ESSCCUU ELLAA DDE PPOOSSTTGGRRAADDOO
199
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO ESCUELA DE POSTGRADO PROGRAMA DOCTORAL EN SALUD PÚBLICA Política farmacéutica nacional: Impacto en el uso racional de medicamentos en el Perú TESIS PARA OPTAR EL GRADO DE DOCTOR EN SALUD PÚBLICA Autor: Ms. CARLOS ALBERTO MINCHÓN MEDINA Asesor: DR. SEBASTIÁN BUSTAMANTE EDQUÉN TRUJILLO-PERÚ 2011
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EESSCCUUEELLAA DDEE PPOOSSTTGGRRAADDOO
PROGRAMA DOCTORAL EN SALUD PÚBLICA
Política farmacéutica nacional:
Impacto en el uso racional de medicamentos
en el Perú
TESIS PARA OPTAR EL GRADO DE
DOCTOR EN SALUD PÚBLICA
Autor:
Ms. CARLOS ALBERTO MINCHÓN MEDINA
Asesor:
DDRR.. SSEEBBAASSTTIIÁÁNN BBUUSSTTAAMMAANNTTEE EEDDQQUUÉÉNN
TRUJILLO-PERÚ
2011
JURADO EVALUADOR
…………………………………………………..
Dra. MIRIAM GUTIÉRREZ RAMOS
PRESIDENTE
…………………………………………………..
Dr. ROBERTO CAFFO MARRUFFO
SECRETARIO
…………………………………………………..
Dr. SEBASTIÁN BUSTAMANTE EDQUÉN
MIEMBRO
DOCTORANDO
NOMBRES Y APELLIDOS CARLOS ALBERTO MINCHÓN
MEDINA
GRADO ACADÉMICO Maestro en Ciencias, con mención
en Estadística
TÍTULO PROFESIONAL Licenciado en Estadística
CENTRO LABORAL Universidad Nacional de Trujillo
DOMICILIO LEGAL Mz D21 – Urb. San Andrés –
Quinta etapa
TELÉFONO 281453 - 949120444
E-MAIL [email protected]
DEDICATORIA
A Dios, ser supremo que nos protege
cada día y guía nuestros caminos.
A mi madre Adela, a quién recuerdo
con mucho cariño, por ofrecerme la
oportunidad de ser mejor.
A mi Teresita, amada y abnegada
esposa por su amor y paciencia de
cada día
A mis adoradas hijas Diana y
Kathia por su cariño y dedicación al
estudio.
RECONOCIMIENTO
A la Universidad Nacional de Trujillo
Por haberme admitido a formarme en los niveles de Pregrado, Maestría y
Doctorado, y por la oportunidad de formar parte de la docencia
universitaria.
Al Dr. SEBASTIÁN BUSTAMANTE EDQUÉN
Por su apoyo en el asesoramiento en el presente trabajo doctoral,
experiencia y dedicación a la investigación.
A las Instituciones de Salud colaboradoras
Por el apoyo con información directamente proporcionada o por la
facilidad de acceso a las bases de datos para la culminación de la
presente tesis: MISA, DIGEMID, DIREMID-LA LIBERTAD, Comité
Farmacológico del Hospital Belén de Trujillo, INEI-ENAHO.
PRESENTACIÓN
SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO:
Someto a vuestra consideración la Tesis Doctoral intitulada:
Política farmacéutica nacional:
Impacto en el uso racional de medicamentos
con la finalidad de optar el Grado de Doctor en Salud Pública.
Aprovecho la oportunidad para expresar mi agradecimiento al Dr.
Sebastián Bustamante Edquén y a los docentes del Programa Doctoral de
Salud Pública por su valiosa labor en nuestra formación.
Trujillo, enero del 2011.
Ms. Carlos Alberto Minchón Medina
RESUMEN
Política farmacéutica nacional:
Impacto en el uso racional de medicamentos en el Perú
Ms. Carlos Alberto Minchón Medina
El uso irracional de medicamentos en la población constituye un problema
de salud pública. La presente tesis ha sido desarrollada con el propósito
de determinar si la Política farmacéutica nacional tiene impacto positivo en
el uso racional de medicamentos en el Perú. La tesis constituye una
investigación en políticas de salud dentro de los lineamientos de la
Política farmacéutica nacional de la Organización Mundial de la Salud. El
análisis de la política farmacéutica nacional comprende un análisis
retrospectivo y prospectivo a la aprobación de la Política nacional de
medicamentos (2004), prospectivamente hasta el año 2006. El material de
estudio incluye fuentes primarias y secundarias. Las fuentes secundarias
proceden de instituciones oficiales: MINSA, DIGEMID, DIREMID-LA
LIBERTAD, INEI-ENAHO y HBT. Las fuentes primarias para
complementar información. Se empleó técnicas estadísticas descriptivas,
la prueba Z para comparación de proporciones y el análisis de regresión,
realizadas en SPSS 15 y en EXCEL 2007. El impacto de la Política
farmacéutica nacional en el uso racional de medicamentos se muestra
indirectamente en los componentes de política y directamente en el uso
inadecuado de antimicrobianos y uso excesivo de inyecciones, problemas
relacionados a la prescripción y dispensación, así como en los problemas
de polifarmacia y automedicación. Hay evidencias de progresos positivos
en la atención del problema de salud pública, pero aún el problema sigue
latente y merece especial atención por parte de las autoridades de salud y
mayor compromiso del Gobierno Peruano.
PALABRAS CLAVE: Uso racional de medicamentos, políticas públicas,
impacto.
ABSTRACT
National drug policy:
Impact on rational drug use in Peru
Ms. Carlos Alberto Minchón Medina
Irrational drugs use in the population constitutes a public health problem.
This thesis has been developed whit the purpose of determining whether
the National drug policy of Peru has positive impact on the rational use of
drugs in Peru. The thesis is a health policy research within guidelines of
the National drug policy at World Health Organization. Analysis of the
National drug policy includes a retrospective and prospective approval of
the National drug policy (2004), prospectively until 2006. The study
material includes primary and secondary sources. Secondary sources are
from official institutions: MINSA, DIGEMID, DIREMID-LA LIBERTAD, INEI-
ENAHO and HBT. Own studies performed to supplement information. We
used both descriptive statistics, the Z test for comparison of proportions
and regression analysis, performed in SPSS 15 and EXCEL 2007. The
impact of the National drug policy in the rational use of drugs is shown
indirectly in the policy components and direct antimicrobial misuse and
over use of injections, in the problems related to prescribing and
dispensing, as well as polypharmacy and self-medication problems. There
is evidence of positive progress in addressing the problem of public health,
but still the problem remains latent and deserves special attention from
health authorities and greater commitment from the Peruvian Government.
KEY WORDS: Rational drug use, public policy, impact.
ÍNDICE
RESUMEN
ABSTRACT
Pág.
I INTRODUCCIÓN 1
1.1 Problema 13
1.2 Hipótesis 13
1.3
1.4
Objetivo general
Objetivos específicos
13
13
II MATERIAL Y MÉTODOS 15
2.1 Material 15
2.1.1 Población 15
2.1.2 Muestra 16
2.2 Métodos 19
2.2.1 Tipo de estudio 19
2.2.2 Diseño de investigación 19
2.2.3 Variables 21
2.2.4 Instrumentos de recolección de datos 23
2.2.5 Procedimientos y análisis estadísticos de
datos
25
III LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL:
DIRECTRICES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE
LA SALUD
26
3.1 Objetivos de la política 27
3.2 Componentes fundamentales de la política 28
3.3 El uso racional de medicamentos como
objetivo de política
30
3.4 Medicamentos esenciales 34
3.5 Componentes de Política farmacéutica
nacional
39
3.5.1 Selección de medicamentos esenciales 39
3.5.2 Reglamentación y garantías de calidad 42
3.5.3 Uso racional 44
3.5.4 Vigilancia y evaluación 46
3.6 El proceso de la política 47
3.7 La Agencia Europea para la evaluación de
medicamentos
49
IV LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL DEL
PERÚ
52
4.1 La Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
53
4.1.1 Dirección de Autorizaciones Sanitarias 55
4.1.2 Dirección de Control y Vigilancia
Sanitaria
56
4.1.3 Dirección de Acceso y Uso de
Medicamentos
56
4.2 El Sistema Peruano de Farmacovigilancia 58
4.3 Los Comités Farmacológicos 60
4.4 El Consejo Nacional de Salud 62
4.5 Evolución de los medicamentos esenciales 63
4.6 Los objetivos de la Política farmacéutica
nacional
65
4.6.1 El acceso universal a los medicamentos
esenciales
72
4.6.2 La calidad de los medicamentos 75
4.6.3 El uso racional de medicamentos 78
4.7 Los componentes de la política farmacéutica
nacional
81
4.7.1 La selección de medicamentos
esenciales
82
4.7.2 La reglamentación y garantía de la
calidad
89
4.7.3 El uso racional de medicamentos 99
4.7.4 La vigilancia y evaluación 105
V IMPACTO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL EN EL USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
108
5.1 Impacto indirecto en los componentes de la
política farmacéutica
108
5.1.1 Petitorio de medicamentos esenciales 109
5.1.2 Buenas prácticas como garantías de
calidad
110
5.1.3 Alertas DIGEMID como evidencia del
uso racional de medicamentos
119
5.1.4 Las reacciones adversas a
medicamentos
122
5.2 Uso de medicamentos en el MINSA 125
5.2.1 El recetado en los servicios de atención 125
5.2.2 La prescripción de medicamentos 127
5.2.3 La polifarmacia 132
5.2.4 La prescripción de antimicrobianos y
antibióticos
134
5.3 El uso de medicamentos en EsSalud 142
5.4 El uso de medicamentos en la comunidad 145
5.4.1 La automedicación según la ENAHO 145
5.4.2 La automedicación mediante botiquín
casero
147
5.4.3 La automedicación en farmacias y
boticas
153
VI CONSIDERACIONES FINALES Y CONCLUSIONES 157
PROPUESTA DE LINEAMIENTOS DE POLITICA 161
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 164
ANEXOS 176
LISTA DE CUADROS
Pág.
Cuadro 3.1 Indicadores seleccionados de la OMS/INRUD del uso de
medicamentos en establecimientos de atención primaria
33
Cuadro 3.2 El concepto de medicamentos esenciales: desde sus
inicios hasta el siglo XXI
35
Cuadro 4.1 Lineamientos de política y propuestas de la Política
Nacional de Medicamentos del Perú.
67
Cuadro 5.1 Incremento de los principios activos y medicamentos en
el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Perú,
1992-2005
110
Cuadro 5.2 Causas principales de no conformidad en los
observatorios de productos farmacéuticos y afines.
DIGEMID, 2003-2005
115
Cuadro 5.3 Resultados de no conformidad en productos
farmacéuticos y afines. DIGEMID, 2004-2005
117
Cuadro 5.4 Datos de identificación del paciente en recetas de
consulta externa atendidas en farmacia
127
Cuadro 5.5 Indicadores de prescripción de medicamentos de
consulta externa en establecimientos asistenciales del
MINSA. Perú, 2005.
128
Cuadro 5.6 Prescripción de medicamentos del petitorio nacional y
con denominación común internacional en la consulta
externa. HBT, mayo-julio 2006.
129
Cuadro 5.7 Evaluación de la gestión de medicamentos en
hospitales. Región La Libertad, 2006
131
Cuadro 5.8 Prescripción de medicamentos en la consulta externa
por departamentos y/o servicios. HBT, mayo-julio 2006.
133
Cuadro 5.9 Indicadores de prescripción, disponibilidad y expendio
de antimicrobianos en establecimientos de salud del
primer nivel de atención. Perú, 2003
135
Cuadro 5.10 Prescripción, uso y reacciones adversas a
antimicrobianos en pacientes hospitalizados. Perú,
2002-2004 y 2005.
138
Cuadro 5.11 Indicadores de prescripción, uso y reacciones adversas
en pacientes hospitalizados. HBT, 2002 y 2005.
141
Cuadro 5.12 Indicadores de uso racional de medicamentos en el
Hospital de Medicamentos en el Hospital “Víctor Lazarte
Echegaray”. EsSalud, marzo 2007.
143
Cuadro 5.13 Razones de no consulta en la población con algún
problema de salud. Perú, 2004-2006.
146
Cuadro 5.14 Principales medicamentos en botiquines caseros. La
Esperanza, diciembre 2005
149
Cuadro 5.15 Dispensación de medicamentos sin prescripción médica
en establecimientos farmacéuticos autorizados. Perú,
2005.
152
Cuadro 5.16 Consejo en establecimientos farmacéuticos. Trujillo y
distritos aledaños, 2005.
156
LISTA DE FIGURAS Y GRÁFICOS
Pág.
Fig. 3.1 Componentes de una política farmacéutica nacional y su
relación con los objetivos fundamentales de la política
29
Fig. 3.2 División de los medicamentos según nivel de atención 38
Fig. 3.3 Proceso de la Política Farmacéutica Nacional 48
Fig. 4.1 Fluxograma del proceso de revisión del PNME 2005 86
Fig. 4.2 Flujograma del proceso de inclusión de medicamentos al
petitorio farmacológico de EsSalud
88
Gráf. 5.1 Evolución del Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales. Perú, 1992-2005.
109
Gráf. 5.2 Inspecciones, pesquisas y causas de no conformidad 112
Gráf. 5.3 Observatorio de calidad de productos farmacéuticos y
afines. DIGEMID, 2004-2005
114
Gráf. 5.4 Alertas DIGEMID. Perú, 1997-2006 120
Gráf. 5.5 Reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Perú,
2000-2005
123
Gráf. 5.6 Botiquín casero y tenencia de seguro en hogares. La
Esperanza, octubre 2005.
148
Gráf. 5.7 Atención en establecimientos farmacéuticos privados.
Trujillo y distritos aledaños, 2005.
154
1
CAPÍTULO I. INTRODUCCIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS) inició en 1975 el apoyo
de sus países miembros a formular políticas farmacéuticas nacionales,
aplicar estrategias sobre la selección de medicamentos esenciales y
adquirir medicamentos de calidad basados en las necesidades sanitarias
(OMS, 2002a), introduciendo los conceptos de “Política farmacéutica
nacional” y de “medicamentos esenciales” (OMS, 2002d).
Una política farmacéutica nacional es un compromiso con un
objetivo y una guía de acción, que expresa y prioriza las metas a medio y
largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico e
identifica las estrategias principales para alcanzarlas, proporcionando un
marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades en el sector
farmacéutico. El concepto de medicamentos esenciales es un
componente central de una política farmacéutica nacional porque
promueve la equidad y ayuda a fijar prioridades para el sistema de
atención sanitaria.
Los avances en la creación y aplicación de políticas farmacéuticas
nacionales han sido notables desde que se lanzó estos conceptos (OMS,
2003a). En 1977 se elaboró la primera Lista modelo de medicamentos
esenciales de la OMS. En 1978, la Conferencia Internacional sobre
Atención Primaria de Salud, incluyó el acceso a los medicamentos
esenciales entre los elementos de la atención primaria de salud. Y, en
1979 se estableció el Programa de Acción sobre Medicamentos
Esenciales. En 1985, se celebró la Conferencia de Expertos sobre Uso
2
Racional de los Medicamentos. Y, al siguiente año, un Comité de expertos
de la OMS en Políticas Farmacéuticas Nacionales, se reunió para
establecer políticas farmacéuticas nacionales, bajo el concepto “uso
racional de medicamentos” (OMS, 2006).
En 1995, en la Conferencia Internacional sobre Políticas
Farmacéuticas Nacionales se establece que el objetivo de una política
nacional de medicamentos es asegurar el acceso equitativo y el uso
racional de medicamentos seguros y efectivos (MICOSMUNDI, 2003). Y,
en 1996, la Asamblea Mundial de la Salud insta a sus estados miembros a
que reafirmen su compromiso de elaborar y aplicar políticas farmacéuticas
nacionales para asegurar el acceso equitativo a los medicamentos
esenciales y a que refuercen los mecanismos de reglamentación
farmacéutica para la vigilancia y control de la eficacia de los
medicamentos comercializados.
Como consecuencia, en 1989, 14 países habían formulado o
actualizado una política farmacéutica nacional, aumentando a 56 en 1999,
al término de ese año 156 estados miembros tenían una lista nacional de
medicamentos esenciales y 127 de esas listas habían sido revisadas en
los cinco años anteriores (OMS, 2002a).
Al 2001, más de 100 países lograron contar con políticas
farmacéuticas nacionales o están elaborándolas y más de 130 países
desarrollaron directrices terapéuticas y/o manuales de formularios
nacionales para facilitar orientaciones objetivas sobre el uso racional de
los medicamentos (OMS, 2002d). En América del Sur, los Ministerios de
3
Salud o las Secretarías de Salud de los países miembros de la OMS son
los encargados de aprobar y administrar las leyes sanitarias.
En la Unión Europea la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA), creada en 1995, tiene la misión de proporcionar a los estados
miembros el mejor asesoramiento científico posible sobre aspectos como
la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, buscando
mejorar el acceso a los medicamentos esenciales en los países en
desarrollo. En los estados de la Unión Europea, las políticas de salud son
reguladas por las Agencias o Ministerios de Sanidad. En España, la
Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo
se encarga de la aplicación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad y Consumo,
2006). En Estados Unidos, el Center for Drug Evaluation and Research de
la Food and Drug Administration (FDA) es la responsable de que
medicamentos seguros y eficaces estén a disposición de la población. En
Canadá es el Ministerio de Sanidad y en Australia es la Therapeutic
Goods Administration.
En tal sentido, la formulación y aplicación de políticas y
regulaciones farmacéuticas debe estar en la agenda de los Gobiernos,
para que se establezcan reglas que permitan ordenar el sector
farmacéutico y aseguren el acceso de la población a los medicamentos
necesarios, dependiendo del grado de desarrollo de cada país. Y, no
obstante los avances indicados en materia de medicamentos, sigue
habiendo problemas en lo que se refiere al acceso a medicamentos de
4
calidad y a su uso racional, por lo que la OMS recomienda que todos los
países formulen y apliquen una política farmacéutica nacional integral
dentro de un marco, ya que los planteamientos parciales pueden dejar
problemas importantes sin resolver y a menudo fracasan (OMS, 2003a).
El análisis de las políticas farmacéuticas en el presente trabajo se
realiza dentro del marco de las Políticas Públicas, definidas como aquellas
políticas que desarrollan los agentes gubernamentales y oficiales, y que
están enfocadas hacia la utilidad común. Según Bacon, desde una
perspectiva positivista, las políticas públicas eran el uso del conocimiento
para cumplir los objetivos de gobernanza, sus ideas representan la
génesis moderna de las políticas públicas como producto de la
consideración racional y la ciencia (Parsons, 2007).
Las políticas públicas pueden asumir la forma de acto jurídico
(leyes, decretos, resoluciones), de planes, programas o declaraciones. Sin
embargo no siempre son explicitas y en ocasiones puede ser difícil
identificarlas como realidades tangibles o expresiones formales, debido a
que incluyen lo que los Gobiernos hacen, dejan de hacer o dicen que
harán. Es una declaración oficial del Gobierno, la cual constituye una
declaración formal de las aspiraciones, objetivos, decisiones y
compromisos (OMS, 2003a). El Estado debiera tratar de promover la
libertad personal y de libre mercado, observar el estado de derecho y
defender a sus ciudadanos, siendo el papel de las políticas públicas
fomentar las condiciones en las que tal orden espontáneo pueda
funcionar para favorecer a todos los individuos (Parsons, 2007).
5
El Análisis de Políticas Públicas es una disciplina de solución de
problemas basada en teorías, métodos y hallazgos de fondo de las
ciencias sociales y del comportamiento y la filosofía social y política,
definido como un proceso de investigación multidisciplinario para crear,
evaluar críticamente y comunicar información en la comprensión y mejora
de políticas (Dunn, 2004).
La Salud Pública es una actividad gubernamental y social muy
importante, de naturaleza multidisciplinaria e interdisciplinaria, que se
extiende a casi todos los aspectos de la sociedad, definiéndola como una
ciencia con múltiples disciplinas, donde cada una contribuye a lograr el
objetivo final de la salud pública: la protección de la salud (Curbello, 2005). A
pesar de ello, se es consciente que las políticas públicas pueden afectar la
salud de las personas, directa o indirectamente, y no necesariamente de
manera positiva. El análisis de las políticas en este sector ha dado origen
a las Políticas Públicas de Salud, las que con frecuencia son vistas como
políticas sectoriales de los ministerios de salud, pero que no son públicas
por ser estatales sino por afectar los intereses colectivos.
Los objetivos de la política farmacéutica nacional propuesta por la
OMS son de asegurar el acceso, la calidad y el uso racional de
medicamentos (OMS, 2002a). El cumplimiento de estos objetivos es
indispensable, nada se consigue si la población más pobre, que es la que
más se enferma no tiene acceso a los medicamentos cuando los necesita.
Pero si se garantiza el acceso y los medicamentos no cumplen los
requisitos de calidad, el resultado es decepcionante. Y si se aseguran las
6
dos condiciones anteriores, pero el uso es inadecuado asistimos a un
despilfarro, a una dependencia de la “medicalización” y a una proliferación
de efectos indeseados de los medicamentos como es la resistencia
antimicrobiana (OMS, 2003a).
Una política farmacéutica puede producir rápidamente un impacto
evidente, directo o indirecto, por lo que a lo largo de todo el proceso se
requieren una planificación cuidadosa y la participación de todos los
implicados, y en todo momento debe tenerse en cuenta la dinámica
política, de manera que los efectos de los procedimientos, métodos y
herramientas de la política en relación a los efectos potenciales sobre la
salud de la población se midan en cantidad, calidad y extensión. En
muchos de los casos el cambio no solamente gira en torno al uso racional
de medicamentos, como respuesta a una situación de crisis, o a cambios
en el sistema político, sino también como resultado de negociaciones
entre el estado y la industria farmacéutica y las farmacias, y
principalmente a la propia estructura institucional de la política (INAP,
2009).
La política farmacéutica nacional debe equilibrar las diferentes
metas y objetivos, constituyendo una entidad completa y coherente, cuyos
componentes son: selección de medicamentos esenciales; asequibilidad;
financiación de los medicamentos; sistemas de suministro;
reglamentación y garantías de calidad; uso racional; investigación;
recursos humanos; y vigilancia y evaluación, siendo esencial cada uno de
estos componentes, pero no basta para lograr los objetivos de política
7
(OMS, 2002a). El problema del uso racional de medicamentos se hace
más complejo debido a que cada objetivo está relacionado a varios
componentes.
El uso racional de medicamentos constituye un objetivo de la
política farmacéutica y también un componente, siendo en el primer caso
un resultado de la política y en el segundo es parte del proceso del hacer
política, en donde el diseño de estrategias para la promoción del uso
racional de medicamentos es indispensable. Por esta razón, la estrategia
farmacéutica 2004–2007 de la OMS se basó en cuatro objetivos
fundamentales: mejorar el acceso a los medicamentos esenciales,
fortalecer las políticas farmacéuticas nacionales y promover la calidad, la
seguridad y el uso racional de los medicamentos (OMS, 2004b).
El uso racional de medicamentos significa que: “los pacientes
reciban fármacos apropiados para sus necesidades clínicas, a dosis
ajustadas a su situación particular, durante un periodo adecuado de
tiempo y al mínimo costo posible para ellos y para la comunidad” (OMS,
2002d). Dicha definición abarca el uso correcto y apropiado de los
medicamentos por parte de quienes los prescriben y de quienes los
consumen, concepto que incluye la observancia del tratamiento.
El uso racional de medicamentos es uno de los aspectos centrales
de la política farmacéutica nacional, por lo que a veces se le denomina
política del uso racional del medicamento. En la Unión Europea el
desarrollo de este paradigma no es nuevo, la mayoría de estos países ha
puesto en práctica estas ideas en los años ochenta con el fin de generar
8
un doble cambio, uno de carácter sanitario orientado a garantizar que los
ciudadanos tengan acceso y utilicen en forma adecuada medicamentos y
productos sanitarios de calidad, seguros y eficaces de acuerdo a sus
necesidades clínicas; y otro de carácter económico orientado a garantizar
la eficacia y eficiencia de la prestación farmacéutica, y por tanto a
garantizar el acceso a los medicamentos al menor coste posible para el
Estado (INAP, 2009).
En la práctica las políticas farmacéuticas también pueden conducir
al uso no racional de medicamentos afectando la salud de las personas
en forma negativa. El uso no racional o irracional de medicamentos es la
utilización en una forma no acorde con la definición anterior de uso
racional (OMS, 2002a). El recetado no acorde con directrices clínicas, la
polifarmacia, el uso inadecuado de antimicrobianos, el uso excesivo de
inyecciones, así como la automedicación inadecuada, son tipologías
frecuentes de uso irracional de medicamentos. Esto hace aún más
complicado una investigación al respecto.
Las investigaciones en salud pública se consideran dentro de las
investigaciones en salud, las cuales a su vez incluyen la investigación en
sistemas de salud, y dentro de ellas a las investigaciones en políticas de
salud, definiéndolas como investigaciones en escala macro e
interorganizacional del sistema de salud, cuyo propósito es investigar los
procesos sociales, políticos y económicos que determinan las
modalidades específicas adoptadas por la respuesta social organizada; es
decir, se ocupa de estudiar los determinantes, el diseño, la implantación y
9
las consecuencias de las políticas de salud. La política de medicamentos
genéricos ha fortalecido a las industrias productores de genéricos tanto en
el escenario político como en el mercado debido a la voluntad política por
parte de los gobiernos para fortalecer y renovar la política de uso racional
de medicamentos y el cambio en la tendencia del mercado caracterizado
por la creciente exposición a los genéricos en clases estratégicas de
medicamentos (INAP, 2009).
La política de salud pública en estudio es la Política farmacéutica
nacional del Perú, con los componentes incluidos en la propuesta de la
OMS, dando lugar al uso racional o irracional de medicamentos, el cual
constituye en sí mismo un proceso social, además de político y
económico, que involucra tanto a las instituciones de salud, como a
prescriptores y consumidores (OMS, 2003a). El estudio del uso irracional
de medicamentos debe comprender además el recetado, la dispensación
y el propio uso por los pacientes, el tipo de uso irracional, el volumen y
sus motivos. Los responsables de las políticas deben involucrarse en la
investigación de intervenciones destinadas a promover el uso adecuado
de los medicamentos, para facilitar el pase de la investigación a la acción
(WHO, 2004).
En el Perú, para mejorar el acceso a medicamentos esenciales,
garantizar la calidad de los medicamentos y promover su uso racional, se
promulga la Política nacional de medicamentos, encaminada a mejorar las
condiciones de salud de los peruanos (MINSA, 2004). En la ley se
reconoce la existencia de una normatividad dispersa en materia de
10
medicamentos antes de la Promulgación de la Ley General de Salud y la
falta de una política explícita y formal que paute el sector farmacéutico
hasta la promulgación de la política de medicamentos. Aún cuando la
Política nacional de medicamentos no es la Política farmacéutica nacional,
los lineamientos de política: acceso universal a los medicamentos
esenciales, regulación y calidad de medicamentos, y promoción del uso
racional de medicamentos, son concordantes con los objetivos de los
lineamientos de política de la Organización Mundial de la Salud, que
merecen ser estudiados.
El Perú, considerado por la OMS como uno de los tres países
pioneros del concepto de medicamentos esenciales, tiene una larga
historia de formulación y aplicación de listas o petitorios nacionales
basados en la lista modelo de la OMS (MINSA, 2004), los detalles forman
parte del abordaje histórico del presente trabajo.
La Política Nacional de Medicamentos del Perú, formulada en base
a los lineamientos de política farmacéutica nacional elaborados por la
OMS, según se indica en el documento de política, está orientada a
afrontar los principales problemas que se han identificado en este campo
y que dieron lugar a un debate y búsqueda de consenso entre los
diferentes actores del Estado, de la Sociedad Civil, los Organismos de
Cooperación Internacional y el sector privado (MINSA, 2004). La
necesidad de una política nacional de medicamentos se fundamentó en
diversas razones, muy similares a las planteadas por la OMS, pero
también a que en el Perú los medicamentos representan un alto
11
porcentaje del gasto en salud, tanto en los sistemas de salud como en las
familias, llegando a ser el segundo rubro del gasto en las instituciones de
salud y el primer rubro del gasto familiar en salud
En nuestro país no hay estudios sobre políticas farmacéuticas. Los
estudios realizados hasta 1999, considerados para el diagnóstico sobre la
situación de los medicamentos en el Perú como respaldo de la necesidad
de una política nacional de medicamentos, dan cuenta de la irracionalidad
en el uso de los medicamentos, donde la prescripción y dispensación
inapropiadas condicionadas por las deficiencias en la formación
profesional, y las actitudes y conductas que llevan a incumplir las normas,
con el consecuente aumento de la automedicación, configuran un
escenario que es urgente modificar.
En el sector farmacéutico, son pocos los estudios que se conocen
respecto al uso racional de medicamentos. Un estudio realizado en los
Consultorios de Medicina del Hospital Cayetano Heredia de Lima revela
una prescripción antibiótica del 13.53%, con 70.83% de los antibióticos
incluido en el Petitorio nacional de medicamentos esenciales (PNME),
prescripción inadecuada del medicamento de 81.67%, 59.2% en cuanto a
duración y 20% a dosis (Llanos et al, 2002).
El tema de automedicación es el más tratado, reportándose
indicadores a partir de la Encuesta nacional de hogares (ENAHO). En
1998, se encontró que la gran mayoría (84,2%) de la población que
manifestó haber padecido de alguna enfermedad o accidente en los 3
meses previos a la ejecución de la encuesta acudió a consulta, y del
12
15,8% de la población afectada que no recibió ningún tipo de atención de
salud, ha podido recurrir a la automedicación, repitieron la receta anterior
o no realizaron consulta (INEI, 1998). El 2000, se encontró que el 28% de
los peruanos enfermos no adquirieron los medicamentos que necesitaban
(MINSA, 2004). Asimismo, un informe técnico del MINSA revela que las
personas adultas mayores consumen 2 a 3 veces más medicamentos que
el promedio de la población general (polifarmacia), por su propia iniciativa
o su entorno (automedicación), teniendo por ello mayor posibilidad de
sufrir reacciones adversas e interacciones medicamentosas perjudiciales
para su salud (MINSA, 2005).
