Dolor oncoLogico

Actualización en doloroncológico y dolorirruptivo oncológico

3,8 CRÉDITOS

ACTUALIZACIONESEl Médico

Emilio Blanco TarríoEspecialista en Medicina Familiar y Comunitaria.Coordinador del CS de Béjar (Salamanca).Responsable del Área de Tratamiento del Dolor de SEMERGEN.

© SANED 2011

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Actualización en dolor oncológico y dolor irruptivo oncológico

INTRODUCCIÓN........................................................................................................................... 5

DOLOR ONCOLÓGICO, CONCEPTOS GENERALES ............................................................... 6

● Definición .................................................................................................................. 6

● Clasificación ............................................................................................................ 6

● Valoración................................................................................................................. 8

● Medición.................................................................................................................... 10

● Puntos Clave ............................................................................................................ 12

DOLOR IRRUPTIVO ONCOLÓGICO .......................................................................................... 13

● Concepto ................................................................................................................... 13

● Clasificación ............................................................................................................ 14

● Características......................................................................................................... 14

● Prevalencia e impacto ........................................................................................ 15

● Fisiopatología.......................................................................................................... 15

● Evaluación y diagnóstico .................................................................................. 15

● Puntos Clave ............................................................................................................ 16

TRATAMIENTO DEL DOLOR ONCOLÓGICO............................................................................ 17

● Medidas no farmacológicas............................................................................ 17

● Tratamiento farmacológico del dolor basal ............................................ 17

● Tratamiento del dolor irruptivo oncológico. Medicación de

rescate. Características diferenciales.......................................................... 26

● Puntos Clave ............................................................................................................ 31

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................. 32

WEBS DE INTERÉS .................................................................................................................... 34

ÍNDI

CE

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El dolor en el paciente con cáncer es muy prevalente y es causa de sufri-miento. Es frecuente que además se produzcan reagudizaciones transito-rias que ensombrecen el pronóstico, empeoran la calidad de vida del pa-

ciente y suponen un reto terapéutico difícil. En esta actualización se revisan muysucintamente algunos conceptos sobre el dolor oncológico y se hace especial én-fasis en los últimos avances en el tratamiento del dolor irruptivo oncológico, porconsiderar que su conocimiento es de gran utilidad para los médicos de Aten-ción Primaria y un beneficio importante para los pacientes.

Introducción

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DEFINICIÓN

El dolor oncológico es un dolor debido al cáncer o su tratamiento, crónicocasi siempre, con crisis recurrentes de dolor agudo o episódico. El dolor irrupti-vo es una exacerbación transitoria del dolor sobre un dolor basal continuo con-trolado. En Oncología y en Medicina Paliativa, el dolor tiene una significaciónimportante para el paciente y su familia, con gran impacto físico, psíquico, so-cial y espiritual.

Aproximadamente un 50% de los pacientes con cáncer presenta dolor enalgún momento de su enfermedad, aumentando la prevalencia entre un 75 y un90% en aquéllos que padecen la enfermedad en estadios avanzados. De lospacientes con dolor, más de un tercio califica su dolor como moderado o seve-ro. La prevalencia combinada de dolor fue superior en pacientes con cáncer decabeza y cuello (70%; 95% CI 51% a 88%) (1). En el 75%, el dolor es debidoa invasión directa del tumor en los huesos, articulaciones, músculos, tejido con-juntivo, estructuras neurales, vísceras y vasos sanguíneos; en el 20% de los ca-sos el dolor es secundario a la cirugía, quimioterapia o radioterapia, y hasta enun 5% de los casos el dolor no está relacionado (2,3). En la Tabla 1 se expo-nen los síndromes más frecuentes (2-5).

CLASIFICACIÓN

Existen tres tipos de dolor oncológico de acuerdo a su fisiopatología o me-canismo de producción: somático, visceral y neuropático (6,7) (Tabla 2). Lostres tipos pueden aparecer combinados en un mismo paciente, y suele ser lomás frecuente:

1. Dolor somático: se produce por activación de los nociceptores cutá-neos o profundos (piel, huesos, músculos, articulaciones, ligamentos,...). Es decarácter sordo, punzante, constante y bien localizado. El más característico es elque producen las metástasis óseas.

2. Dolor visceral: es debido a infiltración, compresión, extensión o esti-ramiento de las vísceras torácicas, abdominales o pélvicas. Es de carácter pro-fundo y opresivo, mal localizado. Son ejemplos los tumores de páncreas, lasmetástasis viscerales o peritoneales, obstrucción intestinal, cáncer de estómago,

Dolor oncológico.Conceptos generales

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Tabla 1Síndromes dolorosos en pacientes con cáncer

1. Relacionado con el tratamiento(19-25%):1.1. Postquirúrgico:

– Postoracotomía– Postmastectomía– Postdisección radical cervical– Postnefrectomía– Postamputación (síndrome del

miembro fantasma)1.2. Postquimioterapia:

– Neuropatía periférica– Mucositis– Necrosis aséptica ósea

1.3. Postradioterapia:– Fibrosis del plexo braquial– Fibrosis del plexo lumbar– Mielopatía

2. Relacionado con el tumor (62-78%):2.1. Dolor óseo:

– Vertebral– Infiltración de la médula ósea– Destrucción atlantoaxial– Huesos largos– Articulación coxofemoral– Articulación sacroilíaca– Compresión medular

2.2. Dolor neuropático:– Neuralgia facial– Neuralgia del glosofaríngeo– Neuralgia del trigémino– Plexopatía cervical– Plexopatía braquial– Plexopatía lumbosacra– Radiculopatías– Mononeuropatías– Polineuropatías– Metástasis leptomeníogea

2.3. Cefaleas y dolor facial:– Hipertensión intracraneal– Invasión de la base del cráneo– Invasión de la órbita– Invasión del seno cavernoso

2.4. Dolor visceral:– Invasión de la pared torácica– Esofágico– Gástrico– Pancreático– Hepático– Carcinomatosis peritoneal– Obstrucción intestinal– Pélvico

3. Dolor no relacionado con eltratamiento (3-10%)

Tabla 2Fisiopatología del dolor oncológico

Tipos Características Ejemplos

Somático • Sordo Metástasis óseas• Constante Síndromes vertebrales• Bien localizado Osteorradionecrosis

Visceral • Profundo Cáncer de estómago• Opresivo Cáncer de páncreas• Mal localizado Cáncer de vejiga

Neuropático • Urente Polineuropatías• Quemante Plexopatías• Lancinante Dolor de muñón

Dolor del miembro fantasma

Mixto • De acuerdo a los tipos implicados Dolor postmastectomía

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etc. Este dolor, con frecuencia, se relaciona con localizaciones cutáneas quepueden estar alejadas del sitio de la lesión (por ejemplo, el dolor de escápula yhombro derecho en lesiones biliares y hepáticas).

3. Dolor neuropático: se produce por lesión o disfunción de estructurasdel sistema nervioso. Puede ser en ocasiones la manifestación inicial de la enfer-medad neoplásica, por ejemplo, una neuralgia trigeminal de origen tumoral ouna radiculopatía por metástasis ósea en un cáncer de colon o de próstata. Enotras ocasiones se trata de neuropatías por tratamiento con quimioterapia o ple-xopatías por radioterapia. En el paciente con cáncer avanzado el dolor neuro-pático tiene un carácter frecuentemente severo e indica mal pronóstico. Los des-criptores son términos que ilustran la sensación que el paciente percibe y soncaracterísticos, por ejemplo: quemazón, escozor, ráfaga, ardor, latigazo, calam-bre, etc. Su expresión espontánea o dirigida en la anamnesis orienta la tipifica-ción de un dolor como neuropático y lo diferencia del nociceptivo. Las alteracio-nes de la sensibilidad que permiten un alto índice de sospecha son lasparestesias y las disestesias. Una adecuada anamnesis permitirá conocer condetalle las áreas en las que se presentan. Los síntomas evocados son provoca-dos por la exploración. La alodinia es una respuesta dolorosa a un estímulo nodoloroso, por ejemplo, al calor, a la presión, a las caricias. La hiperalgesia esun aumento de la respuesta a estímulos dolorosos, por ejemplo, pinchazos, frío,calor. El dolor neuropático está con frecuencia asociado a dolor nociceptivo, yrepresenta el 15-20% de los problemas dolorosos en los pacientes con cáncer.

