DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD€¦ · 2-Quidel Triage D-Dimer Test: determinación cuantitativa de...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma BIOARS S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1127-323

Nombre técnico del producto:

19-092 Reactivos, Inmunoensayo, Marcador Cardíaco

Nombre comercial:

1-Quidel Triage Profiler SOB Panel2-Quidel Triage D-Dimer Test3-Quidel Triage Cardiac Panel4-Quidel Triage Total 5 Control 15-Quidel Triage Total 5 Control 26-Quidel Triage Total 5 Calibration Verification7-Quidel Triage BNP Test8-Quidel Triage BNP Control 19-Quidel Triage BNP Control 210-Quidel Triage BNP Calibration Verification11-Quidel Triage NT-proBNP Test12-Quidel Triage NT-proBNP Control 113-Quidel Triage NT-proBNP Control 2

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Modelos:

NO CORRESPONDE

Presentaciones:

1-Quidel Triage Profiler SOB PanelPresentación:El kit contiene reactivos suficientes para realizar 25 pruebas.Componentes:(25) Dispositivos de prueba: Contiene anticuerpos monoclonales murinos contra CK-MB,mioglobina, troponina I, dímero D y BNP. Anticuerpos policlonales murinos contra CK-MB,mioglobina y BNP. Anticuerpos policlonales de cabra contra troponina I. Tinte fluorescente yestabilizadores.(25) Pipetas de transferencia.(1) CODE CHIP del reactivo.(1) Rollo de papel de impresión.

2-Quidel Triage D-Dimer TestPresentación:El kit contiene reactivos suficientes para realizar 25 pruebas.Componentes:(25) Dispositivos de prueba: Contiene anticuerpos monoclonales murinos anti-dímero D, tintefluorescente y estabilizadores.(25) Pipetas de transferencia.(1) CODE CHIP del reactivo.(1) Rollo de papel de impresión.

3-Quidel Triage Cardiac PanelPresentación:El kit contiene reactivos suficientes para realizar 25 pruebas.Componentes:(25) Dispositivos de prueba: contiene anticuerpos monoclonales murinos contra la CK-MB, lamioglobina y la troponina I, anticuerpos policlonales murinos contra la CK-MB y la mioglobina,anticuerpos policlonales de cabra contra la troponina I, tinte fluorescente y estabilizadores.(25) Pipetas de transferencia.(1) CODE CHIP del reactivo.(1) Rollo de papel de impresora.

4-Quidel Triage Total 5 Control 1Presentación:(5 x 0,25 ml) de Plasma humano recogido con EDTA, con conservantes, CK-MB, mioglobina,troponina I, péptido natriurético tipo B (BNP) y dímero D.(1) CODE CHIP control del módulo.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tarjeta de valoresesperados que se adjunta.

5-Quidel Triage Total 5 Control 2Presentación:(5 x 0,25 ml) de Plasma humano recogido con EDTA, con conservantes, CK-MB, mioglobina,troponina I, péptido natriurético tipo B (BNP) y dímero D.



(1) CODE CHIP control del módulo.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tarjeta de valoresesperados que se adjunta.

6-Quidel Triage Total 5 Calibration VerificationPresentación: materiales de verificación de la calibración Quidel Triage Total 5 A, B, C, D y E.Plasma humano recogido con EDTA, con conservantes, CK-MB, mioglobina, troponina I, péptidonatriurético tipo B (BNP) y dímero D.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tabla de valoresesperados que se adjunta.Cantidad/volumen:(2 x 0,25 ml) Quidel Triage Total 5 CAL-VER A(2 x 0,25 ml) Quidel Triage Total 5 CAL-VER B(2 x 0,25 ml) Quidel Triage Total 5 CAL-VER C(2 x 0,25 ml) Quidel Triage Total 5 CAL-VER D(2 x 0,25 ml) Quidel Triage Total 5 CAL-VER E

7-Quidel Triage BNP TestPresentación:El kit contiene reactivos suficientes para realizar 25 pruebas.Cantidad/volumen:(25) Dispositivos de prueba: Contiene anticuerpos monoclonales y policlonales murinos frente alPéptido Natriurético tipo B (BNP), tinte fluorescente y estabilizadores.(25) Pipetas de transferencia.(1) CODE CHIP del reactivo.(1) Rollo de papel de impresión.

8-Quidel Triage BNP Control 1Presentación:5 x 0,25 ml de Plasma humano recogido con EDTA que contiene conservantes y péptidonatriurético tipo B (BNP).(1) CODE CHIP control del módulo.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tarjeta de valoresesperados adjunta.

9-Quidel Triage BNP Control 2Presentación:5 x 0,25 ml de Plasma humano recogido con EDTA que contiene conservantes y péptidonatriurético tipo B (BNP).(1) CODE CHIP control del módulo.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tarjeta de valoresesperados adjunta.

