cuales son los daños que produce el maquillaje
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CAPITULO I EL CONTEXTO DE INVESTIGACION
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CAPITULO I
EL CONTEXTO DE
INVESTIGACION
1.- Planeamiento del problema
¿Cual es el daño que provoca el maquillaje y cosméticos en la piel?
¿El maquillaje provoca daños a corto mediano o largo plazo?
¿Cuáles son los químicos dañinos que contiene el maquillaje?
¿Cuáles son las marcas de maquillaje y cosméticos que contienen
en mayor cantidad químicos que dañan la piel?
¿En que cantidades se encuentran los químicos en el maquillaje
que daña la salud de la piel?
El problema es que existen maquillajes que, a la larga provocan
daños a la salud en la piel, esto se debe a los químicos
implantados en ellos para su elaboración el problema aquí es que
tan grande y que daños provocan estos químicos a corto mediano y
largo plazo y así posteriormente las posibles soluciones a los
diferentes problemas que se puedan presentar, además al realizar
una investigación a fondo que ofrezca los resultados de que daños
producen realmente los cosméticos que diariamente utilizamos y
saber en que cantidades y cuales son los que provocan mas
daño .Hablando claro del proceso para su elaboración lugares y
marcas esto con la finalidad de obtener información que sustente lo
que posteriormente acabo de suscitar.
.[“]La lista de químicos dañinos para la salud pueden ser tan comunes en los cosméticos tanto
para el hombre como la mujer de hoy que pueden estar presentes en casi todos los cosméticos.[“]
(Por Por FERNANDA BECCAGLIA Friday, March 16, 2007)
Mi duda ocurre al observar cuanta demanda generan los productos
de maquillaje en el mercado comercial, el problema ocurre a que,
debido a la utilización de cosméticos, las personas presentan
problemas en la piel, yo quisiera saber si esto se debe a la
utilización de maquillaje a lo largo o corto de su vida esto para tener
información clara de los daños del maquillaje en la piel el problema
ocurre con mis dudas acerca de si los cosméticos que uso
diariamente producen algún efecto secundario que pueda causar o
dañar de por vida mi salud cutánea, y ofrecer así la respuesta a mi
pregunta y las preguntas que posteriormente surjan conforme
realice mi investigación.
Si no se resuelve el problema y es cierto lo que afirmo muy
probablemente muchas mujeres estén pagando un precio muy alto
a costa de la belleza así mismo no resolveré mi duda ya que esta
se realiza con la finalidad de obtener cierta información que ayude a
mejorar la química de alguna u otra forma así que al no poder
hacerlo no sabré de los daños que causa el uso del maquillaje claro
no pasar nada que no este pasando ya pero de lo contrario muchas
personas se beneficiaran de la investigación propuesta al menos
eso es lo que yo creo
De alguna manera todos estamos involucrados en este tema ya que
las mujeres en su gran mayoría usan cierto tipo de maquillajes y
muchos de los hombres que cuidan demasiado su imagen personal
también es decir todo aquel que cuida su imagen personal se
involucra de manera directa e indirecta en el tema igualmente
también los creadores de este tipo de métodos para el “cuidado de
la piel” los fabricantes los promotores los vendedores. Claro los mas
dañados somos nosotros como usuarios ya que además del gasto
económico que no es lo importante pues sabemos que los daños a
la salud de la piel que para mi punto de vista es lo mas importante.
Bueno principalmente se relaciona con la belleza bueno eso es lo
que vende aparentemente ayuda, marcas reconocidas
mundialmente están involucradas en la venta de productos
elaborados con químicos que dañan la piel a corto largo o mediano
plazo entre algunos aspectos de la realidad que se involucran en el
tema esta la mercadotecnia y el impacto visual que estos tienen en
los receptores ya que promueven cosméticos usados por jóvenes
bellas que a través de un mensaje explicito ofrecen a los receptores
obtener belleza al adquirirlos sin promover presentar o prevenir los
daños causados por estos mismos. Solo vendiendo imágenes y
empaque lindos sin la certeza de que este producto sea bueno.
[“]Prácticas engañosas: se acusa a los mercadologos de prácticas engañosas, que hacen creer
a los consumidores que obtendrán un valor mayor al real. Ofreciendo falsos precios de “fabrica” o
de “mayoreo” u ofrecer una considerable reducción de precios. Otra táctica es exagerar las
características o el desempeño del producto, además de un envasado engañoso exagerando el
contenido del envase por medio de un diseño sutil, no llenar el envase hasta el tope [“](rock21,
Septiembre 27th. 2008)
2.- Objetivos de investigación
a) Saber si las personas que usan cosméticos tienen arrugas
prematuras es decir en menos tiempo de las que no lo usan.
b) Hacer una comparación y averiguar si al utilizar un mismo
producto ejemplo: un lápiz labial pero ambos de diferente
marca durante cierto tiempo produce diferente o igual efecto.
c) El objetivo de mi trabajo es generar información que ayude a
erradicar el uso de cosméticos que dañen la salud de la piel
promoviendo así el uso de la información como base fundamental
además de ayudar a la población a obtener productos de mucho
mejor calidad que sean elaborados con productos naturales o
químicos que no dañen la salud humana.
3.- Justificación
Las personas que se benefician principalmente con esta
investigación es la sociedad en su mayoría de mujeres que cada
año consumen millones de cosméticos que venden por medio de
anuncios de publicidad que garantizan proveer de belleza a las
mujeres que adquieran ciertos productos la industria química y
cosmetologica los publicistas.
Las mujeres son beneficiadas al obtener información para
posteriormente cuidar un poco mas la piel recibiendo productos de
mayor calidad y evitando comprar productos que tengan ciertas
características como químicos posteriormente mencionados y cuidar
muy probablemente su economía.
La química se vera beneficiada debido a que muy probablemente
exponga diferentes métodos de elaboración de maquillaje o
cosméticos sin la necesidad de utilizar químicos que como
consecuencias generen daños y usar algún producto mas natural la
industria cosmetologica será beneficiada en cuanto a la venta ya
que muy probablemente elaboren productos menos dañino y este
ser adquirido por muchas personas igualmente los publicistas que
no perderán la oportunidad de ofrecer estos productos.
Mi investigación aportara información sustentable que garantiza la
fiabilidad en el trabajo las soluciones posibles de cada problema es
decir el problema principal que aquí se presenta son los químicos
dañinos que emplea la elaboración de cosméticos entonces
ofreceré elaboración con diferentes tipos de ingredientes que se
apeguen mas a lo natural y ofrezcan muchos mas beneficios que los
usados actualmente.
4.-Antecedentes
La historia del perfume se remonta a los comienzos de la
civilización. El antiguo testamento se refiere en varias partes al
perfume que en aquellas épocas se presentaba en forma de
incienso.
Ya desde siglos antes de la era cristiana, el hombre se dedicó a
utilizar elementos que despidieran diversos aromas, y la finalidad en
los primeros tiempos, era tributar con olores agradables a sus
dioses, sus momias, y sus templos sagrados. Esa costumbre se
extendió a los reyes y reinas.
El término "perfume" tuvo su origen en el latín "per fumo", es decir:
"por el humo". Y se fueron superando los experimentos para
perfeccionar el producto, pues tenía un significado de adoración y
reverencia, y con el paso del tiempo, de súplica y seducción.
Se perfeccionaban los ungüentos y fragancias y a la vez se trataban
de realizar envases exóticos, trabajados con dedicación artesanal y
ciertos recipientes llegaron a constituir verdaderas obras de arte.
Desde tiempos muy remotos aparecen datos del frecuente uso de
elementos de perfumería y cosmética: en la Dinastía I de Egipto
(alrededor del 3100 al 2907 a.C.) ya se utilizaban ciertos
preparados. En las tumbas se ha encontrado jarrones con
ungüentos perfumados según fue comprobado por los hallazgos
realizados después.
Hombres y mujeres egipcias usaron aceites perfumados para
mantener su piel suave y para aminorar el efecto del clima seco de
su región. Se decoraban, además, los ojos aplicando un color verde
oscuro en el párpado inferior y oscureciendo las pestañas y el
párpado superior con kohl, un preparado de antimonio u hollín. En
las pinturas y frescos se pueden observar claramente las pinturas
en los ojos.
Se cree que los judíos adoptaran la aplicación de los cosméticos de
los egipcios, puesto que el Antiguo Testamento hace referencia a
pinturas para la cara.
A partir de la mitad del siglo I antes de Cristo los romanos utilizaron
algunos cosméticos como el kohl para oscurecer las pestañas y los
párpados, la tiza (o gis) para blanquear la cara, el colorete, los
elementos depilatorios (compuestos para eliminar el vello) y la
piedra pómez para limpiar los dientes.
En Europa se generalizó recién en la edad media cuando los
cruzados observaron el uso de los cosméticos en el Oriente
Próximo, y fueron ellos quienes lo propagaron en sus regiones.
Durante el siglo XIX, en Francia se investigó científica y
profundamente el preparado de perfumes y ungüentos, tratando de
mejorar los productos que se iban utilizando profusamente ya en
estos tiempos modernos.
El cosmético, el perfume y la moda se van desarrollando
paralelamente, y hay grandes formas especializadas en la
producción de mejores productos, como Dior, Balenciaga, Balmain y
Chanel de París; Norman Hartnell, Hardy Amies y Belville Sassoon,
de Gran Bretaña; Giorgio Armani, Gianni Versace y Romeo Gigli en
Italia; y Balenciaga, Paco Rabanne, Manuel Piña, Adolfo
Domínguez y Vittorio & Lucchino, en España, entre otros.
Por lo general utilizan firmas famosas de la moda para comercializar
varios tipos de productos para la mujer y el hombre, así
promocionan sus carteras, perfumes, pañuelos, echarpes, bolsos,
maletas y bijouterie.
El uso de los adornos, pinturas y cremas se dio en todas las
civilizaciones y en todas partes del mundo. Las pinturas que se
realizaban en el cuerpo los indígenas americanos, los tatuajes, las
incisiones superficiales en la piel (orejas, nariz, etc.) para colocarse
adornos, fueron usados por culturas primitivas y también por las
más adelantadas, y se siguen usando en la actualidad.
Hoy en día esta industria tiene un importante desarrollo en
productos de belleza para hombres y mujeres y es muy rentable,
como lo es el proceso de obtención de los perfumes que tienen
origen animal o vegetal, y otros artificiales a partir de compuestos
químicos naturales.
Las principales fuentes de obtención de materias primas para lograr
las esencias son: animales (el almizcle, la algalia, el ámbar gris y el
castóreo) y vegetal (las hojas de salvia, tomillo y menta; la corteza
de la canela, la cáscara de naranja, la madera de cedro y de
sándalo; las raíces de lirio; los pétalos de rosas, violetas y otras
flores y las gomas resinosas segregadas por el alcanfor y la mirra).
La extracción de los perfumes naturales se hace por destilación,
extracción y exprimido.
Cosmética bucal
En la actualidad se usan dentífricos, hilos dentales, enjuagues
bucales, polvos dentales y otros implementos. El profesional
odontólogo arregla caries, coloca coronas y prótesis. Pero en la
antigüedad, ¿cómo se las arreglarían? En los comienzos de la era
cristiana, las limpiezas se realizaron con piedra pómez. Un doctor
francés, Chemant, realizó alrededor de 1770 una dentadura con
dientes de porcelana, con muelle.
Existen grabados en escrituras cuneiformes sumerias del 5000
antes de Cristo donde adjudicaban el dolor de muelas a gusanos
que roían desde el interior los dientes. En el Antiguo Egipto se inició
la odontología como una de las especialidades médicas, prueba de
lo cual son inscripciones encontradas en tumbas egipcias de
aproximadamente el 3000 antes de Cristo. Por su parte, los
etruscos, alrededor del 700 antes de Cristo, ya reemplazaban las
piezas dentales perdidas.
Al estudio de los dientes se dedicaron Hipócrates (400 a.C. ),
Aristóteles (alrededor del 350 a.C. ), y ya en el primer siglo de
nuestra era, Aurio Celso trató las enfermedades dentales, y en el
Siglo II, el médico griego Galeno aconsejaba limpiar las caries con
una lima.
Recién en el S. XVI aparece la primera publicación especializada:
Libellus de Dentibus (Escrito sobre dientes, 1563), d el anatomista
italiano Bartolomeo Eustachio.
En 1728, el odontólogo francés Pierre Fauchard publica El cirujano
dentista (1728), y a partir de esto la odontología se consideró una
rama científica independiente de la medicina. En 1771 el cirujano
inglés John Hunter publicó la Historia natural de la dentadura
humana, que muchos sostienen que es el fundamento de todos los
textos modernos sobre la anatomía de la mandíbula y de los
dientes.
En 1840 se funda la primera escuela dental en el mundo, el Colegio
de Baltimore de Cirugía Dental, en Baltimore, Estados Unidos, y se
crea la Sociedad Americana de Cirugía Dental.
En 1844, el dentista Horace Wells de Estados Unidos, usó como
anestésico para sus pacientes el llamado "gas de la risa" (el óxido
nitroso).
En 1935 se comienza a utilizar la resina acrílica polimerizada como
una base para los dientes artificiales. Y a partir de allí se estudian
día a día nuevas formas de mejorar el aspecto con nuevas técnicas,
mejores resultados y sin dolor.
CAPITULO II
FUNDAMENTACION
5.-Conceptos
Cosmético: Un cosmético es un preparado químico, (artesanal o
industrial) que se aplica sobre la piel, cumpliendo las funciones:
Higiénicas – leche de limpieza, shampoo.
Correctivas – descongestivas, humectantes, para arrugas.
Preventivas - factor de protección solar.
Decorativas – maquillaje.
Cremas: es una emulsión de sustancias oleosas y acuosas en
forma sólida o líquida. Una emulsión es una mezcla de aceites
grasas y ceras
con agua que forman un sistema estable
Según su función se clasifican en:
Lociones: solución acuosa o hidroalcohólica de sustancias que
producen algún efecto especial sobre la piel. También llamada
tónico.
Según sus P.A. es la función que presenta.
Loción astringente, descongestiva, blanqueo, humectante.
Máscaras faciales:
1. Plásticas o cerosas: se funden y se usa en lugar de limpieza
profunda.
2. Hidrocoloidales: geles para pieles ardidas, descongestivo,
pieles muy deshidratadas.
3. Arcillosas: máscaras tensoras a base de tierras volcánicas,
bentonita, tierra de fuller, ricas en minerales.
Gel: es un coloide formado por agua y agentes gelificantes (goma
acacia, goma tragacanto, metil celulosa, gelatina)
Aerosoles: es un sistema coloidal de partículas sólidas de tamaño
muy pequeño, dispersas en el seno de un gas, contenido en un
envase descartable que es descargado a través de una válvula por
la fuerza de un propelente (gas comprimido o licuado).
