El fortalecimiento de la Dirección General de Medicamentos,

Alimentos y Productos Sanitarios como Autoridad Reguladora

Nacional

SEPARACION DE FUNCIONES C

ON

TEX

TO

NA

CIO

NA

L

Fortalecer la capacidad del

MSP

Para liderar las políticas de salud y posicionarla al nivel de las grandes políticas

del Estado

Fortalecer la gestión

ministerial

Coordinando los procesos de planificación con orientación a resultados

Reforzar el marco

normativo

y el sistema institucional que protege, promociona y preserva la salud de la

población

Impulsar el cambio

institucional

para la mejorar los servicios de salud, incluyendo la vigilancia, M&E

Organismo competente en materia de regulación, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, alimentos, bebidas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, del hogar, y para procesos industriales, tecnologías y materiales de uso humano que se consumen o utilizan en la prestación de los servicios de salud y/o en la alimentación, así como también del control de los establecimientos, actividades y procesos que se derivan de la materia

DECRETO 82-15: Transforma a la DGDF y la DGSA y crea la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos

Sanitarios –DIGEMAPS-

Modelo de gestión basado en autorizaciones de

productos y establecimientos

Actividad de VIC limitada a inspecciones a solicitud de

parte

Estructura funcional con capacidad desbordada en el

área de medicamentos:

◦ 13 mil solicitudes de autorización de productos pendientes

◦ Alrededor de 6,000 establecimientos farmacéutico con estatus

desconocido

◦ Farmacias del pueblo sin autorización sanitaria

Procesos en los tribunales por demanda de la industria

Incremento de denuncias por parte de los usuarios

Certificación de calidad suspendida

Abortado el proceso de reconocimiento como autoridad reguladora.

De ocho (8) comisiones asesoras, solo una de carácter interno operando.

Plataforma informática colapsada.

Acuerdos interinstitucionales inactivos.

El tiempo promedio de respuesta del LNSPDD para el registro sanitario de 253 días calendario.

Regulación de alimentos bajo la gestión de salud

ambiental

Actividad orientada a la inscripción de productos

Sub registro de productos y establecimientos

Registros con retraso de más de dos años

Inexistencia de procesos, procedimientos, lineamientos y

criterios para la operatividad e inspecciones

descentralizadas

Propuesta de redefinición de su estructura organizativa y

funcional,

Gestión orientada a proteger las garantías al acceso a

productos de calidad y con enfoque de riesgo por consumo.

Dependencia administrativa y financiera del DM

Sistema de Gestión de Calidad para recuperar la certificación

de calidad ISO. Iniciativa base, para la precalificación como

Autoridad Reguladora de referencia de OPS en

medicamentos

Participación activa en los espacios de integración económica

y de armonización regulatoria (regulación de dispositivos

médicos /productos sanitarios)

Creación de espacios de armonización con la industria

farmacéutica y alimentaria

Reactivación de cinco comisiones asesoras y creación de

Comisión de Medicina Regenerativa y terapia celular

Reactivación y firma de acuerdos interinstitucionales

Elaboración de proyectos y/o actualización de reglamentos

técnicos, normativas y procedimientos:

Actualización CBME

Promoción y publicidad de medicamentos

De libre venta sin receta y listado correspondiente

Para el registro de medicamentos biotecnológicos

Adopción de las normas y la guía inspección BPM, informe

32/37 OMS

Procedimiento simplificado de registro e incremento de tasas

En consulta pública:

RT farmacovigilancia

RT buenas prácticas distribución y almacenamiento

RT donaciones de medicamentos

Reglamento de Alimentos

Reglamento de Lácteos

En proceso de elaboración:

Reglamento de Productos Sanitarios

RT Bioequivalencia

Proceso de regularización de los tiempos de respuesta de los

registros sanitarios, conforme lo establece el marco legal.

Respuesta a 13,000 trámites retrasados

9,792 certificados de registro sanitario colocados en

Ventanilla.

24,000 trámites evaluados

9,623 nuevos registros otorgados

2,831 renovaciones y modificaciones efectuadas

Aumento Del cuerpo de inspectores en más de un 200%,

sobre la base de un perfil multidisciplinario ◦ Formación continua

◦ Cambio de enfoque en el modelo de vigilancia

◦ Desarrollo de propuesta de certificación de inspectores

Implementación de un nuevo modelo de control en los

puntos de entrada (puertos, aeropuertos y pasos

fronterizos)

Estudios

◦ Determinación Bromato de Potasio en harina y derivados

◦ Estructura del mercado, sobre la base de las autorizaciones

aduanales.

Autorizaciones en línea para el control de las

importaciones (VUCE)

Emisión de alertas a la población sobre el retiro de

productos.

Participación conjunta con el ADHA en apoyo a las

plantas de carne para calificar a exportación hacia los

EUA;

Elaboración del acuerdos con MIC, MA, FEDOMU, Pro

consumidor

Fortalecimiento de la supervisión de las plantas de

carne, agua, lácteos

Implementación de nueva estructura

Equipamiento y funcionamiento de la nueva infraestructura física:

instancia administrativa y de control de calidad

Plataforma tecnológica

Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria: Sistema de trazabilidad

Fortalecimiento de la regulación de Productos Sanitarios, Alimentos

y Biotecnológicos

La evaluación económica de las tecnologías sanitarias

Desarrollo y fortalecimiento del nivel descentralizado