Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes.

PRODUCTOS NATURALES PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALESTRADICIONALES

Dirección de Medicamentos y Tecnología en saludDirección de Medicamentos y Tecnología en salud

Ministerio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

““Política de Política de Medicamentos Medicamentos

y Regulación y Regulación Farmacéutica”Farmacéutica”

Objetivo GeneralObjetivo General

“Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.”

DefiniciónDefinición

Aquel que en su composición Aquel que en su composición contiene principios activos o contiene principios activos o

partes obtenidas directamente o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos mediante procedimientos específicos de vegetales, específicos de vegetales,

minerales o animales cuyo uso se minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica halla justificado por la práctica

de la medicina tradicional o bien de la medicina tradicional o bien por estudios científicos. por estudios científicos.

Base legalBase legal

““Ley del Ley del Medicamento Medicamento

No. 1737 de 16 No. 1737 de 16 de diciembre de de diciembre de

1996”1996”

Regulación FarmacéuticaRegulación Farmacéutica


Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos


Notificación Sanitaria Obligatoria

Ministerio de Salud

y Deport

es

Manual para Registro de Vacunas


Manual para la Administración de Farmacias Institucionales Municipales


Reglamento para Disposición y Baja de Medicamentos


Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

Sistema Nacional Unico de Suministros

Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos



Manual para Botica Comunales


Manual para la Administración de Sustancias Controladas


Manual para Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales

Cont. Cont. Regulación Regulación

FarmacéuticaFarmacéutica

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEYRECONOCIDOS POR LEY

a)a) Medicamentos genéricosMedicamentos genéricosb)b) Medicamentos de marcaMedicamentos de marcac)c) Preparados oficialesPreparados oficialesd)d) Formulas magistralesFormulas magistralese)e) Medicamentos HomeopáticosMedicamentos Homeopáticosf)f) Productos de origen vegetal, animal o mineralProductos de origen vegetal, animal o mineralg)g) Medicamentos especiales, biológicos, Medicamentos especiales, biológicos,

hemoderivados, dietéticos, odontológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnostico y reactivos para substancias para diagnostico y reactivos para laboratorio clínico.laboratorio clínico.

Medicamentos Medicamentos reconocidos por Leyreconocidos por Ley

Capítulo IVCapítulo IV

f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan

propiedades medicinales

Decreto SupremoDecreto SupremoNo. 25235No. 25235

Reglamento a la Reglamento a la Ley del Ley del

MedicamentoMedicamento

30 de noviembre de 199830 de noviembre de 1998

MedicamentosMedicamentos Naturales y Tradicionales Naturales y Tradicionales

Capítulo XIX

Art. 138 Se someten a Registro Sanitario específico y el correspondiente control de calidad.

Art. 139 Requieren de Registro Sanitario para su comercialización.

Registro de Productos Registro de Productos NaturalesNaturales

1.1. Elaboración ArtesanalElaboración Artesanal

NacionalNacional

2.2. Elaboración IndustrialElaboración Industrial

Nacional o ImportadoNacional o Importado

Registro Sanitario


““Normas paraNormas paraMedicamentosMedicamentos

Naturales, Naturales, Tradicionales y Tradicionales y Homeopáticos”Homeopáticos”

Contenido del Manual de Registro de Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales ArtesanalesProductos Naturales Tradicionales Artesanales

1. Registro de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales

2. Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional

3. Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal

Contenido del Manual de Registro de Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales ArtesanalesProductos Naturales Tradicionales Artesanales

4. Cambios en el registro sanitario de Producto Natural Tradicional y Artesanal

5.Costos por Servicio6.Control de Calidad por muestreo 7.Vigilancia y Control de Producto

Natural Tradicional y Artesanal

Registro de Registro de Productos Productos Tradicionales Tradicionales ArtesanalesArtesanales

Registro de Registro de Productos Productos Tradicionales Tradicionales IndustrialesIndustriales

Ministerio de Salud

y Deport

es

DINAMED - CONCAMYTDINAMED - CONCAMYT

SIMPLE

Investigación Investigación Control de CalidadControl de Calidad

Ministerio de Salud

y Deport

es

Control Fisicoquímico

Control cuali – Cuantitativo

Control Microbiológico

Muestreo y Vigilancia

Estudios de Seguridad

Estudios de Eficacia

DINAMED - CONCAMYT

Cualquier Producto Natural

CONCAMYT - IIFB

Conformación de laConformación de laSubcomisión deSubcomisión de

Productos Naturales y Productos Naturales y TradicionalesTradicionales

Resolución Ministerial Resolución Ministerial No. 0692 No. 0692

18/noviembre/200318/noviembre/2003

CSUTCB

SOBOMETRACOMENAT

INSBOMETRA

Conformación CONSAQ

CIDOB

FCFB-UMSA

Incorporación de Incorporación de más institucionesmás instituciones

Resolución Ministerial Resolución Ministerial No. 0399 No. 0399

29/junio/200429/junio/2004

Conformación

CONAMAQ CONMIK

INBOMETRAKA FUNDOMENTCI

FinalidadFinalidad

Realizar la evaluación y Realizar la evaluación y selección de medicamentos selección de medicamentos naturales y tradicionales, naturales y tradicionales,

contando con el contando con el asesoramiento de la asesoramiento de la

Comisión Farmacológica Comisión Farmacológica Nacional.Nacional.

