CONCEPTOS BÁSICOS EN CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA.FARMACOVIGILANCIA.

 

“Porque el cuidado de la salud

Requiere lo mejor”

Lina María Orozco Villada.

Química Farmacéutica.

Universidad de Antioquia.

OBJETIVOOBJETIVO◘ ◘ Presentar los aspectos Presentar los aspectos

básicos, conceptuales y básicos, conceptuales y prácticos sobre la prácticos sobre la Implementación del Implementación del Programa Farmacovigilancia.Programa Farmacovigilancia.

AGENDAAGENDA• Antecedentes históricos.Antecedentes históricos.• Marco Legal.Marco Legal.• Etapas de desarrollo de un Etapas de desarrollo de un

medicamento.medicamento.• Procedimiento.Procedimiento.

45342926

1614131311 7 6 5 3 2 2 1 1 1 1 1 10

50

INSTITUCIONES DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO

Cundinamarca Cesar Bolivar

Antioquia Nariño Atlantico

Cauca Guajira Tolima

Valle Norte de Santander Santander

Caldas Boyaca Risaralda

Casanare Guaviare Huila

Meta Quindio Vichada

Pasado, presente y Pasado, presente y futuro de la futuro de la

Farmacovigilancia.Farmacovigilancia.

1848: Muerte de un hombre durante la 1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie,debido al empleo de retirada de un pie,debido al empleo de Cloroformo como Anestésico.Cloroformo como Anestésico.

1922: Casos de ictericia en pacientes con 1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis tratados con Sífilis tratados con Arsenico.Arsenico.

1937: 105 niños mueren en EEUU por la 1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de ingestión de jarabe de SulfanilamidaSulfanilamida al al utilizar utilizar DietilenglicolDietilenglicol como diluente. como diluente.

1954: 100 personas mueren en Francia al 1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenia consumir un producto que contenia Estaño, Estaño, indicado en el tratamiento de indicado en el tratamiento de Furunculosis. Furunculosis.

1961: Más de 10000 casos de focomelia por 1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso de mujeres en embarazo de uso de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.TALIDOMIDA.

.....Pasado

TALIDOMIDA, 1950.

.....Presente....

Los métodos de farmacovigilancia están orientados a resolver dos tipos de cuestiones:

• Disponer de un sistema de alerta que facilite la detección rápida de las RAM no detectadas en la experimentación clínica precomercialización.

• Por otro lado busca establecer métodos que sean capaces de confirmar la relación causal de una RAM, así como de su probabilidad de aparición (cuantificación de riesgo).

Etapas de Etapas de desarrollo de un desarrollo de un medicamento.medicamento.

1 A 2 AÑOS1 A 2 AÑOS

DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN

ESTUDIOS ESTUDIOS IN-VITROIN-VITRO

EXPERIMENTACIÓNEXPERIMENTACIÓNANIMALANIMAL

EXPERIMENTACIÓNEXPERIMENTACIÓNCLÍNICACLÍNICA COMERCIALIZACIÓCOMERCIALIZACIÓ

NN

AAUUTTOORRIIZZAACCIIÓÓNN CCOOMMEERRCCIIAALLIIZZAACCIIÓÓNN VENCIMIENTVENCIMIENT

OOPATENTE 20-PATENTE 20-

25 AÑOS25 AÑOS

SÍNTESISSÍNTESISQUÍMICAQUÍMICA

SUSTANCIA SUSTANCIA CON INTERÉSCON INTERÉSFARMACOLÓGICFARMACOLÓGIC

OO

ORIGENORIGENBIOLÓGICOBIOLÓGICO

EFECTOEFECTOSEGURIDADSEGURIDAD

FASE IFASE ISEGURIDASEGURIDA

DD

FASE IIFASE IIEFICACIAEFICACIA

FASE IIIFASE IIIEFICACIA EFICACIA

COMPARATIVACOMPARATIVA

1 A 5 AÑOS1 A 5 AÑOS 2 AÑOS

2 A 10 AÑOS2 A 10 AÑOS 5 AÑOS

1 AÑO1 AÑO 8 A 10 AÑOS8 A 10 AÑOS

FASE IVFASE IVPOSCOMERCIALIZACIÓPOSCOMERCIALIZACIÓ

NN

INVESTIGACIÓN CLÍNICA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA: ASPECTOS BÁSICOS.ASPECTOS BÁSICOS.

Fase del Fase del ensayoensayo

ObjetivoObjetivo Población del Población del ensayoensayo

Numero Numero de sujetosde sujetos

DuracióDuración aprox. n aprox. (años)(años)

Fase IFase I Establece Establece parámetros parámetros Farmacocinéticos, Farmacocinéticos, Seguridad a dosis Seguridad a dosis altas, eliminación altas, eliminación del fármaco y del fármaco y posible eficacia.posible eficacia.

Voluntarios Voluntarios sanossanos

20-8020-80 11

Fase IIFase II Establecer Establecer relación relación dosisdosis--respuesta respuesta (eficacia y (eficacia y seguridad)seguridad)

Pacientes con Pacientes con características características similares.similares.

