Definición - HistoriaQue dicen las normativas al respecto

Actualidad del FCIModificación del escenario de la Investigación

Y el futuro?

Definición Según la Organización Panamericana de la Salud,

en su Documento de las Américas de Buenas Practicas Clínicas

El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos fundamentales:• Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una investigación clínica, y• Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.

Historia La experimentación en humanos tuvo su primer gran impacto en la práctica médica en el siglo XIX a través del trabajo del médico inglés Edward Jenner. Él había observado que los granjeros productores de leche que habían contraído erupciones de cerdos o vacas parecían más inmunes a la viruela. Jenner extrajo material de sus pústulas, lo inyectó a otra persona, y observó si el receptor podía resistir luego la exposición a la viruela. Este procedimiento parecía menos peligroso que el de inocular a un sujeto humano con pequeñas cantidades de material de pústulas de viruela.

En noviembre de 1789 Jenner inoculó a su hijo de 8 años con material de cerdos y varios meses después a otro niño de 8 años, con resultados satisfactorios. Nosotros hoy no podemos saber si este menor deseaba ser un sujeto de investigación o no, o cuánto sabía acerca del experimento

Historia Durante la mayor parte del siglo XIX, la experimentación humana fue una industria casera, con médicos individuales que probaban uno u otro remedio en vecinos, parientes o en ellos mismos. Un momento paradigmático fue aquel en el que Luis Pasteur, luego de varios meses de haber probado la efectividad de su vacuna antirrábica en animales se decide a hacerlo con un ser humano. Finalmente el pedido llegó a través de la madre de un niño que había sido mordido por un perro probablemente rabioso. Eran vecinos de Pasteur y ellos, como todo el vecindario, conocían acerca de sus experimentos. A pedido de su madre el niño fue inoculado con la vacuna antirrábica, con resultados satisfactorios. Como vemos en este caso, el consentimiento informado era un hecho natural y en este caso particular de carácter verbal

Historia - Nürembreg “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial, esto quiere decir que la persona involucrada en la investigación debe tener capacidad legal para dar consentimiento. Por este principio, los niños y discapacitados mentales no pueden ser sujetos de investigación”

Salvo algunas excepciones, el código no recibió demasiada atención hasta los años 70. Ni siquiera los juicios de Nüremberg tuvieron especial cobertura en la prensa. La opinión de muchos médicos americanos era que servía para los bárbaros, pero era innecesario para los médicos comunes. Las partes acusadas no eran vistas como médicos sino como secuaces de Hitler.-

Historia – Helsinki - Belmont Helsinki: La Asociación Médica Mundial emitió en 1964 la Declaración de Helsinki, que expande el concepto de consentimiento informado, requerimiento de un investigador calificado y en sucesivas modificaciones agrega el concepto de la revisión por parte de un comité independiente.

Belmont: Como finalización de varios años de trabajo, la comisión emitió en 1978 el Informe Belmont, una declaración de los principios éticos que debían gobernar la investigación clínica: autonomía, beneficencia y justicia. Posteriormente se adicionó un cuarto principio: no maleficencia. Estos principios son considerados en ética biomédica normas prima facie, o sea que gozan de universalidad y obligatoriedad a priori

Bajo este esquema, el propósito del consentimiento ya no era proteger al sujeto del riesgo, como implicaban las políticas federales anteriores, sino la protección de la autonomía y de la dignidad personal, incluyendo la de las personas incapaces de actuar en forma autónoma, en las que un tercero debe velar por sus intereses y consentir por ellos.

Modificación del escenario de la Investigación

Investigador Principal

Líder de Opinión

SCSecretaria Eficiente

SISub – investigador

Subordinado

Modificación del escenario de la Investigación

Agentes: 1) Investigador con conocimiento en la materia 2) Laboratorios o patrocinantes con proyectos de innovación3) Pacientes o sujetos reclutados

Acto: Desarrollo de una investigación

Elementos objetivos: Posibles riesgos, beneficios, daños

Elementos subjetivos: Responsabilidad, culpa, diligencia en la investigación

Relación de causalidad: Entre el desarrollo de la investigación y sus consecuencias beneficiosas o perjudiciales

Respeto de principios éticos consensuados

Normativas

Disposición 6677 de ANMAT.

