Elaboración del Tercer Informe Nacional sobre la ...
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Elaboración del Tercer Informe Nacional sobre la Aplicación del Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología
Dra. Natalhie Campos Reales PinedaDirectora de Políticas y Normativa,Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEMEmail: [email protected]
Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados SEXTO DÍA DE PUERTAS ABIERTAS • CIBIOGEM, 11 de septiembre de 2015
2(Artículo 19, LBOGM)
La CIBIOGEM tiene por objeto formular y coordinar las políticas de la AdministraciónPública Federal relativas a la bioseguridad de los organismos genéticamente modificados yestá conformada por los Titulares de seis Secretarías de Estado y el Director General delCONACYT.
Coordinación Interinstitucional
Estructura de la CIBIOGEM y de
sus Órganos Técnicos y Consultivos
(Art. 108 LBOGM, Art. 9 f III, IV, VII, Reglamento de la CIBIOGEM; 97 Reglas de Operación CIBIOGEM )
Secretario Ejecutivo
Comité TécnicoConsejo Consultivo
Científico
Consejo Consultivo
Mixto
Vicepresidencia
Presidencia Rotatoria
Punto Focal Nacional
Protocolo de Cartagena
4
“Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligacionescon arreglo al presente Protocolo e informará a laConferencia de las Partes que actúa como reunión de lasPartes en el presente Protocolo, con la periodicidad queésta determine, acerca de las medidas que hubierenadoptado para la aplicación del Protocolo.”
Vigilancia y Presentación de InformesArtículo 33
5
Atención oportuna y representatividad coordinada de México ante los organismos internacionales en materia de bioseguridad.OG.5
Programa de Trabajo Bienal de la CIBIOGEM 2015-2016
• Tercer Informe Nacional y
evaluación de medio término
de la implementación del
Plan estratégico del
Protocolo 2011-2020,
consensuados con las
instancias competentes y
entregados en tiempo y forma
ante el Secretariado.
• Documentos de posición
nacional consensuados y
aprobados por la CIBIOGEM
que atiendan a la
implementación y cumplimiento
de compromisos
internacionales
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
ENTREGABLES:
5.1. Atención efectiva a la
implementación del Protocolo de Cartagena y
al cumplimiento de los compromisos adquiridos
durante las Reuniones de las Conferencias de
las Partes (COP-MOP).
5.2 Participación coordinada de México en los
foros internacionales en materia de
bioseguridad de OGMs y atención efectiva a la
implementación y cumplimiento de los
compromisos derivados de los mismos.
Contenido
• El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología y regulación internacional en materia
de Organismos Genéticamente Modificados
• Elaboración de los Informes Nacionales y
mecanismo general para favorecer su
enriquecimiento.
• Formato para la presentación del Informe y
retroalimentación con preguntas, comentarios y
opiniones
El Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad
de la Biotecnología y Regulación Internacional
en materia de OGMs
Mecanismos de Regulación Internacional para productos
derivados de la biotecnología moderna
MEDIO AMBIENTE SALUDCOMERCIO
AMSF
AOTC
ADPIC
CEA
CCMAS
GTIAB
CDB
PCB PNARG
Inocuidad
Practicas justas del
libre comercio
Protección del medio
ambiente
Proteger la salud
y el comercio
Solución de diferencias
PN-KL RC
ONU: Programa de las Naciones
Unidas para el Medio Ambiente
Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo
Agenda 21
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Protocolo de Cartagena sobre la
Seguridad de la Biotecnología
Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y
Compensación
Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos
201020001992
Regulación Internacional
Bioseguridad
OGMs
La biotecnología moderna por sí misma no puederesolver todos los problemas fundamentales delmedio ambiente y el desarrollo, sin embargo, cabeesperar que aporte una importante contribución aldesarrollo sustentable en distintos ámbitos.
Se reconoce que es necesario elaborar principiosinternacionales para la evaluación y el manejo deriesgos de aspectos relacionados a la biotecnología.
GESTION ECOLÓGICAMENTE RACIONAL DE LA BIOTECNOLOGIA
Agenda 21Capítulo 16
Cumbre con 40 capítulos en donde se formularon diferentes
programas de trabajo para el desarrollo sustentable del planeta.1992
http://sustainabledevelopment.un.org/content/documents/Agenda21.pdf
Regulación: Agenda 21
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Conservación de la biodiversidad
Acceso adecuado a los recursos genéticos
Reparto justo y equitativo de beneficios
El CBD tiene como objetivo:
• Auspiciado por el Programa de las Naciones Unidaspara el Medio Ambiente, el CBD inicia actividades trasla firma del Convenio en la Cumbre de la Tierra, 1992.
• Entró en vigor el 29 de diciembre de 1993.• Cuenta a la fecha con 193 países Parte.
http://www.cbd.int/
Regulación: CBD
1992
3. Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo queestablezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimientoinformado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización decualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología quepuedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de ladiversidad biológica.
