Dra. Inés Galende

Domínguez

Dra. Inés Galende

La “vida” de un proyecto de investigación

Dra. Inés Galende

BPC •Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética

• - Legal

•

•Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética • - Legal

•

Dra. Inés Galende

BPC

•Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética • - Legal

•

Dra. Inés Galende

BPC

•Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética • - Legal

•

Dra. Inés Galende

BPC

•Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética • - Legal

•

Responsables

Dra. Inés Galende

BPC

•Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética • - Legal

•

Responsable

Dra. Inés Galende

BPC

Organismos independientes, en un estado miembro, constituido por profesionales sanitarios y miembros no médicos, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

¿Qué es un Comité de Ética de la Investigación?

Dra. Inés Galende

Composición de un CEIC

• 9 miembros, que garanticen: – Independencia, competencia y experiencia en:

aspectos metodológicos, éticos y legales, – de la investigación, la farmacología y la práctica

clínica asistencial. Medicina hospitalaria y extra-hospitalaria.

Médico Farmacólogo clínico.

Farmacéutico de hospital y de AP

Diplomado Universitario en Enfermería

Un miembro independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación y evaluados por el CEIC.

Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias -uno de ellos Ldo. en Derecho-.

Representante de la Comisión de investigación y Comité de ética asistencial.

Funciones de un CEIC

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que le sean remitidos.

• Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.

• Realizar el seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta el informe final

Dra. Inés Galende

Comités de Ética en Investigación Clínica - CEIC

Al menos 9 miembros

Médicos (hospital y atención primaria)

Farmacólogo clínico

Farmacéuticos (hospital y atención primaria)

Diplomado en enfermería

Licenciado en Derecho

No sanitario

CEAS

Comisión de Investigación

CEI 2007-

CEIC 1990-2007

CEC 1978-1990

Médicos 59%

Farmacéuticos 10%

P. Enfermería 6%

No sanitario 18%

Otros 7%

Dra. Inés Galende

Criterios de evaluación Pertinencia: del ensayo, del diseño, número de sujetos.

Criterios de selección y de retirada. Selección equitativa.

Justificación de riesgos e inconvenientes previsibles, para el sujeto, otros pacientes y la comunidad.

Justificación del grupo control.

Previsiones para el seguimiento.

Idoneidad de la información escrita y procedimiento de obtención del CI.

Seguro o garantía financiera

Plan previsto para el reclutamiento de sujetos

Idoneidad del equipo investigador y de las instalaciones.

Cantidad y previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos.

Aspectos relevantes del contrato entre promotor y centro

Dra. Inés Galende

Dra. Inés Galende

CEIC en España

6+1 *

1

1

• Institucionales (centro -hospital):

• Área geografica (Hospital + Atención Primaria)

• Regional (10):

– Sólo uno: Galicia, Aragón, Baleares, Navarra, Asturias, Cantabria, La Rioja.

– Coordinador: Madrid, País Vasco, Andalucía.

• Monográfico (i.e. Pediátrico)

• Nacional (Hospital Militar)

Acreditación, Ámbito de actuación y PNT son competencia de las CC. AA.

Comités institucionales o locales, y Comités regionales pero SIN jerarquía

CEI 2007-

CEIC 1990-2007

CEC 1978-1990

1 1

1

1

33*

16+1*

7

4

2

10

18+1*

23 1

4

CEIC y la Unión Europea

Regula los Ensayos Clínicos con medicamentos para todos los Estados Miembros

Independent Ethics Commitees

Dictamen Único: Sólo es necesaria la opinión de un CEIC (de referencia) por cada EM.

Obliga a establecer un sistema que permita la opinión única por un CEIC de Referencia en EECC multicéntricos

Incluye:

Protección de los Derechos y la Dignidad del Ser Humano

Información y confidencialidad

Evaluación de riesgos y beneficios

Valorar aptitud de investigadores y adecuación de instalaciones

Normas básicas de funcionamiento

Plazos de evaluación para EECC: 60 días

Inspecciones de los EE.CC.

Base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT)

Directiva 2001/20/CE

Dra. Inés Galende

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CEI 2007-

CEIC 1990-2007

CEC 1978-1990

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

RD - CEI?

Real Decreto 1716/2011 - Biobancos

MUESTRAS BIOLÓGICAS

Células embrionarias y tejido fetal

Datos personales

CEI externo al biobanco

CEI:

Comités de Ética de la

Investigación (2007-)

CEIC: Comités de

Ética en Investigación

Clínica

(1990-)

CEC: Comités de

Ensayos Clínicos (1978-1990)

- En centros que realicen investigación biomédica

- Acreditados por la A. S. competente de la CA /AGE.