VALORACIÓN

En la entrevista clínica hay que recoger los antecedentes personales y fa-miliares, hacer una historia de la enfermedad actual y una historia sistematizadapor aparatos (Figura 1). Hay que completar la anamnesis con datos que cir-cunscriban temporal y espacialmente el dolor, las circunstancias que influyen ensu alivio o exacerbación, la calidad y su influencia sobre el organismo, y hayque evaluar su intensidad. Los datos temporales son la antigüedad, la duración,el calendario, el horario y el ritmo evolutivo. Los aspectos espaciales que hayque tener en cuenta son la localización o topografía lesional y la irradiación. Lalocalización y extensión del dolor permiten establecer un diagnóstico de sospe-cha. En otros casos esta localización es imprecisa, y existen áreas de “dolor re-ferido”, como en el dolor visceral. La irradiación del dolor es importante en eldolor neuropático o mixto. En las radiculopatías, el dolor se proyecta por el te-rritorio del nervio afectado. La calidad del dolor se refiere a aquellos adjetivosque de alguna manera son utilizados para describirlo, son subjetivos y depen-

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Figura 1. Algoritmo diagnóstico del dolor. Fuente: Blanco Tarrío E, Sánchez Domínguez F. Medea 2003.

den de la propia personalidad y cultura del paciente. Son incluidos como des-criptores en cuestionarios y escalas de medición del dolor de tipo multidimensio-nal. Las circunstancias que influyen en el dolor pueden ser posturales, mecáni-cas, cinéticas o funcionales. Las modificaciones posturales pueden serantiálgicas, y las circunstancias mecánicas pueden empeorar el dolor óseo. Hay

Historia actual

Anamnesis Temporal

Duración

Carácter

Ritmo

Horario

Localización

Básica

Puntos dolorosos

Neurología

Pruebas complementarias

Exploración física

Irradiación

Escalas unidimensionales (EVA)

Escalas multidimensionales

Agudo

Crónico

Historia psicosocialAntecedentes:– Familiares– Personales

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también circunstancias de tipo psicológico que influyen en el paciente con cán-cer, por ejemplo, el insomnio, el cansancio, el aislamiento, la ansiedad, la de-presión o la tristeza disminuyen el umbral del dolor, y una buena comunicación,la mejora del sueño y el alivio de los síntomas lo aumentan.

La exploración física no debe diferir de la que debe realizarse en cualquierpaciente, hay que insistir en la exploración neurológica, y siempre en el dolorneuropático. Debe comprender una exploración básica, sistematizada, y una ex-ploración orientada a la patología. Tienen un gran valor semiológico los puntosdolorosos en relación con lesiones viscerales o con alteraciones del sistema ner-vioso. Un paño de algodón y una aguja de fino calibre pueden ser útiles paraexplorar la sintomatología neuropática, siempre comparando lugares simétricos.

En el dolor oncológico tiene especial importancia la realización de una his-toria psicosocial. El dolor es una experiencia multidimensional y subjetiva. Hay au-tores que hablan de “dolor total”, término utilizado cuando el dolor llega a conver-tirse en el motivo central de preocupación del paciente por no ser aliviado. Esnecesario recoger datos sobre factores que varían el umbral del dolor, su efectopsicológico sobre el individuo, las ideas del paciente sobre el dolor y su control,las circunstancias familiares, las creencias y actitudes previas ante el dolor, lasconsecuencias laborales y económicas y los factores sociales que puedan agravar-lo. En algunos pacientes hay que explorar la posible existencia de patología psi-quiátrica. La depresión está frecuentemente asociada, y remite cuando el pacientees capaz de afrontar su impacto. Es importante el apoyo social, familiar y psicote-rapéutico. En cuidados paliativos es importante la figura del cuidador principal.Los objetivos de la entrevista clínica psicosocial se exponen en la Figura 2.

MEDICIÓN

Es un objetivo prioritario conocer la intensidad del dolor. Los instrumentosdiseñados son subjetivos, y pueden clasificarse en dos grupos:

Figura 2. Objetivos de la entrevista psicosocial.

1. COMPARTIR INFORMACIÓN: recoger y transmitir2. DETECTAR problemas manifiestos u ocultos3. APOYAR, creando un clima de confianza y empatía4. PARTICIPAR en la toma de decisiones y planificación de cuidados5. IDENTIFICAR al cuidador principal6. CONOCER al paciente y sus familiares y darse a conocer

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• Unidimensionales

Pretenden medir el grado de dolor que tiene el paciente. Los resultados seobtienen después de pedir que nos describa la intensidad de su dolor. Las esca-las más utilizadas son las siguientes:

Escala categórica verbalConsiste en un listado de adjetivos que se refieren a los distintos niveles

de intensidad del dolor, entre los cuales el paciente elige uno. Hay muchas va-riantes, la más empleada es la siguiente: no dolor, dolor leve, dolor moderado,dolor intenso o severo y dolor insoportable o muy severo.

Escala numérica verbalAl paciente se le pide que describa su dolor con un número del 0 al 10,

siendo 0 la no existencia de dolor y 10 el peor dolor posible. Es rápida, senci-lla y muy útil en ancianos.

Escala visual analógica (VAS, EVA) (Figura 3)Es una línea horizontal orientada de izquierda a derecha de 10 cm de

longitud, en cuyos extremos se señalan el mínimo y el máximo nivel de dolor. Elpaciente señala en la línea la intensidad con la que percibe su dolor. Es una es-cala más sensible y reproducible que la anterior y es la más utilizada en la clíni-ca.

Escala de expresión facial (Figura 4)Es una escala de rostros faciales que se emplea en niños o en personas

con trastornos del lenguaje o enfermedades mentales.


Figura 3. Escala visual analógica (EVA, VAS).

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• Multidimensionales

Estas escalas tienen la ventaja de proporcionar una evaluación cuantitativay también cualitativa de la experiencia dolorosa.

Las más conocidas son:– El Wisconsin Brief Pain Questionnaire (BPQ), método autoadministrado,

de fácil compresión y breve;– Mc Gill Pain Questionnaire (MPQ), ampliamente utilizado, que produce

puntuaciones en cuatro dimensiones (sensitiva, afectiva, de evaluación y varios);– Memorial Pain Assessment Card, o escala del Memorial Sloan Kettering

Cancer Center, instrumento validado, sencillo, y rápido que incluye EVA de in-tensidad, EVA de alivio del dolor, EVA del estado de ánimo, y un cuadro de ad-jetivos descriptores verbales, de los que el paciente debe elegir uno.

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Puntos Clave● El dolor oncológico es un dolor debido al cáncer o su tratamiento, crónico

casi siempre, con crisis recurrentes de dolor agudo o episódico.

● Aproximadamente un 50% de los pacientes con cáncer presenta dolor enalgún momento de su enfermedad, aumentando la prevalencia entre un 75y un 90% en aquéllos que padecen la enfermedad en estadios avanzados.

● En el 75%, el dolor es debido a invasión directa del tumor.

Figura 4. Escala de rostros faciales.

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CONCEPTO

El dolor irruptivo oncológico, en inglés Breakthrought Cancer Pain, esuna exacerbación transitoria del dolor de intensidad moderada o severa quecambia con el tiempo, sobre un dolor basal continuo que se controla de ma-nera adecuada (8). También se ha definido como aquella exacerbación tran-sitoria del dolor oncológico sobre un dolor basal persistente tratado conopioides (Figura 5). Se presenta de forma espontánea o relacionada conuna acción previsible o imprevisible, a pesar de que el dolor de base es es-table y está adecuadamente controlado (9). Basándose en lo anterior, el tér-mino "dolor irruptivo" no debe emplearse para describir los episodios de do-lor que suceden al inicio del tratamiento con analgésicos o durante el ajustede la dosis, ya que en estos casos no se ha podido controlar el dolor basaldel paciente. Estos episodios de dolor deberían llamarse "brotes" o "exacer-baciones" del dolor basal.

Dolor irruptivo oncológico

Figura 5. Dolor irruptivo (espontáneo, incidental).