Plomo: El plomo es un elemento químico de la tabla periódica, cuyo
símbolo es Pb y su número atómico es 82 según la tabla actual, ya
que no formaba parte en la tabla de Mendeleyev. Este químico no lo
reconocía como un elemento metálico común por su gran
elasticidad molecular. Cabe destacar que la elasticidad de este
elemento depende de las temperaturas del ambiente, las cuales
distienden sus átomos, o los extienden. Según March, quién toma
como referencia el elemento, la investigación de todos los
hidrocarburos se basan en el plomo.
El plomo es un metal pesado de densidad relativa o gravedad
específica 11,4 a 16 °C, de color azuloso, que se empaña para
adquirir un color gris mate. Es flexible, inelástico y se funde con
facilidad. Su fusión se produce a 327,4 °C y hierve a 1725 °C. Las
valencias químicas normales son 2 y 4. Es relativamente resistente
al ataque de ácido sulfúrico y ácido clorhídrico, aunque se disuelve
con lentitud en ácido nítrico y ante la presencia de bases
nitrogenadas. El plomo es anfótero, ya que forma sales de plomo de
los ácidos, así como sales metálicas del ácido plúmbico. Tiene la
capacidad de formar muchas sales, óxidos y compuestos
organometálicos. Los cuatro isótopos naturales son, por orden
decreciente de abundancia, 208, 206, 207 y 204. Se cristaliza en el
sistema cúbico en forma de cara centrada invertida o amorfa.
Maquillaje: La palabra maquillaje proviene de maquiller (maquillar)
un término francés utilizado en la jerga teatral francesa durante el
siglo XIX. Aunque la palabra sea moderna, el concepto es antiguo.
Se trata de aplicar al rostro preparados artificiales para adecuarlo a
la iluminación o bien para obtener una caracterización.
La palabra maquillaje dejó de ser utilizada únicamente en teatro y
se generalizó, siendo utilizada en cualquier ámbito de la vida para
indicar que a un rostro (o cualquier otra parte del cuerpo) se le ha
aplicado un cosmético.
m. Acción de maquillar el rostro. Aplicación de cosméticos para
embellecerlo o para obtener determinados efectos en el teatro.
Químicos: Se denomina química (del egipcio kēme (kem), que
significa "tierra") a la ciencia que estudia la composición, estructura
y propiedades de la materia, como los cambios que ésta
experimenta durante las reacciones químicas. Históricamente la
química moderna es la evolución de la alquimia tras la revolución
química (1733).
Las disciplinas de la química han sido agrupadas por la clase de
materia bajo estudio o el tipo de estudio realizado. Entre éstas se
tienen la química inorgánica, que estudia la materia inorgánica; la
química orgánica, que trata con la materia orgánica; la bioquímica,
el estudio de substancias en organismos biológicos; la físico-
química, comprende los aspectos energéticos de sistemas químicos
a escalas macroscópicas, moleculares y submoleculares; la química
analítica, que analiza muestras de materia tratando de entender su
composición y estructura. Otras ramas de la química han emergido
en tiempos recientes, por ejemplo, la neuroquímica que estudia los
aspectos químicos del cerebro.
Piel: La piel es el mayor órgano del cuerpo humano, o animal.
Ocupa aproximadamente 2 m², y su espesor varía entre los 0,5 mm
(en los párpados) a los 4 mm (en el talón). Su peso aproximado es
de 5 kg. Actúa como barrera protectora que aísla al organismo del
medio que lo rodea, protegiéndolo y contribuyendo a mantener
íntegras sus estructuras, al tiempo que actúa como sistema de
comunicación con el entorno, y éste varia en cada especie.
Anatómicamente se toma como referencia las medidas estándar
dentro de la piel humana.
La biología estudia tres capas principales que, de superficie a
profundidad, son:
la epidermis,
la dermis y
la hipodermis
Aunque en el estudio de la medicina, para el perfil histoanatómico y
dermológico, se le estudian dos capas para lograr fines prácticos,
estas son a ciencia cierta la epidermis y la dermis. De la piel
dependen ciertas estructuras llamados anexos cutáneos que son los
pelos, las uñas, las glándulas sebáceas y las sudoríparas.
Está compuesta de corpúsculos: de Meissner (Georg Meissner)
presentes en el tacto de piel sin pelos, palmas, plantas, yema de los
dedos, labios, punta de la lengua, pezones, glande y clítoris (tacto
fino); de Krause, que generan la sensación de frío, de [[Corpúsculos
de Paccini Paccini que dan la sensación de presión; de Ruffini, que
registran el calor y de Merckel, el tacto superficial.
La piel, puede sufrir de varias enfermedades distintas, denominadas
dermatitis, como la seborrea. Éstas son estudiadas por las
disciplinas de la dermatología, y la patología principalmente.
En la piel del ser humano, sobretodo la del varón se produce más
secreción sebácea que la que tiene la mujer. Esto es debido a la
mayor cantidad de andrógenos (hormona sexual masculina) que
produce el varón. Como consecuencia, la piel masculina es más
gruesa, y grasa que la femenina. La piel es el órgano más extenso
del cuerpo, al que recubre en su totalidad. Además de actuar como
escudo protector contra el calor, la luz, lesiones e infecciones, la piel
también cumple estas funciones:
Regula la temperatura corporal.
Almacena agua y grasa.
Es un órgano sensorial.
Evita la pérdida de agua.
Previene la entrada de bacterias.
Las características (es decir, el grosor, el color, la textura) de la piel
no son uniformes en todo el cuerpo. Por ejemplo, la cabeza
presenta más folículos pilosos que cualquier otra parte, mientras
que la planta de los pies no tiene ninguno. Además, la piel de la
planta de los pies y de la palma de las manos es más gruesa.
La piel está compuesta por las siguientes capas, cada una de ellas
desempeña distintas funciones:
Epidermis.
Dermis.
Capa de grasa subcutánea.
Sustancia: Una sustancia (también escrito substancia) es toda
porción de materia que comparte determinadas propiedades
intensivas.
Sustancia es la clase de materia de la que están formados los
cuerpos.
Se denomina sustancias puras (llamada así para distinguirla de
una mezcla) a aquel sistema homogéneo que posea un solo
componente. Las sustancias puras pueden ser elementos o
compuestos si su composición es constante y definida. También se
refiere a la unión de uno o más átomos iguales con interacción
química, es decir, que se encuentran enlazados con fuertes lazos
químicos, que no es posible separar de manera física.
Una sustancia elemento es aquella sustancia pura que está
formada por átomos de un único elemento en sus posibles estados
alotrópicos, que no pueden descomponerse en sustancias más
simples. y se clasifican en metales, No metales y metaloides.Por
ejemplo: el cobre(formado por átomos de cobre)
Una sustancia compuesto es aquella sustancia pura en cuya
composición encontramos varias clases de átomos en una
proporción constante.
Que son los cosméticos y el maquillaje.
http://www.google.com.mx/search?
sourceid=navclient&hl=es&ie=UTF-
8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+
el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
Los cosméticos son sustancias las cuales se elaboran para que
interactúen con distintas zonas externas del cuerpo para su limpieza
o embellecimiento, con un especial énfasis en el rostro (en el caso
del maquillaje).Los cosméticos, nunca deben ser ingeridos. Ya que
su actuar trabaja de manera exclusiva, con la piel, las uñas, los
dientes, etc. Todas aquellas zonas que se ven expuestas al
medioambiente. Son diseñados para proteger reparar corregir
defectos y perfumar las superficies de la piel en donde son
aplicados.
Ficha de síntesis
Que son los cosméticos y el maquillaje.
http://www.google.com.mx/search?
sourceid=navclient&hl=es&ie=UTF-
8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+
el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
Los cosméticos son sustancias las cuales son aplicadas en el
cuerpo para diferentes usos como embellecimiento y limpieza de la
piel estos son utilizados principalmente en el rostro Los cosméticos
no pueden ser ingeridos debido a que no están elaborados para
ello.
Los cosméticos trabajan las zonas principalmente para proteger,
reparar, corregir defectos es decir, arreglar las zonas que se
encuentren dañadas .Tienen diferente consistencia según su uso,
existen en forma de crema que son productos principalmente
utilizados en la piel, polvos (maquillaje).
Ficha de síntesis
Que son los cosméticos y el maquillaje.
http://www.google.com.mx/search?
sourceid=navclient&hl=es&ie=UTF-
8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+
el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
También han surgido diversos tipos de maquillaje como el
permanente que se aboca principalmente al procedimiento para la
elaboración de un tatuaje aunque esta técnica ya existía
anteriormente ahora se ha masificado es decir, que su demanda ha
aumentado debido a los beneficios que este provee en cuestión de
tiempo y economía.
Ficha de síntesis
Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño
Fernanda Beccaglia 2007
http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/
0316_salud.html
Fecha de consulta 16 de abril 2009
Los adultos usamos cada día unos nueve productos de cuidado
personal exponiéndonos a unos 126 químicos, algunos de los
cuales no han sido probados en profundidad.
Phthates: Son disolventes que usan en algunas cremas, esmaltes
de uñas, perfumes, fijadores de pelo y desodorantes.
Aceites minerales: Son derivados del petróleo que se usan para dar
textura a las cremas, pastas de dientes, los aceites para bebes y
productos capilares. Algunos investigadores sostienen que estos
aceites pueden ser cancerigenos lo cierto es que las cremas tapan
los poros y no dejan salir las toxinas.
Ficha de resumen
Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño
Fernanda Beccaglia 2007
http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/
0316_salud.html
Fecha de consulta 16 de abril 2009
El resultado es que en vez de mejorar la piel, la empeoran
produciendo acne alergias y enrojecimiento. Aparecen en la etiqueta
como aceite mineral, parafina liquida o petróleo.
Perfumes artificiales: Se utilizan para producir jabones,
desodorantes, champús, cremas para bebe y cremas para el
cuerpo. El uso repetitivo acumula sustancias químicas en el cuerpo
además de ser altamente absorbente por la piel y poder producir
manchas en la piel, alteraciones en el sistema nervioso, mareos.
Fenol: Se usa como conservante para los cosméticos. Al tratarse de
un alcohol que se obtiene mediante la oxidación parcial del
benceno, su uso prolongado puede dañar la piel y afectar el sistema
nervioso central.Se encuentra con el nombre de nitropheno,
nonylphenol, phenolphthalein o clorophenol.
Ficha de resumen
Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño
Fernanda Beccaglia 2007
http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/
0316_salud.html
Fecha de consulta 16 de abril 2009
Fenil: Es otro tipo de alcohol que se utiliza para enjuagues bucales y
fijadores de cabello bajo el nombre de phenylendiamine sulfate.
Mercurio: A pesar de ser un metal que afecta al sistema nervioso,
algunas cremas desmaquilladoras lo tienen entre sus ingredientes
por que sirve como conservante.
En la etiqueta figura como tosaliciato de etilmercurio. Las mujeres
embarazadas deben prestar especial atención antes de usar estos
cosméticos porque el mercurio puede dañar el cerebro del feto.
Ficha de resumen
Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño
Fernanda Beccaglia 2007
http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/
0316_salud.html
Fecha de consulta 16 de abril 2009
Aluminio: Tal vez el mas conocido de todos, y en muchos casos el
menos ignorado hallado en todos los antitranspirantes bajo la forma
de aluminum zirconium.
Mientras que muchos lo relacionan con el cáncer de mama y la
enfermedad de Alzheimer, otros niegan toda relación con la
acumulación de las toxinas y por ende, el surgimiento de cáncer.
Padimate-o: Este elemento al ser expuesto a los rayos del sol
puede dañar el ADN.
El DABA o p-acido benzoico.
Su uso se cree genera desde dermatitis esclodermia hasta
infertilidad en la mujer.
Ficha de resumen
Plomo en labiales afecta terriblemente la salud
El siglo de Durango 2006
http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-en-
labiales-afecta-terriblemente-la-sal.html
Fecha de consulta 14 de abril 2009
Los cosméticos se utilizan para realzarla belleza del cuerpo
humano, su uso esta extendido entre las mujeres, pero algunas
marcas emplean materiales que no son muy buenos para la salud.
http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-en-labiales-afecta-terriblemente-la-sal.html
El plomo es uno de los cuatro metales que tienen mayor efecto
dañino sobre la salud humana. Sus compuestos son tóxicos y han
producido envenenamiento por su uso inadecuado y por una
exposición excesiva a los mismos.
La preocupación radica en que los labios, al igual que el organismo
podrían sufrir alteraciones importantes dañinas a la salud.
Ficha de resumen
Tus cosméticos te están dañando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Fecha de consulta 13 de abril 2009
Lauril Sulfato de Sodio (SLS) y Lauril Sulfato de Amonio (ALS): A
menudo descrito como un derivado de coco para disfrazar su
naturaleza toxica estos químicos se usan comúnmente en
champúes, pasta dentrifica, emulsiones faciales, limpiadores
corporales y baños de espuma.
Tanto el SLS como ALS pueden ocasionar irritación cutánea y son
absorbidos por el cuerpo con facilidad, provocando problemas de
salud a largo plazo. Asi mismo, pueden derivar en cataratas y
obstruir el desarrollo normal de los ojos de los niños.
Ficha de resumen
Tus cosméticos te están dañando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Fecha de consulta 13 de abril 2009
El Glicol Propílico: Puede ocasionar irritación y dermatitis. Así
mismo, se ha demostrado su nocividad para los riñones y el hígado.
Alcohol Isoprpilico: El alcohol es usado como solvente en muchos
productos para el cuidado de la piel. Este ocasiona irritación y
elimina el mantel acido propio de la piel, promoviendo el crecimiento
de bacterias, hongos y virus. Además, puede provocar
envejecimiento prematuro de la piel.
DEA (Dietanolamina), TEA (Trietanolamina) y MEA
(Monoetanolamina):
Estas sustancias son solventes abrasivos y detergentes usados en
los cosméticos y en las cremas de cara y corporales como
emolientes. Pueden generar reacción alérgica y el uso prolongado
de productos basados en Dietanolamina esta relacionado al cáncer
de riñón y de hígado.
Ficha de resumen
Tus cosméticos te están dañando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Fecha de consulta 13 de abril 2009
Aluminio: Ingrediente común en los antitranspirantes, el aluminio ha
sido relacionado con el mal de Alzheimer.
Aceites minerales: Derivado del petróleo, el aceite minerales
encontrado con frecuencia como ingrediente principal de las cremas
faciales y corporales y de cosméticos. ¡El aceite de bebe es 100 %
aceite mineral!
Este recubre la piel como si fuera una película plástica, tapando los
poros e impidiéndoles eliminar las toxinas.
Esto puede derivar en acne y en otros desordenes de la piel. Otros
ingredientes basados en el petróleo son: petrolato, aceite de
parafina y cera de parafina.
Ficha de resumen
Tus cosméticos te están dañando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Fecha de consulta 13 de abril 2009
Polietilenglicol: Usado como condensador de productos cosméticos
y de cuidado de la piel, provocando un incremento del
envejecimiento y dejando la piel vulnerable de las bacterias.
