Ftico. Emily Barraza

Coordinador de la unidad de evaluación de Fallas de Calidad

y Medicamentos Falsificados

CENAVIF

Evaluación de presuntos medicamentos falsificados por

el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

El objetivo de la garantía de la calidad en los sistemas públicos de

suministro de medicamentos, es que todos los fármacos utilizados por

los pacientes sean seguros, eficaces y de una calidad que se ajusta a

las normas establecidas.

Funciones del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Registro Sanitario

Autorización de Estudios Clínicos

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) MPPS /

INH”RR”

Liberación de Lotes

Control Programado

Vigilancia Post-Comercialización SACS / INH”RR” /

CENAVIF

Basado en modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Presidencia

Gerencia Sectorial de Registro y

Control

Comisión AsesoraCentro Nacional

de Vigilancia Farmacológica

Captación e inspección

Aseguramiento de la Calidad

Productos Biológicos

Alimentos CosméticosEspecialidades Farmacéuticas

Productos Naturales

CENAVIF

Evaluación de RAMEvaluación de Información de Seguridad de Medicamentos

Evaluación de Fallas de Calidad y Falsificación de Medicamentos

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

Coordinación de Fallas de Calidad y Falsificación de Medicamentos

Evaluación de un Desvío de Calidad

Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado

Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

Es el responsable de la evaluación integral de las notificaciones de

presuntos medicamentos falsificados provenientes del Programa de

Contención de Ilícitos del MPPS.

Por medio de la evaluación de notificaciones de problemas de calidad

de medicamentos realizadas por los centros de salud se puede

determinar la legitimidad de un producto farmacéutico.

Igualmente , a través de los reportes de una reacción adversa no

esperada o una falla terapéutica causada por un medicamento, se

puede detectar un medicamento ilícito.

Según la OMS Un medicamentos es falsificado:

“cuando existe una falsa representación en relación

con su identidad, su historia o fuente”1

Esto se aplica al producto, su envase y la información del

empaque o la etiqueta.

1 http://www.who.int/impact/activities/lisbon_ppt/en/index.html/ Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products

Contiene el o los principios activos

correctos, en proporciones

correctas

Contiene el o los principios activos correcto pero con dosis incorrecta.

No se puede detectar ni rastros

del principio activo.

Contiene impurezas o

sustancias tóxicas.

Un medicamento

falsificado es

aquel que:

Haití (1995)

Jarabes para la tos

preparados con

dietilenglicol

provoca 89 muertes

Niger (1995)

2500 personas mueren

después de haber sido

inmunizada contra la

meningitis con una

vacuna adulterada

La India (1998)

Los mismos

jarabes causan 30

muertes en

lactantes

Camboya (1999)

30 niños mueren

después de recibir

tabletas de

sulfadoxina

pirimetamina

CHINA 2001

• 500 Fabricas Ilegales de Medicamentos.

• Investigaron 480.000 casos de

falsificados por el valor de 57 millones

de $

• Puertos Hong Kong y Shenzhen son los

principales puntos de salida.

• Al año mueren entre 200 y 300 mil

personas

INDIA 2002

• 9% de las drogas evaluadas estaban

por debajo de los estándares.

• La mayoría de las drogas falsas que

circulan en Nigeria se originan en India.

• Un estudio de la OMS mostró que el

38% de 104 drogas antimaláricas en

venta en farmacias no contenían

ingredientes activos.

MEDICAMENTOS ILÍCITOS

Ilícito: Lo prohibido por la ley a causa de oponerse a la justicia, a la

equidad, a la razón o las buenas costumbres. Ilegal. Inmoral. Contrario a

pacto obligatorio

Diccionario de Derecho Usual. G. Cabanellas, Tomo II.

Medicamento sin Registro Sanitario:

• Medicamento que no tiene autorización por el INHRR para su comercialización en Venezuela, pueden ser elaborados en el país o en el extranjero sin garantizar las Buenas Prácticas de Manufactura.

Adulterado

• Medicamento que se le ha modificado de manera fraudulenta el contenido del producto y/o la información del texto de etiqueta en lo que respecta a: concentración de principio(s) activo(s), excipiente(s), fecha de fabricación, fecha de vencimiento y número de lote.

Contrabando

• Entrada o salida demedicamento con registro sanitario nacional o extranjero sin autorización previa por el MPPS para su comercialización, evadiendo de esta forma el pago de aranceles tributarios.

