DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...de cabra anti-IgG de ratón marcado con fluoresceína. Contiene...
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Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Tecnolab S.A., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: 1252-54 Nombre técnico del producto: 17-027 - Reactivos Nombre comercial: Bartonella IFA IgG Modelos: Kit por 80 determinaciones Presentaciones: 1. Bartonella IgG Substrate Slides: diez (10) portaobjetos de ocho pocillos cada uno. Cada pocillo contiene 2 áreas individuales para cada antígeno: un área está sensibilizada con células VERO infectadas con B.henselae y la otra área se encuentra sensibilizada con células VERO infectadas con B.quintana. 2. IgG Conjugate-Dual Species: un (1) vial con 3.5 ml conteniendo anticuerpos de cabra anti-IgG humana (específica para cadena gamma) marcado con fluoresceína, mezclado con anticuerpos Página 1 de 4 PM Número: 1252-54 Página 1 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma Tecnolab S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.
Número de PM:
1252-54
Nombre técnico del producto:
17-027 - Reactivos
Nombre comercial:
Bartonella IFA IgG
Modelos:
Kit por 80 determinaciones
Presentaciones:
1. Bartonella IgG Substrate Slides: diez (10) portaobjetos de ocho pocillos cada uno. Cada pocillocontiene 2 áreas individuales para cada antígeno: un área está sensibilizada con células VEROinfectadas con B.henselae y la otra área se encuentra sensibilizada con células VERO infectadascon B.quintana.2. IgG Conjugate-Dual Species: un (1) vial con 3.5 ml conteniendo anticuerpos de cabra anti-IgGhumana (específica para cadena gamma) marcado con fluoresceína, mezclado con anticuerpos
Página 1 de 4PM Número: 1252-54 Página 1 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
de cabra anti-IgG de ratón marcado con fluoresceína. Contiene colorante azul de Evans al 0.5 %como contracolor, suero fetal bovino 2% como estabilizante y timerosal 0.5% como conservante.3. Bartonella Polyvalent Detectable Control: un (1) vial con 0.3 ml conteniendo suero de ratónpositivo para anticuerpos IgG anti-Bartonella. Contiene azida sódica al 0.1% como conservante.4. Bartonella Non-Detectable Control: un (1) vial con 0.25 ml conteniendo suero humano conausencia de anticuerpos anti-Bartonella. Contiene azida sódica al 0.1% como conservante.5. 10X Bartonella IgG Sample Diluent: un (1) vial con 12 ml conteniendo tampón PBS (pH: 7.2)con suero fetal bovino al 25% con timerosal al 0.05% como conservante. Concentrado 10X.6. Mounting Médium: un (1) frasco gotero que contiene 2.5 mL de glicerol al 31% tamponado conPBS a un pH de 7.2 ± 0.1.7. PBS: un (1) vial conteniendo solución salina tamponada de fosfato (PBS) en polvo.Reconstituya con 1 litro de agua destilada (o purificada). La solución reconstituida es un tampón0.01M a un pH de 7.2 ± 0.1.8. Un gotero con tapa a rosca para uso opcional con el conjugado. Una gota del cuentagotasdispensa el volumen apropiado de conjugado en cada pocillo.
Uso previsto:Bartonella IFA IgG utiliza la inmunofluorescencia indirecta para la detección en suero humano deanticuerpos IgG específicos para Bartonella henselae y Bartonella quintana para asistir en eldiagnóstico clínico de infecciones por Bartonella.
Período de vida útil:
12 meses cuando es almacenado a 2 a 8 ºC
Nombre y domicilio del fabricante:
DiaSorin Molecular LLC11331 Valley View StreetCypressCalifornia 90630USA
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
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LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 diciembre 2018
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1252-54Ciudad de Buenos Aires a los días 14 diciembre 2018
Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007960-18-7
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