Talco: El talco es un mineral usado en diversos polvos cosméticos y
en polvos desodorantes.
Ficha de resumen
Tus cosméticos te están dañando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Fecha de consulta 13 de abril 2009
Lauril Sulfato de Sodio (SLS) y Lauril Sulfato de Amonio (ALS): A
menudo se describe como un “derivado de coco” para que los
consumidores no se den cuenta de lo dañino que es bajo este
nombre se elaboran diversos productos como champúes,
limpiadores corporales, etc.
Estos dos químicos pueden ocasionar diversas reacciones en el
cuerpo produciendo problemas que se desarrollaran a corto o largo
plazo.
Parabenos: Estos son utilizados principalmente en productos para
bebe para preservarlos durante mas tiempo.
Ficha de síntesis
Tus cosméticos te están dañando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Fecha de consulta 13 de abril 2009
Se realizaron diversos estudios los cuales revelaron que el cáncer
de mama estaba fuertemente relacionadota que el 90% de las
mujeres que fueron analizados contenían parabeno en altas
concentraciones es decir, que el parabeno debe ser eliminado de
todos los productos cosméticos y ser sustituido por otro que no
cause ningún daño.
Glicol Propilico: También causante de diversos daños aunque se ha
demostrado que es dañino para los riñones y el hígado este se
encuentra en productos cosméticos como cremas.
Ficha de síntesis
6.- Historia de la cosmetología
La palabra cosmética deriva del griego Kósmetikos que significa
adornar, siendo el arte de preservar y aumentar la belleza.
Cosmetología es la parte de la medicina que trata especialmente de
los cuidados, del aseo y belleza de la piel.
Desde lo más profundo de la historia nos llegan noticias de que la
mujer siempre trato de ser más bella. Desde la mujer del paleolítico
que se embadurnaba con la grasa de los animales que cazaban los
hombres hasta la mujer actual que es capaz de gastar una fortuna
en cosméticos.
5.000 años antes de nuestra era, en las ruinas arqueológicas de Ur,
se encontraron en la tumba de la reina Shub-ad, de la civilización
sumeria, gran cantidad de utensilios de belleza. Las tablillas
sumerias nos descubren antiguas fórmulas para preparar ungüentos
y afeites, siendo médicos los que las preparaban. En Babilonia
florece el comercio de perfumes y esencias aromáticas. La
civilización egipcia da suma importancia a la cosmética. En la tumba
de la reina Mir-hotep se hallaron numerosos envases con
preparaciones cosmetológicas. Entre los papiros de ebers se halla
uno llamado” kosmetikon” escrito durante la dinastía Ptolomeica y
que habla de diversos preparados cosmetológicos.
Los médicos egipcios escribían largos tratados sobre la belleza y
maquillajes. En Grecia, luego de las conquistas de Alejandro Magno
hubo una floreciente industria de los productos de belleza y
perfumes. Los romanos dieron gran auge e importancia a la
cosmetología. De los más apartados rincones del imperio iban a
Roma los más sofisticados productos para aumentar y preservar la
belleza de las patricias romanas.
Criton, en la época del Emperador Trajano, escribió un tratado
sobre Cosmética en 4 tomos. Ovidio también escribe sobre belleza.
Son famosos los baños de leche de la Emperatriz Popea, esposa de
Nerón.
En el Antiguo Testamento Bíblico encontramos en Jeremías,
Ezequiel, Cantar de los Cantares y otros libros claras referencias a
los cosméticos usados por los israelitas.
Durante la edad media el ascetismo se impone y se dejan de lado
las preparaciones cosméticas, considerándolas pecaminosas. Con
el Renacimiento vuelven nuevamente éstas prácticas. En 1370 hizo
furor en Europa un agua perfumada compuesta por tintura de
romero, cedro, trementina y alcohol llamada Agua Húngara.
Venecianos y Genoveses fueron activos comerciantes en
cosméticos. Catalina de Médicis, al casarse con Enrique II de
Francia, introduce en Francia las técnicas de fabricación
cosmetológicas. En el siglo XVIII se expande la cosmética. En 1770
el Parlamento Inglés promulgó un curioso decreto prohibiendo el
uso de afeites y declarando nulo cualquier matrimonio dónde la
mujer hubiese usado tinturas, pomadas, afeites o cualquier otro
artificio para mejorar su rostro. Josefina, esposa de Napoleón, gastó
fabulosas sumas en pomadas, cremas y perfumes que le conseguía
Monsieur Lubin, su proveedor. En el siglo XX los franceses y luego
los americanos crean toda una industria farmacológica apoyada por
los descubrimientos científicos. Nuevos productos invaden el
mercado continuamente. Los productos de belleza dejan de ser
productos de lujo para llegar a las más amplias capas de la
población.
La publicidad de masas estimula el consumo. Hoy se dice que no
hay mujeres feas, sino mujeres que no quieren o no saben
arreglarse para parecer bellas
Plomo afecta terriblemente la salud
El siglo de Durango 2006
http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-en-
labiales-afecta-terriblemente-la-sal.html
Fecha de consulta 14 de abril 2009
El hombre y pruebas arqueológicas sostenían que ya en la antigua
babilonia (5000 años a.C.) se fabricaba un labial con un polvo acre
derivado de la arcilla. Pero no deja de representar un peligro para
la salud.
El plomo es un metal que acarrea una serie de enfermedades en el
organismo en general incluyendo la piel.
El plomo y el mercurio se utilizaban con anterioridad en cremas
desmanchadotas cuyo efecto a la larga era problemas por
pigmentación que se producían en la piel.
Ficha de síntesis
Que son los cosméticos y el maquillaje.
http://www.google.com.mx/search?
sourceid=navclient&hl=es&ie=UTF-
8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+
el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
Los cosméticos, como productos pueden ser presentados de
diversas maneras, ya sea como cremas (productos para la piel y
uñas), polvos (maquillaje para el rostro), líquidos (productos para la
piel), como gel (productos para el cabello y dientes, así mismo,
como aerosoles en el caso de los desodorantes), entre otras
presentaciones.
Se sabe, que los cosméticos, fueron utilizados hace más de 5000
años atrás por los egipcios.
Y es que en aquella época, los cosméticos no eran privativos de las
mujeres.
Tanto los hombres como las mujeres los empleaban.
Ficha de resumen
Que son los cosméticos y el maquillaje.
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Fecha de consulta 28 de marzo 2009
Por ejemplo, los faraones, monarcas de Egipto eran asiduos al uso
del maquillaje, para resaltar sus rasgos reales. Incluso, los
cosméticos, eran utilizados como una manera de preservar la
castidad de las doncellas egipcias. Ya que se colocaba por todo el
cuerpo; de esa manera si era tocada por otro hombre su marido se
enteraría de inmediato.
Así mismo, los griegos y los romanos, también utilizaron
cosméticos. Nuevamente, los cosméticos eran utilizados tanto por
hombres, como por mujeres. Lo mismo ocurrió en la cultura persa.
La cual, al igual que los egipcios utilizaban los cosméticos, para
resaltar sus rasgos faciales.
Ficha de resumen
Que son los cosméticos y el maquillaje.
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el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
En la cultura japonesa, los cosméticos eran utilizados por las
famosas geishas. Aquellas mujeres que eran entrenadas para
satisfacer por completo, a los varones. Ellas utilizaban una gran
capa de maquillaje en su cara. La cual era pintada de una manera
muy prolija, principalmente con un color blanco, para provocar un
aspecto intrigante frente al varón.
Ficha de resumen
Que son los cosméticos y el maquillaje.
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Fecha de consulta 28 de marzo 2009
Pero en la actualidad, los cosméticos son una marca indeleble de
belleza y juventud. Y esto se debe, ya que a comienzos del siglo xx,
los cosméticos comenzaron a ser producidos en masa. Con lo cual
la oferta creció y la demanda aumento, de manera natural.
Una de las tendencias que se observa en la actualidad es la
preferencia por cremas y productos orgánicos o de origen natural
para la piel.
Ficha de resumen
Que son los cosméticos y el maquillaje.
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el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
En la actualidad han surgido nuevos subgéneros de los cosméticos
como en el caso del maquillaje permanente. Aunque formas
rudimentarias de este procedimiento se utilizan desde la época de
los egipcios, hoy en día se han masificado, y existen centros
especializados en esta modalidad. Otros nombres para esta técnica
son micro pigmentación que es el mismos que se utiliza para
elaborar los tatuajes, pero orientados a la funcionalidad cosmética;
por esto algunos le llaman tatuaje cosmético.
7.-Normatividad
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA1-1993, BIENES Y SERVICIOS. PRODUCTOS DE PERFUMERÍA Y BELLEZA. DETERMINACIÓN DE LOS ÍNDICES DE IRRITACIÓN OCULAR, PRIMARIA DÉRMICA Y SENSIBILIZACIÓN.
INDICE
0. INTRODUCCION
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. FUNDAMENTO
3. DEFINICIONES
4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5. PRUEBAS IN VIVO
6. PRUEBAS IN VITRO
7. MUESTREO
8. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
9. BIBLIOGRAFIA
10. OBSERVANCIA DE LA NORMA
11. VIGENCIA
12. APENDICE NORMATIVO
Apéndice A
13. APENDICE INFORMATIVO
Apéndice A
0. Introducción
Los productos de perfumería y belleza son formulaciones que
contienen sustancias químicas e ingredientes que pueden causar
lesiones en ojos o en la piel, por ser éstos de uso cotidiano es
importante comprobar que su contenido sea inocuo. Con objeto de
determinar si un producto es irritante o sensibilizante, las primeras
pruebas se efectuaron en animales, como es la denominada Prueba
de Draize. Estas pruebas in vivo demostraron que habían cambios
visibles cuantificables. En la actualidad, además de éstas, se
realizan pruebas de parche por inducción en humanos, ambas son
útiles para evaluar los daños que puedan presentar dichos
productos.
La continuidad en los estudios de los efectos tóxicos de los
productos en general, han sido publicados en la última década, un
número de aproximaciones de pruebas in vitro, cuyo objetivo es
minimizar la necesidad de usar animales de prueba. Las pruebas in
vitro se llevan a efecto por diferentes técnicas: unas son
presentadas como pruebas de citotoxicidad, otras estudian la
destrucción celular, inhibición del crecimiento, integridad o
permeabilidad de la membrana y al final se media por el consumo
celular de colorantes no tóxicos. La intensidad del teñido de la
célula está directamente relacionado con el número de células
sobrevivientes. Varios de los llamados sistemas intermedios se
proponen como alternativos, lo que parece estar relacionado más
íntimamente con el objetivo in vivo o aun usan órganos aislados,
como el ojo de bovino. También se efectuan pruebas en huevos de
gallina, donde la membrana corioalantoica se usa como modelo de
membrana vascularizada.
Esta Norma establece los métodos para determinar las
características de irritación y de sensibilización, con el fin de que los
fabricantes puedan asegurar que sus productos sean "no irritantes"
para el usuario y prevenir los daños a la salud que puedan
ocasionar, al aplicarse o usarse directamente.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos de prueba
para determinar los índices de irritación ocular, primaria dérmica y
sensibilización, así como los límites máximos de aceptación.
1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el
territorio nacional para las personas físicas o morales que requieran
la determinación de estos índices.
2. Fundamento
Los animales se han utilizado para determinar la irritación ocular,
primaria dérmica y la sensibilización en los productos de perfumería
y belleza. Estas pruebas in vivo se efectúan poniendo la muestra del
producto en contacto con el ojo o la piel del animal, para observar
los cambios visibles y obtener los resultados haciendo las
mediciones correspondientes. En la prueba del "parche" en
humanos, de manera similar, se pone en contacto externo la
muestra con la piel de la persona para medir la irritación dérmica y
la sensibilización.
Las nuevas estrategias para determinar la seguridad de los
cosméticos permiten escoger ensayos sensibles in vitro, pruebas
confiables, reproducibles, prácticas y rutinarias, donde los
parámetros de prueba se enfocan a los factores causales del daño
en el tejido. Existen ahora un buen número de pruebas in vitro, que
son alternativas potenciales para sustituir las pruebas en animales.
Se han observado que los procesos agudos de irritación primaria en
la piel y membranas mucosas se correlacionan bastante bien con
los datos de diferentes sistemas de pruebas in vitro.
3. Definiciones
Para fines de esta Norma se entiende por:
3.1 Cepo, el aparato que sirve para sujetar e inmovilizar animales
para experimentación.
3.2 Conjuntiva bulbar, la mucosa que tapiza la superficie anterior del
ojo.
3.3 Conjuntiva palpebral, la mucosa que tapiza la cara posterior del
párpado.
3.4 Córnea, sección anterior transparente del globo ocular.
3.5 Desafío, aplicación del mismo agente empleado en el proceso
de inducción para verificar si es sensibilizante.
3.6 Edema, inflamación producida por acumulación excesiva de
líquido seroalbuminoso en el tejido celular, debida a diversas
causas.
3.7 Eritema, enrojecimiento difuso o en manchas de la piel,
producido por la congestión de los capilares, debido a diversas
causas.
3.8 Hemólisis, desintegración de los corpúsculos sanguíneos con
liberación de hemoglobina.
3.9 Inducción, acción y efecto de inducir o causar una reacción por
aplicación de un agente.
3.10 Irritación dérmica, alteración fisiológica de la piel provocada por
algún agente físico, químico o biológico.
3.11 Irritación ocular, alteración fisiológica de las membranas
oculares, provocada por algún agente físico, químico o biológico.
3.12 Membrana corioalantoica, capa celular extra embrionaria
formada por la porción externa de la membrana alantoides, sobre
las membranas amniótica y vitelina, que fija el embrión a la pared
uterina, nutre y envuelve al huevo.
3.13 Membrana nictante, tejido delgado y flexible que envuelve y
cubre el ojo.
3.14 Opacidad corneal, la turbidez de la transparencia corneal que
se manifiesta en forma de una capa blanquecina.
3.15 Quemosis, engrosamiento de las conjuntivas ocular y palpebral
y del tejido celular subyacente, de coloración rojiza más o menos
acentuada, según el grado de inflamación.
3.16 Secreción, producto del funcionamiento fisiológico de una
glándula; cuando la secreción elaborada es lanzada por un
conducto excretor a otro órgano al exterior, es externa y cuando el
producto segregado es vertido a la circulación sanguínea, es
interna.
3.17 Sensibilización, proceso por el que las células se hacen más
sensibles a la acción de un agente.
4. Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos
y abreviaturas se entiende por:
ºC grados Celsius
g gramo
kg kilogramo
µl microlitro
mg miligramo
mg/ml miligramo por mililitro
ml mililitro
mm milímetro
mmol/l milimol por litro
M molar
nm nanómetro
p/v peso por volumen
% por ciento
rpm revoluciones por minuto
v/v volumen por volumen
Cuando en la presente Norma se mencione al Reglamento, debe
entenderse que se trata del Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios.
