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Experiencia de Aragón en acreditación de la fase preanalítica

ANCLEX2018,JarandilladelaVera17NoviembreDra.BeatrizBoned

ü  Cuando se inició el proyecto,en el año 2006, en Españaapenas había 12 laboratoriosacreditados por ISO 15189distribuidos en 9 hospitalesdistintos.

ü  N i n g u n o d e e l l o s d ecaracterísticasmulticéntricas

UNE-EN ISO 15189 Proyecto Salud


ANCLEX2018,JarandilladelaVera17Noviembre

Dra.BeatrizBoned

Hospitales y laboratorios participantes

18Labs7Sectores9Centros


Alcances

FASEPREANALÍTICA2015ESPÉCIMEN/MUESTRA

PRE-ANÁLISIS

SangrePiel,pelo,uñas

Tomademuestras*

Sangre,orina,sangretotalenpapel,muestrasrespiratoriaspiel,pelo,uñas,tejidoshumanos,biopsias,líquidosbiológicos,jugogástrico,exudados,heridasy/oulceras,heces,lechematerna,abscesos,prótesis

Manipulaciónygestióndemuestras

FASE PREANALITICA 2009


Cronograma del proyecto

Diciembre 2008


Características del Proyecto


2 puntos fuertes


Metodología de trabajo

Fasesdelprocesodeimplantación:1.  Análisisyestudio2.  Diseñoeimplantacióndelsistema3.  Implantaciónenrealypuestaenmarcha



1.   AnálisisyEstudio

-  Organizacióninternadeloslaboratorios.

-  HomogenizacióndecriteriosentreHospitales/Laboratorios/SALUD.

-  Explicacióndemetodologíadetrabajodelproyecto.

-  Diseñodeestructuradocumental.


Estructura y Control de la documentación


2.DiseñoeImplantacióndelSistema- Verificacióndesistemáticasdetrabajoprevias.- ElaboracióndedocumentosSGCatravésdeherramientas:Instruccionesdetrabajo(ITs),Talleres,ComunicacionesyTutorías.

Situaciones:a) DocumentaciónPrevia→Revisiónparaverificaradecuaciónanuevosalcances/laboratorios+Revisiónincorporarcambios

b) DocumentaciónNueva→Elaboración.EstadoBorrador.NoADECUACIÓNDOCUMENTAL.




3.ImplantaciónenRealyPuestaenMarcha



Estructura de trabajo


Taller de preanalítica

Fase Preanalítica. Coordinación Atención Primaria/Especializada de SALUD

Rosana Martínez García ([email protected])

Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA


1 Establecimiento de acuerdos específicos AP à Laboratorios (4.4 ISO 15189).

1 Acceso a Cartera Servicios (4.4 ISO 15189).

1 AP informada de posibles subcontrataciones (4.5 ISO 15189).

1 Reuniones periódicas Laboratorios à AP Registro (4.7 ISO 15189).

1 Responder a encuestas de satisfacción de los Laboratorios. Emisión de reclamaciones, en su caso (4.8 y 4.12 ISO 15189).

1 Envío completo y adecuado de peticiones de análisis: papel, intranet, OMI, etc (5.5 ISO 15189).

Impactos en AP de Implantación ISO 15189 en laboratorios


1 Transporte de muestras: Control de temperaturas de neveras de transporte, formación del personal de preanalítica de AP (instrucciones y acciones formativas) (5.4 ISO 15189).

1 Envío de muestras por AP en condiciones adecuadas (tiempo, temperatura, separación, equipos de transporte, etc) (5.4 ISO 15189).

1 Recepción/Acceso adecuado a informes de resultados (Ej: OMI, correo, etc) (5.8 ISO 15189).

1 AP auditada en Auditorías Internas de ISO 15189 en Laboratorios. Muestreo (4.14 ISO 15189).


Formacióndelpersonal

Incidencia

Frecuencia Soluciones Propuestas

Nunca Alguna Vez

Muchas Veces Siempre

Falta de formación continuada de personal de enfermería.

VolantePeticióneInformaciónaSolicitantes/Pacientes

Incidencia

Frecuencia Soluciones Propuestas Nunca Alguna

Vez Muchas Veces Siempre

Falta de información a pacientes sobre documento de petición.

Falta de información sobre tiempo de realización de analíticas a pacientes.