En Trujillo, Perú, un estudio realizado en el Hospital Víctor Lazarte
Echegaray establece como principales razones para la prescripción de
medicamentos genéricos, independientemente de su biodisponibilidad y
bioequivalencia, a que se obtienen con ellos los mismos resultados,
75.8% y a que es lo único que cuenta el hospital, 63.2% (Guzmán, 2003).
Y, en establecimientos de salud del primer nivel de atención de la
Dirección de Salud La Libertad se encontró una prescripción promedio de
1 antimicrobiano/receta, con 2.2% de ellos fuera del Petitorio nacional de
medicamentos esenciales (Alvarado, Gómez y Lázaro, 2004).
En instituciones privadas, un estudio realizado en las oficinas
farmacéuticas (Castro, 2000), reveló que la adquisición de medicamentos,
para su propia automedicación (66.1%) o de un familiar (31.6%), tenía
como origen al farmacéutico en el 33.84% de los casos, correspondiendo
40.86% a medicamentos que requieren de prescripción médica para su
13
venta. A nivel de comunidad, en el centro poblado Villa del Mar (Cruzado,
2002) se encontró 66.7% de hogares con disponibilidad de
medicamentos, siendo inaceptable su conocimiento en la finalidad de uso
cerca del 30%, y sobre su dosis en más del 20%.
Los pocos estudios realizados en el país en sector farmacéutico no
se han centrado en la Política farmacéutica nacional, comprendiendo a la
Política nacional de medicamentos u otras políticas del sector
farmacéutico, tampoco a evaluar el logro de sus objetivos, como el uso
racional de medicamentos.
1.1 PROBLEMA
¿Cuál es el impacto de la Política farmacéutica nacional en el uso
racional de medicamentos en el Perú?
1.2 HIPÓTESIS
La Política farmacéutica nacional tiene impacto positivo en el uso
racional de medicamentos en el Perú.
1.3 OBJETIVO GENERAL
Determinar el impacto de la Política farmacéutica nacional en el
uso racional de medicamentos en el Perú.
1.4 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Describir las funciones de los organismos de regulación
farmacéutica relacionadas al uso racional de medicamentos en
el Perú.
14
2. Describir la evolución histórica del concepto de medicamentos
esenciales en el Perú.
3. Analizar la Política nacional de medicamentos como
compromiso del Gobierno del Perú en el marco de los
lineamientos de la Política farmacéutica nacional orientada a
lograr el uso racional de medicamentos en el Perú.
4. Analizar los avances en los componentes de Política
farmacéutica nacional orientados a lograr el uso racional de
medicamentos en el Perú: selección de medicamentos
esenciales, reglamentación y garantía de la calidad, uso
racional de medicamentos, y vigilancia y evaluación.
5. Determinar el impacto de la Política farmacéutica nacional en
las componentes de política en el Perú: selección de
medicamentos esenciales, reglamentación y garantía de la
calidad, uso racional de medicamentos, y vigilancia y
evaluación.
6. Determinar el impacto de la Política farmacéutica nacional en el
uso racional de medicamentos en las instituciones de salud den
Perú.
7. Determinar el impacto de la Política farmacéutica nacional en el
uso racional de medicamentos en la población del Perú.
15
CAPÍTULO II. MATERIAL Y MÉTODOS
2.1. MATERIAL
2.1.1. Población
En el presente trabajo se consideraron las siguientes poblaciones:
1. Normas legales, documentos de gestión, estudios técnicos y
otros documentos de políticas farmacéuticas del Ministerio de
Salud (MINSA) y de la Dirección General de Medicamentos
Insumos y Drogas (DIGEMID) publicados en el Perú, hasta el
2005.
2. Reportes de Observatorios de Calidad de la DIGEMID, 2004-
2005.
3. Reportes de Alertas de la DIGEMID, 1997-2006.
4. Encuestas de la ENAHO: 2004-2006.
5. Encuestas a hogares sobre uso de medicamentos en el Distrito
de La Esperanza, realizada por la Oficina de Acceso y Uso de
Medicamentos de la DIREMID-La Libertad, 2005.
6. Farmacias y boticas del Distrito de Trujillo y distritos aledaños,
registradas en noviembre del 2005.
7. Pacientes de consulta externa que acudieron a la farmacia del
Hospital Víctor Lazarte Echegaray en marzo del 2007.
16
8. Recetas de los pacientes de consulta externa que acudieron a
la Farmacia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray en marzo del
2007.
2.1.2 Muestra
Las muestras seleccionadas en el presente estudio fueron
obtenidas en tres modalidades: bases de datos del MINSA,
EsSalud e INEI, encuestas de instituciones de salud y muestras de
unidades requeridas para estudios específicos.
Las muestras, recolectadas de fuentes primarias o secundarias, se
sintetizan como sigue:
1. Normas legales y lineamientos de políticas de salud del MINSA
y la normatividad institucional de la DIGEMID, publicadas en
sus respectivas páginas web.
2. Informes técnicos o estudios peruanos u otros documentos
relacionados al uso de medicamentos, usando palabras clave:
políticas farmacéutica nacional, política nacional de
medicamentos, uso racional de medicamentos o
medicamentos.
3. Reportes de Observatorios de Calidad de la DIGEMID: 100%
de reportes en el período 2004-2005.
4. Reportes de Alertas de la DIGEMID: 100% de reportes en el
período 1997-2006.
17
5. Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO): 86455 encuestas
registradas el 2004, 86309 el 2005 y 88804 el 2006, con bases
de datos disponibles en SPSS en Microdatos de la página web
del INEI.
6. Muestra de hogares: 30 encuestas a hogares sobre uso de
medicamentos en el Distrito de La Esperanza, realizada por la
Oficina de Acceso y Uso de Medicamentos de la DIREMID-La
Libertad en octubre del 2005.
7. Muestra de farmacias y boticas: 129 farmacias y boticas del
Distrito de Trujillo y distritos aledaños, determinada bajo los
siguientes parámetros:
Objetivo: Determinar el uso racional de medicamentos
Población: 543 farmacias y boticas, registradas en DIREMID
– La Libertad en noviembre del 2005.
Parámetro: Proporción de personas que acude a
automedicarse, estimada en 19.65% según ENAHO.
Muestreo: Aleatorio simple
Confianza: 95%
Precisión: 5%
8. Muestra de 120 recetas de pacientes de consulta externa que
acudieron a la farmacia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray
en marzo del 2007.
18
Objetivo: Determinar uso racional de medicamentos en
consulta externa.
Población: Recetas de pacientes atendidos el 8 y 9 de
marzo del 2007.
Parámetro: Porcentaje de medicamentos prescritos dentro
del PNME, estimado en 74% en el MINSA.
Muestreo: Aleatorio sistemático
Confianza: 90%
Precisión: 6%
9. Muestra de 120 pacientes de consulta externa que acudieron a
la farmacia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray en marzo del
2007.
Objetivo: Conocimiento sobre tratamiento indicado
Población: Pacientes atendidos el 15 y 16 de marzo del
2007.
Parámetro: Porcentaje de pacientes que conocen duración
del tratamiento, estimado en 22%.
Muestreo: Aleatorio sistemático
Confianza: 90%
Precisión: 6.25%
19
2.2 MÉTODO
2.2.1. Tipo de Estudio
El presente estudio corresponde a una investigación en políticas en
salud, como parte de las investigaciones en sistemas de salud
dentro de la salud pública, según la clasificación de Frenk
(Curbello, 2005), en la siguiente estructura.
2.2.2. Diseño de investigación
El diseño de investigación para el problema de salud pública de
uso irracional de medicamentos se esquematiza como:
Investigación biomédica
Investigación clínica
Investigaciones en salud pública
(nivel poblacional)
Investigación epidemiológica
Investigación en sistemas de salud
Investigación por determinantes
Investigación por consecuencias
Investigación en organización de
sistemas de salud (nivel
micro)
Investigación en políticas de
salud (nivel macro)
INVESTIGACIONES EN SALUD
20
URM: Objetivo de política uso racional de medicamentos
SME Componente de selección de medicamentos esenciales
RGC Componente de reglamentación y garantía de calidad
Urm Componente de uso racional de medicamentos
VE Componente de vigilancia y evaluación
El análisis de la Política farmacéutica nacional comprende un
análisis retrospectivo y prospectivo a la aprobación de la Política
Nacional de Medicamentos (2004), prospectivamente hasta el año
2006.
21
2.2.3. Variables
Los objetivos y los componentes de la política farmacéutica
nacional considerados a partir de la política farmacéutica nacional a
partir de los lineamientos de política de la Organización Mundial de
la Salud, son:
Variable Definición conceptual
Dimensiones Indicador
Política farmacéutica nacional
Marco normativo que contribuye a lograr un mejor acceso de la población a medicamentos esenciales, seguros, de calidad y eficaces, promoviendo su uso racional que constituya el eje fundamental para el desarrollo de las actividades en materia de medicamentos
Organismos de
reglamentación farmacéutica
- DIGEMID - Sistema peruano de
farmacovigilancia - Comités
farmacológicos
Medicamentos
esenciales
- Evolución
Política
nacional de medicamentos
- Lineamientos y
propuestas
Objetivos de la
política farmacéutica
- Objetivos
Componentes de la política farmacéutica
- Aplicación de
lineamientos legislación farmacéutica
22
Variable Definición conceptual Dimensiones Indicador
Impacto de la política farmacéutica nacional en el uso racional de medicamentos
Efecto de la política para que los pacientes reciban fármacos apropiados para sus necesidades clínicas, a dosis ajustadas a su situación particular, durante un periodo adecuado de tiempo y al mínimo costo posible para ellos y para la comunidad.
Impacto
indirecto: Componentes de la política farmacéutica
- Petitorio nacional de medicamentos esenciales -Inspecciones, pesquisas y observatorios de calidad de medicamentos -Alertas de uso de medicamentos -Reacciones adversas al uso de medicamentos.
Impacto directo: Uso racional de medicamentos en instituciones de salud: Impacto directo
- Uso de medicamentos en el MINSA: recetado, prescripción, polifarmacia, antimicrobianos, antibióticos e inyectables -Uso de medicamentos en EsSalud: algunos indicadores de uso racional.
-Uso de medicamentos en la población: Automedicación según ENAHO, automedicación mediante botiquín casero, y automedicación en farmacias y boticas.
23
2.2.4. Instrumentos de recolección de datos
Los instrumentos de recolección de datos fueron diversos,
a) Internet, a través de la revisión de las páginas indicadas en
las fuentes oficiales del MINSA y DIGEMID, y los
documentos, estudios técnicos e investigaciones cuales
fueron recopilados usando las palabras claves indicadas,
hasta el 2006, y que fueron seleccionados debido a que
trataban algún aspecto relacionado al uso racional de
medicamentos.
b) Observatorios de calidad de la DIGEMID, son registros
mensuales que consignan: nombre del producto, número de
lote al que pertenece, el acta de pesquisa, registro sanitario,
fabricante, país y titular de registro sanitario. Asimismo, se
registra el resultado de la pesquisa y algunas observaciones,
y las medidas correctivas.
c) Alertas DIGEMID son registros anuales en los que se
consignan: número de alerta, descripción (enlace) y la fecha
de publicación. Los registros provienen de acciones de
vigilancia y control sanitario de productos farmacéuticos y
afines.
d) Encuestas de ENAHO se encuentran por año, período, código
de encuesta, encuesta, código de módulo, módulo, ficha y un
24
área de descarga de los documentos. El archivo descargado
comprende la cédula de encuesta, la ficha técnica y
diccionario de datos en extensión, todos en extensión PDF, y
una base de datos en un archivo SPSS o DBF.
e) Encuesta de hogares de la DIREMID, realizada por la
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos, dividida en
cinco partes: datos generales, composición familiar,
morbilidad y su tratamiento, mortalidad y botiquín familiar.
(Anexo 1)
f) Encuesta de uso racional de medicamentos en farmacias y
boticas, dos partes: encuesta y datos control. La primera parte
está compuesta de 4 ítems y la segunda de 2 ítems. (Anexo
2)
g) Formato de indicadores de prescripción y dispensación
farmacéutica en la consulta externa en EsSalud. Consta de
dos partes: Número de medicamentos (recetados, genéricos,
dentro del Petitorio y dispensados) y prescripción de
antibióticos e inyectables. (Anexo 3)
h) Formato de indicadores de atención al paciente sobre
conocimiento de tratamiento indicado en consulta médica en
EsSalud. Consta de dos partes: conocimiento de tratamiento y
medicamentos recetados (antibióticos e inyectables). (Anexo
4)
25
2.2.5. Procedimiento y análisis estadístico de datos.
El procesamiento estadístico de los datos recolectados se realizó
empleando el Programa Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS),
versión 15.
Se empleó medidas estadísticas de frecuencias y porcentajes, así
como gráficos de barras, circulares y lineales. Asimismo, se realizó
análisis de regresión empleando respectivamente el test T de
Student para coeficientes de regresión, determinándose el
coeficiente de determinación. También se realizó comparaciones de
proporciones empleando el Test Z.
La significancia estadística fue considerada al 5%.
26
CAPÍTULO III. LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL:
DIRECTRICES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE
LA SALUD
En el presente capítulo se presentan las directrices de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el proceso de la Política
farmacéutica nacional (PFN), publicadas en “Cómo desarrollar y aplicar
una política farmacéutica nacional” en versión en español (OMS,
2002a), traducida del texto original “How develop and implement a
national drug policy”, o en versión resumida (OMS, 2003a), cuya
primera versión fue publicada en 1988 como “Pautas para establecer
políticas farmacéuticas nacionales”.
Una política farmacéutica nacional, presentada e impresa, como
declaración oficial del Gobierno, es importante porque constituye un
registro formal de aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos. Las
consultas y el debate nacional conducentes a la elaboración del
documento de política farmacéutica son muy importantes, ya que crean un
mecanismo para aglutinar a todas las partes y lograr un sentido de
propiedad colectiva de la política final. Esto es decisivo con miras al
esfuerzo nacional que será necesario para aplicar la política. Como se
indica, el proceso de la política es importante pero también el documento
de la política. Es decir, las estrategias a seguir de las políticas
farmacéuticas deben plasmarse en un documento.
27
La versión en castellano de “Cómo desarrollar y aplicar una
política farmacéutica nacional” fue publicada el 2002. Esto explica de
alguna manera que las políticas oficiales de los países, aún cuando
coincidan en los objetivos de la política, no tengan la denominación ni la
estructura de los lineamientos de la política farmacéutica nacional de la
OMS, y por tanto no presentan las áreas de acción o estrategias
asociadas a los componentes de política dentro de esta propuesta.
3.1 OBJETIVOS DE LA POLÍTICA
Una política farmacéutica nacional debe promover la equidad y la
sostenibilidad del sector farmacéutico, cuyos objetivos generales son
asegurar:
1. el acceso: disponibilidad equitativa y asequibilidad de los
medicamentos esenciales, incluidos los de la medicina
tradicional;
2. la calidad: calidad, inocuidad y eficacia de todos los
medicamentos;
3. el uso racional: promoción del uso terapéuticamente racional y
económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los
profesionales sanitarios y los consumidores.
Las metas y objetivos más específicos de una política nacional
dependerán de la situación del país, de la política sanitaria nacional y de
las prioridades políticas que establezca el gobierno.
28
3.2 COMPONENTES FUNDAMENTALES DE LA POLÍTICA
Una política farmacéutica nacional es un marco integral dentro del
cual cada componente desempeña un papel importante para el logro de
uno o más de los objetivos generales de la política. La política debe
equilibrar las diferentes metas y objetivos, constituyendo una entidad
completa y coherente. Las componentes constituyen una parte de un
todo, la política farmacéutica en este caso. La propuesta de la OMS
considera las siguientes componentes:
Asequibilidad
Opciones de financiación
Sistemas de suministro
Reglamentación y garantía de la calidad
Uso racional
Investigación
Recursos humanos
Vigilancia y evaluación
En la Figura 3.1 se precisa la relación de cada componente con cada los
objetivos de la política farmacéutica nacional. Algunos componentes están
relacionados directamente (línea continua) a uno o más de los objetivos y
otros están indirectamente relacionados (línea discontinua) a ellos. El uso
racional de medicamentos se puede lograr mediante una selección de
medicamentos esenciales, reglamentación y garantías de calidad,
promoción del uso racional, y con vigilancia y evaluación, pero no basta
29
por sí solos para asegurar el uso racional, requiere también de recursos
humanos para lograr la ejecución de los planes elaborados, y de
investigaciones para evaluar el cumplimiento de los objetivos.
FIGURA N° 3.1: COMPONENTES DE UNA POLÍTICA
FARMACÉUTICA NACIONAL Y SU RELACIÓN
CON OBJETIVOS FUNDAMENTALES DE LA
POLÍTICA.
FUENTE: OMS 2003a. “Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional”.
Relación directa
Relación indirecta
CALIDAD
ACCESO
USO RACIONAL
OPCIONES DE
FINANCIACIÓN
ASEQUIBILIDAD
INVESTIGACIÓN
SISTEMA DE
SUMINISTRO
VIGILANCIA Y
EVALAUACIÓN
RECURSOS
HUMANOS
REGLAMENTACIÓN
Y GARANTÍA DE
CALIDAD SELECCIÓN DE
ME
USO
RACIONAL
30
El presente trabajo se estudia cuatro componentes de una política
farmacéutica nacional, relacionados directamente con el objetivo de uso
racional de medicamentos:
Selección de medicamentos esenciales
Reglamentación y garantía de calidad
Uso racional
Vigilancia y evaluación
No se incluye el componente de desarrollo de recursos humanos
por estar ya asociado al componente de reglamentación y garantía de
calidad, y la investigación al componente de vigilancia y evaluación.
Aunque por su importancia, la OMS considera imprescindible para que se
cumplan con los objetivos de la política farmacéutica nacional.
3.3 EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS COMO OBJETIVO DE
POLÍTICA
La Organización Mundial de la Salud continúa trabajando en
fortalecer el cumplimiento de los objetivos de las políticas farmacéuticas
nacionales. Las propuestas relacionadas al uso racional de medicamentos
fueron ampliadas en el documento denominado “Promoción del uso
racional de medicamentos: componentes centrales” (OMS, 2002c).
El uso racional de medicamentos exige que los pacientes reciban
medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de
tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.
31
Entonces, el uso irracional o no racional es la utilización de medicamentos
de un modo no acorde con la definición anterior de uso racional. Algunos
tipos frecuentes de uso irracional de medicamentos son:
Polifarmacia, o uso de demasiadas medicinas por paciente;
Uso inadecuado de antimicrobianos: a menudo en dosis
incorrectas, para infecciones no bacterianas;
Uso excesivo de inyecciones, en casos en los que serían más
adecuadas formulaciones orales;
Recetado no acorde con las directrices clínicas;
Automedicación inadecuada, a menudo con medicinas que
requieren receta médica.
El uso inadecuado y excesivo de medicamentos supone un
desperdicio de recursos, a menudo pagados por los pacientes, y traen
como consecuencia un considerable perjuicio al paciente en cuanto a la
falta de resultados positivos y a la incidencia de reacciones adversas a
medicamentos. Por otra parte, el uso excesivo de medicamentos
antimicrobianos está teniendo como resultado una mayor resistencia
antimicrobiana, y las inyecciones no esterilizadas contribuyen a la
transmisión de la hepatitis, el VIH/SIDA y otras enfermedades transmitidas
por la sangre. Finalmente, el uso excesivo irracional de medicamentos
puede estimular una demanda desproporcionada por parte de los
pacientes, y reducir el acceso y los índices de consultas debido a la
32
escasez de medicamentos y a la pérdida de confianza del paciente en el
sistema sanitario.
Para encargarse del problema del uso irracional de medicamentos,
se debe supervisar regularmente el recetado, la dispensación y su uso por
los pacientes, siendo necesario investigar:
Los tipos de uso irracional, para que puedan aplicarse distintas
estrategias a problemas específicos cambiantes;
El volumen de uso irracional, para conocer el tamaño del
problema y poder supervisar el impacto de las estrategias
utilizadas;
Los motivos por los que se utilizan de modo irracional los
medicamentos, para poder así elegir estrategias adecuadas,
eficaces y factibles. A menudo existen razones perfectamente
racionales para utilizar los medicamentos de forma irracional.
Entre las causas del uso irracional se cuentan la falta de
conocimientos, habilidades o información independiente, la
disponibilidad sin restricciones de los medicamentos, el exceso
de trabajo del personal sanitario, la promoción inadecuada de
medicamentos y las ventas de medicinas basadas en el ánimo
de lucro.
En relación al componente investigación, existen varios métodos
establecidos para medir el tipo y el grado de uso irracional de
medicamentos. Uno de ellos es la utilización de indicadores del uso de
33
medicamentos para identificar los problemas generales de recetado y de
calidad de atención sanitaria en establecimientos primarios de salud.
CUADRO N° 3.1: INDICADORES SELECCIONADOS DE LA
OMS/INRUD DEL USO DE MEDICAMENTOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE ATENCIÓN SANITARIA
PRIMARIA.
FUENTE: OMS. 2002c. “Promoción del uso racional de medicamentos”.
Indicadores de recetado:
Número medio de medicinas recetadas por consulta de paciente
Porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico
Porcentaje de consultas en las que se ha recetado un antibiótico
Porcentaje de consultas en las que se ha recetado una inyección
Porcentaje de medicamentos recetados de la lista o formulario de
medicamentos esenciales
Indicadores de atención al paciente:
Duración media de la consulta
Tiempo medio que se tarda en dispensar un medicamento
Porcentaje de medicamentos dispensados de hecho
Porcentaje de medicamentos con las etiquetas correctas
Porcentaje de pacientes que conocen las dosis correctas
Indicadores de establecimiento:
Disponibilidad de una lista o formulario de medicamentos
esenciales para el personal sanitario
Disponibilidad de directrices clínicas
Porcentaje de medicinas clave disponibles
Indicadores complementarios del uso de medicamentos:
Coste medio de los medicamentos por consulta
Porcentaje de recetas de acuerdo con directrices clínicas.
34
Los indicadores en el Cuadro N° 3.1, fueron propuestos por la OMS
en coordinación con el International Network for Rational Use of Drugs
(INRUD).
3.4 MEDICAMENTOS ESENCIALES
El concepto de medicamentos esenciales constituye un aspecto muy
importante de las políticas farmacéuticas nacionales, consiste en la
selección de un número limitado de medicamentos para mejorar el acceso
a una atención de salud de calidad (OMS, 2004a). Los medicamentos
esenciales son fármacos que permiten atender las necesidades sanitarias
prioritarias, son medicamentos cuya eficacia y seguridad se apoyan en
datos científicos fehacientes y representan una buena inversión en
términos de valor por dinero.
Se debe asegurar en todo momento la disponibilidad de los
medicamentos esenciales, en cantidades suficientes y en formas de
administración apropiadas, donde prescriptores y pacientes cuenten con
información adecuada, su calidad debe estar garantizada y su precio de
venta ha de ser asequible para las personas y la comunidad (OMS,
2002b).
El concepto de medicamentos esenciales surgió como respuesta a
la necesidad de contar con una herramienta que permitiera optimizar la
selección y el uso de los productos farmacéuticos. Fue definido por
primera vez en 1975, y se complementó en 1977 con la primera Lista
modelo de medicamentos esenciales, que se ha ido actualizando
regularmente (OMS, 2004a).
35
CUADRO N° 3.2: EL CONCEPTO DE MEDICAMENTOS
ESENCIALES: DESDE SUS INICIOS HASTA EL
SIGLO XXI
FUENTE: OMS. 2004a. “El concepto de medicamentos esenciales”.
Decenio de 1980 Empieza a aplicarse el concepto de medicamentos esenciales, en medio de un intenso debate técnico sobre la forma óptima de hacerlo. Entretanto, en los países en desarrollo se produce menos del 10% de los medicamentos del mundo y se realiza menos del 35% del gasto farmacéutico mundial.
Hasta bien avanzado el decenio de 1960 Nuevos y eficaces medicamentos ofrecen la posibilidad de mejorar considerablemente la salud pública, mientras que los grandes volúmenes de fabricación y la protección de patentes contribuyen a generar importantes beneficios para la industria farmacéutica. Sin embargo, también aumentan los
riesgos farmacéuticos.
Decenio de 1970 Se hace urgente la necesidad de establecer procedimientos sistemáticos de evaluación y selección de medicamentos. Debido a que son pocos los países que cuentan con listas de medicamentos, la información independiente de dominio público sobre medicamentos y precios es escasa, y la formación en materia de prescripción no es sistemática. Y lo que es peor, el 40% del presupuesto sanitario de los países en desarrollo se ve absorbido únicamente por el gasto farmacéutico. Estos factores estimulan el desarrollo del concepto de medicamentos esenciales.
Decenio de 1990 Aumento de las tasas de tuberculosis, VIH/SIDA y paludismo. Los nuevos tratamientos eficaces son caros. El cambio político amenaza a muchos sistemas de salud y al acceso a los medicamentos. La adquisición, distribución y uso racional eficientes son claramente vitales. El concepto de medicamentos
esenciales sigue demostrando su utilidad.
Siglo XXI Se reconoce al más alto nivel internacional la importancia de los medicamentos esenciales para el bienestar humano. El aumento de la carga de morbilidad en muchos países y la disponibilidad de una cantidad considerable de fondos adicionales para la adquisición de medicamentos hacen que el concepto de
medicamentos esenciales tenga más validez que nunca.
36
Las fechas claves que aclaran la evolución y aplicación del
concepto de medicamentos esenciales, desde sus inicios hasta el siglo
XXI, se observan en el Cuadro N° 3.2.
La influencia de la industria farmacéutica en la salud pública ya se
produce desde la década de los años 60, con la protección de patentes,
que actualmente está cobrando vigencia en nuestro país. En la siguiente
década, surge la necesidad de elaborar las listas de medicamentos
esenciales para atender los problemas prioritarios de salud, pero
buscando disminuir los costos de los medicamentos. En la década de los
80, con la aplicación del concepto de medicamentos esenciales, se ha
logrado disminuir el gasto farmacéutico en los países en desarrollo. La
necesidad de introducir el concepto de medicamentos esenciales como
parte de las políticas farmacéuticas es más notoria en la década de los
90, especialmente para enfrentar problemas de tuberculosis, VIH/SIDA y
paludismo. En el siglo XXI, se amplía la necesidad de adquirir
medicamentos esenciales para tratar problemas de salud pública
prioritarios.
Esta evolución histórica marcó en el tiempo el desarrollo de
políticas farmacéuticas por parte de la OMS y de los países miembros,
como el nuestro, que cuentan con una lista de medicamentos basada en
la Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS, cuya
decimocuarta edición fue publicada en marzo del 2005, conformada por
una lista básica y una lista complementaria (OMS, 2005).
37
La lista básica enumera los medicamentos mínimos necesarios
para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos
más eficaces, seguros y eficientes para las enfermedades prioritarias, las
que se seleccionan en función de su importancia actual o futura desde el
punto de vista de la salud pública y de las posibilidades de aplicar un
tratamiento seguro y eficiente. La lista complementaria presenta los
medicamentos esenciales para las enfermedades que requieren medios
especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte
de un especialista o formación especializada.
La aplicación del concepto de medicamentos esenciales es flexible
y adaptable a muchas situaciones diferentes de los países. La
determinación de los medicamentos que se consideran esenciales es
responsabilidad de cada país. Un medicamento esencial en un país no
necesariamente es esencial en otro país. El objetivo de la lista es orientar
a los países en la elaboración de listas nacionales de medicamentos
esenciales.
Lo esencial del concepto de medicamentos esenciales es que el
uso de un número limitado de medicamentos cuidadosamente
seleccionados sobre la base de directrices clínicas acordadas conduce a
un mejor suministro de medicamentos, una prescripción más racional y
unos costos más bajos. Según la OMS, la lista de medicamentos
esenciales es un subconjunto de medicamentos registrados divididos
según nivel de atención en medicamentos utilizados en hospitales
38
especializados, hospitales generales, centros de salud y otros niveles, tal
como se observa en la Figura N° 3.2 (OMS, 2002b) .
FIGURA N° 3.2: DIVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS SEGÚN EL
NIVEL DE LA ATENCIÓN.
FUENTE: OMS. 2002b. Selección de medicamentos esenciales.
Una lista de medicamentos esenciales es una herramienta de gran
utilidad en relación con los siguientes aspectos:
Formulación de políticas
Selección, adquisición y distribución de medicamentos y
garantía de calidad
Financiación
Promoción del uso racional
CCeennttrroo ddee ssaalluudd
TSC*
Dispensario
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS
Lista nacional de medicamentos esenciales
Niveles de utilización
Hospital general
Hospital especializado
s s
SECTOR PRIVADO
* Trabajador de salud de la comunidad
Todos los medicamentos del mundo
Listas suplementarias de medicamentos esenciales
39
Capacitación de profesionales de la salud
Proporcionar información y educación farmacológicas
El uso racional de medicamentos será limitado si no cuenta con
medicamentos que garanticen que los pacientes reciban medicamentos
apropiados para sus necesidades clínicas.
3.5 COMPONENTES DE POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
El proceso de una política farmacéutica nacional es sumamente
complejo que requiere la propia formulación de la política, la aplicación de
estrategias y actividades orientadas al logro de los objetivos de la política
y de la evaluación del efecto de estas actividades.
En esta sección se presentan las estrategias en torno a los
componentes directamente relacionados al logro del uso racional de
medicamentos, que forman parte de la presente investigación.
3.5.1 SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Según la Organización Mundial de la Salud (2002b), la selección de
medicamentos esenciales constituye uno de los principios básicos de una
política farmacéutica nacional. Los medicamentos esenciales se
seleccionan teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud
pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa en
relación con el costo.
