ENSAYOS CLÍNICOS EN PEDIATRÍA · estudiar la historia natural de la sífilis, se utilizaron a 399...
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Al final de la primera mitad del s. XX, en distintas partes del
mundo, simultáneamente, se realizaron experimentos en
humanos que conmovieron la opinión pública y dieron lugar
a una serie de documentos de principios de ética en
investigación.
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1939-1945 Alemania
Entre 1945-1946 juicio de Nuremberg a los responsables de estos experimentos, que justificaron su defensa en “el bien común “ de los soldados y ciudadanos alemanes, aunque los jueces entendieron que no se podía anteponer el bien común a la vida de las personas.
1937-1945 Japón
Experimentaron la transmisión de enfermedades infecciosas como sífilis, cólera en ciudadanos y militares chinos prisioneros de guerra, dando lugar a un numero elevado de muertos.
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Código de Nüremberg
! Las conclusiones de estos procesos dieron lugar al Código de Nüremberg publicado el 20 de agosto de 1947
! Consta de 10 principios básicos para investigar con seres humanos, entre los que destacan:
! Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario y libre de la persona sujeta a investigación.
! El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad.
! Tiene que existir investigación previa en animales que justifiquen el experimento.
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! El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario.
! Se debe proteger a la persona en experimentación contra posibles daños (Seguro).
! El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas.
! Durante el curso del experimento, la persona debe estar en libertad de interrumpirlo.
! Este código estableció los principios de investigación en los países centroeuropeos, pero su repercusión mundial fue limitada.
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Declaración de Helsinki
! Fue formulada y aprobada por la Asociación Médica Mundial en su 18ª asamblea que tuvo lugar en Helsinki (1964), y luego ha sido revisada 8 veces, la última en Seúl en octubre de 2008.
! Distingue dos tipos de investigación, la que se realiza con fines terapéuticos, y la que no se realiza con estos fines (Investigación básica).
! Incorpora al código de Nüremberg ciertas normas éticas de la Declaración de Ginebra (1948), que se van remodelando en las sucesivas versiones, como son:
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Declaración de Helsinki
! La investigación en humanos se debe realizar después de haber experimentado en animales.
! Establece la preparación de los investigadores.
! Debe existir un protocolo con fines y métodos de estudio, validado por un comité independiente.
! Los intereses de la persona están por encima de los de la ciencia.
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Declaración de Helsinki
! El consentimiento, además de voluntario debe de ser informado, teniendo especial atención en el de niños e incapaces.
! Se les debe proporcionar a todos los sujetos del ensayo el mejor tratamiento posible.
! Se deben publicar los resultados.
! En la revisión de Seúl , se matizaron y ampliaron algunos puntos.
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El estudio Tuskegee, en el estado de Alabama, es el que más ha influido en el desarrollo de la ética en investigación.
Estudio clínico por los servicios públicos de salud americanos para estudiar la historia natural de la sífilis, se utilizaron a 399 negros trabajadores enfermos de sífilis y 201 sanos.
Estudio prospectivo sobre la historia natural de la sífilis.
1932
Publican los primeros resultados.
1934
1ª Gran Publicación. No era un estudio secreto, numerosos datos y artículos fueron publicados a lo largo de todo el experimento.
1936
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Estudio Tuskegee
Durante la II Guerra Mundial, 250 hombres del estudio fueron llamados a filas, diagnosticados de sífilis y avisados de que requerían tratamiento, sin embargo al participar en un estudio, se les impidió recibir medicación.
Estudio prospectivo sobre la historia natural de la sífilis.
1945
La noticia apareció por primera vez en el Washington Star el 25 de julio de 1972, y al día siguiente en la portada del New York Times. A consecuencia de la enérgica protesta pública, en 1972, un grupo consultor determinó que el estudio no tenía justificación médica y ordenó su fin.
