DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · 2018. 10. 10. · ASTM F1980:2007 ASTM...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:21/09/2017

Número de PM:

921-192

Nombre Descriptivo del producto:

sistema de biopsia de mama

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-833 sistemas estereotácticos, para biopsias, mamograficos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BARD

Modelos (en caso de clase II y equipos):

EnCor ENSPIREaccesorios:AC4001AD3101DRENCORDRENCORMRE4115E4230

Página 1 de 9PM Número: 921-192 Página 1 de 9

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

ECGEVERTFFADPECSEUPADPENCFF01ENCFF02ENCFFFENCFNGUIDE01F3000FSENCOR01FSENCORMRGEUPNGBPC3100PC3200PC3500PC3600DS4001DS4002ECMRINTLOCECMRINTLOC7GECP0110GECP0110GVECP0112GECP0112GVECP017GECP017GVECPMR0110GECPMR0110GBTECPMR017GECTRACOVERECTTENCARINSERTMR10GENCFINSERT10GENCFINSERT12GENCFINSERT7GENCLRINSERT10GENCLRINSERT12GENCLRINSERT7GSCTUB3000VACTUBEXT

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire esta indicado para obtener muestras de tejidomamario a fin de realizar análisis y diagnósticos de anomalías mamarias-

Período de vida útil (si corresponde):

equipo: NAsondas: 2 años



cassete: 1 año

Método de Esterilización (si corresponde):

RAYOS GAMMA

Forma de presentación:

1 UNIDAD Y ACCESORIOS

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. SenoRx, Inc2. Dymax Corp3. Infus Medical (Thailandia) Co. Ltd.

Lugar/es de elaboración:1. 1625 W3rd St Tempe, AZ 85281, Estados unidos2. 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086 Estados Unidos3. 706 MOO 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe MuangSamutprakarn, Samutprakarn Province, Samut Prakan Thailandia 10280

En nombre y representación de la firma AMERICAN FIURE SA , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN



1.EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 60601-1-6: 2007EN 62366: 2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-2:2007Cassette only:EN ISO 10993-1:2009EN ISO 11607-1: 2009EN ISO 11607-2: 2006EN 556-1:20012.EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 1041:2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:2010Cassette only:EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20063.EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012Cassette only:EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20064.EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012Cassette only:ASTM F1980:2007EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20065.EN ISO 13485:2012ASTM F1980:2007ISTA 1GASTM D4169:2009ASTM D4332-01E1Cassette only:EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20066.EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 1041:2008Cassette only:EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006

NA NA



6.AEN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012MDD Annex XMED DEV 2.7.17.1EN ISO 13485:2012EN ISO 10993-1:20037.2ISO 14644 -1:1999ISO 14644 -2:2000EN ISO 10993-1:2003EN ISO 11137-1:2015ASTM F1980:20077.3EN ISO 14971:2012Cassette only:EN ISO 11607-1:2009System only:EN 60601-1:2006/ AC:20107.5EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012Cassette only:EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006System only:EN 60601-1:2006/ AC:20107.6System only:EN 60601-1:2006/AC:20108.1EN ISO 11137-1:2015ASTM F1980:2007ISO 14644 -1:1999ISO 14644 -2:2000EN 556-1: 2001EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20068.3EN ISO 13485:2012EN ISO 11137-1:2015ASTM F1980:2007ASTM D4332-01E1EN ISO 11607-1:2009ISTA 1GASTM D4169:20098.4EN ISO 11137-1:2015EN 556-1:20018.5



ISO 14644 -1:1999ISO 14644 -2:2000EN ISO 11607-2:20068.6ISTA 1GASTM D4169:20099.1EN 1041:2008EN 62366: 2008Cassette only:EN ISO 11607-1:2009System only:EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-2: 2007EN 60601-1-6: 20079.2EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 62366: 2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-6: 2007EN ISO 14971:2012EN 62366: 2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-2: 2007EN 60601-1-6: 2007Cassette only:ASTM F1980:2007EN ISO 11607-1:2009EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-2: 2007EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 62366: 2008EN 60601-1-6: 20079.3EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-2: 200712.1EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/ AC:201012.1.aEN ISO 13485:2012EN ISO 14971:201212.3EN ISO 14971:201212.5



EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 60601-1-2: 2007EN ISO 14971:201212.6EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/ AC:201012.7.1EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/ AC:2010EN 62366: 2008EN 60601-1-6: 200712.9EN 60601-1:2006/AC:2010EN 1041:2008EN 62366: 200813.1EN 1041:2008EN 62366: 2008Cassette only:EN ISO 11607-1:2009System only:EN 60601-1:2006/ AC:201013.2EN 1041:2008EN 980:2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:201013.3EN 1041:2008EN 980:2008Cassette only:EN 556-1:2001 (for 13.3c)System only:EN 60601-1:2006/ AC:201013.4EN 1041:2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:201013.5EN 1041:2008Cassette only: EN ISO 11607-1:2009System only: EN 60601-1:2006/ AC:201013.6EN 1041:2008System only:EN 60601-1:2006/ AC:2010

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su



establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deAMERICAN FIURE SA bajo el número PM 921-192 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 14septiembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005396-18-7



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · 2018. 10. 10. · ASTM F1980:2007 ASTM...

Documents

Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · 2018. 10. 10. · ASTM F1980:2007 ASTM...