Falta de estandarización entre los centros, en los volantes de petición, y perfiles analíticos.

Vo l a n t e s d e p e t i c i ó n c o n información ilegible o incompleta.

Volantes con pruebas confusas por configuración informática

CuestionarioFasePreanalítica.CoordinaciónAP-AE


Toma/ExtracciónMuestrayTransporte.

Incidencia Frecuencia

Soluciones Propuestas Nunca Alguna Vez Muchas

Veces Siempre Falta de privacidad en salas de extracciones/toma de muestras.

Falta de unificación de los registros de la extracción/toma de muestra (persona, hora, paciente, nº identificativo, etc).

Falta de información de los procedimientos de toma de muestras (cantidad de muestra, tipo de envase, etc) a pacientes y profesionales.

Falta de control de temperatura en neveras de transporte.

Falta de estandarización en el transporte de muestras, dado que cada centro emplea un método diferente.

Falta de limpieza en maletas de transporte de muestras.

è  Observaciones. Indique en este apartado otros aspectos no contemplados en los apartados anteriores, y que considere de interés incluir.

è  Conclusiones. Con los resultados obtenidos se elaborará un informe que será remitido a los órganos de Dirección correspondientes, así como a los participantes, junto con las acciones propuestas.

CuestionarioFasePreanalítica.CoordinaciónAP-AE


CatálogodeServiciosHojadepeticiónRegistroextraccioneshospitalyperiféricos(Fecha,hora(siprocede),extractor)Registrocondicionestransporte(tiempoyTª)Registrorecepciónmuestras(Fechayhorarecepción/transportista,Receptor(siesposible)Muestrasrechazadas(criteriosA/R).Informaciónretorno(incidencias)Registrocentrífugas

Trazab

ilida

d

FORMATOS/REGISTROSPROCEDIMIENTOSTÉCNICOS

PREANALÍTICA

GESTIONDELRIESGOSEGURIDADDELPACIENTE

5.4. Procedimientos preanalíticos

PTP-TomademuestrahospitalPTP-TomademuestraperiféricosCriteriosA/R(CLSI)Situacionesespeciales

PTP-PreanalíticahospitalPTP-PreanalíticaperiféricosAnexos:Preparaciónpaciente,C.informado,etc)

PTP-RecepcióndemuestrasCriteriosA/R(CLSI)Situacionesespeciales

Incide

ncias

RECEPCIONDEMUESTRASYSOLICITUDES

SOLICITUD

OBTENCIÓNDEMUESTRAS

TRANSPORTE

PREANALITICAINTRALAB


ANCLEX2018,Dra.BeatrizBoned

Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)


•  Indicadores de calidad de la fase preanalíticacomunesparatodosloslaboratoriosparticipantesenelproyecto

•  Auditorias internas, desde 2013 cruzadas entreauditoresSALUD(LAByAP).Cursosdeformacióndeauditoresytalleresdeauditoríasinternas.

•  Auditoríasexternas(LABYAP)•  Revisión global por la dirección (LAB, hospital,SALUD)

Control y Seguimiento

(Mejora continua)


Indicadores nivel I

OBJETIVO INDICADOR

VALORACEPTACION

Mejorarelcumplimientodelasespecificacionessobreeltransportedemuestras

%deneverasdetransportedecentrosperiféricoscuyo registrode tiempodetraslado cumple los criterios deaceptación

>75%

%deneverasdetransportedecentrosp e r i f é r i c o s c u yo r e g i s t r o d etemperatura de traslado cumple loscriteriosdeaceptación

>75%

Disminuirel%demuestrashemolizadas

%demuestrasnohemolizadas

>95%

Disminuirelnºdemuestrasmalidentificadas %muestras que cumplen criterios de

aceptaciónrespectoasuidentificación

>95%


Auditorías Internas

ANCLEX2018Dra.BeatrizBoned

Desviacionespreanalíticasauditoríasinternas

Procedimientos

ü  Sistemática incompletaynoactualizada(transporteyrecepcióndemuestrasdecentrosperiféricos,controlyregistrodelatemperaturadelasneverasdetransporte,rangosTª)

ü  Incumplimientosistemáticaestablecida(noserealizaseguimientoincidenciaspreanalíticas;noserespetaelordencorrectodellenadodelostubos,controlTªneveras)

Criteriosdeaceptaciónyrechazomuestras

ü  Noseaplican(muestrassometidasacontroldetemperatura).