1972
Penicilina tto de elección
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En 1974, a raíz del Estudio Tuskegee y a petición del
Congreso, el Presidente de Estados Unidos designó una
“Comisión Nacional” para que elaborara un documento que
recogiera los principios que deberían cumplirse en una
investigación con seres humanos. En 1978 se publicó el
INFORME BELMONT en el que se definen los principios
básicos de la bioetica.
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Informe Belmont
! Principio de Autonomía o de respeto por las personas, cuya aplicación practica es la obtención del Consentimiento Informado (CI).
! Principio de Beneficencia u obligación de proteger a las personas y su bienestar. Incluye el principio de no-maleficencia, basado en el principio hipocrático de “primun non nocere”
! Principio de Justicia. Reparto equitativo de cargas y beneficios.
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Convenio de Oviedo
! Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina.
! Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea.
! Oviedo, 4 de abril de 1997. En Ordenamiento Jurídico Español con rango de Ley el 1 de enero 2000.
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Convenio de Oviedo ! Artículo 15. Regla general: La investigación científica en el ámbito de
la biología y la medicina se efectuará libremente, garantizando la protección del ser humano.
! Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento. No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que:
! no exista un método alternativo, ! que los riesgos no sean desproporcionados, ! que el experimento haya sido aprobado por la autoridad
competente. ! que la persona esté informada de sus derechos ! que el consentimiento se haya otorgado por escrito. ! Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier
momento.
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Convenio de Oviedo ! Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para
expresar su consentimiento a un experimento. Sólo se podrá hacer cuando:
! se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16 ! el resultado sea beneficioso directamente para su salud. ! que la eficacia sea mayor en estas personas que en otras que
puedan consentir. ! que hayan autorizado su inclusión tutores o personas
responsables del incapaz ! que la persona no exprese su rechazo al mismo.
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Documentos eticos que regulan la investigación médica
! 1.-El Código de Nüremberg (1947).
! 2.-Declaración de Helsinki (1964).
! 3.-Informe Belmont (1978).
! 4.- Convenio de Oviedo (4 de abril de 1997).
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Documentos eticos que regulan la investigación médica
! 5.- Otros documentos. ! Normas de buena practica clínica: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf ! Recomendaciones éticas de la CIOMS (Council for International
Organizations of Medical Sciences) propuestas en 1982 y publicadas en 1991 (epidemiología) y 1993 (investigación biomédica) en el contexto de la investigación traslacional, especialmente la que se formula en países desarrollados y se ejecuta en países subdesarrollados, es decir para estudios en países con pocos recursos, valorando las implicaciones de la investigación multinacional.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
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Leyes que aplican a los ensayos clínicos ! Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Proteccion de Datos de Carácter Personal
! Real Decreto 1720/2007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Organica 15/1999.
! la Orden 730/2004, para la realización de estudios post-autorización de tipo Observacional en la Comunidad de Madrid,
! Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación clínica.
! Orden SAS/3741/2009 de 16 de diciembre . Directrices sobre estudios posautorizacion de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
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Leyes que aplican a los ensayos clínicos
! Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
! Circular 7/2004 de la Dirección General de Ordenación e Inspección por la que se regulan las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
! Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
! Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia en Medicamentos de Uso Humano.
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La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) cifra en más
de un 50% los medicamentos utilizados en niños en la
Unión Europea, no evaluados ni autorizados para su uso en
este grupo de población. Esta situación da lugar, entre
otros problemas, a barreras de acceso a ciertos avances
terapéuticos, falta de información sobre dosificación y
ausencia de formas farmacéuticas adecuadas que obligan a
improvisar fórmulas magistrales.
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En Estados Unidos, Pediatric Exclusivity (1997) y Pediatric
Rule (1998):
• obligan a presentar un expediente de solicitud de
comercialización a la vez para los niños y para los
adultos.
• establecen un mayor periodo de protección de la
patente.
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En EUROPA, ley comunitaria de medicamentos pediátricos
(2007).
Objetivos:
- Medicamentos administrados a niños sólo si
investigación de calidad + ensayos clínicos +
debidamente autorizados.
- Ensayos clínicos pediátricos transparentes.