Los países han de contar con listas propias, ya que las
características epidemiológicas, los centros de tratamiento, los recursos
40
humanos y los recursos financieros varían, al igual que lo hacen los
factores genéticos, demográficos y medioambientales. Es decir, como se
ha indicado anteriormente, no todos los medicamentos esenciales que se
seleccionan para un país son esenciales para otro. Asimismo, los
medicamentos esenciales de un determinado periodo, pueden no ser
esenciales en un periodo posterior.
Las estrategias para la selección de los medicamentos esenciales
constituyen un proceso de dos etapas:
Autorización de comercialización, sobre la base de su eficacia,
inocuidad y calidad.
Un proceso de evaluación, basado en la comparación de
distintos productos farmacéuticos en torno a su eficiencia
económica, conducente a la elaboración de una lista de
medicamentos esenciales.
El Comité de Expertos de la OMS en selección y uso de
medicamentos esenciales aplica los siguientes criterios:
Medicamentos sobre cuya eficacia e inocuidad en diversas
circunstancias existan evidencias sólidas y adecuadas;
Eficiencia económica relativa. En las comparaciones entre
medicamentos, se debe considerar el costo del tratamiento
completo, y no sólo el precio unitario de cada medicamento y
sopesarlo con su eficacia.
41
En algunos casos, por propiedades farmacocinéticas o
disponibilidad de instalaciones para la fabricación o
almacenamiento.
Disponibilidad en formas farmacéuticas que permitan garantizar
la buena calidad, incluida la biodisponibilidad, y debe
determinarse su estabilidad en las condiciones de
almacenamiento y uso.
Principalmente medicamentos esenciales con un solo principio
activo. Los productos que son combinaciones medicamentosas
de dosis fijas se seleccionan sólo cuando la combinación
presenta alguna ventaja comprobada en cuanto a su efecto
terapéutico, en comparación con la administración de cada uno
de sus componentes por separado, en lo que se refiere a efecto
terapéutico, inocuidad u observancia del tratamiento por el
paciente.
La selección de medicamentos esenciales debe vincularse a
directrices clínicas nacionales, como un paso decisivo para asegurar el
acceso a los medicamentos esenciales y promover el uso racional de los
medicamentos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido
son:
La adopción del concepto de medicamentos esenciales para
identificar prioridades de intervención del gobierno en el sector
42
farmacéutico, y particularmente en lo correspondiente al
suministro de medicamentos al sector público.
Los procedimientos de definición y actualización de la lista de
medicamentos esenciales.
Los mecanismos de selección de medicinas tradicionales.
3.5.2 REGLAMENTACIÓN Y GARANTÍAS DE CALIDAD
En los lineamientos de política farmacéutica nacional de la OMS, el
Organismo de reglamentación farmacéutica (ORF) es la agencia que
desarrolla y aplica la mayor parte de leyes y reglamentos que afectan a
los productos farmacéuticos. Su cometido principal es asegurar la calidad,
inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información
que se ofrece sobre ellos.
La reglamentación y garantías de calidad deben asegurar que la
fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, la distribución, el
suministro y la venta de medicamentos se lleven a cabo conforme a las
normas especificadas. Las consecuencias pueden ser devastadoras, el
uso de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad puede
acarrear fracasos terapéuticos, agravamiento de las enfermedades,
fármaco-resistencias y, en ocasiones, la muerte de los pacientes (OMS,
2003b). Existe además un efecto psicológico si las personas no confían
en la calidad de los medicamentos que reciben, pueden perder la
confianza en los sistemas sanitarios y los profesionales de la salud. El
dinero gastado en medicamentos ineficaces o de mala calidad es dinero
43
desperdiciado, ya sea por los consumidores o por las administraciones
públicas.
La reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, con
muchos actores e intereses, por lo que debe cumplir una serie de
requisitos básicos, capaz de garantizar la seguridad, eficacia y calidad:
Base jurídica sólida y recursos humanos y financieros
adecuados. Un ORF sólo puede ser efectivo si cuenta con una
base legal para todas sus funciones. Asimismo, tiene que
disponer de personal administrativo y técnico suficiente,
competente y de la necesaria integridad; así como de
financiación adecuada y sostenible.
Independencia. Para mantener la confianza del público es
preciso que opere visiblemente de manera independiente,
autorizada e imparcial.
Transparencia. Una de las claves de un ORF honesto y
responsable es la transparencia en todos sus procedimientos y
actuaciones frente a todas las partes interesadas.
Los elementos centrales para el cumplimiento de sus objetivos
comprenden:
Calidad
Examen de la calidad como parte del registro de productos
44
Formulación de normas y estándares
Homologación de instalaciones y personal
Inspección de instalaciones y productos
Control de calidad de los medicamentos
Inocuidad
Examen de la inocuidad como parte del registro de productos
Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas
Emisión de alertas, retirada de productos
Eficacia
Examen de la eficacia como parte del registro de productos
Autorización de ensayos clínicos
Información
Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de
los productos
Reglamentación de la publicidad y promoción de
medicamentos.
3.5.3 USO RACIONAL
Las políticas orientadas a promover el uso racional de
medicamentos deben ser dirigidas a los prescriptores, los dispensadores y
los consumidores de medicamentos, así como a quienes los fabrican y lo
venden.
45
El uso irracional de medicamentos es un problema muy complejo y
generalizado (OMS, 2002c), que exige la aplicación simultánea de
muchas intervenciones diferentes, entre las que se consideran:
Un organismo nacional multidisciplinario autorizado para la
coordinación de políticas de uso de medicinas.
El desarrollo de directrices clínicas basadas en evidencias como
base para la formación, la prescripción, la fiscalización del uso
de medicamentos, su suministro y el reembolso de su costo.
El establecimiento y fomento de comités de farmacoterapéutica.
La promoción de los conceptos de medicamentos esenciales,
uso racional de medicamentos y prescripción de genéricos en la
formación básica y la capacitación en el servicio de los
profesionales de la salud.
La necesidad y potencial de capacitar a los vendedores no
profesionales del medicamento.
La educación permanente de los prestadores de atención
sanitaria y la información independiente e imparcial sobre
medicamentos.
La educación de los consumidores y las maneras de impartirla.
Los incentivos económicos para promover el uso racional de los
medicamentos.
Las estrategias de reglamentación y gestión orientadas a
promover el uso racional de los medicamentos.
46
Los problemas que plantea el uso racional de los medicamentos y
las soluciones son complicados. Los gobiernos deben asumir la rectoría
en el establecimiento de las políticas de promoción del uso racional de
medicamentos, con programas nacionales, tanto para el personal de
salud como para los consumidores. La OMS recomienda analizar los
problemas para posteriormente planificar las actividades del uso racional
de medicamentos. No debe olvidarse que hay que enfrentar prácticas
complejas que están arraigadas en creencias culturales y sociales,
conformadas por conocimientos, actitudes e intereses económicos, que
envuelven a fabricantes, prescriptores y dispensadores de medicamentos,
así como a los consumidores.
3.5.4 VIGILANCIA Y EVALUACIÓN
Un sistema de vigilancia y evaluación es considerado por la OMS
como un instrumento de gestión constructiva que permite efectuar una
valoración constante de los progresos y contribuye a informar las
decisiones de gestión necesarias. El sistema debe dotarse del personal y
los recursos económicos necesarios.
La vigilancia y la evaluación son una parte esencial de la política
farmacéutica nacional, velar por el suministro de medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y por su correcta utilización es competencia de los
gobiernos nacionales. Los aspectos fundamentales de la política son:
Un compromiso explícito del gobierno con los principios de
vigilancia y evaluación.
47
La vigilancia del sector farmacéutico mediante encuestas
periódicas basadas en indicadores.
La evaluación externa independiente del impacto de la política
farmacéutica nacional en todos los sectores de la comunidad y de
la economía.
3.6 EL PROCESO DE LA POLÍTICA
Una política farmacéutica nacional exige un proceso complejo de
desarrollo, aplicación y vigilancia. En primer lugar, el proceso de
desarrollo de la política conduce a la formulación de la política
farmacéutica nacional. En segundo lugar, los distintos participantes
aplican estrategias y actividades orientadas a lograr los objetivos de la
política. Finalmente, se evalúa el efecto de estas actividades y se ajusta el
programa si fuera necesario.
Como se observa en la Figura N° 3.3, a lo largo de todo el proceso
se requiere una planificación cuidadosa y la participación de todos los
implicados, y en todo momento ha de ser tenida en cuenta la dinámica
política. Formular y aplicar una política farmacéutica nacional son
procesos altamente políticos, dados los diversos intereses y la
importancia económica de las cuestiones en juego, la oposición a la
nueva política y los intentos de modificarla en el curso de su implantación
son de esperar. Siendo importante identificar a los aliados políticos y
conservar su apoyo a lo largo de todo el proceso, desarrollar estrategias
para trabajar con ellos.
48
FIGURA N° 3.3. PROCESO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
FUENTE: OMS. 2002a. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica
nacional.
Un fuerte liderazgo político y un compromiso sostenido son vitales
para formular y aplicar una política farmacéutica nacional. La formulación
y la aplicación de una política farmacéutica nacional requieren de un
FFFOOORRRMMMUUULLLAAACCCIIIÓÓÓNNN
Organizar el proceso
Identificar principales problemas y partes interesadas
Realizar análisis detallado de la situación
Fijar metas y objetivos
Redactar borrador del texto de la política
Hacerlo circular y revisarlo
Asegurar respaldo formal a la política
Lanzar la política farmacéutica nacional
AAAPPPLLLIIICCCAAACCCIIIÓÓÓNNN
Definir prioridades
Elaborar plan trienal a quinquenal:
¿Qué es necesario hacer?
¿Quién es responsable?
¿Cuánto es el presupuesto?
¿Cuándo se desarrollará la
actividad?
Dividir en planes de trabajo anuales
VVVIIIGGGIIILLLAAANNNCCCIIIAAA YYY
EEEVVVAAALLLUUUAAACCCIIIÓÓÓNNN
Recolección de datos (limitar, sistema fiable, compartir datos).
Identificar cuestiones
importantes para decisiones
administrativas
49
trabajo intenso a lo largo de todo el proceso, con revisiones y
evaluaciones de las estrategias y decisiones, que conforman la fase de
vigilancia y evaluación apoyado con datos fiables en todas las etapas del
proceso.
3.7 LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE
MEDICAMENTOS (European Medicines Agency)
La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)
fue creada el 1995, tiene como cometido principal coordinar la evaluación
científica de la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos. La
EMEA funciona como una red que aglutina los recursos científicos de los
37 Estados miembros de la Unión Europea y de más de 40 autoridades
nacionales competentes y coordina la evaluación y supervisión de los
medicamentos en toda la Unión Europea (EMEA, 2007b).
La legislación de la EMEA se realiza en torno al Reglamento (CE)
Nº 726/2004, aprobado por el Parlamento Europeo y del Consejo de la
Unión Europea en el cual se establecen procedimientos comunitarios para
la autorización, el control y la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano (y veterinario) a partir de criterios científicos sobre la calidad, la
seguridad y la eficacia del medicamento, evaluando la relación beneficio-
riesgo (EMEA, 2004b). El código comunitario reagrupa todas las
disposiciones vigentes en materia de autorización de comercialización,
producción, distribución y publicidad de los medicamentos para uso
humano (EMEA, 2004a). Son importantes en la labor de la EMEA, el
Comité de evaluación de medicamentos de uso humano (CHMP), el
50
Comité de medicamentos huérfanos (COMP), y Comité de medicamentos
a base de plantas (HMPC).
En la legislación de la EMEA, los medicamentos genéricos
constituyen medicamentos copia de otro cuya patente ha expirado. Un
concepto novedoso es el de “medicamentos huérfanos”, los cuales son
destinados a tratar enfermedades raras o no económicas porque
representan un mercado de pequeño volumen que ofrece pocas
perspectivas de rentabilidad y no atraen la inversión adecuada por parte
de la industria farmacéutica. La EMEA cuenta el Reglamento de
Medicamentos Esenciales, para facilitar el acceso de los países en
desarrollo a los medicamentos esenciales en la lucha contra las
principales enfermedades contagiosas (VIH/SIDA, la malaria y la
tuberculosis).
El 2006, la cooperación con la OMS cubrió una amplia variedad de
asuntos, incluyendo los productos medicinales para los mercados fuera de
EU, farmacovigilancia, las medicinas antiinfectantes, los microbiocidas, la
gripe influenza, las buenas prácticas de fabricación y de calidad, la buena
práctica clínica y un número de áreas referentes a productos biológicos
incluyendo vacunas. Incluso en lo referente a combatir medicinas
falsificadas (EMEA, 2007a).
Una propuesta importante de la EMEA es la realización del
mercado único en el sector de la industria farmacéutica, esencial para
proteger la salud de los pacientes, garantizar un rápido acceso al
mercado y fomentar la innovación terapéutica. La realización del mercado
51
único en el sector de los productos farmacéuticos debería contribuir a dos
objetivos distintos:
Garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos
necesarios a un precio asequible
Crear los incentivos adecuados para estimular la innovación y el
desarrollo industrial.
La integración de los mercados de productos farmacéuticos es
complicada, no sólo por la diversidad de intereses en juego, sino también
por las características particulares de este sector: una industria basada en
la investigación, cuyas funciones en lo que se refiere al reparto de la
demanda son ejercidas conjuntamente por el paciente, el médico que
prescribe y las instituciones de seguridad social, una escasa aportación
del mercado privado limitado y expectativas de los consumidores de poder
beneficiarse de los avances médicos a un coste asequible.
52
CAPÍTULO IV. LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
DEL PERÚ
En el Perú, el Ministerio de Salud (MINSA) es el ente rector del
Sector salud que conduce, regula y promueve la intervención del Sistema
nacional de salud, creado en 1935 como Ministerio de Salud Pública,
Trabajo y Previsión Social (MINSA, 2002).
En el transcurso del tiempo, en el Perú se ha venido desarrollando
políticas en el sector farmacéutico, algunas probablemente generadas por
las recomendaciones y estrategias planteadas por la Organización
Mundial de la Salud de la cual el Perú es miembro. Las políticas
establecidas como normas legales conforman su reglamentación
farmacéutica y evidencian el compromiso del gobierno peruano con la
política farmacéutica. Sin embargo, fue reconocida la necesidad de contar
con una política nacional farmacéutica debido a que no existía una política
explícita y formal que paute el sector farmacéutico (MINSA, 2004).
En este capítulo se describen las funciones de los organismos de
regulación farmacéutica en el Perú (DIGEMID, Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, Comités Farmacológicos) y los avances conceptuales
(medicamentos esenciales y política de medicamentos) y normativos en la
política farmacéutica nacional que promueven el uso racional de
medicamentos acordes con los lineamientos de política farmacéutica
nacional de la OMS, tomando como referencia en el tiempo a la Política
nacional de medicamentos aprobada el 2004.
53
4.1 LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS
En 1990, se creó la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, siendo la
encargada de formular la política nacional de medicamentos y el petitorio
nacional de medicamentos, sus funciones han sido posteriormente
modificadas mediante decretos supremos.
La DIGEMID es una institución técnico-normativa en los aspectos
relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos,
certificación, control y vigilancia de los procesos relacionados con la
producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización,
promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos
farmacéuticos, contribuyendo al acceso equitativo de los medicamentos,
eficaces, seguros, de calidad, y usados racionalmente (MINSA. 2002b).
Las principales funciones de la DIGEMID son proponer políticas
nacionales sobre medicamentos, insumos y drogas, así como proponer
los objetivos estratégicos sectoriales e institucionales para su desarrollo; y
normar y promover el uso racional de medicamentos y la disponibilidad y
acceso a medicamentos esenciales por la población.
En nuestra opinión la DIGEMID constituye el principal organismo
de reglamentación farmacéutica, con atribuciones para proponer políticas
nacionales sobre medicamentos y objetivos estratégicos sectoriales. El
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud le
54
otorga a la DIGEMID la base jurídica para fortalecer las funciones que
como organismo de reglamentación farmacéutica requiere, las cuales han
sido modificadas en el transcurso del tiempo.
En relación a las políticas de medicamentos, se facultó a la
DIGEMID proponer políticas de medicamentos genéricos, y la
coordinación de la elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos
Esenciales, así como normar y establecer estrategias para promover el
acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos, priorizando los
esenciales, pero también aspectos relacionados a la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos (MINSA, 2006a).
Las funciones de la DIGEMID si bien están directamente
relacionadas a los objetivos de la política farmacéutica nacional propuesta
por la OMS y a los componentes de política farmacéutica nacional, no
estipulan expresamente atribuciones ni responsabilidades relacionadas a
la Política nacional de medicamentos. La DIGEMID tiene funciones muy
limitadas en investigación sobre acceso, calidad y uso racional de
medicamentos; en el desarrollo de medicamentos como resultado de la
investigación clínica; y en la vigilancia y evaluación de la política
farmacéutica.
La DIGEMID está conformada por la Dirección de Autorizaciones
Sanitarias, la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, y la Dirección de
Acceso y Uso de Medicamentos.
55
4.1.1 DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
La Dirección de Autorizaciones Sanitarias realiza actividades con la
finalidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos,
normando lo relacionado a medicamentos y establecimientos
farmacéuticos (MINSA. 2002b).
Las funciones de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias
constituyen una parte del compromiso del gobierno con la reglamentación
farmacéutica y garantía de calidad, uno de los componentes de la política
farmacéutica nacional propuesta por la OMS, dentro de proceso de
otorgar autorizaciones sanitarias a establecimientos farmacéuticos, con
miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos,
para que la fabricación, adquisición, importación, distribución y suministro
de los medicamentos se realicen de acuerdo a normas establecidas.
El compromiso del gobierno también debe comprender la dotación
de recursos humanos y financieros adecuados para el cumplimiento de
sus funciones según lo indica la OMS. Sin embargo, el reducido
presupuesto asignado al sector salud, que bajó del 1.07% del PBI el 2004
a 1.07% del PBI el 2005, y de tener el 5.04% del presupuesto total a tener
solo 4.5% del mismo, contrasta con esta recomendación. La falta de
recursos humanos y financieros constituye según la OMS uno de los
principales problemas para la aplicación de las políticas farmacéuticas
nacionales.
56
4.1.2 DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria realiza actividades
con la finalidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos
para que se encuentren en óptimas condiciones (MINSA. 2002b).
Las funciones de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
constituyen parte del compromiso del gobierno asociado con la
reglamentación farmacéutica y garantía de calidad, dirigida a asegurar la
calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, a través de la
vigilancia y control de los establecimientos farmacéuticos; y su labor
también está dirigida a vigilar la exactitud de la información que se ofrece
sobre los productos como parte de la publicidad y promoción de los
medicamentos, dentro de la propuesta de la OMS.
Sin embargo, la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria no tiene
funciones expresas sobre el Sistema Nacional de Control y Vigilancia
Sanitaria.
4.1.3 DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS
La Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos realiza actividades
con la finalidad de garantizar que la calidad de los productos
farmacéuticos se encuentre en óptimas condiciones y a un costo al
alcance de la población (MINSA. 2002b).
Las funciones de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
están concentradas en promover y vigilar por el uso racional de
57
medicamentos, habiéndose mejorado en las funciones sobre prescripción,
dispensación y uso de medicamentos, las cuales deben realizarse en el
marco de las buenas prácticas y uso de medicamentos esenciales, con
medicamentos genéricos prescritos y dispensados bajo su denominación
común internacional (DCI), con sistemas de dispensación en dosis unitaria
en los establecimientos de salud a nivel nacional. Asimismo, la Dirección
tiene facultades para normar las investigaciones clínicas en el país, y en
especial para evaluar la seguridad de los medicamentes dentro del
componente investigación de la política farmacéutica nacional de la OMS.
Las funciones de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
también están relacionadas al componente de selección de
medicamentos esenciales, promoviendo, desarrollando y difundiendo
estudios farmacológicos, cuyos resultados son importantes para el
proceso de selección de medicamentos esenciales.
El acceso a los medicamentos esenciales sólo se puede lograr
mediante una selección racional, precios asequibles, financiación
sostenible y sistemas de salud y suministro fiables. Esta Dirección
ejecutiva es la responsable de la promoción, disponibilidad y acceso de la
población a medicamentos esenciales, debiendo cumplirse con la
racionalidad en los costos de suministro de medicamentos para mejorar
su asequibilidad. Pero, no es responsable de establecer estrategias
educacionales para promover el uso racional de medicamentos y tampoco
tiene injerencia sobre la aplicación de incentivos económicos para evitar
58
un uso no racional de medicamentos por parte de los que prescriben y
dispensan los medicamentos.
4.2 EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es una disciplina que permite supervisar,
evaluar, monitorizar o hacer un seguimiento a los pacientes expuestos al
consumo de medicamentos, basándose en técnicas o herramientas
metodológicas de diferente grado de complejidad. Entre los sistemas de
detección y cuantificación de reacciones adversas, el más extendido
internacionalmente es el de la notificación voluntaria, realizada
principalmente por el prescriptor, de las sospechas de efectos indeseables
que los medicamentos provocan en los pacientes.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene como objetivo
general contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos (MINSA,
1997a), siendo la Ministerio de Salud a través de la DIGEMID el
responsable de conducir las acciones de farmacovigilancia en el país. El
Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos
(CENAFIM), órgano coordinador del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, tiene como objetivo central la integración en un
sistema nacional único de todas las actividades que se desarrollen en
esta disciplina, y está conformado por la Unidad de Farmacovigilancia y la
Unidad de Información de Medicamentos.
El cumplimiento de los objetivos del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia llevan a garantizar la calidad dentro de la componente
59
reglamentación y garantía de calidad de la política nacional de
medicamentos propuesta por la OMS, en especial de las reacciones
adversas. Asimismo, las propuestas de medidas correctivas a problemas
en los medicamentos pueden terminar en reglamentación correspondiente
para corregirlos.
Aún cuando el CENAFIM está conformado por representantes de la
redes de establecimientos del Ministerio de Salud, EsSalud y redes de los
establecimientos del Ejército, FAP, Marina y Policía, y por organizaciones
relacionadas a la fabricación e importación de medicamentos
(laboratorios, droguerías e importadoras), prescripción (Colegio Médico y
Sociedades Médicas), dispensación (Colegio Químico Farmacéutico) e
instituciones educativas (Universidades), aún no se ha logrado integrar un
sistema único de farmacovigilancia en el Perú.
En EsSalud (EsSalud, 2006c), el Sistema de Farmacovigilancia se
encarga de promover la seguridad de los medicamentos para mejorar la
calidad de atención a los pacientes en EsSalud, cuya finalidad es
organizar las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, con la
prevención y tratamiento oportuno de los eventos adversos a
medicamentos, y la participación de EsSalud en el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de
la OMS.
EsSalud considera que el uso racional de medicamentos es aquel
que exige que los pacientes reciban los medicamentos apropiados para
sus necesidades clínicas, a dosis que se ajusten a sus requerimientos
60
individuales, durante un período adecuado de tiempo y al costo más bajo
posible para ellos y para la comunidad, incluyendo criterios como: un
medicamento correcto; una indicación apropiada; un medicamento
apropiado desde el punto de vista de la eficacia, la seguridad, la
idoneidad para el paciente y el costo; una posología, una administración y
una duración del tratamiento apropiadas; un paciente apropiado, para que
no existan contraindicaciones y la probabilidad de reacción adversa sea
mínima; una dispensación correcta, que incluya la información apropiada
para el paciente sobre los medicamentos prescritos; y que el paciente
cumpla el tratamiento.
La Farmacovigilancia en EsSalud puede realizarse a través de
métodos pasivos o activos. Los métodos pasivos, son la notificación
espontánea, reporte de casos y serie de casos. Los métodos activos
tienen el objetivo de la búsqueda de eventos adversos a los
medicamentos con impacto en la morbilidad y mortalidad,
considerándose: vigilancia intensiva, vigilancia terapéutica, estudios
analíticos y estudios de utilización de medicamentos. La responsabilidad
de notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos
(RAM) recae sobre médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos,
obstetrices y enfermeros. La notificación termina en la Gerencia de
División de Prestaciones.
4.3 LOS COMITÉS FARMACOLÓGICOS
Los Comités Farmacológicos se constituyen en los Institutos
Especializados del Ministerio de Salud, en las Direcciones Regionales de
61
Salud, en las Direcciones Subregionales de Salud; y en los Hospitales del
Ministerio de Salud de las Direcciones Regionales de Salud y de las
Direcciones Subregionales de Salud.
Los Comités Farmacológicos fueron creados en 1999, amparados
en la Ley General de Salud (MINSA, 1997b), según la cual la autoridad de
salud a nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos,
promoviendo la provisión de medicamentos esenciales, teniendo
funciones en la conducción del proceso de selección de medicamentos,
promoción del uso racional de medicamentos y las buenas prácticas de
prescripción, apoyo técnico en los procesos de adquisición de
medicamentos y asesoramiento en materia de medicamentos en institutos
y hospitales, centros y puestos de salud, así como el apoyo de las
acciones de farmacovigilancia. Es decir, sus funciones están ligadas a los
componentes: selección de medicamentos esenciales, uso racional de
medicamentos, y reglamentación de garantía de calidad.
Los Comités Farmacológicos están conformados por cinco a siete
miembros: médicos cirujanos, un pediatra y un químico-farmacéutico del
área de medicamentos o de farmacia. La presencia de un químico-
farmacéutico en cada comité farmacológico resulta importante para el
asesoramiento en la biodisponibiliad y bioequivalencia de los
medicamentos y en los procesos de distribución y dispensación de
medicamentos.
62
4.4 EL CONSEJO NACIONAL DE SALUD
El Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud
(SNCDS) es el conjunto interrelacionado de organizaciones, instituciones,
dependencias y recursos nacionales, regionales y locales del sector salud
y otros sectores (MINSA, 2002c), cuyo objeto principal es desarrollar
actividades orientadas a promover, proteger y recuperar la salud de la
población; teniendo como finalidad coordinar el proceso de aplicación de
la política nacional de salud, y promover su implementación concertada y
descentralizada.
El SNCDS está conformado por el Ministerio de Salud como órgano
rector del sector salud, el Seguro Social de Salud, los servicios de salud
de las municipalidades, las sanidades de las Fuerzas Armadas y Policía
Nacional, los servicios de salud del sector privado, las universidades y las
organizaciones de la sociedad civil, teniendo niveles de organización
nacional, regional y local.
El Consejo Nacional de Salud (CNS) es el órgano consultivo del
Ministerio de Salud y de concertación y coordinación nacional del SNCDS,
presidido por el Ministro de Salud, en cual tiene entre sus funciones
proponer Políticas Nacionales de Salud y Planes Nacionales de Salud
como parte de la Política Nacional de Desarrollo. El Consejo Nacional de
Salud constituye los comités nacionales, como el Comité Nacional de
Medicamentos.
En el contexto de las políticas públicas en salud, una política
farmacéutica nacional o una política nacional de medicamentos constituye
63
una de las políticas del sector salud. Por ello, es comprensible que la
Ministra de Salud aprobara la Política Nacional de Medicamentos, cuyo
documento fuera aprobado por el Consejo Nacional de Salud y encargara
a la DIGEMID la publicación y difusión. Sin embargo, esto deja en claro
que no hay un único organismo de reglamentación farmacéutica como
recomienda la OMS.
4.5 EVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES
La Organización Mundial de la Salud considera al Perú uno de los
tres países pioneros en cuanto al concepto de medicamentos esenciales,
con una larga historia de la formulación y aplicación de listas o petitorios
nacionales basados en la Lista modelo de medicamentos esenciales.
Según la DIGEMID (2005), la lista o petitorio de medicamentos
esenciales es una estrategia para ofrecer a la mayoría de la población de
nuestro país, medicamentos seguros, eficaces y de calidad a precios
asequibles. Asimismo, en el marco de la Política Nacional de
Medicamentos es concebido como componente de un sistema que
involucra elementos normativos, administrativos, técnicos y operativos
dirigidos a racionalizar el uso de medicamentos en nuestro país y
favorecer el acceso a los mismos por parte de nuestra población,
especialmente de los más desprotegidos económicamente.
El Formulario Nacional de Medicamentos, contiene la lista de
medicamentos que cuentan con registro sanitario en el país, elaborado
por una comisión de expertos, que precisa la forma farmacéutica, dosis,
64
indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y
otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso
de los medicamentos.
La evolución de las listas o petitorios nacionales de medicamentos
se ilustra a partir de 1959 en el Perú (DIGEMID, 2005a), marcando el
progreso en torno al componente de selección de medicamentos
esenciales en el país.
1959: Lista de medicamentos considerados como “esenciales”
con precios regulados.
1962: “Programa de medicamentos sociales”.
1971: Programa de medicamentos básicos.
1980: Programa de medicamentos esenciales (actualizada en
1985 y 1987). Inspirado en la lista modelo de OMS.
1989: Petitorio nacional de medicamentos y drogas.
1992: Lista de medicamentos esenciales
1993: Guía farmacoterapeútica nacional.
1998: Petitorio nacional de medicamentos esenciales.
2000: Formulario nacional de medicamentos esenciales.
2002: Petitorio nacional de medicamentos esenciales
65
2005: Petitorio nacional de medicamentos esenciales.
2005: Formulario nacional de medicamentos esenciales.
La difusión tanto del Petitorio nacional de medicamentos esenciales
y como del Formulario de medicamentos esenciales contribuyen al uso
racional de medicamentos. Al respecto, cada país deberá contar con su
propia lista de medicamentos esenciales, como se recuerda los
medicamentos esenciales para Perú no son necesariamente esenciales
para otro país.
Por ello, la OMS sólo proporciona una lista básica con los mínimos
medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud,
incluyendo los medicamentos más eficaces, seguros y costoeficaces para
trastornos prioritarios, que se seleccionan en cada país en función de su
importancia actual y futura desde el punto de vista de la salud pública, y
las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y costo eficaz.