5. Disposiciones sanitarias
5.1 Los productos en los cuales se aplicarán los métodos objeto de
esta Norma, se encuentran establecidos en el Reglamento.
Adicionalmente, los fabricantes efectuarán estas pruebas en
productos cuyos textos publicitarios incluyan las siguientes
leyendas: "no irrita", "producto hipoalergénico".
5.2 En los casos de que los ingredientes de la fórmula sean los
mismos con relación a otros productos del mismo fabricante, ya
existentes y que cuenten con información sobre pruebas
toxicológicas que documenten que son aceptables para su uso en
humanos, el fabricante podrá presentar estas pruebas como
justificación de que el nuevo producto es toxicológicamente
adecuado para su uso.
5.3 Los fabricantes podrán efectuar métodos diferentes a los
incluidos en esta Norma, para el control interno de sus productos;
pero para efectos de comprobación de resultados por acciones de
verificación sanitaria, se deben ajustar a los métodos de la presente
Norma.
5.4 Las pruebas en humanos deben ser realizadas a través de
protocolos éticamente desarrollados y supervisados por la
Secretaría de Salud.
5.5 En el caso de estudios efectuados en el extranjero, serán
aceptados si se llevan a cabo de acuerdo a las buenas prácticas
clínicas establecidas en el país de origen. Esto debe ser
documentado a través de un escrito certificado por una institución
educativa, asociación científica reconocida o Autoridad Sanitaria del
país de procedencia.
6. Pruebas in vivo
6.1 Prueba de Irritación Ocular
6.1.1 Materiales y reactivos
Una jeringa de 1 ml (sin aguja) o pipetas de 1 ml con divisiones de
0,10 ml o pipetas de 0,1 ml con divisiones de 0,01ml
Tres conejos albinos con un peso entre 2 y 3 kg con ojos sanos y
sin defectos
Tres cepos
Agua destilada esterilizada
Un matraz Erlenmeyer de 125 ml esterilizado
Una lente de aumento
Solución salina al 0,9% esterilizada
Mortero
Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
Balanza analítica
6.1.2 Procedimiento
Esta prueba debe realizarse en 3 conejos. Sujetar los conejos en los
cepos. Asimismo sujetar suavemente el párpado del conejo para
mantener el ojo de prueba abierto. Aplicar directamente en la
córnea 0,1 ml del líquido de prueba o 0,01 ml si se opta por la
prueba con volumen bajo, utilizando la jeringa o la pipeta (utilizar
una jeringa limpia para cada sustancia de prueba).
El otro ojo queda como testigo aplicando la misma cantidad de agua
destilada y de la misma manera. En el caso de jabones y champúes
deberá prepararse una solución al 10% (p/v o v/v), utilizando como
vehículo agua destilada: aplicar 0,1 ml o 0,01 ml de esta solución de
la manera antes descrita.
Para sólidos, el material de prueba deberá ser pulverizado con
ayuda de un mortero, tamizado y con éste hacer una suspensión
acuosa al 10%. Aplicar 0,1 ml o 0,01 ml de esta suspensión
directamente en la córnea del ojo de prueba, quedando el otro ojo
como testigo.
En el caso de pastas, calcular la densidad en mg/ml, dividir 0,1 g o
0,01 g entre la densidad y la cantidad resultante del material de
prueba, se aplica directamente en la córnea del ojo.
Liberar el párpado inmediatamente después de la aplicación, sin
forzar el parpadeo ni manipular.
Llevar un registro de la hora de aplicación. Y anotar además si los
animales de prueba mostraron cualquier signo de malestar como
consecuencia de la aplicación de la sustancia de prueba.
Mantener a los animales en sus cepos durante tres horas y después
regresarlos a sus jaulas.
6.1.3 Evaluación de la prueba
6.1.3.1 Observar los ojos de los conejos a la 1a., 2a. y 3a. hora, a
las 24 y 48 horas y al 4o., 5o., 6o. y 7o. días después de aplicada la
sustancia de prueba, usando el ojo no tratado como control o
testigo, haciéndose las anotaciones correspondientes.
6.1.3.2 La prueba podrá suspenderse después del 3er. día, siempre
y cuando no se observe irritación alguna en los ojos de prueba.
6.1.3.3 Evaluar en los ojos de prueba la reacción que ante la
aplicación de la muestra presentan la conjuntiva, la córnea y el iris,
con ayuda de una lente de aumento, utilizando la siguiente escala
de calificación.
6.1.4 Escala para la evaluación numérica de las lesiones oculares
Observar en el ojo cerrado la quemosis y lacrimación, abrir el
párpado para evaluar la conjuntiva, la córnea y el iris, utilizando la
lente de aumento.
6.1.4.1 Conjuntiva
Enrojecimiento (se refiere a la conjuntiva palpebral y bulbar,
excluyendo la córnea y el iris)
Vasos normales 0
Vasos capilares con ligero enrojecimiento 1
Enrojecimiento 2
Enrojecimiento difuso intenso 3
Quemosis
No hay inflamación 0
Inflamación ligera, incluyendo la membrana nictante 1
Inflamación con eversión parcial del párpado 2
Inflamación con párpados cerrados a la mitad 3
Inflamación con párpados totalmente cerrados 4
Secreción
Ausencia de secreción 0
Secreción ligera apenas perceptible 1
Secreción con humedecimiento de los párpados y del pelo
adyacente al borde palpebral externo 2
Secreción con humedecimiento de los párpados y del pelo sobre
grandes zonas alrededor del ojo 3
Calificación total
(a + b + c) x 2 = 20 (máximo)
Donde:
a = Valor del enrojecimiento
b = Valor de la quemosis
c = Valor de la secreción
6.1.4.2 Córnea
Grado de opacidad
No hay opacidad (no hay pérdida de brillantez o luminosidad) 0
Ligera opacidad (sin perder la transparencia pero sí la brillantez) 1
Presencia de opacidad aún traslúcida con el iris ligeramente
obscurecido 2
Presencia de opacidad con iris poco visible y contorno de la pupila
dificilmente visible 3
Presencia de opacidad que hace al iris invisible 4
Areas de opacidad
Menos de un cuarto 1
Entre un cuarto hasta la mitad 2
Más de la mitad y tres cuartos 3
De tres cuartos a toda el área 4
Total de lesiones en córnea
a x b x 5 = 80 (máximo)
Donde:
a = Valor del grado de opacidad
b = Valor del área de opacidad
6.1.4.3 Iris
Valores
Normal 0
Congestionado, con inyecciones circuncorneales y obviamente más
arrugado que lo normal (una o varias de estas características), con
el iris aún reaccionando a la luz (una reacción lenta es una reacción
positiva) 1
No hay reacción a la luz, hemorragia, lesión considerable (una o
varias de estas características) 2
Total de lesiones en iris
a x 5 = 10 (máxima)
Donde:
a = Valor de la lesión en iris
6.1.5 Interpretación de los resultados
Se suman las calificaciones obtenidas en conjuntiva, córnea e iris
para cada conejo, se promedian los valores de los 3 conejos,
obteniéndose así la calificación de la prueba por día.
Una vez terminada la prueba, según lo mencionado en el párrafo
6.1.3.2 e incluyendo el valor del último día de la prueba, se
promedian los valores de las calificaciones de la prueba por día.
El valor promedio obtenido se divide entre 110 (suma total de las
calificaciones máximas posibles) y dependiendo del cociente
obtenido se clasificará el producto de acuerdo a la siguiente tabla:
0,0 a 0,1 no irritante
Más de 0,1 a 0,3 ligeramente irritante
Más de 0,3 a 0,5 irritante
Más de 0,5 a 1,0 irritante severo
6.1.6 Criterio de aceptación
El producto que tenga una calificación no mayor de 0,3 será
aceptado como producto apto para uso humano. En el caso de
productos destinados a bebés la calificación máxima deberá ser 0,1.
6.2 Prueba de irritación en piel de conejos
6.2.1 Materiales y reactivos
3 conejos albinos de 2,0 a 3,5 kg de peso, cualquier sexo y sin daño
en la piel
3 cepos
3 jaulas individuales de malla metálica
Máquina rasuradora eléctrica, para animales pequeños, con peine
del No.40 y del No. 0
Pipeta de 1 ml graduada en centésimas
Matraces Erlenmeyer
Matraces aforados de 50 ml
Agua destilada esterilizada
Fuente de luz blanca mínimo de 60 watts
Lente de aumento
Gasa quirúrgica esterilizada
Tela adhesiva
Tela permeable
Mortero con pistilo
Balanza analítica
Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
La cantidad de sustancia de prueba para cada tipo de productos se
especifica en la tabla 1.
6.2.2 Procedimiento
6.2.2.1 Preparación de los animales: el día anterior a la realización
de la prueba, se rasura el dorso de los conejos de manera que
quede sin pelo desde la región escapular a la lumbar a un lado y
otro de la columna vertebral. Para ello utilizar primero el peine del
No. 40 y después el del No. 0. Esto debe hacerse con mucho
cuidado, a fin de no lesionar la piel al rasurar.
6.2.2.2 El material de prueba se aplicará directamente en el dorso
de cada animal, cubrir con un parche de gasa quirúrgica de 2 x 2
cm, con un grosor de 4 a 8 monocapas, colocado en el sitio elegido.
Considerar como control cualquier otra área de la piel en esta zona.
6.2.2.3 Colocar a cada animal en un cepo para minimizar sus
movimientos durante la prueba. Si la sustancia de prueba es un
líquido, aplicar la cantidad que se indica en la tabla 1 directaménte
en la piel, después, sujetar la gasa al conejo con una tela adhesiva.
En el caso de materiales sólidos, semisólidos o en polvo, sujetar el
parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva; a
continuación colocar el material de prueba en la cantidad que se
indica en la tabla 1, entre el parche y la piel, posteriormente cerrar el
lado restante con tela adhesiva.
Para sólidos y polvos, el producto deberá molerse y tamizarse antes
de pesarse. Cuando el material de prueba contenga sustancias
volátiles, se deberá permitir la evaporación del disolvente antes de
aplicar el parche con la sustancia de prueba y de colocarlo en la piel
del conejo.
El tiempo de aplicación del parche varía dependiendo de la
naturaleza del producto; este tiempo para cada grupo de productos
se especifica en la tabla 1.
6.2.3 Evaluación de la prueba
Una vez que ha transcurrido el tiempo de aplicación, sacar a los
conejos de los cepos, remover el parche y eliminar los restos del
material de prueba con una toalla húmeda. Regresar cada animal a
su jaula.
Después de haber removido los parches, evaluar el sitio de prueba
de acuerdo con las siguientes escalas:
Eritema
0 No eritema
1 Eritema ligero, apenas perceptible
2 Eritema bien definido
3 Eritema de moderado a severo
4 Eritema severo (rojo betabel)
Calificación máxima posible de eritema: 4
Edema
0 No edema
1 Edema ligero apenas perceptible
2 Edema ligero con bordes sobresalientes con elevación definida
3 Edema moderado, con una elevación máxima de 1 mm,
aproximadamente
4 Edema severo, elevación mayor de 1 mm extendiéndose más allá
del sitio de aplicación
Calificación máxima posible de edema: 4
Las evaluaciones deberán realizarse a los 30 o 60 minutos después
de remover el parche, a las 24 horas y a las 72 horas de iniciada la
prueba.
6.2.4 Análisis de datos
Una vez obtenidas las lecturas de Eritema y Edema, promediar las
calificaciones de eritema de las 3 evaluaciones (1/2 o 1 hora, 24 y
72 horas después de remover el parche) para los tres animales (9
calificaciones en total) y por separado promediar las calificaciones
de edema de la misma manera (9 calificaciones en total).
A partir de estos promedios, calcular el índice de irritación primaria
como sigue:
Indice de irritación primaria = Promedio de eritema + Promedio de
edema.
6.2.5 Interpretación de los resultados
Con base en el Indice de Irritación Primaria, los productos podrán
ubicarse en alguna de las siguientes categorías:
0 - 1 No irritante
1,1 - 2 Ligeramente irritante
2,1 - 5 Moderadamente irritante
5,1 - 6 Irritante moderado a severo
6,1 - 8 Irritante severo
6.2.6 Criterio de aceptación
Todos los productos para uso en bebés deberán tener un índice de
irritación primaria no mayor de 2.
El producto que tenga un índice de irritación primaria no mayor de 5
será aceptado como un producto apto para uso en adultos.
Cuando un producto obtenga una calificación entre 5,1 y 6 deberá
optar por cualquiera de las tres alternativas siguientes:
6.2.6.1 Ostentar la leyenda "Precaución, este producto es irritante".
6.2.6.2 Repetir la prueba en animales vírgenes, si los resultados de
esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera, deberá
optarse por la alternativa 6.2.6.1.
Si el índice de irritación primaria obtenido en la segunda prueba
tiene un valor aceptable conforme a lo que se establece en el punto
6.2.6, el producto será considerado apto para uso humano.
Los productos que tengan una calificación mayor de 6 no serán
aceptados para su uso en humanos.
6.2.6.3 Proceder a realizar la prueba en humanos, descrita en el
punto 6.3.
TABLA 1
PREPARACION DE LA MUESTRA
PRODUCTO PREPARACION DE LA CANTIDAD A CONDICIONES
DE
MUESTRA APLICAR APLICACION
Champú, jabón líquido, 10% sol. acuosa 0,3 ml Parche semiocluido
4
acondicionador horas.
enjuague, jabón, crema y
espuma de afeitar, jabón
de tocador, jabón
desodorante, productos
para baño o ducha. horas.
Loción capilar Presentación original 0,3 ml Dejar evaporar por 15
min. Parche semiocluido
4 horas.
Perfume, loción y Presentación original 0,3 ml Dejar evaporar por 15
similares min. Parche semiocluido
24 horas.
Endurecedor, adhesivo y Presentación original Lo suficiente para
Dejar evaporar por 15
reparador de uñas cubrir 1 cm2 del min. Parche semiocluido
parche. 4 horas.
Removedor de cutícula Presentación original 0,3 ml o g Parche
semiocluido 1
hora.
Sombra, crema, Presentación original 0,3 g Parche semiocluido 24
maquillaje, talco, polvo, horas.
lápiz labial
Desmaquillante, Presentación original 0,3 g Dejar evaporar por 15
delineador, máscara min. Parche semiocluido
para pestañas, por 24 horas.
bronceador, filtro solar
Tinte Presentación original 0,3 ml Parche semiocluido 1
hora.
Ondulante, fijador Presentación original 0,3 ml Parche semiocluido 1
permanente hora.
Desodorante y Presentación original 0,3 g o ml Parche semiocluido
24
antitranspirante horas.
Depilatorio Presentación original 0,3 g Parche semiocluido 1
hora.