- Mejorar información sobre utilización de medicamentos
destinados a niños.
- Proteger a los niños contra pruebas clínicas inútiles.
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En EUROPA, ley comunitaria de medicamentos pediátricos
(2007).
Puntos importantes:
- La obligación por parte de las compañías farmacéuticas de
proporcionar un plan de investigación pediátrica en el
marco del procedimiento de solicitud de autorización de
comercialización. El Comité Pediátrico evaluará dicho plan,
teniendo en cuenta que no deberá retrasar la
comercialización del medicamento en otras poblaciones, y
que se llevará a cabo únicamente si se espera un beneficio
terapéutico en los niños.
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En EUROPA, ley comunitaria de medicamentos pediátricos
(2007).
Puntos importantes:
- La creación de una base de datos europea de ensayos
clínicos en pediatría para favorecer la eficacia de las
investigaciones y la protección de los niños de pruebas
clínicas innecesarias.
- El establecimiento de un sistema de recompensa para el
estudio de medicamentos en pediatría, en forma de una
prórroga de seis meses a los actuales quince años de
validez de una patente.
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En EUROPA, ley comunitaria de medicamentos pediátricos
(2007).
Puntos importantes:
- Posibilidad de ofrecer protección de 10 años para los
datos resultantes de nuevos estudios sobre seguridad y
eficacia pediátrica de medicamentos que estén fuera del
periodo de validez de la patente, incluidos los genéricos,
vinculándola a una autorización nueva de comercialización
que aparecería en el etiquetado del producto: Autorización
de Mercado de Uso Pediátrico (PUMA en inglés).
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En EUROPA, ley comunitaria de medicamentos pediátricos
(2007).
Puntos importantes:
- Identificación de los medicamentos pediátricos, en la
etiqueta de todo fármaco autorizado para niños mediante
un símbolo elegido por el Ejecutivo comunitario
- El establecimiento de un programa de financiación de
estudios sobre el uso en Pediatría de medicamentos no
protegidos por una patente: Medicines Investigation for the
Children of Europe, MICE.
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En EUROPA, ley comunitaria de medicamentos pediátricos
(2007).
Puntos importantes:
- Desarrollo de un servicio de asesoría científica gratuita
para las compañías farmacéuticas por parte de la EMEA.
Este servicio se centrará en el diseño de ensayos clínicos
en Pediatría
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Comité de Ética en Investigación Clínica Siguiendo la Orden SCO/256/2007 de 5 de febrero, modificada por la
SCO/362/2008, de 4 de febrero de 2008, por la que se establecen los
principios y directrices detalladas de Buena Práctica Clínica, el
Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo
independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros
no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos,
seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y
de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre
el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la
adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los
documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del
ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.
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Comité de Ética en Investigación Clínica
! El CEIC tiene como función general valorar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de Ensayos Clínicos a ser realizados, ponderando el balance de riesgos y beneficios para los sujetos participantes y para la sociedad. Igualmente debe tutelar la realización de ensayos clínicos en el ámbito de su competencia.
! Además, también será función del CEIC la evaluación de los Estudios de Investigación, Observaciónales o de otro tipo, que afecten a los seres humanos.
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Comité de Ética en Investigación Clínica
! En el ámbito europeo, la Directiva 2001/20/CE que da origen a
nuestro actual marco normativo, la Directiva 2005/28/CE, reguladora
de las directrices sobre buena práctica clínica, y el Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a medicamentos
pediátricos (1901/2006), en el que se destaca que la responsabilidad
fundamental del CEIC Pediátrico debe ser evaluar y homologar
científica y éticamente los planes de investigación en pediatría.
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Comité de Ética en Investigación Clínica De acuerdo a lo establecido por la normativa legal, la composición del CEIC del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús incluirá como mínimo:
! 2 personas no pertenecientes a las profesiones sanitarias, una de las cuales será Licenciado en Derecho.
! 1 Farmacéutico de Hospital.
