ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS...

ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

PREPARADOS MAGISTRALES

HISTORIADesde las más antiguas civilizaciones el hombre hautilizado como forma de alcanzar mejoría en distintasenfermedades productos de origen vegetal, mineral,animal o en los últimos tiempos sintéticos. El cuidado dela salud estaba en manos de personas que ejercen ladoble función de médicos y farmacéuticos. Son enrealidad médicos que preparan sus propios remedioscurativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un granrenombre en su época, como es el caso del griegoGaleno (130-200 d.C.). De él proviene el nombre de laGalénica, como la forma adecuada de preparar, dosificar

y administrar los fármacos. En la cultura romana existían numerosas formas deadministrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. Así, se utilizaban loselectuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y raíces medicinales a losque se les añadía una porción de miel fresca. La miel además de ser la sustanciaque sirve como vehículo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.

HISTORIAEn ocasiones se usaba azúcar. También se utilizaba un jarabe el cual ya conteníaazúcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masapastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedicó una obracompleta, y que consistía en un electuario que llegaba a contener más de 60principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, sehizo muy popular durante esta época dejando de estar autorizada para su uso enEspaña en pleno.

Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacéuticoseparado del médico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales,entendidas como la preparación individualizada para cada paciente de losremedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los médicos. En elrenacimiento (siglo XV – XVI) se va produciendo una separación más clara de laactividad farmacéutica frente a médicos y cirujanos, mientras que se vaproduciendo una revolución en el conocimiento farmacéutico que se consolidacomo ciencia en La formulación magistral es la base de la actividad farmacéuticaconjuntamente con la formulación oficinal, debido al nacimiento y proliferación defarmacopeas y formularios, y esta situación continua hasta la segunda mitad delsiglo XIX.

HISTORIAA partir de este momento empiezan a aparecer los específicos, que consistían enmedicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacéuticos. Es así,que las formas galénicas no adquirirán verdadero protagonismo hasta alrededorde 1940, cuando la industria farmacéutica se desarrolla y éstas comienzan afabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en día las maneras enque se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad queencontramos en el mercado es muy amplia.

RECETA MAGISTRAL

• Definición.

Son productos farmacéuticos elaborados en lafarmacia conforme a fórmulas prescritas porprofesionales legalmente habilitados parahacerlo, para pacientes individuales, en formainmediata y para uso y duración limitada. Sonmedicamentos preparados por el farmacéutico, obajo su dirección, según normas técnicas, paraser dispensados en la farmacia.

RECETA MAGISTRAL

• Ventajas de una Receta Magistral:

1. Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a sutratamiento.

2. Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado.3. Disponer de diversas formas farmacéuticas como: lociones,

shampoos, jarabes y bases dermatológicas no disponibles en elmercado.

4. Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de medicamentos,con el fin de mejorar la eficacia terapéutica.

5. Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratoriosfarmacéuticos, o aquellos que tienen una aplicación distinta a latradicionalmente conocida.

6. Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan produciralergias u otras intolerancias.

PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL

• Definición.

Es aquel medicamento elaborado y garantizadopor un farmacéutico o bajo su dirección,dispensado en su oficina de farmacia o serviciofarmacéutico, destinado a la entrega directa a losenfermos a los que abastece dicha farmacia oservicio farmacéutico.

PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL

• Duración de un preparado oficinal

Salvo excepciones, las formulas magistralesson preparados farmacéuticos que mantienensu actividad terapéutica durante todo elperiodo de administración del medicamento yque se sitúa normalmente entre 90 y 120 días.

RECETARIO MAGISTRAL• Definición.

Es un laboratorio de la Farmacia, dirigido por QuímicosFarmacéuticos, donde se preparan medicamentosespeciales requeridos a través de una Receta Magistralhecha por médicos para un paciente determinado yque normalmente no se encuentra disponible en ladosis, forma farmacéutica o asociación demedicamentos que el paciente necesita.Además se asesora a los profesionales médicosrespecto a las modalidades de formulación así como lainformación científica disponible en las diversasespecialidades médicas.

RECETARIO MAGISTRAL

• Tipos de medicamentos que se elaboran en unrecetario:

Se puede preparar medicamentos en las diversasespecialidades médicas tales como supositorios, óvulosvaginales, lociones, shampoo, cápsulas, tabletas,pellets, jarabes, suspensiones, cremas, ungüentos,colirios, inyectables de pequeño volumen, soluciones,Preparaciones Homeopáticas, PreparacionesVeterinarias.

