Esterilizacion

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95 ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2 Esterilización Sterilisation C. Silvestre 1 , L. Fagoaga 2 , M.J. Garciandía 3 , I. Lanzeta 4 , M.C. Mateo 5 , M.C. Zapata 6 1. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali- dad. Hospital de Navarra. Pamplona 2. Esterilización. Hospital de Navarra. Pamplo- na 3. Esterilización. Hospital de García Orcoyen. Estella. 4. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali- dad. Hospital Virgen del Camino. Pamplona 5. Esterilización. Hospital Virgen del Camino. Pamplona 6. Esterilización. Hospital de Reina Sofía. Tudela Correspondencia: Carmen Silvestre Busto Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad Hospital de Navarra Irunlarrea, 3 31008 Pamplona Tfno. 948 422312 Fax: 948 422281 E-mail: [email protected] ANALES Sis San Navarra 2000, 23 (Supl. 2): 95-103. RESUMEN La esterilización es un proceso de apoyo a los procesos clave (los que actúan directamente sobre el paciente), funda- mental en el correcto funcionamiento de un centro sanitario. Su importancia deriva de que se relaciona tanto con los valores éti- cos -proteger a los usuarios de infecciones oportunistas- como con los económicos, ya que minimiza los costes de no calidad. En el presente trabajo se explican los conceptos básicos para comprender la necesidad de una central de esterilización, su misión y objetivos; cómo es la estructura física donde se desarrollan los procesos del material a esterilizar, y los métodos de esterilización. Se describe el ciclo externo del proceso del material: recepción del material a esterilizar, solicitud, transpor- te, almacenaje, caducidad y control en destino de material esté- ril. Finalmente se define el sistema de garantía de calidad de la central para el aseguramiento de las personas y los procesos en cuanto a estructura: medidas de protección del personal y man- tenimiento preventivo del aparataje; proceso: controles de cali- dad de los procesos de esterilización y resultado: indicadores de calidad de la central. ABSTRACT Sterilisation is a support process for the key processes (those that act directly on the patient), essential to the correct working of a health centre. Its importance derives from its being related both to ethical values - protecting users from oppor- tunist infections - and to economic ones, since it minimises the costs of non-quality. The present paper explains the basic concepts for under- standing the need for a sterilisation centre, its mission and objectives; the characteristics of the physical structure where the processes are developed of the material to be sterilised; and the methods of sterilisation. The external cycle of the process of the material is described: reception of the material to be ster- ilised, request, transport, storage, expiry date and control at destination of the sterile material. Finally, a definition is given of the centre’s system for guaranteeing quality in safeguarding the persons and processes in terms of structure: measures for pro- tecting personnel and the preventive maintenance of equip- ment; process: quality controls for the processes of sterilisation; and result: quality indicators of the centre.

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95ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2

EsterilizaciónSterilisation

C. Silvestre1, L. Fagoaga2, M.J. Garciandía3, I. Lanzeta4, M.C. Mateo5, M.C. Zapata6

1. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali-dad. Hospital de Navarra. Pamplona

2. Esterilización. Hospital de Navarra. Pamplo-na

3. Esterilización. Hospital de García Orcoyen.Estella.

4. S. de Medicina Preventiva y Gestión de Cali-dad. Hospital Virgen del Camino. Pamplona

5. Esterilización. Hospital Virgen del Camino.Pamplona

6. Esterilización. Hospital de Reina Sofía.Tudela

Correspondencia:Carmen Silvestre BustoServicio de Medicina Preventiva y Gestión deCalidadHospital de NavarraIrunlarrea, 331008 PamplonaTfno. 948 422312Fax: 948 422281E-mail: [email protected]

ANALES Sis San Navarra 2000, 23 (Supl. 2): 95-103.

RESUMENLa esterilización es un proceso de apoyo a los procesos

clave (los que actúan directamente sobre el paciente), funda-mental en el correcto funcionamiento de un centro sanitario. Suimportancia deriva de que se relaciona tanto con los valores éti-cos -proteger a los usuarios de infecciones oportunistas- comocon los económicos, ya que minimiza los costes de no calidad.