6.3 Prueba de irritación en piel de humanos (Prueba del parche con
tres aplicaciones)
6.3.1 Materiales y reactivos
Un mínimo de 10 voluntarios, los cuales, antes de comenzar su
participación en el estudio, deben proporcionar al investigador una
carta donde informen por escrito su consentimiento para participar
voluntariamente en la prueba (de acuerdo al formato que se
encuentra en el apéndice informativo A 1). El investigador
proporcionará a cada voluntario la información necesaria acerca del
propósito y naturaleza del estudio, cada sujeto recibirá una copia del
informe de consentimiento.
Matraces aforados
Pipetas volumétricas
Agua destilada esterilizada
Fuente de luz, lámpara incandescente de 100 watts de luz de día
con bulbo azul
Lente de aumento
Matraces Erlenmeyer
Parches de gasa quirúrgica esterilizada de un grosor de 4
monocapas, de 2 cm por lado
Micropore u otra cinta adhesiva porosa similar utilizada en la
práctica médica
Mortero y pistilo
Balanza analítica
Tamiz No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
Alcohol etílico
6.3.2 Elección de los voluntarios
Para que un voluntario pueda participar en esta prueba, debe
cumplir con los siguientes requisitos:
Que sea una persona sana.
Que haya transcurrido por lo menos un mes desde su última
participación en una prueba de parche.
Que tenga por lo menos 18 años. No más del 20% de los
participantes podrán tener más de 65 años.
Un voluntario NO podrá participar en esta prueba por cualquiera de
las siguientes razones:
Si ha sido sometido a algún transplante de órgano que requiere el
uso de medicamentos inmunodepresores (a excepción de
transplante de córnea).
Si presenta psoriasis, eczema u otro tipo de erupciones en cualquier
sitio de la piel, cáncer en la piel o alguna enfermedad de ésta, que
pudiera interferir con las evaluaciones efectuadas en este estudio, o
que pudieran exponer al voluntario a un riesgo inaceptable.
Si el voluntario está tomando algún medicamento esteroide anti-
inflamatorio por administración sistémica, o si se está aplicando
cualquier medicamento en el sitio de aplicación del parche.
Si presenta diabetes y está tomando insulina.
Si presenta asma severo o algún tipo de alergia respiratoria que
requiere de una terapia crónica o frecuente con administración de
medicamentos.
Si se le ha practicado mastectomía bilateral o unilateral durante el
último año, o extirpación de nódulos linfáticos axilares.
Si está recibiendo tratamiento para cualquier tipo de cáncer, o si ha
sido tratado contra cáncer durante los últimos 6 meses.
Si presenta alguna enfermedad de inmunodeficiencia (lupus,
tiroiditis, etc.).
Si se desarrolló alergia como consecuencia de su participación en
pruebas de parche previas.
Si la persona se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.
Si la persona presenta antecedentes de trastornos mentales.
La elección de los voluntarios será evaluada a través de un
cuestionario (que se encuentra en el Apéndice informativo A 2) que
debe ser llenado por cada persona. Antes de comenzar su
participación en el estudio, los voluntarios que sean elegidos en
esta prueba deben proporcionar al investigador una carta en la que
informen por escrito su consentimiento a participar voluntariamente
en la prueba (Apéndice informativo A 1). El investigador debe
proporcionar a cada voluntario la información necesaria acerca del
propósito y naturaleza del estudio, cada sujeto recibirá una copia del
informe de consentimiento.
6.3.3 Preparación de la sustancia de prueba
Los productos que el usuario emplea tal como se presentan a la
venta, se aplican directamente sobre la piel. Los que se emplean en
polvo (maquillajes, sombras de ojos, etc.) se aplican como polvos al
realizar esta prueba. En el caso de los que el usuario emplea
diluidos, la concentración del material de prueba debe ser aplicada
en el parche de acuerdo a lo que se indica en la Tabla 1.
En el caso de los sólidos, éstos deben ser pulverizados previamente
utilizando un mortero y después tamizados (tamiz del No. 40). En el
caso de los líquidos, se preparará la concentración adecuada
utilizando agua destilada (ver Tabla 1).
Se utilizan parches de algodón o similares a los utilizados en la
práctica médica, aplicar la cantidad de sustancia de prueba
especificada en la Tabla 1. Debe tenerse cuidado de no aplicar una
cantidad excesiva de la sustancia, ya que podría escurrir o abarcar
un área mayor que la del parche.
6.3.4 Procedimiento
Se pueden aplicar hasta 4 parches por brazo y sólo en caso de
mucha necesidad un total de 8 parches por voluntario, con un
espacio mínimo entre los bordes de cada parche de 2 cm.
Los parches se aplican en la superficie lateral del brazo entre el
hombro y el codo, con el brazo en una posición relajada al lado del
cuerpo. Los lugares de aplicación de los parches se eligen
aleatoriamente y se deben rotar entre los diferentes voluntarios para
minimizar la variación entre los sitios, como en el siguiente ejemplo:
4 muestras: 1-2-3-4, 2-3-4-1, 3-4-1-2, 4-1-2-3
3 muestras: 1-2-3, 2-3-1, 3-1-2
2 muestras: 1-2, 2-1
El sitio de aplicación para cada muestra y para cada sujeto
voluntario, se anota claramente, conservándose su localización
durante todo el tiempo que dure la prueba. Los sitios de prueba son
marcados con 2 puntos arriba y 1 abajo con una solución al 0,5% de
violeta de genciana, de forma que la localización del sitio de
aplicación sea claramente visible para las subsecuentes
evaluaciones y nuevas reaplicaciones del parche.
Los parches se aplican 3 veces, cada uno durante el tiempo que se
especifica en la tabla 1 por 24 horas y después se remueven. Los
sitios se evalúan 48 horas después de cada aplicación (72 horas
después de un fin de semana).
Los parches se aplican y se evalúan de la siguiente manera:
Primer día: Se aplican los parches y se mantienen en su lugar el
tiempo que se especifica en la Tabla 1, cubriéndose con material
adhesivo como micropore, dicho material debe colocarse de manera
que se ejerza igual presión sobre todo el parche.
Segundo día: Se instruye al voluntario para que él mismo se retire el
parche y elimine cualquier residuo de la sustancia de prueba
utilizando una toalla o un trozo de algodón húmedos.
Tercer día: Acudir al centro de prueba donde se realiza la
evaluación del área expuesta, empleando una fuente luminosa
artificial, de ser necesario, auxiliarse con una lente de aumento. Al
terminar la evaluación se aplica el siguiente parche.
Cuarto día: Proceder como el segundo día.
Quinto día: Proceder como el tercer día.
Sexto día: Proceder como el segundo día.
Séptimo día: Proceder como el tercer día sin aplicar nuevo parche.
Las evaluaciones se califican utilizando la siguiente escala:
6.3.5 Escala de evaluación
0 No se presenta reacción visible en la piel
0,5 Mayor que 0 y menor que 1
1 Eritema ligero definido, sin erupciones ni grietas en la piel o bien
ausencia de eritema con presencia de resequedad
1,5 Mayor que 1 y menor que 2
2 Eritema moderado, puede presentarse algunas pápulas o fisuras
profundas y presentarse eritema moderado o severo en las grietas
2,5 Mayor que 2 y menor que 3
3 Eritema severo (color rojo brillante), pueden presentarse pápulas
generalizadas o eritema severo con edema ligero (bordes bien
definidos y elevados)
3,5 Mayor que 3 y menor que 4
4 Vesículas generalizadas o eritema moderado a severo o edema
que se extiende más allá del área del parche
Los voluntarios deben ser evaluados por la misma persona durante
toda la prueba.
Los parches no se aplican en el sitio que ha presentado una
calificación igual o mayor de 2. Esta calificación se registra
adecuadamente. La reaplicación del parche se hará en la parte
anterior al sitio inicial de aplicación, si este sitio obtiene una
calificación igual o mayor de 2, el tercer sitio se eligirá en la parte
posterior al sitio inicial.
Si se presenta una irritación excesiva (calificación >2) en todos los
participantes en la primera evaluación, para las aplicaciones
subsecuentes debe disminuirse la concentración de la sustancia de
prueba a la mitad para los productos que se aplicaron diluidos, o se
disminuirá el tiempo de aplicación de esta sustancia a la mitad para
aquellos productos que se aplican en su presentación original (ver
Tabla 1). En cualquier caso el parche se reaplica en la parte anterior
al sitio inicial de aplicación y, si se requiere, el tercer sitio se eligirá
en la parte posterior al sitio inicial. Esto debe documentarse
CLARAMENTE y tomarse en cuenta en los criterios de aceptación
del producto.
6.3.6 Análisis de datos
En el caso de que obtenga una calificación de 3 o más, no se
reaplica parche y se supone una calificación de 3 para las
evaluaciones restantes.
Durante la prueba se pueden presentar como respuestas
esperadas, reacciones que van de medio a moderado eritema, con
alguna comezón o sensación de ardor. Los voluntarios deben de
tener la forma de comunicarse (proporcionar un número telefónico)
con el centro de prueba, tan pronto como la respuesta sea de mayor
intensidad, a fin de que cuente con asistencia médica las 24 horas
del día.
Cualquier sujeto que falte a una aplicación o evaluación debe ser
eliminado del estudio. La razón por la cual se eliminó algún
voluntario debe ser anotada para tomarse en cuenta al hacer la
evaluación final.
6.3.7 Interpretación de los resultados
Después que han completado todas las sesiones de evaluación se
suman las calificaciones obtenidas por día y se dividen entre el
número total de sujetos, lo que representa al promedio de
calificación para este día. El promedio de estas calificaciones es el
INDICE DE IRRITACION PROMEDIO FINAL.
6.3.8 Criterios de aceptación
Los productos para uso en bebés deben presentar un índice de
irritación promedio final no mayor de 1.
Los productos que tengan una calificación menor o igual a 1,5 serán
aceptados como productos aptos para uso humano.
6.4 Prueba de sensibilización
Esta prueba podrá realizarse en piel de cobayos o en piel de
humanos.
6.4.1 Prueba de sensibilización en piel de cobayos
6.4.1.1 Materiales y reactivos
En esta prueba deben utilizarse cobayos de la cepa Hartley, con un
peso entre 300 y 400 g, para cada fase de la prueba se aconseja
emplear el mismo número de hembras que de machos. El número
de animales necesarios en cada fase es el siguiente:
Un mínimo de 10 animales de prueba (de preferencia 20) para las
fases de inducción y desafío
10 animales control para la fase de redesafío, cuando ésta se
requiera
4 animales para el estudio de irritación, previo a la fase de inducción
8 animales para el estudio de irritación, previo a la fase de desafío
Cepos dotados de una banda elástica de hule, para mantener sujeto
al animal durante el tiempo de aplicación de los parches
Jaulas individuales de malla metálica u otro material adecuado
Rasuradora eléctrica, equipo para animales pequeños, con peines
del No. 40 y del No. 0
Pipetas de volumen ajustable, graduadas en décimas de ml
Agua destilada esterilizada
Balanza analítica
Fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts
Gasa quirúrgica esterilizada
Tela adhesiva (de adhesión suave)
Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
Bandas elásticas (tensoplast) quirúrgicas
6.4.1.2 Procedimiento
Consideraciones generales
El único periodo de estrés a que deben ser sometidos los animales
es el tiempo que se les mantiene en los cepos, durante la
exposición a la sustancia de prueba. La administración de
analgésicos o sedantes puede modificar la respuesta inflamatoria a
evaluar.
También puede modificarse el tono muscular, trayendo como
consecuencia que las condiciones de oclusión de los parches se
modifiquen de manera importante.
Por lo tanto, no se debe administrar este tipo de sustancias ni otros
medicamentos a los animales durante el tiempo que dura la prueba.
6.4.1.3 Métodos de tratamiento y observación
6.4.1.3.1 El día anterior a la prueba debe rasurarse el dorso del
animal en el área de aplicación de los parches con la rasuradora
eléctrica, utilizando primero el peine del No. 40 y después el del No.
0. Esto debe hacerse cuidadosamente, sin lesionar la piel al rasurar.
6.4.1.3.2 Los parches a aplicar deben ser ocluidos, preparándose
como sigue: El material de prueba se aplicará directamente al
animal, cubrir con el parche de gasa quirúrgica esterilizada de 2 x 2
cm, con un grosor de 4 a 8 monocapas, colocado en cualquier sitio
del dorso del animal. Considerar como control cualquier otra área de
la piel en esta zona. En el caso de líquidos, aplicar 0,4 ml, en el
caso de sólidos, polvos o pastas sujetar el parche a la piel en uno
de los lados utilizando tela adhesiva, colocar el material de prueba
0,4 g sobre la piel, y cerrar el lado restante del parche con tela
adhesiva. Los sólidos y polvos deberán ser molidos y tamizados
antes de pesar.
Cuando el material de prueba contenga sustancias volátiles, se
debe permitir la evaporación del disolvente antes de aplicar el
material de prueba con la sustancia y de colocarlo en la piel del
animal.
6.4.1.3.3 Colocar el animal en el cepo y aplicar el parche en el área
adecuada. Ocluir el parche utilizando la banda elástica, ajustándola
de manera que haga contacto con la región dorsal del animal de
manera uniforme. Ajustar el cepo para minimizar los movimientos
del animal durante el periodo de exposición.
Mientras permanezcan en el cepo, los animales deberán ser
revisados cada 60 o 90 minutos, anotándose cuidadosamente
cualquier síntoma de molestia. Los parches deberán permanecer
por 6 horas en todas las fases de la prueba. Transcurrido este
tiempo, remover el parche y limpiar el área de aplicación con una
toalla o gasa húmeda y regresar los animales a su jaula.
6.4.1.4 Evaluación de la prueba
Se debe realizar la evaluación a las 18 horas, utilizando la escala
que se incluye en la Tabla 2.
Repetir la evaluación 24 horas más tarde (es decir 48 horas
después de haber removido el parche).
Debe utilizarse esta escala para realizar las evaluaciones de las
pruebas preliminares de irritación y de la fase de desafío. La
evaluación de todos los animales debe realizarse colocándolos bajo
una fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts, a una distancia
de 90 cm y sobre un fondo negro plano. Esta evaluación debe
hacerse por dos técnicos, los cuales deben estar de acuerdo en la
calificación que se registre.
Además, cuando la respuesta sea difícil de evaluar pueden
compararse los sitios de aplicación del parche de otros animales en
el grupo de prueba y en el control antes de emitir la calificación.
6.4.1.5 Estudio de irritación previo a la fase de inducción
Efectuar un estudio previo a la fase de inducción, con objeto de
determinar el potencial de irritación de la sustancia de prueba. Para
ello utilizar un grupo de 4 cobayos, de preferencia 2 hembras y 2
machos.
Rasurar el pelo en el lomo y los flancos de cada animal, un día
antes de iniciar la prueba.
