Etica en la investigación

Dra. Mirtha Flor Cervera Vallejos

CONSENTIMIENTO INFORMADO

ASENTIMIENTO INFORMADO

ÉTICA EN SERES HUMANOS

ËTICA EN ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN

Ética en la investigación

Exige que el avance científico esté guiado por la dignidad del hombre que distinga trascendentalmente a ésta de las otras realidades no personales.

LA CONFIANZA ES LA BASE DE LA INVESTIGACIÓN ÉTICA.

La dignidad y el bienestar de los individuos que participan en la investigación deben ser una preocupación central de cada persona involucrada en el proyecto de investigación.

La persona que dirige la investigación (algunas veces llamado el “investigador”) es últimamente responsable por la conducta de la investigación, el rendimiento del proyecto y la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos.

ESTRUCTURA DE LA ETICA

Ética Fuerte e integral articula normas bienes y virtudes (L. Polo y Fernando Sallés)

BIENES

VIRTUDNORMAS

(Aristóteles, Ética a Nicómaco, III, cap. 2, 1103 b 27-29.)

“Estudiamos Ética no para saber qué es la virtud sino para aprender a hacernos

virtuosos y buenos; de lo contrario, sería un estudio completamente inútil”.

CIENCIA ACTUALBIOTECNOLOGÍA

DILEMAS PRESIÓN DE LA SOCIEDAD

FILOSOFÍA DÉBIL Y FRAGMENTADA

RESPUESTA PLURAL CORRIENTES

PRINCIPALISTAPERSONALISTA

CONTRACTUALISTAUTILITARISTA

Ética de la investigación1. Protección: la dignidad y derechos de los participantes

2. Protección libertad y conciencia del investigador

3. Garantía de la pertinencia social de los estudios.

4. Seguridad y equidad en la aplicación de los hallazgos.

5. Respeto a la confidencialidad.

6. Valoración de riesgos y beneficios

7. Difusión de los resultados de la Investigación.

ASPECTOS ÉTICOS , POLÍTICOS, LEGALES Y MORALES DE LA INVESTIGACIÓN

Un código de ética es importante para asegurar el bienestar del investigador y de las personas que se estudian.

ASPECTOS ÉTICOS

Rigor científico: mayor validez y confiabilidad de datos para demostrar una hipótesis

Rigor Ético: Investigador como observador y persona

HONESTIDADINTEGRIDAD

Toda investigación contiene algún toque político en la medida que apoye o refute las creencias

de estas personas.

Aspectos políticosEncierra la sabiduría práctica que

proviene de las creencias y prejuicios que tienen las personas o

grupos a los cuales estos pertenecen.

Implica no violentar derechos, deberes, normas, procedimientos y políticas que puedan perjudicar a las personas, grupos o instituciones.

Aspectos LEGALES

a) Conducir una investigación cuando no se tienen las competencias profesionales para el mismo.

b) Prejuicios, intencionales o no, por parte del investigador.c) Permitir que opiniones personales plaguen los procedimientos, los análisis de datos,

la forma en que se construyen los cuestionarios.d) Conocer debilidades técnicas del estudio y no hacer nada para corregir el mismo.e) Obviar datos al preparar el informe que no sustenten o validen la intención del

investigador.

Aspectos moralesProceder, propio o impropio, del investigador y tiene que ver con la capacidad e intención de éste.

CONSENTIMIENTO INFORMADOPráctica de consentir: derecho innato como persona.

Decidir o rechazar, dejar constancia.

Código de Hammurabi, 1760 a. C. (según la cronología media) por el rey de Babilonia Hammurabi, es uno de los conjuntos de leyes más antiguo creado en la antigua Mesopotamia . Fomentar el bienestar entre las gentes

CÓDIGO DE NÚREMBERG, 1947. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano

Enmendada por la a) 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 b) 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 c) 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989 d) 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996 e) 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 ultima

revisión

DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial,

Helsinki, Finlandia, junio 1964

1) Investigación en individuos incapaces física o mentalmente de otorgar consentimiento

2) Pedir el consentimiento informado al representante legal. 3) Si no está disponible y si no se puede retrasar la investigación4) El estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado

Siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar CI hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación

El estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación.

Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002

Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004

1. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación de los resultados de su investigación.

2. Tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.

3. Normas éticas de entrega de información. 4. Publicar resultados negativos y positivos 5. Citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de

intereses.6. Los informes sobre investigaciones que no tengan los principios descritos en esta

Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

JURISPRUDENCIA NORTEAMERICANA

En 1957 apareció por primera vez el término consentimiento informado, en un juicio entablado a un médico por daños derivados de una arteriografía traslumbar

CONSENTIMIENTO INFORMADO

.ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970

Elaboran la carta de derechos del paciente donde se incorpora el derecho a brindar su consentimiento informado a una propuesta de intervención médica

ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA

En 1976 reconoce el derecho a la información de los enfermos.

DECLARACION DE LISBOA : LOS DERECHOS DEL PACIENTE

Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981 y enmendada por la 47ª Asamblea General Bali, Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su redacción en la 171ª Sesión del Consejo, Santiago, Chile, octubre 2005En 1986 en España se reconoce el

derecho al consentimiento informado.

CI. EN EL PERÚ

• Respaldado por la ley general de salud N° 26842.Art. 4°: “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico ”.

1. ASOCIACIÓN AMERICANA DE HOSPITALES. (6 de febrero de 1973). DECLARACIÓN DE LISBOA, 1981. 34° ASAMBLEA MÉDICA MUNDIAL. LEY GENERAL DE SALUD vigente desde el 20 de julio de l997. N°26842. CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA MÉDICA DEL PERÚ Vigente desde el 05 de octubre 2000. CÓDIGO PENAL PERUANO. DL.635. Vigente desde el 26 de abril, 1991.

2. LEY DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR. DL.716. INDECOPI. Art. 5

MARCO LEGAL DEL CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE

1. LEY GENERAL DE SALUD: Artículo 15°, ( inciso h)2. CÓDIGO DE ÉTICA DEL COLEGIO MÉDICO: Artículo 41°.

(inciso d)3. ASOCIACIÓN AMERICANA DE HOSPITALES . Numeral 3.4. DECLARACIÓN DE LISBOA : Inciso c)5. LEY DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR. D. Leg. 716.

Artículo 5°.

E l consentimiento informado es un derecho del paciente

1. LEY GENERAL DE SALUD: Artículo 15°. ( inciso f y g)2. CÓDIGO DE ÉTICA DEL COLEGIO MÉDICO: Artículo 41°. (Inciso

e y f)3. ASOCIACIÓN AMERICANA DE HOSPITALES : Numeral 2.

L a información dada al paciente debe ser adecuada

1. CÓDIGO C IVIL : Artículo 9°2. LEY GENERAL DE SALUD Artículo 15. (inciso h)

“A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado, previo a la aplicación de cualquier

procedimiento o tratamiento, así como negarse a éste”

E l consentimiento informado es retractable

CÓDIGO PENAL: “Artículo 20°.- Está exento de responsabilidad penal: (...) Numeral 10.- El que actúa con el consentimiento válido del titular de un bien jurídico de libre disposición.”

E l consentimiento informado exime de r responsabilidad penal

QUE ES CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Donde se da información veraz al usuario (salud, procedimientos, técnicas, tratamientos especiales) de riesgos y beneficios, para tomar decisiones y participar.

• Paez Pinilla (2009)

Aceptación de una intervención o procedimiento por un paciente, en forma libre, voluntaria, consciente.

Así como de las alternativas posibles con sus posibles riesgos y beneficios.

1. Promover la autonomía de los individuos.

2. Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas.

3. Proteger a los enfermos y sujetos de experimentación.

4. Evitar el fraude y la coacción. 5. Alentar la auto evaluación y el auto

examen en los médicos.6. Alentar la autoevaluación y el

autoexamen en los profesionales de la salud

FUNCIONES

LIMITES El CI es un derecho del enfermo, pero no

significa que pueda imponer al médico cualquier cosa que desee; tampoco imponer ciertas restricciones a la capacidad de elección de los mismos

No realizar intervenciones dañinas, o que sean médicamente inútiles.

