Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

Bolsa de sangre de plástico estéril para un solo uso

Marca:

Weigao/Topdesc

Número de PM:

2106-24

Disposición Autorizante o reválida: 1-47-3110-862-18-4

Expediente de Autorización original: DI-2018-3817-APN-ANMAT#MS

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR

DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Formasdepresentación

Bolsa de sangre individual: 5unidades por bolsa de aluminio y50 unidades por caja de cartón.Bolsa de sangre doble: 4 unidadespor bolsa de aluminio y 40unidades por caja de cartón.

Bolsa de sangre individual: 5 unidades porbolsa de aluminio y 80/100 unidades porcaja de cartón.Bolsa de sangre doble: 4 unidades porbolsa de aluminio y 60 unidades por cajade cartón.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Bolsa de sangre triple: 2/3unidades por bolsa de aluminio y20/30 unidades por bolsa decartón.Bolsa de sangre cuádruple: 2/3unidades por bolsa de aluminio y20/30 unidades por caja de cartón.

Bolsa de sangre triple: 2 unidades porbolsa de aluminio y 40 unidades por bolsade cartón.Bolsa de sangre cuádruple: 2 unidades porbolsa de aluminio y 40 unidades por cajade cartón.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

No aplica No aplica No aplica1.EN ISO 14971:20122.EN ISO 14971:2012, IEC62366:20153.ISO 3826-1:2013, IEC62366.20154.EN ISO11607-1:2009, EN ISO11607-2:20065.EN ISO116087-1:2009, EN ISO 11607-2:20066.EN ISO 14971:2012, MEDDEV2.7.1 rev 47.1.ISO 10993-1:2009, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-10:20097.2.EN ISO 11607, EN ISO 1497:2012, EN ISO 17665-1:20067.3.EN ISO 14971:2012, ISO3826-1:20137.5.ISO 3826-1:2013, EN ISO 14971:20127.6.ISO 3826-1:20138.1.EN ISO 14971:2012, ISO 3826:20138.3.EN ISO 11607, EN 17665-1:2006, ISO 3826:20138.4.EN ISO 17665-1:20068.5.ISO 14644-1:199, ISO 14698-2:20039.1.ISO 3826-1:20139.2.ISO 3826-1:201313.1.ISO 3826-1:2013, ENISO 15226-1:2012, EN 1041:200813.2.ENISO 15223-1:2012, EN1041:200813.3.(a)ENISO 15223-1:2012, EN 1041:2008, ISO 3826-2:200813.3.(b)ENISO 15223-1:2012, EN 1041:2008, ISO 3826-1:201313.3.(c)ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-2:200813.3.(d)ENISO 15226-1:2012, EN 1041:2008, ISO3826-2:200813.3.(e)ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-2:200813.3.(f)ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-2:200813.3.(i)ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-1:2013,

No aplica 20Abril2017

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ISO3826-2:2GGF-CE/S13.3.(i)ISO 3826-1:201313.3.(k)ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-1:201313.4.EN1041:2008, ENISO 15223-1:2012, ISO3826-1:2013,IEC62366:201513.6.(a) ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-1:201313.6.(b) ENISO 15223-1:2012, EN1041:2008, ISO3826-1:2013, IEC62366:2015, WGGF-CE/SXD-1513.6.(g) EN 1041:2008, ENISO15223-1:2012, IEC62366:201513.6.(k) ENISO 15223-1:2012, IEC62366:201513.6.(q) EN 1041:2008, ENISO15223-1:2012

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma ASSERCAS.R.L., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 marzo 2019

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Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001148-19-7

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