Criterios valoración de la respuesta clínica

Criterios Valoración de la Respuesta Clínica RECISIT

Marzo de 2016

RECIST

• Response

• Evaluation

• Criteria

• In Solid

• Tumors

EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5 ( 2 0 0 9 ) 2 2 8 –2 4 7

HISTORIA

1981WHO

2000RECIST

1.-Disminución del tamaño del tumor2.- No incremento de las lesiones.3.- sin lesiones nuevas.

Introduce: -Definición de lesión medible,.-A que leisones dar seguimiento,-Medición unidimencional

Valoración de la respuesta clínica

• Suma importancia desde la década pasada• 2012, 981 medicamentos se desarrollaron

para tx de cáncer.• El Reto es: – Medir la actividad del fármaco en su investigación– Medir la actividad en practica diaria

America’s Biopharmaceutical Research Companies. Medicines in Development for Cancer. PhRMA.

• En la “era moderna” 1976 del desarrollo de los fármacos 16 OM en Tx de linfoma reunieron para decidir de manera fiable que sería la respuesta de una terapia.

– Objetivo: Identificar la cantidad de reducción de tumor que no se relación error operador, y no puede ser determinada si se administró placebo.

– Moertel y Harley. Sugirieron reducción del 50% en diámetro perpendicular, se emplearía como criterio de eficacia (fue como los métodos actuales de valoración de respuesta evolucionaron).

– La decisión de utilizar el valor 50% del producto de los diámetros perpendiculares como una medida de la eficacia se realizó con el fin de reducir el error (no por que confiere beneficio clínico).

The effect of measuring error on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer 1976;38:388–394

• En estudios Fase II para muchos tumores solidos agentes que producen la reducción del tumor, en una proporción de los pacientes, tiene un oportunidad de mejorar supervivencia global.


• Tumor o ganglios son clasificadas: – Medible– No medible


Tumores Medible

• Tumor: debe ser medible por lo menos en una dimensión. (diámetro medido mayor) con tamaño mínimo de 10 mm por TAC (cortes no mayores de 5mm)

• Medición con calibrador 10 mm en examen clínico

• 20 mm por radiografía de tórax. • GL mas de 15 mm en eje corto valorado por TAC


LESIÓN MEDIBLE

LESIÓN MEDIBLE: ADENOPATIAS

Lesiones No-Medible

• Incluye (enfermedad leptomeningea, ascitis, derrame pleural o pericárdico, cáncer de mama inflamatorio, invasión linfangítica de piel o pulmón, masas abdominales u organomegalia abdominal no medible por imagen).

• Pequeñas (<10mm) o GL patológicos ≥10 a <15 mm de eje corto).


LESIÓN NO MEDIBLE:

Lesiones óseas

• PET, GGO o RX (no son técnicas adecuadas para estudio, solo útil para confirmar lesión ósea o desaparición)

• Lesiones líticas o mixtas líticas-blásticas con componente de tejidos blandos pueden ser medibles por MRI o CT.

• Lesiones blásticas son lesiones no-medibles


LESION NO MEDIBLE: METASTASIS ÓSEAS

LESIONES NO MEDIBLES: METASTASIS ÓSEAS.

Lesiones Quísticas

• Si cumplen criterios para lesiones quísticas, no deben ser consideradas como lesiones malignas.

• Metástasis quísticas son lesiones medibles.


LESIÓN NO MEDIBLE: LESIONES QUISTICAS O NECROTICAS

Lesiones con tratamiento local previo

• Tumores previamente irradiados o sometidos a tratamiento loco regional, no se consideran medibles, solo sí se demuestre progresión de la lesión.


Lesiones que se dividen o confluyen.

• En el caso de una lesión se fragmente, se debe medir el diámetro máximo de cada uno de los fragmentos y añadirlos a la suma de medidas.

• En el caso de lesiones que confluyan mediremos el diámetro máximo resultante y lo añadiremos a lasuma de lesiones.

Lesiones que cambian de orientación.

Lesiones demasiado pequeñas para ser medibles.