Robados o Hurtados:

• Medicamento extraído de los canales legales de distribución, proveniente de asaltos en carreteras o de establecimientos farmacéuticos de forma clandestina (Laboratorios, Droguerías, Farmacias y Hospitales).

En ningún caso se garantiza las condiciones óptimas para su consumo,

pudiendo causar alguna RAM y/o la falla terapéutica durante el tratamiento.

• La falsificación de medicamentos es un importante problema de

salud pública, ningún país ni clase terapéutica está libre de ella.

• La FDA calcula que la falsificación de medicamentos constituye más

del 10% del mercado farmacéutico mundial de medicamentos; es

decir aproximadamente 67.000 millones de dólares.3

• La Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito

(ONUDD), indica en su último informe que el crimen organizado

dedicado a la falsificación de medicamentos genera unos 1.600

millones de dólares.4

3 http://www.fda.gov/4 http://www.un.org/spanish/News/fullstorynews.asp?NewsID=19474

Falsificación de medicamentos un problema mundial

Se calcula que en Venezuela entre el 7 y 8 % del mercado

farmacéutico local corresponde a drogas ilícitas.

Morris J, Stevens P. La falsificación de medicamentos en los países menos desarrollados: Problemas y soluciones. 1.ª ed. Londres: International Policy Network; 2006.

HemoderivadosAntibióticosAnalgésicosDepresores del SNCRelajantes MuscularesVitaminas y Productos NaturalesModificadores de estilo de vida

En la actualidad existen distintas las

motivaciones que pueden llevar a un

consumidor a acudir a Internet para

comprar un fármaco: quizá se trate de un

medicamento no autorizado en el país, que

no se encuentre disponible en los canales

de distribución autorizados y que el

paciente sabe que no tiene limitaciones de

la cantidad que puede adquirir.

Venta de medicamentos en Venezuela a través de

Internet:

PELIGROSO E ILEGAL

Autoridades reguladoras de medicamentos

Consumidores

Cuerpos de policía

Organizaciones profesionales

Industria farmacéutica

Otras instituciones relacionadas

La OMS ha recomendado que en el ámbito nacional se tenga una

colaboración cercana entre:

Organismos encargados a la lucha contra la falsificación de medicamentos en Venezuela

Programa de Contención de Ilícitos

MPPS

INH”RR”

CENAVIF

CICPC

SENIATGuardia Nacional

INDEPABIS

Ministerio Público

PROCESO DE EVALUACIÓN DE UN PRESUNTO MEDICAMENTO FALSIFICADO

Detección

• Elaboración de Informe al notificador

• Publicación de Alerta Sanitaria

www.inhrr.gob.ve

Ensayos químico,

microbiológicos,

toxicológicos

Evaluación Visual de

textos y empaques

Revisión del Expediente del

Producto Aprobado

Consulta de Base de datos de

Registro

Si es necesario

CASOS EVALUADOS

AñoMedicamentos Ilícitos

Evaluados

2009 4

2010 4

2011 7

2012 11

2013 4

2014 7

2015 (Hasta Noviembre) 37

Total 74

Casos Evaluados 2009 – 2015 INHRR

CICPC26%

Centro de Salud26%

Farmacia Comercial7%

Ministerio Público3%

Laboratorio Farmacéutico

26%

Dirección de Salud Regional

10%

Paciente 2%

Notificadores de Presunto Medicamento Falsificado. Venezuela. 2009 -2015

Coordinación de Fallas de Calidad y Medicamentos Falsificados

Medicamento Registrado Medicamento Falsificado

Formulario de

Notificación por

Problemas Observados

en Medicamentos

http://www.inhrr.gob.ve/co

mo_notificar_problema_

medicamento_ce.php

Fortalecer el intercambio rápido de

alertas a través del Sistema

FALFRA que permitiendo

incrementar la calidad y eficiencia

de las actuaciones de sus

miembros y que sirva de referencia

para profesionales y ciudadanos.

Grupo de Trabajo de Falsificados y Fraudulentos

17 ARM

3 Organismos Internacionales

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, El

Salvador, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y

Venezuela / OMS, OPS e Interpol

Participación en la Red EAMI a través del Sistema FALFRA

Participación en la Red OMS en el sistema rapidalert

Grupo de trabajo de productos

médicos de calidad subestándar,

espurios, de etiquetado engañoso,

falsificados o de imitación

Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/

counterfeit medical products – SSFFC Group

Grupo de Trabajo de SSFFC OPS /

OMS

rapidalert@who.int

GRACIAS