Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:07/02/2017

Número de PM:

1060-79

Nombre Descriptivo del producto:

RESINAS COMPUESTAS FOTOPOLIMERIZABLES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-188 - materiales restauradores dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FGM

Modelos (en caso de clase II y equipos):

LLIS, OPALLIS, OPALLIS FLOW, ORTHO BITE, OPUS BULK FILL, VITTRA APS

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

RESTAURACIONES DE PIEZAS DENTARIAS Y RELLENOS CAVITARIOS

Período de vida útil (si corresponde):

Llis 3 añosOpallis 3 añosOpallis Flow 3 añosOrtho Bite 3 añosOpus Bulk FilL 3 AñosVITTRA APS: 3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

Llis:Kit 5 colores EA2- EA3- EA3.5- EB2 y DA3 (jeringas con 4g cada una) + Ambar 4ml.Repuesto esmalte EA1- EA2- EA3- EA3.5- EA4 – EB1- EB2- EB3 – EC2 – EC3 e Incisal (jeringascon 4g cada una).Repuesto dentina DA1, DA2, DA3 (Universal), DA3.5, DB2 (jeringas con 4g cada una)Opallis:Clinical Kit 15 jeringas en los colores EA1; EA2; EA3; EB2; DA1; DA2; DA3; DB2; E-Bleach; t-Blue; T-Neutral; T-Yellow; E-Bleach H; Opaque Pearl; VH.Kit Basico jeringas en los colores EA2; EA3; EA3,5; DA2; DA3; T-Neutral.Repuesto 1 jeringa con 4g para los colores de uso frecuente. 1 jeringa con 2g para los coloresespeciales.Opallis Flow:1 jeringa con 2g, 5 punteras de aplicación. Disponibles en los colores A1; A2; A• (universal); T(Translúcida); OP; A0,5; B0,5 y OA3,5 (Extra opacas).Ortho Bite:1 jeringa con 4g disponible en los colores: azul, rosa o incoloro (UV trace).Opus Bulk:Kit conteniendo 1 jeringa con 2g, 10 punteras aplicadoras.VITTRA APS:Jeringas x 2 gr en los colores: DA0 / DA4 / DA5 / VM / VH / Trans OPL / Trans N.Jeringas x 4 gr en los colores: DA1 / DA2 / DA3 / DA3,5 / EA1 / EA2 / EA3 / EB1 / E-BLEACH.KIT ESSENTIAL: DA1, DA2, DA3, EA1, EA2, Trans N, + Ambar APS + Condac 37.KIT BLEACH: DA0, DA1, VH, E-Bleach e Trans OPL, + Ambar APS + Condac 37 + DiamondExcel.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

DENTSCARE LTDA

Lugar/es de elaboración:AV. EDGAR NELSON MEISTER Nº 474, DISTRITO INDUSTRIAL, JOINVILLE/SC, BRASIL

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

En nombre y representación de la firma MONTELLO, PABLO JAVIER , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012, EN ISO 15223-1:2016, EN 1641:2009 ISO6876:2012 MEDDEV 2.7.12 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012, EN ISO 15223-1:2016, EN 1641:2009 ISO6876:2012 MEDDEV 2.7.13 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 14971:2012,MDD 93/42/EEC, MEDDEV 2.7.14 ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012,EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 14971:2012 ISO 6876:2012,MEDDEV 2.7.15 ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012,EN ISO 15223-1:20166 EN ISO 14971:2012, MEDDEV 2.7.16A MEDDEV 2.7.17 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012, EN ISO 10993:2009, EN ISO, EN 1641:2009ISO 6876:2012 MEDDEV 2.7.17.2 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012, EN ISO 10993:2009, EN ISO, EN 1641:2009,EN ISO 15223-1:20167.3 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012 MEDDEV 2.7.1EN 1614:2009, ISO 6876:2012, EN ISO 10993:2009

DENTSCARE /protocolo: ca20rev01 ab19rev01, ca20rev03, pq-10,desarrollo, pq-09,produccion, pq-21,empaque yetiquetado, pq-30, analisis deriesgo, pq-26,evaluacionclinica, fa-021,plan deanalis

07/05/2016

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7.6 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:20128 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN 1614:20098.6 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012 EN 1614:20099 EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:2016, EN1641:20099.2 EN ISO 14971:2012 EN ISO 9001: 2008 EN ISO14971:2012 ISO 6876:201213 EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008, EN 1641:200913.2 EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:200813.3 EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008, EN 1641:2009,EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:200813.4 EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:200813.6 EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008 EN 1641:2009,EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001:2008, EN ISO14971:2012, EN ISO 15223-1:2016,

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

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A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deMONTELLO, PABLO JAVIER bajo el número PM 1060-79 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 26 abril 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002292-19-1

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