Limitar el libre acceso a determinadas alternativas terapéuticas que sean excesivamente costosas, aún cuando estuvieran médicamente indicadas

CONSENTIMIENTO INFORMADOSe logra

Proceso: Diálogo y de Colaboración

La Voluntad

Valores

Del paciente

Teniendo en cuenta

Auto-determinaciónBienestar

“Obtener consentimiento no es un evento discreto; más bien es un proceso que debería darse a todo lo largo de la relación entre clínico y paciente” (Arnold y Lidz, 2004).

Para que el CONSENTIMIENTO INFORMADO sea legalmente aceptado ( Válido ), debe:

1. Ser libre2. Estar exento de vicios: error o engaño-dolo,

fuerza

Si la autorización o la aceptación del pacientes no está libre de vicios , ésta NO EXISTIRA o SERA INVALIDADA en el terreno legal, con graves consecuencias para el médico.

Consecuencias que pueden ir al ámbito de la RESPONSABILIDAD CIVIL o PENAL como perjuicios causados a otro. Los PERJUICIOS CAUSADOS A OTRO , se pagan con dinero o cárcel.

Fundamentación ética del CIRespeto a la dignidad y derechos humanos

Derecho a la información

Tomar de decisiones en

concordancia con sus intereses y

proyecto de vida.

INTENCIONALIDAD

LIBERTAD

DISCERNIMIENTO

Aspectos Fundamentales del CI.

COMPONENTES

Derechos del Paciente

Principio Ético

Herramienta

Jurídica

CONSENTIMIENTO INFORMADO. PERCEPCIÓN DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN (2014-

COLOMBIA)María Teresa Escobar López

Lo poco que se tiene en cuenta la voz de los sujetos de investigación y, cuando se hace, remite sobre todo a problemas técnico-instrumentales en la aplicación e implementación. Igual que en atención clínica, no se plantea una postura teórica sobre el criterio de percepción.

Paciente que es sometido a una operación de vasectomía, sin que el médico le informe que la esterilización en estos casos puede no ser definitiva. En este caso, además, el médico no le informó de la necesidad de que transcurridas 6 semanas debía practicarse un espematograma, que si hubiese dado como resultado una azoospermia, se le habría podido autorizar a una vida sexual normal. Como consecuencia de la omisión de toda esa información, la esposa quedó embarazada. El tribunal le condena al médico por conducta negligente”

Caso: Consentimiento informado inadecuado“

“ El órgano funcional de Indecopi multó con S/31,000 (10 UIT) y la obligación de devolver el dinero recibido de un paciente para la prestación del servicio de implante capilar, a la clínica Santa Mónica propiedad del Dr. Bolívar Escobedo, por no advertirse por escrito y con constancia documentada de las condiciones de la operación, falta de información adecuada, y de las advertencias necesarias”

Caso: Consentimiento informado inadecuado“


ASENTIMIENTO INFORMADOEl asentimiento es un proceso de inclusión y promoción de la autonomía del niño en los procesos de toma de decisiones. La negativa del niño debe ser respetada.

Dos paradigmas: 1) Protección, a través del establecimiento de un conjunto

de obligaciones de los adultos hacia ellos como mecanismo para salvaguardar sus aspiraciones.

2) Base normativa que garantiza la realización efectiva de los intereses de los niños, considerados sujetos titulares de derechos más que receptores pasivos de la beneficencia de los adultos


ASENTIMIENTO INFORMADOa) En caso de un menor de edad, debe dar su asentimiento a participar y

señala la voluntad de cooperación o no del niño (a) en la investigación.

b) El investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal del niño.

c) No reemplaza el documento de consentimiento firmado por los padres o apoderados.

d) En ciertos países no es necesario en el caso de menores, aunque sí establece que se debe respetar la Declaración de Helsinki, que se refiere a éste.

e) La negativa del niño debe ser respetada


ASENTIMIENTO EN NIÑOS Conseguir de manera adecuada a su nivel de entendimiento, que el paciente adquiera conciencia de la naturaleza de su problema médico. Explicar al niño lo que se espera conseguir con el procedimiento propuesto. Evaluar clínicamente su comprensión del problema. Pedir su aceptación.