COP 2 Decision II/5 (November 1995)CONSIDERATION OF THE NEED FOR AND MODALITIES OF A PROTOCOL FOR THE SAFE TRANSFER,
HANDLING AND USE OF LIVING MODIFIED ORGANISMS.
Recognizing that modern biotechnology has great potential for human well-being if developed and used with adequate safety measures for the environment and human health, […]
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Sobre la gestión de la biotecnología y distribución de sus beneficiosArtículo 19
Regulación: CBD
De conformidad con el enfoque de precaución que figura
en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente
Protocolo es contribuir a garantizar un nivel
adecuado de protección en la esfera de la
transferencia, manipulación y utilización seguras de
los organismos vivos modificados resultantes de la
biotecnología moderna que puedan tener efectos
adversos para la conservación y la utilización sostenible
de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, y centrándose
concretamente en los movimientos transfronterizos.
Objetivo del Protocolo de CartagenaArtículo 1
• El Protocolo de Cartagena entró en vigor desde el 11 de septiembre del 2003.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
OVM: organismo vivo modificado (= OGM)
Cualquier organismo vivo que posea una
combinación nueva de material genético
que se haya obtenido mediante la aplicación
de la biotecnología moderna*
* Por “biotecnología moderna” se entiende la aplicación de:a.Técnicas in vitro de ácido nucléico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN)
recombinante y la inyección directa de ácido nucléico en células u orgánulos, o
b.La fusión de células más allá de la familia taxonómica,
que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o de la
recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y la
selección tradicional.
DefinicionesArtículo 3
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
El presente Protocolo se aplicará al movimiento
transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la
utilización de todos los organismos vivos modificados
que puedan tener efectos adversos para la conservación
y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana.
• Artículo 5: El ámbito del PCB excluye productos farmacéuticos
Ámbito del ProtocoloArtículo 4
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
1. Notificación (art. 8)
2. Acuse de recibido (art. 9)
3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones
Evaluación (art. 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)
El procedimiento se aplica antes del primer
movimiento transfronterizo internacional de un OVM
destinado a la introducción deliberada en el medio
ambiente del País de importación.*
Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
Artículo 7
*( Artículo 6: el PCB no aplica a OGMs en tránsito)
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Notificación del
movimiento
transfronterizo
(Art. 8)
Acuse de recibo (art 9)
Fecha en que se recibió la
notificación (art 9.2 a)
Contiene, prima facie, la
información especificada en el
artículo 8 (art 9.2 b)
Procede de acuerdo al
artículo 10 (art. 9.2 c)
Procede de acuerdo con
las regulaciones
nacionales de la Parte de
importación (art. 9.2 c)
Información
insuficiente
La parte de importación comunicará
al notificador, por escrito, si el
movimiento transfronterizo
intencional puede realizarse:
Sólo con previo consentimiento por
escrito, otorgado por la Parte de
Importación. (art 10.2 a)
Transcurridos al menos 90 días sin
que se haya recibido consentimiento
por escrito. (art 10.2 b)
La parte de importación examina la
notificación y basa su decisión en
una evaluación de riesgo (art 10)
<Pudiendo tomar en consideración el
enfoque precautorio y ciertas
consideraciones socioeconómicas>
(art 15 y 26)
La Parte de importación comunica su
decisión al notificador y al Centro de
Intercambio de Información.
Prohibir la
importación
(art 10.3 b)
Autorizar la importación
con o sin condiciones
(art 10.3 a)
Solicitar información
adicional pertinente
(art 10.3 c).
Comunicar al notificador
que el plazo se ha
prorrogado (art 10.3 d).
Aplicación del Procedimiento de Acuerdo
Fundamentado Previo.
La Parte de exportación notificará, o requerirá al
exportador que garantice la notificación por escrito,
a la autoridad nacional competente de la Parte de
importación antes del movimiento transfronterizo
intencional de un OVM.
NotificaciónArtículo 8
* La notificación contendrá, como mínimo, la información especificada en el anexo 1 del PCB.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
ARTÍCULO 72.- Los interesados en exportar OGMs que se destinen a su
liberación al ambiente en otros países, notificarán por sí, conforme se determine
en las disposiciones reglamentarias que deriven de esta Ley, su intención de
exportar dichos organismos, a las autoridades competentes del país
respectivo. Dicha notificación sólo se realizará en los casos en que los tratados y
acuerdos internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte,
establezcan ese requisito para efectuar la exportación al país de que se trate. La
información que el interesado adjunte a la notificación a que se refiere este
artículo, deberá ser exacta, fidedigna y ajustada a lo que establezcan dichos
tratados y acuerdos internacionales.
LBOGM, 2005
Exportación de OGMs
La Parte de exportación notificará, o requerirá al
exportador que garantice la notificación por escrito,
a la autoridad nacional competente de la Parte de
importación antes del movimiento transfronterizo
intencional de un OVM.