En el presente trabajo se explican los conceptos básicospara comprender la necesidad de una central de esterilización,su misión y objetivos; cómo es la estructura física donde sedesarrollan los procesos del material a esterilizar, y los métodosde esterilización. Se describe el ciclo externo del proceso delmaterial: recepción del material a esterilizar, solicitud, transpor-te, almacenaje, caducidad y control en destino de material esté-ril. Finalmente se define el sistema de garantía de calidad de lacentral para el aseguramiento de las personas y los procesos encuanto a estructura: medidas de protección del personal y man-tenimiento preventivo del aparataje; proceso: controles de cali-dad de los procesos de esterilización y resultado: indicadoresde calidad de la central.

ABSTRACTSterilisation is a support process for the key processes

(those that act directly on the patient), essential to the correctworking of a health centre. Its importance derives from its beingrelated both to ethical values - protecting users from oppor-tunist infections - and to economic ones, since it minimises thecosts of non-quality.

The present paper explains the basic concepts for under-standing the need for a sterilisation centre, its mission andobjectives; the characteristics of the physical structure wherethe processes are developed of the material to be sterilised; andthe methods of sterilisation. The external cycle of the process ofthe material is described: reception of the material to be ster-ilised, request, transport, storage, expiry date and control atdestination of the sterile material. Finally, a definition is given ofthe centre’s system for guaranteeing quality in safeguarding thepersons and processes in terms of structure: measures for pro-tecting personnel and the preventive maintenance of equip-ment; process: quality controls for the processes of sterilisation;and result: quality indicators of the centre.

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CONCEPTOS BÁSICOS. MISIÓN YOBJETIVOS

Conceptos básicos

El hospital tiene su razón de ser en laprestación de asistencia sanitaria de cali-dad a la población que acude en busca desoluciones a sus problemas de salud. Den-tro de esta prestación de cuidados de cali-dad está el evitar nuevos problemas infec-ciosos derivados de su permanencia en elcentro sanitario, es decir, evitar el desarro-llo de infecciones hospitalarias o nosoco-miales.

Los conocimientos actuales de la cade-na epidemiológica de las infecciones y,principalmente, de sus mecanismos detransmisión, nos indican la necesidad deimplantar en todo el ámbito asistencial(intra y extrahospitalario) unas prácticasde asepsia y antisepsia imprescindiblespara la prevención y la lucha contra lainfección.

La unidad de esterilización contribuyeal proceso general de asepsia y antisepsiadel material del hospital, proceso que estáintegrado por las funciones de: limpieza,desinfección y esterilización.

Aunque todos los materiales queentran en contacto con el usuario sonpotenciales vehículos de infección, notodos precisan someterse al mismo proce-so de descontaminación.

La limpieza (eliminación física, porarrastre, de materia orgánica de los obje-tos) cuidadosa del material es el requisitoimprescindible y el más importante, yaque los restos de materia orgánica prote-gen a los microorganismos frente a ladesinfección y/o esterilización.

La desinfección consiste en la elimina-ción de gérmenes destinada a impedir latransmisión de ciertos microorganismos,alterando su estructura o su metabolismo,independientemente de su estado fisiológi-co. Para realizarla se utilizan desinfectan-tes que son aquellas sustancias químicas,que aplicadas sobre objetos inanimadosdestruyen los microorganismos en gene-ral, patógenos y no patógenos.

No existe un desinfectante único capazde eliminar todos los gérmenes. Cada

desinfectante tiene unas propiedadesdeterminadas. Algunos presentan elevadaactividad germicida, o amplio espectroantimicrobiano. Pueden ser de acción rápi-da o diferida, aunque la duración del efec-to varía entre ellos. Otro elemento a consi-derar es la toxicidad y efecto corrosivosobre el instrumental. También se debeconsiderar el olor y color agradable.

En general, como norma básica debeseguirse la indicada por el fabricante en elenvase y vigilar la fecha de caducidad. Portanto deben conservarse los envases origi-nales pues las indicaciones suelen apare-cer en las instrucciones de uso.

