Cumplimiento en Los Requerimentos en La Implementacion de Los Almacenes Farmaceutico -Yomi

8/17/2019 Cumplimiento en Los Requerimentos en La Implementacion de Los Almacenes Farmaceutico -Yomi

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INDUSTRIA FARMACEUTICA

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INFORME DE LAS PROPUESTAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUERIMIENTOS, EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS ALMACENES

FARMACÉUTICOS SEGÚN LAS NORMAS SANITARIAS VIGENTES

El almacenamiento debe planifcarse, teniendo en cuenta básicamentelos siguientes aspectos:

a) Selección del sitio.

b) Diseño de instalaciones.

c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el

cuidado y la conservación de los medicamentos y dispositivos mdicos.

d) !plicación de mtodos de inventarios "ue aseguren la rotación

adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la

planifcación de las ad"uisiciones.

CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO:

#antener condiciones adecuadas de almacenamiento para los insumos

de salud es esencial para asegurar su calidad. $as %ec&as de caducidad

del producto se determinan en base a condiciones ideales de

almacenamiento para proteger la calidad del producto &asta su %ec&a de

caducidad, lo cual es importante para prestar un servicio adecuado a los

usuarios y economi'ar recursos.

$os sistemas de almacenamiento contemplan instrucciones claras sobre

la recepción y el ordenamiento de los productos( las condiciones

especiales de almacenamiento( el seguimiento y control de losproductos( el mantenimiento de su calidad( la construcción y el diseño

del depósito para productos medicinales( el mane)o de los desec&os( y

los recursos.


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El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y

dispositivos mdicos se adelantará básicamente de con%ormidad con las

siguientes disposiciones:

$as áreas de almacenamiento deben cumplir básicamente con las

siguientes especifcaciones:

a) Estar ale)adas de sitios de alta contaminación. Estar ale)adas de sitios

de alta contaminación, para conservar adecuadamente los dispositivos

mdicos y la estabilidad de los medicamentos "ue puedan resultar

a%ectados.

b) +acilitar la circulación de personas y ob)etos. Estar situadaspre%eriblemente en el primer piso o en un mismo piso de las

edifcaciones.

$as puertas deben situarse de tal manera "ue se %acilite la circulación de

personas y de ob)etos.

c) isos. -ontar con pisos de material impermeable, resistente, uni%orme

y sistema de drena)e "ue permita la %ácil limpie'a y saniti'ación.d) aredes. ener paredes o muros impermeables, sólidos, de %ácil

limpie'a y saniti'ación y resistentes a %actores ambientales como

&umedad y temperatura.

e) ec&os y cielo rasos. -ontar con tec&os y cielo rasos

resistentes,uni%ormes y de %ácil limpie'a y saniti'ación.

f) /luminación. -ontar con lu' natural y0o artifcial "ue permita la

conservación adecuada e identifcación de los medicamentos y

dispositivos mdicos y el buen mane)o de la documentación.

g) entilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y0o artifcial

"ue garantice la conservación adecuada de los medicamentos y

dispositivos mdicos. o debe entenderse por ventilación natural las

ventanas y0o puertas abiertas "ue podr3an permitir la contaminación de


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los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del

e5terior.

) 6ayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre

los medicamentos y dispositivos mdicos.

!) -ondiciones de temperatura y &umedad. -ontar con mecanismos "ue

garanticen las condiciones de temperatura y &umedad relativa

recomendadas por el %abricante. Se llevarán registros de control de estas

variables con un termómetro adecuado y un &igrómetro calibrado.

") o contacto con el piso. $os medicamentos y dispositivos mdicos no

deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o

estanter3as de material sanitario, impermeable y %ácil de limpiar.

#) #antenimiento de la cadena de %r3o. $os medicamentos "ue re"uieran

re%rigeración serán almacenados en cuartos %r3os, re%rigeradores o

congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia "ue garantice

el mantenimiento de la cadena de %r3o, en caso de interrupciones de la

energ3a elctrica. !dicionalmente, deberá disponerse de mecanismos

"ue registren la temperatura. $a cantidad de medios de re%rigeración

será determinada por las necesidades de almacenamiento y verifcadaspor la entidad territorial de salud, "uien podrá disponer el aumento del

n7mero de los mismos.

$) #edidas de seguridad. En las áreas de almacenamiento de

medicamentos y dispositivos mdicos se contará con alarmas sensibles

al &umo y e5tintores de incendios. En stas no se podrán acumular

residuos.e de los establecimientos

%armacuticos minoristas.