Transcurridas 24 horas, aplicar los parches como se indicó en la
6.4.1.3.2, utilizando 4 concentraciones de la sustancia, incluido el
100%. Para hacer diluciones deberá utilizarse un vehículo adecuado
(agua, aceite mineral, alcohol, etc.), dependiendo de la naturaleza
de la sustancia de prueba. Los sitios de aplicación del parche en
cada animal para esta fase del estudio deberán ser los indicados en
la figura 1.
Deben alternarse los sitios de aplicación de las diferentes
concentraciones entre los 4 animales, como se indica en la figura 2,
para minimizar la variación de la respuesta entre sitios.
El sitio de aplicación de cada concentración en el animal deberá
anotarse claramente. Los parches deberán permanecer aplicados
durante 6 horas, después se remueven de acuerdo a lo indicado en
el punto 6.4.1.3.3.
Evaluar la reacción de cada sitio de prueba a las 24 y 48 horas
como se explica en el punto 6.4.1.4, utilizando la escala de
evaluación (Tabla 2).
Elegir la concentración que provoque una irritación dérmica ligera,
para realizar la fase de inducción.
Si como resultado de esa prueba se encuentra que la máxima
concentración no produce irritación, esta concentración será elegida
para realizar la fase de inducción y la fase de desafío. En aquellos
casos en que una de las concentraciones utilizadas provoca una
irritación dérmica ligera, será necesario realizar otro estudio de
irritación previo a la fase de desafío, como se describe a
continuación.
6.4.1.6 Estudio de irritación previo a la fase de desafío
Cuando sea necesario, realizar un nuevo estudio de irritación previo
a la fase de desafío, considerando la concentración que provocó
una irritación dérmica ligera como concentración máxima. A partir de
este valor, elegir otras 3 concentraciones menores a intervalos
regulares. En este caso sólo podrán aplicarse 2 parches en cada
animal, como se muestra en la figura 3.
Alternar los sitios de aplicación entre los 8 animales, como se indica
en la figura 4, para minimizar la variación entre sitios.
Aplicar los parches de la manera antes descrita, durante 6 horas.
Transcurrido este tiempo, remover el parche y limpiar el área de
aplicación de acuerdo a lo mencionado en el punto 6.4.1.3.3.
Evaluar a las 24 y 48 horas, utilizando la escala incluida en la Tabla
2.
Elegir la máxima concentración que NO provoca irritación para
realizar la fase de desafío.
6.4.1.7 Fase de inducción
Emplear un mínimo de 10 cobayos como animales de prueba.
Día 0: Rasurar el pelo del flanco superior izquierdo de cada animal
del grupo, como se describió en el punto 6.4.1.3.1.
Día 1: Aplicar los parches a los animales de acuerdo a lo descrito en
el punto 6.4.1.3.2. El sitio de aplicación del parche de inducción en
cada animal se indica en la figura 5.
Después de 6 horas de aplicado el parche, removerlo, limpiar como
lo indica el punto 6.4.1.3.3 y regresarlo a su jaula.
Días 6 y 13: Rasurar nuevamente a los animales.
Días 7 y 14: Proceder como el día 1.
Anotar cualquier reacción de la piel en el sitio de aplicación del
parche durante esta fase.
6.4.1.8 Fase de desafío
Día 27: Rasurar el flanco posterior izquierdo de los 10 (o 20)
cobayos de la fase de inducción y a 10 animales no expuestos a
sustancias de prueba, que servirán como control.
Día 28: Aplicar un parche de desafío a cada uno de los 20 (o 30)
animales (10 o 20 de prueba y 10 de control) como se describe en
el punto 6.4.1.3.2, en el sitio que se indica en la figura 6.
Note que este sitio es DIFERENTE al empleado para aplicar el
parche de inducción.
Remover el parche después de 6 horas de aplicación, limpiar el sitio
y regresar cada animal a su jaula.
Día 29: Evaluar la respuesta a las 24 horas de haber removido el
parche de desafío, utilizando la escala incluida en la Tabla 2.
Día 30: Evaluar la respuesta a las 48 horas de haber removido el
parche de desafío. Proceder como el día 29.
6.4.1.9 Fase de re-desafío
Cuando la respuesta obtenida en la fase de desafío es dudosa,
deberá realizarse un re-desafío en el grupo de prueba de 7 a 15
días después del primer desafío.
Deberán incluirse otros 10 cobayos no expuestos anteriomente a la
sustancia de prueba como control.
Rasurarse la porción dorsal derecha, como se indica en el punto
6.4.1.3.1, en el sitio indicado en la figura 7.
Note que este sitio es DIFERENTE a los sitios de aplicación del
parche de inducción y del parche de desafío.
Remover el parche después de 6 horas de aplicación y evaluar a las
24 y 48 horas después de la remoción del parche, como se indica
en el punto 6.4.1.3.3, utilizando la escala incluida en la Tabla 2.
Los animales utilizados en este estudio no podrán usarse
nuevamente en una prueba de sensibilización.
TABLA 2
ESCALA DE EVALUACION
0 = No hay evidencia de reacción
± = Eritema muy ligero, apenas perceptible, que se presenta sólo en
algunas zonas en el área de aplicación del parche
1 = Eritema ligero confluente (reacción ligera pero definida en todo
el sitio del parche) o eritema moderado pero irregular (eritema
moderado desarrollado en el 50% del área del parche)
2 = Eritema moderado evidente
3 = Eritema severo con o sin edema
6.4.1.10 Análisis de datos
Tabular las evaluaciones como se indica en las tablas incluidas en
el apéndice normativo A 1 y 2. Una comparación de los resultados
entre los animales del grupo de prueba y de los grupos de control
permite la identificación de la sensibilización.
Los resultados se expresan en términos de incidencia y severidad
de la respuesta.
Incidencia: El número de animales que muestra una calificación
mayor de 1 a las 24 o 48 horas dividido entre el número de animales
tratados.
Severidad: La suma de las calificaciones divididas entre el número
de animales tratados.
6.4.1.11 Interpretación de los resultados
Como regla general, un material puede clasificarse como un
sensibilizante por contacto si se produce una reacción con
calificación mayor de 1 en 20% o más en los animales de prueba,
siempre y cuando la incidencia en el grupo de control sea menor de
la mitad que en el grupo de prueba, además por lo menos en uno de
los cobayos del grupo de prueba que presentaron reacción, ésta
deberá haber persistido durante 48 horas.
A continuación se incluyen ejemplos que ilustran resultados de
prueba de sensibilización y su interpretación.
Ejemplo Grupo Incidencia (*) Interpretación
1 Prueba 4/20 Positiva
Control 0/10
2 Prueba 9/20 Positiva
Control 2/10
3 Prueba 10/20 Cuestionable
Control 3/10
4 Prueba 3/20 Cuestionable
Control 0/10
5 Prueba 0/20 Negativa
Control 1/10
(*) Número total de animales que muestran una reacción de la piel ³
a 1 a las 24 o 48 horas después del tratamiento, con respecto al
número total de animales incluidos.
6.4.1.12 Criterio de aceptación
Los productos para los que se obtenga una interpretación
NEGATIVA en esta prueba de sensiblización, serán aceptados
como productos aptos para uso humano.
Si en un producto se obtiene una interpretación CUESTIONABLE,
se podrá optar por cualquiera de las siguientes alternativas:
6.4.1.12.1 Ostentar la leyenda "Este producto puede ser
sensibilizante".
6.4.1.12.2 Repetir la prueba. Si los resultados de esta segunda
prueba confirman los obtenidos en la primera, deberá optarse por la
alternativa del punto 6.4.1.12.1, si la interpretación obtenida en la
segunda prueba es negativa, el producto será considerado apto
para uso humano.
6.4.1.12.3 Proceder a la prueba en humanos. Si los resultados son
negativos, se considerará el producto apto para uso humano.
6.4.2 Prueba de sensibilización en humanos
Esta prueba tiene por objeto proporcionar información con respecto
al potencial de sensibilización (desarrollo de reacciones alérgicas)
como consecuencia de exposiciones repetidas del material de
prueba en piel intacta. Esto se evalúa en voluntarios, mediante
contacto externo del material de prueba con la piel, utilizando un
procedimiento de aplicaciones repetidas con parche ocluidos.
6.4.2.1 Materiales y reactivos
Agua destilada esterilizada
Fuente de luz blanca mínimo de 60 watts
Lente de aumento
Matraz Erlenmeyer
Gasa quirúrgica esterilizada
Tela adhesiva o micropore
Tela ahulada
Mortero
Balanza analítica
Tamiz del No. 40 (0.42 mm de abertura de malla)
Para desarrollar este estudio se requiere la participación de un
mínimo de 80 voluntarios.
6.4.2.2 Procedimiento
Cada uno de los voluntarios, previo a su participación en el estudio,
debe proporcionar al investigador un documento en que exprese su
consentimiento a participar en esta prueba. Un modelo de este tipo
de documento se incluye en el apéndice informativo A. El
investigador informará a cada voluntario del propósito y naturaleza
del estudio.
6.4.2.3 Elección de los voluntarios
La persona puede ser elegible para este estudio, de acuerdo a los
criterios que se mencionan en el punto 6.3.2.1 y además los
siguientes:
Si una persona participó anteriormente en una prueba de
sensibilización y no se le desarrolló alergia, puede participar
nuevamente en una prueba de este tipo, sólo si ya han transcurrido
un mínimo de 6 meses de la prueba anterior.
Si una persona participó anteriormente en una prueba de
sensibilización y se le desarrolló alergia, no podrá participar
nuevamente en un estudio de este tipo.
La elección de cada sujeto potencial se determina a través del
llenado de un cuestionario que cubre aspectos de historia alérgica y
dermatológica del paciente (ver apéndice informativo A 3). Los
sujetos se excluirán de la prueba por una o más de las razones
expuestas anteriormente. El centro de prueba podrá, a su criterio,
incluir casos adicionales para determinar la elección.
Todas las decisiones con relación a la elección deben ser
documentadas adecuadamente haciendo las anotaciones
pertinentes en el cuestionario correspondiente a cada sujeto.
Cuando sea necesario, el supervisor podrá consultar con un
dermatólogo para determinar la elección de un sujeto.
6.4.2.4 Aplicación de los parches
Los sitios de la aplicación de los parches deben ser marcados
adecuadamente, de manera que la localización de cada sitio de
aplicación de parche quede indicada claramente. Esto puede
realizarse utilizando una solución de violeta de genciana al 0,5%.
Este marcado de los sitios de aplicación de los parches permite la
aplicación en los mismos sitios a lo largo de la fase de inducción del
estudio.
En cada parche debe aplicarse 0,3 ml (líquidos) o 0,3 g (sólidos,
polvos o pastas) de la sustancia de prueba. La sustancia de prueba
debe prepararse de la siguiente manera:
En el caso de productos que el consumidor utiliza al 100% y se
dejan aplicados sobre la piel todo el día, tales como cremas, talcos,
etc., éstos deben ser aplicados en el parche tal y como se
presentan a la venta.
Para productos que se emplean diluidos (champúes (shampoos),
jabones, etc.), los que se usan al 100% pero que no se aplican
directamente sobre la piel durante su uso normal (máscaras para
pestañas, etc.), y en los que se utilizan al 100% y se enjuagan un
tiempo después (tintes, ondulantes, fijadores, depilatorios, etc.), la
sustancia de prueba se debe preparar como una dilución
empleando un vehículo adecuado (agua destilada, aceite mineral,
etc.) dependiendo de la naturaleza del producto. En este caso, la
concentración de la sustancia de prueba que se aplique en el
parche debe ser la que provoque una mínima irritación en la piel
humana en una prueba de parche.
Para productos que presentan un solvente (como lociones, quita
esmaltes, etc.) éste debe dejarse evaporar durante 15 minutos
antes de efectuar la prueba.
Para los productos que se aplican diluidos en la prueba, debe
incluirse un parche en que se aplique el vehículo, a modo de
control, además del parche con la sustancia de prueba.
Para asegurar una buena adhesión de los parches, éstos se
aseguran sobre la piel utilizando tela adhesiva porosa, como
micropore o dermicel. Estas "bandas de refuerzos" deben ser
aplicadas de manera que ejerzan una presión homogénea sobre el
parche.
Los materiales de prueba se aplican a los participantes en una
secuencia establecida previamente. Esta secuencia de aplicación
debe rotarse entre los participantes con objeto de minimizar sesgos
debidos a la posición del parche en el brazo, de la siguiente
manera:
Cuatro muestras: 1-2-3-4, 2-3-4-1, 3-4-1-2, 4-1-2-3
Tres muestras: 1-2-3, 2-3-1, 3-1-2
Dos muestras: 1-2, 2-1
Esta secuencia debe ser documentada claramente para cada
participante a lo largo de la prueba.
6.4.2.5 Inducción
Los parches con el material de prueba deben ser aplicados en la
superficie lateral superior del brazo, en el orden asignado a cada
sujeto.
Antes de la aplicación del primer parche de inducción y de la
aplicación de los parches de desafío, el área del brazo a tratar debe
limpiarse con una gasa saturada con alcohol al 95% (etanol o
isopropanol) para remover grasa superficial de la piel y exceso de
humedad. Debe permitirse la evaporación del alcohol antes de que
se apliquen los parches.
El brazo de inducción se determina por el supervisor de la prueba y
se anota. Este brazo no debe tener cicatrices grandes de vacuna,
tatuajes, vitiligios o cualquier otro tipo de cicatrices.
Los parches se aplican longitudinal y centralmente entre el hombro
y el codo en la superficie lateral del brazo, con el brazo en una
posición relajada al lado del cuerpo. Cada parche de inducción se
aplica al mismo sitio que el parche previo con la sustancia de
prueba, a menos que el grado de reacción a ésta haya sido tal que
se necesite reubicación. Los sitios alternativos en estos casos
deben estar adyacentes al sitio original ya sea hacia la parte
anterior o la posterior de la superficie lateral del brazo. Después de
colocar un parche en ambos sitios adyacentes durante la fase de
inducción, el parche debe ser colocado nuevamente en la
localización original central, siempre y cuando haya desaparecido la
respuesta inicial. En caso de que no sea adecuado colocar el
parche en este sitio central nuevamente, el parche no se aplica
hasta que la reacción residual desaparezca totalmente. Si esto
ocurre, debe documentarse adecuadamente.
Si sólo una pequeña porción del sitio de aplicación muestra una
respuesta suficientemente intensa como para ameritar la
relocalización del parche, el siguiente parche debe ajustarse
ligeramente para evitar esta área. Este caso no se considera una
relocalización completa.
Cada voluntario participante recibe instrucciones para mantener
todos los parches tan secos como sea posible y remover o desechar
los parches después de 24 horas. El área donde estaba colocado
cada parche debe ser limpiada de la manera acostumbrada
después de la remoción, pero sin que esto elimine la marca que
identifica los sitios de aplicación de los parches. Las personas
participantes pueden bañarse después de quitar el parche. Este tipo
de instrucciones deben proporcionarse a cada participante por
escrito al comenzar la prueba.