4.6 LOS OBJETIVOS DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
Una política farmacéutica nacional debe encajar en el marco de
una política nacional de salud. Una política farmacéutica nacional debe
promover la equidad y la sostenibilidad del sector farmacéutico, cuyos
objetivos generales son asegurar el acceso, la calidad y el uso racional de
medicamentos (OMS, 2003).
El Perú ha avanzado en materia de medicamentos, siendo el 2004
aprobada la Política nacional de medicamentos (MINSA, 2004). Los
66
lineamientos de política que se presentan en la política de medicamentos
se fundamentan en una revisión de la situación de los medicamentos en
el Perú, la cual comprendió tres ejes: acceso a medicamentos, regulación
y calidad de los medicamentos, y uso de los medicamentos. La
problemática evidenciada en torno a medicamentos fue determinante para
el establecimiento de los lineamientos de la Política nacional de
medicamentos, cuyos objetivos específicos son:
Acceso universal a los medicamentos esenciales: asegurar el
acceso universal a medicamentos esenciales como componente
fundamental de la atención integral en salud.
Regulación y calidad de los medicamentos: garantizar la
seguridad, eficacia y calidad, de todos los medicamentos que se
comercializan en el mercado nacional, mediante el
fortalecimiento de la Autoridad Reguladora.
Promoción del uso racional de medicamentos: fomentar una
cultura de uso racional de medicamentos a nivel nacional.
Un paralelo entre los objetivos específicos de la política nacional de
medicamentos del Perú con los objetivos de la política farmacéutica
nacional propuesta por la Organización Mundial de la Salud de asegurar
el acceso, la calidad y el uso racional de medicamentos por parte de los
profesionales de salud y los consumidores, permite establecer la similitud
de los objetivos de ambas propuestas.
67
La Política Nacional de Medicamentes del Perú no considera
componentes de política con esa denominación. Sin embargo, para el
cumplimiento del objetivo específico en cada lineamiento de política
establece una serie de propuestas y dentro de ellas estrategias para
desarrollar cada una de las propuestas (Cuadro 4.1).
CUADRO No 4.1: Lineamientos de política y propuestas de la Política
Nacional de Medicamentos del Perú.
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA
Acceso universal a los medicamentos
esenciales
Regulación y calidad de los medicamentos
Promoción del uso racional de
medicamentos
Selección racional
Precios asequibles
Financiamiento sostenible
Sistema de suministro y de salud confiables
Registro sanitario.
Vigilancia y control de calidad.
Vigilancia de reacciones adversas.
Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos.
Fortalecimiento del organismo regulador de medicamentos.
Promoción de un listado nacional de medicamentos esenciales.
Comités Farmacológicos
Uso de la denominación común internacional en las recetas.
Acceso de los profesionales de la salud a información sobre medicamentos.
Información y educación para los usuarios.
Formación de recursos humanos.
Promoción y buenas prácticas de prescripción y dispensación.
Promoción y publicidad de medicamentos.
Fuente: Política Nacional de Medicamentos.
68
Las propuestas correspondientes al lineamiento de política sobre
acceso a los medicamentos esenciales coinciden nominalmente con los
componentes de selección de medicamentos esenciales, asequibilidad,
opciones de financiación y sistemas de suministro de la Política
Farmacéutica Nacional propuesta por la OMS. La diferencia se debe a
que como componente de política de la OMS tiene relación con más de
un objetivo de la política, y en la política nacional del Perú cada propuesta
está anidada a sólo un lineamiento de política.
En el lineamiento universal a los medicamentos esenciales, se
formaliza la selección racional de medicamentos cuyo proceso es
conducido por los comités farmacológicos, así como la distribución de
medicamentos que se realiza a través del SISMED. Un aspecto
importante para mejorar la asequibilidad de los medicamentos es el
impulso de las negociaciones de precios y compras a nivel nacional entre
las instituciones de salud (MINSA, EsSalud, Sanidad de Fuerzas Armadas
y Policiales). Otro aspecto que también se considera es la evaluación de
los acuerdos internacional de comercio sobre el acceso a medicamentos
esenciales. Esto constituye una anticipación del TLC, aspecto no incluido
en el presente trabajo. El financiamiento sostenible se refiere a
mecanismos financieros para el acceso equitativo a los medicamentos
esenciales a través del SIS, así como a medicamentos de impacto social.
En el lineamiento y calidad de los medicamentos, se refiere a la
mejora de la legislación y normatividad en el registro sanitario; fortalecer
los sistemas de certificación de las buenas prácticas y ampliar los
69
recursos para una mejor vigilancia y control de calidad; y también
comprende el fortalecimiento el Sistema Nacional de Farmacovigilancia
para la vigilancia de reacciones adversas, de mecanismos administrativos
para erradicar el contrabando, el comercio informal y falsificación de
productos. Y, en especial el fortalecimiento de la DIGEMID, como
organismo regulador de medicamentos.
Finalmente, en el lineamiento de promoción del uso racional de
medicamentos se propone aspectos ya conocidos como la promoción de
un listado nacional de medicamentos esenciales, comités farmacológicos,
uso de la denominación común internacional en las recetas, acceso de los
profesionales de la salud a información sobre medicamentos, información
y educación para los usuarios y la promoción de la publicidad con criterios
éticos. La propuesta de formación de recursos humanos, promoción y
buenas prácticas de prescripción y dispensación, abren la posibilidad de
coordinación con las Universidades para incluir el uso de racional de
medicamentos en la formación universitaria, promocionando
conjuntamente con Colegios Profesionales las buenas prácticas de
prescripción de medicamentos en concordancia con las competencias de
cada profesión, a fin de que a través de un plan estratégico se desarrollen
recursos humanos en el área de medicamentos.
Esta pequeña síntesis de la Política nacional de medicamentos,
nos permite encontrar en las propuestas varios de los elementos que
conforman los componentes de la Política nacional de medicamentos, con
70
la diferencia de que estas propuestas corresponden a un lineamiento y los
componentes están relacionados a más de un objetivo de política.
La correspondencia entre los objetivos específicos de los
lineamientos de la Política nacional de medicamentos y los objetivos de la
Política farmacéutica nacional propuesta por la Organización Mundial de
la Salud, y la coincidencia de algunas propuestas en los lineamientos de
política con los componentes inducen a considerar la factibilidad modificar
la actual Política nacional de medicamentos del Perú para dar lugar a una
Política farmacéutica nacional como la propuesta por la Organización
Mundial de la Salud.
Según la Organización Mundial de la Salud, diversos países han
elaborado una política farmacéutica nacional, considerando incluso como
tales a políticas nacionales de medicamentos. Una revisión de la
literatura, indica que en América Latina se tienen políticas farmacéuticas
nacionales con objetivos principales muy coincidentes con los propuestos
por la OMS, como Bolivia (1996 y 2005), Colombia (2003), Chile (2004),
Perú (2004), República Dominicana (2005) y México (2005), Sólo en
algunos países, como Colombia, República Dominicana y México se
denominan Política farmacéutica nacional. En otros países, como
Nicaragua (1998) y Venezuela (2000), se han elaborado leyes de
medicamentos con objetivos que no coinciden con los propuestos por la
OMS, probablemente debido a que estas leyes son anteriores la
propuesta. La denominación de las políticas que prevalecen en América
Latina y El Caribe, incluyendo a Brasil, es de Política nacional de
71
medicamentos, siendo más concordantes con la primera edición de la
propuesta de la OMS, publicada en inglés.
Argentina, no posee aún una política de medicamentos, pero a
pesar de la crisis, la declarada política de medicamentos se inserta para
dar respuesta al problema de acceso a los medicamentos de la población.
Brasil, desde 1998 tiene una Política nacional de medicamentos como
parte esencial de la Política nacional de salud. En Colombia, son objetivos
de la política asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la
población colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública;
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el
territorio Nacional; desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la
población, que propicien la cultura del uso adecuado de los
medicamentos; y desarrollar e implementar el componente de
medicamentos dentro del Sistema Integral de información del Sistema
General de Seguridad Social en Salud .
En la República Dominicana, la Política Farmacéutica Nacional
comprende los objetivos de: asegurar el acceso a los medicamentos
esenciales; garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los
medicamentos; y promover y desarrollar estrategias que propicien la
cultura del uso racional de medicamentos.
México es quizá el país que más ha avanzado en materia de
políticas farmacéuticas nacionales en Latinoamérica. La Política nacional
farmacéutica fue aprobada el 2005, tiene como objetivos lograr
72
medicamentos seguros y eficaces, accesibles a la población, y con una
industria consolidada y en expansión.
La revisión realizada a las políticas farmacéuticas nacionales de los
países latinoamericanos constituyen evidencia de que la propuesta
realizada por la Organización Mundial de la Salud aún no ha sido
plenamente desarrollada, no habiendo adoptado el concepto de
componentes de política. Las políticas no son estáticas y generalmente
evolucionan a lo largo del tiempo.
4.6.1 El acceso a los medicamentos esenciales
En la propuesta de la OMS, el acceso a los medicamentos
esenciales significa la disponibilidad equitativa y asequibilidad a los
medicamentos esenciales, incluidos los de medicina tradicional. En la
Política nacional de medicamentos del Perú, este objetivo se expresa
como acceso universal a los medicamentos esenciales.
Al respecto, el diagnóstico sobre la situación de los medicamentos
en el Perú, realizado en el marco del desarrollo de la política de
medicamentos, indicó que el acceso a los medicamentos pasó de 42.7%
en 1997 a 54.1% en el 2000, y que el costo fue factor más frecuente para
que sólo el 45% de los pacientes atendidos en el MINSA adquiriera el
total de medicamentos prescritos, y también que el 28% de los peruanos
enfermos no adquirieron los medicamentos que necesitaban. El efecto del
costo en la reducción del acceso de la población a los medicamentos, se
evidencia desde que en 1988 se vendieron 160 millones de unidades de
73
farmacia y en el año 2000 las ventas fueron únicamente 58 millones de
unidades, equivalente a una disminución de 7.75 a 2.26 unidades de
farmacia por persona.
La ausencia de mecanismos reguladores del precio contribuye a la
inequidad en el acceso, observándose grandes diferencias en los precios
del sector público y privado, siendo por ello más asequibles a la población
asegurada, teniendo las familias no aseguradas que asignar un alto
porcentaje de su presupuesto de salud a costear el medicamento. No hay
cifras del acceso a medicamentos posteriores a la aplicación de la ley de
medicamentos.
Al respecto, el MINSA viene promocionando una mayor
asequibilidad de los medicamentos, mediante la implementación de
compras corporativas a través de convenios interinstitucionales o por
mandato normativo, iniciadas el 2003, que a partir del 2004 se
aumentaron a dos convocatorias anuales. La adquisición de
medicamentos esenciales se realiza de acuerdo a la Ley de
Contrataciones y Adquisiciones del Estado. Actualmente, para
conocimiento de los precios por parte de la población, la DIGEMID
mediante el Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos
proporciona un listado de precios de venta al público con su DCI por
establecimiento de salud, en cada una de sus 107 unidades ejecutoras.
La presencia de medicamentos genéricos es un factor que
contribuye a mejorar el acceso. La obligatoriedad de la prescripción
74
utilizando la denominación común internacional y la sustitución genérica
(1990) fue un avance al respecto, disposición que fue incluida en la Ley
General de Salud (1997), junto con la obligatoriedad consignar el nombre
de la marca del medicamento, la fórmula farmacéutica, posología, dosis y
período de administración, elementos importantes en el uso racional de
medicamentos. Se reconoce en la Política nacional de medicamentos, que
frecuentemente estas normas no son cumplidas los prescriptores y
dispensadores, aún cuando no se reporta cifras al respecto. Y, como
veremos más adelante el problema subsiste.
El acceso a medicamentos también significa disponibilidad de los
mismos, lo cual tiene que ver con el suministro. El suministro de
medicamentos constituye a su vez un componente de la política de la
OMS, esencial para el acceso pero relacionado indirectamente al uso
racional de medicamentos.
En el Perú, las experiencias de mayor impacto para mejorar el
sistema de suministro fueron el Sistema Local de Medicamentos
(SILOMED), el Programa de Reforzamiento de los Servicios de Salud
(PRORESEP) y el Programa de Administración Compartida de Farmacias
(PACFARM) en la década del 90; el Seguro Escolar Gratuito y el Seguro
Materno Infantil. Igualmente, entre 1997 y 1999; y el 2002, el Seguro
Integral de Salud (SIS). A fines de ese año, el MINSA aprobó el Sistema
Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumo Médico Quirúrgicos
(SISMED), con fines específicos en cuanto a la mejora del acceso a los
medicamentos esenciales en los establecimientos del MINSA, contando
75
con un Petitorio nacional de medicamentos esenciales (2002). El mismo
año, EsSalud también aprobó del Petitorio farmacológico.
En el tema de suministro, el año 2005 se modifica la directiva de
funcionamiento del SISMED y aprueba el Petitorio nacional de
medicamentos esenciales 2005. Por su parte, EsSalud aprobó el 2006 la
Normativa de uso del petitorio farmacológico EsSalud, incluyendo el
petitorio, con objetivos de establecer los criterios de medicamentos y
promover el uso racional de medicamentos en esa institución.
4.6.2 La calidad de medicamentos
La propuesta de la OMS establece que los medicamentos deben ser
de calidad, es decir que tengan la propiedad de prevenir, curar o aliviar la
enfermedad y corregir o reparar las secuelas de ésta; que sean inocuos o
que no hagan daño; y eficaces o que logran el efecto que se espera. El
objetivo correspondiente de la Política nacional de medicamentos es
garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que
se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la
Autoridad Reguladora. Las propuestas de la política nacional del Perú
comprenden: registro sanitario; vigilancia y control de calidad; vigilancia
de reacciones adversas; erradicación del contrabando, comercio informal
y falsificación de productos; y fortalecimiento del organismo regulador de
medicamentos.
El aseguramiento de la calidad de los medicamentos nace en la
industria farmacéutica. En el Perú, desde 1983 al 2003, el número de
76
plantas instaladas se redujo de 150 a 30, aumentando el número de
distribuidoras de 200 a 2500. En esta perspectiva, la calidad de los
medicamentos en el Perú está restringida a la producción de alrededor de
30 plantas y más de 2500 distribuidoras. La corriente de esa época
incluyó en la Ley General de Salud el registro sanitario automático de
medicamentos, provocando el incremento de unos pocos cientos de
productos que se registraban a miles de registros por año.
La Dirección de Autorizaciones Sanitarias (DAS), conforme a ley,
tiene un máximo de 7 días para expedir el documento que acredite el
número de registro con la sola presentación de documentos, en la cual
consta una solicitud con carácter de declaración jurada que garantice la
calidad, seguridad y eficacia del producto. En nuestra opinión, el registro
sanitario debiera comprender como requisitos estudios de estabilidad y
bioequivalencia de los medicamentos. Asimismo, debe requerirse una
certificación de buenas prácticas de manufactura que constituyen un
conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de los productos,
estableciendo los estándares de fabricación de los medicamentos para
satisfacer los criterios de calidad requeridos a fin de cautelar la salud de
los consumidores.
Naturalmente, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia,
también es importante la vigilancia y control de calidad en los
establecimientos y productos que cuentan con registro sanitario. Al
respecto, la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, tiene estas
77
funciones, encargándose de inspecciones, pesquisas, operativos. En las
inspecciones se obtiene información, evalúa y verifica las buenas
prácticas de manufactura, de almacenamiento y dispensación de
medicamentos en establecimientos farmacéuticos; en las pesquisas las
muestras se someten a control analítico para verificar el cumplimiento de
las especificaciones técnicas con las cuales fue autorizado en el Registro
Sanitario; y los operativos se orientan a erradicar el comercio irregular e
ilegal de los productos farmacéuticos y afines con una movilización
especial de personal capacitado y logística, por la naturaleza de la
intervención.
En relación directa con el uso racional de medicamentos, el control
y vigilancia publicitaria contrarrestan la información difundida en cada
anuncio publicitario, con la información técnico científica que se encuentra
en los archivos de DIGEMID por cada producto, verificando que la
información sea compatible y concordante con lo aprobado por la
autoridad de Salud.
La inocuidad de los medicamentos que se comercializan se
controla con la vigilancia de las reacciones adversas a los medicamentos
a cargo del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de
Medicamentos (CENAFIM), y para un uso racional de los mismos
comunica las alertas DIGEMID para difundir los resultados de la vigilancia
sanitaria en relación a reacciones adversas y la falsificación de productos.
78
4.6.3 El uso racional de medicamentos
La Organización Mundial de la Salud considera que el uso racional
de medicamentos se asegura con la promoción del uso terapéuticamente
racional y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de
los profesionales sanitarios y los consumidores. Los tipos frecuentes de
uso irracional de medicamentos son la polifarmacia; el uso inadecuado de
antimicrobiamos; uso excesivo de inyecciones en casos en que sería más
adecuados formulaciones orales; recetado no acorde con las directrices
clínicas; y automedicación inadecuada, a menudo con medicinas que
requieren receta médica.
Por su parte, la Política nacional de medicamentos del Perú en la
promoción del uso racional de medicamentos tiene como objetivo
fomentar una cultura de uso racional de medicamentos a nivel nacional.
Las propuestas incluyen: promoción de un listado nacional de
medicamentos esenciales, comités farmacológicos, uso de la
denominación común internacional (DCI) en las recetas, acceso de los
profesionales de salud a la información sobre medicamentos, información
y educación para los usuarios, formación de recursos humanos,
promoción de buenas prácticas de promoción y dispensación, y
promoción y publicidad de medicamentos. Varias de estas propuestas
coinciden con las intervenciones fundamentales para promover un uso
más racional de medicamentos consideradas por la OMS, como la lista de
medicamentos esenciales, comités para medicamentos (comités
79
farmacológicos), información sobre medicamentos a través del Centro
Nacional de Farmacovigilancia e Información del Medicamento
(CENAFIM).
En el MINSA, la promoción del uso racional de medicamentos está
a cargo de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos de la
DIGEMID. Sin embargo, la OMS propone un organismo nacional
multidisciplinario para la coordinación de políticas de uso de medicinas,
tanto en los sectores público y privado, comprendiendo tanto al Ministerio
de Salud, sector educativo, la industria farmacéutica, los consumidores y
hasta organizaciones no gubernamentales que trabajan en el sector
salud. Justamente este aspecto no es considerado en nuestra política de
medicamentos.
En cuanto a las directrices clínicas, estas deben desarrollarse para
todos los niveles de atención sanitaria. En este sentido, son importantes
los protocolos de estudios sobre prescripción, uso y reacciones adversas
a los antimicrobianos en pacientes hospitalarios (2001), y sobre las
características de la prescripción, disponibilidad y expendio de
antimicrobianos en establecimientos de salud de primer nivel (2003). Y
después de la promulgación de la Política nacional de medicamentos, el
Manual de Buenas Prácticas de Prescripción para el Personal de Salud
(2005) y el Manual para la Enseñanza del Uso Racional de Medicamentos
a la Comunidad (2005), contribuyen con la propuesta de educación del
público sobre medicinas. En cuanto a prácticas incorrectas para el uso
80
racional de medicamentos, se han detectado: empleo de medicamentos
en situaciones clínicas que no lo requieran; omisión de las medidas no
farmacológicas cuando son pertinentes; uso de productos farmacéuticos
de eficacia y/o seguridad cuestionables o de su asociación injustificada;
elección desacertada del medicamento o de medicamentos para el
problema diagnosticado en el paciente; sobre-prescripción «polifarmacia»
o sub-prescripción de medicamentos; falla en la dosificación, elección de
la vía de administración y/o duración del tratamiento; omisión de
características relevantes del paciente o barreras culturales, para el ajuste
de la terapia; insuficiente o nula explicación al paciente de los aspectos de
la prescripción; prescripción de medicamentos caros existiendo
alternativas más baratas e igualmente eficaces y seguras; creencia de
que los medicamentos genéricos son de calidad inferior a sus
equivalentes de marca; tendencia al empleo de medicamentos nuevos sin
una adecuada evaluación comparativa de su beneficio y costo; monitoreo
deficiente de la farmacoterapia que puede impedir la detección precoz de
falla terapéutica y/o de reacciones adversas medicamentosas; escribir la
receta e indicaciones para el paciente con letra ilegible; e indicaciones
dadas para el paciente no bien consignadas, así como no detallar en
forma clara y precisa las medidas farmacológicas y no farmacológicas. Sin
embargo, no se precisa la frecuencia de ocurrencia de estas prácticas
incorrectas en la prescripción.
En cuanto a la propuesta de formación de recursos humanos, ella
está dirigida a incluir el uso racional de medicamentos en la formación
81
universitaria de profesionales de la salud como un componente curricular
en pre y postgrado, hasta donde se conoce no se han hecho las
coordinaciones correspondientes. Y, de haber tal formación universitaria,
es mérito de las propias Universidades. La falta de convenios determina
también que no se haya cumplido con la propuesta de elaboración y
promoción de las buenas prácticas de prescripción, en forma conjunta con
Colegios Profesionales y Asociaciones de Facultades de Medicina,
Odontología y Obstetricia.
Finalmente, se debe reconocer que la política de medicamentos no
considera políticas relacionadas gasto público para garantizar la
disponibilidad de medicinas y personal, ni políticas sobre incentivos
financieros en la prescripción y dispensación, a través de mecanismos de
promoción y publicidad por parte de la industria farmacéutica, los que
conocemos transgreden en algunos casos normas establecidas.
4.7 LOS COMPONENTES DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL
La política nacional de medicamentos del Perú no está conformada
por componentes como en el modelo de la OMS. Sin embargo, en la
presente sección se pretende rescatar aspectos de nuestra política
inherentes a los componentes de una política farmacéutica nacional.
82
4.7.1 LA SELECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES
La Organización Mundial de la Salud considera que la selección de
los medicamentos cuando se vincula a las directrices clínicas es un paso
decisivo para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y
promover el uso racional de medicamentos. En el Perú, la adopción del
concepto de medicamentos esenciales data desde 1959.
La selección de medicamentos esenciales en el MINSA se realiza
siguiendo en tres etapas, recogiendo los principios para una selección
racional de medicamentos, impulsado desde 1997 por la Comisión
Técnica de Petitorios y Comités Farmacológicos de la DIGEMID. La
selección de medicamentos en nuestro país a su vez (DIGEMID, 2005b),
constituye una de las etapas del proceso de suministro de medicamentos,
el cual considera: selección, programación, adquisición, almacenamiento,
distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos.
La selección de medicamentos está vinculada a las pautas clínicas
normalizadas apoyadas por pruebas, en base a criterios técnicos de
eficacia, seguridad y costo así como de la necesidad en relación al perfil
de enfermedades prevalentes y aspectos demográficos entre otros. Los
niveles de selección son:
Nacional, a través del proceso de evaluación de todos los
productos farmacéuticos antes de su aprobación para ser
comercializados en el mercado nacional. El resultado final de
este proceso es el otorgamiento o no, del registro sanitario.
83
Institucional, donde se seleccionan, entre los productos
disponibles en el mercado nacional, aquellos que cumplen los
criterios técnicos.
Personal, aplicado al prescriptor y se relaciona con los
problemas presentados por cada paciente.
La selección de medicamentos esenciales en el país está regida
por los aspectos fundamentales considerados por la OMS. En relación a
los criterios de selección, el Manual de Selección de Medicamentos
Esenciales (MINSA, 2001), establece al detalle tales criterios, incluyendo
la necesidad de recurrir a la Medicina basada en la evidencia y las
características de los reportes de estudios clínicos y metaanálisis para
evaluar su calidad y relevancia, así como los principios básicos del
análisis del factor costo-beneficio en la selección de medicamentos.
Un aspecto importante no considerado es la creación de
mecanismos de selección para las medicinas tradicionales y herbarias, a
pesar de que el Perú ocupa el primer lugar en número de especies de
plantas con propiedades medicinales utilizadas por la población y
también en especies domesticadas nativas y plantas comestibles, cuya
comercialización de plantas medicinales y sus preparados con finalidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva, es normada por la Ley General de
Salud.
Una lista de medicamentos esenciales impuesta arbitrariamente
por las autoridades no refleja las necesidades de los usuarios, y podría no
84
ser aceptada. El proceso se selección de medicamentos esenciales
comprendió una reunión técnica de revisión y actualización del PNME.
La Organización Mundial de la Salud considera un aspecto
fundamental de la política farmacéutica la definición del proceso de
selección de medicamentos a cargo de un comité permanente. En el Perú,
los Comités Farmacológicos conducen el proceso de selección de
medicamentos y promueven el uso racional de medicamentos, a nivel
nacional y con carácter permanente. Justamente, para la elaboración del
Petitorio nacional de medicamentos Esenciales 2005, se convocó a la
Reunión Técnica.
El proceso de revisión del Petitorio de medicamentos esenciales
2004-2005, priorizó la optimización de la selección racional para mejorar
el acceso y uso racional de medicamentos, y la optimización del Sistema
Nacional de Suministro de Medicamentos y Material Médico. El proceso
de revisión comprendió tres fases.
En la fase 1 se evaluó 1193 solicitudes, siendo desestimadas 915.
Las principales causas de desestimación fueron: información técnica
insuficiente que respalde la solicitud (48.8%) o solicitud incompleta que
impide adecuada evaluación de medicamento solicitado (45.97%),
presentando la mayoría más de 2 criterios para ser excluidas del proceso,
pero algunas fueron reconsideradas. Finalmente, se aprobaron 390
solicitudes, las que incluían 277 medicamentos, correspondientes a 199
principios activos. Se añadió 10 medicamentos prioritarios no solicitados,
considerando las enfermedades prevalentes en el país.
85
La fase 2 consistió en la evaluación de la evidencia, de los 287
medicamentos evaluados se aprobaron 78 (27%), 137 fueron rechazados
(48%) y 72 (25%) quedó pendiente su aprobación. Los criterios de
desaprobación más frecuentes de los medicamentos fueron: existencia de
medicamentos alternativos en el PNME para la situación clínica propuesta
(24%); costo elevado que limita su acceso por los pacientes o que
imposibilite su cobertura a través del SIS y/o estrategias sanitarias del
MINSA (18%); medicamento puede ser solicitado por la RM 311 -2004
(9%), información técnica insuficiente para evaluar eficacia y seguridad
(8%); seguridad cuestionada o información técnica insuficiente para
evaluar seguridad (8%); forma farmacéutica y/o concentración que no
aporta ventajas sobres las ya existentes en el PNME (7%); y sustento
técnico insuficiente para el uso propuesto (7%).
La fase 3, estuvo dirigida a evaluar los medicamentos en relación a
prioridades sanitarias, enfatizándose la salud del binomio madre-niño.
El flujograma del proceso de revisión del PNME 2005 (Figura 4.1),
muestra cada una de las tres etapas mencionadas, cuyo proceso se inicia
con la admisión de solicitudes en las DISAS y hospitales, hasta llegar a la
evaluación de cada medicamento de acuerdo a los criterios establecidos
para los medicamentos esenciales. El Comité Farmacológico, cumplió un
rol preponderante en el proceso de revisión del PNME, culminándose con
una nueva propuesta de Petitorio nacional de medicamentos esenciales.
86
FIGURA N° 4.1. FLUXOGRAMA DEL PROCESO DE REVISIÓN DEL PNME 2005.
FUENTE: DIGEMID. 2005b. Proceso de revisión del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
Solicitud DISAS Hospitales/institucione
s
EVALUACIÓN (Aspectos Administrativos)
EVALUACIÓN (Medicamentos cumplieron
criterios en solicitud)
Monofármaco
Concentración / Forma farmacéutica / Restricciones
Eficacia y seguridad
Alternativa terapéutica PMNE
Llena vacío terapéutico
Evaluación comparativa: Eficacia
Cumple criterios de
ME Justifica
solicitud RM 611
Comité Farmacológico
Criterios de Racionalidad de combinaciones a
dosis fija
Cumple criterios de ME
Justifica solicitud RM
No Si No Si
Comité Farmacológico
No
Si Si
No
No
Si
Si
Si
No
No
Si
Concentración / Forma
farmacéutica / Restricciones
PROPUESTA DE PETITORIO NACIONAL
DOCUMENTO
ENTREGADO
No No
Si
No
Facilitadores
Comité PNME
PNME
Especialistas
87
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESSALUD
El Petitorio farmacológico de EsSalud (ESSALUD, 2006a) es un
instrumento de política institucional, con amplios y comprobados
beneficios para la selección, prescripción, disposición, uso y evaluación
de medicamentos facilitando la simplificación en su programación,
adquisición y farmacovigilancia (Figura N° 4.2), considerado en la política
institucional de EsSalud (ESSALUD, 2006b) que comprende la selección
de medicamentos, así como los procesos de inclusión, modificación y
exclusión de medicamentos del Petitorio farmacológico, así como su
actualización y revisión.
En EsSalud, el Comité Farmacológico Central es la instancia
técnica asesora de la Gerencia de División de Prestaciones en lo
referente a la gestión y aspectos técnicos de selección y uso de
medicamentos. Asimismo, en cada Red Asistencial, Instituto o Centro
Especializado de EsSalud, y en cada Centro Asistencial debe existir un
Comité Farmacológico.
Los criterios de selección de medicamentos esenciales de EsSalud
como los del MINSA, responden a las exigencias de la OMS, entre ellos
se considera:
Identificación mediante la Denominación Común Internacional
(DCI)
Registro Sanitario Peruano, expedido por la autoridad
reguladora nacional.
88
FIGURA N° 4.2: FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS AL PETITORIO FARMACOLÓGICO DE
ESSALUD.
FUENTE: ESSALUD. 2006a. Petitorio Farmacológico ESSALUD.
SI
MEDICAMENTO
EN PETITORIO
MEDICO SUSTENTA LA NECESIDAD DE MODIFICACIÓN DEL
MEDICAMENTO
CF EMITE OPINIÓN
FAVORABLE
CF SOLICITA INCORPORACIÓN DEL
MEDICAMENTO Y ELEVA
A GERENCIA MÉDICA
PUBLICA Y DIFUNDE
PETITORIO
RQUIERE INFORM.