La Instancia Judicial: Cuando el familiar o allegado no brinde el consentimiento , Contradicción entre ellos, No exista la posibilidad de recurrir a familiar alguno o Conocido del paciente

ADOLESCENTES, menor de edad, pero con madurez suficiente, tiene el derecho a dar su CI, Edad mayor a 14 años. Competencia del paciente para tomar esa decisión, según opinión de su médico responsable. El procedimiento es en beneficio del paciente y no implica riesgos graves.

ADOLESCENTES, Ante el rechazo hacia un determinado procedimiento, es necesario un acuerdo y consentimiento de los padres; además se debería solicitar el asesoramiento e informe favorable del Comité de Ética, y si se considera oportuno, el visto bueno de la autoridad judicial.


Algunos autores denominan de esta forma al proceso de Consentimiento Informado de los padres (en Estados Unidos:

Permiso) + asentimiento del niño

"Díada de asentimiento"

En los Estados Unidos se requiere generalmente que el asentimiento se tenga en cuenta a partir de los 7 años,

ETICA EN SERES HUMANOS

La investigación clínica fortuita o casual

“Todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo”

(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)

de Hipócrates a Claude Bernard

Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica

“La validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens”

Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores

La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio moral

de Bernard a la 2ª guerra mundial

EXPERIMENTOS NO ÉTICOS

Dirigido por el Dr. Mengele sobre 1500 parejas de gemelos para mostrar las similitudes y diferencias en genética y eugenética. De las tres mil personas afectadas, solo 200 sobrevivieron a los experimentos, que consistieron incluso en coser literalmente los gemelos para formar un único ente combinado.

http://www.youtube.com/watch?v=GibuXBukzkE

Célebre por seleccionar a las víctimas que iban a ser ejecutadas en las cámaras de gas y por sus experimentos acientíficos y frecuentemente mortales con prisioneros

EXPERIMENTOS NO ÉTICOS

Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales

a) 74 de los 399 pacientes iniciales continuaban vivos

b) Contagiaron 40 de sus esposas c) 19 de sus hijos nacieron con malformaciones

genéticas.

En 1932 y 1972 sobre sífilis no tratada en Hombres Negros, afectó a 399 y, en su mayor parte, analfabetos a quienes se les negó cualquier tratamiento contra la sífilis

Comprobar si la falta de tratamiento producía los mismos efectos que el tratamiento existente en aquella época contra la sífilis, que era tóxico, peligroso y de dudosa efectividad.

Sin informar a los sujetos ni siquiera de su enfermedad. Se les decía que tenían "mala sangre", se les mandaba a casa y se les prometía medicación gratuita.

Estudio Tuskegee (Alabama)sobre la sífilis

La unidad 731 Sección secreta del ejército imperial japonés durante la segunda guerra mundial.

Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras

Bisección de personas vivas, incluyendo mujeres que habían sido previamente embarazadas por inseminación artificial

Amputación de miembros que eran trasplantados a otras partes del cuerpo.Congelación de partes del cuerpo para analizar la gangrena producida

Servir de cobayas con lanzallamas y en explosiones de granadas

Infección deliberada de enfermedades de transmisión sexual, como sífilis o gonorrea para estudiar los efectos en personas sin tratamiento

LA PRISIÓN DE STANFORD

Realizado por la Universidad de Stanford en 1971 sobre las condiciones de encarcelamiento y para estudiar las respuestas y efectos en la conducta, tanto en guardias como en reclusos. Unos estudiantes voluntarios hacían la labor de guardias mientras que otros la de reclusos.

Un tercio de los guardias presentaron comportamientos propios de sadismo

Prisioneros quedaron traumatizados El experimento tuvo que ser cancelado

antes de su finalización programada.

El Estudio Monster

a) Muchos de los niños que sufrieron esa terapia negativa en el experimento tuvieron efectos negativos psicológicos

b) Algunos sufrieron de problemas de dicción durante toda su vida..