MonografíasBolivianas

• Nombre común

• Nombre científico

• Familia

• Ubicación geográfica de la Planta, si corresponde.

• Sinónimos: Nombre común. Aymará, quechua, kallahuaya, etc.

• Descripción botánica: Tipo de raíz, flor, hojas, fruto, tallo, etc.

• Carácter de la planta (cálido, templado y frígido), según corresponda

• Uso medicinal: (que parte y como se emplea)

• Composición química (principios activos), si corresponde

• Farmacología experimental, si corresponde

• Propiedades Medicinales

• Dosificación terapéutica

• Contraindicaciones

• Precauciones

• Toxicología (efectos secundarios, DL-50)

• Asociaciones

AVANCESAVANCES

• Formato de farmacopea:• Prefacio• Introducción• Capitulo general• Monografías• Indice

CAPITULO GENERALCAPITULO GENERAL

• Aspectos generales de las drogas vegetales.

• Aspectos generales de formas farmacéuticas.

• Ensayos generales, procesos y equipos.

MONOGRAFIAMONOGRAFIA

• Nombre científico de la especie vegetal.• Nombre común (es).• Descripción• Distribución geográfica• Factores de recolección y tratamiento

postcosecha• Ensayos de identidad generales.• Ensayos de pureza• Ensayos quimicos

MONOGRAFIAMONOGRAFIA

• Constituyentes químicos principales.• Formas de dosis.• Usos medicinales• Farmacología• Reacciones adversas• Posología.• Referencias• Figuras sobre las plantas y cortes

histológicos

MonografíaCaléndula

officinalis l.

PROPUESTAPROPUESTA

• Nombre científico de la especie vegetal: Caléndula officinalis L.

• Nombre (s) común (es): Botón de oro, Flor de muerto, Maravilla, Marigold.

• Descripción: Hierba Anual aromática, tallo ramoso, rara vez erecto, angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas inferiores espatuladas, superiores mas lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de largo, alternas, pilosas en ambas superficies.

DISTRIBUCION GEOGRAFICADISTRIBUCION GEOGRAFICA

• Nativa de Egipto, subespontanea de la región mediterránea de Europa, ampliamente cultivada en Europa desde el siglo XII. Actualmente se cultiva casi universalmente en jardines de clima templado.

• Parte de la planta empleada. Los capítulos florales

ENSAYOS GENERALESENSAYOS GENERALES

• En la macromorfologia de las flores se observa sin ovario, corola amarilla o anaranjada, olor aromático, sabor ligeramente salino y amargo.

• La micromorfologia describe el polvo amarillo de fragmentos florales, celulas epidérmicas alargadas rectangulares, paredes sinuosas, cromoplastidos irregulares etc.

ENSAYOS QUIMICOSENSAYOS QUIMICOS

• La autenticación química puede hacerse buscando los flavonoides por cromatografía de capa fina, usando un sistema de disolventes de ácido formico anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de etilo, secado a 100-105º C.

CONSTITUYENTES QUIMICOSCONSTITUYENTES QUIMICOS

• Aceite esencial 0,02%• Calendulina• Carotenoides• Esteroides• Sesquiterpenoides• Triterpenoides• Flavonoides• Esteres de ácidos orgánico y otros

FORMAS DE DOSISFORMAS DE DOSIS

• Las flores secas se utilizan en forma de Infusión.

• El extracto hidroalcoholico al 40%• La tintura 0,3-1,2 ml• En forma de pomada ungüento o talco; en

el caso de conjuntivitis esta indicado el uso de colirios o lociones oculares

USOS MEDICINALES ATRIBUIDOSUSOS MEDICINALES ATRIBUIDOS

• Via oral contra infecciones digestivas• Respiratorias catarro, gripe, tos• Vía tópica como cataplasma en casos de

golpes, contusiones, eccemas, heridas, llagas, quemaduras.

• En tintura oralmente para regular la menstruación, combatir la dismenorrea

• Tiene acción analgésica, antihelmíntica, antiséptica astringente, bactericida, carminativa, colagoga, depurativa, espasmolitica.

FARMACOLOGIAFARMACOLOGIA

• Estudios clínicos demuestran que el uso tópico del extracto de flores en pacientes con diversas dermatitis eritematosas mostraron un examen excelente.

• En estudios en pacientes con acne juvenil se observo resultados excelentes

• Otros estudios demuestran mejoría en casos de cáncer de estomago por la vía oral y otras enfermedades crónicas

REACCIONES ADVERSASREACCIONES ADVERSAS

• Los granos de polen pueden producir alergias.

• No se conocen estudios de toxicidad de los principios aislados

• La planta y sus derivados no presentan reacciones de toxicidad

POSOLOGIAPOSOLOGIA

• Vía oral se recomienda su administración tres veces al dia en dosis de 1-4g en infusión.

• Por vía tópica se aplica como lavados en infusión o decocción de 60-90 g/l

Ministerio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y Deportes

DINAMEDDINAMEDDINAMEDDINAMED

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Gracias por su atención

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