ADICIONAL
REMITE SOLICITUD A CFC
PARA ATENCIÓN
ELEVA PROYECTO DE RESOLUCIÓN A
GERENCIA GENERAL
EDITA
PETITORIO
PUBLICA Y DIFUNDE
PETITORIO
CFC EVALÚA Y
DICTAMINA
FAVORABLE
REQUIERE INFORM.
ADICIONAL INFORMA A
GDP-GRM
COMUNICA A GCA MODIFICACIÓN Y
SOLICITA CREACIÓN DE CÓDIGO SAP
REMITE COPIA DE RESOLUCIÓN A GCOI PARA INCLUSIÓN EN LA PÁGINA
WEB DE ESSALUD
GERENCIA
GENERAL
APRUEBAL
DEVUELVE A GDP
PARA RECTIFICACIÓN
O ARCHIVAMIENTO
RREEDD AASSIISSTTEENNCCIIAALL GGDDPP -- GGRRMM CCOOMMIITTÉÉ FFAARRMMAACCOOLLÓÓGGIICCOO CCEENNTTRRAALL GERENCIA GENERAL
DEVUELVE A RED
ASISTENCIAL
INFORMA A GDP-GRM B
FIN
C
C
C
A
C
B
A
SI
COMITÉ
DE FARMACOVIGILANCIA DE LA RED
ASISTENCIA
L
SI
SI
NO
NO
NO
NO INCLUSIÓN INCLUSIÓN
89
Productos monofármacos, excepto cuando esté comprobado que la
asociación de determinados medicamentos, proporcione ventajas con
respecto al uso individual de cada uno de ellos.
Eficacia y seguridad demostradas para la(s) patología(s) indicada(s),
basadas en investigaciones científicas con grado A de
recomendación de evidencia disponible, y con adecuada metodología
científica.
Ventajas comparativas respecto a su eficacia, seguridad,
dosificación, administración, costo-beneficio, costo-efectividad que
ofrece medicamento propuesto frente a sus similares existente en el
Petitorio farmacológico.
Garantía de calidad, con certificación comprobada.
Adecuado perfil farmacodinámico, farmacocinética y estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia.
Un aspecto importante en EsSalud, es la mayor organización
relacionada a las normas para la selección de los medicamentos esenciales y
elaboración de los petitorios.
4.7.2 LA REGLAMENTACIÓN Y GARANTÍA DE LA CALIDAD
El cometido principal de la reglamentación farmacéutica es asegurar la
calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la información que se
ofrecen en los productos, para ello debe contar con una base jurídica sólida.
Las funciones que desarrolle el organismo de reglamentación farmacéutica
90
(ORF) contribuyen a promover el uso racional de medicamentos. En esta
sección se presenta la reglamentación peruana relacionada a los
medicamentos, desde 1935 hasta el 2006.
En el Perú, la reglamentación farmacéutica se inició con la creación del
Ministerio de Salud Pública, Trabajo y Previsión Social (1935), comprendiendo
la Dirección de Salubridad. Sin embargo, recién con la ley de organización y
funciones del actual Ministerio de Salud (1990), se considera a la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (1990) como órgano de línea.
El 1997 se promulga la Ley General de Salud y el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. La
Ley General de Salud norma la prescripción y dispensación de medicamentos,
así como su fabricación, importación, distribución o expendio. El reglamento
faculta a la DIGEMID la inscripción, reinscripción, modificación, suspensión y
cancelación del registro sanitario de los medicamentos, así como de su control
y vigilancia sanitaria. El 1998 se norma las pesquisas de productos
farmacéuticos y afines, y el 1999, las prácticas de manufactura y de
almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, así como la escala de
multas por infracciones.
Al respecto, la OMS considera que un registro de medicamentos es un
elemento principal de la legislación y la reglamentación farmacéutica, y su
administración constituye una de las funciones clave del ORF,
recomendándose un registro pleno de los medicamentos antes de autorizar su
comercialización, estableciéndose las indicaciones del uso de producto y el tipo
91
de dispensación con o sin receta, implicando además una vigilancia posterior a
la comercialización y una revisión periódica del registro.
Un aspecto que ha merecido amplio cuestionamiento es el derecho a
solicitar registro sanitario de un producto al titular que esté debidamente
constituido en el país como laboratorio farmacéutico, empresa fabricante,
droguería o importadora, con sólo haber comunicado el inicio de sus
actividades a la DIGEMID. La OMS indica que para poner en el mercado
cualquier nuevo medicamento se requiere una licencia expedida tras evaluar su
eficacia, inocuidad y calidad, así como su exactitud y completitud de los datos
que figurarán en el envase; y en el caso de medicamentos antiguos se debe
realizar una reevaluación sistemática. En el Perú el registro de medicamentos
es por un periodo de 5 años, debiendo solicitar la renovación del registro para
seguir comercialización. Y, respecto a los medicamentos importados, se utiliza
el Sistema de Certificación de la Calidad de la OMS, basado en la aprobación
del ORF del país exportador.
En relación a los laboratorios, en Argentina no se autoriza la instalación
de nuevos laboratorios y se cancelan los permisos de los existentes, cuando no
elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar
especialidades preparadas por terceros; y la autorización para elaborar y
vender los medicamentos si éstos reúnen ventajas científicas, terapéuticas,
técnicas o económicas, las que cuentan con una vigencia de 5 años.
El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines, también comprende el control de calidad,
control y vigilancia, y farmacovigilancia. Los sistemas de control de calidad se
92
rigen por las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio o las normas
técnicas de fabricación. En el caso de los productos importados, la calidad se
garantiza mediante los protocolos de análisis de producto terminado. Una
omisión en este reglamento es la indicación de un sistema obligatorio de
homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores
propuesta por la OMS para asegurar que los productos satisfagan normas
aceptables de calidad, inocuidad y eficacia; y que las instalaciones y prácticas
utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos cumplan requisitos
que aseguren la conformidad ininterrumpida hasta la entrega de los
medicamentos a su usuario final.
Las acciones de control y vigilancia corresponden exclusivamente a la
DIGEMID. La supervisión en los laboratorios y empresas nacionales están
dirigidas a verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y
laboratorio y en las importadoras se supervisa las buenas prácticas de
almacenamiento. Naturalmente esto requiere de personal capacitado y
laboratorios bien implementados, así como con la asignación de un
presupuesto importante y de personal entrenado.
La inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad
de los medicamentos. Según la OMS tiene como objetivo asegurar que todas
las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su
importación, distribución y actividades relacionadas satisfagan los requisitos
reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos. En la
inspección de la producción farmacéutica, un aspecto importante respecto a la
garantía de calidad de los medicamentos es que conociéndose las buenas
93
prácticas de manufactura y los criterios y mecanismos procedimentales para
efectuar una correcta verificación del cumplimiento de las normas técnicas en
la elaboración de medicamentos, la aplicación de las multas por infracciones al
reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria no impide que se
disponga las medidas de seguridad señaladas para el cuidado de la salud.
Nuevos avances en relación al control y vigilancia se obtuvo con la
aprobación del manual de las buenas prácticas de almacenamiento de
productos farmacéuticos y afines. Pero, hay desprotección en el control de
productos farmacéuticos importados en las Aduanas, que según la Ley General
de Salud requería sólo de una declaración jurada con el número de registro
sanitario o la fecha de presentación de la solicitud correspondiente y otros
detalles de menor importancia. La eliminación de requerimientos importantes,
como la inclusión de la razón social, registro unificado del importador y fecha
de vencimiento en cada envase de venta al consumidor, así como para la
eliminación en el mercado de los productos vencidos, contribuyeron al uso
irracional de medicamentos.
El mayor acierto se logró con la constitución de los Comités
Farmacológicos, que como sabemos tiene funciones que favorecen el uso
racional de medicamentos.
El 2000, se aprueba la guía de inspección para establecimientos que
almacenan, comercializan y distribuyen medicamentos, lo cual permitió la
inspección de las buenas prácticas de almacenamiento. También se modificó la
constitución de los comités farmacológicos, estableciéndose que el químico-
farmacéutico que integra cada comité sea del área de medicamentos o del área
94
de farmacia, y se aprobó el Reglamento de la Comisión del Formulario
Nacional de Medicamentos, cuyos miembros deben ser profesionales de las
Ciencias de la Salud con calificación y experiencia en farmacia, farmacología y
farmacología clínica. Igualmente, se realizó cambios en el reglamento de
registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, ampliándose
los grupos de los productos farmacéuticos, comprendiendo desde entonces:
medicamentos de marca, medicamentos genéricos, productos medicinales
homeopáticos, agentes de diagnóstico, productos de origen biológico y
radiofármacos. Y, se estableció mejoras en las normas sobre rotulado de
productos naturales de uso en salud, debiendo consignarse vía de
administración, contraindicaciones, fecha de vencimiento, conservación y uso
tradicional, entre otros.
El 2001, se reducen las exigencias en el rotulado de los productos
naturales sólo al logotipo del laboratorio fabricante, sin figurar el nombre y país
del laboratorio. No hay distinción entre productos nacionales e importados, en
desacuerdo con la OMS que establece como aspecto importante en este
componente el compromiso con la reglamentación de la información y
promoción de medicamentos. En cambio, se refuerza las acciones de vigilancia
y control posterior de la calidad de los medicamentos que circulan en el
mercado, normando las acciones de las inspecciones de calidad y la
obligatoriedad de los proveedores de la salud de informar sobre reacciones
adversas de los medicamentos. Posteriormente, se vuelve a hacer
modificaciones al reglamento de registro, control y vigilancia de productos
farmacéuticos, favoreciendo a la industria nacional en la producción de
medicamentos que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas,
95
formularios o textos oficiales. Supuestamente, las normas estuvieron dirigidas a
eliminar algunos requisitos y procedimientos en el otorgamiento del registro
sanitario, según se indicó debido a que no pone en riesgo la salud de la
población, sino que al contrario facilitaría el acceso al mercado de un mayor
número de productos promoviendo la competencia, y reduciendo los precios,
con el consecuente beneficio de la asequibilidad de los medicamentos.
Ese año se reglamenta la Ley General de Salud en torno al
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, clasificándolos en:
farmacias o boticas, botiquines, droguerías y laboratorios farmacéuticos. Las
farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un regente o director
técnico, profesional químico-farmacéutico colegiado, favoreciendo con ello la
dispensación racional de los medicamentos. Se establece en este decreto la
prohibición de la venta ambulatoria de medicamentos, debiendo las
municipalidades vigilar su cumplimiento. Asimismo se incorporan normas sobre
condiciones sanitarias para el funcionamiento de farmacias y boticas, normas
relativas al registro de regentes y directores técnicos de establecimientos
farmacéuticos; y otras normas relativas a la comercialización de los
medicamentos y al reporte de reacciones adversas empleando un formato
aprobado por la DIGEMID.
La DIGEMID, por la Ley del Ministerio de Salud, es concebida como el
órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados al control, distribución y
comercialización de medicamentos, pero algunas de sus funciones fueron
posteriormente modificadas. Y, finalmente, se aprueba el nuevo Petitorio
nacional de medicamentos esenciales.
96
El 2002, se promulga la Ley del Sistema Nacional Coordinado y
Descentralizado de Salud, dando lugar al Comité Nacional de Medicamentos.
Posteriormente se renueva la directiva del SISMED con la finalidad de mejorar
el acceso de la población a los medicamentos esenciales. También, se aprueba
el Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud, y su reglamento de
organización y funciones, en el marco de la Ley Marco de Modernización de la
Gestión del Estado. Finalmente, se aprueban los procedimientos a seguir para
la realización de dirimencias como última instancia ejercida por el Centros
Nacional de Control de Calidad. En este proceso, los medicamentos con
observaciones críticas pueden ser retirados del mercado, evitando que los
consumidores usen medicamentos inadecuados, y contribuyendo al uso
racional de los mismos.
El 2003, no hubo mayores avances, con excepción de la aprobación del
reglamento de la Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de
Salud.
El 2004, se aprueba el reglamento de control de partículas extrañas
visibles en inyectables, norma técnica para mejorar el control de los
medicamentos de inyectables de procedencia nacional o internacional que se
comercialicen en el país. Además, se modifica una vez más el reglamento para
el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,
comprendiendo a productos farmacéuticos adquiridos mediante donaciones,
compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional
para intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud, debiendo
otorgarse el registro sanitario sin la presentación del certificado de libre
97
comercialización y del certificado al consumo de productos farmacéuticos
fabricados en el extranjero, como en productos para prevenir y/o tratar las
enfermedades endémicas.
A fines de ese año se aprueba la Política nacional de medicamentos,
con el propósito de contar con un marco normativo adecuado que conlleve a
lograr un mejor accedo de la población a medicamentos esenciales, seguros,
de calidad y eficaces, promoviendo su uso racional y que constituya el eje
fundamental para el desarrollo de las actividades en materia de medicamentos.
La Política nacional de medicamentos del Perú, en cuanto a la
reglamentación y garantías de calidad, dentro de su lineamiento de política de
regulación y calidad de medicamentos, considera como parte de su propuesta
de registro sanitario la adecuación de la legislación correspondiente; las
buenas prácticas de manufactura y de almacenamiento y la garantía de que los
establecimientos farmacéuticos cuenten con autorización sanitaria para su
funcionamiento como parte de la propuesta de vigilancia y control de calidad;
así como diversas acciones en la propuesta de la erradicación del contrabando,
el comercio informal y falsificación de productos.
Un tema importante en la Política nacional de medicamentos es la
propuesta de fortalecimiento del sistema regulador de medicamentos, según la
cual la DIGEMID deberá contar con una clara visión y misión, moderna y
eficiente que responda a las necesidades de regulación del país; por lo que
propone la revisión y modificación de sus competencias y de las DIREMID,
entre otros aspectos. Como sabemos, según el Reglamento de la Ley de
Funcionamiento del Ministerio de Salud, el proceso control de control de
98
medicamentos, insumos y drogas, está dividido en varios subprocesos, entre
los cuales se encuentra el subproceso de Regulación Farmacéutica.
Justamente, el nuevo Reglamento de organización y funciones del
Ministerio de Salud, aprobado el 2005, le da potestad a la DIGEMID para
normar aspectos relacionado con la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos, acorde con la Política nacional de medicamentos. Y,
considerando que los sistemas de control de calidad de los laboratorios de
producción se rigen por las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio o
normas técnicas de fabricación, se aprobó las directivas con los criterios para la
inspección y certificación del cumplimiento de estas buenas prácticas, como
parte de la reglamentación y garantías de calidad. La modificación de la
directiva del SISMED, le permite a la Dirección de Medicamentos de la DISA
diseñar e implementar un sistema de distribución eficiente que la garantice la
calidad de productos farmacéuticos en los establecimientos de salud. Es decir
hay mejora en las normas tanto en la calidad de la fabricación como en el
proceso de distribución de los medicamentos.
El 2006, se norma los requisitos y condiciones que garanticen que los
productos farmacéuticos que ingresen al país (adquisiciones del MINSA o
donaciones de instituciones privadas), sean de calidad, eficaces y seguros,
aprobándose el reglamento de autorizaciones sanitarias de productos
farmacéuticos de uso del MINSA no destinados a la comercialización. La
adquisición o compras por convenio se acreditarán mediante el protocolo o
certificado de análisis o documento que reporte los ensayos y resultados del
producto, para su posterior verificación en las acciones de control y vigilancia a
99
cargo de la DIGEMID. Además, se creó un Grupo Técnico Multisectorial con el
fin de que se desarrolle un plan de lucha contra el contrabando, el comercio
ilegal y la falsificación de productos farmacéuticos, que atentan contra el uso
racional de medicamentos en cuanta a seguridad, eficacia y calidad de los
medicamentos que se comercializan en el mercado nacional.
4.7.3 EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
La promoción del uso racional de medicamentos es importante debido a
que todos los medicamentos, incluidos los medicamentos esenciales, se
pueden emplear de manera irracional, de manera que los beneficios de una
selección, una adquisición y una distribución eficientes se pueden perder a
causa de la prescripción irracional y la falta de observancia del tratamiento por
parte del paciente.
El primer aspecto fundamental en la Política farmacéutica nacional
(PFN) propuesta por la OMS en el tema de uso racional de medicamentos es la
creación de un organismo nacional multidisciplinario, con atribuciones del uso
de los medicamentos.
En nuestra opinión, la DIGEMID es el órgano con mayores atribuciones
sobre el uso de medicamentos, y siendo un organismo nacional no tiene
carácter multidisciplinario. En cambio, el Consejo Nacional de Salud está
presidido por el Ministro de Salud, con mayor rango, y además es el órgano de
concertación y coordinación del SNCDS conformado multisectorialmente. Por
ello, el Consejo Nacional de Salud es el órgano más cercano al organismo de
reglamentación farmacéutica que la OMS requiere.
100
El desarrollo de directrices clínicas como base para formación, la
prescripción, la fiscalización del uso de medicamentos, su suministro y el
reembolso del costo es el segundo aspecto considerado por la OMS en el uso
racional de medicamentos. La promoción de un listado nacional de
medicamentos esenciales es quizás el resultado más importante de la
aplicación de las directrices clínicas en cuanto cubra las enfermedades y
afecciones más comunes. Hay concordancia con una de las propuestas de la
Política nacional de medicamentos del Perú, cuyo Petitorio nacional de
medicamentos esenciales en su versión más reciente dentro del periodo de
estudio fue aprobado el 2005. La propuesta nacional promueve la elaboración
de un Petitorio nacional único para el Sistema Público de Salud.
El establecimiento y fomento de comités farmacológicos es el tercer
aspecto fundamental de la OMS en este componente de política, porque
pueden desempeñar un papel importante para mejorar la eficiencia del sistema
farmacéutico. En este sentido, como ya conocemos el Consejo Nacional de
Salud y la Dirección General de Salud coordinan las directrices clínicas
nacionales y la lista nacional de medicamentos a nivel nacional, así como los
correspondientes Consejos Regionales y Provinciales de Salud o las
Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas. Los comités
farmacológicos constituyen estrategias vitales para aplicar estrategias de uso
racional de medicamentos en los hospitales.
La OMS considera la promoción de los conceptos de medicamentos
esenciales, uso racional de los medicamentos y prescripción de genéricos en la
formación básica y la capacitación de los profesionales de la salud. En el Perú,
101
la promoción del concepto de medicamentos esenciales en los términos
empleados por la OMS se inicia con el establecimiento del Programa de
medicamentos esenciales (1980). En cambio, el concepto del uso racional de
medicamentos aparece con la Ley del Ministerio de Salud (1997) y se
promociona con la creación de los Comités Farmacológicos del MINSA (1999),
la aprobación del Reglamento de la Comisión de Formulario Nacional de
Medicamentos (2000) y el suministro de información sobre medicamentos
(2001). Asimismo, por el Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud (2002) y
el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud (2002),
estos conceptos se consideran dentro de sus objetivos funcionales generales,
encargándole a la DIGEMID normar y promover el uso racional de
medicamentos y también de los medicamentos esenciales en la población a
través de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos, cuyas
disposiciones de evaluación del uso racional de medicamentos a través de
indicadores estandarizados generados con la información del SISMED son
establecidas en la directiva correspondiente (2002).
La ley del Ministerio de Salud también establece que la Dirección de
Medicamentos y la Jefatura del Servicio de Farmacia de la DISA, Hospital e
Instituto Especializado, desarrollen programas de intervención educativa para
el uso racional de medicamentos y promuevan el uso de genéricos y, según el
nivel de complejidad de los establecimientos promuevan los sistemas de dosis
unitarias. La promoción del uso racional de medicamentos alcanza un lugar
expectante con la PNM (2004), en la que el fomento de una cultura de uso
racional de medicamentos a nivel nacional constituye uno de sus tres
lineamientos de política, fortaleciéndose con la aprobación del Petitorio
102
nacional de medicamentos esenciales (2005) y el Reglamento para la
autorización sanitaria de productos farmacéuticos y afines (2006), actualizando
los criterios técnicos acordes con el uso racional de medicamentos.
Los incentivos económicos para promover el uso racional de los
medicamentos es considerada por la OMS, debido a que la combinación de
funciones de prescripción y dispensación en un mismo profesional suele
conducir a un exceso de prescripción, ya que existe un incentivo económico a
vender más medicamentos o medicamentos más costosos. Al respecto, la Ley
General de Salud (1997) precisa que profesionales están facultados para
prescribir y dispensar medicamentos, y que la expedición de recetas y
prescripción de medicamentos lo realizan médicos y también cirujanos-
dentistas y obstetrices, pero sólo en el área de su profesión. El farmacéutico es
el responsable de la dispensación de medicamentos. No es secreto entonces
que los mecanismos de promoción y publicidad que realiza la industria
farmacéutica ejercen influencia sobre la prescripción y la dispensación de estos
profesionales, siendo recomendado por la OMS revisar la remuneración de los
profesionales para evitar estos problemas.
Los incentivos económicos para promover el uso racional de
medicamentos no han sido considerados en la PNM, y aún cuando el 2005 se
elaboró los Lineamientos de Política Nacional para el desarrollo de los
Recursos Humanos de Salud, persiste la falta de incentivos económicos en
este sector. En nuestra opinión, la inclusión de la promoción de buenas
prácticas de prescripción y dispensación indicadas en la Ley General de Salud
(1997) y establecidas en sus respectivos manuales (2005), y las buenas
103
prácticas de farmacia indicadas en el Reglamento de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud (2002) favorecen el uso racional de medicamentos, pero
no constituyen una garantía para ello. Igualmente, la educación sobre los
beneficios del uso de medicamentos en la prevención y tratamiento de las
enfermedades, permiten en gran medida su correcta prescripción, con bases
técnicas, científicas, legales y éticas, pero la falta de incentivos económicos
podría ser factor en contra.
Las restricciones de la promoción y publicidad de medicamentos a los
profesionales que prescriben y dispensan medicamentos de venta bajo receta
médica, como se establecen en la Ley General de Salud, disuadirán en parte la
influencia de los productores hacia estos profesionales, pero justamente utilizan
incentivos económicos para que orienten la prescripción y dispensación a
productos de marca. Asimismo, la mejora de la legislación con base criterios
éticos recomendados por la OMS, propuesta por la PNM, estableciendo
infracciones a las normas sobre publicidad de medicamentos, y la
incorporación de profesionales de salud en la Comisión de Publicidad de
Medicamentos de Indecopi también contribuyen al uso racional de
medicamentos, pero sigue siendo necesario los incentivos económicos al
personal del sector.
El uso racional de medicamentos depende de los conocimientos, las
actitudes y las prácticas del personal de atención de salud y los consumidores.
La OMS, considera esenciales las estrategias educaciones para estos grupos,
pero frecuentemente son desatendidas o inadecuadas, por lo que propone los
siguientes aspectos: educación permanente de los prestadores de atención
104
sanitaria y formación independiente e imparcial sobre medicamentos; la
necesidad y potencial de capacitar a los vendedores no profesionales de
medicamentos; y la educación de los consumidores y las maneras de
impartirla.
En el tema educativo, la PNM propone únicamente la información y
educación para los usuarios, no establece los mecanismos de coordinación
con la Asamblea Nacional de Rectores y la Asociación Peruana de Facultades
de Medicina que conforman el Consejo Nacional de Salud según la Ley de
Creación del Ministerio de Salud (1990), y las Universidades que forman parte
del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud (2002), siendo
posible promocionar el uso racional de medicamentos a través de las
Facultades de Farmacia.
Aún cuando según la Ley General de Salud (1997), la información en
salud es de interés público, y por el Reglamento de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud (2002), la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de
Medicamentos de la DIGEMID tiene como objetivo brindar información sobre
medicamentos y su uso, fue con la aprobación del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia (1999) que se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia
e Información de Medicamentos (CENADIM), dentro de la DIGEMID, lo cual se
hace efectivo el 2006. El Manual de enseñanza de uso racional de
medicamentos en la comunidad (2005), constituye otro avance sobre la
educación permanente de los consumidores.
105
4.7.4 LA VIGILANCIA Y EVALUACIÓN
La vigilancia y la evaluación del impacto de una política farmacéutica
nacional son dos aspectos importantísimos considerados por la OMS, para
tener una visión de la aplicación de las actividades planificadas y el
cumplimiento de los objetivos de la política, y para analizar los progresos
realizados hacia la consecución de las metas establecidas en la política. No se
refiere a las acciones de farmacovigilancia.
El análisis de la vigilancia y evaluación de la política farmacéutica se
considera desde la promulgación de la Política Nacional de Medicamentos. Una
revisión minuciosa de esta política, y su resolución de aprobación, no
encontramos ningún elemento de vigilancia y evaluación del impacto de la
política. El Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
(2005), tampoco precisa la vigilancia y evaluación de la Política Nacional de
Medicamentos como una función expresa para la DIGEMID, sino la de
proponer políticas nacionales e internacionales sobre medicamentos, y la
vigilancia de procesos relacionados con la producción importación, distribución,
almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos, así como del acceso equitativo de
medicamentos, eficaces, seguros y de calidad para uso racional. Este
reglamento indica de manera general que la supervisión de la política nacional
de salud y su aplicación por parte de los órganos y organismos regionales del
sector salud son funciones y atribuciones del Ministro de Salud y por encargo,
del Viceministro de Salud.
106
En este contexto, la Política Nacional de Medicamentos en el Perú no
posee un consistente sistema de vigilancia y evaluación como un instrumento
de gestión constructiva, que permita efectuar una valoración constante de los
progresos y contribuye a informar las decisiones de gestión necesarias.
La realización de una encuesta basal al principio de la aplicación de la
política es otro aspecto propuesto en vigilancia y evaluación. Sin embargo, la
evaluación de la situación de medicamentos en el Perú realizada con motivo de
la aprobación de la Política Nacional de Medicamentos se basa en una serie de
estudios individuales, la mayoría muy desfasados para que sean considerados
puntos de partida para comparación del impacto de la política de
medicamentos. Una reciente evaluación de la situación de los medicamentos
en el Perú realizada por la DIGEMID, comprendió: políticas, legislación y
regulación; formulario terapéutico/lista nacional de medicamentos básicos e
información sobre medicamentos; presupuesto y finanzas del Ministerio de
Salud; adquisición de medicamentos por el Ministerio de Salud; logística de
productos farmacéuticos; acceso y uso de medicamentos por los pacientes;
gestión de calidad de los productos farmacéuticos; y, actividades farmacéuticas
del sector privado. El informe se basó en recopilación de datos de
establecimientos del Ministerio de Salud o del Ministerio de Economía, así
como de otros estudios específicos. Es decir, si es posible realizar una
encuesta para evaluar la política nacional de medicamentos en el Perú, pero
falta formalizar esta propuesta,
La OMS propone la vigilancia del sector farmacéutico mediante
encuestas periódicas basadas en indicadores. En realidad, la Política Nacional
107
de Medicamentos no presenta propuesta alguna al respecto. Las encuestas
nacionales en el país las realiza el Instituto Nacional de Estadística e
Informática, como la Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO) y la Encuesta
Demográfica y de Salud Familiar (ENDES). La evaluación realizada sobre la
situación de medicamentos se ha trabajado algunos indicadores propuestos por
la OMS para monitoreo de políticas farmacéuticas nacionales, pero estos
constituyen sólo una parte de la propuesta, la cual comprende: 31 indicadores
de información general (6 indicadores de país, 10 de salud y 15 del sector
farmacéutico), 50 indicadores estructurales, 38 indicadores de proceso y 10
indicadores de resultados. Asimismo, la OMS ha publicado documentos de
cómo investigar el uso de medicamentos en los servicios de salud (2003) y
cómo investigar el uso de medicamentos por parte de los consumidores (2004),
que pueden ser utilizados en los estudios orientados a evaluar la situación de
medicamentos en el Perú y para la comparación de políticas farmacéuticas
nacionales.
La evaluación externa de la política nacional de medicamentos es una
ilusión, no tenemos propuestas de evaluaciones independientes del impacto de
la política en los sectores, para evaluar aspectos de uso de medicamentos en
la comunidad. El Ministerio de Salud tiene que realizar las propuestas y
coordinaciones correspondientes, y no al contrario que las propuestas partan
de ONG’s u otras instituciones privadas elaboren estudios, cuyos resultados
son posteriormente incorporados al Ministerio de Salud.
108
CAPÍTULO V. IMPACTO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL EN EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
El Perú no tiene una explícita y formal política farmacéutica nacional. Sin
embargo, la política nacional de medicamentos representa una evidencia de las
políticas públicas del estado peruano en el sector farmacéutico. Como
recordamos, las políticas públicas constituyen un conjunto de principios,
objetivos y estrategias que definen la orientación de una gestión
gubernamental, que expresan la voluntad política y las intenciones de un
Estado sobre determinados temas (Minsa, 2004).
En este capítulo se muestra el impacto directo e indirecto de la política
farmacéutica nacional en el uso racional de medicamentos en la población,
orientado a medir sus resultados en cantidad, calidad o extensión según la
propuesta de la Organización Mundial de la Salud. Las evidencias fueron
recopiladas a través de fuentes primarias y secundarias.
El impacto sobre el uso racional se medicamentos se evalúa de manera
en las componentes de política, en el uso de medicamentos en el MINSA y en
EsSalud, y en el uso de medicamentos en la comunidad.
5.1 IMPACTO INDIRECTO EN LOS COMPONENTES DE LA POLÍTICA
FARMACÉUTICA
El impacto en los componentes de la política farmacéutica nacional se
pone en evidencia hasta el 2005 y en ciertos casos hasta marzo del 2006, de
acuerdo a la información disponible.
109
5.1.1 PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
En el periodo 1992-2005, el Petitorio nacional de medicamentos
esenciales (PNME) se ha venido renovando cada vez en períodos más cortos.
El actual PNME 2005 fue aprobado después de tres años de la aprobación del
anterior, en comparación con cuatro y seis años entre la aprobación de los
petitorios precedentes (Gráfico N° 5.1).
GRÁFICO N° 5.1: EVOLUCIÓN DEL PETITORIO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES. PERÚ, 1992-2005.