Guía 1480 MSN.

Ley 11044.

Decreto Reglamentario 3385.

Legislaciones Provinciales

Categorización de las investigaciones según el riesgo y su relación con el

Consentimiento Informado

Guía 1480:•Ensayos sin riesgo•Ensayos de riesgo menor•Ensayos de riesgo moderado•Ensayos de riesgo mayor

Los mecanismos de protección y control actualmente disponibles son:(a) el consentimiento informado de los participantes o de sus representantes, y el asentimiento en el caso de los menores de edad;(b) la evaluación por un comité de ética de investigación; (c) la revisión por una autoridad reguladora competente en productos de uso humano.

Excepciones al Consentimiento Informado

Las que no se realizan sobre seres humanos.

Las investigaciones que se realizan con datos que ya existen y que son de dominio público o con datos y muestras procedentes de servicios de salud almacenadas de manera tal que no es posible determinar la identidad de los titulares

Las entrevistas a funcionarios públicos a título oficial sobre cuestiones de dominio público;

La vigilancia de la salud pública o de evaluación de programas sanitarios

Datos anónimos

Protocolos en los cuales el CI atente contra los resultados, sea imposible solicitarlo y el riesgo sea nulo

Muestras anónimas

Puede exceptuarse la toma de Consentimiento en Pcia. de Buenos

Aires?

Por los consensos éticos internacionales (Declaración de Helsinki versión Fortaleza 2013)

Por la Ley 26529 y Decreto 1089Por la Resolución 1480 MSNPor la categorización del Riesgo que

establece la CCIS -

Actualidad del Consentimiento Informado

Formulario de Consentimiento Informado Principal

Formulario de Consentimiento para subestudios

Formulario de Consentimiento para Biomarcadores

Formulario de Consentimiento para parejas

Formulario de Retiro – Consentimiento verbal -

Consentimiento en Emergencias

Asentimientos a # edades -

Recomendaciones Generales

Sin perjuicio de los requisitos de contenido regulatorio, el qué y cómo dependen del criterio del Comité de Etica (esto se relaciona con el análisis crítico del FCI)

El principio ético que fundamenta la evaluación es el de autonomía en relación a riesgos y beneficios (Solamente?)

El Comité puede evaluar excepciones, modalidad y extensión del Consentimiento Informado

En vez de evaluar tan especialmente cuestiones menores, considerar en el contexto de desarrollo del protocolo la pertinencia del mismo

Algunas situaciones especiales

Proyecto de modificación del Código Civil

Pacientes pediátricos y oncológicos

Terapias celulares/Tratamientos Innovadores

Algunas situaciones especiales

ARTÍCULO 17.- Derechos sobre el cuerpo humano. Los derechos sobre el cuerpo humano o sus partes no tienen un valor económico, sino afectivo, terapéutico, científico, humanitario o social, y sólo pueden ser disponibles por su titular cuando se configure alguno de esos valores y según lo dispongan leyes especiales.

ARTÍCULO 19.- Comienzo de la existencia. La existencia de la persona humana comienza con la concepción en el seno materno. En el caso de técnicas de reproducción humana asistida, comienza con la implantación del embrión en la mujer, sin perjuicio de lo que prevea la ley especial para la protección del embrión no implantado.

Algunas situaciones especiales

Autonomía de los menores en aspectos médicos. Se presume que el adolescente entre TRECE (13) y DIECISÉIS (16) años tiene aptitud para decidir por sí respecto de aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo grave en su vida o integridad física.Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o está en riesgo la integridad o la vida, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las consecuencias de la realización o no del acto médico.A partir de los DIECISÉIS (16) años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo.

