Farmacovigilancia Para Enfermería 2
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Prof. Luis Magaldi
Coordinador de CEVIFARE
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAM´s)
SON TODOS AQUELLOS EFECTOS NO
DESEADOS QUE OCURREN DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DE UN
FÁRMACO A DOSIS TERAPÉUTICAS, PARA EL TRATAMIENTO,
DIAGNÓSTICO O PROFILAXIS DE UNA ENFERMEDAD.co
CLASIFICACIÓN DE LAS RAM´s
- SEVERIDAD . LEVES . MODERADAS . GRAVES . LETALES
- TIPO: A, B, C, D, E, F
VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA PREGUNTAS: SI NO NO
SABEPtos
1 ¿Hay informes previos de la RAM? +1 0 0
2 ¿Apareció la RAM cuando se administró el medicamento sospechoso?
+2 -1 0
3 ¿Mejoró la RAM al suspender el fármaco +1 0 0
4 ¿Reapareció la RAM al readministrar el medicamento?
+2 -1 0
5 ¿Hay causas alternativas que puedan causar la reacción obsevada ?
-1 +2 0
6 ¿Ocurrió l a RAM después del placebo? -1 +1 0
7 ¿Se detectó la droga en sangre u otros líquidos en concentraciones tóxicas?
+1 0 0
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
8 ¿Fue más severa la reacción con más dosis?
+1 0 0
9 ¿Tuvo el paciente reacciones similares en el pasado?
+1 0 0
10 ¿Fue confirmada la RAM mediante alguna evidencia objetiva?
+1 0 0
PUNTAJE TOTAL:
PROBADA: PUNTAJE > o = 9
PROBABLE: PUNTAJE = 5 – 8
POSIBLE: PUNTAJE = 1 – 4
DUDOSA: PUNTAJE = < o = 0
EVENTO ADVERSO
ES TODO EFECTO NO DESEADO DE UN MEDICAMENTO ADMINISTRADO A DOSIS TERAPÉUTICAS, PERO NO PRESUPONE CAUSALIDAD COMO EN EL CASO DE LAS RAM’s.
PROBLEMA
- 6° CAUSA DE MUERTE - 1/20 DE LOS INGRESOS HOSPITALARIOS
MUNDIALES- 7% GRAVES Y 0,32% MORTALES- 41% DE LOS PACIENTE TIENEN RAM´s- SE HAN DESCRITO NUEVAS
ENFEMEDADES POR RAM´s- FALTA INFORMACIÓN DE FRECUENCIA E
INCIDENCIA DE RAM´s EN VENZ
FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- FASE I: 50- 100 Pac
- FASE II: 250- 300 Pac
- FASE III: 1.000 – 2.000 Pac
- FASE IV: FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
ES UN CONJUNTO DE
MÉTODOS QUE PERMITEN LA OBSERVACIÓN, EL REGISTRO, LA CLASIFICACIÓN, EL ANÁLISIS Y LA NOTIFICACIÓN DE LAS RAM´s.
HISTORIA: 1960 FOCOMELIA
MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA
- MONITOREO DE EVENTOS LIGADOS A LA PRESCRIPCIÓN
- ESTUDIOS DE COHORTES
- ESTUDIOS DE CASO-CONTROL
- NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
1- DATOS DEL PACIENTE
2- DIAGNÓSTICO PRINCIPAL
3- MEDICAMENTOS Y DOSIS
4- REACCIONES ADVERSAS
5- CONDUCTA Y EVOLUCIÓN
6- DESENLACE
7- DATOS DEL NOTIFICADOR
¿POR QUÉ REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA?
- PORQUE LOS PACIENTES TIENEN DERECHO A SABER LAS RAM´s DE LOS
MEDICAMENTOS QUE UTILIZAN
- PORQUE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD TIENEN EL DEBER DE CONOCER
LAS RAM´s DE LOS MEDICAMENTOS QUE PRESCRIBEN, DISPENSAN Y ADMINISTRAN
¿POR QUÉ REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA?
- PORQUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEBE REPORTAR LAS
RAM´s DE LOS FÁRMACOS QUE FABRICA
- PORQUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS TIENEN EL DEBER DE
CUIDAR LA SALUD DE LA POBLACIÓN
¿QUIÉNES NOTIFICAN?
- MÉDICOS
- FARMACÉUTICOS
- ODONTÓLOGOS
- ENFERMERAS(OS)
- PACIENTES AL PERSONAL DE SALUD
PARTICIPACIÓN DE ENFERMERÍA
1- LA ENFERMERA(O) ADMINISTRA MEDICAMENTOS
2- ENSEÑA AL PACIENTE EL USO ADECUADO DE LOS FÁRMACOS
3- OBSERVA EFECTOS NO DESEADOS Y NOTIFICA.
PARTICIPACIÓNDE ENFERMERÍA
4- LA LEY DEL MEDICAMENTO (Art: 31 y 32), LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DEBEN NOTIFICAR EFECTOS ADVERSOS.
¿CÓMO EL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA NOTIFICA?
ENFERMERA(O)
OBSERVA UNA RAM
CON EL MÉDICO TRATANTE
NOTIFICA LA RAM AL CENAVIF
¿CÓMO NOTIFICAR RAM´s AL CENAVIF?
NOTIFICACIÓNwww.inhrr.gob.ve
INHRR CENAVIF UMC-OMS
JRPF MPPS
LAB .INHRR
BENEFICIOS DE NOTIFICAR RAM´s
- DETECCIÓN PRECOZ DE LAS RAM´s
- EVALUACIÓN DEL BALANCE
BENEFICIO / RIESGO
- DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN
- CONFIRMACIÓN DE SU RELACIÓN CAUSAL
- ESTABLECIMIENTO DE SU FRECUENCIA
- ADOPCIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS
CONCLUSIÓN
- LA FARMACOVIGILANCIA ES UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA ENTRE TODOS LOS PROFESIONALES DE LA SALUD.
- LA ENFERMERA (O) AL ADMINISTRAR FÁRMACOS FORMA PARTE ACTIVA EN LA FARMACOVIGILANCIA PROCURANDO DE ESA FORMA EL BIENESTAR DE LOS PACIENTES
RED DE FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA
PROYECTO DE RED DE FARMACOVIGILANCIA
CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA
ENTIDADES QUE SE ENCARGAN DE LA RECOLECCIÓN, EL ANÁLISIS Y LA NOTIFICACIÓN DE LOS EA-RAM´s
CENTROS EFECTORES
CENTRO DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE
ENFERMERÍA
CEVIFARE
CREADO EN MARZO 2003
UBICADO EL LA EE DE LA UCV
E-MAIL: [email protected]
PÁGINA WEB : www.inhrr.gob.ve
VISIÓN
CONTRIBUIR AL USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS MEDIANTE LA DETERMINACIÓN DE LA
FRECUENCIA E INCIDENCIA DE LAS RAM´s EN VENEZUELA.
MISIÓN
INCORPORAR AL PERSONAL DE ENFERMERÍA EN LA
NOTIFICACIÓN DE LAS RAM´s ASOCIADAS AL USO DE LOS
MEDICAMENTOS
CEVIFARE
FUNCIONES: - REGISTRAR Y ANALIZAR LOS EA-
RAM´s A NIVEL HOSPITALARIO Y COMUNITARIO
- REPORTAR AL CENAVIF LOS EA RECIBIDOS
- ELABORAR T.E.G
CEVIFARE
- PARTICIPAR EN CHARLAS, CONFERENCIAS Y TALLERES DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITALES, CLÍNICAS Y UNIVERSIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES.
- PUBLICAR TRABAJOS SOBRE FARMACOVIGILANCIA
CEVIFARE LOGROS: - 1953 REPORTES DE EA-RAM´s - INCLUSÍON DE LA FV EN EL
PROGRAMA DE FARMACOLOGÍA - REALIZACIÓN DE 25 T.E.G - PUBLICACIÓN DE 5 TRABAJOS - 20 CHARLAS SOBRE FV - 1450 PROFESIONALES DE
ENFERMERÍA FORMADOS EN FV