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CLASIFICACIÓN

El dolor irruptivo oncológico se puede clasificar en las siguientes categorías:A. Incidental: el dolor está relacionado con una causa precipitante iden-

tificable, que puede ser voluntaria (movimiento, deglución, defecación o mic-ción), no intencional (estornudo, tos) o debida a un procedimiento terapéutico.La causa más frecuente es la metástasis ósea. Otras causas pueden ser porejemplo tragar en presencia de mucositis o el tacto en presencia de hiperestesiao en la alodinia.

B. Espontáneo o idiopático: cuando no hay causa aparente y los epi-sodios son imprevisibles.

C. Dolor “fin de dosis”: es el que aparece antes de recibir la corres-pondiente dosis pautada de analgésico. Este tipo de dolor no es consideradopor algunos autores como una categoría del dolor irruptivo.

El dolor incidental y el dolor espontáneo necesitan siempre medicación derescate; en cambio, el dolor por “fin de dosis” necesita un ajuste posológico en sumedicación basal, ya que incrementar la dosis diaria podría causar toxicidad. Porejemplo, un paciente puede tener “picos” de dolor previos a la siguiente dosispautada de morfina de liberación retardada o al cambio del parche de fentanilo.En el primer caso, debe ser repartida la dosis diaria de morfina en tres tomas, yen el segundo caso se debe adelantar el cambio del parche a las 48 horas.

CARACTERÍSTICAS

Las características clínicas varían de un individuo a otro y en un mismo in-dividuo en el tiempo. El dolor puede aparecer una media de hasta 4 veces aldía, aunque puede ser variable, el valor máximo de intensidad se alcanza en 3-5 minutos, suele tener una duración media de unos 30 minutos y suele ser de in-tensidad moderada-severa (Figura 6).

Figura 6. Características del dolor irruptivo. Fuente: Portenoy & Hagen. Pain 1990;41:273-81; Portenoy, et al.Pain 1999; 81:129-34)

■■ Intensidad máxima en 3-5 minutos.■■ Frecuentemente, el dolor es moderado a grave.■■ El dolor irruptivo oncológico puede durar una mediana de 30 minu-

tos (1-240 minutos).■■ El dolor irruptivo oncológico puede producirse en cualquier lugar.■■ El dolor irruptivo oncológico puede manifestarse varias veces al día,

una mediana de 4 episodios al día.

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PREVALENCIA E IMPACTO

La prevalencia oscila del 51 al 89% (10-12), variable dependiendo del gru-po de pacientes estudiado y la definición empleada. Del 30-70% son espontá-neos, el 20-40% están relacionados con el movimiento, y el 13-30% son por finde dosis. En los pacientes con cáncer, supone una peor calidad de vida por laseveridad del dolor, el peor pronóstico y su difícil manejo terapéutico (11). El do-lor irruptivo oncológico afecta la movilidad, interfiere con el sueño y aumentalos niveles de depresión y ansiedad. También puede causar efectos físicos, psi-cológicos y sociales, con un impacto negativo importante sobre la calidad de vi-da de los familiares y cuidadores (12).

El dolor irruptivo oncológico se asocia además con un mayor uso de losservicios sanitarios, y un aumento de los costes directos e indirectos para el sis-tema de salud, el paciente y sus cuidadores (13,14). También se asocia con unaumento en el uso de los servicios sociales y con pérdida de la productividadlaboral del paciente y su cuidador (15).

FISIOPATOLOGÍA

La etiología suele ser la misma que la del dolor basal y puede deberse alefecto directo o indirecto del cáncer (por ejemplo, secundario a una discapaci-dad), al efecto del tratamiento antineoplásico o al efecto de una enfermedadconcomitante (16). El dolor irruptivo oncológico puede ser somático, visceral oneuropático. El dolor irruptivo neuropático puede requerir un tratamiento distintopor su respuesta variable a los opioides potentes.

EVALUACIÓN Y DIAGNÓSTICO

La evaluación del dolor irruptivo oncológico es muy importante y debe ha-cerse siempre. La anamnesis debe incluir la etiología, localización, irradiación,causas desencadenantes y previsibilidad, factores que lo alivian, síntomas quelo acompañan, temporalidad, fisiopatología, severidad, respuesta a analgésicose interferencia con las actividades de la vida diaria. Es muy importante diferen-ciarlo del dolor basal, especialmente del dolor basal no controlado (17) (Figura7). Las consecuencias de no realizar una adecuada valoración y diagnóstico se-rán la toxicidad o en su caso un tratamiento ineficaz.

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Figura 7. Esquema de diagnóstico de dolor irruptivo. Fuente: Davies, et al. The management of cancer-relatedbreakthrough pain: Recommendations of the task group of the Association for Palliative Medicine of greatBritain and Ireland. European Journal of Pain. 2009;12:331-338.

Puntos Clave● El dolor irruptivo oncológico es una exacerbación transitoria del dolor de

intensidad moderada o severa que cambia con el tiempo, sobre un dolorbasal continuo que se controla adecuadamente.

● El dolor irruptivo oncológico afecta la movilidad, interfiere con el sueño yaumenta los niveles de depresión y ansiedad.

● La evaluación del dolor irruptivo oncológico es muy importante y debe ha-cerse siempre.

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En el tratamiento del dolor oncológico hay que valorar siempre la posibilidadde realizar tratamiento etiológico. La quimioterapia, radioterapia, hormonote-rapia y cirugía paliativa compiten al nivel especializado. El tratamiento será

farmacológico y no farmacológico. Hay que diferenciar el tratamiento farmacológi-co del dolor basal o persistente del tratamiento del dolor irruptivo oncológico.

MEDIDAS NO FARMACOLÓGICAS

La intervención psicosocial (Tabla 2) al paciente y su familia es funda-mental para conseguir un control eficaz del dolor. Hay que garantizar la accesi-bilidad permanente a los cuidados, disponer de una adecuada comunicacióncon el paciente y su familia, especialmente con el “cuidador principal”, y evitarla “conspiración de silencio” (22). Algunas medidas físicas empleadas para elalivio del dolor oncológico son la Estimulación Nerviosa Transcutánea (TENS),los masajes o las técnicas de relajación.

En la Figura 8 se propone un algoritmo de abordaje y tratamiento deldolor oncológico.

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DEL DOLOR BASAL

Se utilizarán los fármacos de acuerdo a la escalera analgésica de la OMSo la intensidad del dolor. La escalera analgésica de la OMS es una herramientaimportante para la utilización escalonada de los fármacos analgésicos y coad-yuvantes (Figura 9) (18). Se compone de tres peldaños secuenciales según laintensidad del dolor y la respuesta del paciente. La escalera analgésica está va-lidada en dolor oncológico (19). Actualmente existe consenso sobre el uso deopioides potentes cuando el dolor oncológico es severo o muy severo, sin nece-sidad de escalonamiento, pautando de acuerdo con la intensidad del dolor (“as-censor analgésico”) (20). Es importante la administración de analgésicos a inter-valos regulares, anticipándose siempre a la aparición del dolor y combinaradecuadamente los fármacos, intentando conseguir analgesia aditiva con míni-mos efectos secundarios. La respuesta al tratamiento está condicionada por latolerancia a la analgesia y la toxicidad.

Analgésicos no opioidesLos analgésicos no opioides que se utilizan en el tratamiento del dolor on-

cológico son los siguientes:

Tratamiento del dolor oncológico

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1. Analgésicos sin actividad antinflamatoriaSe emplean paracetamol y metamizol, este último sobre todo en dolor vis-

ceral. Se sitúan en el primer escalón de la escalera analgésica. Pueden aso-ciarse a opioides consiguiendo una analgesia aditiva, y a coadyuvantes anal-gésicos.

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2. Analgésicos antinflamatorios no esteroideos (AINE)Son útiles en el tratamiento del dolor basal, y muy eficaces en el dolor

óseo. Se incluyen en este grupo los AINE no selectivos y los inhibidores selecti-vos de la COX-2 o coxib. Tienen techo analgésico y efectos adversos importan-tes. Cuando el riesgo cardiovascular es elevado deberían evitarse, si hay riesgogastrointestinal deben utilizarse AINE no selectivos con inhibidores de la bombade protones y si el riesgo gastrointestinal es alto se deben utilizar coxib con inhi-bidores de la bomba de protones. Pueden asociarse a coadyuvantes analgésicosy a opioides.

