Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.
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Evolución y situación actual del Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria marco regulatorio para la industria
cosméticacosmética
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Agenda de HoyAgenda de Hoy• CASIC – Quiénes Somos
• Crecimiento de Latinoamérica como región – Sector Cosmético
• Comité Técnico de CASIC
• Cosméticos en otras geografías: EU, US, Canadá, Japón
• ISO: TC 217 Cosméticos / Normas ISO de cosméticos en el mundo
• La industria Cosmética en Latinomérica
• Conclusiones
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DOMINICANA
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Comisión Directiva CASIC 2012-2014Jaime ConchaPresidente
M. Fernanda León Vicepresidente I
Ariel Saiz Tesorero
Luciana SantiSecretaria
Patrick SabatierVicepresidente II
VOCALESVOCALES
Nicolás CavalleriSecretario Ejecutivo
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• Promoción y defensa de la industria cosmética latinoamericana. • Representar los intereses de sus asociados.• Fomento del desarrollo de la industria cosmética y su tecnología.• Fortalecimiento de las relaciones entre las entidades privadas y autoridadespúblicas.• Promoción de la armonización de las legislaciones latinoamericanas.• Integración y cooperación con entidades internacionales similares, en igualdad de condiciones, a fin de intercambiar ideas y experiencias para difundirlas entre los socios.• Fomento de la libre circulación de los productos cosméticos, eliminando lasbarreras arancelarias y para arancelarias.• Facilitar la comunicación entre la industria cosmética y el consumidor.• Proveer posiciones comunes a la industria cosmética, dentro de las normas de la sana competencia.
Objetivos de CASICObjetivos de CASIC
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Comités de Trabajo:Comités de Trabajo:
•Comité Técnico
•Comité de Desarrollo Sostenible
•Comité de Facilitación del Comercio
•Comité Programa Luzca Bien; Siéntase Mejor
•Comité Inteligencia de Mercados
•Comité de Planeamiento Estratégico
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Nicolás CavalleriSecretario Ejecutivo
Coordinadora
ComitéTécnico
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Fuente: CASIC
Australia ACCORD – Australasia
Sudáfrica CTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa
Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of RussiaAPCoHM
Turquía
C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association
SerbiaADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers
JapónJCIA
ChinaEUCCC
Colaboración Internacional
CoreaEUCCK
Canada CCTFA
EEUUPCPC
LatAmCASIC-Consejo de Asociociones de la Industria de Cosmeticos LatinoAmericana
ASEAN ACA
Europa– Cosmetics Europe
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EuropaEuropa
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Fuente: CASIC
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Tipos de Legislación en la UE
Con valor legal• Reglamento: directamente aplicable a todos
los niveles, • Directiva: transposición a legislación
nacional necesaria,
Sin valor legal• Recomendación: pero es negociada y
votada; ej: estándares armonizados (CEN), líneas directrices UE.
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Unión Europea: mercado único
Antes de 1976: esquemas regulatoriosNacionales diferentes en los paísesBarrera técnica para la libre circulaciónde productos
1976: Adopción de unMarco regulatorioComún (luego de años de negociación)
2013: será reemplazado por la nueva European Cosmetic Regulation
Diferentes regulaciones sanitarias en los estados miembros son
incompatibles con la libre circulación de productos
35 años de D. Cosmética UE:
1 texto principal + 7 modificaciones + más de 50 ATP
= un remiendo … bien establecido.
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No hay ningún cambio con respecto a la visión global y principios. Se ratifica:
Responsabilidad total de la seguridad: fabricante / importador.Ningún registro/certificación previo a la comercializaciónSimple y única notificación a nivel UEControl del mercado conducido por las autoridades. A través de la reforma, el papel de los Estados miembros en el control en el mercado se encuentra reforzadoNuevas exigencias de notificación para facilitar control en el mercado y cosmetovigilancia:
• Notificación de efectos graves no deseados vinculados al empleo del producto • Notificación de todos los productos antes de su comercialización
Cambios introducidos en la “Reforma”
ESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIOESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIO
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Notificación – Obligaciones actuales
conformes a la Directiva Cosmética
Notificación – Nuevo reglamento
cosmético
Notificación a cada Autoridad Competente
= diferente en todos los Estados miembros
Notificación central a nivel de la Comisión
Europea
Notificación para Centros de información toxicológica
= en función de los Estados miembros
Incluye la notificación de fórmulas marco
comunicadas a los centros de información
toxicológica
Notificaciones no armonizadas y múltiples en todas partes de la UE
Establece un sistema armonizado para la UE
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Estados Estados UnidosUnidos
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¿Qué acciones puede tomar FDA ?