RECETARIO MAGISTRAL

• Funciones de recetario magistral:

Además de elaborar preparados, se asesora a los profesionales médicos respecto a las modalidades de formulación así como la información científica disponible en las diversas especialidades médicas.

RECETARIO MAGISTRAL

• Evolución del recetario

En un inicio el Recetario Magistral era latrastienda de la Botica, donde el boticariopreparaba, de acuerdo a fórmulascelosamente guardadas, los medicamentosespeciales para sus clientes. En la actualidadse conoce como un laboratorio junto a laFarmacia, con secciones bien delimitadas,destinadas exclusivamente para la elaboraciónde recetas magistrales prescritas por médicos.

RECETARIO MAGISTRALFuncionamiento del recetario

El recetario consta de varias áreas de trabajo, lascuales incluyen recepción de recetas magistrales,pesaje, productos oficinales, encapsulado,empaque y despacho.


Estas áreas de trabajo requieren para sufuncionamiento de las órdenes de producción, lascuales vienen adjuntas a las recetas magistrales.Estas órdenes llevan el nombre del paciente, unnúmero de registro, el o los principios activos ymaterias primas que lleva el preparado magistral.De forma complementaria, el recetario magistraltiene un equipo de promoción médica que visitaregularmente a médicos, y demás prescriptorespara difundir entre ellos los preparados queelabora, los principios activos y las materiasprimas con las que cuenta.


En el recetario magistral se desarrollan lasoperaciones de elaboración y control de calidadde fórmulas magistrales, oficinales y/opreparados por simple división, en un espaciocerrado, debidamente circunscrito yconvenientemente equipado para los procesos deacondicionamiento, etiquetado y control de lasformas farmacéuticas, asegurando su adecuadaconservación y acreditado para la elaboración.

RECETARIO MAGISTRALFunciones de Químico Farmacéutico

• Serán deberes del director técnico:

1. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a surepresentante legal, por escrito y fundado en losrequerimientos técnicos los recursos físicos y humanosnecesarios para el adecuado funcionamiento delrecetario.

2. Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano delrecetario, velando por su capacitación.

3. Implementar un sistema de auto evaluación a través deauditorías internas.

4. Disponer de los Procedimientos operacionalesestandarizados necesarios para la correcta elaboraciónde los preparados.

RECETARIO MAGISTRALFunciones de Químico Farmacéutico5. Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material

de acondicionamiento destinados a la elaboración depreparados farmacéuticos, en las condiciones adecuadas.

6. Registrar y evaluar a los proveedores

7. Mantener un archivo exclusivo, ordenado según fecha derecepción, de protocolos de análisis de control de calidad dematerias primas, tanto de principios activos como excipientes,así como de los materiales de acondicionamiento queadquiere para la elaboración de preparados farmacéutico

8. Velar por la calidad de los preparados farmacéuticos, por laadecuada dispensación y uso de los mismos.

9. Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químicofarmacéutico, mediante el cual revisa la receta magistralrecibida, otorgando su aprobación o rechazo para laelaboración del preparado.

RECETARIO MAGISTRALManual de guías de trabajo

• Con el fin de disminuir errores sistemáticos y proveerentrenamiento y guía para los auxiliares de farmacia, es necesarioelaborar un Manual de guías de trabajo para la elaboración depreparados magistrales y productos oficinales.

• La documentación constituye una parte fundamental, los registrosescritos evitan los errores inherentes a la comunicación oral oinadecuada interpretación o consecuentes a olvidos de datos noretenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, lareconstrucción histórica de cada preparación.

• La documentación formal de las actividades debe ser elaborada porel Químico-Farmacéutico director técnico del recetario magistral,puesto al día periódicamente y, si fuese necesario introducirmodificaciones, éstas también estarán fechadas y firmadas. Ladocumentación fuera de uso ha de ser retirada para evitarconfusiones.

RECETARIO MAGISTRALManual de guías de trabajo

• Las características de los documentos que formarán las guías detrabajo, se adecuarán a lo descrito a continuación

1. Tener un título que exprese claramente su objetivo ycontenido.

2. Deberán estar escritos de forma tal que sean perfectamentelegibles.

3. Se redactarán de forma clara y concisa, debiendo serfácilmente comprensibles por el personal que los va a manejary estar en todo momento a su disposición.

