Decreto 4725 version 2

Ministerio de la Protección Social República de Colombia



DISPOSITIVOS MEDICOSDECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005


REGLAMENTACIONES VIGENTESREGLAMENTACIONES VIGENTES

Decreto 4725 de 2005Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

ResoluciResolucióón n 2434 2434 de 2006de 2006

Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clase IIb y III

Decreto 4562 de 2006Decreto 4562 de 2006

Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005


DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

Dispositivos MDispositivos MéédicosdicosDecDec 4725/054725/05


DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia;Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.



CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DEL DISPOSITIVO MN DEL DISPOSITIVO MÉÉDICODICO

SEGSEGÚÚN N

EL EL

RIESGORIESGO

Clase IClase I BAJO RIESGOBAJO RIESGO

Clase II aClase II a RIESGO MODERADORIESGO MODERADO

ALTO RIESGOALTO RIESGOClase II bClase II b

Clase IIIClase III MUY ALTO RIESGOMUY ALTO RIESGO



Clase I.Clase I.Son aquellos dispositivos mSon aquellos dispositivos méédicos de dicos de bajo riesgobajo riesgo, sujetos a controles , sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o paragenerales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un un uso de importancia especial en la prevenciuso de importancia especial en la prevencióón del deterioro de la salud n del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesienfermedad o lesióón.n.

Clase Clase IIaIIa. . Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos de dicos de riesgo moderadoriesgo moderado, sujetos a controles , sujetos a controles especiales en la fase de fabricaciespeciales en la fase de fabricacióón para demostrar su seguridad y n para demostrar su seguridad y efectividad.efectividad.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOSCLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS



Clase Clase IIbIIb..Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos de dicos de riesgo alto,riesgo alto, sujetos a controles sujetos a controles especiales en el diseespeciales en el diseñño y fabricacio y fabricacióón para demostrar su seguridad y n para demostrar su seguridad y efectividad.efectividad.

Clase III.Clase III.

Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos de dicos de muy alto riesgomuy alto riesgo sujetos a controles sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uespeciales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de so de importancia sustancial en la prevenciimportancia sustancial en la prevencióón del deterioro de la salud n del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad ohumana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o

lesilesióón.n.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOSCLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS



CRITERIOS DE CLASIFICACIONCRITERIOS DE CLASIFICACION

Dispositivos MDispositivos Méédicos no dicos no InvasivosInvasivos: 1: 1--44Dispositivos MDispositivos Méédicos dicos InvasivosInvasivos: 5: 5--88Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos MMéédicos Activos: 9dicos Activos: 9--1212Reglas Especiales: 13 Reglas Especiales: 13 --18 18


Ministerio de la Protección Social República de Colombia Tipo de Dispositivos mTipo de Dispositivos méédicosdicos

Activo. Que depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

Activo Terapéutico. Cualquier DM activo utilizado sólo o en combinación con otros DM, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Combinado. Dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.

DM implantable. Cualquier DMdiseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

DM invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

DM invasivo de tipo quirúrgico. DMinvasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención

quirúrgica.


EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICODICO

Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.



Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICO DE TECNOLOGDICO DE TECNOLOGÍÍA CONTROLADA. A CONTROLADA.



Que corresponda a equipo usado o repotenciado

Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2 001.

EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICO DE TECNOLOGDICO DE TECNOLOGÍÍA CONTROLADA. A CONTROLADA.



EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

ResoluciResolucióón 2434/06 n 2434/06 –– Equipo Equipo Biomedico Clase IIb y IIIBiomedico Clase IIb y III


REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.



Requisitos para la Autorización de importacionEquipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo;

Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de seguridad;

Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usadoses decir que no tenga más de 5 años de fabricación.



Requisitos para la Autorización de importacionEquipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características;

Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados;

Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.



DECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005

Principales AportesPrincipales Aportes

La introducción de las buenas prbuenas práácticas de cticas de manufacturamanufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos.

El registro sanitarioregistro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.

El permiso de comercializacipermiso de comercializacióónn para los dispositivos médicos controlados.

Dispositivos mDispositivos méédicosdicos




Principales AportesPrincipales Aportes

La calidad en los procesos de fabricacicalidad en los procesos de fabricacióónn de los dispositivos médicos nacionales.

La calidad del servicio de mantenimientocalidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado.

