Centro de Investigaciones Patricia Durán Ospina

pduran@areandina.edu.co

Microbióloga, Universidad de los AndesMagister en Educación

Ex Jefe de Línea Novartis, TecnoquímicasCo-Fundador Grupo Salud Visual

Miembro Junta Directiva Asociación Colombiana de simulación clínicaMiembro Junta Directiva Asociación Colombiana de fisiología

Miembro comité editorial Journal of ocular diseases and therapeuticDirectora Centro de Investigaciones,

Fundación Universitaria del Área Andina, Pereira

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

Tipo o diseño del estudio, describe el tipo de investigación que se realizará:

PoblaciónMuestraMarco muestralUnidad de análisisCriterios de inclusión Criterios de exclusión Variables, incluida la operacionalización

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

PoblaciónMuestraMarco muestralUnidad de análisisCriterios de inclusión Criterios de exclusión Variables, incluida la operacionalización

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

PoblaciónMuestraMarco muestralUnidad de análisisCriterios de inclusión Criterios de exclusión Variables, incluida la operacionalización

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

PoblaciónMuestraMarco muestralUnidad de análisisCriterios de inclusión Criterios de exclusión Variables, incluida la operacionalización

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN / MUESTRA

Delimitar Buena Selección de la muestraCálculo de la muestraSoftware online:

Especificidad y Sensibilidad

Tecnológico de Monterrey

Epidemiología Molecular

Bioestadística en medicina

Software libre de estadística

Odds Ratio

SOFTWARE ONLINE PARA CÁLCULO DE MUESTRAS

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

Plan de análisisRecolección de información, incluye instrumento, validación de este, prueba piloto.Tabulación de datosAnálisis de la informaciónEstadística utilizada.Estandarización de la presentación de resultados, STROBE, STARD, CHEERSResultados esperados

Población beneficiadaCompromiso o referente bioético, consentimiento informado institucional y/o informado y entendidoCompromiso medioambientalAspectos administrativos

CronogramaPresupuesto

Referencias bibliográficas, no menos de 50Anexos

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

STROBE Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

STARD Standards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies

LINEAMIENTOS DISEÑO EXPERIMENTAL

CHEERS Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipo de estudio

Panorama general del estudio, aludiendo al diseño de la investigación, por qué se eligió dicho diseño,

las variables de interés y los retos que plantean el diseño seleccionado y cómo se van a afrontar.

Los contenidos del tipo de estudio son los siguientes:

Diseño seleccionado.

Opciones de diseños de investigación para responder a la pregunta de investigación.

Por qué se selecciona ése diseño y no otro.

Mencionar de manera general las variables del estudio, jerarquizadas según si son dependientes o

independientes y señalando, si es del caso, los momentos de medición durante la investigación.

Retos que enfrenta ése diseño y cómo se van a afrontar en la investigación

El tipo de estudio debe revelar que el investigador tiene claro el diseño de la investigación, por qué lo

eligió y cómo va a afrontar los retos de la investigación.

(mínimo 1 página, máximo 2).

LINEAMIENTOS DISEÑOS

Población, muestra y unidad de análisis

Descripción de las características generales de la población en la cual se realizará el estudio y justificar

la necesidad de realizar en ella la muestra. Además, se debe presentar el cálculo del tamaño de

muestra y cómo se va a recoger dicha muestra.

Se indican también los criterios de inclusión y de exclusión. Se describe con claridad la unidad de

análisis del proyecto de investigación.

LINEAMIENTOS DISEÑOS

Variables

Se deben presentar las variables en coherencia con el objetivo general y el marco teórico.

Se describen la variable dependiente (o resultado, o efecto) y las variables independientes (deexposición). Cuando hay una variable de exposición principal se debe diferenciar de las otras que soncovariables. Las variables se deben presentar en un cuadro, que puede ser esto u otro de los muchosexistentes para tal fin.

En los casos en los cuales la definición operacional cambia según el marco teórico seleccionado, esdeseable hacer la referencia bibliográfica pertinente en este punto.

Los valores posibles se relacionan con las opciones de respuesta del cuestionario o con los valoresposibles de una medición directa. En algunas preguntas aplica añadir como opciones de respuesta ‘Nosabe’ y ‘No responde’.

LINEAMIENTOS DISEÑOSVariables

No es adecuado poner en variables que son continuas, opciones categóricas. Es mejor medirlas continuas (número de años de edad) y luego categorizarlas en el análisis si es necesario.

LINEAMIENTOS DISEÑOSVariables

No es adecuado poner en variables que son continuas, opciones categóricas. Es mejor medirlas continuas (número de años de edad) y luego categorizarlas en el análisis si es necesario.

Enfermedades de Notificación ObligatoriaE.N.O.

LINEAMIENTOS DISEÑOSVariables

No es adecuado poner en variables que son continuas, opciones categóricas. Es mejor medirlas continuas (número de años de edad) y luego categorizarlas en el análisis si es necesario.

LINEAMIENTOS DISEÑOSVariables

No es adecuado poner en variables que son continuas, opciones categóricas. Es mejor medirlas continuas (número de años de edad) y luego categorizarlas en el análisis si es necesario.