4. Deberán ser elaborados, fechados y firmados por el Químico-Farmacéutico.

5. Se archivarán y conservarán hasta que cambie el modo deelaboración del preparado.

RECETARIO MAGISTRALControl de calidad

• Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentesrequisitos y condiciones para garantizar la calidad delpreparado, tales como el muestreo y cumplimiento deespecificaciones así como también los procedimientos deorganización, documentación y liberación, usando métodosoficiales u otros estandarizados por el profesionalfarmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados porpersonal capacitado y con experiencia.

• Las materias primas que se utilicen, deberán estarrespaldadas por el respectivo protocolo de análisis delcontrol de calidad elaborado en el país y dentro de lasespecificaciones propias establecidas en textos oficiales.


• El protocolo de análisis deberá permitir identificarclaramente el lote de la materia prima que corresponda,debiendo anotarse en su envase la fecha del control decalidad realizado.

• Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurridoun año de esa fecha, deberá llevarse a cabo un nuevocontrol de calidad de la materia prima remanente, a menosque el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempoinferior para su vencimiento.


• Las materias primas que no se encuentren dentro del rangode especificación del protocolo, deberán almacenarse en lazona de “Residuos e Insumos no aptos para el uso.

• El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinadaa la elaboración de preparados farmacéuticos seráautorizado por el director técnico de la farmacia, quiénpodrá delegar sólo en otro profesional químicofarmacéutico su recepción, cuarentena, especificaciones,controles, etiquetado, registros y almacenamiento. 25


• El material de envase destinado a ser utilizado en laelaboración de preparados farmacéuticos deberá ajustarsea las mismas exigencias, señaladas para materias primas,en cuanto al control de calidad del mismo.

• Se puede mantener un inventario o cantidad mínima debases galénicas para ser utilizadas para la elaboración depreparados magistrales, mientras mantengan su estabilidadfísica y microbiológica, las que podrán mantenerse por unplazo no superior a 20 días corridos, contados desde suelaboración, cumpliendo con las condiciones dealmacenamiento necesarias según la naturaleza delmaterial.

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL

• BASE LEGAL ECUADOR

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

RECETARIO MAGISTRALFórmulas

• Ácido salicílico en vaselina

Formulación:

Ácido salicílico al 1, 2, 3, 5, 10, 20%.

Vaselina c.s.p. 60-200 gr.

Instrucciones para el paciente: aplicar una vez al día sobre la lesión.

Acción: queratolítico e hidratante, antiséptico y antiinflamatorio.


Indicaciones: acné comedoniano, lesiones hiperqueratósicas (verrugas, psoriasis...).

Conservación: temperatura ambiente. Caducidad de tres meses.

Agente queratolítico que actúa destruyendo las células epiteliales infectadas y que puede tener cierto efecto inmunoestimulante local, debido a la reacción inflamatoria que produce.


Contraindicaciones y precauciones de uso: no debe ser utilizado en pacientes embarazadas y recién nacidos. No aplicar en el rostro, genitales, ni otras mucosas, sobre lunares o piel irritada y/o infectada.En caso de contacto con piel sana, lavar inmediatamente con agua, por 15 minutos.

Se recomiendan utilizar el ácido salicílico combinado con ácido láctico. Existen preparados comerciales con éstas características (duofilm, Stiefel) sin embargo su costo es elevado. (Fórmula: Ácido salicílico 17% + ácido láctico 17%)


• Permanganato potásico

Formulación 0.1%

Instrucciones para el paciente:

Aplicar cada 8 horas sobre la lesión compresas mojadas en Permanganato potásico durante 10-20 minutos.

Acción: Astringente, germicida y fungicida.


Indicaciones: lesiones exudativas.

Efectos secundarios: Tiñe la piel de oscuro.

Conservación: temperatura ambiente. Caducidad de tres meses. Proteger de la luz.


• Pasta Lassar

Almidón 24%, óxido de zinc 24%, ácido salicílico 2%, parafina blanda blanca 50%.