NotificaciónArtículo 8
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
ARTÍCULO 32.- Requerirá de permiso la realización de las siguientes actividades:
I. La liberación experimental al ambiente, incluyendo la importación para esa
actividad, de uno o más OGMs;
II. La liberación al ambiente en programa piloto, incluyendo la importación para
esa actividad, de OGMs, y
III. La liberación comercial al ambiente, incluyendo la importación para esa
actividad, de OGMs.
LBOGM, 2005
Importación para liberación
de OGMs en territorio nacional
ARTÍCULO 40.- No se permitirá la importación de OGMs o de productos que los contengan
al territorio nacional, en los casos en que dichos organismos se encuentren prohibidos en el
país de origen o se encuentren clasificados en las listas como no permitidos para su
liberación comercial o para su importación para esa actividad.
Las evaluaciones que se realicen se
llevarán a cabo con arreglo a
procedimientos científicos sólidos, y
teniendo en cuenta técnicas
reconocidas de evaluación de riesgo.
Evaluación del Riesgo*
Artículo 15
* Anexo III
Gestión del RiesgoArtículo 16
Las Partes establecerán y mantendrán
medidas y estrategias para regular,
gestionar y controlar los riesgos
determinados con base en la evaluación
de riesgo respecto del uso, manipulación
y movimiento transfronterizo de
organismos genéticamente modificados.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Cada Parte adoptará las medidas adecuadas para
notificar a los Estados afectados o que puedan resultar
afectados […] cuando tenga conocimiento de una
situación dentro de su jurisdicción que haya dado lugar
a una liberación que conduzca o pueda conducir a
un movimiento transfronterizo involuntario de un
organismo vivo modificado que sea probable que tenga
efectos adversos significativos […] a través del Centro
de Intercambio de Información (CIISB).
Movimientos transfronterizos no intencionales y Medidas de emergencia
Artículo 17
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Para evitar efectos adversos para la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana, las Partes adoptarán las medidas necesarias
para requerir que los organismos vivos
modificados objeto de movimientos
transfronterizos intencionales contemplados en el
presente Protocolo sean manipulados, envasados
y transportados en condiciones de seguridad,
teniendo en cuenta las normas y los estándares
internacionales pertinentes.
Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación
Artículo 18
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación
Artículo 18
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
OGMs destinados a uso directo como alimento humano o animal, o
para procesamiento. Identificando claramente que "pueden llegar a contener"
organismos vivos modificados y que no están destinados para su introducción
intencional en el medio ambiente, así como un punto de contacto para solicitar
información adicional.
A
OGMs destinados para uso confinado identificándolos claramente
como organismos vivos modificados; especificar los requisitos para su
manipulación; el punto de contacto para obtener información adicional, incluido el
nombre y las señas de la persona y la institución a que se envían los organismos vivos
modificados.
B
OGMs destinados a su introducción intencional en el medio
ambiente. Identificando claramente como organismos vivos modificados; especificar
la identidad y los rasgos/características pertinentes, los requisitos para su manipulación,
almacenamiento, transporte y uso seguros, el punto de contacto para obtener
información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el
exportador; y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad
con las disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.
C
Cada Parte designará un centro focal nacional que
será responsable del enlace con la secretaría en su
nombre.
Cada Parte también designará una o más autoridades
nacionales competentes que se encargarán de las
funciones administrativas requeridas por el presente
Protocolo y estarán facultadas para actuar en su
nombre en relación con esas funciones.
Autoridades Nacionales Competentes y Puntos Focales Nacionales
Artículo 19
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
El Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología es parte del mecanismo
de facilitación, con el fin de:a) Facilitar el intercambio de información y experiencia
científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con
los organismos vivos modificados; y
b) Prestar asistencia a las Partes en la aplicación del
Protocolo, teniendo presentes las necesidades
especiales de los países en desarrollo, en particular los
países menos adelantados y los pequeños Estados
insulares en desarrollo, y de los países con economías
en transición, así como de los países que son centros
de origen y centros de diversidad genética.
Intercambio de Información y CIISB (BCH)Artículo 20
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB / BCH) y otros recursos informativos en Bioseguridad
http://bch.cbd.int/protocol/cpb_art23.shtml
27
2 Disposiciones Generales 14-21
http://bch.cbd.int/about/countryprofile.shtml?country=mx
Creación de Capacidades
Concienciación y Participación del Público
Artículo 22 Artículo 23
Fortalecimiento de recursos
humanos y capacidad institucional
Facilitar la concienciación, educación
y participación del público, incluyendo
acceso a la información sobre OGMs.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Responsabilidad y Compensación
Artículo 27
El Protocolo Suplementario lleva el
nombre de las dos ciudades en las
que se llevaron a cabo las rondas
finales de negociación (2010).
Establece reglas y procedimientos
internacionales sobre
responsabilidad y compensación
en caso de daños a la diversidad
biológica resultantes de la
introducción de organismos vivos
modificados, lo que favorecerá la
prevención de los mismos mediante
la aplicación de medidas de
bioseguridad adecuadas y eficaces.