100-500100-500 22

Fase IIIFase III Eficacia Eficacia comparativa. comparativa. Complementa la Complementa la eficacia y eficacia y seguridad.seguridad.

Pacientes con Pacientes con una una particularidad particularidad determinada. determinada.

200-500200-500

2.000-2.000-10.00010.000

22

Fase IVFase IV Estudios Estudios poscomercializaciposcomercialización. ón.

PacientesPacientes variablevariable variablevariable

•Amariles P. El Medicamento compendio básico para su utilización correcta 249-253 : 2003. •Investigator Training Program. Remedicas. Pfizer 2004.

MARCO LEGALMARCO LEGAL

Art 145 de la Ley 100 Se crea el Art 145 de la Ley 100 Se crea el INVIMA.INVIMA.

Decreto 1290 de 1994: Reglamenta

funcionamiento del INVIMA: controlar

y vigilar la calidad y seguridad de los

medicamentos.

1996: Reporte voluntario (FORAM)

Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomíaComo mecanismos de promoción del uso Adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política

Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema Nacional de vigilancia en salud pública

NORMA FECHA OBJETO

DECRETO 677 26/04/1995 Requisitos de acreditación mínimos esenciales: existencia de Comités de farmacia y terapéutica activos, con responsabilidad claramente definida en Farmacovigilancia.

RESOLUCIÓN 4288 1996 Vigilancia en la salud pública, el seguimiento a riesgosy del plan de atención básica, como uno de los inicios para la implementación delproceso de farmacovigilancia.

RESOLUCION 9455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. Seguimiento a riesgos: Complicaciones: terapéuticas, anestesias, quirurgicas, por falta de efectividada en la intervención e infecciones hospitalarias.

DECRETO 2200 Y LA RESOLUCION 1403

28/06/200514/05/07

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico. Establece los requerimientos necesarios para laimplementación de la farmacovigilancia como uno de los procesos especiales delos servicios farmacéuticos

FARMACOVIGILANCIA.FARMACOVIGILANCIA.

““La ciencia y actividades relacionadas con La ciencia y actividades relacionadas con

la detección, valoración, entendimiento la detección, valoración, entendimiento

y prevención de los eventos adversos o y prevención de los eventos adversos o

cualquier otro problema relacionado con cualquier otro problema relacionado con

medicamentos”medicamentos”

The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. 2002

DIARIO OFICIAL 46.639DIARIO OFICIAL 46.639(25 de mayo de 2007)(25 de mayo de 2007)

RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007(mayo 14) (mayo 14)

Ministerio de la Protección SocialMinisterio de la Protección Socialpor la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio

Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

CAPITULO IIICAPITULO III Procedimientos para los procesos especialesProcedimientos para los procesos especiales 5. Farmacovigilancia5. Farmacovigilancia 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia 5.2.1 Procedimiento5.2.1 Procedimiento 5.2.2 Formato de reporte5.2.2 Formato de reporte 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación5.2.3 Programa de divulgación y capacitación 5.2.4 Grupo multidisciplinario5.2.4 Grupo multidisciplinario 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia 5.4 Periodicidad de los reportes5.4 Periodicidad de los reportes 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento

farmacéutico distribuidor minoristafarmacéutico distribuidor minorista

OBJETIVOS

Establecer el perfil de seguridad de los

medicamentos y promocionar su uso

adecuado.

La evaluación y comunicación de los

riesgos y beneficios de los medicamentos

comercializados

Toda Institución Prestadora de Toda Institución Prestadora de Servicios en Salud y las empresas Servicios en Salud y las empresas Administradoras de planes de Administradoras de planes de beneficios, deberán contar con un beneficios, deberán contar con un Programa de Farmacovigilancia, con Programa de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente una perspectiva especialmente clínica/individual que permita clínica/individual que permita establecer y prevenir PR con la establecer y prevenir PR con la necesidad, efectividad y seguridad.necesidad, efectividad y seguridad.

El reporte se hará dentro de los 5 El reporte se hará dentro de los 5 primeros días de cada mes. Los primeros días de cada mes. Los eventos adversos serios serán eventos adversos serios serán reportados dentro de las 72 horas reportados dentro de las 72 horas siguientes a la aparición.siguientes a la aparición.

RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004  

““Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del

decreto 677 de 1995”decreto 677 de 1995”  

Artículo 1.Artículo 1. Ámbito de Aplicación: Las disposiciones Ámbito de Aplicación: Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.registro sanitario de los mismos.

Artículo 2.Artículo 2. Definiciones Definiciones Artículo 3.Artículo 3. Obligatoriedad de la implementación del Obligatoriedad de la implementación del

programa por parte de los titulares de registro sanitario y programa por parte de los titulares de registro sanitario y fabricantesfabricantes

Artículo 4.Artículo 4. Personal que reporta Personal que reporta Artículo 5.Artículo 5. Formato de reporte. Formato de reporte. Artículo 6.Artículo 6. Periodicidad Periodicidad Artículo 7.Artículo 7. Periodic Safety Update Reports Periodic Safety Update Reports Artículo 8 y Artículo 8 y Artículo 9.Artículo 9. Forma de presentar los reportes Forma de presentar los reportes

Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la utilización inapropiada del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor

ERRORES DE MEDICACION

[1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org

Cualquier daño para la salud, grande o pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento. Dicho EAM puede oscilar entre un moderado rash hasta un evento serio como la muerte por sobredosificación. Existen dos tipo de EAM: los causados por errores y los que ocurren a pesar del uso apropiado del medicamento

EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (EAM)

[1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.

la OMS las define como acontecimientos nocivos y no intencionales que aparecen con la ingestión de un medicamento en dosis recomendadas normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs)

[1] Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra.