• Decomiso (embargo / confiscación)
• Requerimento Judicial
• Acusación legal
• Carta de Advertencia
• Alerta de Importación, Rechazo de importaciones
• Inspecciones
El retiro de productos es voluntario: Las compañias eligen retirar un producto del mercado para evitar consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de los productos para asegurarse que sean más efectivos
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Acreditando la seguridad de los Cosméticos
• La FDA permite a los fabricantes utilizar los datos toxicológicos previamente existentes y los resultados de cualquier otra prueba toxicológicas adicionales que sea apropiada.
• Una Falla en la fundamentación adecuada en la seguridad de un producto cosmético o de sus ingredientes antes de su comercialización hace que el producto se considere mal etiquetado a menos que una advertencia como la siguiente sea desplegada en el panel principal de la etiqueta del producto:
“Advertencia—La seguridad de este producto no ha sido determinada." (21 CFR 740.10)
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Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de un Tercero Independiente - CIR
• CIR fue establecido en 1976 con el apoyo de la FDA y la Federación del Consumidor en América
• CIR y El proceso y revisión son independientes del Personal Care Products Council y la industria cosmética.
• La seguridad de los ingredientes utilizados en los cosméticos son analizados y evaluados de una manera abierta, imparcial y con expertos.
• Los resultados se publican abiertamente, revisados por la literatura científica.
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Mejores Prácticas: Mejores Prácticas: comparación Estados comparación Estados
Unidos - EuropaUnidos - Europa
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Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes
Estados Unidos
Unión Europea
Soporte de Seguridad antes de su comercialización Si Si
Responsabilidad del Fabricante Si Si
Aprobación previa a la comercialización No No
Etiqueta - Ingrediente (INCI) Si Si
GMP’s (Buenas Practicas de Manufactura) Si* Si
Ingredientes Prohibidos Si Si
Control de Mercado Si Si
* Seguimiento Voluntario ISO 22716
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Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes
Estados Unidos
Unión Europea
Requierido Archivo Técnico específico No Si
Reporte de Eventos Adversos No Si
Restricciones-Pruebas con Animales No Si
Restricciones – Colores Si Si
Restricciones -- Conservadores No Si
Restricciones – Filtro Ultra Violeta Si Si
Etiqueta -- Nanomateriales No Si
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Contrastando los dos enfoques
• Dos enfoques que alcanzan el mismo resultado La Seguridad de los Productos cosméticos
• Las diferencias son mínimas
• Esas pocas, como las pruebas en animales y el etiquetado de nanomateriales son principalmente políticas y no están enfocadas en promover la salud humana y la seguridad.
• El sistema en Estados Unidos tiene un historial de 70 años de éxito.
Los Cosméticos son la categoría más segura de productos regulados por la FDA en Estados Unidos
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Nueva Propuesta de Ley para Nueva Propuesta de Ley para cosméticos en los cosméticos en los
Estados UnidosEstados Unidos
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•Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey•Cuándo: 19 de abril de 2012•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act of 2012” •Industria vía PCPC: apoya•Reformas: varias ya son de actual uso voluntario•Mayores cambios:
• Registro de establecimientos• Notificación de producto• GMP• Reporte de eventos adversos graves • Niveles de trazas• Supervisión de FDA para listados de CIR• Uniformidad Nacional
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Otros ejemplos:Otros ejemplos:CanadáCanadáJapónJapón
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•Health Canada's Cosmetics Program: proteger la salud de los consumidores minimizando el riesgo asociado con el uso de cosméticos en Canadá. Requisitos para la manufactura, rotulado, distribución y venta de cosméticos, evaluando compliance•Las empresas son responsables de garantizar que los productos cumplen con la ley antes de llegar al mercado demostrando seguridad del producto para su uso esperado.