La esterilización consiste en la destruc-ción o eliminación de cualquier tipo devida microbiana de los objetos inanima-dos, incluyendo las formas esporuladas dehongos y bacterias. Significa el nivel másalto de seguridad y, por tanto, de letalidad(o eficacia biocida).

Se considera como el agente esterili-zante ideal aquel que consigue: una acciónbactericida, esporicida, tuberculicida, fun-gicida y viricida; actúa en el menor tiempoposible y posee alto poder de penetracióntanto en el interior de los paquetes comoen los dispositivos médicos. No debe pre-sentar riesgos para el trabajador, el pacien-te o el medio ambiente.

El material que va a ser sometido aesterilización debe estar limpio, seco yempaquetado en función del método deesterilización a seguir por sus característi-cas.

El proceso de esterilización no debeproducir cambios ni en la apariencia, ni enel funcionamiento de los materiales, aundespués de ciclos repetidos.

Deben ser estériles todos los objetosque han de entrar en contacto con eltorrente sanguíneo o territorio orgánicoestéril, es decir aquéllos que penetran en:

– el cuerpo a través de una efracción osolución de continuidad de la piel

– cavidades estériles

– objetos que deben ser manipuladosdentro de un campo estéril

En este contexto se enmarca el papelde la central de esterilización del hospital,

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que es una unidad que presta servicio alresto de unidades y/o servicios del hospi-tal.

Misión y objetivos de la central

La misión de la central de esterilizacióndel hospital es la de proporcionar a todoslos servicios y unidades el material o equi-pamientos en las condiciones idóneas deesterilidad en tiempo y coste adecuados,así como su correcta protección, para larealización de los diferentes procedimien-tos diagnósticos y terapéuticos, consi-guiendo tanto la satisfacción de las perso-nas que trabajan en la central como de losusuarios del servicio.

Los objetivos son:

– Aplicar el procedimiento de esterili-zación adecuado a cada tipo de material,garantizando la efectividad y la eficiencia.

– Aplicarlo con seguridad, disminuyen-do los riesgos inherentes a los procedi-mientos de esterilización y escogiendo losmás seguros para todos.

ESTRUCTURA FÍSICA. CLASIFICA-CIÓN DE LOS MATERIALES.MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN

Estructura física

La central de esterilización debe estarubicada en un lugar de fácil acceso desdetodos los servicios, principalmente desdequirófano, servicio con el que es aconseja-ble que esté directamente comunicada yaque es su principal cliente. Cuando existacomunicación directa con quirófano seestablecerán dos circuitos, uno para mate-rial sucio, comunicado con el área de lava-do y otro limpio para material estéril,comunicado con el almacén estéril.

Las centrales de esterilización tienendelimitadas las zonas en las que desarro-llan sus distintas actividades:

– Área de recepción de material sucio:está comunicada con el área de lavado dematerial y con el aseo.

– Área de lavado y secado de material:incluye las lavadoras automáticas, pilapara lavado manual y aire comprimidopara secado.

– Área de revisión, clasificación yempaquetado del material: comunicadacon el área de esterilizadores, incluyecarros, bandejas, material de empaqueta-do, termoselladoras, etc.

– Área de esterilizadores. Los esterili-zadores están ubicados en la zona más ale-jada del área de lavado. La carga del mate-rial a esterilizar se hace por una puerta y ladescarga del material esterilizado se reali-za por la puerta que se abre desde el alma-cén estéril.

– Área de esterilizadores de Óxido deEtileno. Las características de este gas,obligan a realizar una instalación especialaislada, con ventilación independiente,alarmas de aviso de anomalías y detecto-res de niveles de gas en el ambiente.

– Almacén de material estéril. Estádotado de unas condiciones climáticas detemperatura y humedad determinadas. Esun área de paso restringido, desde dondese realiza la descarga del material esterili-zado y está comunicada con la zona deentrega de material estéril.

– Area de entrega del material. Estácomunicada con los montacargas.

– Sala de reuniones y despacho desdedonde se visualiza la central.

– Almacén y zona de vestuario y aseo.Está en la misma zona de acceso exterior ala central.