FUENTE: Elaborado en base a información proporcionada por la Dra. Amelia Villar López
- Director General DIGEMID (2005).
El número de principios activos usados en los medicamentos han venido
aumentando en el período en referencia con tasas entre petitorios de 22.5%
entre PNME 1992-1998, 4.4% entre PNME 1998-2002 y 3.4% entre PNME
2002-2005. Asimismo, el número de medicamentos o presentaciones
276
338353 365
578513
488
315
0
100
200
300
400
500
1992 1998 2002 2005
PNME
Pri
ncip
ios
0
200
400
600
800
1000
Pre
sen
tacio
nes
Principios Activos Presentaciones Farmacológicas
110
farmacológicas que comprende el PNME se incrementaron en el 54.9%, 5.1% y
12.7% entre los petitorios en referencia.
CUADRO N° 5.1: INCREMENTO LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y
MEDICAMENTOS EN EL PETITORIO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES. PERÚ, 1992-2005.
PNME
Principios Activos Medicamentos
Número Incremento
(%) Número
Incremento (%)
1992 276 315
1998 338 22.5 488 54.9
2002 353 4.4 513 5.1
2005 365 3.4 578 12.7
FUENTE: Elaborado en base a información del gráfico 5.1.
Es decir, el número de presentaciones farmacéuticas o medicamentos se
incrementó más en los últimos tres años que en los cuatro años anteriores, con
un incremento estimado del 4.2% medicamentos/año en el período 2002-2005,
en comparación con el 1.3% de medicamentos/año en el período 1998-2002.
5.1.2 BUENAS PRÁCTICAS COMO GARANTÍAS DE CALIDAD
Uno de los elementos centrales de la reglamentación farmacéutica es la
calidad, la cual debe establecerse en el registro, inspecciones de productos y
control de calidad de los medicamentos. En esta sección, se analizan las
buenas prácticas de manufactura y de almacenamiento así como los resultados
de las inspecciones y de las evaluaciones de medicamentos en los
111
observatorios de calidad realizados por la DIGEMID en aplicación de la
reglamentación correspondiente.
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
A partir del 2005, la DIGEMID (2006a) reporta las certificaciones de las
buenas prácticas de manufactura y de almacenamiento de productos
farmacéuticos, basadas correspondientes resoluciones modificatorias, acordes
con el Manual de buenas prácticas de manufactura y el Manual de buenas
prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, habiéndose
otorgado 69 certificaciones de buenas prácticas de manufactura y 210 de
buenas prácticas de almacenamiento.
INSPECCIONES Y PESQUISAS DIGEMID
Según la DIGEMID, la inspección es el conjunto de actividades para la
obtención de información, evaluación y verificación a fin de comprobar las
Buenas prácticas de manufactura, de almacenamiento y dispensación en
establecimientos farmacéuticos. La pesquisa es el proceso que consiste en la
toma de muestras de un producto con el propósito de someterlo a control
analítico para verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las
cuales fue autorizado en el Registro sanitario.
En lo que sigue se reproduce parte del reporte de las inspecciones
realizadas por la DIGEMID (2006c) en establecimientos farmacéuticos el 2005,
correspondientes a las pesquisas en el periodo 2002-2005 y los informes de
ensayo de productos pesquisados (Gráfico N° 5.2). La extensión de los
reportes es a nivel nacional.
112
GRÁFICO N ° 5.2: INSPECCIONES, PESQUISAS y CAUSAS DE NO
CONFORMIDAD. PERÚ, 2002-2005.
FUENTE: CENADIM. 2006d. Boletín Informativo DIGEMID.
El año 2005, se realizaron 1022 inspecciones a establecimientos
farmacéuticos (Gráfico N° 5.2a), correspondiendo en su mayoría a droguerías
(62.8%), boticas (13.3%) y laboratorios farmacéuticos (12.8%), además 70 de
los laboratorios obtuvieron certificación por buenas prácticas de manufactura.
En relación a la evolución de las pesquisas, la tendencia no creciente cambia
ese año. El año 2005, se realizaron 762 pesquisas (Gráfico N° 5.2b), 56.5%
más que el año anterior, debido al inicio de pesquisas de vacunas para cumplir
con la estrategia sanitaria diseñado por el MINSA, y también a pesquisas
INSPECCIONES POR
ESTABLECIMIENTOS: AÑO 2005
Droguerías
62.8%
Boticas
13.3%
Laboratorios
12.8%
Importadoras
9.8%
Farmacias
1.3%
492 527 487
762
0
200
400
600
800
1000
Nú
me
ro
2002 2003 2004 2005
PRODUCTOS PESQUISADOS Y
EVALUADOS: AÑOS 2002-2005
RESULTADOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS: AÑO 2005
No
conformes
39%
Conformes
61%
CAUSA PRINCIPAL DE NO CONFORMIDAD
DE PRODUCTO PESQUISADO: AÑO 2005.
24.1
23.6
17.2
14.9
14.4
3.2
1.4
1.1
0 5 10 15 20 25 30
Rotulado
Reingreso
Deficiente
Crítico
Falsificado
Cambio Especif.
Sin Rgtro Sanit.
Present. No Autoriz.
%
ENSAYOS = 892
INSPECCIONES = 1022
(a) (b)
(c) (d)
113
orientadas por criterios de riesgo. Además, el mismo año 2005 se encontró
que el 39% de los 892 productos pesquisados presentaron elementos de no
conformidad (Gráfico N° 5.2c), siendo las causas más frecuentes a problemas
con el rotulado (23.6%), y el reingreso, (23.6%) (Gráfico N° 5.2d). Llama la
atención que 14.9% de los medicamentos presentaran fallas críticas de calidad,
lo que conlleva a la inmovilización inmediata del producto crítico, el retiro del
producto del mercado nacional y finalmente la destrucción del mismo. La
falsificación de medicamentos, por otro lado, también alcanza un nivel
importante (14.4%), atentando contra el uso racional de medicamentos.
OBSERVATORIOS DE CALIDAD DIGEMID
Los productos farmacéuticos y afines una vez pesquisados, pasan a
laboratorios acreditados por el Ministerio de Salud, para someterlos a pruebas
de control de calidad a fin de verificar la calidad de los mismos.
Las bases de datos de los observatorios de calidad de los productos
farmacéuticos y afines realizados por la DIGEMID en el período 2003-2005
(DIGEMID, 2006b), cuyos resultados procesados (Gráfico N° 5.3), muestran
que el número de observatorios de calidad realizados los años 2003 y 2004
fueron de 524 y 487, respectivamente, aumentando a 573 el 2005.
Por su parte, el Centro Nacional de Documentación e Información de
Medicamentos (CENADIM, 2006d), reporta respectivamente 527, 487 y 762
observatorios, con una diferencia respecto a nuestros resultados, estimados en
189 observatorios durante el 2005. De ser este el caso, en cantidad de
observatorios sería mayor el impacto.
114
GRÁFICO N° 5.3: OBSERVATORIO DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES. DIGEMID, 2004-2005.
FUENTE: Elaboración propia de datos de DIGEMID. 2006b. Observatorio de Calidad.
En relación a la no conformidad de los productos sometidos a control de
calidad, esta fue del 43.7% y 44.6% en los años 2003 y 2004, disminuyendo a
32.6% el 2005. Igualmente, lo reportado en no conformidad de medicamentos
muestra cierta diferencia numérica con el 61% reportado por el CENADIM el
2005. Según nuestros hallazgos, la no conformidad de los productos disminuyó
relativamente en un 26.9% el 2005 respecto al 2004, mostrando nuevamente
impacto positivo en cuanto a la calidad de los productos farmacéuticos.
Las diferencias con respecto a los observatorios del año 2005, tal vez se
deba que se está presentando distinta información. Si consideramos el hecho
que las causas de no conformidad (Gráfico N° 5.2b) totalizan el 100%, es
573
524
487
44.6%
32.6%
43.7%
440
460
480
500
520
540
560
580
2003 2004 2005
Años
Ob
serv
ato
rio
s
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
No
co
nfo
rmes (
%)
115
posible que las 792 constituyan el total de causas (100%), y no el total de
observatorios de calidad que fueron 573.
CUADRO N° 5.2: CAUSAS PRINCIPALES DE NO CONFORMIDAD EN LOS
OBSERVATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
AFINES. DIGEMID, 2003-2005.
Causa de no conformidad
2003 2004 2005 Período
Obs. % Obs. % Obs. % Obs. %
Problemas con el rotulado
93 17.7 89 18.3 88 15.4 270 17.0
Características físicas
62 11.8 47 9.7 48 8.4 157 9.9
Cambio de especificaciones
51 9.7 47 9.7 30 5.2 128 8.1
Inserto 27 5.2 21 4.3 5 0.9 53 3.3
Ensayo de peso 18 3.4 17 3.5 2 0.3 37 2.3
Principio activo 9 1.7 14 2.9 13 2.3 36 2.3
Presencia de partículas extrañas
10 1.9 11 2.3 11 1.9 32 2.0
Ph 17 3.2 2 0.4 7 1.2 26 1.6
Ensayo de disolución
4 0.8 11 2.3 6 1.0 21 1.3
Volumen 15 2.9 3 0.6 3 0.5 21 1.3
Ensayo de limite microbiano
2 0.4 6 1.2 10 1.7 18 1.1
Forma de presentación no autorizada
3 0.6 2 0.4 6 1.0 11 0.7
FUENTE: Elaboración propia de base a datos de DIGEMID. 2006b. Observatorio de Calidad.
Las causas principales de inconformidad procesadas de las bases de
datos de los laboratorios de Control de Calidad de la DIGEMID, en el período
2003-2005, se muestran en el cuadro N° 5.2. Las causas de no conformidad de
los productos farmacéuticos y afines sometidos a evaluación en los
116
observatorios de calidad fueron diversas, algunos productos presentaron más
de una causa. Esto hace ver la importancia de loa observatorios, de cuyos
resultados dependen las decisiones a tomar con los productos inconformes,
dependiendo de la naturaleza de la causa de no conformidad.
Sin embargo, al comparar cada una de las tres principales causas de no
conformidad en los observatorios, únicamente se encontró diferencias
significativas en la no conformidad por cambio de las especificaciones el 2005
en comparación con el 2004 (Z= -2.641, p=0.008<0.01) y con el 2003 (Z= -
2.730, p=0.006<0.01), cuyas cifras de no conformidad fueron de 5.2%, 9.7% y
9.7% en los años 2005, 2004 y 2003, respectivamente.
En el Cuadro N° 5.3, se presentan el número de pesquisas realizadas y
los resultados de no conformidad de los productos farmacéuticos y afines por
países, procesado con fines de la presente investigación. Los productos de
Perú fueron los más pesquisados, seguido de los productos de Colombia y
Chile. En un tercer plano aparecen los productos de la India, Estados Unidos y
México.
Los productos peruanos, presentaron no conformidad del 35.9% y 36.6%
en los años 2003 y 2004, disminuyendo al 27.1% el 2005. Una comparación de
estas cifras, mostró una disminución de la no conformidad favorable al 2005 en
comparación con el 2004 (Z= -2.429, p=0.015) y el 2003 (Z= -2.307, p=0.021).
Las evidencias encontradas permiten destacar el desempeño de los
laboratorios peruanos, por un lado tienen el privilegio de ser los más
pesquisados y por otro, si bien podrían no estar al nivel de los laboratorios de
Alemania (hasta 7 pesquisas al año) o España (hasta 4 pesquisas al año), no
presentan las tasas más altas de no conformidad.
117
CUADRO N° 5.3: RESULTADOS DE NO CONFORMIDAD EN PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES POR PAISES DE ORIGEN.
DIGEMID, 2004-2005
PAÍS
2003 2004 2005
Total de Pesquisas
No conforme
(%)
Total de Pesquisas
No conforme
(%)
Total de Pesquisas
No conforme
(%)
Perú 295 35.9 288 36.5 336 27.1
Colombia 46 32.6 37 54.1 34 47.1
Chile 44 59.1 23 65.2 45 35.6
India 17 58.8 25 68.0 28 39.3
USA 25 60.0 15 46.7 20 65.0
México 12 50.0 11 63.6 14 57.1
Argentina 11 18.2 10 30.0 15 40.0
Brasil 12 75.0 14 35.7 10 40.0
Corea 4 25.0 7 57.1 19 36.8
China 8 62.5 13 76.9 7 28.6
Alemania 5 0.0 7 42.9 5 40.0
Venezuela 3 66.7 3 100.0 8 37.5
Francia 6 50.0 5 20.0 3 0.0
Italia 6 83.3 2 0.0 2 0.0
Malasia 9 100.0 1 100.0
Suiza 2 100.0 2 100.0 4 0.0
Bolivia 2 100.0 3 100.0 3 100.0
España 2 0.0 1 0.0 4 25.0
Bélgica 2 50.0 3 0.0 2 50.0
Japón 1 100.0 3 66.7 1 100.0
Irlanda 2 100.0 3 33.3
Turquía 1 0.0 3 33.3
Ecuador 3 66.7 1 100.0
Inglaterra 3 100.0
Holanda 1 100.0 1 100.0 1 0.0
Canadá 2 50.0
Costa Rica 2 50.0
Polonia 2 0.0
Suecia 2 50.0
Dinamarca 2 100.0
Uruguay 1 100.0 1 0.0
Finlandia 1 0.0
Hungría 1 0.0
Pakistán 1 0.0
Portugal 1 100.0
Puerto Rico 1 0.0
Singapur 1 100.0
Grecia 1 100.0
No especifica 1 0.0
Total 524 43.7 487 44.6 573 32.6
FUENTE: Elaboración propia de base a datos de DIGEMID. 2006b. Observatorio de Calidad.
118
Tal vez sea tiempo de hacer mejoras en el país en relación a los
medicamentos, se potencia el desarrollo de la industria farmacéutica peruana
y/o se prioriza el control de los productos importados, teniendo en cuenta los
resultados que a continuación se describen, considerando la evolución en cada
uno de ellos a lo largo de 3 años de pesquisas.
En el segundo grupo, la no conformidad en los productos colombianos
fue del 32.6%, 54.1% y 47.1% el 2003, 2004 y 2005, respectivamente, no
encontrándose diferencia significativa del 2005, ni con el 2004 (Z= -0.351,
p=0.725>0.05) ni con el 2003 (Z= 1.079, p=0.280>0.05), manteniendo su
calidad. Igualmente, la no conformidad de los productos chilenos fue del 59.1%,
65.2% y 35.6%, respectivamente, observándose una sustancial mejora el 2005,
el cual muestra diferencias significativas con el 2004 (Z= -2.066, p=0.039<0.05)
y con el 2003 (Z=2.011, p=0.044<0.05).
En el tercer grupo, es importante destacar que los productos de Estados
Unidos de Norteamérica pesquisados mostraron altos índices de no
conformidad, los cuales fueron del 60.0%, 46.7% y 65%, respectivamente, muy
similar a los de México y la India, cuya falta de conformidad es similar a las de
Chile. No es estadísticamente apropiado hacer comparaciones en estos países
por el reducido número de pesquisas realizadas.
De algunos países, la DIEGMID sólo ha pesquisado un solo producto, y
en algunos casos éste producto resultó no conforme, figurando con el 100% de
no conformidad, y en otros casos, no se encontró problemas de no conformidad
resultando con 0% de no conformidad. En estas situaciones, el porcentaje
indicado debe ser visto con cautela, pues estaría ofreciendo una realidad
aparente.
119
5.1.3 ALERTAS DIGEMID COMO EVIDENCIA DEL USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
La Farmacovigilancia es el conjunto de procedimientos y actividades
destinados a la detección, evaluación, registro, difusión y prevención de las
reacciones adversas a los medicamentos. El Sistema Peruano de
Farmacovigilancia tiene como objetivo general el uso seguro y racional de los
medicamentos.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de
Medicamentos (CENAFIM) de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos,
desde el año 1997 inició la difusión de las alertas sobre productos
farmacéuticos. Las alertas son comunicaciones dirigidas a profesionales de la
salud, instituciones y público en general, que tienen por objetivo prevenir,
controlar y minimizar los riesgos que pueden ocasionar los medicamentos,
abordando tres aspectos fundamentales: falsificación de productos
farmacéuticos, problemas críticos de calidad y problemas de seguridad. La
principal fuente de información de los resultados mostrados en esta sección lo
constituye el Boletín Informativo-DIGEMID del Centro Nacional de
Documentación e Información de Medicamentos (CENADIM), aunque se puede
también recurrir a los propios informes de alertas publicados a través del
Centro Nacional de Farmacovigilancia de la DIGEMID.
Hasta el 2005, la DIGEMID ha publicado 181 alertas (Gráf. N° 5.4), 48
de las cuales corresponden al año 2005 (CENADIM, 2006b). Un análisis de las
alertas evidencia la tendencia ascendente en el período 1997-2005, con un
alza el año 2001 (Gráf. N° 5.4a).
120
GRÁFICO N° 5.4: ALERTAS DIGEMID. PERÚ, 1997-2006
FUENTE: Elaboración propia de CENADIM. 2006b. Boletín Informativo DIGEMID 2006; 1(2).
Las falsificaciones y los problemas críticos de calidad constituyen las
principales causas de alerta, debido a un crecimiento en el periodo de estudio.
Los problemas de seguridad de los medicamentos no han disminuido pero
tampoco aumentan considerablemente. Un análisis adicional de las 48 alertas
correspondientes al año 2005 (CENADIM, 2006b), determina que 64.58%
corresponden a falsificaciones, 18.75% a problemas críticos de calidad, y
16.67% a problemas de seguridad. Según la OMS (CENADIM, 2006c), se ha
RIESGOS DE ALERTA DIGEMID: 1997-2005
3
48
30
1717
712
14
33
411
9
64 41 1
8 4
22
610
14
31
0
10
20
30
40
50
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Nú
mer
o
Total Prob. SeguridadProb. Críticos Calidad Falsificaciones
PRONÓSTICO DE LAS ALERTAS DIGEMID
5 712
1534
20 19
30
48
54
MODELO DE PRONÓSTICO
y = 5.08277e0.24032x, R2 = 0.8591
BASE 1996: X=0
0
20
40
60
80
1997 1999 2001 2003 2005 2007
Ale
rta
s
ALERTAS = 181 (a)
(b)
121
estimado que probablemente más del 10% de los medicamentos que circulan
en los mercados mundiales son medicamentos falsificados, y esa cifra es
mayor en muchos países en desarrollo donde alcanza el 25%.
A fin de evaluar la tendencia creciente en las alertas DIGEMID en el
período 1997-2006, se estimó un modelo de tendencia exponencial de la forma
Y=A eBX, tomando como base el año 1996 (X=0). El modelo estimado es
Y=5.08277 e0.24032X, con coeficiente de determinación R2=85.91% (Gráf. N°
5.4b). El valor positivo del coeficiente de regresión en el exponente
(B=0.24032) confirma el incremento de las alertas DIGEMID a medida que
transcurre el tiempo, estimada a razón de 8.4, 10.6 y 13.5 alertas en promedio
por año en años 2004, 2005 y 2006, respectivamente. Es decir, en promedio
las alertas se siguen incrementando, pero cada vez con una mayor intensidad.
Según se indica (CENADIM, 2006c), el Ministerio de Salud, a través de
la DIGEMID, impulsa estrategias de trabajo coordinado con el Ministerio
Público, Policía Nacional, SUNAT, Aduanas, Cámara de Comercio de Lima,
INDECOPI, EsSalud, Asociación de Municipalidades, colegios profesionales
relacionados y la industria farmacéutica, entre otros sectores públicos y
privados que se han unido para enfrentar este problema, y han conformado un
Grupo Técnico Multisectorial para enfrentar el contrabando, comercio legal y
falsificación de productos farmacéuticos y afines. Estas estrategias explican
que cada vez de detecten mayor cantidad de irregularidades en los productos
farmacéuticos y afines, las cuales se hacen de conocimiento público a través
de las alertas para disminuir el riesgo de uso de éstos malos medicamentos.
122
5.1.4 LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, la evaluación y la
prevención de riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
La DIGEMID a través del CENADIM tiene como responsabilidad promover la
difusión y el acceso a información científica y técnica completa e independiente
referida a medicamentos y su utilización, para lo cual cuenta con fuentes de
información actualizadas y de reconocido prestigio y con profesionales
altamente calificados, que les permite evaluar información basada en la
evidencia científica y consecuentemente absolver consultas de complejidad,
respecto a los aspectos farmacéuticos y clínicos de los medicamentos.
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) ocurridas en el período
2000-2004 (CENADIM, 2006a) y las reportadas entre enero y julio del 2005
(Gráfico N° 5.5), se describen a continuación. El número de reportes de RAM,
con excepción del 2003 (Gráf. N° 5.5a), se ha venido incrementando en el
período 2000-2004. El año 2004, se realizaron 1844 reportes RAM,
explicándose este incremento por la capacitación y difusión activa en hospitales
en aspectos metodológicos de farmacovigilancia y perspectivas del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia iniciada el 2003, con reuniones técnicas
nacionales y cursos taller de farmacovigilancia en: 10 Direcciones Regionales
de Medicamentos, 5 universidades con pregrado y postgrado de Farmacia y
Bioquímica, 10 Hospitales e Institutos Especializados, 2 hospitales de las
Fuerzas Armadas, 1 hospital de la Seguridad Social de Lima y Callao.
Asimismo, 1116 de los reportes RAM fueron realizados por profesionales
(DIGEMID, 2005g): Lima (73%), Junín (13.1%), Arequipa (9.1%), La Libertad
(2%) y otros lugares (2.8%).
123
GRÁFICO N° 5.5. REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
(RAM). PERÚ, 2000-2005.
FUENTE: CENADIM. 2006a. Boletín Informativo DIGEMID 2006; 1(1).
EVOLUCIÓN DE REPORTES
RAM: 2000-2004.
222
410
929
694
1844
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
2000 2001 2002 2003 2004
Nú
mero
NOTIFICACIONES RAM POR
GÉNERO: ENERO-JULIO 2005
No
precisa
1.4%
Hombres
49.8%Mujeres
48.8%
NOTIFICACIONES RAM POR
EDADES: ENERO-JULIO 2005
2.5 3.06.5
41.2
15.7
27.9
3.2
0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
< 1 ´1-4 ´5-14 15-49 50-64 > 64 Desc
EDAD (años)
%
NOTIFICACIONES RAM POR
NOTIFICADOR: ENERO-JULIO
2005
60.1
11.8
11.5
8.8
6.0
1.9
0 20 40 60 80
Q.F.
Enfermera
Médico
Obstetriz
Int Farm
Otros
%
NOTIFICACIONES RAM POR
ESTABLECIMIENTO DE SALUD:
ENERO-JULIO 2005
66.59%
32.95%
0.46%
Hosp. PNP y FFAA; Postas y Polic PNP
Hosp. Inst.S y CS. MINSA
Estab. Farmac y Clín. Priv
RAM SEGÚN CLASIFICACIÓN WHO-
ART: ENERO-JULIO 2005.
247
126
47
32
27
23
22
19
18
14
11
58
0 50 100 150 200 250 300
Piel y Apéndice
Gastrointestinal
Metab. Y Nutr.
Gen. del Organ.
SNC y Periférico
Sist. Respiratorio
Sist. Urinario
Vasculares
Psiquiátricos
Eritrocitos
Frec- Ritmo Card.
Otros
TR
AN
ST
OR
NO
S
Número RAM
NOTIFICACIONES
RAM = 434
RAM = 644
(a) (b)
(c) (d)
(e) (f)
124
Entre enero y julio del 2005, fueron reportadas 434 notificaciones RAM,
las cuales se distribuyeron como sigue: 49.8% ocurrió en varones y 48.8% en
mujeres, no precisándose el género en el 1.4% de los casos (Gráf. N° 5.5b); y
el 41.2% de las notificaciones correspondieron a personas de 15 a 49 años y
27.9% a mayores de 64 años (Gráf. N° 5.5c). De acuerdo a estos resultados,
podríamos decir que las RAM no son propias de uno de los géneros
(p=0.847>0.05), pero sí que son más frecuentes en las personas de 15 a 49
años de edad (p=0.000<0.05), tal vez se deba a la mayor automedicación en
esta etapa de la vida.
El 60.1% de los notificadores fueron químicos-farmacéuticos (Gráf. N°
5.5d), con 65.69% de las notificaciones realizadas en las Fuerzas Armadas y
Policiales (55.76% en Hospitales PNP y 10.14% en el Hospital Militar Central
del Ejército Peruano), 32.95% en establecimientos de salud del MINSA
(30.65% en hospitales MINSA) y sólo 0.46% en establecimientos farmacéuticos
y clínicas privadas (Gráfico N° 5.5e).
Las 434 notificaciones de RAM describían un total de 644 reacciones
adversas, siendo producidas de acuerdo a la clasificación Anatómica,
Terapéutica y Química (ATC), principalmente por los grupos terapéuticos de
antiinfecciosos para uso sistémico (29.5%), a nivel de músculo esquelético
(13.2%) y del sistema nervioso (11.2%). Según la clasificación de la OMS-ART,
los trastornos en los que tuvieron lugar las reacciones adversas reportadas el
2005 mostradas en el Gráf. N° 5.5f, fueron principalmente (p=0.000>0.05) en el
tratamiento de la piel y apéndice (38.4%) y tratamiento de problemas
gastroinstestinales (19.6%).
125
No se dispone cifras comparativas de las reacciones adversas ocurridas
en el país antes de la aprobación de la Política nacional de medicamentos.
5.2 USO MEDICAMENTOS EN EL MINSA
Como se ha indicado el impacto de la política se mide en resultados en
cantidad, calidad y extensión. En esta sección se muestra algunas evidencias
proporcionadas por instituciones de salud comprometidas con el uso racional
de medicamentos a nivel nacional, regional o local, en relación al recetado,
prescripción de medicamentos en los servicios de atención en la consulta
externa, la polifarmacia y la prescripción de antimicrobianos. La información
correspondiente fue proporcionada gentilmente para la presente investigación.
5.2.1 EL RECETADO EN LOS SERVICIOS DE ATENCIÓN
Según la OMS, los malos hábitos de prescripción son el origen de
tratamientos inefectivos e inseguros, de exacerbación o alargamiento de la
enfermedad, de tensión y daño al paciente y de costes más altos (OMS, 1998).
La prescripción médica es el resultado de un proceso lógico-deductivo
mediante el cual el prescriptor, a partir del conocimiento adquirido escucha el
relato de síntomas del paciente, realiza un examen físico en busca de signos,
concluye en una orientación diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Esta
decisión implica indicar medidas como el uso de medicamentos, lo cual es
plasmado en una receta médica. De acuerdo al Manual de buenas prácticas de
prescripción (MINSA, 2005), el logro de los beneficios del uso de
medicamentos es la prevención y tratamiento de las enfermedades y depende
en gran medida de que ellos sean correctamente prescritos, de manera que los
problemas en los hábitos de prescripción se evidencian en el mundo con
126
distintas características, pero las consecuencias son mayores en los países
que, como el nuestro, cuentan con barreras culturales, precarias condiciones
socioeconómicas y deficiente cobertura de salud.
Las recetas médicas de acuerdo a las directivas del referido manual,
deben contener registrar doce aspectos, los indicados por la OMS (nombre,
dirección y teléfono del prescriptor; fecha; nombre genérico del fármaco y
potencia; forma farmacéutica y cantidad total; instrucciones y advertencias;
nombre, dirección y edad del paciente; y firma o iniciales del prescriptor), a los
que se debe agregar el nombre del medicamento prescrito, consignando
obligatoriamente su Denominación Común Internacional (DCI). Tanto la OMS
como el MINSA no establecen que se precise en la receta el diagnóstico o
enfermedad del paciente.
En Trujillo, el Comité Farmacológico del Hospital de Belén de Trujillo
(HBT), realizó una evaluación de las recetas de Consulta Externa atendidas en
la Farmacia en el período mayo-julio del 2006, el cual comprende varios
aspectos: recetas, prescripción de medicamentos y polifarmacia. Las
características de las recetas se proporcionan en el Cuadro N° 5.4.
En la consulta externa del HBT el Comité Farmacológico se evaluó 6000
recetas, el nombre de los pacientes fue registrado en el 95.4% de las recetas,
la edad del paciente en el 39.7% y el diagnóstico en el 51.8%. El bajo
porcentaje registrado de la edad se justifica debido a que las normas de
buenas prácticas de prescripción del MINSA establecen la obligatoriedad de la
edad en las recetas sólo para el caso de niños y ancianos, y en cuanto a la
indicación del diagnóstico no es requisito indispensable.
127
CUADRO N° 5.4: DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE EN
RECETAS DE CONSULTA EXTERNA ATENDIDAS EN LA
FARMACIA. HBT, MAYO-JULIO 2006.
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
Recetas
N° %
Nombre del paciente 5722 95.4
Edad del paciente 2383 39.7
Diagnóstico 3106 51.8
Total 6000 100.0
FUENTE: Hospital Belén de Trujillo. 2006. Comité Farmacológico.
No se encontró trabajos similares anteriores a la Política nacional de
medicamentos sobre las características de la receta indicada en la consulta,
por lo que no se puede evidenciar el cambio.
5.2.2 LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS
El porcentaje de medicamentos prescritos dentro del PNME y el
porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico, los cuales se
reconocen por su denominación común internacional (DCI), constituyen
indicadores importantes para medir la prescripción racional de medicamentos.
En lo que sigue se resumen dos trabajos realizados, no publicados en ese
entonces y remitidos al autor de la presente tesis.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID,
2005c), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Universidad
Nacional de San Marcos (UNMSM), desarrollaron una evaluación de la
128
situación de los medicamentos en el Perú, realizada el 2005, comprendiendo
establecimientos de salud de Lima Sur, Ucayali y Junín, reportando indicadores
de la prescripción de medicamentos en consultorios externos en hospitales, en
centros y puestos de salud (Cuadro N° 5.5).