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipos de estudios

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipos de estudios

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipos de estudios

Tipos de Estudio

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipos de estudios

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipos de estudios

LINEAMIENTOS DISEÑOSTipos de estudios

LINEAMIENTOS DISEÑOSVariables

No es adecuado poner en variables que son continuas, opciones categóricas. Es mejor medirlas continuas (número de años de edad) y luego categorizarlas en el análisis si es necesario.

Operacionalización de Variables

Variable Definición operacional Tipo de variable Valores posibles Método de

recolección

Edad Edad del paciente en años cumplidos Cuantitativa continua 40, 41, … n años Historia clínica

Sexo Sexo del paciente Categórica nominal Masculino / Femenino Historia clínica

Escolaridad Número de años de escolaridad del paciente Cuantitativa discreta 0 a 21 años Encuesta

Ocupación Actividad principal del paciente en el último mes Categórica nominal Trabajo Estudio Buscar trabajo

Oficios del hogar Otro, cuál

Encuesta

Estado civil Estado civil del paciente Categórica nominal Soltero (a) Casado (a) o unión libre

Separado (a) Divorciado (a) Viudo (a)

Encuesta

Personas con las que

convive / número de

personas

Con quién convive el paciente Categórica nominal Solo(a) , Con su compañero(a) o

esposo(a)

Con familiares, Con amigos

Con otras personas con quien comparte

la vivienda

Encuesta

Estrato socio

Económico

Estrato socio económico del paciente, a través del

estrato moda del barrio en donde vive

Categórica ordinal 0 a 6 Encuesta

Tipo de

aseguramiento

Tipo de aseguramiento en salud del paciente Categórica nominal Contributivo, Subsidiado, No

asegurado

Registros

institucionales

Recolección de la Información

Contactos institucionales y presentación en terreno del proyecto

Diseño y prueba de los instrumentos y de los instructivos correspondientes.

Validación de los instrumentos, prueba de expertos, prueba piloto, análisis de componentes,

pruebas de congruencia, entre otras. En el caso en el cual se utilizan instrumentos validados

previamente, se describe el o los métodos de validación realizada por otros investigadores,

con los correspondientes soportes bibliográficos.

Equipo de investigación, selección y capacitación del personal para el trabajo de campo

Supervisión de la recolección de información

Obtención de los datos según tipos de variables

Estrategias de control de calidad de la recolección de los datos.

Diseño y manejo de las bases de datos

(mínimo 1 páginas y de máximo 3).

Validación de un instrumento

Juicio de expertos

Ajustes

Solicitar permiso de traducción y adaptación al Español a autores originales

Links a Survey Instruments

Survey Monkey

Google Forms

Libros de epidemiología

Cambridge University

Instrumento Helycobacter pilori

Psicometría Universidad Técnica de Barcelona

EMGO quality handbook

Plan de análisis

Técnicas e instrumentos utilizados para la recolección de datos, construcción, manejo y validación, la tabulación de éstos, el o los programas estadísticos utilizados, las técnicas estadísticas que se llevarán a cabo para analizar la información recolectada.

El plan de análisis debe ser coherente con la pregunta de investigación, el diseño del estudio y el tipo de muestreo realizado.

Plantear procedimientos en el orden que permita el mejor análisis de la información, desde lo descriptivo hasta, si es del caso, la evaluación de asociación entre variables.

Los contenidos del plan de análisis son los siguientes:Análisis exploratorio: permite familiarizarse con los datos, describir la población bajo estudio y evaluar la posibilidad de aplicar los métodos estadísticos adecuados según la distribución de las variables.

Plan de análisis

Análisis univariado: se evalúa la asociación entre cada una de las variables de exposición con la variable resultado.Análisis multivariado: se construye el modelo final, teniendo en cuenta el control de confusiones y la identificación de modificación del efecto.Diagnóstico del modelo multivariado: se evalúa si el modelo obtenido es el mejor modelo posible dados los datos recolectados.

Nota: éste es el plan de análisis más comúnmente utilizado. En otros tipos de estudios, como el de validación de pruebas, los procedimientos son diferentes.

Software especializadoSTATA 13EPI INFORSPSS

Consideraciones éticas

Riesgos que la investigación puede tener en los individuos que participan en la misma y como los va a controlar

Procedimientos para garantizar una serie de derechos que tiene el individuo que participa en el estudio como voluntariedad (de ingreso y de retiro) y confidencialidad.

Beneficios razonables que pueden tener los participantes en la investigación o la comunidad, en el caso de que el estudio no tenga beneficios directos sobre los participantes.

Es decir, aquí se justifica brevemente por qué el estudio debe realizarse en humanos.

En el caso de estudios de datos secundarios esto no es necesario.

Consideraciones éticas

Los contenidos de las consideraciones éticas son los siguientes:

Revisión de las connotaciones éticas según la normatividad internacional, declaración de Helsinki, tratado de Montreal, entre otros.Nivel de riesgo de la investigación y por qué dicho nivel según la resolución 8430 del Ministerio de Salud.Procedimientos para minimizar los riesgos.Procedimiento del consentimiento informado: quién, cómo y dónde. El formato para la realización del consentimiento informado debe seguir los lineamientos de la resolución 8430.Procedimiento para asegurar confidencialidad y voluntariedad.Beneficios.

(mínimo 1 y máximo 2 páginas).

Compromiso medioambiental:

Los investigadores describen desde las normas nacionales e internacionales,

hasta las consideraciones prácticas, cuál será el compromiso con el entorno.

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