México ratificó el Protocolo el 5 de marzo de 2012, a la fecha otros 27 países lo han ratificado.
Este instrumento entrará en vigor en los 90 días posteriores a la ratificación de 40 países.
Regulación internacional: PCB y PNKL
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
La Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (COP-MOP, por sus siglas en inglés)
es quien toma las decisiones de alto nivel, relativas al PCB.
Hasta ahora la COP-MOP se ha reunido en 7 ocasiones:
COP-MOP 1. Kuala Lumpur, Malasia, del 23 al 27 de febrero de 2004.
COP-MOP 2. Montreal, Canadá, del 30 de mayo al 3 de junio de 2005.
COP-MOP 3. Curitiba, Brasil, del 13 al 17 de marzo de 2006.
COP-MOP 4. Bonn, Alemania, del 12 al 16 de mayo de 2008.
COP-MOP 5. Nagoya, Japón, del 11 al 15 de octubre de 2010.
COP-MOP 6. Hyderabad, India, del 1 al 5 de octubre de 2012.
COP-MOP 7. Pyeongchang, Corea del Sur, del 29 de septiembre al 4 de octubre de 2014.
La delegación Mexicana participa manifestando la posición de consenso nacional, la
cual es desarrollada por los grupos de trabajo de la CIBIOGEM en coordinación con la
Secretaría de Relaciones Exteriores previo a las sesiones.
Artículo 29-PCB
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
32
Artículo 33
VIGILANCIA Y PRESENTACIÓN DE INFORMES
“Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligaciones con arregloal presente Protocolo e informará a la Conferencia de las Partes queactúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, con laperiodicidad que ésta determine, acerca de las medidas quehubieren adoptado para la aplicación del Protocolo.”
De conformidad con la decisión BS-VII/14, adoptada durante laCOP-MOP/7, el “Tercer Informe Nacional sobre la Implementacióndel Protocolo de Cartagena” deberá ser entregado a más tardar el31 de octubre de 2015 a través del Punto Focal Nacional en elformato aprobado por las Partes para tal efecto.
33
Mecanismo general para la elaboración y presentación de losInformes Nacionales sobre la Aplicación del Protocolo:
Información sobre la implementación de la Ley de Bioseguridad y el Protocolo
de Cartagena
IN
La información es revisada y consensuada entre las instancias de Gobierno Federalque están a cargo de la bioseguridad en México para generar el Informe Nacional, elcual es entregado por el Centro Focal Nacional del Protocolo de Cartagena como partede los compromisos del Estado Mexicano.
Informe Nacional (México)
El formato del informe consta de una serie de preguntasbasadas en los requisitos del Protocolo así como de preguntasrelacionadas con los indicadores del Plan Estratégico para elProtocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologíapara el período 2011–2020. El formato fue desarrollado en elcontexto de las decisiones BS-V/14, BS-VI/14 y BS-VI/15.
34
Formato de informe 3IN
Plan Estratégico PCB 2010-2020
Formato Aprobado COP-MOP/7 |El documento consta de 208 preguntas divididas en25 secciones para evaluar la implementación del Protocolo.
Las respuestas a estas preguntas ayudarán a lasPartes a examinar hasta qué punto están aplicandocon éxito las disposiciones del Protocolo, y ayudarána la COP-MOP 8 a evaluar la situación general de laaplicación del Protocolo, incluida la medición delprogreso de dicha aplicación durante la revisión delPlan Estratégico.
35
SECCIÓN Artículos del
PCB
Preguntas Artículos de la
LBOGM
1 Procedencia del Informe - 1-10 - (108 f VI)
2 Disposiciones Generales Artículo 2 14-21 2, 9
3 Productos Farmacéuticos Artículo 5 22-24 6
4 Tránsito y uso confinado Artículo 6 25-28 73-74 y 76→85
5 Acuerdo fundamentado previo
(AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente
Artículos 7 al 10 29-46 32 → 59
6 Procedimiento para organismos
vivos modificados destinados para
uso directo como alimento humano
o animal o para procesamiento.