• Psoriasis

Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5%

Urea 15%

Ácido salicílico 10%

Vaselina líquida 10%

Vaselina sólida c.s.p. 100


• Dermatitis seborreicaEn la forma de champú, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos veces por semana, durante cuatro semanas; entre una aplicación y otra deben de transcurrir tres días. Al cabo de un mes, se debe de evaluar si es necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso, según indicación médica. La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente, produce una descamación seca o grasienta en el cuero cabelludo, a veces con picor, pero sin pérdida de cabello. En los casos más graves, aparecen granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar, detrás de las orejas, en el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor de la nariz y en la parte superior de la espalda


• Otras Omeprazol jarabe Fraccionamiento de tabletas (loratadina,

simvastatina,sildenafil,digoxima) Pellets disulfiran Clobetazol 0.05%, ac salicílico2%, clotrimazol 2% Aplicación por 21 días, descansar 7 Loción de Ac. Salicílico, ac. Glicólico, manzanilla, aloe vera, te verde Sibutramina 15 mg, aloe vera 15 mg, chitosan 125 mg, centella

asiática, vitamina E. Urea crema loción 5- 10% Monoxidil 3% Crema con hidroquinona 2% Orlistat + fibra vegetal Fibra vegetal, te verde, cafeína, cáscara sagrada, hidroclorotiazida,

fluoxetina.

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALESCAPITULO 1

• Personal

• Profesionales

• Organización de las tareas

• Higiene


• Locales

• Útiles de Trabajo

– Equipos y materiales General

– Equipos y materiales Específicos


• Documentación

1. Documentación general

2. Documentación relativa de las materias primas

3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinalesProcedimiento de elaboración y control

Ficha única de elaboración y control

4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes


• Preparación

• Comprobaciones previas

• Elaboración


• DISPENSACIÓN

– Etiquetado

– Información al paciente


• COMPRIMIDOS

– Características

– Ambiente de trabajo

– Equipamiento

– Granulación

– Operadores

– Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas

– Conservación

– Vencimiento


• CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS,BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES

Ambiente de trabajo

Equipamiento

Procedimientos de limpieza e higiene

Control final del producto


• FORMULACIONES DE USO EXTERNO

Ambiente de trabajo

Equipamiento

Equipamiento mínimo

Equipamiento opcional

Utensilios


Procesos de elaboración

GRACIAS

• Personal

Todo el personal que participe en tareas de laoficina de Farmacia, deberá tener lacalificación y experiencia necesaria, que seráevaluada por el farmacéutico Director Técnico.

• Profesionales

El farmacéutico debe preocuparse de lainterpretación, verificación de dosis, posiblesincompatibilidades, vehículos, yespecialmente del control de la pesada de loscomponentes de la receta.

• Organización de las tareas

El farmacéutico organizará las tareas paracada etapa de la preparación y del control,precisando las atribuciones del personal. Lasupervisión de las operaciones puede serrealizada por un farmacéutico auxiliar.

• Higiene

Normas de Higiene que el personal debe cumplir:

• La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otrasprácticas antihigiénicas en el local de preparación.

• La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa yefectos personales.

• El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos depreparación

• La limpieza y renovación de esta ropa siempre que seanecesario.

• La separación temporal del trabajo de preparación deaquellas personas que sufran cualquier enfermedadtransmisible manifiesta.

• LocalesAntes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que

se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.

• Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza,fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuerenecesario.

• Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con elproducto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento osus componentes.

• Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para elmantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes,tintas) pueda contaminar los productos elaborados.

• A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útilesen contacto con los productos deben ser limpiados de formaconveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. Lalimpieza se efectuará lo más rápidamente posible.

SIGUIENTE

• Locales

• El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad deproductos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgosde confusión y contaminación.

• Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarsecotidianamente.

• Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, enrecipientes

• adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes aresiduos patogénicos.

• Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones ypermitir un elevado nivel de limpieza.

• Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad ytemperatura adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas deventilación existentes.


Características generales y recomendación del material:

Los útiles deben reunir las siguientes características generales:

• Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientementecalibrados.

• Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datosleídos o registrados. Antes de iniciar cualquier operación, serecomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que loprecisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustanciasmuy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para darmás exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de lassustancias.

SIGUIENTE


• Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure lacalidad de agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados,arrastres arcillosos recogidos en las cañerías durante su circulación orecorrido, sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estarpresentes, además de asegurar un buen control bacteriológico, que lahaga apta para su consumo.