En la consulta externa de los establecimientos asistenciales, la
proporción de prescripción de medicamentos dentro del PNME en hospitales,
centros de salud y puestos de salud fue respectivamente del 74%, 92% y 93%;
la prescripción de medicamentos con nombre genérico fue del 72%, 86% y
72%; la prescripción de antibióticos del 49%, 62.5% y 60%; y la prescripción de
inyectables del 26%, 13% y 17%. Es decir, existe una mayor predisposición a
prescribir antibióticos en centros y puestos de salud, y la prescripción de
inyectables se da más en puestos que en centros de salud, con la consecuente
posibilidad de uso irracional de los mismos.
CUADRO N° 5.5: INDICADORES DE PRESCRIPCIÓN DE
MEDICAMENTOS EN LA CONSULTA EXTERNA DE
ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES DEL MINSA.
PERÚ, 2005.
Tipo de Establecimiento
Prescripción (Porcentaje)
Medicamentos del PNME
Medicamentos con Nombre
Genérico Antibióticos Inyectables
Hospitales 74.0 72.0 49.0 26.0
Centros de Salud 92.0 86.0 62.5 13.0
Puestos de Salud 93.0 72.0 60.0 17.0
FUENTE: DIGEMID. 2005. Evaluación de la Situación de los Medicamentos en el Perú.
Lima: Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos.
129
El 2006, el Comité Farmacológico del Hospital Belén de Trujillo mediante
la evaluación de las recetas, indicada anteriormente, reportó algunos hallazgos
(Cuadro N° 5.6). Durante el período de estudio se prescribieron 18209
medicamentos, encontrándose que el 93% pertenecían al PNME y el 74.1% fue
prescrito en DCI. Por lo menos el costo-beneficio como componente el uso
racional de medicamentos no se garantiza, pero estas cifras indican que en el
Hospital de Belén de Trujillo se cumple mejor con la prescripción de
medicamentos en la consulta externa en comparación con los hospitales en el
MINSA a nivel nacional.
CUADRO N° 5.6: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DEL PETITORIO
NACIONAL Y CON DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL EN LA CONSULTA EXTERNA. HBT,
MAYO-JULIO 2006.
INDICADORES
Medicamentos
N° %
Medicamentos prescritos 18209 100.0
Medicamentos prescritos del PNME 16930 93.0
Medicamentos prescritos en DCI 13489 74.1
FUENTE: Hospital Belén de Trujillo. 2006. Comité Farmacológico.
Justamente, el Petitorio nacional de medicamentos esenciales constituye
un instrumento para promover el acceso de la población a medicamentos
eficaces, seguros y a precios asequibles por la comunidad, promoviendo su
uso racional, donde los profesionales autorizados del Ministerio de Salud deben
prescribir y dispensar utilizando la DCI.
130
En la Región La Libertad, la Dirección de Uso Racional de
Medicamentos de la Dirección Regional de Medicamentos, Insumos y Drogas-
La Libertad, y el Comité Farmacológico Regional-La Libertad (DIREMID-LA
LIBERTAD, 2006), realizaron un estudio sobre las características de
prescripción, disponibilidad y expendio de antimicrobianos. Los indicadores
correspondientes se muestran en el Cuadro N° 5.7.
La evaluación sobre la prescripción, comprendió a pacientes atendidos
en Consultorios Externos de los hospitales: Hospital de Chepén, Hospital de
Otuzco “Elpidio Berovides Pérez”, Hospital “César Vallejo Mendoza” de
Santiago de Chuco, Hospital “Leoncio Prado” de Huamachuco y Hospital
“Tomás Labora” de Guadalupe. La muestra total consistió en 150 pacientes. La
evaluación se realizó en base a metas para evaluar la prescripción, y además
se ha considerado indicadores de existencia del Comité Farmacológico y de la
existencia y uso del PNME en los hospitales.
Justamente, se verificó que en cada uno de los hospitales en estudio
existe un Comité Farmacológico, cumpliéndose la meta del 100%, y en cada
hospital existe y usan el Petitorio nacional de medicamentos esenciales
(PNME) publicado por el MINSA, también se cumplió la meta del 100%.
Aún cuando se espera que todos los medicamentos prescritos
pertenezcan al PNME y sean prescritos en DCI, en el Hospital de Chepén se
encontró niveles por debajo de lo esperado (75% y 85%, respectivamente), y
en el Hospital de Otuzco sólo respecto al DCI (85%). No cumpliéndose en
estos casos con la meta indicada.
131
CUADRO N° 5.7: EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES. REGIÓN LA LIBERTAD, 2006.
I N D I C A D O R E S ÓPTIMO
H O S P I T A L
CHEPÉN OTUZCO STGO. CHUCO
HUAMA-CHUCO
GUADA-LUPE
Existencia de Comité Farmacológico SI SI SI SI SI SI
Existencia y uso de PNME SI SI SI SI SI SI
Porc
enta
je
Medicamentos prescritos del PNME 100 75 100 99 99 100
Medicamentos prescritos en DCI 100 85 74 99 99 98
Medicamentos prescritos y presentados a dispensación, efectivamente
dispensados. 100 97 100 100 100 100
Conjunto de medicamentos trazadores no vencidos, disponibles la
Farmacia Hospitalaria. 100 98 98 98 92 97
Medicamentos no vencidos disponibles en Farmacia fuera del PNME Hasta 10% 6 4 2 0 2
Pacientes de consulta externa a quienes se prescribieron inyectables Hasta 20% 35 14 18 15 14
Pacientes de consulta externa a quienes se prescribieron antibióticos. Hasta 30% 43 75 43 38 27
Medicamentos prescritos y presentados a dispensación que no fueron
dispensados por falta de dinero. 0 0 0.47 0 0 0
Conocimiento del paciente de consulta externa duración del tratamiento 100 23 22 49 51 32
Conocimiento del paciente de consulta externa sobre la dosificación de
medicamentos prescritos (frecuencia de uso) 100 23 51 27 51 27
Publicación de materiales educativos sobre uso de medicamentos dirigidos
a pacientes SI SI SI NO NO NO
Actividades educativas desarrolladas para el paciente del hospital sobre
uso racional de medicamentos. SI NO SI SI SI NO
FUENTE: DIREMID-La Libertad. 2006. Evaluación de la gestión de medicamentos en hospitales, Región La Libertad. Trujillo: Dirección de Uso
Racional de Medicamentos y Comité Farmacológico Regional.
132
En relación a la prescripción de inyectables, únicamente en el
Hospital de Chepén se prescribió por encima de lo esperado. Y, con
excepción del Hospital de Guadalupe, la prescripción de antibióticos fue
superior al nivel óptimo, especialmente en el Hospital de Otuzco (75%).
Sin embargo, es preocupante la falta de conocimiento sobre su
tratamiento, el desconocimiento de la duración y la dosificación, ésta
oscila entre 49% y 78%. Lo extraño se da en los hospitales de Otuzco y
Santiago de Chuco, con cifras opuestas en lo que a conocimiento de la
duración y dosis de su tratamiento se refiere.
Finalmente, en relación a la promoción del uso racional de
medicamentos, sólo en los hospitales de Chepén y Otuzco se había
elaborado material educativo sobre el uso de medicamentos dirigido a
pacientes. Asimismo, en los hospitales de Chepén y Guadalupe se
desarrollaron actividades educativas para el paciente del hospital sobre
uso racional de medicamentos.
5.2.3 LA POLIFARMACIA
La polifarmacia es la utilización de más de tres medicamentos,
prescritos o no. La polifarmacia es un tipo de uso irracional de
medicamentos, y el indicador correspondiente es el número medio de
medicamentos recetados por consulta de paciente. Sobre este aspecto
también investigó el Comité Farmacológico del Hospital Belén de Trujillo,
mediante la revisión de 6000 recetas (Cuadro N° 5.8), reportando
resultados por departamento o servicio.
133
En el Hospital Belén de Trujillo, los servicios que mayor número de
recetas emitieron en el período en estudio fueron los servicios de Gineco-
Obstetricia y Medicina, pero los que prescribieron mayor volumen de
medicamentos fueron los servicios de Medicina y Cirugía, en los cuales se
dio la polifarmacia con promedios de 5.1, 4.1 y 4.0 medicamentos por
paciente, respectivamente. Como se sabe el uso inadecuado y excesivo
de medicamentos supone un desperdicio de recursos, pagados en este
caso por los pacientes, y debiera controlarse, a menos que sea
estrictamente necesario en su tratamiento.
CUADRO N° 5.8. PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA
CONSULTA EXTERNA POR DEPARTAMENTOS Y/O
SERVICIOS. HBT, MAYO-JULIO 2006.
DEPARTAMENTO/ SERVICIO
Recetas Medicamentos Medica-mentos/ receta N° % N° %
UCI 50 0.8 254 1.4 5.1
Medicina 808 13.5 3341 18.3 4.1
Cirugía 782 13.0 3165 17.4 4.0
Neonatología 31 0.5 83 0.5 2.7
Gineco-Obstetricia 822 13.7 2001 11.0 2.4
Pediatría 446 7.4 889 4.9 2.0
Otros 3061 51.0 8476 46.5 2.8
Total 6000 100.0 18209 100.0 3.0
FUENTE: Hospital Belén de Trujillo. 2006. Comité Farmacológico.
134
5.2.4 LA PRESCRIPCIÓN DE ANTIMICROBIANOS Y ANTIBIÓTICOS
El uso inadecuado y excesivo de medicamentos además de
suponer un desperdicio de recursos, trae como consecuencia un
considerable prejuicio al paciente en cuanto a la falta de resultados
positivos y a la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos
(RAM). La prescripción de antimicrobianos se analiza tanto en los puestos
de salud con en hospitales a nivel nacional. Algunos resultados han sido
resumidos como evidencia de la prescripción realizada en estos niveles
de atención.
PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN
El MINSA desarrolló el estudio sobre las características de la
prescripción, disponibilidad y expendio de antimicrobianos en
establecimientos de salud del Primer Nivel de Atención, contando con el
auspicio del Proyecto VIGIA MINSA/USAID (MINSA, 2003), a nivel
nacional en 21 DISA’s. Algunos resultados se muestran en el Cuadro N°
5.9.
El uso racional de medicamentos presentó al 2003, los siguientes
avances en la prescripciones de antimicrobianos (ATM): dentro del PNME
96.6%, con DCI 95.633.28%, con dosis registradas 93.665.99%, con
frecuencia de administración registrada 86.9617.62%, con duración de
tratamiento registrado 73.5418.33%, y con información de
antimicriobiano 67.629.77%. Algunos indicadores fueron fijados en 100%
de cumplimiento, aún así las metas estuvieron cerca de ser alcanzadas.
135
CUADRO N° 5.9: INDICADORES DE PRESCRIPCIÓN, DISPONIBILIDAD Y EXPENDIO DE ANTIMICROBIANOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN. PERÚ, 2003
INDICADORES Porcentaje (21 DISAS)
Meta Mín. Máx. Prom. DE
Proporción de recetas con ATM prescritos 50 42.10 100.00 67.06 17.85
Promedio de ATM prescritos por receta 1 1.02 1.19 1.10 0.04
Proporción de ATM prescritos que están en forma farmacéutica inyectable 10 4.70 22.30 11.39 4.40
Proporción de ATM prescritos que pertenecen al PNME 100 89.40 100.00 96.61 3.02
Proporción de ATM prescritos que son de uso restringido según el PNME 0 0.00 11.40 2.37 2.77
Proporción de ATM prescritos en DCI 100 86.40 100.00 95.63 3.28
Proporción de ATM prescritos con dosis registrada 100 78.80 99.60 93.66 5.99
Proporción de ATM prescritos con frecuencia de administración registrada 100 18.50 98.40 86.96 17.62
Proporción de ATM prescritos con duración de tratamiento registrado 100 15.10 94.20 73.54 18.33
Proporción de ATM prescritos con información sobre el antimicrobiano 100 0.30 95.80 67.60 29.77
Proporción de ATM expendidos por receta médica 100 72.20 99.50 92.51 7.60
Proporción de ATM expendidos sustituidos 5 0.00 7.70 1.44 2.34
Proporción de ATM solicitados que son expendidos completamente 100 73.20 100.00 90.36 6.82
Proporción de ATM expendidos del PNME 100 92.40 100.00 98.45 2.10
Proporción de ATM expendidos y prescritos en establecimientos MINSA 100 68.70 100.00 89.44 9.26
FUENTE: DIGEMID. 2003. Estudio sobre las características de la prescripción, disponibilidad y expendio de ATM en Establecimientos de Primer Nivel de Salud.
136
La proporción de recetas prescritas con antimicrobianos llegó al
67.0617.85%, debiendo ser sólo del 50%; la prescripción de ATM de uso
restringido fue del 2.372.77%, debiendo ser nula; el promedio de ATM
prescritos por receta debió ser 1 y fue de 1.10.04, y la prescripción de ATM en
forma de inyectable debió ser de 10% y llegó al 11.394.40%.
En relación al expendio de ATM, fijado en 100%, fue como sigue:
completo en 90.366.82%, del PNME en 98.452.10% y expendidos por
prescripción en establecimientos MINSA en 89.449.26%. Únicamente la meta
fue cumplida en la sustitución de ATM en el expendio, que sólo llegó a
1.442.34% cuando debió ser el 5%, es decir, se redujo al mínimo.
PRESCRIPCIÓN DE ANTICROBIANOS A PACIENTES HOSPITALIZADOS
El 2000, el MINSA (MINSA, 2001) encargó la Consultoría “Estudio
Multicéntrico sobre uso, prescripción y reacciones adversas a antimicrobianos
en 3 hospitales de la ciudad de Lima, convocada por el Ministerio de Salud con
el apoyo de la Oficina General de Epidemiología (OGE), la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Proyecto VIGIA,
desarrollada por la asociación Acción Internacional para la Salud (AIS). En este
contexto, se realizó un estudio sobre la prescripción, el uso y las reacciones
adversas a los antimicrobianos en pacientes hospitalizados que viene siendo
usado de base para otras investigaciones similares, el cual incluye 17
indicadores para pacientes hospitalizados. El estudio fue realizado en dos
fases (DIGEMID, 2005f). La primera realizada en 40 hospitales en el periodo
2002-2004 y la segunda realizada en 20 hospitales el 2005 (Cuadro N° 5.10).
137
Para cada indicador se reporta la meta, el promedio y desviación estándar,
omitiéndose los valores mínimo y máximo.
En el período 2002-2004, la prevalencia de la prescripción de ATM fue
del 58.8% de pacientes, a razón de 2.1 unidades/paciente, valores superiores a
los indicados en las metas establecidos, el sobreuso de ATM fue evidente. La
proporción de ATM prescrita con propósitos terapéutico (64.2%) y profiláctico
(46.7%) adecuados fue por debajo de las metas, así como también las
administradas adecuadamente con fines profilácticos en intervenciones
quirúrgicas (25.1%). En realidad la prescripción de ATM se hace principalmente
en base clínica (79%) y aún cuando apenas se prescribe con base
microbiológica (7.5%), la prescripción se realiza en adecuadas dosis (90%), vía
(95.1%), intervalo (90.4%) y selección (80.6%) dentro de lo esperado. En estas
condiciones, la proporción de pacientes que recibieron adecuados combinación
de ATM (60.9%) y monoterapia (59.5%) no cumplió lo establecido en las metas,
pero en contraste la proporción de ATM administradas adecuadamente, como
lo indica la prescripción (93.9%) y las ATM prescritas que pertenecen al PNME
(93.3%), satisfacen las metas. Es decir, hay evidencia de uso irracional de
antimicrobianos en ese periodo en el MINSA.
El año 2005, el sobreuso de ATM se mantuvo aproximadamente en los
mismos niveles. Y, aunque se mejoró la prescripción de ATM, no se cumplieron
las metas. Las mejoras más importantes fueron en la prescripción de ATM con
propósito terapéutico adecuado (73%) y en la proporción de pacientes que
recibieron monoterapia adecuada de ATM (73.7%) en las cuales se acercó a la
meta.
138
CUADRO N° 5.10: PRESCRIPCIÓN, USO Y REACCIONES ADVERSAS A ANTIMICROBIANOS EN PACIENTES
HOSPITALIZADOS. PERÚ, 2002-2004 Y 2005.
INDICADOR Meta
2002-2004 (40 hospitales)
2005 (20 hospitales)
Prom. DE Prom. DE
Prevalencia de prescripción de ATM 50 58.76 14.63 58.89 13.32
Promedio ATM prescrito por paciente 1.5 1.63 0.21 1.63 0.17
Prop. ATM prescrito con propósito terapéutico adecuado 80 64.19 22.52 72.98 15.45
Prop. ATM prescrito con propósito profiláctico adecuado 80 46.67 28.94 58.8 31.29
Prop. ATM administrados adecuadamente con fines profilácticos en IQ 80 25.14 27.59 43.28 37.47
Prop. ATM prescrito con base clínica 70 79.00 18.84 79.48 10.29
Prop. ATM prescrito con base microbiológica 25 7.50 7.15 9.39 5.31
Prop. ATM prescrito en dosis adecuada 90 90.00 10.14 91.28 6.27
Prop. ATM prescrito en vía adecuada 90 95.10 6.54 95.06 5.80
Prop. ATM prescrito en intervalo adecuado 90 90.35 9.19 91.89 5.99
Prop. ATM seleccionados adecuadamente 80 80.59 13.12 81.96 11.10
Prop. Pacientes con esquema global ATM adecuado 80 60.88 21.28 69.97 17.36
Prop. Pacientes que recibieron combinación adecuada ATM 80 60.93 22.94 65.47 19.36
Prop. Pacientes que recibieron monoterapia adecuada ATM 80 59.51 22.70 73.74 16.68
Prop. ATM administrados adecuadamente 70 93.86 7.70 94.56 3.67
Prop. ATM prescritos que pertenecen al PNME 90 93.43 9.18 95.90 5.99
Prop. Pacientes con sospecha de reacción adversa a ATM 1 0.75 1.43 1.09 1.76
FUENTE: DIGEMID. 2005. Estudio sobre la prescripción, uso y reacciones adversas a ATM en pacientes hospitalizados. Lima: Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos.
139
En cuanto a la calidad en la prescripción y administración de ATM
entre el período 2002-2004 y 2005, encontramos las siguientes mejoras:
prescripción con propósito terapéutico adecuado del 64.19±22.52% al
72.98±15.45%, prescripción con propósito profiláctico adecuado del
46.67±28.94% al 58.8±31.29%, administración adecuada con fines
profiláticos en IQ del 25.14±27.59% al 43.28±37.47%, proporción con
esquema global adecuado del 60.88±21.28% al 69.97±17.3%, proporción
con combinación adecuada ATM del 60.93±22.94% al 65.47±19.36%, y
proporción de monoterapia adecuada del 59.51±22.70% al 73.74±16.68%.
En resumen, el uso no racional de antimicrobianos se redujo después de
la aprobación de la Política Nacional de Medicamentos.
En Trujillo, el Comité Farmacológico del Hospital Belén de Trujillo
(2005), también ha venido evaluando la prescripción, el uso y las
reacciones adversas a los antimicrobianos en pacientes hospitalizados
para conocer, evaluar y vigilar, de manera sistemática la prescripción y
uso de antimicrobianos, así como detectar sospechas de reacciones
adversas a medicamentos (RAM), en dos periodos: octubre 2002 y agosto
del 2005, los resultados se muestran en el Cuadro N° 5.11.
En el Hospital belén de Trujillo, el 2002 se prescribía ATM (64.7%)
por arriba de la meta, con un promedio (1.56 ATM/paciente) también
superior a lo esperado. Es decir, también hubo sobreuso de ATM en
pacientes hospitalizados. En lo referente a la proporción de ATM
administrados adecuadamente como indica la prescripción o uso exacto
como aquí se lo denomina (94.2%) se superó la meta así como en la
140
proporción prescrita con al menos un criterio clínico laboratorial (74.8%), y
en relación a la proporción de TAM dentro del PNME (87.4%) se estaba
cerca de cumplirla. En los restantes indicadores no se cumplió con la
meta establecida, especialmente en la proporción de prescripción con
adecuado esquema global adecuado (36.4%), monoterapia (31.3%),
combinación (41.2%), propósito terapéutico o tratamiento (34.8%) y
profiláctico (40%). Sin embargo, aún cuando se cumpla la meta, a menos
que sea el 100%, se está incurriendo en uso no racional de
antimicrobianos.
En agosto del 2005, el sobreuso de ATM se hizo más evidente en
el HBT con una proporción de prescripción de ATM más elevada (70.2%)
y con un promedio de 1.59 ATM/paciente. En forma similar a los estudios
reportados por la DIGEMID, se han logrado avances en la prescripción de
ATM, especialmente en la prescripción en dosis (83.7%), vía (89.6%),
intervalo (88.9%) óptimos, en incluso en la selección de ATM adecuada
(74.8%), en los cuales se está muy cerca de las metas. Sin embargo, se
ha caído en la prescripción adecuada de ATM con fines profilácticos en
intervenciones quirúrgicas (14.3%).
En relación al 2002, el año 2005 el impacto fue positivo en cuanto a
los tratamientos con antimicrobianos y antibióticos, disminuyendo el uso
irracional de los mismos. En los tratamientos se logró mejoras en cuanto
a: Tx ATM global adecuado, aumentando de 36.4% a 44.7%; Tx ATM
monoterapias adecuadas, de 31.3% a 55.3%; y, en Tx ATM adecuados al
tratamiento, de 34.8% a 48.0%. En cuanto a los antimicrobianos se
141
mejoró en el uso de dosis óptima, aumentando del 71.8% al 83.7%;
empleo por vía óptima del 80.6% al 89.6%; utilización en intervalo óptimo
del 79.6% al 88.9%; selección adecuada del antibiótico del 67% al 74.8%;
y en el uso de antibióticos del PNME aumentando del 87.4% al 97%.
CUADRO N° 5.11: INDICADORES DE PRESCRIPCIÓN, USO Y
REACCIONES ADVERSAS EN PACIENTES
HOSPITALIZADOS. HBT, 2002 Y 2005.
INDICADOR META Año 2002:
octubre Año 2005:
agosto
Prop. prescr. de Antimicrobianos 50 64.7 70.2
Prop. Tx. ATM adecuada – global 80 36.4 44.7
Prop. Tx. ATM adecuada – monoterapia 80 31.3 55.3
Prop. Tx. ATM adecuada – combinación 80 41.2 36.2
Prop. Tx. ATM adecuada – profilaxis 80 40.0 40.0
Prop. Tx. ATM adecuada – tratamiento 80 34.8 48.0
Prop. prof. Qx. Adecuada 80 50.0 14.3
Prop.Atb. en dosis óptima 90 71.8 83.7
Prop.Atb. en vía óptima 90 80.6 89.6
Prop.Atb. en intervalo óptimo 90 79.6 88.9
Prop.Atb. en selección adecuada 80 67.0 74.8
Prop.Atb. en uso exacto 70 94.2 93.3
Prop.Atb. en PNME-MINSA 90 87.4 97.0
Prop.Atb. sólo con sustento clínico-lab 70 74.8 70.4
Prop.Atb. con sustento microbiológico 25 3.9 8.9
Atb. por hospitalizado con ATM 1.5 1.56 1.59 FUENTE: Hospital Belén de Trujillo. 2005. Uso y reacciones adversas a antimicrobianos en
pacientes hospitalizados, HBT, 2002 y 2005. Trujillo: Comité Farmacológico.
142
5.3 EL USO DE MEDICAMENTOS EN ESSALUD
En EsSalud, para efectos de la presente investigación y tener
evidencias sobre el uso de medicamentos, se realizó un estudio piloto
sobre indicadores del uso racional de medicamentos en el Hospital “Víctor
Lazarte Echegaray”, a fin de trabajar 9 de los indicadores de uso racional
de medicamentos establecidos por la OMS.
El estudio realizado en la Farmacia de Consultorios Externos del
Hospital Víctor Lazarte Echegaray (HVLE) comprendió dos etapas. En la
primera etapa, se revisó un total de 120 recetas provenientes de la
consulta externa de los días 8 y 9 de marzo del 2007. La segunda
comprendió entrevistas a 120 pacientes en la ventanilla de la farmacia
para consultarles sobre su tratamiento, realizada el 15 y 16 del mismo
mes. En ambos casos se empleó el muestreo sistemático, y se contó con
el apoyo de estudiantes de la Escuela de Farmacia de la Universidad
Nacional de Trujillo, practicantes en dicho nosocomio. Los resultados se
muestran en el Cuadro N° 5.12.
En el HVLE, las recetas son digitadas en el consultorio externo por
el sistema de red y luego confrontadas con las digitadas en la propia
farmacia. Se expide una receta por medicamento, de manera que el
número de medicamentos prescritos coincide con el número de recetas,
es así como el sistema electrónico las procesa. Pero, la receta impresa
que lleva el paciente incluye todos los medicamentos dispensados, lo
mismo que en la copia impresa para archivo
143
En el HVLE, el porcentaje de medicamentos prescritos dentro del
PNME fue del 100% y los prescritos con DCI del 98.4%. La dispensación
de hecho de medicamentos fue del 94.4%, aunque se sabe que por
política interna en algunos casos la entrega de medicamentos es
fraccionada para pacientes crónicos. Aunque, extraoficialmente se conoce
de reclamos de los asegurados por la falta demora en la entrega de
medicamentos.
CUADRO N° 5.12: INDICADORES DE USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS EN EL HOSPITAL “VÍCTOR
LAZARTE ECHEGARAY”. ESSALUD, MARZO 2007.
INDICADOR %
Número medio de medicinas recetadas por consulta de paciente 2.1
Porcentaje de medicamentos recetados de la lista o formulario de medicamentos esenciales
100.0
Porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico 98.4
Porcentaje de medicamentos dispensados de hecho 94.4
Porcentaje de consultas en las que se ha recetado un antibiótico 19.2
Porcentaje de consultas en las que se ha recetado una inyección 16.7
Porcentaje de pacientes en polifarmacia 15.0
Porcentaje de pacientes que conocen tratamiento correcto (dosis, frecuencias y duración)
45.0
Porcentaje de pacientes que conocen la dosis 51.7
Porcentaje de pacientes que conocen la frecuencia 51.7
Porcentaje de pacientes que conocen las duración 46.7
FUENTE: Política farmacéutica nacional: Impacto en el uso racional de medicamentos
en el Perú.
144
En la consulta externa de EsSalud, la prescripción de antibióticos
se realizó sólo al 19.2% de los pacientes y de inyectables al 16.7% de
ellos, en ambos casos por debajo de las cifras reportadas para hospitales
del MINSA el 2005, con 49.0% (Z=-6.53, p=0.000<0.05) y 26% (Z=-2.32,
p=0.01<0.05), respectivamente. Igualmente, el porcentaje de pacientes a
los cuales se les prescribió antibióticos está por debajo de las mostradas
en los hospitales de la Región La Libertad (2006), cuyos porcentajes
varían en el rango 27-75%, incluso menor que en el Hospital de
Guadalupe (Z=-1.92, p=0.027<0.05). En cambio, el porcentaje de
pacientes que se les indicó inyectables está dentro del rango 14-35%
encontrado en estos hospitales, pero este porcentaje en EsSalud muestra
diferencias estadísticamente significativa con el Hospital de Chepén (Z=-
4.20, p=0.000<0.05).
En promedio, el número de medicamentos prescritos fue de 2.1
medicamentos/paciente, sin embargo la polifarmacia estuvo presente en
el 15% de los pacientes. Igualmente, el número de medicamentos
recetados por paciente fue inferior en EsSalud en comparación con el
MINSA.
La proporción de asegurados que conocía el tratamiento correcto
(dosis, frecuencia y duración) en EsSalud fue sólo del 45%, aunque en
ciertos casos conocían sólo algunos de estos aspectos, dosis (51.7%),
frecuencia (51.7%) y duración (46.7%). En los hospitales MINSA de la
Región la Libertad, el porcentaje de pacientes que conocían la dosis de su
tratamiento, dada como frecuencia de uso, osciló en el rango 23-51%, y
145
de aquellos que conocían la duración del tratamiento también varío en el
rango 23-51%.
Estos datos revelan también aspectos a mejorar para tener una
prescripción más racional de medicamentos en EsSalud.
5.4 EL USO DE MEDICAMENTOS EN LA COMUNIDAD
La evaluación del problema de uso irracional de medicamentos
comprende el recetado, la dispensación y el uso por los pacientes. El
primero de estos problemas ya ha sido analizado, en las líneas siguientes
se analiza los problemas en el uso de medicamentos por los pacientes en
la comunidad, e indirectamente el problema de la dispensación en las
farmacias y boticas en la comunidad.
El problema que se aborda es la automedicación en la comunidad.
La automedicación se ha definido de forma clásica como el consumo de
medicamentos, hierbas y remedios caseros por propia iniciativa o por
consejo de otra persona, sin consultar al médico (Vicente, 2000).
5.4.1 LA AUTOMEDICACIÓN SEGÚN LA ENAHO
La Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO) se realiza a nivel
nacional, en el área urbana y rural de los 24 departamentos del país y en
la Provincia Constitucional del Callao, con diversos objetivos relacionados
a la medición de la pobreza, bienestar y condiciones de vida en los
hogares. El problema de automedicación puede ser analizado a partir de
esta encuesta.
146
La consulta a la población con algún problema de salud que no
consultó en un establecimiento de salud realizada por la ENAHO,
proporciona alguna información sobre las razones de no consulta. Para
determinarla se procedió a realizar el procesamiento de las base de datos
de la ENAHO correspondiente al periodo 2004-2006 (Cuadro N° 5.13).
CUADRO N° 5.13: RAZONES NO CONSULTA EN LA POBLACIÓN CON
ALGÚN PROBLEMA DE SALUD. PERÚ, 2004-2006.
Razones de no consulta (%) 2004 2005 2006
No fue necesario 27.6 32.3 31.8
No tuvo dinero 26.3 24.9 22.2
Se autorecetó/repitió receta 27.6 25.9 26.4
Prefiere curarse con remedios caseros
25.4 23.7 22.0
Falta de tiempo 7.5 8.3 8.7
Se encuentra lejos 5.8 5.7 5.3
No confía en médicos 5.8 4.4 4.2
Demoran mucho en atender 1.8 1.8 1.8
No tiene seguro 1.2 2.0 1.3
Maltrato de personal de salud 0.9 0.4 0.5
Otra razón 1.1 1.2 1.2
FUENTE: Microdatos, INEI. Encuesta Nacional de Hogares.