Tuvo lugar Davenport, Iowa,: 22 niños pequeños huérfanos. En el experimento, se enseñaba a pronunciar correctamente, con charlas amables, a la mitad de los niñosMientras que a la otra mitad se les maltrataba e insultaba por cada error que cometían en la pronunciación.

Proyecto 4.1

Problemas entre sus habitantes, asociados directamente con la exposición: cáncer de tiroides y tumores en hasta un tercio de la población.

fue un estudio médico realizado con los habitantes de las islas Marshal expuestos a radiación en uno de los tests nucleares que se hicieron en 1954.

PROYECTO MKULTRA

Estudio de la CIA sobre control de la mente en la década de 1950. El experimento consistió en administrar LSD y otras drogas, para estudiar su efecto, a diversos tipos de gente: empleados de la CIA, personal militar, doctores, funcionarios, prostitutas, personas con problemas mentales e incluso gente del público en general. Este estudio se hizo sin el conocimiento ni consentimiento previo de los involucrados.

En 1973 el director de la CIA mandó destruir toda la documentación existente sobre este proyecto.

Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños

Talidomida En el 2013 las víctimas de la talidomida pidieron 204 millones de indemnización en el juicio contra Grünenthal, fabricante de este fármaco que se las daba para problemas de nauseas en el embarazo aparentemente sin efectos secundarios.

Proyecto Aversión En África del Sur, los militares gays y lesbianas fueron obligados a someterse a electrochoques, castraciones químicas e incluso cambios forzados de sexo para erradicar la homosexualidad en el ejército.

Se estima que se hicieron 900 cambios de sexo forzosos entre jóvenes reclutas de 16 a 24 años de edad.

Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna

Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente

Todos los padres o tutores dieron su consentimiento

La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción

isla StateN, 1956

Nueva York, 1963

Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklyn

22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo

Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia

REQUISITOS ÉTICOS DE LA

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

VALOR

VALIDEZ CIENTÍFICA

SELECCIÓN EQUITATIVA DEL

SUJETO

PROPORCIÓN FAVORABLE DE

RIESGO-BENEFICIOCONSENTIMIENTO INFORMADO

RESPETO A LOS SUJETOS

INSCRITOS

Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente

Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en si mismos

Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas

Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural)

¿Qué hace que una investigación sea ética?

El clínico que investiga interpreta dos roles al mismo tiempo: 1) Como investigador trata de obtener un conocimiento y se debe a la

sociedad2) Como clínico debe procurar el bienestar del paciente y no puede

tener otro interés

Su dilema ético:

¿Sirve a la sociedad o sirve al paciente?

EL DILEMA DEL CLÍNICO-INVESTIGADOR

1. Desviaciones del método científico y de las normas éticas relacionadas con la actividad científica,

2. Planteamiento, desarrollo y publicación de la investigación científica, siempre con intención de engañar.

3. Se incluyen como fraude científico:

a) Las faltas graves delictivas, que perjudican al cuerpo del conocimiento científico

b) Los casos menores, más bien faltas deontológicas, relacionadas con las malas prácticas en el proceso de publicación de la ciencia.

Fraude CINTIFICO

Los fraudes graves más corrientes son:

1) Fabricación de datos, cuando los autores se inventan todos o parte de los datos del estudio

2) Falsificación, cuando se proporcionan datos falsos o modificados de los datos reales existentes a fin de obtener resultados más favorables a las hipótesis de partida

3) Plagio, que es la apropiación de ideas de otros investigadores, presentándolas como originales.

Fraudes menores

Autoría ficticia, cuando se incluye como autor de un trabajo a alguien que no ha contribuido al desarrollo del mismo (autoría regalada u honoraria)

Publicación duplicada o autoplagio, que consiste en la publicación total o parcial de un artículo ya publicado previamente en otra revista, por los mismos autores y generalmente con otro título

Publicación fragmentada, cuando un trabajo de cierta entidad se trocea para publicarlo como artículos independientes en diferentes revistas

Publicación inflada, cuando se añaden más datos a un artículo previamente publicado, mostrando las mismas conclusiones.

