Divina Tab Finalizada 1

7/24/2019 Divina Tab Finalizada 1

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

TRABAJO

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Fecha Emisin

2014/11/10

LCCM-FARMA MUNDI

Mtodo analtico para la cuantificacin deAcetaminofn 60 mg, Aspirina 400 mg y Cafena0 mg, ta!letas "i#ina$

Pina ! "e #

E$a%&'a"&:%cnico Analista Revisa"&: &efe 'rea(isico)umica

A('&%a"&: *erente de Controde Calidad

(ec+a ----/----/---- (ec+a ----/----/---- (ec+a ----/----/----

INDICE

.% Mtodo analtico para cuantificacin de Acetaminofn 60mg, Aspirina 400 mg y Cafena 0 mg, ta!letas "i#ina$

COPIA CONTROLADA ) * N+,,,,,-

NO CONTROLADA ) *

DE.TINATARIO: ////////////////////////////////// FECA ENTRE1A:////2////2////


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Pina 3 "e #

N+ Desc'i(cin Pina

1 Alcance

2 .recauciones y ad#ertencia de seguridad

Condiciones am!ientales

4 .rincipio

Aparatos y e)uipos 6 eacti#os y Materiales 4 Control de Calidad 3 .rocedimiento 3$1 .reparacin de #aloracin para Acetaminofn 0$060g, Aspirina 0$40g y

Cafena 0$00g

3$2 .reparacin de olucin est5ndar 63$ istema Cromatogr5fico 63$4 Medicin Analtica 63$ C5lculos eporte de resultados 10 Criterios de Aceptacin 11 eferencias

12 egistros 31 Ane7os 314$1

Ane7o 1$ Cromatgrama del diluente 3

14$2

Ane7o 2$ Cromatgrama de la solucin est5ndar 3

14$

Ane7o 2$ Cromatgrama de la solucin est5ndar 3


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Pina 4 "e #

!- ALCANCE

8l mtodo propuesto se utili9ara para la determinacin cuantitati#a :#aloracin; Acetaminofn 60 mgAspirina 400 mg y Cafena 0 mg, ta!letas "i#ina por ar a temperatura menores de 2 ?C, preferi!lemente de entre 20@22?C$ =a +umedad relati#a no menorde 40$

7- PRINCIPIO

=a cromatografa es una tcnica )ue se emplea para separar entre si los componentes de una sustancia$ 8n lacromatografa se separan los componentes de las me9clas a medida )ue son transportadas por un fase fluidam#il a tra#s de una fase estacionaria solida o l)uida, la separacin de las molculas se logra por)ue la

mo#ilidad de cada soluto depende de un e)uili!rio en la distri!ucin entre la fase m#il y la estacionaria,gracias a este principio, el uso de esta tcnica es de gran con#eniencia para la cuantificacin analtica deAcetaminofn 60 mg, Aspirina 400 mg y Cafena 0 mg, en ta!letas "i#ina$

8- APARATO. 5 E9UIPO.

8-!- Cromatgrafo =)uido Autosampler Agilent %ec+nologies, modelo 1200, detector arreglo de diodos,!om!a cuaternaria$

8-3- Columna Bor!a7 8clipse "D E C13 10 mm 7 4$6 mm, Fm$

8-4- Dalan9a analtica Ma7 210 g, d G 0$01 mg$

8-7- Dom!a de Haco$

8-8- Aparato de Iltrasonido$


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Pina 7 "e #

8-- Matra9 #olumtrico clase A 2 m=, 0 m=, 100 m=, 1000 m=$

8-;- .ipetas Holumtricas 1, 2 , , 4, , 6, y 10 ml

8-#- 8m!udo de decantacin 100 ml

8-


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Pina 8 "e #

-amin&?@n 0-00 As(i'ina 0-70 Ca?ena 0-040 :

#-!-!- .esar con e7actitud 20 ta!letas )ue contienen 0$40 g de Aspirina, 0$060 g de Acetaminofn y0$00 g de Cafena, pul#eri9ar en un mortero +asta o!tener un pol#o fino$

