DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2020. 3. 4. · PM Número: 216-30...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

216-30

Nombre Descriptivo del producto:

FAMILIA DE MICROPIPETAS PARA TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-248 Instrumentación para Fertilización in Vitro.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

REPROLINE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

447080 Tip para denudación corte recto 80 µm447100 Tip para denudación corte recto 100 µm447125 Tip para denudación corte recto 125 µm447130 Tip para denudación corte recto 130 µm447135 Tip para denudación corte recto 135 µm447140 Tip para denudación corte recto 140 µm447145 Tip para denudación corte recto 145 µm447150 Tip para denudación corte recto 150 µm447155 Tip para denudación corte recto 155 µm447165 Tip para denudación corte recto 165 µm

Página 1 de 7PM Número: 216-30 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

447170 Tip para denudación corte recto 170 µm447175 Tip para denudación corte recto 175 µm447200 Tip para denudación corte recto 200 µm447275 Tip para denudación corte recto 275 µm447300 Tip para denudación corte recto 300 µm447550 Tip para denudación corte recto 550 µm447080/20 Tip para denudación corte recto 80 µm Vial x20447100/20 Tip para denudación corte recto 100 µm Vial x20447125/20 Tip para denudación corte recto 125 µm Vial x20447130/20 Tip para denudación corte recto 130 µm Vial x20447135/20 Tip para denudación corte recto 135 µm Vial x20447140/20 Tip para denudación corte recto 140 µm Vial x20447145/20 Tip para denudación corte recto 145 µm Vial x20447150/20 Tip para denudación corte recto 150 µm Vial x20447155/20 Tip para denudación corte recto 155 µm Vial x20447165/20 Tip para denudación corte recto 165 µm Vial x20447170/20 Tip para denudación corte recto 170 µm Vial x20447175/20 Tip para denudación corte recto 175 µm Vial x20447200/20 Tip para denudación corte recto 200 µm Vial x20447275/20 Tip para denudación corte recto 275 µm Vial x20447300/20 Tip para denudación corte recto 300 µm Vial x20447550/20 Tip para denudación corte recto 550 µm Vial x20447080S Tip para denudación corte oblicuo 80 µm447100S Tip para denudación corte oblicuo 100 µm447125S Tip para denudación corte oblicuo 125 µm447130S Tip para denudación corte oblicuo 130 µm447135S Tip para denudación corte oblicuo 135 µm447140S Tip para denudación corte oblicuo 140 µm447145S Tip para denudación corte oblicuo 145 µm447150S Tip para denudación corte oblicuo 150 µm447155S Tip para denudación corte oblicuo 155 µm447165S Tip para denudación corte oblicuo 165 µm447170S Tip para denudación corte oblicuo 170 µm447175S Tip para denudación corte oblicuo 175 µm447200S Tip para denudación corte oblicuo 200 µm447275S Tip para denudación corte oblicuo 275 µm447300S Tip para denudación corte oblicuo 300 µm447550S Tip para denudación corte oblicuo 550 µm447080S/20 Tip para denudación corte oblicuo 80 µm Vial x20447100S/20 Tip para denudación corte oblicuo 100 µm Vial x20447125S/20 Tip para denudación corte oblicuo 125 µm Vial x20447130S/20 Tip para denudación corte oblicuo 130 µm Vial x20447135S/20 Tip para denudación corte oblicuo 135 µm Vial x20447140S/20 Tip para denudación corte oblicuo 140 µm Vial x20447145S/20 Tip para denudación corte oblicuo 145 µm Vial x20447150S/20 Tip para denudación corte oblicuo 150 µm Vial x20447155S/20 Tip para denudación corte oblicuo 155 µm Vial x20447165S/20 Tip para denudación corte oblicuo 165 µm Vial x20447170S/20 Tip para denudación corte oblicuo 170 µm Vial x20447175S/20 Tip para denudación corte oblicuo 175 µm Vial x20447200S/20 Tip para denudación corte oblicuo 200 µm Vial x20



