Ensayo clínico aleatorizado
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IntroducciónAntecedentes históricosEstructura de un ensayo clínico Unidades de análisis
-Reclutamiento (Validez externa, ensayos clínicos pragmáticos)-Aleatorización
-Ejemplo de estreptomicina-Desbalance en línea
base-Cegamiento y placebo
-Sesgo de desgaste -Análisis por protocolo
-Análisis por intención a tratar-Reporte selectivo de datos-Desenlaces importantes para el paciente-Explicar riesgo relativo y forest plot
INDICE
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“En la medicina, nunca podemos estar seguros de la consecuencias de nuestras intervenciones, unicamente podemos reducir el área de incertidumbre.”
William A. Silverman. 1998
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¿Es un tratamiento mejor que la naturaleza y el tiempo?
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1. Se basa en la observación de los tratamientos cuando se aplican a los pacientes.
2. No se basa en ninguna teoría de cómo podrían funcionar los tratamientos.
3. No se basa en la evidencia anecdótica, tal vez obtenida de un médico al "probar" el tratamiento de una manera no controlada.
Premisas
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Antecedentes históricos del ECA
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P: Muchachos en quienes no hubiese tacha alguna, de buen parecer … e idóneos para estar en el palacio del rey.
I: Provisión de la comida del rey, y del vino que él bebía; y que los criase tres años
C: Te ruego que hagas la prueba con tus siervos por diez días, y nos den legumbres a comer, y agua a beber.
O: Compara luego nuestros rostros con los rostros de los muchachos.
Daniel 1:1-16 - Biblia
Estudio Comparativo
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Ambroise Pare (1537)Estudio Comparativo
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http://www.jameslindlibrary.org/
Ensayo Controlado
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Los tractores de Perkins (El perkinsonismo) prometían curas para dolores de cabeza, cara,
dientes, mama, estómago, espalda, reumatismo y gota.
http://www.jameslindlibrary.org/1800
Tratamiento con Placebo
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Tratamiento con Placebo
http://www.jameslindlibrary.org/
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Preparar un tractor falso que sea exactamente igual al verdadero
Mantener este secreto inviolable, no solo del paciente sino de cualquier otra persona
http://www.jameslindlibrary.org/
Tratamiento con Placebo
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Austin Flint (1812-1886)
http://www.jameslindlibrary.org/
Tratamiento con Placebo
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http://www.jameslindlibrary.org/
Tratamiento con Placebo
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By the allocation of the patients to the two groups we want to ensure that these two groups are alike except in treatment
(Hill 1937)
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Estructura del ensayo controlado aleatorizado
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Invertir orden aleatorización para seguir con formato de “estructura ECA”• Introducción• Reclutamiento• Descripción
muestra (ensayo C. pragmático)
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis
50% 35% 15%
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis50% 35% 15%
MuestraN = 107
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis50% 35% 15%
MuestraN = 107
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis50% 35% 15%
Control Experimental
MuestraN = 107
Estreptomicina… <
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis50% 35% 15%
MuestraN = 107
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis50% 35% 15%
Control Experimental
MuestraN = 107
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Población
Grave Moderada Leve
Población con Tuberculosis50% 35% 15%
Control Experimental
MuestraN = 107
Estreptomicina… =
Ensayo Controlado Aleatorizado
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Efecto placebo y cegamiento
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Cegamiento de participante
-Menos probabilidades de tener respuestas psicológicas o físicas independientes de la intervención (efecto placebo)
-Más propensos a cumplir con los regímenes del estudio.-Menos propensos a buscar intervenciones extras al estudio.
-Menos propensos a abandonar el estudio.Schulz, Kenneth F., and David A. Grimes. "Blinding in randomised trials: hiding who got what." The Lancet 359.9307 (2002): 696-700.
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Efecto Placebo
Los efectos del placebo son mejoras en los síntomas de los pacientes que son atribuibles a su participación en el encuentro terapéutico,en sus rituales, símbolos e interacciones.
Efecto Placebo
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Efecto Placebo
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Efecto Placebo
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Efecto Placebo
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Efecto Placebo
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Efecto Placebo
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T = TratamientoP = PlaceboNT = No-Tratamiento
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La adherencia al placebo reduce mortalidad
Simpson, S. (2006). A meta-analysis of the association between adherence to drug therapy and mortality. BMJ, 333(7557), 15-0. 5
Efecto Placebo
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Cegamiento al investigador
Promueve una no-preferencia:• Menos propensos a administrar diferencialmente co-intervenciones• Menos propensos a retirar diferencialmente a los participantes• Menos propensos a favorecer diferencialmente o desalentar a los
participantes a continuar con el estudio• A evaluar de manera equitativa las escalas cuantitativas
Schulz, Kenneth F., and David A. Grimes. "Blinding in randomised trials: hiding who got what." The Lancet 359.9307 (2002): 696-700.
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Estos han sido unos ejemplos de posibles sesgos dentro de los ECA…
¿Recuerdan que es un sesgo?
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![Page 40: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/40.jpg)
Riegos de sesgo en Ensayos Controlados Aleatorizados
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Sesgos
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Cualquier desviación de la verdad en el resultado
Sesgos
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Sesgos
sesgo de selección
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Sesgossesgo de selecciónpor aleatorización
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Población
Sesgos
Grave
Moderada
Leve
60%
30%
10%
10%
10%
80%
Muestra
sesgo de selecciónpor muestreo
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Población
Sesgos
Paciente leve = 80%Paciente moderado = 10%Paciente grave = 10%
Muestra
Resultados del ECA
sesgo de selecciónpor muestreo
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Sesgos
sesgo de desbalance en línea base
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Sesgos
Control Experimental
![Page 49: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/49.jpg)
Sesgos
P(10 volados ganados
con águila seguidos) = 0.001 ≠ Nunca
pasará
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Sesgos
Control Experimental
![Page 51: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/51.jpg)
Sesgos
Control Experimental
![Page 52: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/52.jpg)
Sesgos
¿Cómo darse cuenta de un desbalance de línea base?