3. Coadyuvantes analgésicosTienen evidencia en el tratamiento del dolor neuropático. Los más prescri-

tos son los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), los antidepresivos duales (du-loxetina y venlafaxina) y los anticonvulsivantes (carbamazepina, gabapentina,pregabalina).

OpioidesLos opioides son fármacos que se van a unir a receptores específicos y

producen analgesia a nivel periférico, medular y supraespinal. Los receptorespueden ser de tres tipos: μ, κ y δ. Los opioides menores se sitúan en el segundoescalón de la escalera analgésica de la OMS y están indicados en el dolor mo-derado, solos, o asociados con analgésicos no opioides y coadyuvantes. Cuan-do el dolor es severo o muy severo deben utilizarse opioides potentes de largaduración de acción (LAO), solos o asociados a analgésicos no opioides y coad-

Figura 9. Escalera analgésica de la OMS.

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yuvantes. Los opioides potentes se sitúan en el tercer escalón de la escaleraanalgésica de la OMS.

Los opioides se pueden clasificar de acuerdo a su potencia analgésica y asu afinidad con los receptores μ (Tabla 3).

Las interacciones entre los distintos opioides se exponen en la Tabla 4.Las equivalencias entre ellos se exponen en la Tabla 5. Los opioides po-

tentes se pueden administrar a través de una amplia gama de vías de adminis-tración.

La vía de elección debe ser aquélla que logre el máximo efecto analgésicoy reduzca al mínimo los efectos secundarios (Tabla 6).

Los efectos secundarios más frecuentes son el estreñimiento, las náuseasy/o vómitos, la somnolencia, y la boca seca. La prevención es la conducta másimportante. Desde el inicio del tratamiento con opioides potentes se deben utilizarlaxantes, preferiblemente mezcla de estimulantes del peristaltismo como por ejem-plo senósidos (12 a 72 mg/día) o bisacodilo y laxantes osmóticos como lactulo-sa (20 a 90 cc/día) o parafina líquida (15 a 45 mg/día), incluso pueden aso-ciarse. Deben ser prescritos durante todo el tratamiento con opioides mayores.

Los vómitos se tratan con metoclopramida (10-20 mg c/6-8 horas oral osbc) o haloperidol (3-15 mg/día, vía oral o s.c.). Tienden a desaparecer des-pués de los primeros días.

La somnolencia desaparece en pocos días. Otros efectos adversos son laretención urinaria, el prurito, la depresión respiratoria (muy poco frecuente si setitula correctamente) y la neurotoxicidad.

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Tabla 3Clasificación de opioides

Potencia analgésica Afinidad con receptores μμ

Opioides débiles Agonistas puros• Codeína • Morfina• Dihidrocodeína • Fentanilo• Tramadol • Hidromorfona

• CodeínaOpioides potentes • Metadona• Morfina • Tramadol• Metadona • Meperidina• Fentanilo• Hidromorfona Agonistas parciales• Meperidina • Buprenorfina• Oxicodona • Pentazocina• Buprenorfina

Antagonistas• Naloxona• Naltrexona

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Las barreras al tratamiento con opioides potentes son la tolerancia, síndro-me de abstinencia y adicción.

La tolerancia es un estado de adaptación con una reducción en los efectosdel fármaco. Necesita un incremento de la dosis para mantener la respuesta oel efecto del fármaco.

El síndrome de abstinencia es debido a la suspensión brusca del tratamien-to, una reducción importante de la dosis o la administración de un fármaco anta-gonista. Puede soslayarse con una reducción gradual de las dosis del fármaco.

La adicción es un deseo intenso del fármaco y un estado de ansiedad per-manente con comportamientos aberrantes, y por lo tanto una pérdida de controlsobre su uso. Hay que diferenciarla de la pseudoadicción, que es la necesidad

Tabla 5Equivalencias analgésicas de opioides

Opioide Dosis analgésica equivalente oral (mg), comparada con 10 mgde morfina oral

Morfina 10

Codeína 90

Dihidrocodeina 60

Tramadol 50

Oxicodona 7,5

Hidromorfona 2

Opioide Dosis analgésica equivalente transdérmico (μg), comparadacon morfina oral (mg)

Morfina 30-60 mg 90 mg 120 mg

Fentanilo 25 μg/h 37,5 μg/h 50 μg/h

Buprenorfina 35 μg/h 52,5 μg/h 70 μg/h

Tabla 6Vía de administración e indicación

Vía Opioide Indicación

Oral Morfina, oxicodona, hidromorfina No en intolerancia o cáncer decabeza y cuello avanzado

Transdérmica Fentanilo, buprenorfina Dolor basal y estable

Subcutánea Morfina Agonía

Intravenosa Morfina Excepcional

Intratecal Morfina Dolor intratable

Bucal Fentanilo Dolor irruptivo

Intranasal Fentanilo Dolor irruptivo

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de una mayor dosis del fármaco por un aumento del dolor. Es necesaria la eva-luación permanente del paciente que está en tratamiento con opioides potentes.

1. Opioides menoresTramadol (Gelotradol®, Adolonta®): Es un opioide que actúa sobre los re-

ceptores μ y sobre la inhibición de la recaptación de la noradrenalina y la seroto-nina. Es conveniente instaurar las dosis de manera progresiva. Se presenta en cáp-sulas de 50 mg de liberación inmediata, cápsulas y comprimidos de liberaciónretardada de 50, 75, 100, 150 y 200 mg para su administración cada 12 ho-ras, y comprimidos de liberación controlada para su administración cada 24 h,de 50, 100, 150, 200, 300 y 400 mg. Existe también la presentación en solu-ción de 30 ml, que contiene gotas de 2,5 mg, y puede mezclarse con líquidos. Esposible su uso por vía subcutánea sin dilución (amp. de 100 mg). El mareo, lasnáuseas y los vómitos son sus efectos adversos más frecuentes. Estos efectos secun-darios se pueden minimizar, comenzando la titulación con gotas y dosis inicialnocturna (una o dos pulsaciones cada 6-8 horas, que equivalen a 12,5 ó 25 mg,respectivamente).

Codeína (Codeisan®, Perduvetas de codeína®): se utiliza a dosis de 30-60 mg cada 4/6 horas. Provoca vómitos, estreñimiento, vértigo y somnolencia.Es rara la depresión respiratoria y no produce tolerancia ni farmacodependen-cia.

Dihidrocodeína (Contugesic®, Paracodina®): se emplea a dosis de 60 mgcada 12 horas, con perfil similar al anterior, mayor potencia analgésica y cómo-da administración. Puede provocar alucinaciones en ancianos y está contraindi-cada en pacientes con hiperreactividad bronquial.

2. Opioides mayoresMorfina: Es un opioide muy hidrofílico que atraviesa con dificultad la ba-

rrera hematoencefálica. Por vía oral su biodisponibilidad es muy variable, de un15 a un 60%. Inicia su acción a los 30 minutos y su efecto máximo es de 1 a 2horas. La morfina no tiene techo analgésico y la dosis máxima viene determina-da por la aparición de efectos secundarios graves. El intervalo de dosis con lamorfina de liberación inmediata es de 4 horas. La liberación retardada alcanzasu máximo a las 3 ó 4 horas y se mantiene de 8 a 12 horas. Es útil en Medici-na Paliativa el empleo por vía subcutánea. La equivalencia analgésica con lavía oral es de un 50%.

En fases avanzadas y en situación de agonía es de elección la morfinapor vía subcutánea.

La vía óptima para la administración de morfina es la oral. Las presenta-ciones disponibles son:


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coACTUALIZACIONESEl Médico

• Solución de morfina (Oramorph®), en envases unidosis de 5 ml, conte-niendo 10 ó 30 mg y solución concentrada de 20 mg/ml; y solución oral de 2mg/ml y 20 mg/ml.