Métodos de Medición de las lesiones

• Todas deben de medirse con notación métrica usando calibradores si se valora clínicamente

• (nunca más de 4 semanas previo al tratamiento).

• Lesiones clínicas se consideraran medibles sin son superficiales y con mas de 10 mm de diámetro, si las lesiones pueden ser valoradas clínicamente como por imagen, se tomará mayor peso la imagen.


Métodos de Medición de las lesiones

• Tórax– Preferible CT vs Rx especialmente cuando la

progresión es un punto determinante (mayor Sensibilidad especialmente en valorar lesiones nuevas).

– RxTx deben ser consideradas lesiones medibles si están bien definidas, o rodeadas por pulmón.


TAC y RMN

• Actualmente los mejores métodos para medir lesiones y su valoración de respuesta.

• USG: no es útil en valoración del tamaño de la lesión, no debe de usarse como método de medición, no puede ser reproducido en valoración posterior y es operador dependiente. (no hay garantía de que la misma técnica de medición se utilice entre una y otra valoración).


TAC y RMN

• Si una lesión nueva se identifica por USG se recomienda confirmación por CT o MRI.

• Si existe preocupación por exposición a radiación en TAC, alternativa MRI.

• Endoscopia, Laparoscopia: no se recomiendan como técnicas de medición objetiva del tumor.– Útil para toma de Bx en rPC y para diagnóstico de

recurrencia posterior a respuesta completa o resección quirúrgica.


Citología e Histología

• De utilidad para diferenciar entre respuesta parcial y respuesta completa o progresión (derrame pleural o pericárdico, que aparezca, empeore o disminuya durante el tratamiento).


Evaluación de la Respuesta Tumoral

• Necesario evaluar tumoración basal • Para comparar mediciones subsecuentes. • Solo pacientes con enfermedad medible basal

deben ser incluidos en protocolos de respuesta objetiva tumoral (en donde es punto principal).

• Enfermedad medible:– Presencia de al menos una lesión medible.


LESIÓN DIANA

• Lesión medible.• Hasta 5 en total.• Representativas de todos los órganos

implicados.• Son las lesiones que seleccionaremos y

mediremos en el estudio base y posteriormente en los controles sucesivos.


Evaluación y Medida en el estudio basal.

Ganglios Linfáticos

• Pueden ser lesiones diana ≥ 15mm por TAC eje corto.• Tamaño ganglionar es reportado en dos dimensiones en

el plano que la imagen es obtenida. • Ejem. GL abdominal de 20x30 mm catalogado como

maligno.• GL con eje corto ≥10 mm pero <15 mm se consideran no

patológicos, deben ser vigilados y documentados. • Es posible documentar múltiples lesiones no diana

invadiendo el mismo órgano (múltiples ganglios linfáticos pélvicos o múltiples metástasis hepáticas. )


Valoración de Respuesta • RC: desaparición de toda la enfermedad diana

• En GL sea diana o no diana, debe presentar reducción del eje corto de <10mm.

• Respuesta parcial: ≥30% reducción en la suma del diámetro más largo de la lesión diana (tomando como referencia la suma basal).

• Progresión: ≥20% en aumento de la suma del diámetro de la lesión diana, en la suma demostrar aumento absoluto de al menos 5 mm (apariencia de una o más lesiones se considera progresión)

• Enfermedad estable: no cumple para respuesta o progresión

• En GL la disminución de <10 mm en su eje corto puede constituir una respuesta completa.


Evaluación lesiones No-diana

• RC: desaparición de toda la lesión o normalización del marcador tumoral. Y todos los GL deben de ser no patológicos (< 10 mm de eje corto).

• No RC / NO PE : persistencia de una o más de las lesiones no diana y/o persistencia de elevación del marcador tumoral por encima de limite normal.

• PE: lesiones no dianas no existentes o aparición de una o más nuevas lesiones.


Criterios de Respuesta

DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer: Principles & Practice of Oncology 2015 10 ed , Wolters Kluwer Single Vol.)

Biomarcadores


Criterios de respuesta para linfomas

Annals of Oncology 19 (Supplement 4): iv35–iv38, 2008

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Health & Medicine

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