![Page 53: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/53.jpg)
Sesgos
![Page 54: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/54.jpg)
Sesgos
Tabla
mod
ifica
da
![Page 55: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/55.jpg)
Sesgos¿Cómo hacer un pastel?
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Sesgos
sesgo de reporte selectivo
![Page 57: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/57.jpg)
IntroducciónAntecedentes históricosEstructura de un ensayo clínico -Reclutamiento (Validez externa, ensayos clínicos pragmáticos)-Aleatorización
-Ejemplo de estreptomicina-Desbalance en línea
base-Cegamiento y placebo-Sesgo de desgaste -Análisis por protocolo
-Análisis por intención a tratar-Reporte selectivo de datos-Desenlaces importantes para el paciente-Explicar riesgo relativo y forest plot
INDICE
![Page 58: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/58.jpg)
si dije en el índice que hablaría de ECA y sus sesgos…
Por qué hablaría de “¿cómo hacer un pastel?” quizás sé más de pasteles que de sesgos
![Page 59: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/59.jpg)
SEGURAMENTE MIS QUERIDOS JOURNALS ME CUIDAN DE QUE ESTO NO ME PASE…
![Page 60: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/60.jpg)
Sesgos
Mathieu, S. (2009). Comparison of Registered and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials. JAMA. 2009;302(9):977-984
![Page 61: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/61.jpg)
Sesgos
Mathieu, S. (2009) Comparison of Registered and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials. JAMA. 2009;302(9):977-984.
![Page 62: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/62.jpg)
Sesgos
sesgo de desgaste
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![Page 64: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/64.jpg)
11.7%10.3%
200
No le gustó 10 10Le gustó 87 75
3 15
100 100Sesgos
P > 0.05
![Page 65: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/65.jpg)
25%12%
No le gustó 12 25Le gustó 88 75
100 100Sesgos- Análisis por intención a tratar200
P < 0.05
![Page 66: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/66.jpg)
SEGURAMENTE MIS QUERIDOS JOURNALS ME CUIDAN DE QUE ESTO NO ME PASE…
![Page 67: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/67.jpg)
Hollis, Sally, and Fiona Campbell. "What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials." BMJ 319.7211 (1999): 670-674.
![Page 68: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/68.jpg)
Terminando temprano el estudio
![Page 69: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/69.jpg)
Razones para terminar el estudio temprano
• Efectos del medicamento excesivos.• Considerar numero de eventos• Al menos una obtención de 25% de los datos predeterminados.
• Futilidad• Los datos acumulados orientan a que el medicamento no tendrá
efectividad.• Eventos adversos serios
• Suicidio, muerte, daño a órgano blanco, hospitalización.• Incapacidad para reclutar el numero adecuado de pacientes.
Leandro, G. "How to interpret a randomized controlled study stopped early.“ Intensive care medicine 39.9 (2013): 1642.
![Page 70: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/70.jpg)
Users’ guides to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. 2nd ed. New York: McGraw-Hill; 2008. p 155.
![Page 71: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/71.jpg)
Poldermans, Don, et al. "The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery." New England Journal of Medicine 341.24 (1999): 1789-1794.
![Page 72: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/72.jpg)
Eagle KA, ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery—executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines). Journal of the American College of Cardiology. 2002 Feb 6;39(3):542-53.
![Page 73: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/73.jpg)
Hazard Ratio = 1.33; 95% CI, 1.03 to 1.74
POISE Study Group. "Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial." The Lancet 371.9627 (2008): 1839-1847.
![Page 74: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/74.jpg)
Unidades de análisis
![Page 75: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/75.jpg)
Unidades de análisis
PHD / 5 = Dosis sugerida por politicas publicas de salud. 17.5 kcal/kg/semana, 5 veces a la semana.
Control = 3 dias a la semana estiramiento por 15 minutos.
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Unidades de análisis
Ejercicio44% respondieron
Control23% respondieron
13 3
= 0.23 7
16 = 0.44
0.44
0.23 Riesgo Relativo RR = = 1.9
Ejercicio ControlRespuesta 7 3
N 16 13
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0.25 0.5 1 2 4
RR = 1.9
Unidades de análisis
¿Este RR es significativo?
Favor responder EjercicioFavor responder Control
![Page 78: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/78.jpg)
0.25 0.5 1 2 4
RR = 1.9
IC 95%P > 0.05RR 1.9, 95% IC [0.6, 6]
0.6 6
Unidades de análisis
Favor responder EjercicioFavor responder Control
![Page 79: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/79.jpg)
Unidades de análisis
RR
Prob
abili
dad
1.90.6 6
IC 95%
![Page 80: Ensayo clínico aleatorizado](https://reader030.fdocuments.mx/reader030/viewer/2022033107/587595a41a28abc06e8b49df/html5/thumbnails/80.jpg)
Unidades de análisis
RR
Prob
abili
dad
1.90.6 6
IC 95%
RR = 2.3
RR = 4
RR = 1.6
RR = 0.9 RR = 6.5