Los parches de inducción se aplican en lunes, miércoles y viernes
de las primeras 3 semanas de la prueba (nueve aplicaciones en
total), y se valúan 48 horas después de su aplicación. En los
participantes que se ausenten una vez durante estas 9 aplicaciones,
el último parche de inducción deberá aplicarse el cuarto lunes de la
prueba. Esta aplicación deberá evaluarse 48 horas más tarde.
6.4.2.6 Desafío
Los parches de desafío se aplican simultáneamente a ambos
brazos (de inducción y desafío) de cada participante, durante 24
horas. En el brazo de inducción los parches son aplicados
aproximadamente en los mismos sitios que los parches de
inducción. Si la reacción residual de la fase de inducción es severa,
el parche de desafío deberá aplicarse hasta que esta reacción
desaparezca. El parche de desafío se coloca en el brazo
correspondiente, en posición similar a la del parche de inducción.
Cualquier modificación debe ser debidamente documentada.
Los parches de desafío se aplican aproximadamente 17 días
después de la última aplicación de inducción.
Cualquier sujeto que se ausente más de una vez durante la fase de
inducción o durante la semana de desafío, debe ser eliminado de la
prueba. El número final de individuos que completaron el estudio
deberá incluir solamente a aquellos participantes que hayan tenido
9 parches de inducción y cuyo parche de desafío haya sido
evaluado 2 veces.
Todos los voluntarios deben ser informados adecuadamente sobre
las fechas en que deben asistir al lugar en que se hará la evaluación
de la prueba y de los números telefónicos de emergencia. Se
sugiere proporcionarles un calendario en que estén claramente
marcadas todas las fechas de asistencia, así como una explicación
por escrito de los días de los requerimientos pertinentes. Además,
deberá proporcionarse el número telefónico de las personas
apropiadas relacionadas con la prueba, de manera que éstas
puedan ser localizadas cualquier día a cualquier hora.
6.4.2.7 Evaluación de los sitios de prueba
Para iluminar el área del parche durante cada evaluación debe
utilizarse una fuente de luz artificial, de preferencia una lámpara con
foco azul incandescente de 100 watts. El brazo del sujeto debe
permanecer en posición relajada al lado del cuerpo. Los sitios
deben ser evaluados 48 horas después de la aplicación del parche
durante la fase de inducción (72 horas si el parche se aplicó en
viernes). Durante la fase de desafío los sitios de aplicación del
parche deben ser evaluados a las 48 y 96 o bien a las 48 y 72 horas
después de la aplicación.
La evaluación de los sitios de parche se hará de acuerdo a la escala
de evaluación que se incluye en el punto 5.6.1.
La misma persona debe evaluar los sitios de parche para los sujetos
durante todo el estudio.
6.4.2.8 Participantes que no completaron la prueba
Si un sujeto se elimina del estudio, debido a que no asistió a todas
las sesiones, esto debe ser debidamente documentado.
En estos casos, debe determinarse la razón por la que el individuo
no asistió. Si el sujeto se encuentra preocupado por la respuesta a
un parche, si asocia algún problema con su participación en la
prueba, le disgusta algún aspecto de la prueba, etc., se deben
realizar esfuerzos para comunicarse con dicho sujeto, animarlo a
seguir participando en caso de que esto sea pertinente, o bien
obtener evaluaciones en los sitios de prueba si se va a retirar del
estudio. Se debe ofrecer consulta, diagnosis y tratamientos
dermatológicos en aquellos casos que así lo requieran.
Se debe dar un seguimiento adecuado en aquellos casos en que un
sujeto muestra señales de una posible sensibilización a la sustancia
de prueba, independientemente de que se haya retirado o no del
estudio. Sin un sujeto demuestra ser alérgico a una determinada
sustancia de prueba y se retira del estudio, deben aplicarse parches
de desafío para corroborar esta reacción.
6.4.2.9 Guía para la interpretación de los datos
En aquellas respuestas de la piel en los sitios de desafío que sean
más severas a la sustancia de prueba, en comparación con la
respuesta durante las aplicaciones de inducción, se considera como
posiblemente debidas al desarrollo de hipersensibilidad retardada
por contacto (alergia). Además, aquellas respuestas que se
incrementan en severidad durante las evaluaciones de desafío de
48 a 96 horas, también serán consideradas como posiblemente
debidas a una alergia por contacto, mientras que aquellas que
disminuyen en severidad de las 48 a las 96 horas, generalmente
son indicativas de irritación primaria.
Si se presentan respuestas persistentes de la piel (por 96 horas o
más) con pápulas o edema que se presenten durante la primera
semana de inducción, se considera generalmente que esto indica
una alergia preexistente. Si se desarrollan reacciones persistentes
de este tipo durante la segunda o tercera semana de la fase de
inducción, se considera que esto puede indicar desarrollo de
reacciones alérgicas durante la prueba.
Las respuestas de la piel que sugieren hipersensibilidad por
contacto durante esta prueba pueden realmente resultar de irritación
primaria y no de alergia cutánea. En estos casos pueden ser muy
útiles pruebas de re-desafío para diferenciar entre reacciones
alérgicas y reacciones de irritación.
6.4.2.10 Prueba de re-desafío confirmatoria
Cualquier sustancia de prueba sospechosa de haber inducido
sensibilización durante la prueba original puede ser aplicada
nuevamente al sujeto en cuestión, así como a sujetos no
sensibilizados (control) hasta 3 meses después del desafío original,
una vez que se ha obtenido su consentimiento. Los parches se
aplican en la superficie lateral superior de ambos brazos. Después
de 6 horas los parches se quitan y desechan. Se efectúan por lo
menos dos evaluaciones de la respuesta, ya sea a las 48 y 96 horas
o bien a las 48 y 72 horas después de la aplicación.
6.4.2.11 Escala de evaluación
0 No hay reacción visible. Esta calificación puede incluir reacciones
superficiales de la piel, tales como brillo o resequedad.
1 Reacción eritematosa ligera, color rosado pálido o rosado
1E* Reacción eritematosa ligera, con pápulas y/o edema
2 Reacción eritematosa moderada. Eritema definido rosado a rojo
2E* Reacción eritematosa moderada con edema y/o pápulas
3 Reacción eritematosa marcada. Color rojo brillante
3E* Reacción eritematosa marcada con edema marcado, pápulas
y/o algunas vesículas
4 Reacción eritematosa severa con eritema, pápulas, edema y
vesículas
5 Reacción bulosa
(S) Reacción presente más allá del área del parche
Nota: Se considera que se presenta eritema, pápulas y vesículas
cuando éstas involucran 25% o más del sitio del parche.
E* Si se presentan pápulas, añadir una P a la calificación; si se
presentan vesículas, añadir una V a la calificación.
Criterio de relocalización: Cualquier calificación mayor o igual a 2
(incluyendo la adición de V o P) durante la inducción, requiere que
el parche se relocalice en la siguiente aplicación.
Calificación doble: Indica que el parche se movió a un sitio
adyacente al original. La primera calificación será la correspondiente
para el sitio nuevo; el segundo número es la calificación de la
reacción residual en el sitio original. Generalmente, una reacción
residual se califica y reporta una sola vez después de la
relocalización. Si se sospecha sensibilización, la calificación residual
del sitio original podrá reportarse más de una vez.
7. Pruebas in vitro
7.1 Prueba de la membrana corioalantoica
7.1.1 Materiales y reactivos
10 huevos frescos fertilizados de gallina Lehmann-Leghorn con un
peso entre 50 y 60 g por cada concentración de sustancia empleada
Incubadora con charolas de rotado automático
Fresa dental con rotor de baja velocidad (12000 a 15000 rpm)
Microscopio estéreo de alta magnificación
Solución salina isotónica
7.1.2 Procedimiento
Se ponen a incubar los huevos a 37,5 ± 0,5ºC de temperatura, a
una humedad de 62,5 ± 7,5% durante 10 días, girándolos al 5o. día
para controlar el crecimiento. El décimo día se abren los huevos,
por el extremo ancho donde se localiza la burbuja de aire,
empleando una fresa dental con rotor, a la membrana interior del
huevo se empapa con una solución salina isotónica para removerla
mecánicamente, una vez removida ésta, la membrana
corioalantoica está lista para analizar productos.
Se le aplican 0,3 ml de la muestra de prueba, se observa
directamente o se emplea un estereomicroscopio para observar
hasta la reacción más ligera.
7.1.3 Análisis de los datos
Se deja el producto en contacto con la membrana 5 minutos (300
segundos) y se prueban distintas concentraciones. Se observa si se
presentan reacciones y se anotará el índice de acuerdo con la
siguiente Tabla si no hay reacción detectable, se calificará al
producto como no irritante.
TABLA No. 3
REACCION CALIFICACION
Vasos capilares más inyectados de lo normal 1
Enrojecimiento con los vasos difícilmente distinguibles 2
Enrojecimiento intenso 3
Enrojecimiento intenso con inflamación 4
Hemorragia generalizada 5
Lisis (destrucción de vasos) 7
Coagulación 10
(Desnaturalización protéica con trombosis, decoloración, opacidad y
turbidez intra y extravascular)
Se califica cada serie de huevos y se obtiene el promedio.
7.1.4 Interpretación de los resultados
De los promedios obtenidos se obtiene una clasificación así:
INDICE CLASIFICACION
de 0.0 a 0.9 No irritante
de 1.0 a 3.9 Ligeramente irritante
de 4.0 a 8.9 Moderadamente irritante
de 9.0 y mayores Severamente irritante
7.1.5 Criterio de aceptación
Los productos para uso en bebés deben ser no irritantes.
Los demás productos, para permanecer en el mercado, deben
obtener una calificación no mayor de 4.
Los productos que tengan una calificación mayor de 4 deben
ostentar en etiquetas la leyenda: "Producto irritante".
Los productos con una calificación mayor de 9 no podrán destinarse
para uso humano.
7.2 Ensayo en ojo de bovino
7.2.1 Materiales y reactivos.
8 ojos sanos de ternera extraídos de animales recién sacrificados se
colocan dentro de los 10 minutos siguientes a la extracción en una
solución salina (0,15 M de cloruro de sodio en agua) y se
transportan a una temperatura entre 15 y 20°C (por cada producto a
investigar) se verifican dentro de la solución salina y se descartan
los ojos con daños o anormalidades y el resto se mantiene en
solución salina.
Equipo para baño maría
Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
Charola portahuevos de plástico
Mortero con pistilo
Anillos de silicón con diámetro interior de 8 mm y diámetro exterior
de 13 mm
Solución salina isotónica
Solución de fluoresceína (2% en solución pH 7,0)
Lente de aumento
Fuente de luz blanca
Balanza analítica
Matraz Erlenmeyer de 1,5 ml
7.2.2 Procedimiento
Los ojos se emplean dentro de las 4 horas siguientes a su
extracción, se destinan 5 a la prueba y 3 como controles y se
colocan en una atmósfera húmeda en el baño maría cerrado por 5
minutos, se les aplican 0,1 ml del producto de prueba si es líquido y
si es sólido se pulveriza en un mortero hasta hacerlo pasar por un
tamiz del No. 40 y se calcula la dosis a aplicar mediante una
multiplicación de la densidad del producto en mg/ml por 0,1. La
cantidad a aplicarse debe pesarse con una precisión del 1%
utilizando una balanza analítica.
Se aplica la sustancia de prueba directamente en la córnea dentro
del anillo, en los 5 ojos de prueba, de los ojos de control uno se deja
sin tratar y a los otros se les aplica 0,1 ml de tolueno y acetona,
respectivamente, después de 30 segundos los ojos se riegan con
solución salina 10 ml en total, se continúa la incubación en el baño
maría cerrado, 10 minutos más; se les aplica fluoresceína y se
examinan los resultados.
7.2.3 Interpretación de los resultados
Se examina con una lente de aumento auxiliándose con una fuente
de luz, los ojos de prueba, se observa la integridad del epitelio de la
córnea, las calificaciones se establecen de acuerdo a la Tabla No.
4, la calificación final se obtiene sumando las calificaciones de
opacidad, integridad epitelial y desprendimiento epitelial y dividiendo
entre el número de ojos expuestos en cada caso.
TABLA No. 4
OPACIDAD CALIFICACION INTEGRIDAD CALIFICACION
DESPRENDIMIENTO CALIFICACION
EPITELIAL EPITELIAL
(GRADO DE TINCION)
NINGUNA 0 NINGUNA 0 SIN GRAVES 0
ANORMALIDADES
LIGERA 1 DIFUSA O DEBIL 0,5 ARRUGAMIENTO DE 2
LA SUPERFICIE
MARCADA 2 CONFLUENTE Y 1 PERDIDA DE 3
DEBIL EPITELIO
SEVERA 3 CONFLUENTE E 1,5 AUSENCIA DE 4
INTENSA EPITELIO
CORNEA OPACA 4
7.2.4 Criterio de aceptación
Todos los productos para uso en bebés deberán obtener resultados
de 0 (cero) en los tres parámetros.
Los demás productos deberán obtener una calificación de opacidad
no mayor de 2, una de integridad del epitelio no mayor de 0,5 y no
mayor de 0 (cero) de desprendimiento epitelial.
Los productos que obtengan calificaciones mayores podrán repetir
la prueba o imprimir en etiquetas la nota "Este producto es irritante".
7.3 Ensayo en células rojas de sangre
7.3.1 Material
Células rojas de sangre
Centrífuga clínica estándar (10 000 rpm)
Espectrofotómetro UV visible
Tubo de ensayo
Dodecil sulfato de sodio al 1% ( solución estándar)
Matraces Erlenmeyer suficientes
7.3.2 Procedimiento
7.3.2.1 Preparación de las células rojas
Las células rojas de sangre se aíslan por centrifugación de sangre
citrada de ternera o cerdos recién sacrificados y lavada con solución
de buffer salino fosfatado isotónico hasta eliminar trazas de plasma
y células blancas.
Para uso posterior, cuidadosamente se preparan suspensiones de
células rojas de sangre conteniendo glucosa (10 mmol/l) y se
ajustaron para rendir aproximadamente 8 x 109 células/ml.
La suspensión se prepara semanalmente y se almacena a 4ºC, en
condiciones adecuada puede durar hasta 6 semanas con leve
pérdida de 25%.
7.3.2.2 Hemólisis
Se preparan alícuotas de suspensión de células rojas con
concentración fija de 0,125 mmol/1 de oxihemoglobina, se incuban
por 10 minutos a temperatura ambiente con agitación, asimismo
diluciones del dodecil-sulfato de sodio al 1% con incrementos
equivalentes de la concentración de la muestra de prueba, para
establecer una relación concentración-respuesta.
El periodo de incubación se termina con una corta y rápida
centrifugación (1 minuto a 10 000 rpm). El sobrenadante resultante
se monitorea fotométricamente para hemólisis a 530 nm y 560 nm
contra un blanco y un control.
La experiencia anota que a una concentración de 0,125 mmol/l de
dodecil sulfato de sodio la desnaturalización es total (100%).