Artículo 11 47-58 91→98
7 Revisión de las decisiones Artículo 12 59-66 69
8 Procedimiento Simplificado Artículo 13 67-71 (103 → 107)
9 Acuerdos y arreglos bilaterales,
regionales y multilaterales
Artículo 14 72-76 (9 f XI)
Secciones del Tercer Informe Nacional 2015
36
SECCIÓN Artículos del
PCB
Preguntas Artículos de la
LBOGM
10 Evaluación del riesgo y gestión del
riesgo
Artículos 15 y
16
77-97 37, 38, 60 → 63,
65, 66, 113, 114
11 Movimientos transfronterizos
involuntarios y medidas de
emergencia
Artículo 17 98-105 113→115 y 117
12 Manipulación, transporte, envasado
e identificación
Artículo 18 106-122 18, 76, 101 y 102
13 Autoridades nacionales competentes
y puntos focales nacionales
Artículo 19 123-125 10→19, 66 y 108
14 Intercambio de información y el
Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la
Biotecnología (CIISB)
Artículo 20 126-135 108, 109
15 Información confidencial Artículo 21 136-138 70 y 71
16 Creación de capacidad Artículo 22 139-157 28
Secciones del Tercer Informe Nacional 2015
37
SECCIÓN Artículos del
PCB
Preguntas Artículos de la
LBOGM
17 Concienciación y participación del
público
Artículo 23 158-176 20 → 22, 33,
108
18 Estados que no son Partes Artículo 24 177-183 NA
19 Movimientos transfronterizos ilícitos Artículo 25 184-191 18, 115 → 117
20 Consideraciones Socioeconómicas Artículo 26 192-197 64, 108
21 Responsabilidad y compensación Artículo 27 198-202 (116) 121
22 Mecanismo financiero y recursos
financieros
Artículo 28 203 (23, 31, 6° y 9°
transitorios)
23 Vigilancia y presentación de informes Artículo 33 204-206 108 f VI
24 Otra Información - 207 -
25 Comentarios sobre el formato de
presentación de informes
- 208 -
Secciones del Tercer Informe Nacional 2015
El informe se integra con la información disponible sobre la
implementación de la LBOGM y el Protocolo. En la mayoría de
los casos los datos específicos los proporcionan las autoridades
competentes, por lo que las respuestas llegan a ser muy puntuales.
Sin embargo, para evaluar el desempeño y hacer el diagnóstico
nacional es conveniente aprovechar enfoques integrados.
38
Formato de informe 3IN
Visión Interna
Visión Externa
Evaluación
comparativa del
desempeño en
relación con otros
países
Autoevaluación
crítica nacional
Nivel de suficiencia del marco normativo, Expectativas Nacionales
Cumplimiento a las disposiciones de la LBOGM y del PCB
Eficacia de los mecanismos de coordinación,
Protocolos de actuación, Capacidad de respuesta
Infraestructura disponible y aprovechamiento de recursos
Necesidades identificadas y Fortalecimiento de capacidades
Indicadores de Planes y Programas (nacionales / internacionales)
39
Visión Interna
Visión Externa
Formato de informe 3IN
• La mayoría de las preguntas ofrece varias respuestas opcionales
y es necesario marcar una o varias opciones (aquellas que sean
apropiadas de acuerdo al contexto nacional).
• Se proporcionan campos de texto al final de cada sección para
profundizar sobre los detalles.
• El informe debe cubrir las actividades de aplicación realizadas
desde la presentación del segundo informe nacional.
• Se recomienda la participación de los interesados directos
pertinentes en la preparación para asegurar un enfoque
participativo, transparente y con la precisión de la información
solicitada.
40Borrador de respuesta (3IN-B1)Plan Estratégico PCB 2010-2020
Formato de informe 3IN
41
1 Procedencia del Informe 1-10
Período de Informe:
1 sept 2011 a 31oct 2015
42
2 Disposiciones Generales 14-21
43
2 Disposiciones Generales 14-21
2005
1999 Decreto Presidencial para conformar la Comisión
Intersecretarial de Bioseguridad
Bioseguridad en México
Abril 30 Ratificación del PCB
2000 2002 20031995
Noviembre: Senado de la República
retoma iniciativa de la AMC y Presenta
Iniciativa de Ley ante el Congreso.
Septiembre: “Bases y recomendaciones
para la elaboración de la Ley Mexicana
de Bioseguridad de los OGM”.
1977
Mayo 24 Firma del PCB
Participación de México en las negociaciones del
Protocolo (PCB)
Primer Marco Normativo en Bioseguridad
NOM-FITO 056-1995
Comité Nacional de Bioseguridad
Sept 11 Entrada en
vigor de PCB
2005
Entrada en vigor de la LBOGM
2005
Mayo 4
44
1995 Norma Fitosanitaria NOM-056
2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.Adecuación de Reglamento Interior de Secretarías Competentes
2006 Reglamento de la CIBIOGEM
2007 Reglas de Operación de la CIBIOGEM
2008 Reglamento de la LBOGM
2009 Decreto de reforma al Reglamento de la LBOGM: RPEM
Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación enCientífica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología.
Reglas a Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana de Monitoreo deOGMs.