• El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidoneslimpios y destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo decalidad, de origen, con fecha de obtención y vencimiento delproveedor.

• El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensiliossucios, después de su uso, hasta su limpieza inmediata.

SIGUIENTE


• Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar elmaterial limpio, las materias primas, los artículos deacondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario,también de la luz.

• Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperaturaadecuada de conservación para productos termolábiles.

• La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizadabajo campana de extracción.

• Equipos y materiales General• Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg.

• Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L

• Morteros de vidrio y porcelana

• Placas de vidrio mármol

• Sistema de producción de calor

• Agitador

• Cápsulas de porcelana

• Tamices normalizados

• Espátulas de metal y de goma

• Sistema de Baño María Termómetro de mercurio

• Material para valoraciones volumétricas

• Sistema para determinar el pH (opcional)

• Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas, ...)

• Filtros normal y de jarabe

• Equipos y materiales Específicos

• Si se elaboran Cápsulas:

Encapsuladoras

• Si se elaboran supositorios, óvulos:

Los moldes correspondientes

• Si se elaboran comprimidos:

Mezcladora y máquina de comprimir

• Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos

SIGUIENTE

• Equipos y materiales Específicos• Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles:

Agua para inyectables

Autoclave

Sistema de dosificación de líquidos

Sistema de filtrado estéril

Flujo laminar

Horno o estufa de esterilización por calor seco

• Los aparatos de medida deben ser controlados y calibradosperiódicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Seguardará un registro de los controles periódicos.

Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a laverificación o calibrado de los aparatos que lo necesiten, yespecialmente las balanzas.

Documentación

• La documentación constituye una parte fundamental del sistema degarantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina deFarmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucciónhistórica de cada preparación.

• La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico ypuesta al día periódicamente en el Libro Recetario; la documentaciónfuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones.

• Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivoy contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente lascifras y los símbolos.

• Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo serfácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estaren todo momento a su disposición.

SIGUIENTE

Documentación

• La documentación básica estará constituida por:


2. Documentación relativa a las materias primas

3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales

4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes,


• Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y delmaterial.

• Mantenimiento del material

• Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, elvestuario a utilizar, etc.

• Lista de proveedores.

2. Documentación relativa de las materias primas

• Protocolo analítico del proveedor.

• Ficha de análisis: Sólo será necesaria cuando el análisis de cambio deactividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.


• Procedimiento de elaboración y control

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma farmacéutica , cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente.

Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente.

Condiciones de conservación

Vencimiento, si corresponde.


• Ficha única de elaboración y control

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

Cantidad preparada (peso, volumen ó número de unidades).

Nombre del médico

Forma farmacéutica

Peso de la unidad (cápsula, comprimidos , sellos, papeles, etc.).

Preparación

• Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdocon las técnicas y procedimientos adecuados, siendo de especialimportancia la organización de las mismas de manera que se evitenerrores, confusiones, omisiones o contaminaciones.

• Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores quepuedan afectar a la estabilidad del preparado.

• Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) lapreparación debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta delmédico.

Comprobaciones previas

Antes de iniciar una preparación han de ser comprobadoslos siguientes aspectos:

• La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquierproducto, material o documento que sea ajeno a lapreparación que se va a llevar a cabo.

• La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materiasprimas, los útiles y la documentación necesarios.

• Poseer la técnica y los conocimientos necesarios pararealizar una preparación que corresponda a las BuenasPrácticas de Elaboración.

• La limpieza adecuada del local.

Elaboración• Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados

permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacéutica, ladosificación, el número de identificación de la preparación y la fase enque se encuentra la preparación.

• En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes quecontengan productos semielaborados.

• El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, enfunción de la estabilidad del preparado, la posología y la duración deltratamiento.

• En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración ytodos aquellos datos exigidos por la legislación farmacéutica.

SIGUIENTE

Elaboración• Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial

cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso dePreparados Oficinales.

• El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso deFórmulas Magistrales abarcará, como mínimo, un examen detallado delos caracteres organolépticos, considerando haber cumplido las buenasprácticas de elaboración, en todas las etapas de la preparación,habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad.

• En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos enaquellos casos en que los márgenes terapéuticos y de dosificación delpreparado no sean muy amplios.

DISPENSACIÓN

• La dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales,deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente y se efectuaráen envases adecuados a su composición.