A partir de este dato se traza una curva de respuesta concentración.
7.3.2.3 Desnaturalización de proteínas
El producto de prueba a una concentración del 1%, se incuba 10
minutos a temperatura ambiente, con una alícuota de células rojas
ajustadas a la concentración de oxihemoglobina, previamente
descrita. Agitar vigorosamente y centrifugar a 10 000 rpm, el
sobrenadante se analiza a 540 y 575 nm en el espectrofotómetro.
La extinción medida a 575 nm se divide por la extinción medida a
540 nm para obtener el llamado Radio (R1) que es usado para
calcular el índice de desnaturalización de hemoglobina DI (%). Para
la oxihemoglobina, el radio R1 es 1,05 ± 0,001, mientras que el
estándar interno (SDS) (a 3,5 mmol/l como concentración final de
prueba) da una relación R2. La diferencia R1-R2 se define como
igual al 100% de desnaturalización de oxihemoglobina y es usado
para calcular la potencia relativa individual de desnaturalización de
las muestras, de acuerdo a la siguiente fórmula:
100 (R1-Rs)
DI (%) = ------------------------
(R1-R2)
Donde:
Rs = Radio obtenido por la muestra
7.3.3 Interpretación de los resultados
La inclinación positiva de la curva, muestra el aumento en el daño
celular, la liberación inmediata de oxihemoglobina se refleja en el
aumento de absorbancia a mayor concentración del estándar al
haber destrucción celular las absorbancias a 540 y 575 nm
disminuyen por la desnaturalización; la absorbancia a 560 nm no
cambia.
A partir de esta curva se hace el ensayo a distintas concentraciones
de prueba de la sustancia a investigar con las células rojas y se
estima su índice de desnaturalización.
7.3.4 Criterio de aceptación
Los productos para uso humano no deberán presentar ningún índice
de desnaturalización de células rojas de sangre.
7.4 Ensayo membrana-reactivo
7.4.1 Materiales y reactivos
Membrana proteica de queratina y colágeno disponible (ya
preparada en el comercio especializado)
Reactivo de globulinas y colágeno liofilizado (disponible y preparado
en el comercio especializado).
Fotocolorímetro con celdillas suficientes
Colorante rojo básico No. 2
Incubadora (para mantener la temperatura a 25 ºC)
Soporte de (anillo) disco
Estándares de lauril sulfato de sodio a distintas concentraciones
7.4.2 Procedimiento
7.4.2.1 Matrices
Se prepara en una solución salina estabilizada a pH 8,0 de 10% de
queratina 1% colágeno, 0,1% glutaraldehído y acetato de celulosa
(suficiente); se deja a 25ºC durante una hora, a esta preparación, se
le adiciona colorante rojo básico No. 2 y se deja 10 minutos a 25ºC.
Las películas que se forman se lavan exhaustivamente con agua
destilada se cortan en círculos y se montan en soportes de disco, se
guardan en recipientes de plástico a 4ºC conservándose así hasta
180 días.
7.4.2.2 Reactivo
Un polvo liofilizado de globulinas, colágeno, glicosaminoglicanos,
ácidos grasos libres, aminoácidos, fosfolípidos y sales buffer, se
rehidrata con agua destilada a 4ºC y se conserva así hasta 15 días.
7.4.2.3 Curva dosis-respuesta
Se determina el índice de irritación primaria dérmica IN VIVO y
además con este procedimiento empleando soluciones estándares
de lauril sulfato de sodio (u otro irritante conocido) a distintas
concentraciones se traza una curva de equivalencia entre los
índices IN VIVO e IN VITRO, medido como densidad óptica a 470
nm
7.4.2.4 Aplicación de la muestra
Las muestras se preparan a dosis de 30 µl hasta 100 µl en parches
de 0,25 cm3, se aplican directamente en la barrera, luego ésta se
inserta en el reactivo y se incuba por 3 horas los sólidos se aplican
sin diluir, perfectamente molidos y tamizados.
Se determina la densidad óptica a 470 nm en un fotocolorímetro se
extrapola en la curva de dosis respuesta y se lee como el
equivalente de la prueba IN VITRO y el índice de irritación primaria
dérmica IN VIVO.
7.4.3 Interpretación de los resultados
La clasificación de irritación dérmica IN VITRO corresponde
directamente con la clasificación IN VIVO (en piel de conejos) así:
INDICE DE IRRITACION PRIMARIA
Prueba Prueba Calificación Calificación
IN VIVO IN VITRO IN VIVO IN VITRO
0-0,5 0-0,5 No irritante Mínimo Irritante
0,51-1,5 0,51-1,5 Ligeramente Levemente
1,6-3,0 1,6-2,0 Levemente Levemente
2.1-3.0 Levemente Moderadamente
3,1-5,0 3,1-5,0 Moderadamente Moderadamente
5,1 y mayores 5,1 y mayores Severamente Severamente
7.4.4 Criterio de aceptación
Los productos para uso en bebés deberán tener un índice de
irritación menor a 0,5
Los demás productos deberán tener un índice no mayor de 3 en
esta prueba para considerarse aptos para uso humano o bien
deberán incluir en sus etiquetas la leyenda " Este producto es
irritante".
Debe anotarse que esta prueba sustituye a los ensayos para
determinación de irritación primaria dérmica, pero no puede
proporcionar ningún indicio sobre respuestas alérgicas o de
velocidad de recuperación después de una reacción por lo que no
sustituye a las pruebas de sensibilización.
7.5 Ensayo de desnaturalización de proteínas
7.5.1 Materiales y reactivos
Fotocolorímetro
Filtros a 400 nm, 430 nm, 730 nm
Celdillas de plástico de 1,5 ml (100)
Solución de formacina al 5%, al 10% y al 20% en agua destilada.
Papel pH
Soluciones conocidas de irritantes por ejemplo lauril sulfato de sodio
al 5%, 10%, 15%, 20% y 25%
Reactivo proteico en polvo para prueba de desnaturalización IN
VITRO (disponible en el mercado especializado).
Activador del reactivo (disponible en el mercado)
Micropipetas de 100 µl
Tapas de plástico para las celdillas
Dosificador Eppendor + con micropipetas de 250 µl a 1 ml con
incrementos de 250 µl
Micropipetas de 20 a 200 µl
Soportes para las celdillas
Incubadora
Papel filtro grande de 8 pulgadas de diámetro
Embudo de gran capacidad
Probeta graduada
Matraz Erlenmeyer con tapón
Ampolletas reutilizables
Espátulas
Pipeta de rocío
7.5.2 Procedimiento
7.5.2.1 Unidades de medición
Para fines prácticos de medición del grado de desnaturalización se
emplean unidades de densidad óptica multiplicadas por 1000 que se
reportan como "unidades de opacidad".
La densidad óptica de las soluciones de formacina que se emplean
como calibradores deberá estar en los siguientes intervalos:
Solución Densidad óptica Unidades de opacidad
5% 0,400 - 0,650 400 - 650
10% 0,800 - 1,050 800 -1050
20% 1,350 - 1,800 1350 -1800
7.5.2.2 Determinación de la densidad óptica
Para determinar si este es el procedimiento adecuado, se deberá
desarrollar lo siguiente: se colocan 100 ml o 100 mg de la muestra
de prueba en 1 ml de disolvente en una celdilla. Se ajusta el
colorímetro a cero con una celdilla que contenga sólo disolvente,
después se lee la muestra a 400 nm si la densida óptica es mayor
de 0,5 se deberá optar por la técnica de membrana, si es menor se
puede emplear esta técnica.
7.5.2.3 Prueba de pH
Se determinará el pH de la muestra, si éste es mayor de 8,5
deberán aplicarse modificaciones a la técnica.
7.5.2.4 Control de calidad
Para todos los casos realice pruebas con controles conocidos cada
60 días por triplicado en ensayos separados para verificar
procedimientos.
7.5.3 Curva dosis-respuesta
Se determina el índice de irritación primaria dérmica IN VIVO y
además con esta técnica, empleando soluciones estándar de un
irritante conocido a diferentes concentraciones se traza una curva
de equivalencia entre los índices IN VIVO y las IN VITRO medidas
como densidad óptica a 400 nm o a la que corresponda en
muestras coloridas y reactivos.
7.5.4 Cálculo de la densidad óptica
Prepare una solución del reactivo proteico, añadiendo agua
destilada hasta dilución total, filtre y transfiera el reactivo empleando
una pieza de papel filtro ajustada al embudo y una ampolleta para
reactivo, deje que se filtre lentamente (de 30 a 45 minutos) etiquete
con la fecha de elaboración. El reactivo es estable por 30 días
almacenado de 4º a 8ºC.
Para activar el reactivo añada el activador en proporciones IX, 3X a
5X así, si el pH es menor de 8,5 adicione: IX o sea 0,5 ml de
activador a 25 ml del reactivo preparado (la activación se efectúa
antes de cada ensayo), si se va hacer en proporción 3X se
adicionan 1,5 ml de activador a 25 ml de reactivo y si es 5X, 2,5 ml
de activador a 25 ml de reactivo si el pH es mayor de 8,5 no active
el reactivo.
Se preparan soluciones de la muestra a partir de 1000 mg/kg
Se aplican a diferentes concentraciones del reactivo, y se determina
la densidad óptica del reactivo desnaturalizado a 400 nm, o a la que
corresponda según el tipo de muestra y se extrapola en la curva de
dosis respuesta.
7.5.5 Muestras que no califican
Si la muestra es muy colorida dará lecturas demasiado altas,
entonces deberá cambiarse el filtro para tener una lectura a 470 nm
o 730 nm
Si la muestra es reactiva y afecta la celdilla se analiza poniendo
primero el reactivo o el disolvente y añadiendo la muestra. Si
todavía reacciona el producto puede medirse en tubos de ensayo, si
sigue habiendo reacción o vaporización debe optarse por otro
método.
7.5.6 Interpretación de los resultados
La clasificación de irritación IN VITRO corresponde con la IN VIVO
extrapolada de la curva y debe leerse así:
I N D I C E CLASIFICACION
0 - 0,5 No irritante
0,51- 1,5 Ligeramente irritante
1,6 - 3,0 Moderadamente irritante
3,1 - 5,0 Irritante
5,1 - mayores Severamente irritante.
7.5.7 Criterios de aceptación
Los productos para uso en bebés deberán ser no irritantes. Los
demás productos deberán tener índice no mayor de 3 en esta
prueba para considerarse aptos para uso humano, o bien deberán
incluir en sus etiquetas la leyenda "Este producto es irritante".
8. Muestreo
El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta
Norma, se sujetará a lo que establece la Ley General de Salud.
9. Concordancia con normas internacionales
Esta Norma no tiene concordancia con normas internacionales
10. Bibliografía
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10.12 Nixon G.A., Bannan C.A., Gaynor T.W., Johnston D.H. and
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10.13 Rempe Jennifer.1990. Comments on Mexican Board of Health
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10.14 Robinson K. M., Danneman and Nusair L. Terresa. 1989. A
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10.16 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. Norma Oficial
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10.17 Shelanski, H.A. and Shelanski, M.V. 1983. A new technique of
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10.18 Stotts Jane. 1980. Current concepts in cutaneous toxicity.
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10.19 Weterings J.J.M. Peter and Van Erp H.M. Yvette, Validation of
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10.21 Wolfgang J.W. Pape,V. Pfannenbeckr, U. Hoppe. 1987.
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Rapid Screeninig of Surfactants, 1987, Molecular Toxicology
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10.22 Wolfgang J.W. Pape. 1989. In Vitro Toxicity Testing of
Surfactants and Tensioactive Cosmetic Products, Beiersdorf A.G.
Hamburg, pag. 1-14. Alemania.
11. Observancia de la Norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a
la Secretaría de Salud.
12. Vigencia
La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su
carácter obligatorio a los treinta días siguientes a partir de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 29 de noviembre de 1994.- El Director General de
Control Sanitario de Bienes y Servicios, José Meljem Moctezuma.-
Rúbrica.
CAPITULO III
METODOLOGIA
9.-Hipótesis
Primeramente los cosméticos o maquillaje contienen algunos
químicos que de alguna manera a la larga causan daños ya que
degeneran de manera mas rápida la piel es decir, la envejece
además algunos lápices labiales de marcas reconocidas contienen
en cantidades excesivas plomo par que este se adhiera durante un
mayor tiempo a la piel, este es nocivo para la salud humana y que
se acumula y provoca daños principalmente a los bebes como
problemas en el lenguaje y el aprendizaje así, como trastornos de
conducta y agresión.
10.- Tipo de estudio
El tipo de estudio que se llevo a cabo para elaborar este texto es
documental.
11.-Material y procedimientos
El material que se utilizo para la elaboración del documento fueron
publicaciones en Internet así como artículos literarios de revistas
que están asociados con el tema.
El procedimiento llevado a cabo es la utilización de los textos
encontrados asociados al tema y la aplicación adecuada de este.
CAPITULO IV
RESULTADOS
13.-Resultados
Los resultados obtenidos de acuerdo a los objetivos planteados y
las investigaciones realizadas son que existen algunos cosméticos
que contienen químicos dañinos para la salud. Estos dañan la
salud a corto mediano y largo plazo.
Los daños que ocasiona el uso de cosméticos con sustancias
nocivas va desde una simple dermatitis hasta problemas tan
graves como son el cáncer la perdida de memoria entre otras.
14.-Tipo de análisis
Mi tipo de análisis es cualitativo debido a que se utilizaron diferentes
artículos escritos para determinar los resultados
15.-Conclusiones
Existe gran cantidad de mujeres y hombres que año con año aplican
una gran cantidad de cosméticos en su cuerpo con la finalidad de
lucir mejor ante una sociedad cada vez mas exigente en cuanto al
aspecto físico se refiere.
Muchas de estas personas no saben lo que en realidad están
consumiendo debido a que los vendedores solo anuncian una parte
de lo que estos contienen siendo así para su beneficio. Actualmente
existen muchas empresas sanitarias que se preocupan por el
bienestar de la población y por ello se realizan periódicas revisiones
a los productos que salen al mercado mediante reglas y normas que
han sido elaboradas para ello con esta investigación observamos
que, existe gran cantidad de cosméticos que dañan la salud a corto
mediano y largo plazo afectando así diferentes zonas de l cuerpo
dependiendo de la aplicación y uso que se le de si es verdad que
muchas empresas cosmetologicas debido a la presión que se le
esta ejerciendo han abandonado algunos ingredientes activos
dañinos también hay otras que se resisten esto habla de que
debemos tener una cultura mucho mas desarrollada acerca de leer
saber lo que consumimos.
Bibliografía
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http://es.wikipedia.org/wiki/Composici%C3%B3n_qu%C3%ADmica
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http://tabloide.eurofull.com/shop/detallenot.asp?notid=721
http://www.cosmetologica.com/queesuncosmetico
http://www.cosmetologica.com/historia%20de%20cosmetologia