%REAS DE ALMACENAMIENTO&

El sitio donde se van a almacenar los suministros "ue van a ser

re"ueridos debe permitir separar los medicamentos de otros insumos

para la salud. El área de almacenamiento de medicamentos puede estar

dividida en varias 'onas:


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a' %(ea de (ecec!*+& Destinada a la revisión de los documentos y

verifcación de los productos antes de su almacenamiento. Debe

diseñarse y e"uiparse de tal %orma "ue permita reali'ar una adecuada

recepción y limpie'a de los embala)es si %uera necesario(

b' %(ea de a$ace+a!e+-.& Destinada a mantener los productos

o insumos en %orma ordenada y en condiciones adecuadas para

conservar sus caracter3sticas de calidad( cuando sea necesario se

deberá contar con:

9rea apropiada para productos "ue re"uieran

condiciones especiales: temperatura, &umedad y lu'(

9rea de productos "ue re"uieran controles especiales

estupe%acientes;, los cuales deben almacenarse en áreas de

acceso restringido, seguro y con llave(

9rea para productos de ba)a y devueltos.

$as áreas de cuarentena y para producto de ba)a y devueltos, deben

estar adecuadamente identifcadas.

c' %(ea de eba$a"e / de0ac.& Destinada a la preparación delos productos para su distribución o dispensación( y

d' %(ea ad!+!0-(a-!1a& Destinada a la preparación y arc&ivo de

documentos.

$os servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse %uera del

área de almacenamiento.

CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ALMACENAMIENTO:


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c) /nAamables. Deben almacenarse en sitios "ue posean condiciones

controladas de ventilación, temperatura y &umedad, iluminación

adecuada, e5tintor y suelo con desagBe.

d) #edicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de

gran volumen a"uellos cuyo volumen es igual o superior a 8== ml.,

encontrándose entre ellos, los l3"uidos endovenosos, e5pansores del

plasma, soluciones para diálisis peritoneal, etc. El servicio %armacutico

debe contar con espacios "ue permitan su recepción, almacenamiento y

distribución y0o dispensación adecuados.

e) Cbservación de otras evidencias. Se debe observar cual"uier otra

evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su

%orma %armacutica: precipitados, turbide' y crecimientos de &ongos en

soluciones y )arabes, separación de %ases en emulsión %ase acuosa y

%ase oleosa;, cambio de color en soluciones coloreadas, prdida de

dure'a, indicios de o5idación y cambio de color en las tabletas y prdida

de la capacidad de redispersión al agitar, en el caso de las suspensiones.

/-CD/-/CES DE !$#!-E!#/EC:

$os productos %armacuticos y el e"uipo mdico en general re"uieren

cuidados muc&o más e5tremados "ue otros tipos de suministro. or eso

es importante la vigilancia estricta del cumplimiento a cabalidad de una

serie de condiciones para garanti'ar la conservación de los productos.

no de estos aspectos a controlar, son los %actores ambientales a los

cuales estarán e5puestos los productos

L23& muc&os medicamentos son sensibles a la lu' %otosensibles; y

su%ren deterioro en su calidad cuando son e5puestos a un e5ceso de lu'(


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por esta ra'ón deben colocarse ale)ados de radiaciones directas del sol o

de lámparas.

$os empa"ues en "ue vienen los medicamentos son de vital importancia

para protegerlos seg7n sus propias caracter3sticas y garanti'ar suestabilidad. El tipo de empa"ue es tenido en cuenta cuando se calcula la

vida 7til del medicamento, por lo tanto nunca deben destruirse y tratar

de conservar siempre el empa"ue original.

42edad& otro de los %actores importantes a controlar en las

áreas de almacenamiento de los medicamentos. n ambiente con alta

&umedad puede %avorecer el crecimiento de microorganismos como

&ongos y bacterias, precipitar reacciones "u3micas como la o5idación delos componentes del medicamento. $as tabletas pueden ablandarse.

Tee(a-2(a& mantener las condiciones adecuadas de

temperatura es esencial para la estabilidad de los medicamentos. -ada

tipo de medicamento tiene un l3mite de temperatura el cual puede

mantenerse sin perder las propiedades. $as condiciones de temperatura

para cada medicamento espec3fco deben estar indicadas en el empa"ue

del producto( en caso de "ue este no apare'ca especifcado debe

entenderse "ue se debe conservar a temperatura ambiente, aun"ue

siempre al resguardo de temperaturas e5tremas.

$os principales tipos de deterioros "ue pueden su%rir los medicamentos

por acción de la temperatura son prdida de potencia o degeneración en

productos tó5icos.