447275S/20 Tip para denudación corte oblicuo 275 µm Vial x20447300S/20 Tip para denudación corte oblicuo 300 µm Vial x20447550S/20 Tip para denudación corte oblicuo 550 µm Vial x20P7289 Micropipeteador440000CH Micropipeta ICSI 0°441500CH Micropipeta ICSI 0° Con bisel440020CH Micropipeta ICSI 20°441520CH Micropipeta ICSI 20° Con bisel440025CH Micropipeta ICSI 25°441525CH Micropipeta ICSI 25° Con bisel440030CH Micropipeta ICSI 30°441530CH Micropipeta ICSI 30° Con bisel440035CH Micropipeta ICSI 35°441535CH Micropipeta ICSI 35° Con bisel440700CH Micropipeta Holding 00° 75 µm441000CH Micropipeta Holding 00° 100 µm440720CH Micropipeta Holding 20° 75 µm441020CH Micropipeta Holding 20° 100 µm440725CH Micropipeta Holding 25° 75 µm441025CH Micropipeta Holding 25° 100 µm440730CH Micropipeta Holding 30° 75 µm441030CH Micropipeta Holding 30° 100 µm440735CH Micropipeta Holding 35° 75 µm441035CH Micropipeta Holding 35° 100 µm551500CH Micropipeta Biopsia 0° 15 µm / 20 µm552000CH Micropipeta Biopsia 0° 20 µm / 25 µm552500CH Micropipeta Biopsia 0° 25 µm / 30 µm553000CH Micropipeta Biopsia 0° 30 µm / 35 µm553500CH Micropipeta Biopsia 0° 35 µm / 40 µm554000CH Micropipeta Biopsia 0° 40 µm / 45 µm551520CH Micropipeta Biopsia 20° 15 µm / 20 µm552020CH Micropipeta Biopsia 20° 20 µm / 25 µm552520CH Micropipeta Biopsia 20° 25 µm / 30 µm553020CH Micropipeta Biopsia 20° 30 µm / 35 µm553520CH Micropipeta Biopsia 20° 35 µm / 40 µm554020CH Micropipeta Biopsia 20° 40 µm / 45 µm551525CH Micropipeta Biopsia 25° 15 µm / 20 µm552025CH Micropipeta Biopsia 25° 20 µm / 25 µm552525CH Micropipeta Biopsia 25° 25 µm / 30 µm553025CH Micropipeta Biopsia 25° 30 µm / 35 µm553525CH Micropipeta Biopsia 25° 35 µm / 40 µm554025CH Micropipeta Biopsia 25° 40 µm / 45 µm551530CH Micropipeta Biopsia 30° 15 µm / 20 µm552030CH Micropipeta Biopsia 30° 20 µm / 25 µm552530CH Micropipeta Biopsia 30° 25 µm / 30 µm553030CH Micropipeta Biopsia 30° 30 µm / 35 µm553530CH Micropipeta Biopsia 30° 35 µm / 40 µm554030CH Micropipeta Biopsia 30° 40 µm / 45 µm551535CH Micropipeta Biopsia 35° 15 µm / 20 µm552035CH Micropipeta Biopsia 35° 20 µm / 25 µm552535CH Micropipeta Biopsia 35° 25 µm / 30 µm



553035CH Micropipeta Biopsia 35° 30 µm / 35 µm553535CH Micropipeta Biopsia 35° 35 µm / 40 µm554035CH Micropipeta Biopsia 35° 40 µm / 45 µm442000CH Micropipeta PZD Hatching 00°442020CH Micropipeta PZD Hatching 20°442025CH Micropipeta PZD Hatching 25°442030CH Micropipeta PZD Hatching 30°442035CH Micropipeta PZD Hatching 35°

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Manipulación de gametos humanos y embriones durante las técnicas de reproducción asistida(ART).

Período de vida útil (si corresponde):

3 Años

Método de Esterilización (si corresponde):

Radiación Gamma

Forma de presentación:

Envase x 1 unidadCaja x 20 unidadesCaja x 100 unidadesCaja x 200 unidadesCaja x 10 vialesVial x 20 unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Reproline medical GmbH.

Lugar/es de elaboración:Zeissstrabe 1553359 Rheinbach,Alemania.

En nombre y representación de la firma MEDICAL ENGINEERING CORPORATION S.A. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a



disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.-BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971:2012; BS EN ISO556-1:2001 (SUB-CLASE 4.1);2.; 3.; 4.; 5.- BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971:2012;6.-NO APLICA;7.1- BS EN ISO 14971:2012;7.2.; 7.3.- EN ISO 14644:2005; BS EN ISO 11607+A1:2014;7.4.; 7.5.; 7.6.- NO APLICA;8.1.- BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 11607+A1:2014:2012; BS EN ISO 556-1:2001 (SUB-CLASE 4.1);8.2.- NO APLICA;8.3.- BS EN ISO11137:2015; BS EN ISO 11607+A1:2014;8.4.- BS EN ISO 556-1:2001 (SUB-CLASE 4.2); BS ENISO11137:2015; BS EN ISO 11607+A1:2014; BS EN ISO11737:2009;8.5.- BS EN ISO 11607+A1:2014;8.6; 8.7; 9.; 10.- NO APLICA;11.1; 11.2; 11.3.- BS EN ISO 11607+A1:2014;11.4.- NO APLICA;11.5.- BS EN ISO 14791:2012;11.6; 11.7; 12.; 13.- NO APLICA

N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional



podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 febrero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDICALENGINEERING CORPORATION S.A. bajo el número PM 216-30Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 febrero 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de Registro

Instituto Nacional de Productos Médicos



Firma y Sello Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000100-20-1



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2020. 3. 4. · PM Número: 216-30...

Documents

Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2020. 3. 4. · PM Número: 216-30...