Clasificación de los materialesPreviamente a ser sometido a un pro-

ceso de esterilización, el material ha de serclasificado según dos parámetros, el gradode descontaminación requerido y el siste-ma de esterilización indicado. En primerlugar clasificaremos los materiales en fun-ción del nivel de descontaminación querequieren como crítico, semicrítico o nocrítico (Tabla 1) según la zona corporalcon la que el material vaya a entrar en con-tacto, posibilidad que varía desde la pielíntegra hasta el torrente sanguíneo, que eslo que determina el grado de descontami-nación necesario (desinfección de nivelbajo, intermedio, alto o esterilización). Seesterilizan los materiales críticos. Lasegunda clasificación viene condicionadapor el método de esterilización que los dis-tintos materiales son capaces de soportar

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ESTERILIZACIÓN

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(Tabla 2). En unos casos, algunos materia-les se deterioran con el vapor a altas tem-peraturas (ej. caucho, goma, motores,etc.), en otros, son los sistemas de esterili-zación los que no soportan ciertos mate-riales (ej. el peróxido de hidrógeno no fun-ciona en presencia de celulosa)

Métodos de esterilización

Los sistemas de esterilización más uti-lizados en la actualidad son los siguientes,

Esterilización por vapor de agua

Es el proceso mediante el cual se some-te a los microorganismos a la acción delcalor (121 - 134ºC) con la inyección de vaporsaturado y seco a presión. El ciclo de 121ºCes más largo que el de 134ºC. La esteriliza-ción en autoclave por vapor de agua es elmétodo de esterilización por excelencia alpresentar una elevada eficacia por su capa-cidad de penetración, fiabilidad, facilidad demonitorización, seguridad (ausencia de resi-duos tóxicos) y resultar el más económicode los sistemas tradicionales dentro de laesterilización hospitalaria.

Existe un ciclo rápido denominado CicloFlash, de corta duración (20 minutos), que

sólo se debe utilizar para material de usoinmediato y no requiere empaquetado. Estemétodo de esterilización se creó para suutilización en el propio “punto de activi-dad”; la limitación más importante de estemétodo es que no existe posibilidad degarantizar que se ha conseguido la esterili-dad, a más del deterioro que produce en elmaterial termosensible. Su utilizacióndebiera quedar limitada a situaciones deemergencia, en el transcurso de una inter-vención, o cuando no es posible la utiliza-ción de otro método alternativo

Esterilización por gas de Óxido deEtileno

Es un proceso de esterilización a bajatemperatura (30-60ºC) mediante el cual sesomete a los microorganismos a la acciónquímica del Óxido de Etileno. Se presentacomo gas o líquido incoloro, puro o conmezcla (en general, con freón). Penetracon facilidad a través de materiales degoma y plástico en estado gaseoso. Es unagente esterilizante muy eficaz. Esterilizatodos los materiales termosensibles queno se pueden esterilizar con vapor. Elmaterial esterilizado requiere aireaciónpara que se eliminen los residuos del gas.

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Tabla 1. Niveles mínimos de esterilización o desinfección para cada material.

Tipo de material Procedimiento EjemploMaterial crítico: • Instrumental quirúrgico, implantesAquel que entra en contacto Esterilización • Aparatos de endoscopia rígidos quecon tejidos estériles o con el penetran en cavidades estérilessistema vascular. • Catéteres, sondas, drenajes,agujas

• Aparatos de endoscopia rígidos quepenetran en cavidades no estériles

• Endoscopios flexiblesMaterial semicrítico: • Máquinas de diálisisAquellos que están en contacto Desinfección • Otoscopio, sinuscopiocon membranas, mucosas o piel de alto nivel • Equipos de terapia respiratoriano intacta. • Palas de laringoscopio

• Espéculo vaginal• Termómetros rectales

Material no crítico: • Termómetros de axilaAquel que entra en contacto con Desinfección de • Orinales planospiel intacta, no con membranas nivel intermedio • Fonendoscopiosmucosas. o bajo • Desfibriladores

• Manguitos de tensión arterial

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La duración del ciclo es de 90 minutos y elperiodo de aireación suele ser de 12horas.

Es inflamable, tóxico y reactivo, por loque se necesita formación adecuada parasu utilización, con el fin de evitar riesgospara la salud.

