Diagrama Desarrollo de Nuevo Producto

8/18/2019 Diagrama Desarrollo de Nuevo Producto

1/14

SI

SI

NONO

SI

NO

DIAGRAMA DEL PROCESO DE DESARROL

PRODUCTOS A DESARROLLAR

NECESIDADES DELCLIENTE

PROPUESTAS DEPRODUCTOS

EVALUACIONPIPELINE

PROYECTOFACTIBLE

EVALUACION

FIN

INICIO

T5

REPRODUCCION DEFORMULA (3 VECES)

CA

PREFORMULACION YDISEÑO EXPERIMENTAL

CUMPLEESPECIFICACION

PRUEBAS DE PRODUCTOEN FORMULACION

RECEPCION DEEXCIPIENTES (API´S)

LIBERACION(FARMACO/ EXCIPIENTE)

DESARROLLO Y VALIDACION DEMETODOS ANALITICOS

DESARROLLO DEL METODOPARA PT Y OPTIMIZACION DEL

METODO ANALITICO

ES

CA

SOLICITUD Y ENTREGADE:

*INSUMOS*PRODUCTO INNOVADO

E

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PT

INICIO ANALISIS PT

T

T!

AM

T"

T#

T$ T%

T3

T&


2/14


3/14

LEVETIRACETAM SOLN10 g / 100 mL

NO SI

NO SI

DUCTOS

BIOE'UIVALENCIA Y/OESTUDIO CLINICO

RESULTADOS OBTENIDOS DELAS PRUEBAS

AM

CUMPLEESPECIFICACIO

N

RS

TRANSFERENCIA DETECNOLOGIA

LOTES DE ESCALAMIENTO(3)

VALIDACION DELPROCESO

CONTROL DE CALIDAD

ELABORACION DEDOSSIER

SOMETIMIENTO ACOFEPRIS

OBTENCION DELREGISTRO SANITARIO

CUMPLE

EVALUAR LASPREVENCIONES

RS

T&"

T&&

T&$

T

T&5

LANZAMIENTO DEPRODUCTOS

T&%

T&3

T&


4/14


5/14

T"

*82 DIASEN TOTAL PARAOBTENER TODOSLOS INSUMOS DE

ACUERDO A LAFORMULACUALI+CUANTI

*" PERSONA SEENCARGA DEREALIZAR LASOLICITUD

T5

*3 MESES

5 VALIDACIONES*VALORACION"+NOV+&33+DIC+&3*IMPORG"+NOV+&33+ENE+*COMPRELB3+DIC+&3"3+DIC+&3*ENANTIOMEROS!+ENE+"3+ENE+*IMPORGVOLATILES"&+MAY+!+.UN+*% ANALISTAS

E'UIPO*PLC*CROMGASES

T3

*5 DIASEN TOTAL DE PRUEBAS DEMATERIA PRIMA ENCONTROL DE CALIDAD

*LEVETIRACETAM*CITRATO DE SODIO*ACIDO CITRICO ANIDRO*METILPARABENO SODICO*PROPILPARABENO SODICO*GLICERINA 'P*MALTITOL SOLUCION*SUCRALOSA PD*SABOR CEREZA*AGUA PURIFICADA 01-

*" ANALISTASE'UIPO:*PLC*BALANZA ANALITICA*POTENCIOMETRO*2ARL FISER*PICNOMETRO*ESPECTROFOTOMETRO IR

T&

*3 MESESSE LLEVA A CABO LAEVALUACION DEL

PIPELINE ASTA APROBACION

*PRESIDENCIA*MAR2ETING*FINANZAS*DESARROLLO*ASUNTOSREGULATORIOS


6/14


7/14


8/14

T!

24 MESES*$+OCT+*ASTA LA FECA

EST EN ESTUDIO DEESTABILIDAD

SE RE'UIEREN MINIMO3 MESES

*4 DIAS*VALORACION*SUS RELA*PERDIDA POR PESO*PVAL VOL

*& ANALISTAE'UIPO*PLC*BALANZA

*POTENCIOMETRO*PROBETA*& PERSONA DEDOCUMENTACI,N*& PERSONA CAMARASCLIMATICAS

&&

TIO APRIS

NO HAYIOE!UEL PRODRE'UIE'UE ES

*# MESSE TOMABIOE'UMETFOR

*COTIZA*CONTR* & ER PA*COMIT*COFEP*ESTUDI*MUEST*APRUE

*& PERSESTUDIO*& PERSREGULA*& TERC

AUTORIZ

T%

ESESTOTAL DEFORMULACION YEBAS DE PRODUCTO

FORMULACI,N

LORACI,NSTANCIAS ACIONADASSCRIPCI,N

NALISTA X PROYECTOIPO:

LCLANZA ANALITICATENCIOMETRO

ORMULADOR ARGADO DELYECTO

T

*3 MESES# VALIDACIONES X SABORPLATANO/CEREZA

*VALORACION#+.UN++AGO+*IMPORG$+.UN+"+NOV+*CONSERVADORES&3+ENE+&5&+MAR+&5

*SE ELIMINA SABORPLATANO

*% ANALISTASE'UIPO*PLC

*CROMGASES


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T&"

S ENDURO EN

RIS+&5

CI,N DELRORIO

SONAGADA

GARO

T

3 DIAS*+MAR+&$*&$+MAR+&$

SE FABRICARON 3LOTES DEESCALAMIENTO*3!$3&$+&$$ RS*3!%3&$+"! RS*3!3&$+"$5 RS

T&5

0$%# DIAS*&$+MAR+&$RESGUARDO

*+ABR+&$SE ACE LAVALIDACION DELPROCESO

"3&% RS* & PERSONA PARAVALIDACION

*OMOGENEIDAD*CUANTIFICACION

* PLC*BALANZA

ANALITICA*SONICADOR

T&%

BLECES DER ELO

T&3

12$5 HRSSE FABRICO UN

LOTE DETRANSFERENCIA*3!53&$

*" OPERADORESPARA FABRICACION+" TAN'UES 3 Y" L5 RS

*3 OPERADORESPARA LLENADO+LLENADORA &" RS

*3 OPERADORESPARA

ACONDICIONADO+MESA BANDAROSEELL55 RS

1 DIAEN TOTAL DE

CONTROL DE*DESCRIPCI,*VALORACI,VOLUMEN*IDENTIFICAC*IMPUREZAS*-*VALORACI,

*& ANALISTA E'UIPO:*PLC*BALANZA AN*POTENCIOM

1 DIA & LOT

*&&+MAR+&$*+MAR+&$ESTUVO EN LABORATORCONTROL DE


10/14


11/14

TIEMPO TOTAL

! DIAS T& "& DIAS T& *M4678 5 9

$ DIAS T" & DIAS T&&

5 DIAS T3 ! DIAS T&"

&5 DIAS T# 5" DIAS T&3 TOTAL %!$5"

"5 DIAS T5 Y T 3 DIAS T

"& DIAS T$ 3 DIAS T&5 TOTAL "&

" DIAS T% & DIAS T&$

& DIAS T! ! DIAS T&% TOTAL "$55

T2 SOLICITUD Y ENTREGA DE INSUMOS

COTIZACIONES (3) % ; # 4?48@7

.UST EL CONSUMO "5 079- 79184

RECOLECTAR FIRMAS (3) & 79184

CONTROL FIRMA COSTOS 79184

ANALITICO ORDEN DE COMPRA &% 079- 79184

FIRMA PRESIDENCIA &% 79184ENVIO A PROVEEDOR &% 079- 79184

CONFIRMACION "5 079- 79184

PAGO &5 ; 3$ CONFORME A PRIORIDAD Y

CONFIRMACIO DE PAGO "5 079- 79184

AGENDAR LA CITA "5 79184

ENTREGA DE INSUMOS $ ; #

&&& &!#$5! 79184 79+9=

; 8> &5 &!

T5 VALIDACION DE METODOS (5 )+,-

VALORACION " &

IMP ORGANICA #$5 "3"5

COMP REL B ! #5

ENANT & 5

IMPORG VOLA &" $

3 &5

*TIEMPOS APROXIMADOS &5 5"5 "!

EN OPTIMAS CONDICIONES 8> 8> 7=4> ;

T8 VALIDACION (CERE'A-

VALORACION "#

IMPORG CONSERVADOR &"

## 8>

VALIDACION (PLATANO-

VALORACION "# 8>

IMPORG 3% ;

* CONSERVADOR &"

REPORTE 3

DESARROLLOANALITICO

REPORTE Y

EVIDENCIA

DESARROLLO

ANALITICO


12/14

24$. DIAS TOTALES ## 8>


13/14

T13

LOTE 3!53&$

PERSONAL AREA E!UIPOS HRS F

" FAB " TAN'UES 3 Y " L 5 LL

3 LLEN LLENADORA & " AC

3 ACON MESA BANDA ROSEELL 55

&"5 5"

T14 8> ;

PRODUCCIN

TIEMPOS DE FARICADO LLENADO Y ACONDICIONADO (3 LOTES-

LOTE 3!$3&$ 3!%3&$ 3!3&$

F $33 #%5

LL& 35 35

3"5 35 3

AC& "%5 %

5#" &3 "5 3! ;

&$% "! "$5 %#"5 8> 7=4>

T15HOMOGENEIDAD VALIDACION DE PROCESO

3!$3&$ $

3!%3&$ 79184 MUESTRA &&5

-0 ACONDI !5

-0 CORRIDA "3

-0 CORRIDA ##% !5

3!3&$ 1==@= PESO &"

>7@


14/14

"#33 8> && ;

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