$as temperaturas de almacenamiento "ue se consideran son:

• emperatura ambiente: 18*=o -


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F

• emperatura %resca: ?18o -• emperatura de re%rigeración: 2?o -

El congelamiento temperatura por deba)o de =o -;, o temperaturas por

encima de *=o -, debe evitarse por"ue generalmente puede conducir a

prdida de la potencia o de las caracter3sticas fsico"u3micas de los

productos.

$as vacunas, insumos de salud tan indispensables para el control de

epidemias en situaciones de desastres re"uieren mantener el control de

una red %r3a o cadena de %r3o; confable, para lo cual se re"uiere contar

con re%rigeradores o congeladores y termómetros para verifcar las

temperaturas internas o en caso de no poder contar con estos

implementos se pueden utili'ar ca)as con &ielo y termómetros. Es

recomendable f)ar en las puertas de los re%rigeradores o al lado de las

ca)as, un cuadro "ue permita registrar las temperaturas diarias'

REQUERIMIENTOS DE LA PLANTA FÍSICA:


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$a droguer3a o laboratorio en el servicio de almacenamiento debe

contar con una autori'ación sanitaria de %uncionamiento

correspondiente. El servicio de almacenamiento "ue las droguer3as

o laboratorio brinde, puede ser en la modalidad de áreas

e5clusivas o compartidas. En ningunos de los casos la droguer3a,

laboratorio o almacn especiali'ado "ue encarga el servicio pierde

la responsabilidad del cumplimiento de la Guenas rácticas de

!lmacenamiento$os almacenes especiali'ados deben certifcar en Guenas racticas

de !lmacenamiento y Guenas racticas de Distribución y

ransporte, ba)o la dirección del pro%esional Hu3mico +armacutico $as distribuidoras deberán tener una ubicación "ue resulte

compatible con la operación del establecimiento y con las normas

de seguridad de los productos, del personal y de las normas

medioambientales. En el caso de distribuidoras de materia prima, las mismas deben

estar en área independiente con la fnalidad de %acilitar el

cumplimiento de las normas de seguridad.. El área de almacenamiento debe tener capacidad sufciente,

adecuada al volumen de los productos a almacenar. $os tec&oscon una altura adecuada, cielos rasos y paredes deben estar en

buen estado, presentar las superfcies lisas, sin ra)aduras y sin

desprendimiento de polvo, con el fn de %acilitar la limpie'a y

desin%ección. $os pisos deben ser lisos y las paredes podrán estar

revestidas o pintadas de material "ue asegure su

impermeabilidad. El e5terior de las áreas de almacenamiento debe ser pavimentado

y0o cementado, a fn de impedir la %ormación de polvo y permitir

%ácil acceso de los medios de transporte.


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El área de almacenamiento debe tener una temperatura de

ambiente controlada entre 18 y *= >-. En el caso de productos

biológicos y otros productos "ue deben conservarse en

re%rigeración, la temperatura deberá estar entre 2 y ? >-. Estas

condiciones deben ser continuamente monitoreadas y las

in%ormaciones registradas y arc&ivadas. Debe contar con suministro de lu' elctrica, agua potable

permanente y sistemas de drena)es %uncionando efcientemente. Debe poseer un sistema elctrico de emergencia. Debe tener sistema de salida de emergencia debidamente

señali'ada en español. Debe poseer e5tintores contra incendio colocados en lugar visible,

de acuerdo al tamaño y comple)idad del local y con %ec&a de

e5piración vigente. Debe poseer un programa y registro de control de insectos y

roedores. Deben ser necesarias las siguientes áreas separadas y

señali'adas:

a; 6ecepción y -uarentena, debiendo estar comunicadas en %orma

directa con el área de carga y descarga.

b; 9rea de !lmacenamiento general, de productos termolábiles, de

productos su)etos a control y de inmunobiológicos, etc.;.

c; Si la distribuidora va a reali'ar %raccionamiento envasado o

acondicionamiento de materia prima, deberá contar con un área,

instrumentación y e"uipos para reali'ar dic&a operación.

d; 9rea de preparación y despac&o de pedidos.

e; 9rea de gestión administrativa.


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%; 9rea para la devolución de productos

g; 9reas au5iliares salas de descanso y re%rigerios separadas de las

demás áreas,. vestidores y baños adecuados, ventilados y limpios, de

%ácil acceso y acorde al n7mero de usuarios; ubicados %uera de las áreas

de traba)o, sin comunicación directa con las áreas de almacenamiento.

&; 9rea separada para depósitos de los desec&os.


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REQUERIMIENTOS DE LOS RECURSOS 4UMANOS&

Debe tener un Director cnico %armacutico, pudiendo coincidir

las %unciones y responsabilidades de titular y director tcnico

%armacutico en una misma persona. ersonal tcnico y au5iliar necesario y califcado acorde con la

comple)idad del establecimiento

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