También se considera mala práctica científica

a) Incorrección en las citas bibliográficas

b) Cuando se omiten citas relevantes

c) O se copian citas de otros artículos sin consultarlas, arrastrando los posibles errores que pudieran contener

d) El exceso de autocitas.

Negligencia científica, esto es, la desviación de las normas metodológicas de la ciencia, que da lugar a resultados erróneos pero obtenidos sin intención premeditada de defraudar. Suele estar relacionada con la publicidad de los resultados de la investigación, presentada prematuramente y de forma sensacionalista en los medios de comunicación, antes de su publicación en las revistas científicas que cuentan con evaluadores, es decir, antes de que los resultados sean avalados por la comunidad científica

Motivos y causas del fraude científico

1) La ciencia se parece cada vez más a un negocio, por lo que el dinero tiene una gran influencia en el comportamiento científico

2) Que propicia la desviación del valor tradicional de la ciencia que es la búsqueda desinteresada de la verdad.

3) Por la presión institucional ejercida hacia los científicos para conseguir ayudas y subvenciones, que se distribuyen principalmente para la investigación de excelencia

4) Excesiva competencia que les obliga a publicar mucho y siempre lo mejor, sin olvidar la presión personal para mejorar la carrera profesional y alcanzar el éxito.

5) En las universidades más prestigiosas se dan con cierta frecuencia casos de fraude, precisamente donde la presión para publicar es mayor.

Fraudes científicos más frecuentes

1. La falsificación de datos se considera el fraude más frecuente (40%)2. Seguido de la fabricación (12%) 3. Y el plagio (5%).

El mayor porcentaje de fraude se aprecia en las ciencias biomédicas y relacionadas, como farmacología.

En el campo de la física es más difícil hacer prosperar el fraude debido a la facilidad de replicar los experimentos.

Fraude en la investigación biomédica

Ranjit Kumar Chandra

Chandra, un experto de renombre universal en el campo de la nutrición y la inmunología, fue formalmente acusado

ERIC POEHLMAN

«Eric Poehlman, experto en obesidady envejecimiento, ha sido el primercientífico de la historia de Estados

Unidos encarcelado por falsificar datos en una solicitud de beca.»

JON SUDBO

Se le retiró la licencia para practicar medicina y odontología, y en el año 2006 fue desposeído de su título de doctor.

A principios del año 2006, la comunidad de científicos dedicada a la investigación del cáncer oral se quedó atónita tras conocer que el oncólogo escandinavo.

HWANG WOO

FRIEDHELM HERRMANN Y MARION BRACH

Según una investigación del DFG (Agencia Alemana de Investigación contra el Fraude), llevada a cabo en 2000, se demostró que, al menos en 94 del 347 artículos, éstos investigadores manipularon y falsearon los datos.

En el año 1997 después de una investigación de cuatro meses, un panel de científicos y expertos legales afirmó que, aparentemente, estos dos investigadores biomédicos habían manipulado o falsificado datos en la investigación realizada en universidades y centros de investigación nacionales alemanes entre 1988 y 1996. Todos los trabajos cuestionados incluían a Friedhelm Herrmann, hematólogo y experto en terapia génica, y Marion Brach, profesora de investigación de la Universidad de Lubeck y experta en medicina molecular

La multinacional farmacéutica Merck fue denunciada por fraude científico por Josep Laporte catedrático de Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona y jefe de Farmacología del Hospital Valle de Hebrón, en relación con dos medicamentos antiinflamatorios producidos por dicha multinacional. Laporte publicó, en 2003, un artículo en el que confirmaba científicamente los riesgos de toxicidad de dichos productos. Se enfrenta actualmente a una demanda planteada por la multinacional.

LA BATALLA DE LOS COX-2Un juez desestima la demanda de Merck

contra una revista

LOS ANIMALES. ¿INSTRUMENTO DE

EXPERIMENTACION O UN SER VIVO?