2011 Acuerdo sobre el Formato Único de Avisos de Utilización Confinada de OGMS
2012 Acuerdo de Centros de Origen y de Diversidad Genética de Maíz
2014 Norma Oficial Mexicana del Contenido del Reporte de Resultados
Norma Oficial Mexicana de Etiquetado de Semillas
Evolución del marco regulatorio en México
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
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Law, Regulation or Guideline
Fuente: Centro de Intercambio de Información en Biotecnología y Bioseguridad, CIISB
México
http://bch.cbd.int/database
47
Reglas de operación del fideicomiso denominado “Fondo para el fomento y apoyo a la investigación científica y tecnológica en bioseguridad y biotecnología” (FONDO CIBIOGEM)
2 Disposiciones Generales 14-21
48
2 Disposiciones Generales 14-21
49
2 Disposiciones Generales 14-21
50
2 Disposiciones Generales 14-21
51
2 Disposiciones Generales 14-21
http://bch.cbd.int/about/countryprofile.shtml?country=mx
52
2 Disposiciones Generales 14-21
Leyes y directrices presentadas (20)
53
2 Disposiciones Generales 14-21
[…]
54
3 Productos Farmacéuticos 22-24
55
3 Productos Farmacéuticos 22-24
56
4 Tránsito y uso confinado 25-28
• Utilización confinada en La Ley de Bioseguridad
Definición del término (art.3)
Régimen de Avisos de Utilización Confinada (art. 73-85)
Fines de enseñanza, de investigación científica y tecnológica, con fines
industriales o comerciales.
• Requiere la presentación de avisos, registro de actividades, aplicar
medidas de confinamiento, e
• Integrar una comisión interna de bioseguridad y aplicar los principios
de las buenas prácticas de la investigación científica, así como las
reglas de bioseguridad que defina la comisión interna de bioseguridad.
Utilización Confinada
Año/Aviso
Sobre la
integración de las
comisiones
internas de
bioseguridad
Sobre la primera
utilización de
laboratorios o
instalaciones específicas
de enseñanza o
investigación científica
De los
Organismos
Genéticamente
Modificados que
se manejen,
generen y
produzcan
Sobre la producción
de Organismos
Genéticamente
Modificados que se
utilicen en procesos
industriales
Sobre la primera utilización
de instalaciones específicas
en donde se produzcan los
Organismos Genéticamente
Modificados a que se refiere
la fracción anterior
2014 4 3 3 2 2
2013 16 14 14 0 0
Previos 18 16 14 4 1
Total * 38 33 31 6 3
http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/SEMARNAT/ACUERDO-FORMATOS-AVISOS.pdf
Avisos de Utilización Confinada
SNIBIOS, Marzo 2015.
59
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
Importación/Exportación
AVISOSActo Administrativo
Autoridad Competente
Destino / usodel OGM
Utilización confinada
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
CoordinaciónIntersecretarial
PERMISOS
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Liberación al Ambiente
Comercialización
AUTORIZACIONES
InvestigaciónEnseñanzaIndustrial
Permisos de Liberación al ambiente
60
61
Acuerdo Fundamentado Previo
Protocolo de Cartagena Ley de Bioseguridad deOrganismos GenéticamenteModificados
Reglamento de la Ley deBioseguridad de OrganismosGenéticamente Modificados
Artículos del 7 al 10:Acuerdo fundamentadoprevio (AFP) eintroducción deliberada alambiente
Procedimientos deadopción (art. 10)
Régimen de Permisos paraLiberación al ambiente de OGMsartículos 32 al 59 de la LBOGMs:
- experimental(1)
- en programa piloto(2)
- con fines comerciales(3)
Requisitos previos para lapresentar la solicitud de permiso:
(1): autorización de S. Salud en loscasos de: salud pública ybiorremediación.(2): autorización de S de Salud enlos casos de: uso o consumohumano, y de procesamiento dealimentos para consumo humano;liberación experimental(3): liberación en programa piloto.
Art. 5 al 15Permisos para actividades conOGMsCapitulo I. De la solicitud depermisos
Art. 16 al 19Capitulo II. De los requisitos paralos permisos de Liberación alAmbiente
Art. 20 al 22Capitulo III. De la resolución deSolicitudes de Permiso y suvigencia
Artículo 8Notificación
Artículo 9Acuse de recibido
Artículo 15 y Anexo IIIEvaluación del Riesgo
Artículo 16Gestión del Riesgo
Artículo 12Revisión de decisiones
Artículo 69 de la LBOGM
Revisión de permisos
Artículos 37,38, 39 y 40 delRLBOGMCapitulo III. De la revisión de lospermisos y las autorizaciones
62
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
Se aclara en el informe que laintroducción delibrada alambiente en territorionacional está sujeta a lasdisposiciones de la LBOGMpara Zonas Restringidas.
LBOGM, 2005
64
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
65
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
Las solicitudes de permiso de liberación al ambiente contienen la leyenda:“BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD MANIFIESTO QUE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADAES VERÍDICA Y QUE LOS DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN A ESTA SOLICITUD SONAUTÉNTICOS,. ASIMISMO, MANIFIESTO QUE MIENTRAS NO INFORME MI CAMBIO DEDOMICILIO, ESTOY DE ACUERDO EN QUE TODAS LAS NOTIFICACIONES SE ME REALICEN ENEL DOMICILIO SEÑALADO EN ESTA SOLICITUD”.
Adicionalmente, en caso que una persona entregue información falsa a la autoridad, se hace acreedoraa las penas contempladas en el Código Penal Federal.