#-!-3- .esar con e7actitud una porcin del pol#o )ue e)ui#alga a apro7imadamente a 1$666 g deAspirina, 0$20 g de Acetaminofn y 0$120 g de Cafena$

#-!-4- =le#ar a un matra9 #olumtrico de 100 m= las cantidades de pol#o anteriormente pesadas,disol#er con 20 ml de Me9cla de "isol#ente$

#-!-7- ometer a ultrasonido por un periodo de tiempo de 10 minutos$ Agitar mec5nicamente durante10 minutos y "iluir a #olumen con Me9cla de "isol#ente$

#-!-8- %ransferir 2 ml de la solucin anterior a un matra9 #olumtrico de 0 ml,

y diluir a #olumencon Me9cla de "isol#ente$

#-!-- (iltrar las muestras con la ayuda de un (iltro de &eringa, 0$4 Fm$

#-!-;- =a solucin final poseer5 una concentracin terica de 100 Fg/ml de 8 de Acetaminofn,666 Fg/ml de 8 de Aspirina, y 0 Fg/m= de 8 de Cafena$


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Pina "e #

#-3- P'e(a'acin "e .&$ci&nes Es>n"a'-

#-3-!- .&$cin Ma"'e "e$ Es>n"a':

3$2$1$1$ .esar con e7actitud 0$02 g del 8st5ndar de eferencia de Acetaminofn, 0$166 g del

8st5ndar de eferencia de Aspirina y 0$012 g del 8st5ndar de eferencia de Cafena$3$2$1$2$ =le#ar cada 8st5ndar de referencia a un !aln de 100 ml y aforar con Mezcla de

Disolventes.

#-3-3- P'e(a'acin Es>n"a':

1$ %omar 20 ml de la Solucin Madre del Estndar y transferir a un Daln de 0 ml$2$ "iluir conMezcla de Disolventes, me9clar y Aforar$$ 8sta solucin contendr5 una concentracin apro7imada de 100 Fg/m= de 8 de

Acetaminofn, 666 Fg/m= de 8 de Aspirina, y 0 Fg/m= de 8 de Cafena$#-4- .is>ema C'&ma>&'?ic&

#-4-!- Columna Bor!a7 8clipse "D E C13 10 mm 7 4$6 mm, Fm$

#-4-3- %emperatura de la columna 4 O 1?C$

#-4-4- =ongitud de onda analtica 2nm

#-4-7- (lu>o 1$ ml / min$

#-4-8- Holumen de inyeccin 10 F=

#-7- Me"icin ana$>ica-

#-7-!- Acondicionar la columna con la fase m#il durante 0 minutos o +asta o!tener una lnea !aseesta!le Pnyectar en el cromatgrafo #olmenes iguales, apro7imadamente de 10 Fl de laPreparacin Estndar y de laPreparacin de la Valoracin.

#-7-3- egistrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los .icos .rincipales$=os tiempos de retencin relati#os son apro7imadamente 0, para acetaminofnN 0, paracafenaN 0,3 para aspirina, y 1,2 para 5cido saliclico$

#-8- CALCULO.

Calcular las cantidades, en mg, de acetaminofn :C3


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Pina ; "e #

D&n"e

8n donde C es la concentracin, en mg por ml, del 8st5ndar de eferencia I. correspondiente en la.reparacin est5ndarN y I y son los cocientes entre las respuestas de los picos del analitocorrespondiente y del est5ndar interno o!tenidos de la .reparacin de #aloracin y de la .reparacinest5ndar, respecti#amente$

i>a>iv&:=as %a!letas de Acetaminofn, Aspirina y Cafena contienen no menos de 0,0por ciento y no m5s de 110,0 por ciento de las cantidades declaradas de acetaminofn :C3


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Pina # "e #

!7-3- Ane& 3: Cromatgrama de la solucin est5ndar al 100 de su #alor nominal$

!7-4- Ane& 4: Cromatgrama de la solucin muestra al 100 de su #alor nominal$

$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$(in del procedimiento$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$

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