Algunas situaciones especiales

ARTÍCULO 58.- Investigaciones en salud humana. La investigación médica en salud humana relativa a intervenciones (tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas) cuya eficacia o seguridad no están comprobadas sólo puede ser realizada si se cumplen los siguientes requisitos:a) ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas para las personas que participan en la investigación en relación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas afectadas por la enfermedad que se investiga;b) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que se sujeta a la investigación; el consentimiento es libremente revocable;c) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación;d) asegurar al participante la atención médica pertinente, durante y finalizada la investigación;e) ser parte de protocolos de investigación para determinar su eficacia y seguridad;f) contar con la aprobación previa por parte de un comité de evaluación de ética en la investigación;g) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente.

Algunas situaciones especialesARTÍCULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a:

a) su estado de salud;b) el procedimiento propuesto, con especificación de los

objetivos perseguidos;c) los beneficios esperados del procedimiento;d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;e) la especificación de los procedimientos alternativos y sus

riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;

f) las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados

Investigación en:Pacientes Pediátricos – Pacientes Oncológicos

Como debe conducirse y controlarse la Investigación clínico – farmacológica en pacientes pediátricos?Quien consiente/asiente Como se debe respetar esta decisión

Es lícito investigar a cualquier costo?Como se debe tomar la condición de pacientes terminales?

Cual es el “rol” del CEI en el control de estos dos grupos etáreos una vez que son enrolados?

Investigación en:Pacientes Pediátricos – Que debe informarse

Aspectos generales del estudio, riesgos, beneficios, fuerza vinculante, no represalias por parte del equipo de salud

Evitar clausulas que resulten incomprensibles por la edad

En edad reproductiva informar métodos y medidas de seguridad

Información escalonada según edadesA mayor edad mayor semejanza con el CI de padres

Rango de Edad ¿Qué hace el paciente? ¿Qué hacen los padres?

Menos de 7 años --- Da su Consentimiento en un Formulario de Consentimiento Informado redactado para los padres, haciendo referencia a “su hijo”

Entre 7 y 11 años Presta su asentimiento, usando un documento redactado en un lenguaje acorde a la edad del niño

Da su Consentimiento en un Formulario de Consentimiento Informado redactado para los padres, haciendo referencia a “su hijo”

Entre 12 y 17 años Presta su asentimiento, usando un documento que es la adaptación del Formulario de Consentimiento Informado que utilizan los padres pero escrito en lenguaje adecuado para la edad y redactado haciendo referencia al paciente

Da su Consentimiento en un Formulario de Consentimiento Informado redactado para los padres, haciendo referencia a “su hijo”

Mas de 18 años Da su Consentimiento en un Formulario de Consentimiento Informado redactado para el paciente

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Investigación en:Pacientes Pediátricos – Edades del Asentimiento

Terapias CelularesTratamientos Innovativos

Donde radica la importanciaActualmente se observa con frecuencia la divulgación y promoción de supuestos tratamientos realizados con células madre en nuestro país y en el extranjero, que generan falsas expectativas y son ¿potencialmente? peligrosos para la salud. Las autoridades rectoras en la materia recuerdan, que cualquier uso de células madre que no sea el trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas, debe considerarse experimental y su práctica debe ser expresamente aprobada por las autoridades sanitarias.

Existe realmente un marco regulatorio?Como debería implementarse?Legislación existente:Ley 24193Ley 26066Decreto Reglamentario 1949/06Resolución 610/07

Que acciones se propusieron desde la Autoridad

RegulatoriaEn base a que?

Tomando que parámetros?

Reuniones con los Coordinadores de los Comités Registrados y

Acreditados en PBA. En base a las Inspecciones realizadas a los CEI

En base a los cortes realizados por el CEC En base a comunicaciones de los propios CEI

GUÍA ORIENTATIVA DE CONTENIDOS MÍNIMOS DEL FORMULARIO

DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

El motivo de la redacción de esta guía parte de la necesidad de establecer un mínimo de requisitos a cumplir y que deben ser incorporados a los Formularios de Consentimiento.