Relación entre los errores de medicación Relación entre los errores de medicación con las RAM y los EAMcon las RAM y los EAM

Errores de Medicación

EAM

RAM

Percance Farmacológico

•Siempre deben notificarse las reacciones adversas y eventos adversos leves, moderados y severos.

•Muy importante notificar cualquier reacción presentada con medicamentos nuevos en el mercado o cuando la reacción es inesperada (no está descrita en la ficha técnica del producto ni en la información profesional).

CUANDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA:

Informar inmediatamente al Médico y Químico Farmacéutico.

Hacer la notificación al INVIMA.

QUE HACER SI APARECE UNA REACCION ADVERSA:

Estrategias para la Estrategias para la FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

Métodos de Métodos de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

• Notificación voluntaria (Formatos de Notificación)

• Vigilancia Intensiva (Criterios de selección de los pacientes)

Formato de Reporte de Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Sospecha de Reacciones

Adversas.Adversas.

FECHA DE REPORTE

NOMBRE DEL PACIENTE HC

REACCIÓN ADVERSA O EFECTO ADVERSO

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

MEDICACIÓN CONCOMITANTE

FRECUENCIA DE LA DOSIS

RESPONSABLE DEL REPORTE

 INTERVENCIÓN INMEDIATA: 

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS. ANEXO 1.

1. IDENTIFICACION

FECHA DE NOTIFICACION INSTITUCION NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)

D M A

INICIALES DEL PACIENTEHISTORIA CLINICA

No. IDENTIFICACION

SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)

D M A

FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S)

2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)

D M A

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S)

S MEDICAMENTOSDOSIS / FRECUENCIA/VIA DE

ADMINISTRACION

INDICACION O

MOTIVO DE LA

PRESCRIPCION

FECHA INICIO

FECHA FINALIZACION

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se considere pertinente)

5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE

REPORTANTE PROFESION DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

JUSTIFICACIÓN JUSTIFICACIÓN

◘ ◘ La implementación de un La implementación de un programa de programa de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia, articulado al proceso , articulado al proceso de atención en salud, se convierte en una de atención en salud, se convierte en una estrategia efectiva para facilitar la estrategia efectiva para facilitar la intervención y contribución al uso eficaz, intervención y contribución al uso eficaz, seguro y económico de los seguro y económico de los medicamentosmedicamentos, asociado, entre otros , asociado, entre otros aspectos, a la detección, prevención y aspectos, a la detección, prevención y resolución de los PRM y de los PRUMresolución de los PRM y de los PRUM

BeneficiosBeneficios

Adherencia a la terapia farmacológica y Adherencia a la terapia farmacológica y garantía de la efectividad del garantía de la efectividad del tratamiento.tratamiento.

Disminución de la aparición de PRM y Disminución de la aparición de PRM y PRUMPRUM

Disminución de visitas a consultas Disminución de visitas a consultas medicas y al servicio de urgencias.medicas y al servicio de urgencias.

Mejora de la calidad del servicio recibido.Mejora de la calidad del servicio recibido.

Ahorro en gastos por: Ahorro en gastos por: • Nuevas consultas medicas Nuevas consultas medicas • Nuevos tratamientosNuevos tratamientos• Pruebas de laboratorio Pruebas de laboratorio • Medicamentos dispensadosMedicamentos dispensados Generalmente ahorro en el sistema de Generalmente ahorro en el sistema de

saludsalud Aumento de la rentabilidad en los servicios Aumento de la rentabilidad en los servicios

de saludde salud

PARA LA INSTITUCIÓN

BeneficiosBeneficios

¨ Todo fármaco es potencialmente teratogénico, a no ser que se evidencie lo contrario¨

Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o 4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO

Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA

Microcefalia: Trastornos caracterizado por un cerebro pequeño que puede ser causado por problemas de proliferación de células nerviosas. Ejm Warfarina.

Labio leporino: Acido Valproico

Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en vitamina K con Warfarina

Aumento de Presión Arterial : Por uso de Antigripales en pacientes hipertensos

- Fortalecimiento el PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA.

- Nuevas de las Políticas e implementación y control de las actuales.

- Aumento de la calidad de vida.

Futuro..............

El Químico farmacéutico debe aprovechar su condición de ser profesional de la salud accesible al publico, para realizar actividades de Atención Farmacéutica, actuando como educador de salud y participando en labores preventivas.La Farmacovigilancia un proceso en donde el compromiso es de todos

Conclusión

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Compromiso Miembros

Retroalimentaciónal Reportante

Intervención

Interés Por todo el personal de salud.

Notifique toda sospecha de

Reacción Adversa al Medicamento.