El animal tiene, como tú, un corazón que siente. El animal conoce, como tú, la alegría y el dolor. El animal tiene, como tú, sus aspiraciones. El animal tiene, como tú, un derecho a la vida.” PETER ROSEGGER

DERECHOS DE LOS ANIMALES

Conjunto de principios que defienden que los animales deben ser respetados y debe evitarse su explotación

FACTORES QUE INTERVIENEN EN EL ÉXITO DE UN EXPERIMENTO

CONDICIONES DE VIDA DEL ANIMAL

La selección del habitáculo El alimento y agua de bebida. El encamado. Higiene del macro y microambiente. Temperatura y humedad relativa. Ventilación. Iluminación. Ruido. Ambiente social.

DISEÑO DEL EXPERIMENTO

La selección del modelo animal: su calidad y cantidad.

La selección del inóculo: dosis, vía y frecuencia de inoculación.

La determinación del punto final del experimento.


RECURSO HUMANO

Mantenimiento adecuado y una manipulación correcta del equipamiento e instalaciones modernas.

Realizar el diseño del experimento y el manejo de los animales para lo cual es importante conocer la biología y etiología de la especie en cuestión.


1959: William Russell & Rex Burch, científicos británicos

Las 3Rs:

1) Reemplazo2) Reducción3) Refinamiento

1831 : Marshall Hall, fisiólogo británico5 principios que deberían guiar la

experimentación con animales

1. Experimentar sólo si información no puede obtenerse de la observación

2. Experimentar con objetivos claros predeterminados

3. Experimentar en base al conocimiento profundo de previos estudios

4. Experimentar cuidando de infringir el menor daño posible a los animales

5. Experimentar evitando repetir experimentos innecesarios

“Principio de reemplazo, reducción y refinamiento“

PRINCIPIOS PARA EL TRABAJO CON ANIMALES

(W. M. Russell y R. L. Burch – 1.959)

1. REEMPLAZO : Sustitución de animales vivos por material insensible.

2. REDUCCIÓN : en el número de animales usados para obtener la información de una determinada cantidad y precisión.

3. REFINAMIENTO: Disminución en la incidencia o severidad de procedimientos inhumanos (dolor y disconfort) aplicados a estos animales que tienen que ser utilizados.

La utilización de los animales en la investigación conlleva una serie de responsabilidades, esto con el fin de lograr una buena práctica con los mismos, para ello es necesario establecer una serie de normas o reglamentaciones.

1. Animal Welfare Act, en el año de 1996 en USA2. Cruelty to Animals Act, en el año de 1976 en Inglaterra3. Good Laboratory Practice, en el año de 1978 en en USA4. Ethical Principies and Guidelines for Scientific Experiments on Animals, en el año de

1978 en Suiza 5. Brasil 2008 Ley No. 11.794. primera ley latinoamericana

Organismos internacionales

a) OMS (Organización Mundial de la Salud) b) UNESCO, integrando así “International Guiding Principles for Biomedical research

Involving Animals”. c) También se ha dado el caso de organizaciones sin protección gubernamental quienes

luchan por la defensa de los animales.

El 1º de febrero del 2013 entró en vigor en la ciudad de México la Ley de Maltrato Animal: solo se podrá realizar experimentos en animales si estos son aprobados por un comité de bioética,

El 19 de marzo de 2013, España aplicó una nueva ley que prohíbe la experimentación animal con fines estéticos

Siempre y cuando los resultados no puedan obtenerse con procedimientos alternativos; el experimento tengan la finalidad de mejorar la producción animal; favorecer y controlar la reproducción o favorezcan la salud del humano o del animal.

Se estima que los diez países que más usan animales en experimentos son Estados Unidos, Japón, China, Australia, Francia, Canadá, Reino Unido, Alemania, Taiwán y Brasil

El hombre tiene necesidad de utilizar el animal, tanto en su búsqueda del conocimiento como para nutrirse, vestirse y trabajar. De ahí el deber de respetarlo

IMPORTANCIA DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS ETICOS EN LA INVESTIGACIÓN

REVISARMODIFICAREVALUARAPROBAR

CONTROLARSUSPENDER

NECESIDAD DE FORMACIÓNLA ETICA NO SE IMPROVISA, SE VIVE Y ES

EXIGENTE

MUCHAS GRACIAS

Etica en la investigación

Education

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