DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...Calibrator, está diseñado para la determinación cuantitativa de la...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Beckman Coulter Argentina, declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: 1109-353 Nombre técnico del producto: ECRI 17-027 REACTIVOS Nombre comercial: 1) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 200) 2) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 300) 3) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 300) 4) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 400) 5) Bilirubin Calibrator Modelos: 1) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 200) 2) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 300) 3) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 300) 4) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 400) 5) Bilirubin Calibrator Página 1 de 4 PM Número: 1109-353 Página 1 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma Beckman Coulter Argentina, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.
Número de PM:
1109-353
Nombre técnico del producto:
ECRI 17-027 REACTIVOS
Nombre comercial:
1) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 200)2) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 300)3) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 300)4) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 400)5) Bilirubin Calibrator
Modelos:
1) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 200)2) Direct Bilirubin Reagent (DBIL 2 x 300)3) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 300)4) Total Bilirubin Reagent (TBIL 2 x 400)5) Bilirubin Calibrator
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Presentaciones:
1) 2 x 77 mL2) 2 x 113 mL3) 2 x 100 mL4) 2 x 142 mL5) 10 x 1.0 mL
Uso previsto:1), 2) El reactivo DBIL, cuando se utiliza junto con los sistemas UniCel DxC 600/800 y BilirubinCalibrator, está diseñado para la determinación cuantitativa de la concentración de bilirrubinadirecta (conjugada) en suero o plasma humanos.3), 4) El reactivo TBIL, cuando se utiliza junto con los sistemas UniCel DxC 600/800 y BilirubinCalibrator, está diseñado para la determinación cuantitativa de la concentración de bilirrubinatotal en suero o plasma humanos.5) El calibrador para bilirrubina está diseñado para su uso con el reactivo Direct Bilirubin Reagento Total Bilirubin Reagent en los sistemas SYNCHRON para la calibración de la bilirrubina total ode la bilirrubina directa.
Período de vida útil:
1) 24 meses / 8°C a 30°C2) 24 meses / 8°C a 30°C3) 24 meses / 8°C a 30°C4) 24 meses / 8°C a 30°C5) 18 meses / -20°C a -15°C
Nombre y domicilio del fabricante:
Fabricante Legal: Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea CA USA 92821.
Fabricante Real: Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Ave Carlsbad, CA USA 92010.
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 octubre 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1109-353Ciudad de Buenos Aires a los días 22 octubre 2019
Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004824-19-0
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