10-Quidel Triage BNP Calibration VerificationPresentación: materiales de verificación de la calibración Quidel Triage BNP A, B, C, D y E.Plasma humano recogido con EDTA que contiene conservantes y péptido natriurético tipo B(BNP).Cantidad/volumen:(2 x 0,25 ml) Triage BNP CAL-VER A de Quidel(2 x 0,25 ml) Triage BNP CAL-VER B de Quidel(2 x 0,25 ml) Triage BNP CAL-VER C de Quidel



(2 x 0,25 ml) Triage BNP CAL-VER D de Quidel(2 x 0,25 ml) Triage BNP CAL-VER E de Quidel

11-Quidel Triage NT-proBNP TestPresentación:El kit contiene reactivos suficientes para realizar 25 pruebas.Cantidad/volumen:(25) Dispositivos de prueba: Contiene anticuerpos monoclonales murinos y de oveja anti-NT-pro-BNP, tintes fluorescentes y estabilizadores.(25) Pipetas de transferencia.(1) CODE CHIP del reactivo.(1) Rollo de papel de impresión.

12-Quidel Triage NT-proBNP Control 1Presentación:(5 x 0,25 ml) de Plasma humano con EDTA que contiene conservantes, propéptido natriuréticotipo B N-terminal (NT-proBNP).(1) CODE CHIP control del módulo.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tarjeta de valoresesperados que se adjunta.

13-Quidel Triage NT-proBNP Control 2Presentación:(5 x 0,25 ml) de Plasma humano con EDTA que contiene conservantes, propéptido natriuréticotipo B N-terminal (NT-proBNP).(1) CODE CHIP control del módulo.Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tarjeta de valoresesperados que se adjunta.

Uso previsto:Reactivos:Ensayos inmunofluorescentes que se utilizan con el analizador Quidel Triage MeterPro comoayuda para el diagnóstico de infarto de miocardio, evaluación de la gravedad de insuficienciacardiaca, coagulación intravascular diseminada, eventos tromboembólicos, así como también enla estratificación de riesgos en pacientes con síndrome coronario agudo. Se utilizan en muestrasde sangre entera y plasma recogidas con EDTA.1-Quidel Triage Profiler SOB Panel: determinación cuantitativa de creatinina-kinasa MB (CK-MB),Mioglobina; Troponina I; péptido natriurético tipo B (BNP); y productos de degradación de lafibrina entrecruzada que contienen dímero D.2-Quidel Triage D-Dimer Test: determinación cuantitativa de productos de degradación de lafibrina entrecruzada que contienen dímero D.3-Quidel Triage Cardiac Panel: determinación cuantitativa de creatinina-kinasa MB (CK-MB),Mioglobina y Troponina I.7-Quidel Triage BNP Test: determinación cuantitativa de péptido natriurético tipo B (BNP).11-Quidel Triage NT-proBNP Test: determinación cuantitativa de péptido natriurético tipo B N-Terminal (NT-proBNP)

Controles y materiales de verificación:Los controles Triage de Quidel son materiales analizados que se utilizan con las pruebas QuidelTriage y el instrumento Quidel Triage MeterPro para ayudar al usuario final en la monitorizacióndel rendimiento de los productos.



Los materiales de verificación de la calibración Quidel Triage se han diseñado para utilizarse deforma conjunta con las Pruebas Quidel Triage y el instrumento Quidel Triage MeterPro paraverificar la calibración de las Pruebas Quidel Triage a lo largo del intervalo de medición.

Período de vida útil:

1-Quidel Triage Profiler SOB Panel: 8 meses conservado a 2°C – 8°C2-Quidel Triage D-Dimer Test: 9 meses conservado a 2°C – 8°C3-Quidel Triage Cardiac Panel: 8 meses conservado a 2°C – 8°C4-Quidel Triage Total 5 Control 1: 10 meses conservado a-20°C - Inferior5-Quidel Triage Total 5 Control 2: 10 meses conservado a-20°C - Inferior6-Quidel Triage Total 5 Calibration Verification: 10 meses conservado a-20°C - Inferior7-Quidel Triage BNP Test: 9 meses conservado a 2°C – 8°C8-Quidel Triage BNP Control 1: 11 meses conservado a-20°C - Inferior9-Quidel Triage BNP Control 2: 11 meses conservado a-20°C - Inferior10-Quidel Triage BNP Calibration Verification: 11 meses conservado a-20°C - Inferior11-Quidel Triage NT-proBNP Test: 10 meses conservado a 2°C – 8°C12-Quidel Triage NT-proBNP Control 1: 7 meses conservado a-20°C - Inferior13-Quidel Triage NT-proBNP Control 2: 7 meses conservado a-20°C - Inferior

Nombre y domicilio del fabricante:

Quidel Cardiovascular Inc. 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121 USA.

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 diciembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1127-323Ciudad de Buenos Aires a los días 11 diciembre 2018

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007849-18-5



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