La tecnovigilanciatecnovigilancia postmercadopostmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.


Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacasy hidrocefalia.

Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración y para obturación de conductos radiculares

Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.

Dispositivos MDispositivos Méédicosdicos


MOMENTO ACTUALMOMENTO ACTUAL

Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación:

Manual de Condiciones de Almacenamiento y Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de Acondicionamiento de DispostivosDispostivos mméédicos. dicos. (Comercializadores) (Comercializadores)

Buenas PrBuenas Práácticas de Manufactura de dispositivos cticas de Manufactura de dispositivos mméédicos dicos -- BPMBPM. (Fabricante). (Fabricante)

ResoluciResolucióón que reglamenta el reprocesamiento y el n que reglamenta el reprocesamiento y el reusoreuso de dispositivos mde dispositivos méédicos de un solo uso. dicos de un solo uso. (IPS)(IPS)

Dispositivos mDispositivos méédicosdicos


INSTITUCIONES INVOLUCRADASINSTITUCIONES INVOLUCRADAS

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL:MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas.

INVIMA:INVIMA: Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos. Ley 100 de 1993, artículo 245, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2434

SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006.


PROGRAMA TECNOVIGILANCIAPROGRAMA TECNOVIGILANCIA

Objetivo:Objetivo: orientado a disminuir los riesgos orientado a disminuir los riesgos asociados a la atenciasociados a la atencióón e incrementar el impacto de n e incrementar el impacto de los servicios de salud.los servicios de salud.


PROGRAMA TECNOVIGILANCIAPROGRAMA TECNOVIGILANCIADecreto 4725 de 2005, Decreto 4725 de 2005,

DeterminDeterminóó que la vigilancia de los dispositivos mque la vigilancia de los dispositivos méédicos se debe realizar:dicos se debe realizar:

Fase del premarcado, que comprende su diseFase del premarcado, que comprende su diseñño y fabricacio y fabricacióónn

Fase de autorizaciFase de autorizacióón para su comercializacin para su comercializacióónn

Fase del Fase del postmercadopostmercado, o sea, durante el uso de estos , o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que dispositivos, lo que hace necesario que la evaluacihace necesario que la evaluacióón de la n de la seguridad, el desempeseguridad, el desempeñño y su calidad se verifiquen de manera o y su calidad se verifiquen de manera continua. continua.

Esta evaluaciEsta evaluacióón permitirn permitiráá identificar los incidentes adversos o riesgos de identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso. incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.


PROGRAMA TECNOVIGILANCIAPROGRAMA TECNOVIGILANCIADecreto 4725 de 2005,

EspecEspecííficamente para realizar ficamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos muso de los dispositivos méédicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de dicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseMedicamentos y alimentos (INVIMA), diseñño, desarrollo y esta implementando o, desarrollo y esta implementando el el Programa Nacional de Programa Nacional de TecnovigilanciaTecnovigilancia..

Con la ejecuciCon la ejecucióón de este Programa, el cual comprende cuatro sistemas n de este Programa, el cual comprende cuatro sistemas especespecííficos, a saber: ficos, a saber:

Sistema de Reporte VoluntarioSistema de Reporte VoluntarioSistema de Vigilancia ActivaSistema de Vigilancia ActivaSistema de BSistema de Búúsqueda de Alertas Internacionales squeda de Alertas Internacionales Sistema de GestiSistema de Gestióón de Reportes, Sen de Reportes, Seññales, Alertas y Toma de ales, Alertas y Toma de Medidas SanitariasMedidas Sanitarias


REACTIVOS DE DIANGOSTICO INREACTIVOS DE DIANGOSTICO IN--VITROVITRO



REGLAMENTACION VIGENTE

Decreto 3770 de 2004Decreto 3770 de 2004..

Reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

ResoluciResolucióón 00132 de 2006.n 00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósiticoIN-vitro

Reactivos de diagnReactivos de diagnóósticos sticos inin--vitrovitro


Se clasifican de acuerdo al riesgo:Se clasifican de acuerdo al riesgo:

CCategoriaategoria III.III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Reactivos de Diagnósitico In –vitro)

CategoriaCategoria II.II. (Biologia molecular, Endocrinología, Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos, etc.)

Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.

Reactivos de Reactivos de diangdiangóósticossticos

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Health & Medicine

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