DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino Dirección Nacional de Medicamentos y...
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DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino
Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. DNMDMJunio- 2014
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• Resolución de la OMS (WHA 60.29) urge a los estados miembros a: recopilar, verificar, actualizar e intercambiar información sobre tecnologías sanitarias, en particular dispositivos médicos, como ayuda para priorizar necesidades y asignación de recursos.
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• Ecuador a partir del año 2012 pasa a formar parte de los países de la Región de las Américas en adoptar los lineamientos en las políticas de regulación y control en Dispositivos Médicos.
• Mapa Global DM año 2013. Foro Mundial DM. Ginebra.
• Adopción lineamientos de la GHTF hoy IMDRF.
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Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de
Salud Pública del Ecuador• R.O. 118 del 31 de marzo del 2013, dentro de las
atribuciones y responsabilidades establecidas para la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos:
• Conducir y coordinar la formulación de propuestas de políticas públicas y lineamientos de gestión de suministro nacional de medicamentos y dispositivos médicos.
• Elaboración del Cuadro Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales.
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• Coordinación de la Dirección de Medicamentos y Dispositivos Médicos con:
• Dirección de Control Sanitario.• Agencia de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria.• Direcciónes involucradas con Medicamentos y
Dispositivos Médicos. (VIH, Maternidad Gratuita, etc)
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Actividades de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos
• Recopilación de información para estructuración de Línea Base.
• Definición de Especificaciones Técnicas.• Adopción de Nomenclatura Internacional:
UMDNS.• Elaboración de Fichas Técnicas.• Participación en la reforma al Reglamento para
la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
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DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO “DISPOSITIVO MÉDICO”
GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF)• Cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
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• Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).
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• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, etc.).
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativos).
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• Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).
• Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (desinfectantes)
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Ejemplos de Dispositivos Médicos VENDAS
PRESERVATIVOS
JERINGAS
INSTRUMENTAL
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Esquema conceptual, que muestra como el control regulatorio se incrementa, con la
clase de riesgo del equipo médico.
Fuente: GHTF/SG1/N15. Principles of Medical Devices Classification.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
• El concepto de clasificación, está basado esencialmente en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fallo de los productos, teniendo en cuenta la tecnología utilizada y las consideraciones de política sanitaria.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
• La armonización internacional recomienda que las autoridades reguladoras establezcan sistemas de clasificación global, que consten de 4 clases de riesgo.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV
Riesgo Bajo Riesgo Moderado Riesgo Alto Riesgo Bajo Riesgo Moderado Riesgo Alto
Aumento de la supervisión Reglamentaria Aumento de la supervisión Reglamentaria
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
CLASE NIVEL DE RIESGO DISPOSITIVOS MÉDICOS
Nivel de Riesgo I Riesgo Bajo Instrumental Quirúrgico /Gasa
Nivel de Riesgo II Riesgo Moderado Agujas hipodérmicas/Equipo de succión
Nivel de Riesgo III Riesgo Alto Preservativos /Ventilador pulmonar /Implantes ortopédicos
Nivel de Riesgo IV Riesgo Muy Alto Válvulas cardíacas/Marcapasos
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
• Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
• Clase II: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
• Clase III: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
• Clase IV: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión
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Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos
• Reglas Especiales Reglas Especiales – REGLA 17 – REGLA 17 Todos los dispositivos médicos utilizados para la anticoncepción o la prevención de las enfermedades de transmisión sexual.
• Clase de Riesgo III.
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Especificación de condones
• Un producto de mala calidad puede causar Un producto de mala calidad puede causar una crisis financiera, logística, política y social, una crisis financiera, logística, política y social, ya que se necesitarán recursos adicionales ya que se necesitarán recursos adicionales para la sustitución del producto y se puede para la sustitución del producto y se puede enfrentar una potencial escasez de este en el enfrentar una potencial escasez de este en el mercado (WHO,UNFPA& FHI,2010).mercado (WHO,UNFPA& FHI,2010).
• La especificación está generalmente incluida La especificación está generalmente incluida entre los documentos de licitación y forma entre los documentos de licitación y forma parte del contrato de suministro (WHO,2004).parte del contrato de suministro (WHO,2004).