Control de Calidad Interno Secciones Quimica Clinica Hormonas y Laboratorio de Urgencia
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CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 1 de 18 Nº de Resolución: 1196
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE
URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOMÉ
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD
INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA,
HORMONAS Y LABORATORIO DE URGENCIA
DEL HOSPITAL DE TOMÉ
CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO
DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO.
CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 2 de 18 Nº de Resolución: 1196
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE
URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOMÉ
1. Índice
CONTENIDO
PAGINA
2. Introducción 4
3. Objetivo 4
4. Alcance 4
5. Responsables 4
5.1.De la ejecución de los pasos del manual 4
5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual 4
6. Definiciones 5
7. Descripción del procedimiento. 5
7.1. Procedimiento utilización de controles 5
7.1.1 Preparación de controles para equipos c-311 y c-111 5
7.1.2. Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 5
7.1.3.PreciControl HbA1c 6
7.1.4. Precinorm PUC 6
7.1.5. RF Control Set 7
7.1.6. Preparación de controles para equipo cobas e-411 7
7.1.7. PreciControl Universal 7
7.1.8. Preparación de controles para equipo sysmex xs-1000 7
7.1.9. E-check 7
7.1.10. Preparación de controles para equipo AVL 9180 8
7.1.11. ISETROL 8
7.1.12. Preparación de controles para equipo de Cobas b121 8
7.1.13. AUTO-TROL 8
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PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE
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7.2. Procedimiento utilización de calibradores 8
7.2.1. Equipos C-311 Y C-111 8
7.2.2.C.F.A.S. 8
7.2.3. C.F.A.S. Lípids 9
7.2.4. C.F.A.S. CK-MB 9
7.2.5. C.F.A.S. HbA1c 10
7.2.6. Preciset RF 10
7.2.7. C.F.A.S. PUC 11
7.2.8.C.F.A.S. Proteins 11
7.2.9. Equipo Cobas E-411 11
7.2.10.Total PSA calset II 11
7.2.11. TSH CalSet 12
7.2.12. Equipo Sysmex XS-1000 12
7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de
calidad.
12
7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme.
Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno.
13
7.5. Si se mantiene la no conformidad 13
7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad
interno.
13
7.7. Requisitos de calidad 14
8. Indicador 14
9. Documentación de referencia 14
10. Distribución 14
11. Anexos 14
11.1. Anexo n° 1: calendario preparación de controles y
calibradores
14
11.2. Anexo n° 2: calendario de controles en los respectivos
turnos de noche
15
11.3 Anexo Nº3 tabla de requisitos de calidad según
variabilidad biológica
16
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PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE
URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOMÉ
2. Introducción
El control de calidad interno es un sistema diseñado para incrementar
la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es
válido y puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un
diagnostico o para tomar una decisión en su terapia..
3. Objetivo.
Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la
precisión de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores
aleatorios y sistemáticos.
4. Alcance.
Este procedimiento se aplica en el proceso analítico a todas las
mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de
calidad, por lo tanto es un documento transversal a las áreas de:
química Clínica-hormonas y laboratorio de urgencia
5. Responsables:
5.1 De la ejecución de los pasos del manual
Será responsabilidad del Tecnólogo Médico de Cuarto Turno,
ejecutar los controles internos de las secciones: química clínica-
hormonas y a los equipos correspondientes al laboratorio de
urgencia.
La preparación de los controles será responsabilidad del
profesional que según calendario le corresponda (Anexo Nº2)
5.2 De evaluar el cumplimiento general del manual.
Será responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de
calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad
estipulado en este protocolo.
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6. Definiciones
Analito: componente (parámetro bioquímico) de interés analítico
de una muestra.
Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus
propiedades establecidas para permitir su uso en una serie
analítica cuantitativa que Permita conocer la imprecisión de las
mediciones.
Media (X): La media aritmética de una variable estadística es la
suma de todos sus posibles valores (∑xn), ponderada por las
frecuencias de los mismos (n).
o
Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada (√) de la media de
las diferencias cuadráticas de n puntuaciones con respecto a su
media aritmética (imprecisión o error aleatorio)
o
Coeficiente de variación (%CV): corresponde a la desviación
estándar (s) como porcentaje de la media (x).
7. Descripción del procedimiento.
7.1 Procedimiento utilización de controles:
En este protocolo se hará referencia primeramente como preparar los
controles y calibradores, todo lo relacionado con ellos posteriormente se
hablara de los requisitos de calidad.
7.1.1 Preparación de controles para equipos c-311 y c-111
7.1.2 Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2:
Preparación: Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 (Controles ROCHE
DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados según inserto dispensar alícuotas
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de 300 ul y rotular M1 y M2 respectivamente. Además se debe
consignar la fecha de preparación y numero de lote.