La limitación más importante de estesistema es el periodo de aireación necesa-rio para eliminar la toxicidad.

Esterilización por gas-plasma dePeróxido de Hidrógeno

Proceso de esterilización a baja tempe-ratura que consiste en la difusión de peró-

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ESTERILIZACIÓN

Tabla 2. Listado orientativo del material según tipo de esterilización.

Autoclave vapor 134ºC • Material textil.• Instrumental quirúrgico de acero inoxidable (termorresistente).• Motores de aire comprimido y sus cables.• Instrumental con empuñadura de madera.• Accesorios de respiradores de U.C.I.,Neonatología, U.C.C.• Ambús y sus accesorios.• Vendas de crepé.• Vendas almohadilladas.• Cables de los aparatos de coagulación autoclavables.

Autoclave vapor 121ºC • Instrumental para el mediastinoscopio.• Fresas de artroscopia• Resectores de Urología.• Instrumental para neurofibroscopio.• Cables de fibra óptica.• Pinzas largas del ureterofibroscopio.• Ópticas endoscópicas autoclavables.• Motores de Striker de O.R.L.• Cajas de laparoscopia• Material termolábil que contenga celulosa o derivados. • Material de lúmenes muy largos y/o estrechos.• Material monouso no usado y no esterilizado a rayos gamma.• Fibroscopios flexibles de pequeño diámetro:

Óxido de Etileno – Neurofibroscopio (Wolf 7321.163).– Ureterofibroscopio flexible.– Fibroscopios de anestesia (Pentax F1-10P2).– Broncoscopio de Neumología (Olimpus BF 1T20D).– Fibroscopio consulta de ORL– Toracoscopio flexible (Olimpus LTF)

• Endoscopios gastrointestinales (OlimpusGIF100 y GIF XQ140)• Broncoscopios• Nefroscopios rígidos.• Ópticas no autoclavables

Óxido de Etileno o • Cajas de coronariasGas-plasma • Cable del ecógrafo de C. general.

• Caja de exterotaxia grande.• Cajas de sistema bipolar de Neurocirugía.• Instrumental de hipospadias • Termómetro esofágico pediátrico • Instrumental de Oftalmología • Instrumental fino y motores de Maxilofacial, C. Plástica, O.R.L.

Todo el material que se esteriliza en vapor a 121º, puede ser esterilizado a 134º en caso de necesidad

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xido de hidrógeno en fase plasma (estadoentre líquido y gas), que ejerce la acciónbiocida. El peróxido de hidrógeno no dejaningún residuo tóxico. Se convierte enagua y oxígeno al final del proceso. Elmaterial no precisa aireación. El ciclo deesterilización dura entre 54 y 75 minutos.

Limitaciones: no se pueden esterilizarobjetos que contengan celulosa, algodón,líquidos, humedad, madera o instrumentalcon lúmenes largos y estrechos. Es elmétodo de esterilización más caro de entrelos descritos.

Esterilización por formaldehído Es un sistema que utiliza formaldehído

al 2% con vapor a baja temperatura envacío. Es más tóxico que el Óxido de Etile-no y no está claramente demostrada su efi-cacia, por lo que es el sistema de esterili-zación menos usado.

CICLO EXTERNO DEL PROCESO DELMATERIAL

Recepción del material a esterilizarEn la remisión a la central de material

para esterilizar deben tenerse en cuentalos siguientes puntos:

– Se realiza dentro del horario estable-cido por la central, excepto situacionesurgentes.

– Cuando la limpieza del material se rea-liza en las unidades clínicas debe llegar lim-pio y seco, puesto que la presencia de líqui-dos o de materia orgánica impide laesterilización o, en su caso, la desinfección.

– Cuando la limpieza se realiza en lacentral, se separan los objetos punzanteso cortantes del resto del material, que lle-gará en un contenedor, sumergido en unasolución detergente-desincrustante.

– Los canales y válvulas deben estarabiertos y permeables a fin de garantizar laadecuada difusión del agente esterilizador.

– Cuando el material requiere algunaprecaución de manejo, se advierte al perso-nal de la central en el momento de la entre-ga, indicando los cuidados que precisa.