• Comprimidos de liberación inmediata de 10 y 20 mg (Sevredol®).• Comprimidos de liberación controlada de 5, 10, 15, 30, 60, 100 y

200 mg (MST Continus®).• Cápsulas de liberación gradual de 10, 30, 60, 100 y 200 mg (Skenan®).Lo ideal es utilizar la formulación de liberación inmediata para el ajuste

de la dosis, administrada cada 4 horas, y la liberación modificada para el tra-tamiento de mantenimiento con una frecuencia no superior a las 12 ó 24 horas(de acuerdo con la duración prevista de la formulación). Si los pacientes nopueden tomar morfina por vía oral, la vía alternativa preferente es la subcutá-nea. La relación de equivalencia de la morfina oral y la morfina subcutánea sesitúa entre 1:2 y 1:3 (es decir, 20-30 mg de morfina por vía oral es equianalgé-sica a 10 mg de morfina mediante inyección s.c.). Su administración será enbolus cada 4 horas o en perfusión continua. En pacientes que necesitan morfinaparenteral continua, el método preferido de administración es la infusión subcu-tánea, útil sobre todo en la situación de agonía y en la intolerancia oral. La utili-zación de infusores subcutáneos permite su administración mezclada con fárma-cos como metoclopramida, haloperidol, hioscina o midazolán.

Fentanilo (Fendivia®, Durogesic®, Matrifen®): es un opioide disponible enparches de 12, 25, 50, 75 y 100 µg/h. Es cómodo y fácil de aplicar. Está indi-cado en el dolor basal relativamente estable, en los tumores de cabeza y cuelloy en intolerancia a la vía oral. El parche se aplica cada tres días, aunque pue-de hacerse cada 48 horas si es necesario. Precisa de 12-18 horas para conse-guir una analgesia adecuada al inicio del tratamiento y existe una limitación dedosis debida a la piel disponible. Hay que colocar el parche en un área secasin vello, mantenerlo apretado durante 30 segundos, fijar bien los bordes y pro-curar una alternancia cutánea en su colocación. Los parches utilizan un sistemamatricial que permite ser cortados. En pacientes en tratamiento con dosis máxi-mas de opioides débiles y control inadecuado se dará la última dosis antes deacostarse y se coloca el parche de 12/25 µg/h, pautando medicación de res-cate. Las ventajas de la vía transdérmica se exponen en la Figura 10.

Buprenorfina (Transtec®): se emplea sobre todo por vía transdérmica. Losparches son de 35, 52,5 y 70 µg/h y se aplican cada 72 horas. Utilizan el siste-ma matricial.

Oxicodona (Oxycontin®): Opioide tan potente como la morfina. Es underivado sintético de la tebaína y análogo de la codeína. Su biodisponibilidades del 50 al 70%. La eficacia analgésica es comparable a la de la morfina, conuna relación oxicodona/morfina de 1/1,5-2. Se comercializa en cápsulas de li-

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beración inmediata de 5, 10 y 20 mg, y solución de 10 mg/ml, y también encomprimidos de liberación controlada de 10, 20, 40 y 80 mg. En esta presen-tación se administra cada 12 horas y tiene una farmacocinética que permite unprimer pico plasmático a la hora de la administración. Tiene estudios controla-dos en dolor neuropático.

Metadona (Metasedin®): La metadona se utiliza principalmente por víaoral, aunque también puede administrarse por vía subcutánea. Administrada oral-mente actúa entre los 30 y los 35 minutos. Tiene una vida media larga, entre 18y 30 horas. Es un agonista con propiedades farmacológicas cualitativamente si-milares a las de la morfina, aunque más potente. Antagoniza los receptoresNMDA del glutamato, y se ha utilizado en dolor neuropático. Produce menos es-treñimiento que la morfina y menos efectos secundarios en general. Debe mane-jarse por personal entrenado, por la tendencia a acumularse en el organismo.

Hidromorfona (Jurnista®): Es un opioide semisintético análogo a la morfi-na. Es de tres a cinco veces más potente cuando se administra por vía oral, y has-ta 8,5 en la administración parenteral. La duración de la acción es de 4 horas.

Tapentadol (Palexia®): Se presenta en comprimidos de liberación prolon-gada 100 mg. Su mecanismo de acción es dual, al ser agonista del receptor µ,eficaz en dolor nociceptivo, y bloquear la recaptación de la noradrenalina, quepuede hacerle útil en dolor neuropático. La sinergia entre ambos componentesejerce un efecto “ahorrador opioide”, y una menor incidencia de efectos adver-sos. Tapentadol se absorbe de forma rápida y completa después de la adminis-tración oral, y puede hacerse con o sin alimentos.

Rotación de opioidesLa rotación de opioides es el cambio a un opioide distinto por toxicidad o to-

lerancia excesiva. Para ello es preciso conocer las equivalencias analgésicas entrelos opioides disponibles y reducir la dosis en un 30% (Tabla 5). Es una práctica


Figura 10. Ventajas de la vía transdérmica.

■■ Útil en pacientes con dificultades de deglución. ■■ Independiente de la ingesta de alimentos.■■ Ahorro de tiempo para el personal sanitario.■■ Control preciso y constante de la liberación del principio activo du-

rante periodos prolongados. ■■ Evita la absorción gastrointestinal y el metabolismo de primer paso

hepático, sin efectos adversos debidos a fluctuaciones plasmáticas.■■ Mejor cumplimiento terapéutico.■■ Fácil manejo y gran aceptación por parte del paciente.

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habitual, si bien la evidencia disponible es limitada (21). En la Figura 11 se expo-ne un cuadro resumen con los distintos opioides mayores y sus presentaciones.

TRATAMIENTO DEL DOLOR IRRUPTIVO ONCOLÓGICO. MEDICACIÓN DE RESCATE.CARACTERÍSTICAS DIFERENCIALES

El tratamiento del dolor irruptivo oncológico debe ser multimodal y etiológico,siempre que sea posible, e individualizado. Mientras el tratamiento basal del doloroncológico se realiza con opioides de liberación prolongada en dosis estables y enescalada de dosis si el dolor progresa, el tratamiento del dolor irruptivo precisa me-dicación de rescate, excepto cuando se trata de un dolor por “fin de dosis” que pre-cisará revisar el tratamiento de base, ajustando la pauta posológica. La medicaciónde rescate consiste en la administración de dosis “extra” de analgesia para cubrirlas exacerbaciones del dolor, muy frecuentes en los pacientes oncológicos.

Los objetivos que se pretenden con el tratamiento son los siguientes:• Inicio rápido de la acción.• Eficacia potente.• Duración de la acción corta.• Comodidad de uso.• Buen perfil de seguridad.

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Figura 11. Opioides mayores, presentaciones y dosificación. Fuente: modificado de Pascual López L y BlanquerGregori JJ. Tratamiento dolor crónico relacionado con el cáncer. Sociedad Valenciana de Medicina Familiar yComunitaria (SVMFYC) Disponible en http://svmfyc.aula-salud.com/fichas/f040/ficha040.pdf.

FármacoMorfina

Fentanilotransdérmico

Presentaciones: 12,5-25-50-75-100 µg.Cambio parche cada 72 horas.

Liberación retardada (administración cada12 horas).

Liberación rápida(administración cada4 horas).

Sevredol® comp.10-20 mg

• Sin tratamiento previo con opioides:10-15 mg/12 h.

• En tratamiento previo con opioides2º escalón: 30 mg/12 h.

• Sin tratamiento previo con opioides:12,5 µg/72 h.

• Tratamiento previo con opioides2º escalón: 25 µg/h.

• Paciente en tratamiento previo conmorfina: mg de morfina en 24 horas x0,5 = dosis fentanilo en µg/h.

• Sin tratamiento previo con opioides:1/2 parche de 35 µg/h.

• En tratamiento previo con opioides2º escalón: 35 µg/h.

• Sin tratamiento previo con opioides:5 mg/12 h.

• En tratamiento previo con opioides2º escalón: 10 mg/12 h.

• Tratamiento previo con morfina: dosisen mg de morfina/24 horas x 0,5.

• Sin tratamiento previo con opioides:5 mg/4 horas.

• En tratamiento previo con opioides10 mg/4 horas.

Oramorph® (soluciónacuosa de morfina):

Oxicodona Oxycontin® 10, 20, 40, 80 mgLiberación retardada, administración cada12 horas.

Buprenorfinatransdérmica

Presentaciones: 35, 52,5 y 70 μg/hCambio de parche cada 72 horas.