! 1 Farmacéutico de Atención Primaria (según Ley 29/2006 de 26 de Julio).
! 1 Farmacólogo Clínico.
! 2 Médicos Pediatras con labor asistencial.
! 1 Diplomado Universitario de Enfermería.
! 1 miembro del Comité Asistencial de Ética (cuando exista en el hospital).
! 1 miembro de la Comisión de Investigación.
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Comité de Ética en Investigación Clínica
De acuerdo a lo establecido por la normativa legal, en la composición del CEIC del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús:
! Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité.
! El número mínimo de miembros del CEIC será de nueve.
! La pertenencia al CEIC es voluntaria. La selección de sus miembros se realizará entre los profesionales que se presenten voluntariamente. Los miembros del CEIC serán nombrados por la Dirección Gerencia o Médica de acuerdo a la normativa vigente.
! Todos los miembros se comprometerán a respetar la confidencialidad de la documentación recibida.
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Análisis de un Ensayo Clínico por el CEIC
Análisis por principios
1.- NO MALEFICENCIA ! Validez científica:
! Hipótesis admisible (Justificación y objetivos) ! Corrección metodológica “todo lo que es
metodológicamente incorrecto es éticamente inaceptable” (asignación aleatoria, placebo)
! Tamaño de la muestra ! Competencia del equipo investigador.
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Análisis de un Ensayo Clínico por el CEIC
Análisis por principios
2.- JUSTICIA DISTRIBUTIVA
! Criterios de selección ( inclusión/exclusión).
! Poblaciones vulnerables (menores e incapaces).
! Previsión de compensación por daños ( seguro).
! Repercusión social y económica del ensayo.
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Análisis de un Ensayo Clínico por el CEIC
Análisis por principios
3.- AUTONOMÍA Consentimiento informado:
! Voluntariedad. ! Información. ! Comprensión.
Confidencialidad. Decisiones de sustitución.
4.- BENEFICENCIA Relación beneficio/riesgo. Riesgo mínimo.
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AUTONOMÍA Este principio reconoce la capacidad de las personas para
decidir lo que puede hacerse con su cuerpo. Se cumple este principio consultando a los potenciales participantes su voluntad de participar previa información sobre el estudio de forma comprensible.
Consentimiento Informado (CI). Confidencialidad. Mantener el anonimato de las personas tanto de sus datos
personales introducidos en el estudio como de los resultados que se obtengan, respetando la Ley 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, y su Reglamento el RD 1740/2007 (BOE 19-enero-2008).
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AUTONOMÍA Decisiones de sustitución. ! Cuando los ensayos se realizan en menores, o en personas
incapaces, es necesario que los padres o representantes legales den su consentimiento para participar en el estudio, que se supone que quieren lo mejor para el participante.
! Si el menor es un niño de 12 años o más se solicita también su asentimiento para participar en el estudio, y si no quiere hacer el estudio, hay la obligación moral de respetarlo.
! Si la incapacidad del sujeto participante fuera transitoria, se tendría que obtener su consentimiento cuando fuera capaz de darlo.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
! Es necesario el Consentimiento Informado ( CI ) previo a la inclusión de cualquier persona en un ensayo clínico, tanto por motivos legales como para respetar el principio de autonomía.
! Para que sea valido el CI debe ser dado libremente, sin coacciones externas y después de haber recibido y comprendido toda la información sobre el porqué del estudio, beneficios, alternativas, riesgos..etc. y que existe siempre la posibilidad de derogar el CI sin perjuicio para el paciente y sin tener que dar explicaciones.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO ! Aunque el CI es un proceso de comunicación entre
investigador y paciente, es necesario que este CI se realice
por escrito, para lo cual son necesarias unas hojas de
información en las que la cantidad y calidad de la
información, la extensión y la forma son muy difíciles de
delimitar, aun con la reglamentación en mano, pero el criterio
más utilizado para valorar estas hojas en los CEIC es el de
“la persona razonable”, es decir debe contener todo lo que
una persona razonable debería saber antes de dar su
permiso para participar en un ensayo clínico.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
! El CI está regulado por el REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
http://www.boe.es/boe/dias/2004/02/07/pdfs/A05429-05443.pdf ! En el Artículo 7 punto 2. Del consentimiento informado
explica: ! El consentimiento se documentará mediante una hoja de
información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lengua propia del sujeto.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
! Art. 7 punto 3. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta lo indicado en este artículo.