La automedicación por autorecetado o repetición de la receta
anterior fue del 27.6% el 2004, disminuyendo al 25.9% el 2005
(p=0.000<0.05), pero del 2005 al 2006 aumentó ligeramente al 26.4%
(p=0.102>0.05) sin alcanzar diferencia estadísticamente significativa. Por
otro lado, el uso de remedios caseros disminuyó del 25.4% el 2004 al
147
23.7% el 2005 (p=0.000<0.05), y también del 2005 al 2006 llegando al
22.0% (p=0.000<0.05). El INEI incluye ambas razones en el rubro “uso de
remedios caseros”, alcanzando respectivamente cifras de 42.8, 37.1 y
36.1% para los años 2004, 2005 y 2006 (INEI, 2010).
5.4.2 LA AUTOMEDICACIÓN MEDIANTE BOTIQUÍN CASERO
En la mayoría de los hogares hay un botiquín dispuesto a facilitar
los primeros auxilios en casa. Pero no siempre éste contiene lo más
prioritario. A menudo en él se guarda medicamentos cuyo uso hemos
olvidado, y tal vez sin darnos cuenta éstos ya han caducado. Tener un
buen botiquín casero puede sernos no sólo útil, sino también
imprescindible en la vida diaria, pero también es un riesgo como
podremos observar. En la sección anterior, mediante los resultados de la
ENAHO, aparentemente es insignificante el uso del botiquín casero. Sin
embargo, los datos que se muestran a continuación hacen pensar que
hay una mezcla de la supuesta automedicación inducida en la farmacia y
la automedicación empleando el botiquín casero, derivada de la primera si
el medicamento indicado en la farmacia se dispone en el hogar.
La DIREMID-La Libertad, en octubre del 2005, realizó un inventario
de los botiquines caseros en el Distrito La Esperanza, basado en 30
viviendas, para obtener información más completa sobre el uso de
botiquines para atender los problemas de salud y su composición. Los
datos fueron procesados y presentados en el presente trabajo. El principal
objetivo fue conocer el uso del botiquín casero y su composición, pero
148
también es importante conocer las características de la población
expuesta por este tipo de automedicación y sobre la tenencia de seguro
que les permita atender sus problemas de salud (Gráfico N° 5.6).
GRÁFICO N° 5.6: BOTIQUÍN CASERO Y TENENCIA DE SEGURO EN
HOGARES. LA ESPERANZA, OCTUBRE 2005.
FUENTE: Elaboración en base a Encuesta a Hogares realizada por la DIREMID-La
Libertad: Oficina de Acceso y uso de Medicamentos, en el Distrito de “La Esperanza”.
En total, ascendían a 135 las personas expuestas al uso del
botiquín casero, los hogares contaban de 2 a 7 miembros, con un
promedio por 4.5 1.1 miembros. La mayoría de hogares (83.3%)
contaban con botiquín casero (Gráf. N° 5.6a), y sólo el 31.9% de esta
población estaba asegurada (Gráf. N° 5.9b), 88.3% estaba asegurada en
BOTIQUÍN CASERO
83.3%
16.7%
Con botiquín
Sin Botiquín
TENENCIA DE SEGURO
Sin
seguro
68.1%
Con
seguro
31.9%
TIPO DE SEGURO
ESSALUD
88.4%
Privado
7.0%SIS
4.7%
Hogares = 30
Personas = 135
(a)
(b) (c)
88.3%
149
EsSalud y 4.7% en el SIS, el 7% restante tenía seguro privado (Gráf.
5.9c).
Al evaluar la composición del botiquín, se encontró variedad de
medicamentos, los cuales oscilaban de 2 a 11 medicamentos diferentes,
con un promedio de 5.16 2.58 medicamentos diferentes por botiquín. En
algunos casos los medicamentos estaban vencidos. En el Cuadro N°
5.14, se muestran detalles de los medicamentos más frecuentes en los
botiquines caseros.
CUADRO N° 5.14. PRINCIPALES MEDICAMENTOS EN BOTIQUINES
CASEROS. LA ESPERANZA, DICIEMBRE 2005.
Medicamentos Total de
botiquines
Botiquines con medicamentos
vencidos
Total de unidades
Unidades/ botiquín1
Paracetamol 13 0 87 6.7
Amoxicilina 10 0 65 7.5
Ibuprofeno 8 1 58 7.3
Dicloxacilina 5 1 26 5.2
Clorfenamina 3 0 39 13.0
Enalapril 3 0 39 13.0
Sulfametoxazol 3 1 24 8.0
Diclofenaco 3 0 7 2.3
Dextrometorfano 3 0 3 1.0
1 Botiquines con el medicamento
FUENTE: Elaboración en base a Encuesta a Hogares realizada por la DIREMID-La Libertad: Oficina de Acceso y uso de Medicamentos, en el Distrito de “La Esperanza”.
150
Los medicamentos más frecuentes en los botiquines caseros
fueron paracetamol, amoxicilina e ibuprofeno, los cuales se encontraron
en 13, 10 y 8 botiquines respectivamente, con un total de 87, 65 y 58
unidades, respectivamente. La clorfenamina y el enalapril se encontraron
sólo en 3 botiquines pero en volúmenes altos, en ambos casos con 39
unidades, haciendo un promedio de 13 unidades/botiquín. Igualmente,
aunque no se muestra en el cuadro, el alprazolam y el captropil, presentes
únicamente en 2 botiquines, con un promedio 28.5 y 15.5
unidades/botiquín, y también se encontró 20 unidades de ceterizina en
uno de los botiquines. Los medicamentos de mayor riesgo por el uso
irracional fueron enalapril y captopril, respectivamente para la presión
arterial alta (prohibido para mujeres embarazadas) y alprazolan para la
ansiedad.
Además, se encontró un botiquín con ibuprofeno (7 unid),
doclaxicilina (13 unid) y sufametoxazol (11 unid) con fechas vencidas.
Igualmente, se encontró en cada caso un botiqu ín con doxiciclina (10
unid), purinor (10 unid), omeprazol (4 unid), antalgina (2 unid) e incluso
sales rehidratantes (1 unid), todos con fecha de expiración vencidas.
También se encontró bactrim en estas condiciones en dos botiquines (4
unid). En total se encontró 62 unidades vencidas de medicamentos.
Un aspecto importante es que después de la aprobación de la
Política nacional de medicamentos, las DIREMID´s han iniciado la
evaluación de los botiquines caseros para un mejor control del uso
racional de medicamentos.
151
5.4.3 LA AUTOMEDICACIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS
La actitud de los farmacéuticos de dispensar fácilmente antibióticos
u otros medicamentos que requieren receta médica para su dispensación
es uno de los mayores motivos de reproche profesional que reciben los
farmacéuticos en la comunidad.
Al respecto, la DIGEMID nos remitió información sobre uno de los
estudios de investigación sobre la Evaluación de la Situación de los
Medicamentos en el Perú, ya referido en una sección anterior, cuyos
resultados sobre la dispensación de medicamentos sin receta médica se
presentan en el Cuadro N° 5.15, tanto en el sector público como privado.
Los antibióticos son empleados para tratar infecciones por
gérmenes y los psicofármacos son medicamentos para tratar problemas
depresivos, por ello su venta requiere de receta médica. La dispensación
de antibióticos y psicofármacos sin receta médica fue superior en el sector
privado (85% y 65%, respectivamente) en comparación con el sector
público (60% y 45%). Como puede observarse, en ambos sectores fue
más fácil adquirir un antibiótico sin receta médica que un psicofármaco.
No fue posible acceder a información más detallada. Por esta
razón, se condujo una investigación sobre automedicación en 129
farmacias y boticas del Distrito de Trujillo y distritos aledaños,
pertenecientes al sector privado.
152
CUADRO N° 5.15. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN
PRESCRIPCIÓN MÉDICA EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS. PERÚ, 2005.
Sector
Dispensación sin prescripción médica
(Porcentaje)
Antibiótico Psicofármaco
Privado 85.0 65.0
Público 60.0 45.0
Total 72.5 55.0
FUENTE: DIGEMID. 2005e. Evaluación de la situación de
medicamentos en el Perú.
El estudio en referencia fue realizado con apoyo de estudiantes de
la Escuela de Farmacia de la Universidad Nacional de Trujillo, durante
diciembre del 2005, quienes acudían a farmacias o boticas previamente
seleccionadas del listado proporcionado por la DIREMID-La Libertad,
simulando tener un problema de salud y requiriendo sin receta el Bactrim
Forte o Ampicilina. Ambos productos requieren de receta médica para su
dispensación.
El Bactrim Forte es nombre comercial del Cotrimoxazol en Perú, y
permite tratar infecciones por bacterias y los posibles efectos secundarios
son malestar estomacal, vómitos o pérdida del apetito. Se presenta en
forma de tabletas y solución líquida para tomar por vía oral, con marcas
comerciales del Cotrimoxazol son Bactrim DS oral, Bactrim oral, Cotrim
oral, DS Cotrim, Septra DS oral y Sulfatrim oral. El Cotrimoxazol no está
153
incluido en el PNME, pero el 2005 fue motivo de una alerta DIGEMID por
falsificación del producto BACTRIN F 800/160mg COMPRIMIDO.
La ampicilina es un antibiótico similar a la penicilina usado para
tratar ciertas infecciones provocadas por las bacterias como la neumonía;
bronquitis; y las infecciones al oído, pulmón, piel y vías urinarias. Los
posibles efectos secundarios son malestar estomacal, diarrea, vómitos,
salpullido leve. La ampicilina oral viene envasada en forma de cápsulas,
solución líquida y gotas pediátricas para tomar por vía oral. Las marcas
comerciales son D-amp, Omnipen, Polycillin, Principen y Totacillin. La
ampicilina (como sal sódica) en inyectable es un medicamento de uso
restringido en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del
MINSA.
El estudio indicó que 106 (82.2%) de los 129 establecimientos
poseían el medicamento solicitado y 23 (17.8%) no lo tenían. En cuatro de
los establecimientos que no poseen el producto no ofrecieron alternativa
alguna y no se concretó la venta, quedando 125 establecimientos para el
estudio, cuyos resultados se presentan en el Gráfico N° 5.7.
En los establecimientos farmacéuticos, el 85.6% no solicitó receta
médica para vender el producto (Gráf. N° 5.7a), cifra muy similar al 85%
reportado por la DIGEMID para la venta de antibióticos sin este requisito.
Estas cifras también concuerdan en cierta manera con el 83.4% de
automedicación inducida por la farmacia a pacientes que acudieron para
atenderse un problema de salud, obtenida través de los resultados de la
ENAHO para el año 2005.
154
GRÁFICO N° 5.7: ATENCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS PRIVADOS. TRUJILLO Y
DISTRITOS ALEDAÑOS, 2005.
FUENTE: Política farmacéutica nacional: Impacto en el uso racional de medicamentos en
el Perú.
VENTA SIN RECETA MÉDICA
12.8%1.6%
85.6%
Pide receta
No pide receta
No precisa
OFERTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
31.6%
68.4%
Marca
Genérico
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
51.2%48.1%
0.8%
Farmacéutico
Auxiliar
No precisa
(a)
(b)
(c)
155
Según la Ley General de Salud, el químico-farmacéutico está
facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma
farmacéutica y dosis. La Ley General de Salud no le autoriza a vender sin
receta médica. Sin embargo, la responsabilidad de la venta sin receta
médica recayó en el propio farmacéutico en el 51.2% de los casos y en
los auxiliares de farmacia en el 48.1% (Gráf. N° 5.7c). Tal vez, si algo hay
rescatable, hay que mencionar que en el 68.4% de estos establecimientos
(Gráf. N° 5.7b) se ofreció un medicamento genérico, recuperando en parte
el uso racional de medicamentos al dispensar un medicamento esencial
barato y eficaz en relación a su costo.
Auscultando con mayor detalle la participación del farmacéutico a
través de su consejo farmacológico para el uso del medicamento (dosis,
frecuencia y duración del tratamiento), en caso de no ofrecerse
espontáneamente, se encargo al supuesto paciente que preguntara al
farmacéutico o al auxiliar de farmacia: ¿cómo se toma el
medicamento?. Los resultados se muestran en el Cuadro N° 5.16.
En el caso de los farmacéuticos, poco más de la tercera parte
cumplió espontáneamente con el consejo farmacológico (dosis, frecuencia
y duración del tratamiento), indicado en la Ley General de Salud. Y, éste
consejo fue inducido en más del 50% de los casos. Por otra parte,
aproximadamente uno de cada seis auxiliares de farmacia
espontáneamente hicieron el “consejo farmacológico” y en la gran
156
mayoría esta “labor” fue inducida por el requerimiento del “supuesto”
paciente.
CUADRO N° 5.16: CONSEJO EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS PARTICULARES. TRUJILLO Y
DISTRITOS ALEDAÑOS, 2005.
Consejo farmacéutico
FARMACÉUTICO AUXILIAR
(n=66) (n=62)
Dosis Frecuencia Tiempo Dosis Frecuencia Tiempo
Espontáneo 37.9 34.8 33.3 16.1 12.9 16.1
Inducido 54.5 59.1 54.5 74.2 82.3 67.7
No precisa 7.6 6.1 12.1 9.7 4.8 16.1
Total 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
FUENTE: Política farmacéutica nacional: Impacto en el uso racional de medicamentos en
el Perú.
Los auxiliares que atienden las farmacias y boticas
irresponsablemente sustituyen la labor del farmacéutico, tanto en la
dispensación, como en el consejo farmacéutico, en forma voluntaria o
inducida, proporcionando información sobre la dosis, frecuencia y
duración del tratamiento con el que debía administrarse los medicamentos
solicitados o sugeridos por ellos mismos. Esto atenta contra la
racionalidad de la dispensación. La Ley General de Salud los hace
responsables por los daños y prejuicios al paciente, derivados del ejercicio
negligente, imprudente o imperito de las actividades de los profesionales,
técnicos o auxiliares, y al establecimiento lo hace responsable solidario.
157
CAPÍTULO VI. CONSIDERACIONES FINALES Y
CONCLUSIONES
El uso irracional de medicamentos en la población constituye un
problema de salud pública. La presente tesis ha sido desarrollada con el
propósito de determinar si la Política nacional farmacéutica nacional tiene
impacto positivo en el uso racional de medicamentos en el Perú.
La evaluación de la Política farmacéutica nacional del Perú en el contexto
de los Lineamientos de política farmacéutica nacional propuesta por la
Organización Mundial de la Salud, permite concluir hasta el año 2006,
tomando como punto de referencia la aprobación de la Política nacional
de medicamentos realizada en diciembre del 2004:
1. Los organismos de reglamentación farmacéutica tienen funciones
relacionadas al uso racional de medicamentos que han venido
modificándose continuamente, siendo la DIGEMID la encargada de
proponer políticas nacionales de medicamentos, pero es el Consejo
Nacional de Salud el ente coordinador multisectorial en salud.
2. El concepto de medicamentos esenciales en el Perú se formaliza en
1959 con la aprobación de la primera lista de medicamentos
esenciales, habiéndose aprobado hasta el 2005 un total de 9 petitorios
nacionales de medicamentos o listas de medicamentos.
3. Los objetivos de la política farmacéutica nacional fijada como
compromiso del Gobierno en la Política nacional de medicamentos son
158
concordantes con los objetivos generales de la Política nacional
farmacéutica propuesta por la Organización Mundial de la Salud.
4. La Política nacional de medicamentos en el Perú no ha sido elaborada
considerando el modelo de componentes para el logro de sus
objetivos, habiendo sin embargo evidencias legislativas relacionadas a
la selección de medicamentos esenciales, reglamentación y garantías
de calidad y uso racional de medicamentos, antes y después de la
aprobación de esta política, pero no de vigilancia y de evaluación.
5. El proceso de selección de medicamentos esenciales en el Ministerio
de Salud y en EsSalud siguen los Lineamientos de política
farmacéutica nacional, siendo este componente considerado en la
Política nacional de medicamentos como una de las propuestas en el
lineamiento de acceso universal a los medicamentos esenciales; el
componente de reglamentación y garantía de la calidad en el
lineamiento de regulación y calidad de medicamentos; y el
componente de uso racional de medicamentos en el lineamiento de
promoción de uso racional de medicamentos.
6. El impacto indirecto de la Política farmacéutica nacional en el uso
racional de medicamentos a través de los componentes de política se
evidencia de la actualización del PNME en periodos más cortos,
adicionando más principios activos y medicamentos; con mayores
esfuerzos en la vigilancia de las buenas prácticas como garantías de
calidad mediante control de las certificaciones, inspecciones y
pesquisas, y mejor desempeño de los observatorios de calidad para
159
detectar la no conformidad, con resultados halagadores en los
productos peruanos; con mayores esfuerzos del sistema de
farmacovigilancia en proporcionar la población signos de alertas en los
medicamentos como falsificaciones y problemas críticos de calidad, así
como alertas en las reacciones adversas a los medicamentos,
principalmente reportadas por químicos farmacéuticos.
7. El impacto de la Política farmacéutica nacional en el uso racional de
medicamentos en las instituciones de salud se evidencia en la reciente
obligatoriedad de la inclusión de los datos del paciente y su
diagnóstico en la receta médica, pero con cifras aún desfavorables; y
mejora en la prescripción de medicamentos dentro del PNME por su
nombre genérico con niveles cada vez más cercanos a las metas, pero
todavía con prescripción de antibióticos o antimicrobianos por sobre lo
recomendado, en forma o combinación no necesariamente adecuadas
o sin registro de dosis, frecuencia y duración de tratamiento, tanto en
pacientes en la consulta externa como en hospitalización.
8. La polifarmacia como indicador de la prescripción irracional en la
consulta externa está presente en hospitales del MINSA,
especialmente en servicios hospitalarios de UCI, Medicina y Cirugía, y
con menos frecuencia en hospitales de EsSalud, no siendo posible
evaluar el impacto en la disminución de este problema por no contar
con evidencias anteriores.
9. El problema de automedicación por autorecetado o repetición de la
receta anterior no muestra un patrón decreciente, aunque las cifras
160
pueden variar debido a que ha sido cuantificada como porcentaje de
las personas que habiendo presentado un problema de salud no
acudieron por consulta a una institución de salud. En cambio, la
automedicación con remedios caseros presentó una disminución
estadísticamente significativa.
10. La automedicación mediante el uso del botiquín casero es un
problema latente, incluso con el riesgo de consumir medicamentos
caducados, y exponiendo en promedio alrededor de cinco miembros
por hogar. Igualmente, sigue siendo posible la automedicación en
farmacia y boticas mediante la libre compra de medicamentos que
requieren receta médica en la mayoría de farmacias o boticas, incluso
recibiendo el consejo farmacéutico por personal auxiliar de farmacia.
11. La Política farmacéutica nacional ha mostrado progresos positivos en
la atención del problema de salud pública del uso racional de
medicamentos en la prescripción, dispensación y por la población,
pero aún el problema sigue latente y merece especial atención por
parte de las autoridades de salud y mayor compromiso del Gobierno
Peruano.
161
PROPUESTA DE LINEAMIENTOS DE POLÍTICAS
El análisis de la Política farmacéutica nacional del Perú realizada con
fines de la presente tesis nos permite realizar las siguientes propuestas:
1. Elaborar una Política farmacéutica nacional con los lineamientos de
política propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La Política Nacional de Medicamentos tiene objetivos similares a los
lineamientos de política de la OMS, pero no ha sido desarrollada en
base a los componentes. Es necesario hacer algunas modificaciones y
ampliaciones.
2. Definir el Organismo de Reglamentación Farmacéutica (ORF) en los
términos indicados en la propuesta de la OMS.
El Consejo Nacional de Salud (CNS) y la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en conjunto son los
organismos que desarrollan y aplican la mayor parte de las leyes y
reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos, pero ambos
forman parte del Ministerio de Salud. La OMS encuentra más ventajas
en un ORF técnica e independiente del Ministerio de Salud pero con
rendición de cuentas al Ministro de Salud.
3. Hacer convenios marcos de la DIGEMID con Universidades de cada
región del país que dispongan de la Carrera de Farmacia y con
participación del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, para la
realización de investigaciones sobre el uso de medicamentos en los
servicios de salud, de ser necesario con asesoramiento de la OMS.
162
La DIGEMID ha elaborado protocolos de estudio sobre las
características de la Prescripción, disponibilidad y expendio de
antimicrobianos en establecimientos de salud del primer nivel de
atención, y sobre la Prescripción, el uso y reacciones adversas de
antimicrobianos en pacientes hospitalizados. Al respecto, la OMS
dispone de un manual de ¿Cómo investigar el uso de
medicamentos en los servicios de salud?, basado en indicadores
seleccionados del uso de medicamentos. Los estudios basados en
metodologías estandarizadas permiten comparaciones entre países.
4. Normar como estadística oficial del país a las “Estadísticas del uso
de medicamentos en los consumidores”.
Esta norma permitirá que el Instituto Nacional de Estadística e
Informática (INEI) desarrolle y aplique una encuesta oficial sobre el uso
de medicamentos en los consumidores, a fin de tener estadísticas
propias en este tema y no solamente las derivadas de la Encuesta
nacional de hogares (ENAHO). La OMS ha desarrollado una guía
práctica de ¿Cómo investigar el uso de medicamentos por parte de los
consumidores?, que debe ser utilizada como modelo.
5. Potencializar la industria farmacéutica nacional y la investigación
farmacéutica.
La industria farmacéutica nacional ha mostrado en el Perú los mejores
resultados de conformidad en los productos farmacéuticos y afines en
relación a los productos de otros países que fueron sometidos a
procesos de pesquisas en los observatorios de calidad. Hay conciencia
163
que la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en el país
puede mejorar. Es justo y necesario que el Gobierno Peruano potencie
el desarrollo de la industria farmacéutica, incorporando recursos del
Canon Minero para mejorar la investigación farmacéutica en la
producción de medicamentos en las universidades nacionales del
Perú, en la cual capacitación y la movilidad de docentes y estudiantes
de Farmacia entre universidades debe priorizarse.
164
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176
177
ANEXO 1
ENCUESTA DE HOGARES DEL DISTRITO DE TRUJILLO Y
LA ESPERANZA
DATOS GENERALES:
Distrito Sector
Dirección Encuestador
COMPOSICIÓN FAMILIAR (Sólo los que viven en la misma casa)
N° NOMBRE SEXO EDAD INSTRUCCIÓN Años de
estudio
Ocupación ¿Trabaja? Seguro
de
salud
Paridad
178
MORBILIDAD Y SU TRATAMIENTO
N° Enfermedad sentida
al momento de la entrevista
¿Qué medicamentos está tomando?
¿Quién recomendó?
¿Es de marca o
genérico?
MORTALIDAD 2005
Algún miembro que vivía en esta cas murió el 2005?
Fecha que falleció
Sexo del fallecido
Edad Causa de fallecimiento
VIVIENDA
Condición Material
predominante Servicios Servicios
1 Propia 1 Noble 1 Agua potable 4 Teléfono fijo
2 Alquilada 2 Adobe 2 Desagüe intradomicilio 5 Internet
3 Otra 3 Quincha 3 Luz eléctrica 6 Cable mágico
4 CFI
179
BOTIQUÍN FAMILIAR
Medicamento
de marca o genérico
Presentación Cantidad Expiración Costo Recomendó Procedencia ¿Quién
uso?
MEDICAMENTOS: ¿Con qué medicamentos cuenta si Botiquín?. Registrar el nombre del medicamento que figura en la etiqueta del producto farmacéutico, anotar la presentación: tab, jabe, etc.
CANTIDAD: Anotar la cantidad existente en ese momento.
EXPIRACIÓN: Anotar la fecha de expiración. De existir expirados proceder a dar de baja, en el inodoro del hogar.
RECOMENDÓ: ¿Quién recomendó?.
(1) Médico (2) Farmacéutico (3) Amigo/familiar (4) A sí mismo (5) Otro
PROCEDENCIA: Colocar (1) Comprado (2) EsSalud (3) Otros seguros: SIS, FOSPOLI, Privado (4) Donación.
¿QUIÉN USÓ?. El número del integrante de la familia para el que se adquirió el medicamento.
OBSERVACIONES DEL ENTREVISTADOR
………………………………………………………………………………………………
¿Cómo fue la colaboración? Buena ( ) Regular ( ) Mala ( )
180
ANEXO 2
ENCUESTA DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN
FARMACIAS Y BOTICAS
1. ¿Tiene el medicamento?
( ) Si ( ) No
2. Si NO tiene el medicamento:
( ) Le ofrece alternativo de marca
( ) Le ofrece alternativo genérico
( ) No le ofrece ninguno
3. Si tiene el medicamento solicitado/alternativo
( ) Le pide receta
( ) No le pide receta
4. Recibe instrucciones sobre manera de administración de
medicamento
EXPONTANEA INDUCIDA
¿Cómo tomo el medicamento?
Dosis ( ) ( )
Frecuencia ( ) ( )
Tiempo de consumo ( ) ( )
DATOS CONTROL
1. ¿Quién lo atendió?
( ) Farmacéutico ( ) Auxiliar
2 ¿Se encontró el farmacéutico o regente?
( ) Si ( ) No
Instrucciones:
Simular tener familiar enfermo y desea adquirir BACTRIN FORTE o AMPICILINA para tratarlo de infección de estómago ó infección de la garganta. Registre las incidencias del simulacro de compra.
181
ANEXO 3
FORMATO DE INDICADORES DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN FARMACÉUTICA
CENTRO ASISTENCIAL:
ENCUESTADOR: FECHA:
N° NÚMERO DE MEDICAMENTOS PRESCRIPCIÓN
Receta Genérico Petitorio Dispen-sados
Antibió-tico
Inyec-tables
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
182
ANEXO 4
FORMATO DE INDICADORES DE ATENCIÓN AL PACIENTE
CENTRO ASISTENCIAL:
ENCUESTADOR: FECHA:
N°
¿CONOCE TRATAMIENTO? MEDICAMENTOS
Dosis Frecuencia Duración Trata-miento
Receta-dos
Dispen-sados
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
183
ANEXO 5
MARCO LEGAL DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL DEL PERÚ
AÑO DISPOSITIVO LEGAL
1935 LEY Nº 8124. Ley de creación del Ministerio de Salud
1990 D.L. No 584-1990 Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
1997
Ley Nº 26842 Ley General de Salud
Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
1998 Resolución Ministerial Nº 437-98-SA/DM. Directiva de Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines
1999
Resolución Ministerial Nº 055-99-SA/DM Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
Resolución Ministerial Nº 150-99-SA/DM Dispone que las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud asuman las funciones de control y vigilancia de los productos farmacéuticos y afines
Resolución Ministerial Nº 539-99-SA/DM Aprueba Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica
Resolución Ministerial Nº 548-99-SA/DM Escala de multas por infracciones al reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos Farmacéuticos y afines
Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
Ley Nº 27222 Ley que modifica el primer párrafo del Artículo 52o de la Ley No 26842, Ley General de Salud
Resolución Ministerial Nº 614-99-SA/DM Constituye Comités Farmacológicos en diversas dependencias del Ministerio
2000 Resolución Ministerial Nº 097-2000-SA/DM Aprueba la Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines
Resolución Ministerial Nº 116-2000-SA Modifica resolución mediante la cual se constituyeron comités farmacológicos en diversas dependencias del Ministerio
Resolución Ministerial Nº 123-2000-SA/DM Aprueba Reglamento de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos
Decreto Supremo Nº 004-2000-SA Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
184
AÑO DISPOSITIVO LEGAL
2001
Decreto Supremo Nº 006-2001-SA. Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
Decreto Supremo Nº 018-2001-SA Establece disposiciones para el control de la calidad y el suministro de información sobre medicamentos
Decreto Supremo Nº 020-2001-SAModifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
Decreto Supremo Nº 021-2001-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Resolución Ministerial Nº 431-2001-SA/DM Establecen requisitos y condiciones sanitarias mínimas que deben cumplir locales de farmacias y boticas
Resolución Ministerial Nº 432-2001-SA/DM Dictan normas relativas al Registro de Regentes y Directores Técnicos que conduce la DIGEMID
Resolución Ministerial Nº 433-2001-SA/DM Dicta normas relativas al control y vigilancia de productos farmacéuticos y afines
Resolución Ministerial Nº434-2001-SA/DM Establece disposición relativa al reporte de reacciones adversas a medicamentos mencionada en el Art. 22° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud
Resolución Ministerial Nº 304-2002-SA/DM Escala de Multas por Infracción al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Resolución Ministerial Nº 1028-2002-SA/DM Aprueban Nuevo Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
2002
Ley N° 27813. Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud
Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM Aprueban Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico Quirurgico- SISMED
DECRETO SUPREMO Nº 013-2002-SA Aprueba Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud
DECRETO SUPREMO Nº 014-2002-SA Aprueba Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM Aprueba "Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines Pesquisados por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)" del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
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2004
Resolución Ministerial Nº 063-2004-MINSA Reglamento para el Control de Particulas Extrañas Visibles en Inyectables
Decreto Supremo Nº 005-2004-SA Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
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185
AÑO DISPOSITIVO LEGAL
2005
Resolución Ministerial Nº 367-2005-MINSA Modifica la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgico SISMED
Resolución Ministerial Nº 414-2005-MINSA Aprueba Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
Resolución Directoral Nº 1462-2005-DIGEMID-DG/MINSA Aprueban Directiva para la Certificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
Decreto Supremo Nº 023-2005-SA Aprueban Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
2006
Resolución Ministerial 047-2006-PCM Constituyen Grupo Técnico Multisectorial de prevención y combate al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines Resolución Ministerial Nº 134-2006-MINSA Aprueban Reglamento para la Autorización Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
FUENTE: Normatividad institucional DIGEMID y marco legal MINSA.