Presentaciones Dosificación

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Las vías de administración de la medicación de rescate, inicio de ac-ción y duración media de la analgesia se exponen en la Tabla 7. Para uncorrecto manejo del dolor irruptivo oncológico es muy importante diferenciaraquellos opioides de corta acción (SAO, short acting opioids) de aquéllos deinicio de acción rápido (ROO, rapid onset opioids). Una de las ventajas delos ROO es su comienzo de acción entre los 5 y 15 minutos, a diferencia delos SAO que está entre los 30 y 40 minutos (Figura 12). Los ROO han de-mostrado eficacia y están recomendados en el tratamiento del dolor irruptivooncológico espontáneo o incidental (9,23). Los SAO tienen su principal indica-ción al inicio del tratamiento con opioides potentes hasta la titulación de ladosis, siendo el dolor persistente tratado de forma estable preferiblementecon opioides de acción retardada (LAO, long acting opioids) o cuando el do-lor irruptivo es predecible como mínimo 30 minutos antes de que suceda. Sinembargo, los SAO no son útiles para el tratamiento del dolor irruptivo onco-lógico impredecible o que se prevea en un tiempo inferior a los 30 minutospor su retraso en el inicio de acción.

Es muy importante titular al paciente, ya que no existe equivalencia de dosisentre los distintos fármacos debido a su distinta biodisponibilidad.

Dentro de los ROO, sólo hay un principio activo, el fentanilo, que se pue-de administrar de varias formas. La dosis óptima se determina por titulación, ini-ciando el tratamiento con las dosis menores. Si la dosis inicial no produce unaanalgesia adecuada, el paciente puede tomar una segunda unidad de la mismaconcentración 15 o 30 minutos después de la primera toma, excepto el fentanilonasal, que hay que esperar 4 h desde el inicio del evento para administrar unanueva dosis. Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al díadurante varios días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opioidede acción prolongada utilizado para el dolor basal.

Los efectos secundarios esperados para el fentanilo son los mismo que pa-ra el resto de opioides.


Tabla 7Medicación de rescate, vías y analgesia

Vía de administración Tiempo medio para el Duración media de loscomienzo de la analgesia efectos de la analgesia

Intravenosa (morfina) 5 minutos 1-2 horas

Fentanilo (bucal, nasal) 5-15 minutos 1-2 horas

Subcutánea (morfina) 10-15 minutos 3-4 horas

Oral (morfina de liberaciónrápida, oxicodona deliberación rápida) 30 minutos 4 horas

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En función de la vía de administración del fentanilo para el tratamiento deldolor irruptivo oncológico diferenciamos:

• Fentanilo oral transmucoso (Actiq®): Se administra en forma de comprimi-do con aplicador para frotar en el interior de la mejilla. Su biodisponibilidad to-tal es del 48%, absorbiéndose un 25% rápidamente a través de la mucosa oral(24). Los comprimidos no se deben masticar ni tragar, deben ser colocados en laboca en la parte interior de la mejilla y debe frotarse por toda la mucosa bucalutilizando el aplicador y siguiendo un ligero movimiento de cepillado. Para ma-ximizar la efectividad, debería ser consumido en un tiempo lo más próximo posi-ble a los 15 minutos. Si no se produce la analgesia deseada, el paciente se po-drá administrar una segunda dosis a los 15 minutos. Las presentacionescomercializadas son de 200, 400, 600, 800, 1.200 y 1.600 µg.

• Fentanilo en comprimidos bucales (Effentora®): Utiliza una forma de libera-ción novedosa basada en la tecnología OraVescent®, diseñada para acelerar y me-jorar la disolución y la absorción más rápida de fentanilo (25). La biodisponibilidadtotal es del 65%. La absorción bucal por vía transmucosa es alta y rápida, corres-ponde al 48% de la dosis administrada porque evita el primer paso hepático. La ab-

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Figura 12. Medicación de rescate, diferencias.

OPIOIDES DE LIBERACIÓN CORTA: SAO

OPIOIDES DE RÁPIDO INICIO DE ACCIÓN:ROO

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sorción digestiva es del 17% (26). Casi el 30% de la cantidad ingerida evita el pri-mer paso hepático y pasa a circulación sistémica. Un estudio comparativo vs oxico-dona ha demostrado alivio significativo del dolor a los 5 minutos (27). Se coloca elcomprimido en la parte superior de la cavidad bucal, entre la mejilla y la encía, sinchupar, masticar o tragar, dejándolo hasta su completa disgregación. Suele tardarun promedio de 14-25 minutos en disgregarse. Pasados 30 minutos, si quedan restosdel comprimido se podrán tragar, ya que son excipientes. Cabe destacar que la ma-yoría de la absorción del fentanilo se produce aproximadamente en los primeros 15minutos de la colocación del comprimido. Si el paciente lo prefiere, el comprimidose puede administrar también por vía sublingual. El fentanilo en comprimidos bucalespuede utilizarse en pacientes con mucositis grado 1 y grado 2 (28). La dosis inicialpara titular es de 100 µg. Si se necesita una segunda dosis, se debe esperar 30 mi-nutos después del inicio de la primera, utilizando la misma dosis. Los pacientes tie-nen que esperar un mínimo de 4 horas antes de tratar, con fentanilo en comprimidobucal, otro episodio de dolor irruptivo. Si el alivio del dolor es insuficiente, se utiliza-rán comprimidos de 200 μg hasta un máximo de 4 (Figura 13). Una vez determi-nada la dosis eficaz, se debe utilizar un solo comprimido para tratar un mismo epi-sodio. Las presentaciones comercializadas son de 100, 200, 400, 600 y 800 μg.

• Fentanilo en comprimido sublingual (Abstral®): son comprimidos sublin-guales de fentanilo. Se estima una biodisponibilidad alrededor del 70%, aunqueno hay estudios que lo demuestren. El comprimido se coloca debajo de la len-gua, sin chupar, masticar o tragar, dejándolo hasta su completa disolución. Sedebe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el


Figura 13. Ajuste de dosis con fentanilo comprimido bucal (Effentora®).

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comprimido sublingual esté completamente disuelto. La dosis inicial utilizada de-be ser de 100 µg, con aumento de la dosis según sea necesario utilizando lasdistintas dosis disponibles. Este ajuste deberá seguir el curso de administraciónde un único comprimido sublingual y, si no se obtiene un alivio suficiente del do-lor, con la administración de un segundo comprimido sublingual complementarioa los 15-30 minutos desde la primera dosis. Las presentaciones son de 100,200, 300, 400, 600 y 800 µg.

• Fentanilo nasal (Pecfent®): por esta vía la biodisponibilidad es muy al-ta y ha demostrado la diferencia en la intensidad del dolor respecto al place-bo a los 5 minutos de dosificación y el alivio del dolor a nivel clínico a los10 minutos de dosificación (29). Existen las presentaciones de 100 µg y 400µg/pulverización en solución para pulverización nasal. Una dosis puede con-sistir en la administración de una pulverización (100 µg o 400 µg) o dos pul-verizaciones (dosis de 200 µg u 800 µg) de la misma concentración de dosis.Los pacientes no deben tomar más de 4 dosis al día y deben esperar por lomenos cuatro horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. La dosisinicial para tratar los episodios de dolor irruptivo es siempre de 100 µg, inclu-so en los pacientes que ya estaban tomando otros productos que contienenfentanilo para el dolor irruptivo y cambian el tratamiento. A los pacientes quenecesiten una dosis más alta debido a una ausencia de efecto, se les puedeindicar que usen dos pulverizaciones de 100 µg (una en cada fosa nasal) pa-ra su siguiente episodio. Si esta dosis no es satisfactoria, se debe prescribir lapresentación de 400 µg/pulverización, y se debe indicar al paciente quecambie a una pulverización de 400 µg para su siguiente episodio de dolor. Siesta dosis no es satisfactoria, se debe indicar que aumente a dos pulverizacio-nes de 400 µg (una en cada fosa nasal). Una vez establecida una dosis efi-caz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando esta do-sis, hasta un máximo de cuatro dosis al día. Si el paciente sufre episodiosrecurrentes de epistaxis o molestias nasales durante el tratamiento, debe plan-tearse otra forma de administración para el tratamiento del dolor irruptivo. Elfentanilo nasal debe desecharse tras 5 días de no utilizarlo o bien tras 14 dí-as después de su apertura.

En la Figura 14 se muestra un cuadro resumen con las diferentes presen-taciones disponibles para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico.

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Puntos Clave● El dolor irruptivo oncológico es una exacerbación transitoria del dolor de

intensidad moderada o severa que puede variar en el tiempo, sobre un do-lor basal continuo que se controla de manera adecuada.