– El material entregado se identificacon el nombre del servicio de procedencia,la cantidad y denominación del material.

– El personal auxiliar de la central regis-tra el material entregado, cuantía, proceden-cia y si existe alguna incidencia en la entre-ga del mismo (ej.: “no está todo el material,algunas piezas están defectuosas”, etc.)

Solicitud de material estéril

Cada servicio solicita con 24 horas deantelación y en el correspondiente vale depetición el material estéril que precisa. Elsuministro de material se realiza por lamañana. En dicho vale consta el serviciopeticionario, el tipo de material, la canti-dad que se ha pedido y la que se ha servi-do.

Transporte del material estéril

La integridad del envoltorio ha de estargarantizada durante el transporte. El mate-rial voluminoso se distribuye en carrosherméticos, el de pequeño tamaño en bol-sas de plástico cerradas.

Almacenaje del material estéril en lasunidades clínicas

Una vez fuera de la central el materialse almacena en un lugar limpio, seco y fácilde limpiar. Se almacena lo necesario paracubrir 48 horas y se coloca por orden defecha de caducidad.

Caducidad

El tiempo de caducidad no tiene rela-ción con el proceso de esterilización a quehaya sido sometido el producto, sino quedepende directamente del envoltorio. Lostiempos de caducidad del material estérilson los siguientes:

– Empaquetado en textil y papel con cinta adhesiva 3 meses

– Contenedores de instrumen-tal con protección del filtro 6 meses

– En bolsa de papel o mixta termosellada 6 meses

– En doble bolsa termosellada 12 meses

– Empaquetado en papel Tyvek 12 meses

Control del material estéril en destino

Se comprueba la existencia de identifi-cación, fecha de caducidad y que el con-trol químico externo ha virado en cada

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100 ANALES Sis San Navarra 2000, Vol. 23, Suplemento 2

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paquete. En caso de que no haya virado decolor, no se utiliza el material y se avisa ala central esterilización.

GARANTÍA DE CALIDAD DE LA CEN-TRAL

Protección del personalEn la zona de lavado el personal utiliza

delantal, gorro para recoger el cabello,guantes, gafas y calzado impermeabilizado.

Como medidas preventivas respecto alÓxido de Etileno:

– Se utilizan dosímetros de exposición alÓxido de Etileno ambientales o personales.

– Se evita la manipulación incorrecta.No se debe tocar la boca, la piel, ni los ojoscon las manos durante su uso.

– En caso de fugas o averías, se debeevacuar el área rápidamente.

El personal es sometido a reconoci-miento médico anualmente.

Mantenimiento preventivo del apara-taje

El correcto funcionamiento de los este-rilizadores es el mejor sistema de controlde calidad, por tanto, está planificado unmantenimiento preventivo de los mismos,bien sea contratado con las casas comer-ciales proveedoras, como por personal delservicio de mantenimiento del hospital,formado específicamente por las casascomerciales para desarrollar correctamen-te dicha actividad.

A tal fin se desarrolla un protocolo derevisiones sistemáticas, registrando losresultados de dichas revisiones, así comode las incidencias que ocurran.

Controles de calidad de los procesosde esterilización

Para garantizar una esterilización decalidad durante el proceso de esteriliza-ción se utilizan unos indicadores o contro-les físicos, químicos y biológicos que infor-man sobre la efectividad del procedimientode esterilización (Tabla 3). Cada productoestá identificado e incorpora una etiquetade caducidad.

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ESTERILIZACIÓN

Tabla 3. Controles de calidad del proceso.

Físicos Químicos Bacteriológicos

Autoclave de vaporRegistro gráfico en cada • Test Bowie-Dick: penetración ciclo: del vapor (diario).• Tiempo • Cinta adhesiva externa en todos • Ampolla de esporas• Temperatura los paquetes. (diario o semanal)• Presión • Indicador químico interno en

el interior de todos los paquetes voluminosos y cajas.

