Evaluación de Desvíos de Calidad de Medicamentos

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Diapositiva 1

Ftico. Emily BarrazaCoordinador Unidad de Evaluacin de Fallas de Calidad y Medicamentos FalsificadosCENAVIFEvaluacin de desvos de calidad por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

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El objetivo de la garanta de la calidad en los sistemas pblicos de suministro de medicamentos, es que todos los frmacos utilizados por los pacientes sean seguros, eficaces y de una calidad que se ajusta a las normas establecidas.

Funciones del Instituto Nacional de Higiene Rafael RangelBasado en modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)

CalidadSeguridadEficacia

Organigrama funcional de la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

Centro Nacional de Vigilancia Farmacolgica

Coordinacin de Evaluacin de Fallas de Calidad y Falsificacin de Medicamentos

Apartamiento de los parmetros de la calidad declarados por el fabricante para un producto, en el momento de su registro ante la autoridad sanitaria.

La deteccin de un posible desvo de calidad en un medicamento se presenta principalmente durante el uso, el cual puede involucrar aspecto inadecuado del contenido, del envase, empaque, inserto, sospecha de falsificacin, estabilidad dudosa entre otros.Desvo de Calidad

El control de calidad de un medicamento, implica la realizacin de varias funciones principales, entre ellas: pruebas analticas de laboratorio, muestreo, inspeccin, pruebas de la materia prima, componentes del empaque y el prospecto, inspeccin fsica del producto y de las operaciones en las etapas intermedias crticas y el control del producto a lo largo de su distribucin.Control de Calidad

BPMBPABPDEtapas de Desvos de la Calidad de los Medicamentos

Etapas de Fallas de la Calidad de los Medicamentos

Si un medicamento no se ajusta a las normas de calidad establecidas o las condiciones de almacenamiento locales lo han deteriorado, las posibles consecuencias son:

Ley de MedicamentoLey del Ejercicio de la Farmacia / ReglamentoLey del Ejercicio de la MedicinaNorma de Buenas Prcticas de ManufacturaNorma de Buenas Prcticas de DistribucinNormas de la Junta Revisora de MedicamentosBase Legales en Venezuela para la evaluacin de los desvos de calidad

Quality Guidelines / ICH GuidelinesMultidisciplinary Guidelines /ICH Guidelines (Impurezas Genotxicas)ISO9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad RequisitosCOVENIN http://www.sencamer.gob.ve/sencamer/action/normas-findEspecificaciones de Farmacopeas, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Pediatric & Neonatal Dosage HandbookPublicaciones: Pubmed, Micromedex Toxicology Management, Rx List.Normas, lineamientos y especificaciones

Comunicacin que tiene por objetivo informar a un Centro de Farmacovigilancia sobre la deteccin de un posible problema que se pueda observar con el uso de algn medicamento, el cual puede involucrar principalmente: aspecto inadecuado del contenido, del envase, empaque, inserto, sospecha de falsificacin y estabilidad dudosa, entre otros.Notificacin por Problemas observados en Medicamentos

Formulario de Notificacin de Problemas Observados en Medicamentos

http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/notificacion_problemas_medicamentos_instructivo.pdf

Pasos para el Estudio de Desvos de Calidad

DESCARTE DE SOSPECHAS EQUVOCAS

La evaluacin e identificacin de un desvo de calidad en un medicamento requiere la consulta de diversas fuentes

Indicadores de un Problema de Calidad

Deteccin

Elaboracin de Informe al NotificadorALERTA

Ensayos qumico, microbiolgicos, toxicolgicosEvaluacin Visual de textos y empaquesRevisin del Expediente del Producto AprobadoSi es necesario

Difusin de Informacin de Desvos de Calidad

Decisiones SanitariasInmovilizacin / recoleccin del loteInmovilizacin / recoleccin de todos los lotes del mercado.Control del prximo lote a comercializarControl Programado (hasta 5 lotes)Cancelacin del Registro Sanitario

Casos Evaluados

Se observa incongruencia en la declaracin de la concentracin del principio activo por unidad posolgica de acuerdo a lo aprobado por la Autoridad Sanitaria

Se observa variacin en el color del contenido del producto entre lotes de fabricacin cercana, los cuales difieren de las especificaciones del Certificado Analtico. El contenido de alcohol declarado en Certificado Analtico por el Fabricante era de 10 % encontrndose 17 % en todos los lotes. Se Cancela Registro Sanitario

Problema de texto de etiqueta. Se observa que la unidad posolgica no declara la concentracin ni el contenido del producto, lo cual se encuentra fuera de las condiciones establecidas para la comercializacin, generando confusin en el usuario. El Titular debe realizar inmovilizacin y retiro de los lotes con el problema detectado y realizar correcciones en la informacin en el texto de etiqueta

El Titular enva correccin de la informacin contenida en el texto de etiqueta, an as no cumple con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, se inmoviliza el producto hasta tanto no realice las correcciones.

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