o persona que notifica:

P aciente afectado

Médico Teléfono: Fax:

Otro Correo electrónico:

(especificar) ¿Informó de esta reacción al laboratorio farmacéutico? sí

no

Nombre y dirección del laboratorio farmacéutico que comercializa el (los) medicamento(s):

P ara informes del laboratorio farmacéutico:

Nombre de la persona responsable del reporte en el laboratorio farmacéutico:

d d m m m a a a a

Teléfono: Fax:

Correo electrónico:

Tipo de informe origenInicial Asistencia extrahospitalaria Literatura* otro*

Seguimiento Hospital *especificar:

Final

Fecha de recepción

en el laboratorio

Notificador inicial

GRACIASGRACIAS

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