● El dolor incidental y el dolor espontáneo necesitan siempre medicación derescate; en cambio, el dolor por “fin de dosis” necesita un ajuste de dosisen su medicación basal.

Figura 14. Tratamiento del dolor irruptivo oncológico: forma de administración y presentaciones. Las fichastécnicas de cada uno de los productos se pueden encontrar en hppt://www.ema.europa.eu/

Marcas Forma de Presentacionesadministración

Actiq® (CFOT) Transmucosa Aplicadores: 200, 400, 600, 800, 1.200, 1.600 µg

Effentora® (CBF) Bucal/sublingual Comprimidos: 100, 200, 400, 600, 800 µg

Abstral® (CSLF) Sublingual Comp. sublinguales: 100, 200, 300, 400, 600 y 800 µg

Pecfent® (CNF) Nasal Solución para pulverización nasal 100 y 400 µg/pulv

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Actividad acreditada por la Comisión Nacional deFormación Continuada del Sistema Nacional de Salud con

3,8 créditosPeriodo de evaluación hasta el próximo marzo de 2012

Test de evaluación disponible en:http://doloroncologico.elmedicointeractivo.com

Webs de interés

http://www.secpal.com/index.php web de la sociedad española de cuidados paliativos (SECPAL)

http://portal.sedolor.es/ web de la Sociedad Española del Dolor (SED)

http://www.fisterra.com/guias2/dolor_oncologico.asp Fisterra, guía clínica en dolor oncológico

http://www.iasp-pain.org/ Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP)

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales, Effentora 200 microgramos comprimidos bucales, Effentora 400 microgramos comprimidos bucales, Effentora 600 microgramos comprimidos bucales, Effentora 800 microgramos comprimidos bucales. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido bucal contiene: Effentora 100 microgramos: 100 microgramos de fentanilo (como citrato), Effentora 200 microgramos: 200 microgramos de fentanilo (como citrato), Effentora 400 microgramos: 400 microgramos de fentanilo (como citrato), Effentora 600 microgramos: 600 microgramos de fentanilo (como citrato), Effentora 800 microgramos: 800 microgramos de fentanilo (como citrato). Ver lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido bucal. Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con una “C” grabado en una cara y en la otra con “1” para Effentora 100 microgramos, con “2” para Effentora 200 microgramos, con “4” para Effentora 400 microgramos, con “6” para Effentora 600 microgramos, con “8” para Effentora 800 microgramos. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (DI) en pacientes adultos con cáncer que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado a cáncer. El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado por otros medios. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más. ■ Posología y forma de administración: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer. Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo. Se debe advertir al paciente que no debe utilizar dos concentraciones diferentes de fentanilo al mismo tiempo para el tratamiento del dolor irruptivo y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo cuando cambie a Effentora. Con objeto de prevenir confusiones y posibles sobredosis, los pacientes deben disponer en cada momento del mínimo número de concentraciones de los comprimidos. ■ Ajuste de la dosis: Effentora debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis “eficaz” que proporcione la analgesia adecuada y minimice los efectos adversos. En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente hasta que se establezca la dosis eficaz. Ajuste de la dosis en pacientes que cambian a Effentora desde otros medicamentos que no contienen fentanilo: La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos). Ajuste de la dosis en pacientes que cambian a Effentora tras recibir otros medicamentos que contienen fentanilo: Debido a los diferentes perfiles de absorción, el cambio no debe hacerse en una proporción de 1:1. Si el cambio se hace desde otro medicamento de fentanilo como citrato oral, se precisa un ajuste de la dosis independiente con Effentora puesto que la biodisponibilidad difiere notablemente de un medicamento a otro. Sin embargo, en estos pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos. ■ Proceso de ajuste de la dosis: Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración. Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios de DI debe considerarse un aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible. Durante el proceso de ajuste de la dosis, se pueden combinar diferentes comprimidos. Se pueden utilizar hasta cuatro comprimidos de 100 microgramos o hasta cuatro comprimidos de 200 microgramos para tratar un episodio aislado de DI durante el proceso de ajuste de la dosis de acuerdo con el siguiente esquema: • Si el comprimido inicial de 100 microgramos no es eficaz, se podrá prescribir al paciente dos comprimidos de 100 microgramos para tratar el siguiente episodio de DI. Se recomienda colocar un comprimido a cada lado de la boca. Si se establece que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 200 microgramos. • Si un único comprimido de Effentora de 200 microgramos (o dos comprimidos de 100 microgramos) no resulta eficaz, podrá prescribirse al paciente dos comprimidos de 200 microgramos (o cuatro comprimidos de 100 microgramos) para tratar el siguiente episodio de DI. Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca. Si se considera que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 400 microgramos. • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos. En los ensayos clínicos no se evaluaron dosis de más de 800 microgramos. No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes. Durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora. Tratamiento de mantenimiento: Una vez determinada la dosis eficaz por medio del proceso de ajuste, los pacientes deben mantener esa dosis y limitar el consumo a un solo comprimido con la concentración que corresponda. Los episodios de dolor irruptivo pueden variar en intensidad y la dosis de Effentora requerida puede aumentar con el tiempo debido a una progresión de la enfermedad oncológica subyacente. En estos casos se puede utilizar un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración. En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo). Durante el tratamiento de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora. Reajuste de la dosis: La dosis de mantenimiento de Effentora debe aumentarse si el paciente necesita más de un comprimido por episodio de DI en varios episodios consecutivos de DI. Para el reajuste de la dosis se aplican los mismos principios descritos para Ajuste de la dosis (ver más arriba). Si el paciente presenta con frecuencia más de cuatro episodios de DI en 24 horas, se debe volver a calcular la dosis del tratamiento de mantenimiento con opioides. Interrupción del tratamiento: El tratamiento con Effentora debe interrumpirse inmediatamente si deja de ser necesario. Niños y adolescentes: Effentora no está recomendado para uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes. Se recomienda especial precaución al ajustar la dosis de Effentora en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Effentora debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa. Pacientes con xerostomía: Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora. Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento. Forma de administración: Cuando el comprimido de Effentora se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se libera el principio activo. Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal. Apertura del blister: Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blister, porque eso puede dañar el comprimido bucal. La forma correcta de sacar el comprimido del blister es la siguiente: Separar una de las unidades del blister del resto rasgándola por las perforaciones. Seguidamente, doblar la unidad del blister a lo largo de la línea impresa en la lámina posterior. Retirar la lámina posterior para dejar expuesto el comprimido. También debe pedirse al paciente que no intente triturar ni partir el comprimido. El comprimido no debe guardarse después de sacarlo del blister, pues no es posible garantizar su integridad ni evitar el riesgo de exposición accidental al medicamento. Administración del comprimido: Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido de Effentora entero en la cavidad bucal (cerca de un molar, entre la mejilla y la encía). El comprimido de Effentora no debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que eso produciría unas concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca. Effentora debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos. Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual. Si al cabo de 30 minutos siguen quedando restos del comprimido de Effentora, podrán tragarse con un vaso de agua. El periodo de tiempo que tarda el comprimido en disgregarse completamente después de su administración bucal no parece que afecte a la exposición sistémica temprana al fentanilo. Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal. En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria. Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave. Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo (p. ej. dolor postoperatorio, cefalea, migraña). Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Effentora contiene un principio activo en cantidades que pueden causar la muerte a un niño, por lo que todos los comprimidos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis. Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada utilizados para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Effentora y que el paciente prosiga el tratamiento con el opioide de larga duración mientras esté tomando Effentora. Como con todos los opioides, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de fentanilo. Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Effentora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis terapéuticas habituales de Effentora pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria. Effentora sólo debe administrarse con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia. Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados. El fentanilo intravenoso puede provocar bradicardia. En ensayos clínicos con Effentora no se ha observado evidencia clara de bradicardia. Sin embargo, Effentora debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias ya existentes. Además, Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. No se ha valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo, cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas. Tras la administración de Effentora, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal pueden ambas aumentar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede aumentar y prolongar los efectos opioides. Así pues, debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave. Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión. La administración repetida de opioides como el fentanilo puede inducir tolerancia y dependencia física y/o psicológica. Sin embargo, rara vez se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides. Este medicamento