Óxido de EtilenoRegistro gráfico en cada ciclo: • Cinta adhesiva externa en• Tiempo todos los paquetes. • Ampolla de esporas• Presión • Indicador químico interno en el (en cada ciclo)• Temperatura interior de todos los paquetes.• Humedad Peróxido de Hidrógeno (Gas-Plasma)Registro gráfico en cada • Cinta adhesiva externa tyveckciclo: en todos los paquetes.• Tiempo • Ampolla de esporas• Presión • Indicador químico interno tyveck (en cada ciclo)

en el interior de todos los paquetes o envases.

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Se registran los siguientes parámetrosde cada ciclo que realiza un esterilizador:tipo de esterilizador, número de lote dematerial, características del ciclo (presión,temperatura, humedad y tiempo), resulta-do de los controles químicos externos,resultado del último control biológico ypersona responsable del lote.

Para garantizar la adecuada esteriliza-ción de los productos suministrados por lacentral se utilizan una serie de controles:

– Control físico del esterilizador: regis-tro gráfico del ciclo que documenta que elesterilizador ha alcanzado el vacío, latemperatura, humedad y presión adecua-das.

– Control del producto:

indicador químico externo del paquete:documenta en cada paquete el correctofuncionamiento del esterilizador.

indicador químico interno del paquete:documenta que el agente esterilizante hapenetrado en el interior del paquete.

– Control de carga (garantía de la efica-cia del proceso):

Indicador biológico: documenta la eli-minación de vida microbiana (esporas de

bacilo Stearotermóphilus o subtilis) de losobjetos esterilizados. Requiere 24-48 horaspara verificar el crecimiento (-) de la espo-ra, aunque se están introduciendo otras delectura rápida que verifican el crecimientoen 1- 4 horas.

Indicador químico interno: se utiliza encada ciclo dentro de un paquete de pruebaque se abre en la central al finalizar el ciclopara así poder liberar el material sin espe-rar los resultados del indicador biológico.

Antes de almacenar el material estérilse deja enfriar para evitar condensacionesy se comprueba que los envoltorios man-tienen su integridad, que los controles quí-micos externos son correctos y que elpaquete está identificado.

Indicadores de calidad de la centralde esterilización

Criterio de verificación de la efecti-vidad del proceso de esterilización

El proceso de esterilización debe serefectivo, neutralizar cualquier forma devida, y se ha de verificar en el correctoresultado de los indicadores físicos, quími-cos o biológicos.

Criterio de tiempo de caducidad dela esterilización

Todo producto esterilizado ha de llevar

impreso el tiempo de caducidad de la este-rilización y debe ser mínimo el materialque requiera ser reesterilizado por habercaducado el tiempo.

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Indicadores

Nº cargas por Autoclave con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100Nº total de cargas por Autoclave por semana

Estándar de calidad: 99%

Nº cargas por Óxido de Etileno con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100Nº total de cargas por Óxido de Etileno por semana

Estándar de calidad: 100%

Nº cargas por Gas - Plasma con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100Nº total de cargas por Gas - Plasma por semana

Estándar de calidad: 99%

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Criterio de seguridad en la centralde esterilización

La central de esterilización ha de tra-bajar con procedimientos normalizados yseguros, por lo cual deben ser mínimos losaccidentes o incidentes.

– Accidente: situación anormal conpotencial de peligro.

– Incidente: ciclo abortado, paraliza-ción del flujo de actividades por motivosinvoluntarios.

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ESTERILIZACIÓN

Indicador

Nº productos reesterilizados por superar tiempo de caducidad x 100Nº total de productos que se esterilizan

Estándar de calidad: <1%

Indicador de accidentes:Nº de accidentes ocurridos en la central de esterilización en un mes x 100

Personas/día trabajando durante el mesEstándar de calidad: 0%

Indicadores de incidentes:Nº de incidentes ocurridos en elAutoclave en un mes x 100

Nº de cargas Autoclave realizados al mes

Estándar de calidad: < 1%

Nº de incidentes ocurridos en Óxido de Etileno en un mes x 100Nº de cargas en Óxido de Etileno realizado al mes

Estándar de calidad: 0%

Nº de incidentes ocurridos en Gas-Plasma en un mes x 100Nº de cargas en Gas-Plasma realizados al mes

Estándar de calidad: < 2%