Etiquetado

• Las etiquetas de los envases de Fórmulas Magistrales y/o preparadosOficinales, contendrán, como mínimo, los siguientes datos:

Farmacia: nombre, dirección y número de teléfono

Denominación del preparado oficinal, en su caso

En el caso de una preparación Magistral, composición cuali-cuantitativa completa de los principios activos, Formafarmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

Nombre, apellido y título habilitante del Director Técnico

Vencimiento: si corresponde

Condiciones de conservación, si procede

Nombre del médico prescriptor, si procede.

Información al paciente

• Brindar atención Farmacéutica:

En el acto de la dispensación el farmacéutico proporcionará alpaciente, información sobre la actividad del preparado, vía deadministración, forma de tomar el medicamento, interacción con losalimentos o bebidas alcohólicas, contraindicaciones con otrosmedicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duración deltratamiento y otras advertencias.

• La información puede ser oral o escrita:

Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fácilmentecomprensible por el paciente.

• Se aconsejará cuándo debe volver a visitar al médico o consultar alfarmacéutico.

COMPRIMIDOS

• Forma farmacéutica sólida. de consistencia firme, de contornosvariables, obtenida por compresión mediante aparatos especiales yconstituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o nocon otras sustancias que faciliten su preparación , conservación yempleo ´´ Farmacopea Nacional Argentina VI Ed.

• La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajoreceta debe estar amparada por las recetas respectivas que elmédico prescriba, las cuales validarán dicha cantidad, en caso deFórmulas Magistrales.

• Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica.Se deja abierto al análisis y consideración para circunstancias derequerimiento especial.

• En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto deejecución.

Características

• Exactitud de dosis

• Homogeneidad de sus componentes

• Constancia de forma y peso

• Tiempo de desintegración adecuado (con técnicas manuales )

Ambiente de trabajo

• La compresión de polvos necesita unambiente separado del resto del laboratoriopor medios adecuados (mamparas, tabiques osimilar). Debe contar con un sistema deextracción de polvos, y el ambiente debetener paredes, mesadas y pisos lavables y/ ode fácil limpieza.

Equipamiento

• Los elementos de trabajo deben ser totalmentelavables. Los aparatos y útiles necesarios para lapreparación, humectación, granulación, secado,compresión, limpieza y envase, deben ser adecuadospara las tareas a realizar.

• Recordar que para Fórmulas Magistrales por definiciónel equipamiento es el mínimo requerido.

• El material necesario para preparar un comprimido esel que se precisa para realizar los distintos pasosnecesarios para su manufactura y control final.

SIGUIENTE

Equipamiento

• Balanza

• Morteros

• Estufa

• Máquinas de comprimir

• Extractores

• Tamices

• Aspiradora

Granulación

• Puede ser por vía

Húmeda

Seca.

• Para la granulación húmeda se usa el mortero y un tamiz fácilmente lavable con malla

• inoxidable de 10, 12 o 14 milímetros de luz de acuerdo a la necesidad.

Operadores

• Los operadores deben trabajar con guantes delátex, barbijo, anteojos protectores de polvosy cofia.

• Al igual que todo el personal del laboratorio,deben higienizarse adecuadamente con agua,jabón antiséptico y cepillo de uñas antes ydurante la realización de sus tareas.

Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas

• TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN para tal fin• UNIFORMIDAD DE PESO. No debe tener variaciones

mayores al 10%.• DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de

una dureza suficiente para soportar el manipuleo decontrol y conteo y el movimiento que sufrirá dentro de suenvase. Conviene acondicionarlos firmemente en suenvase.

• PRUEBA DE FRIALDAD: No deberán romperse ni perder másdel 1% de polvo de desgaste.

• Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo dedureza y uniformidad de peso, pero no el dedesintegración.

Conservación

• Es conveniente prever y evitar la posibledesintegración parcial de los comprimidos enpresencia de humedad. Es aconsejable colocaruno o dos deshidratantes plásticos consilicagel en polvo en el interior del envase quelos contiene.

Vencimiento

• Dada la diferencia de estabilidad entre losdistintos preparados, se debe hacer figurar lafecha de elaboración en el rótulo. El profesionalactuante determinará, en caso de necesidad, lafecha de vencimiento de acuerdo al preparado ysus componentes.