66
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
67
274
157
0
50
100
150
200
250
300
Segundo informe Tercer informe
Total de aprobaciones con movimiento transfronterizo
224
47
3
88
62
7
0
50
100
150
200
250
Experimental Piloto Comercial
Total de aprobaciones con movimiento transfronterizo
Segundo Informe Tercer Informe
De Septiembre de 2007 al 31 de agosto de 2011
Total con movimiento
transfronterizo274
Experimental 224
Piloto 47
Comercial 3
De Septiembre de 2011 al 31 de agosto de 2015
Total con movimiento transfronterizo 157
Experimental 88
Piloto 62
Comercial 7
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
274
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Decisiones de las Partes u otra Comunicación Relacionada
69
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
OGMs
no importados
23
24
22.4
22.6
22.8
23
23.2
23.4
23.6
23.8
24
24.2
Segundo informe Tercer informe
Total de aprobaciones sin movimiento transfronterizo De Septiembre de 2007 al 31 de agosto de 2011
Total sin movimiento transfronterizo 23
Experimental 23
Piloto 0
Comercial 0
De Septiembre de 2011 al 31 de agosto de 2015
Total sin movimiento transfronterizo 24
Experimental 23
Piloto 0
Comercial 1
Hectáreas permitidas por cultivo
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Algodón GM 135,536.50 203,273.40 375,520 731,930 417,500.00 516,260.10 130,000.00
Maíz GM 0 14.47 59.5 231.1 3151.92 0 0
Soya GM 69,894 9 26,500 46,054.35 0 0 0
Trigo GM 0.25 0.25 0.6 1.4 1.4 - 0.5
Frijol GM - - - - - - 0.372
Limón GM - - - - - - 0.75
TOTAL 205,430.43 203,297.12 402,080.11 778,216.84 420,653.32 516,261.74 130,001.62
2008-2014
FUENTE: Registro Nacional de Bioseguridad
http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/images/cibiogem/sistema_nacional/informes/
Retos y Oportunidades:
Aplicaciones biotecnológicas Nacionales
El fomento a la investigación en biotecnología que integra los
elementos de bioseguridad y las aplicaciones nacionales.
71
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
72
347
288
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Segundo informe Tercer informe
Total de solicitudes recibidas con movimiento transfronterizo intencional
285
35 27
157
35
96
0
50
100
150
200
250
300
Solicitudes permitidas Solicitudes Negadas Solicitudes en Análisis deriesgo y/o no integradas
Total con movimiento transfronterizo intencional
Segundo Informe Tercer Informe
73
SUDÁFRICA
REPÚBLICA…
REINO UNIDO
NUEVA…
NORUEGA
MÉXICO
MALASIA
MADAGASC…
LITUANIA
LÍBANO
KENIA
JAPÓN
ITALIA
INDIA
HONDURAS
HOLANDA
FRANCIA
FILIPINAS
ESTONIA
ESTADOS…
ESPAÑA
EGIPTO
ECUADOR
COREA
COLOMBIA
CHINA
CANADÁ
BRASIL
BOLIVIA
BÉLGICA
AUSTRALIA
ARGENTINA
ALEMANIA
Resultados pregunta 38
Reporte nodisponibleNo aplica
Ninguno
Menos de 5
Menos de 10
Mas de 10
SOLICITUDES RECIBIDAS
PARA LIBERACION AL
AMBIENTE
74SUDÁFRICA
REPÚBLICA CHECA
REINO UNIDO
NUEVA ZELANDA
NORUEGA
MÉXICO
MALASIA
MADAGASCAR
LITUANIA
LÍBANO
KENIA
JAPÓN
ITALIA
INDIA
HONDURAS
HOLANDA
FRANCIA
FILIPINAS
ESTONIA
ESTADOS UNIDOS
ESPAÑA
EGIPTO
ECUADOR
COREA
COLOMBIA
CHINA
CANADÁ
BRASIL
BOLIVIA
BÉLGICA
AUSTRALIA
ARGENTINA
ALEMANIA
Resultados pregunta 39
Reporte nodisponibleNo aplica
Ninguno
Menos de 5
Menos de 10
Mas de 10
DECISIONES SOBRE
SOLICITUDES PARA
LIBERACION AL
AMBIENTE
75
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
76
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
77
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
Datos por Actualizar.
