Ftico. Emily BarrazaCoordinador Unidad de Evaluación de Fallas de Calidad y

Medicamentos FalsificadosCENAVIF

Evaluación de desvíos de calidad por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Un medicamento

En un producto dinámico cuyo olor, consistencia, peso e incluso

identidad química pueden cambiar entre el momento de la fabricación

y el consumo final.

Después que pasa todas las pruebas de laboratorio desde la

casa matriz, puede quedar inutilizado a los pocos meses de comercializado si las condiciones de envasado, almacenamiento y transporte han sido de calidad

deficiente

El objetivo de la garantía de la calidad

en los sistemas públicos de suministro

de medicamentos, es que todos los

fármacos utilizados por los pacientes

sean seguros, eficaces y de una calidad

que se ajusta a las normas

establecidas.

Funciones del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Registro Sanitario

Autorización de Estudios Clínicos

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) MPPS /

INH”RR”

Liberación de Lotes

Control Programado

Vigilancia Post- Comercialización SACS / INH”RR” /

CENAVIF

Basado en modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Calidad

Seguridad

Eficacia

Presidencia

Gerencia Sectorial de Registro y Control

Comisión Asesora

Centro Nacional de

Vigilancia Farmacológica

Captación e inspección

Aseguramiento de la Calidad

Productos Biológicos Alimentos Cosméticos Especialidades Farmacéuticas Productos Naturales

Organigrama funcional de la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

CENAVIF

Evaluación de RAMEvaluación de

Información de Seguridad de

Medicamentos

Evaluación de Fallas de Calidad y Falsificación

de Medicamentos

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

Coordinación de Evaluación de Fallas de Calidad y Falsificación de Medicamentos

Evaluación de un Desvío de Calidad

Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado

Apartamiento de los parámetros de la calidad declarados por el fabricante para un producto, en el momento de su registro ante la autoridad sanitaria.

La detección de un posible desvío de calidad en un medicamento se presenta principalmente durante el uso, el cual puede involucrar aspecto inadecuado del contenido, del envase, empaque, inserto, sospecha de falsificación, estabilidad dudosa entre otros.

Desvío de Calidad

El control de calidad de un medicamento, implica la realización de

varias funciones principales, entre ellas: pruebas analíticas de

laboratorio, muestreo, inspección, pruebas de la materia prima,

componentes del empaque y el prospecto, inspección física del

producto y de las operaciones en las etapas intermedias críticas y

el control del producto a lo largo de su distribución.

Control de Calidad

BPMBPABPD

Etapas de Desvíos de la Calidad de los Medicamentos

Embalaje Externo Condiciones de Envío

Condiciones Portuarias

Condiciones de Transporte

Condiciones de Almacenamiento

Etapas de Fallas de la Calidad de los Medicamentos

Si un medicamento no se ajusta a las normas de calidad establecidas o las condiciones de almacenamiento locales lo han deteriorado, las posibles consecuencias son:

Pérdida del efecto terapéutic

o

Reacciones tóxicas

y adversas

Gastos de recursos financiero

s limitados

Pérdida de

credibilidad de la atención sanitaria

•Ley de Medicamento

•Ley del Ejercicio de la Farmacia / Reglamento

•Ley del Ejercicio de la Medicina

•Norma de Buenas Prácticas de Manufactura

•Norma de Buenas Prácticas de Distribución

•Normas de la Junta Revisora de Medicamentos

Base Legales en Venezuela para la evaluación de los desvíos de calidad

•Quality Guidelines / ICH Guidelines

•Multidisciplinary Guidelines /ICH Guidelines (Impurezas Genotóxicas)

•ISO9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

•COVENIN http://www.sencamer.gob.ve/sencamer/action/normas-find

•Especificaciones de Farmacopeas,

Handbook of Pharmaceutical Excipients, Pediatric & Neonatal Dosage

Handbook

•Publicaciones: Pubmed, Micromedex® Toxicology Management, Rx List.

Normas, lineamientos y especificaciones

Comunicación que tiene por objetivo informar a un Centro de

Farmacovigilancia sobre la detección de un posible problema que

se pueda observar con el uso de algún medicamento, el cual

puede involucrar principalmente: aspecto inadecuado del

contenido, del envase, empaque, inserto, sospecha de falsificación

y estabilidad dudosa, entre otros.

Notificación por Problemas observados en Medicamentos

Formulario de Notificación de Problemas Observados en Medicamentos

http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/notificacion_problemas_medicamentos_instructivo.pdf

Pasos para el Estudio de Desvíos de Calidad

DIAGNÓSTICO INICIAL

• Revisión de Expediente del Medicamentos• Solicitud de Muestras al Titular• Análisis de LaboratorioDESCARTE DE SOSPECHAS EQUÍVOCAS

La evaluación e identificación de un desvío de calidad en un medicamento requiere la consulta de diversas fuentes

Indicadores de un Problema de Calidad

Todos los Productos:

• Embalaje rasgado o removido

• Etiqueta ausente, incompleta o ilegible.

• Precinto de seguridad abierto

• Falta de información en el producto (Concentración, Vía de administración, Fecha de Vencimiento, Lotes, etc.)

Inyectables:

• Cristalización del polvo liofilizado

• El polvo no se disuelve después de agitar

• Grieta en ampollas y viales

• Presencia de partículas en la solución

• Solución no homogénea / turbidez

Líquidos:

• Decoloración• Olor inusual• Sedimento no

redispensable• Solución no

homogénea / turbidez

Tabletas y Comprimidos

• Adhesividad en tabletas recubiertas

• Faltante dentro del blíster

• Manchas en su superficie no características

• Olor Inusual• Ruptura y

desintegración • Superficie irregular

Detección

Elaboración de Informe al NotificadorALERTA

Ensayos químico, microbiológicos,

toxicológicos

Evaluación Visual de textos y empaques

Revisión del Expediente del Producto Aprobado

Si es necesario

Difusión de Información de Desvíos de Calidad

INH”RR”

Notificador

Titular de la Comercializ

ación

Centros de Salud

Público en General

MPPS

Decisiones Sanitarias

• Inmovilización / recolección del lote

• Inmovilización / recolección de todos los lotes del mercado.

• Control del próximo lote a comercializar

• Control Programado (hasta 5 lotes)

• Cancelación del Registro Sanitario

Casos Evaluados

Se observa incongruencia en la declaración de la concentración del principio activo por unidad posológica de acuerdo a lo aprobado por la Autoridad Sanitaria

Se observa variación en el color del contenido del producto entre lotes de fabricación cercana, los cuales difieren de las especificaciones del Certificado Analítico. El contenido de alcohol declarado en Certificado Analítico por el Fabricante era de 10 % encontrándose 17 % en todos los lotes. Se Cancela Registro Sanitario

Problema de texto de etiqueta. Se observa que la unidad posológica no declara la concentración ni el contenido del producto, lo cual se encuentra fuera de las condiciones establecidas para la comercialización, generando confusión en el usuario. El Titular debe realizar inmovilización y retiro de los lotes con el problema detectado y realizar correcciones en la información en el texto de etiqueta

El Titular envía corrección de la información contenida en el texto de etiqueta, aún así no cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, se inmoviliza el producto hasta tanto no realice las correcciones.