FarmacovigilanciaGestión de casos clínicos.

Individual Case Safety Report. ICSR.Good Vigilance Practices (GVP). Módulo VI

Good Vigilance Practices (GVP):

Medidas dirigidas a facilitar la actuación de losespecialistas de farmacovigilancia.

Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia alos diferentes (aunque conectados) procesos de lafarmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todoslos stakeholders.

Puedes consultar más información en la Web de la EMA

Índice

1. Cronología de implantación2. Objetivo3. ¿Qué es un ICSR?4. Definiciones5. Gestión y desarrollo de informes ICSR6. Plazos de notificación7. Situaciones especiales

Cronología de implementación

2. Objetivos

• Establecer los requerimientos legales del Title IX of Directive2001/83/EC [DIR] y el capítulo 3 de Regulation (EC) No 726/2004[REG] que aplica a Autoridades Competentes Nacionales y Titularesde Autorización de comercialización de los Estados Miembros sobre:

• Recogida de datos sobre Reacciones Adversas (RA)• Gestión de esos datos.

• Determinar el formato y el contenido que deben tener los casosclínicos.

• Indicar como notificar expeditivamente los casos clínicos que lorequieran.

Toda la información relativa a la gestión de los casos clínicos debe serrecogida en los PSURs, ya que permite obtener mas información deseguridad, y por lo tanto, re-evaluar el balance riesgo/beneficio.

3. ¿Qué es un ICSR?

El ICSR es el documento que informa sobre una o varias reaccionesadversas de un paciente en un momento específico.

Los ICSRs deben ser gestionados y archivados por los Titulares deAutorización de Comercialización (TACs) y por las AutoridadesNacionales Competentes (ANCs).

Con el fin de gestionar mas eficientemente los casos y armonizar elenvío on-line a las Autoridades Competentes, la EMA ha desarrolladola base de datos Eudravigilance.

El uso de este sistema facilita el cumplimiento de los estándares decalidad exigidos, supone una herramienta útil para establecer sistemasde mejora continua y facilita el trabajo de las personas que trabajan enlas unidades de farmacovigilancia.

4. Definiciones (I)

Efecto adverso:Cualquier acontecimiento perjudicial para la salud que se presente enun paciente o sujeto de una investigación clínica al que se haadministrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente unarelación causal con dicho tratamiento.

Reacción adversa:Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y nointencionada.

4. Definiciones (II)

CausalidadEl análisis de causalidad consiste en una escala de probabilidad que mide:

• Relación temporal fármaco-evento adverso.

• Reportes previos y frecuencia de ocurrencia.

• Relación síntomas del evento y mecanismo de acción del fármaco.

• Buscar otras posibles causas, enfermedades concomitantes, otros medicamentos.

• El desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento.

• La posible repetición del episodio clínico descrito con la readministración del fármaco.

Para la evaluación de la causalidad o imputabilidad, se handesarrollado diferentes aproximaciones para alcanzar unadeterminación estructurada de la probabilidad de una relación causalentre la exposición al medicamento y los efectos adversos. Tiene laventaja de ser internacionalmente aceptado y fácil de usar.

Hay varios algoritmos, pero los dos más empleados son:

• Algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo at col.

• Algoritmo WHO, Programa Internacional de Farmacovigilanciade la OMS-WHO

4. Definiciones (III)

4. Definiciones (IV)

Producto medicinal:Sustancia o conjunto de sustancias que cuentan con las propiedadesnecesarias para:

• Tratar u prevenir una enfermedad.• Restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas,

inmunológicas o metabólicas.• Diagnosticar una enfermedad.

Fuente primaria:Persona que notifica los hechos. En ocasiones, un mismo caso esnotificado por diferentes personas (consumidor, profesional de lasalud, etc.), por lo que se debe almacenar toda la información y elgrado de cualificación de cada persona.

4. Definiciones (V)

Gravedad:Importancia de la reacción adversa. Una reacción se considera grave si:

• Causa la muerte.• Supone una amenazan para la vida: el paciente estuvo en riesgo

inmediato de muerte en el momento del acontecimiento.• Requiere la hospitalización del enfermo o prolongación de la

misma (se exceptuarán las hospitalizaciones electivas oaquellas producidas por motivos sociales).

• Da lugar a incapacidad/minusvalía persistente o significativa.• Da lugar a una anomalía congénita/defecto de nacimiento.• Es médicamente significativo o requiere intervención para

prevenir alguna de las consecuencias listadas anteriormente.• Transmite un agente infeccioso a través de un medicamento.

Important Medical Event (IME) terms list (MedDRA)Terminología Médica Internacional estándar para ser utilizada por las Compañías Farmacéuticas y Autoridades Reguladoras. Es obligatoria para la transmisión electrónica.

Estructura: • MedDRA es una terminología jerárquica con 5 niveles (SOC,

HLGT, HLT, PT, LLT) • Los términos de niveles más altos son más generales que

aquellos de más bajo nivel • El nivel más alto lo constituye la SOC (System Organ Class) • El nivel más bajo lo constituye el LLT (Lowest Level Term)

4. Definiciones (VI)

5. Gestión y desarrollo de ICSR

Recogida de notificaciones

Validación de la información Fuente primaria Paciente Medicamento Efecto adverso

Evaluación por parte del experto

Clínica Causalidad Esperabilidad

SeguimientoData

management ICSR

Informes solicitados (EECC, estudios)

Informes no solicitados• Not. Espontanea• Literatura• Otras fuentes de

información

Búsqueda deinformación adicional

Confidencialidad yseguridad de los datos

6. Notificación (Formato)

El envío expeditivo de los casos clínicos es obligatorio en todos lospaíses de la UE.

Los casos serán cargados en la base de datos de EudraVigilance.

EudraVigilange se divide en dos módulos:• Módulo post-autorización• Módulo de ensayos clínicos

6. Notificación (Plazos)

Región dondetiene lugar la RA

Plazo de notificación

Transmisiónelectrónica a

través de

RA GraveDentro de la UE Antes de 15 días EV

Fuera de la UE Antes de 15 días EV

No Grave Dentro de la UE Antes de 90 días EV

*EV: Eudravigilance

7. Situaciones especiales

• Embarazo

• Lactancia

• Población pediátrica

• Falta de eficacia

• Casos de abuso o sobredosis

• Exposición profesional

• Errores de medicación

Seguimiento para comprobar teratogenicidad

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