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comprimido bucal de fentanilo

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contiene sodio (ver Lista de Excipientes), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Effentora se administra concomitantemente con fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4. La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora. El uso concomitante de Effentora con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del CYP3A4 (como aprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, zumo de pomelo y verapamilo) puede aumentar la concentración plasmática de fentanilo, causando en ocasiones reacciones adversas graves, incluida una depresión respiratoria mortal. Los pacientes que reciban Effentora e inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 concomitantemente deben controlarse estrictamente durante un amplio período de tiempo. El aumento de la dosis debe realizarse con precaución. El uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos. No se recomienda el uso de Effentora en pacientes que hayan recibido inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito que los inhibidores de la MAO producen una potenciación grave e impredecible de los analgésicos opioides. No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (p.ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que poseen una elevada afinidad por los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides. Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Effentora no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese absolutamente necesario. El tratamiento prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Se aconseja no administrar fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. Si se administra Effentora, debe disponerse fácilmente de un antídoto para el niño. El fentanilo se excreta a través de la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. El fentanilo no debe usarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridas como mínimo 48 horas de la última administración de fentanilo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos o alteraciones visuales mientras toman Effentora, y de que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que no sepan cómo van a reaccionar. Reacciones adversas: Los efectos adversos que pueden esperarse de Effentora son los típicos de los opioides. Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente. No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes. Los ensayos clínicos con Effentora se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Effentora solo. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Effentora provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS, FRECUENTES: Disminución de peso, POCO FRECUENTES: Descenso del recuento de plaquetas, Aumento de la frecuencia cardiaca, Descenso del hematocrito y Descenso de la hemoglobina. TRASTORNOS CARDÍACOS, FRECUENTES: Taquicardia, POCO FRECUENTES: Bradicardia. TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO, FRECUENTES: Anemia, Neutropenia, POCO FRECUENTES: Trombocitopenia. TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO, MUY FRECUENTES: Mareos y Cefalea, FRECUENTES: Disgeusia, Somnolencia, Letargia, Temblores, Sedación, Hipoestesia y Migraña, POCO FRECUENTES: Nivel de conciencia deprimido, Trastornos de la atención, Trastorno del equilibrio y Disartria RARAS: Trastorno cognitivo y Disfunción motora. FRECUENCIA NO CONOCIDA: Pérdida de consciencia, TRASTORNOS OCULARES, POCO FRECUENTES: Alteraciones de la visión, Hiperemia ocular, Visión borrosa y Disminución de la agudeza visual RARAS: Sensación anómala en el ojo y Fotopsia. TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO, POCO FRECUENTES: Vértigo, Acúfenos y Molestias en el oído. TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS, FRECUENTES: Disnea y Dolor faringolaríngeo, POCO FRECUENTES: Depresión respiratoria y Síndrome de apnea del sueño FRECUENCIA NO CONOCIDA: Paro respiratorio. TRASTORNOS GASTROINTESTINALES, MUY FRECUENTES: Náuseas y Vómitos, FRECUENTES: Estreñimiento, Estomatitis, Sequedad de boca, Diarrea, Dolor abdominal, Enfermedad por reflujo gastro-esofágico, Molestias de estómago, Dispepsia y Dolor dental, POCO FRECUENTES: Íleo, Ulceración de la boca, Hipoestesia oral, Molestias orales, Decoloración de la mucosa oral, Trastorno de los tejidos blandos de la boca, Glosodinia, Ampollas en la lengua, Dolor gingival, Ulceración de la lengua, Trastornos de la lengua, Esofagitis, Labios agrietados y Trastornos dentales, RARAS: Ampollas en la mucosa oral y Labios secos, TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS, POCO FRECUENTES: Retención urinaria, TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO, FRECUENTES: Prurito, Hiperhidrosis y Rash, POCO FRECUENTES: Sudor frío, Edema facial, Prurito generalizado y Alopecia, RARAS: Onicorrexia, TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO, FRECUENTES: Mialgia y Dolor de espalda, POCO FRECUENTES: Calambres musculares y Debilidad muscular, TRASTORNOS ENDOCRINOS, RARAS: Hipogonadismo, TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN, FRECUENTES: Anorexia, INFECCIONES E INFESTACIONES, FRECUENTES: Candidiasis oral, POCO FRECUENTES: Faringitis, RARAS: Pústula oral, LESIONES TRAUMÁTICAS, INTOXICACIONES Y COMPLICACIONES DE PROCEDIMIENTOS TERAPÉUTICOS, FRECUENTES: Caídas, TRASTORNOS VASCULARES, FRECUENTES: Hipotensión y Hipertensión, POCO FRECUENTES: Enrojecimiento y Sofocos, TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN, MUY FRECUENTES: Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas, FRECUENTES: Edema periférico, Fatiga, Astenia, Síndrome de abstinencia y Escalofríos, POCO FRECUENTES: Malestar general, Pereza, Molestias en el pecho, Sensaciones anormales, Sensación de inquietud, Sed, Sensación de frío y Sensación de calor, TRASTORNOS HEPATOBILIARES, POCO FRECUENTES: Dilatación biliar, TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS, FRECUENTES: Depresión, Ansiedad, Estado confusional y Insomnio, POCO FRECUENTES: Euforia, Nerviosismo, Alucinaciones, Alucinaciones visuales, Cambios del estado mental, Drogo dependencia (adicción) y Desorientación.Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica. En estudios con Effentora se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos. Se han observado pérdida de consciencia y paro respiratorio en el contexto de una sobredosis. Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los del fentanilo intravenoso y a los demás opioides, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos la alteración del estado mental, pérdida de la consciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte. El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Effentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario. Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté indicado clínicamente. La depresión respiratoria causada por la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista de los opioides (así, la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos), por lo que puede ser necesaria la administración repetida. Consultar los detalles sobre este tipo de uso en la ficha técnica del antagonista de los opioides utilizado. Para el tratamiento de una sobredosis en pacientes mantenidos con opioides, debe colocarse una vía intravenosa. El uso moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo. Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Effentora, es una reacción que puede manifestarse con fentanilo y otros opioides. Si aparece, debe tratarse con respiración asistida, un antagonista de los opioides y, como último recurso, un agente bloqueante neuromuscular. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Manitol, Carboximetilalmidón sódico tipo A, Hidrogenocarbonato de sodio, Carbonato de sodio anhidro, Ácido cítrico anhidro, Estearato de magnesio. Cada comprimido contiene 8 mg de sodio para Effentora 100 microgramos y 16 mg en el resto de los comprimidos (200, 400, 600, 800 microgramos). Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Naturaleza y contenido del envase: Blister laminado de PVC/lámina de aluminio/poliamida/PVC con cierre de papel/poliéster. Los blister se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación: Hay que explicar a los pacientes y a sus cuidadores que desechen todos los comprimidos sin abrir que les sobren cuando ya no necesiten más el tratamiento. La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, F-94700 Maisons-Alfort, Francia. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/08/441/001-010. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN: 04/04/2008. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2010. DISTRIBUIDO POR: Cephalon Pharma, S.L.U. Avda. Alcalde Barnils 70, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona). PRESENTACIÓN Y PRECIO: Cajas de 4 comprimidos: PVP: 35,30€. PVP IVA: 36,72 €. Cajas de 28 comprimidos: PVP: 210,55€. PVP IVA: 218,97€. PRESCRIPCIÓN/DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Con receta de estupefacientes. CONDICIONES DE REEMBOLSO: Reembolsable por el SNS. Aportación reducida.

Para información más detallada consultar la Ficha Técnica completa del medicamento.

Tecnología OraVescent ®Tecnología OraVescentcomprimido bucal de fentanilo

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*El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce en una situación de dolor persistente controlado con opioides1. Slatkin NE et al. “Fentanyl Buccal Tablet For Relief of Breakthrough Pain in Opioid-Tolerant Patients With Cancer-Related Chronic Pain”. J Support Oncol. 2007; 5(7): 327-334.

Al igual que con cualquier otro opioide, existe un riesgo potencial de uso indebido, abuso y tráfico ilícito de Effentora®. Los profesionales sanitarios deben prestar atención especial al tratamiento de mantenimiento con opioides del paciente y a una posible exposición accidental.

Para el tratamiento del dolor irruptivo (DI)*oncológico en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides

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