•Jápón es un ejemplo excelente de una nación donde desde 2001 el costoso trámite de registro previo a comercialización fue reemplazado por el modelo de responsabilidad del fabricante y seguridad de producto, acompañado de vigilancia en el mercado (similar a los sistemas de US y UE), sin por ello comprometer la seguridad del consumidor
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ISO – TC 217ISO – TC 217““Cosmetics”Cosmetics”
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ISO TC 217 - Cosmetics
* Seguimiento Voluntario ISO 22716
“P” countries: 39 (entre ellos Argentina, Brasil y Colombia)“O” countries: 21Liaison Members: ASEAN Cosmetics Association, CASIC, CIE, COLIPA, COSMOS-standard AISBL, IFRA, NATRUE
Subcommittee/Working Group TC 217/WG 1 Microbiological standards and limits TC 217/WG 2 Packaging, labelling and markingTC 217/WG 3 Analytical methodsTC 217/WG 4 TerminologyTC 217/WG 6 GMP (Good Manufacturing Practice)TC 217/WG 7 Sun protection test methodsTC 217/WG 8 Nanomaterials
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ISO Cosmetic Standards in EuropeISO Cosmetic Standards in Europe
EU COM CEN
ISO
MANDATE
•Eg sunscreens tests methods, GMP, etc
•ISO stds official in Europe (and followers)
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LatinoaméricaLatinoamérica
![Page 35: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/35.jpg)
Europe, US & LatAmEurope, US & LatAm
Region Association Authority Pre-market ISO cosmetic Std TC 217
Support re Safety
US PCPC FDA Notification (vol)
Accepted Y
European Union
Cosmetics Europe
EU COM Notification (EU level)
Accepted and official
Y
LatAm CASIC Country / Block authorities – No LatAm authority
Depends on country
In progress of acceptance
Y
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México
Caribe
CAM
Panamá
ComunidadAndina
ChileMercosur
Venezuela
No hay un regulación regional•Hay Regulaciones Subregionales
•Mercosur•Comunidad Andina•Centro América (CAM)
•Regulaciones de países:•Chile•México•Panamá (regulación vieja)•Venezuela•Países entre bloques
•Más de 20 países•3 Bloques regulatorios•Regulaciones viejas en algunos países•Diferentes interpretaciones entre bloques y países
Grandes oportunidades en:
CONVERGENCIAGlobal y Regional
Una Región – Múltiples Regulaciones…Una Región – Múltiples Regulaciones…y múltiples registros!y múltiples registros!
![Page 37: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/37.jpg)
• Definición de cosméticos basada en la de la Unión Europea
• Uso de la Nomenclatura INCI para el rotulado
• Notificación en lugar de aprobación previa
• Requerimientos mínimos de rotulado
• Listados de Ingredientes de Estados Unidos y Europa como referencia
• Requisitos Básicos de BPM
• Reconocimiento Mutuo
10 Rasas y sus principales acuerdos:10 Rasas y sus principales acuerdos:
![Page 38: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/38.jpg)
2012
Definición de CosméticosDefinición de Cosméticos Nivel de ArmonizaciónNivel de Armonización
Grado 1 Grado 2
Nuevo!!