78
5Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) e introducción deliberada del
OVM en el medio ambiente29-46
79
6Procedimiento para OVMs destinados para uso directo como
alimento humano o animal o para procesamiento47-58
80
6Procedimiento para OVMs destinados para uso directo como
alimento humano o animal o para procesamiento47-58
Importación/Exportación
AVISOSActo Administrativo
Autoridad Competente
Destino / usodel OGM
Utilización confinada
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
CoordinaciónIntersecretarial
PERMISOS
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Liberación al Ambiente
Comercialización
AUTORIZACIONES
InvestigaciónEnseñanzaIndustrial
Autorizaciones para Importación y Comercialización
81
La Importación de OGMs para consumohumano, animal y procesamiento necesita la
autorización por parte de la Secretaría de Salud eincluye a:I. Aquellos destinados para uso y/o consumo humano,incluyendo cerealesII. Para su procesamiento y consumo humanoIII. Salud Pública yIV. Biorremediación
REQUISITOS PARA EVALUAR EL RIESGO DE UN OGM
DESTINADO A CONSUMO HUMANO O ANIMAL
Caracterización Molecular
Estudios Nutricionales y de Equivalencia Substancial
Estudios completos de Toxicidad
Estudios completos de Alergenicidad
Art. 31 Reglamento LBOGM
83
84
6Procedimiento para OVMs destinados para uso directo como
alimento humano o animal o para procesamiento47-58
Cultivo Autorizados Cultivo Autorizados
Tomate 3 Maíz 67
Papa 3 Algodón 31
Alfalfa 2 Soya 20
Remolacha 1 Canola 7
Arroz 1 Total 135
COFEPRIS, 2015: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/Lista.aspx
Autorizaciones para consumo humano, animal o procesamiento
48
50
48
47
47.5
48
48.5
49
49.5
50
50.5
Previas Segundo Informe Tercer Informe
Autorizaciones emitidas
Anteriores a agosto de
201148
De Septiembre de
2007 a agosto de 201150
De Septiembre de
2011 a agosto de 201548
86
DECISIONES SOBRE SOLICITUDES
DE AUTORIZACION
PARA COMERCIALIZACIÓN
Autorizaciones para consumo humano, animal o procesamiento
87
DECISIONES SOBRE
SOLICITUDES DE IMPORTACIÓN
PARA COMERCIALIZACIÓN
Autorizaciones para consumo humano, animal o procesamiento
88
7 Revisión de las decisiones 59-66
“Si siempre al notificador” y
“No al CIISB”
“Si siempre al notificador” y
“No al CIISB”
89
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
Se contará con las cifras exactas para el
documento final, y se actualizarán estos
campos con los insumos de las instancias
gubernamentales responsables.
90
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
91
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
92
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
93
Autorizaciones para consumo humano, animal o procesamiento
No. EVALUACIONES DE RIESGO
94
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Risk Assessment
LBOGM, 2005
97
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
148
673
611
555
419
49
0 0 020
4814
0 0
21
35
30 0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0
100
200
300
400
500
600
700
2009 2010 2011 2012 2013 2014
N°
DE
IN
SP
EC
CIO
NE
S
AÑO
INSPECCIONES 2009-2014
Inspeccion PLA Inspeccion AUC
AUCPLA
PLA = PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE
AUC = AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
ACTIVIDAD TOTAL
Inspección PLA 2455
Inspección AUC 82
Incumplimientos a PLA*
59
Art. 113 – 122 LBOGM
Monitoreo, Inspección y Vigilancia
Fuente: SENASICA, SAGARPA (2014)
*La LBOGM contempla en caso de
incumplimiento infracciones, sanciones y
las responsabilidades correspondientes
Permisos de Liberación al ambiente
99
10 Evaluación del riesgo y gestión del riesgo 77-97
[…]
Consolidación y fortalecimiento de los laboratorios de pruebas de las autoridades competentes de Gobierno Federal (Nodo Central) [2009 – 2010]
Capacidad de Detección
Metodologías estandarizadas
Capacidad de procesamiento
de muestras de acuerdo a
procedimientos para la
detección de diferentes tipos
de eventos de modificación
genética.
Validación de Ensayos
Participación en Estudios
Colaborativos Nacionales
e Internacionales.
Certificación de Materiales
Infraestructura para análisis y gestión
Laboratorios Especializados
Personal Capacitado
Acreditación/Certificación
Laboratorios de detección
TERMINADO TERMINADO TERMINADO
Red Nacional de Laboratorios de Detección,
Identificación y Cuantificación de OGMs
2008-2009 2009-2010 2010-2012
Laboratorios que
han demostrado
competencia
técnica.
102
11 Movimientos transfronterizos involuntarios 98-105
Respuesta a consensuar.
103
16 Creación de Capacidad 139-157
104
16 Creación de Capacidad 139-157
105
16 Creación de Capacidad 139-157
106
16 Creación de Capacidad 139-157
107
16 Creación de Capacidad 139-157
108
16 Creación de Capacidad 139-157
17 Concienciación y Participación del Público 158-183
110
111
17 Concienciación y Participación del Público 158-183
113
17 Concienciación y Participación del Público 158-183
113
PREGUNTAS, COMENTARIOS Y OPINIONES DEL GRUPO
Elaboración del Tercer Informe Nacional sobre la implementación
del Protocolo de Cartagena.
Cuestionario de ParticipaciónOpiniones de Participantes
(Formato Libre)
@CIBIOGEM
CIBIOGEM Mexico
Email: [email protected]
Gracias!
Dra. Natalhie B. Campos-Reales PinedaDirectora de Políticas y Normativa, Secretaría Ejecutiva. Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados
Elaboración del Tercer Informe Nacional