- Criterios mínimos:

Independencia e imparcialidad de sus miembros.

Composición interdisciplinar.

Ámbito de 1, 2 ó más centros.

Comités de Ética de la Investigación

Evaluar :

Cualificación del IP y colaboradores Factibilidad del proyecto.

Ponderar:

Los aspectos metodológicos, éticos y legales de PI El balance de riesgos y beneficios anticipados

dimanantes del estudio.

Velar por el cumplimiento de los procedimientos que

permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano (teniendo en cuenta la LOPDCP).

Informar TODA investigación biomédica que implique:

Intervenciones en seres humanos Utilización de muestras biológicas de origen humano Otros informes

Desarrollar códigos de buena práctica, de acuerdo con el CBE, y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

Coordinar su actividad con comités similares de otras instituciones.

Velar por la confidencialidad y ejercer otras funciones asignadas por la normativa de desarrollo de esta Ley.

Podrán requerir información, incluidas sobre fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y distribución de gastos.

Miembros de los CEI: declaración de actividades e intereses. Abstención en deliberación y votación en las que tengan interés directo o indirecto sobre el asunto examinado.

Ley de Investigación Biomédica Funciones CEI

Informe PREVIO Y PRECEPTIVO - FAVORABLE para poder autorizarse o desarrollarse el PI

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•Justificación

•Metodología

- Científica

• - Ética • - Legal

•

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BPC

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•Relación beneficio / riesgo • ↑ beneficio

• ↓ riesgo

•Consentimiento informado

•Respeto al sujeto durante el estudio:

• Confidencialidad

• Abandonos

• Retiradas

• Nueva información

• Información de los resultados

• Validez científica

• Selección de la muestra

• Conflicto de intereses

•Valor de la investigación

•Validez científica

• Selección equitativa

No maleficencia Justicia

Beneficencia Autonomía

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INFORME FAVORABLE CEIC / CEI

PROTECCIÓN individual del participante

IMPORTANCIA del estudio para

mejorar la Medicina

Estudio

“ético”

Sin informe de CEI

• Experimentos en los campos de concentración nazi (1942-43)

• Estudio Tuskegee (1932-1972) y Guatemala (1946-48).

• Estudio Wilobrook (1964)

• Estudio Kano -Nigeria- (Trovafloxacina-1996).

Fraude de CEI

• SFBC Miami (2005) for-profit IRB, Western

Institutional Review Board in Olympia, Wash.

• Coast – IRB (2008-2009) the GAO created “a

bogus medical device company” and “a research protocol for a fictitious medical device with no proven test history and bogus specifications.” The GAO selected three independent IRBs from on an online search and submitted a fictitious protocol to each IRB for their review.

Dra. Inés Galende

• Zidovudina (Africa- Lancet 1999)

• Tenofovir (Camboya, Camerún y Nigeria 2004).

Con informe favorable de CEI

Dra. Inés Galende

Given the seriousness of these violations and the risk to the rights and welfare of human research subjects, on April 14, 2009 Coast IRB, LLC voluntarily agreed to the following restrictions: 1.- No new studies subject to the requirements of 21 CFR Part 56 will be approved; and 2.- No new subjects will be added to on-going studies subject to 21 CFR Part 56.

Dra. Inés Galende

Dra. Inés Galende

Biomedical research will always be closer

to Sisyphus than a runaway train — and

the last thing we need is a lobby of so-

called ethicists helping to push the rock

down the hill.

Steven Pinker is professor of psychology at Harvard

University, and the author, most recently, of “The Sense of

Style: The Thinking Person’s Guide to Writing in the 21st

Century.”

Biomedical research, then, promises vast

increases in life, health, and flourishing.

Just imagine how much happier you would

be if a prematurely deceased loved one

were alive, or a debilitated one were

vigorous — and multiply that good by

several billion, in perpetuity. Given this

potential bonanza, the primary moral goal

for today’s bioethics can be summarized in

a single sentence.

Get out of the way.

Dra. Inés Galende

Los Comités de Ética para la Investigación Clínica deben ser los guardianes de la buena práctica en investigación. Pero ello no exime a cada médico de la responsabilidad personal de practicar la medicina según el estado de la ciencia y de los más altos estándares de la ética médica, y únicamente presentar un proyecto de investigación cuando crea que los cumple.

M. Turner-Warwick

Dra. Inés Galende

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