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Definición de Producto Cosmético (Europa)
””producto cosméticoproducto cosmético”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y la mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de …
![Page 40: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/40.jpg)
Limpiarlos ¨Perfumarlos Modificar su aspecto
Protegerlos Mantenerlos enbuen estado
Corregir olorescorporales
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2008 2012
INCI – Nivel de Armonización en INCI – Nivel de Armonización en LatinoaméricaLatinoamérica
![Page 42: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/42.jpg)
SituaciónImpacto del Tiempo de
Registro
![Page 43: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/43.jpg)
Hace 13 años Hoy
Los cosméticos se regulaban como medicamentos
No había regulación especial para cosméticos
Cada país trabajaba y definía aisladamente
El tiempo de registro era de varios meses a años
Las Autoridades no se hablaban entre ellas
Definiciones de cosméticos diferentes
Hay legislación especial para cosméticos en todos los
paísesDefinición armonizada de
cosméticos
Autoridades e Industria trabajando conjuntamente
Las autoridades hablan entre sí - RASAS
La Industria no era escuchada por las autoridades
La Industria no estaba organizada regionalmente y tampoco en muchos países
Industria organizada local y regionalmente
![Page 44: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/44.jpg)
CASIC + Reunión de Autoridades CentroamericanasCASIC + Reunión de Autoridades CentroamericanasNov 2011 – El SalvadorNov 2011 – El Salvador
PCPC Colipa – Cosmetics EuropeCASIC Pte
Autoridades
![Page 45: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/45.jpg)
Fuente: CASIC
Tiempo de RegistroTiempo de Registro
![Page 46: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/46.jpg)
Fuente: CASIC
Costo de las demoras en Registros SanitariosCosto de las demoras en Registros Sanitarios
Datos facturaciónFuente: Euromonitor – 2010Empleo y orportunidades,: Cálculos CASIC
Latinoamérica: Cada millón de dólares genera aproximadamente 1,78 empleos directos, y 107,7 indirectos más oportunidades de ingreso.
NB: el reporte de México es hasta diciembre de 2011,
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¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación? ¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación? (Debido al Registro)(Debido al Registro)
•“Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el mercado vs los registros previos para ágilizar los procesos y combatir a las empresas no éticas.”
1. Registro en país de origen 2. Envío de documentación +Información Técnica al país al que
exportamos3. Gestionar certificado de GMP4. Registro en país de destino5. Colocar el número en la etiqueta entre 1 a 30 semanas
Ejemplo: Un AP Brasileño exportado a El Salvador
1. Promedio 10 semanas2. Promedio 1,5 semanas3. Promedio 8 meses (32 semanas)4. Promedio 8 semanasTotal: Entre 50 a 80 semanas (más de un año)
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Registro vs Notificación: Registro vs Notificación: tendencia en latinoaméricatendencia en latinoamérica
Hace 15años Hoy
![Page 49: Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022051819/54f76d254a795937118b4801/html5/thumbnails/49.jpg)
Registro previoNotification Checklist / No R
Arg
Bra (gr 1)
MxVzla
CAM
Col
Brasil (gr 2)
Peru
Ecu
Uy
Ch Cosm Bol
Dom
Vigilancia Pos Mercado: El caminoVigilancia Pos Mercado: El camino
Py
Mx (Hyg - OTC)
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2012
Principales Metas – 2011 / 2012 +Principales Metas – 2011 / 2012 +
R Dominicana: admisiones
•Registro•Comercio Libre•Alianza Pacífico •Protección Solar•Test de seguridad obligatorios(TBD)•CONVERGENCIA
Mx: Etiquetado
Peru: INCI(Casi resuelto)
CAM: Compromisos Nov ‘11 ; ES: Oportunidad de notificación
Bol: Cumplir la D516Notificación (compromiso Agosto ‘12)
Br: Notificación para grado 2
Paraguay: notificación
Col: impl ISO GMP
Ecu: Notificación inmediata
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ConclusionesConclusiones
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A medida que el comercio mundial de cosméticos sigue creciendo, se presenta aún más la importancia de la convergencia de los Reglamentos Cosméticos-
Regiones desarrolladas como Europa, países como los Estados Unidos, Japón y Canadá y varios de
Latinoamérica ya cuentan con un esquema ágil de notificación automática, responsabilidad del
fabricante y vigilancia en el mercado.
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La Convergencia Internacional es Crítica
• Productos Cosméticos y de Cuidado Personal : Una industria verdaderamente mundial
• La Regulación de la Armonización Promueve el comercio• Permite la Innovación• Protege a los consumidores• La armonización beneficia a los reguladores , la industria y
los consumidores
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Latinoamérica
• Uno de los mercados con más rápido crecimiento en el mundo.
• La integración regional promoverá el crecimiento y garantizará la seguridad del consumidor .
• Consultar con la industria de manera oportuna para evitar interrupciones en los mercados
• La industria ofrece su experiencia técnica y práctica
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