Esta guía se confeccionó en forma conjunta entre el Comité de Ética Central y los Comités de Ética registrados y acreditados en Provincia de Buenos Aires y como resultado de las Reuniones mantenidas con los Coordinadores de los mismos.-

Considerando

a)La competencia de la Ley 11.044 respecto de los ámbitos públicos y privados.

b)Las disposiciones normativas referidas a la confidencialidad en investigaciones clínicas, incluyendo la Ley 11.044, la Ley 25.326 sobre protección de datos, la Guía para Investigaciones en Salud del Ministerio de Salud de la Nación (2011), la Declaración de la UNESCO sobre protección de Datos Genéticos y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (versión 2013) y las Pautas CIOMS.

c)Las facultades otorgadas al CEC mediante Resolución 4107/09 – 3391/11 (mod. Por la 579/11) y

000156/14 respecto de las funciones, conferidas en el Artículo 2° de la misma

Grilla Consensuada

Grilla y Contenidos MínimosI.- Datos del protocolo (que deben figurar en la

Hoja de Información y Formulario de consentimiento Informado

1)Título de la investigación y Nº de Protocolo2)Patrocinador/Sponsor3)Representante en Argentina (Patrocinador/CRO) 4)Investigador Principal 5)Establecimiento y servicio al que pertenece el IP6)Datos de contacto

Grilla Consensuada

Contener Información sobre: 1)Sinopsis del protocolo de investigación

2)Si la investigación está comprendida en los alcances de la ley 11044 y Dec. Regl 3385/08

3)Justifica su realización en seres humanos4)Objetivo de la Investigación

5)Duración del estudio y N° de pacientes a reclutar. Mecanismo de Aleatorización. Justificación de la participación de pacientes

que no pueden brindar su consentimiento y una breve descripción para obtenerlo

6)Metodología aplicada 7)Tratamiento propuesto y placebo si lo hubiera

8)Ecuación Riesgo/Beneficio9)Beneficios potenciales para el participante y la sociedad10)Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación

11)Eventos adversos posibles y/o previstos

Grilla Consensuada

12)Riesgos y beneficios de métodos alternativos al propuesto13)Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio

14)Establece que al sujeto se lo está invitando a participar del estudio

15)Explica por qué se lo está invitando a participar16)Carácter voluntario de la participación –o si se recibirá

alguna remuneración por la participación. 17)Incluye información sobre cobertura de gastos (viáticos) 18)Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicio

19)Informa acerca de posibles causas de finalización del estudio

20)Descripción de los criterios de finalización del estudio (forma temprana o a término)

21)Brinda información sobre la suspensión del estudio por motivos no médicos. Retiro seguro del estudio

22)Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance – Cumplimiento ley 25326

Grilla Consensuada

23)Establece condiciones de uso de la información generada 24)Da información acerca del acceso a los resultados de estudio

25)Seguro de daños por participar en el estudio. Nº de póliza. Que la Compañía esté habilitada por la SSN

26)Lenguaje utilizado adecuado27)Incluye información para mujeres en edad reproductiva

En el caso de tratarse de estudios que involucran la utilización de muestras biológicas:

28)Cumple con los lineamientos del Dictamen 046/2011 del CEC 29)Menciona a la provisión de la droga del estudio al finalizar la

investigación30)Declaración de haber:

Podido leer la hoja de Información/Podido hacer las preguntas que considere necesarias/Sido informado por un I.P./Recibido la información

necesaria/Comprendido que mi participación es voluntaria y elegida libremente

31)Si se contempla la posibilidad de evacuar dudas durante el curso de la investigación

32)Si existe información sobre contacto del sujeto con el CEI, ante situaciones que puedan afectar sus derechos

Grilla Consensuada

Son necesarios tantos Formularios de consentimiento?El consentimiento debe explicar con tanto

detenimiento?Es normal que un formulario sea en ocasiones mas

extenso que el propio protocolo? Si los estudios complementarios son parte del

protocolo, para que solicitar Consentimientos aparte?En el caso de menores quien asiente o consiente?

No sería conveniente evaluar la pertinencia? Es necesario redactar un Consentimiento para los

estudios en emergencias?Otras preguntas?

Algunos cuestionamientos

Muchas Gracias

jpablovon@gmail.comjpablovon@yahoo.com.ar

comitedeeticacentral@gmail.com