ü  No se cumplen (Tº toma-recepción establecido para el transporte de

muestras).


Desviacionespreanalíticasauditoríasinternas

Trazabilidad

ü  Noseregistraelextractor(centrosperiféricosyhospital)

ü  Registrodeextraccionesnoadecuado(noseregistranincidencias)

ü  NoexistenregistrosdelaTªytºdetransportedemuestrasdesdecentros

nideintervenciónysolucióndelasincidenciasdetectadasenlarecepción

deneverasAP

ü  NoserecibehojadesolicitudEquipos

ü  NosedisponedeunnúmeroadecuadodeequiposparaelcontroldelaTªdelasneverasdetransportedemuestras


ObservacionesyNoConformidadesPreanalítica

Instruccionespreanalíticasü Lasinstruccionesreferentesa latomademuestraquesedistribuyenaloscentrosno contemplan toda la información necesaria para asegurar la fiabilidad de losresultadosyenalgúncasoesincorrecta.

ü Lainformaciónpreanalíticacontenidaenlosprocedimientosnoessuficienteparapermitirlacorrectarealizacióndelarecepciónydistribucióndemuestras.

Transportedemuestras

ü El laboratorio no ha definido una sistemática de control que garantice que lasmuestrasenviadasallaboratoriosehantransportadoalatemperaturaadecuada.

ü Enalgúncasonosehaverificadolatemperaturadetransportedelasmuestras.

ü Se detectan discrepancias en los tiempos y temperaturas de conservación ytransportedelasmuestrasentrelosdiferentesdocumentosysistemasderegistrosdetemperaturas.

Auditorías Externas


ObservacionesyNoConformidadesPreanalítica

Estabilidadü Ellaboratorioprocesamuestrasquesuperaneltiempomáximoaceptableparagarantizarresultadosfiables

Equipos

ü Nosedisponedeunnúmeroadecuadodeequiposparael controlde laTªde lasneverasdetransportedemuestras

ü No se dispone de sondas de temperatura que permitan conocer la temperaturamáxima y mínima alcanzadas durante la conservación de muestras, reactivos ocontroles (sólo se apunta lamedida puntual en el momento de la lectura cada 24horasendíaslaborables).

Auditorías Externas


Mejoras en la fase pre-analítica Armonización

•  Formacióndelpersonaldeláreadepre-analítica•  Mejoradeinfraestructuras•  Sistemainformáticoderegistroycontroldetiempoytemperatura

delasneverasdetransportedemuestras•  Adecuacióndecondicionesdetransportedemuestraycircuitos

preanalíticos.Normativadetransportedemuestras.Criteriosderechazo

•  MejoradecomunicaciónconAP•  Implantacióndeunasistemáticaenlarecepcióndemuestras,con

elestablecimientodeloscriteriosdeaceptaciónyrechazo•  Registro de las incidencias y no conformidades que deriven en

accionescorrectivasy/opreventivas•  IndicadoresdecalidaddelaFP•  Gestióndelriesgo


Importancia de la armonización


Oportunidades de Mejora

Creacióngrupodetrabajopara laarmonizacióndel proceso analítico global en los laboratoriosde Análisis Clínicos y Bioquímica Clínica denuestracomunidad(año2016).


Grupo trabajo LAB SALUD

•  CatálogodepruebasycarteradeserviciosunificadosdeAC/BQincluyendoIMyGenética.

•  Agilizacióndelostrámitesparaincorporarnuevaspruebasalacartera.Procedimiento.

•  ColaboraciónconCoreSaludygestordepeticiones(GIPE)

•  DefinicióndeperfilesunificadosparaAPyAE•  Numeraciónúnicademuestras•  Condicionespreanalíticas•  Adecuacióndelademanda(tiroides,HbA1c,PRTG)•  Concursounificadodepruebasexternas


ArmonizaciónprocesospreanalíticoslabsSALUD

•  AcreditaciónPreanalíticaUrgencias•  Implantación100%peticiónelectrónicayperfilesunificados(CORESALUDyGIPE)

•  Nuevasestrategiasdeadecuación/gestióndelademandacomunes(vitD,PCT…)

•  COMUNICACIÓNINTERHOSPITALEINTERLAB•  IMPLICACIÓNDELADIRECCIÓN

Retos pendientes….


GRACIAS POR VUESTRA ATENCION


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