• Dada la característica de ``preparaciónextemporánea´´ que posee la Fórmula Magistral,debe considerarse que será consumida en untiempo máximo de 40-60 días lo que simplifica supreparación y conservación.

Ambiente de trabajo

• La oficina farmacéutica.

Equipamiento

• Mesada de trabajo, de fácil limpieza.• Balanza de precisión 0.01 gr.• Medidas de capacidad graduadas.• Vasos de precipitados de diferentes tamaños.• Erlenmeyer de diferentes volúmenes.• Varillas de vidrio.• Morteros• Tamices.• Embutidos.• Cápsulas o recipientes enlozados.• Papeles de filtro.• Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta

producción.


• Antes y después de cada preparaciónmagistral se procederá a higienizar la mesaday elementos empleados. Durante la tarea seusarán guantes de látex, barbijo y cofia.

Control final del producto

• Cápsulas-Sellos-Papeles• Control de Peso.• Caracteres externos de limpieza y cerrado.• Recuento de unidades.• Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles• Control de volumen.• Examen de partículas en suspensión.• Caracteres externos de limpieza y cerrado.• Control de unidades (si corresponde).

FORMULACIONES DE USO EXTERNO

• Formulaciones de uso externo son todasaquellas formas farmacéuticas cosméticas omedicamentosas destinadas a ser aplicadassobre piel, faneras y mucosas (los coliriosestán excluidos y se tratarán en solucionesestériles), con acción local o sistémica.

Ambiente de trabajo

• Espacio destinado exclusivamente a la elaboración de formas farmacéuticas para uso externo. En farmacias pequeñas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se deberá elaborar en tiempos distintos cada forma farmacéutica.

Equipamiento

• Los equipos deben estar acordes con elvolumen de elaboración, de fácil limpieza, dematerial resistente a la corrosión y al calor.

Equipamiento mínimoHeladera.

Balanza de precisión 0.01g (para principios activos).

Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes).

Fuente de calor.

Termómetro.

Soporte para filtración con agarraderas.

SIGUIENTE

Equipamiento

Equipamiento opcionalDestilador.

Batidora planetaria: capacidad máxima: 4 litros.

Homogeneizador.

PHmetro.

Agitadores eléctricos

SIGUIENTE

Equipamiento

Utensilios• Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el

caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plásticos adecuados (en caso de elaboraciones en frío).

Morteros con pilón. Planchas de pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas,

frascos, goteros. Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusos de llama. Papel de filtro. Tiras de Ph. Guantes o manoplas.

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• Una formulación de uso externo no debe sufrir deteriorodebido a la presencia o multiplicación de microorganismosen el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenasprácticas de higiene y usar conservadores adecuados.

• En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomonaauroginosa prolifera no como resultado del contactodirecto sino a través de agua estancada, de objetoscontaminados:toallas, esponjas, trapos y otros artículos semejantesempleados con fines de limpieza.Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgopotencial de contaminación.


1. Pesada de las materias primas

Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula del producto a elaborar.

Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar.

Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada durante la pesada.

Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteración de las mismas.

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2. Elaboración

Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una mejor vehiculización de los principios activos y la optimización de los resultados.

Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del proceso.

Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas farmacéuticas son la contaminación cruzada y sobre todo la contaminación que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposición sin precaución de la preparación en el ambiente.

Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los elementos se encuentren limpios.

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3. Conservadores

A los champúes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., deberán agregárseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podrían ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboración, almacenaje y manipulación del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la fórmula, la dosis útil, el porcentaje máximo autorizado y sus limitaciones.

Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado como es la fórmula magistral, en el que los procedimientos estadísticos no tienen aplicación.

Es por ello que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricación, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparación.

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Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupación por la calidad.

a: Champúes:

Ph neutro o ligeramente ácido.

Viscosidad adecuada.

b: Ungüentos, cremas, geles:

Deberán ser homogéneos.

Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción entre 2 portaobjetos aprisionándola. También, extendiendo directamente la preparación sobre la superficie de la mano.

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c: Lociones y soluciones:Límpidas, sin partículas en suspensión.Ph adecuado.Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación.

d: Supositorios y óvulos:Aspecto homogéneo.Uniformidad de peso.Punto de fusión a 37ºC.

La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitación en una solución, la rotura de una emulsión, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensión o cambios organolépticos. El crecimiento microbiano puede ir compañado de pérdida de color, turbiedad o formación gaseosa.

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