! Si el sujeto del ensayo es menor de edad: ! Se obtendrá el consentimiento informado previo de los
padres o del representante legal del menor; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su consentimiento (asentimiento) para participar en el ensayo.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
! El menor recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con menores, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento.
! El investigador aceptará el deseo explícito del menor de negarse a participar en el ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una opinión en función de la información recibida.
! El promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya población incluya a menores.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO ! Si el sujeto es un adulto sin capacidad para otorgar su
consentimiento informado: ! Deberá obtenerse el consentimiento informado de su
representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo. El consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para éste.
! Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. En este caso, el investigador deberá tener en cuenta la voluntad de la persona incapaz de retirarse del ensayo.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO ! La HOJA DE INFORMACIÓN debe tener básicamente los
siguientes apartados: ! TITULO DEL ESTUDIO ! Si existe Promotor:
! Código del Promotor ! Promotor
! INVESTIGADOR PRINCIPAL ( Nombre, Servicio…) ! CENTRO ! INTRODUCCIÓN
! Explicar al paciente que se está realizando un estudio……………… y que se le invita a participar y porqué.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO PARTICIPACION VOLUNTARIA ! Puede no participar o cambiar su consentimiento sin que
suponga ningún perjuicio para él, ni para su tratamiento DESCRIPCION GENERAL DEL ESTUDIO ! Objetivo del estudio ! Metodología ! Duración del estudio ! Número de visitas que tienen que realizar. ! Si existe aleatorizacion, explicar qué es y cómo se hará. ! Inconvenientes y riesgos. ! Número de participantes previstos. ! Obligaciones y responsabilidades como participante.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU
PARTICIPACION EN EL ESTUDIO ! Beneficios: ! Si se prevén beneficios para el paciente, o si son para la
sociedad. ! Riesgos: ! Acontecimientos adversos derivados del estudio (fármaco
en estudio…). ! Efectos adversos o daños derivados de las pruebas que
se realicen como consecuencia del estudio. TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS SEGURO si es necesario, incluyendo empresa aseguradora y
numero de póliza.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONFIDENCIALIDAD ! Cumplimiento de la LO 15/1999 de 13 de diciembre de
Protección de Datos ! Anonimizacion de los pacientes y los resultados. ! Si existen muestras biológicas cumplimiento de la Ley de
Investigación Biomédica (14/2007). COMPENSACION ECONOMICA si existe, o si se van a
abonar desplazamientos…etc OTRA INFORMACION RELEVANTE
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
SI EL ESTUDIO ES EN MENORES DE EDAD, comunicar al padre/tutor que se le va a dar una hoja de información al menor adaptada a su edad, y que se le va a pedir su asentimiento para participar en el estudio., y que se tendrá en cuenta su decisión si decide no participar
Todo esto….. ! Se debe escribir obviando las palabras técnicas y
explicándolo de forma comprensible para personas que no entiendan de medicina.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO ! Debe realizarse en el idioma del país, tiene que cuidarse la
traducción… ! En los HI para niños de 12 años o más se debe utilizar un
lenguaje comprensible para su edad, y procurar si se hace un corta y pega, modificar la forma de dirigirse al lector.
! Existen presentaciones audiovisuales de la información contenida en la hoja de información, el objetivo de esta presentación es mejorar la compresión del ensayo, para el que se le pide su participación, aunque en una Revisión Cochrane (número 3. 2008), se resume que estas intervenciones audiovisuales no aumentaron el nivel de conocimiento y comprensión del ensayo, aunque parece que puede aumentar la disposición de las personas a participar en el estudio.
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