Parámetros: Con estos controles se monitorean los siguientes
parámetros en el nivel normal (M1) y patológico (M2):
Conservación: una vez reconstituido conservar congelado a -20 ºC,
liofilizado conservar refrigerado de 2-8ºc
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso. Se seleccionan los controles a evaluar
utilizando el tubo con el correspondiente código de barras, donde se
coloca el control a evaluar.
Periodicidad: En el laboratorio procesan diariamente en el turno de
noche los dos niveles de control: normal y alto.
7.1.3 PreciControl HbA1c:
Preparación: PreciControl HbA1c (Controles ROCHE DIAGNOSTICS)
Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular HbA1c.
Parámetros: con este reactivo se controla la Hemoglobina glicosilada.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºc
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche.
7.1.4 Precinorm PUC:
Preparación: Precinorm PUC (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo
para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular PUC.
Parámetros: con este reactivo se controla la microalbuminuria y las
proteínas urinarias.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC
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URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOMÉ
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche
7.1.5 RF Control Set
Preparación: RF Control Set (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo
para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular RF.
Parámetros: con este reactivo se controla el Factor Reumatoideo.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.
. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche.
7.1.6 Preparación de controles para equipo cobas e-411
7.1.7 PreciControl Universal
Preparación: PreciControl Universal (Controles ROCHE
DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados según inserto dispensar alícuotas
de 300 ul y rotular U1 y U2 respectivamente.
Parámetros: Con estos controles se monitorea la Hormona
tiroestimulante de la tiroides (TSH) y el antígeno prostático (APE).
Conservación: el liofilizado conservar refrigerado de 2-8ºC. Una vez
reconstituido conservar refrigerado -20ºC.
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche
7.1.8 Preparación de controles para equipo sysmex xs-1000
7.1.9 E-check
Preparación: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para
su uso.
Parámetros: Con este control se evalúa los parámetros de: HTO,
Hemoglobina, Recuento de Glóbulos Blancos, Rcto de Glóbulos Rojos,
Rcto de Plaquetas, Constantes Hematológicas: VCM, HCM, CHCH.
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Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 8 de 18 Nº de Resolución: 1196
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Conservación: conservar refrigerado entre 2-8ºC.
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso. En el equipo XS-1000 se selecciona en la
pantalla fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START.
Periodicidad: En el laboratorio de Sección Urgencia se procesa los tres
niveles de control en el turno de noche.
7.1.10 Preparación de controles para equipo AVL 9180
7.1.11 ISETROL
Preparación: Isetrol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampollas listo
para su uso nivel bajo, medio y alto.
Parámetros: con este control se evalúan los electrolitos: Na, K y Cl.
Conservación: conservar a temperatura ambiente entre15-30ºC.
Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,
aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.
Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche.
7.1.12 Preparación de controles para equipo de gases Cobas b121
7.1.13 AUTO-TROL
Preparación: auto-trol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampolla
nivel 2 listo para su uso.
Parámetros: con este control se evalúan: pH, PCO2, PO2 y SO2.
Conservación: conservar refrigerado entre 2-8ºC.
Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,
aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.
Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche.
7.2. Procedimiento utilización de calibradores
7.2.1 Equipos C-311 Y C-111
7.2.2 C.F.A.S.
Preparación: C.F.A.S. (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar
liofilizados según inserto, dispensar alícuotas de 300 ul y rotular como
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CFAS, Además se debe consignar la fecha de preparación y numero de
lote.
Parámetros: con este reactivo se calibran los siguientes parámetros:
Conservación: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8ºC, una vez
reconstituido conservar congelado a -20ºC.
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.3 C.F.A.S. Lípids
Preparación: C.F.A.S. Lípids (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
Preparar liofilizados según inserto, dispensar alícuotas de 200 ul y
rotular CFAS HDL.
Parámetros: con este reactivo se calibra el Colesterol HDL
Conservación: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8ºC, una vez
reconstituido conservar congelado a -20ºC.
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.4 C.F.A.S. CK-MB
Preparación: C.F.A.S. CK-MB (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
Preparar liofilizados según inserto, dispensar alícuotas de 200 ul y
rotular CFAS CKMB.
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. Parámetros: con este reactivo se calibra la fracción MB de la
Creatinquinasa.
. Conservación: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8ºC, una vez
reconstituido conservar congelado a -20ºC.
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.5 C.F.A.S. HbA1c
Preparación: C.F.A.S. HbA1c (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
Preparar liofilizados según inserto dispensar alícuotas de 500 ul y
rotular CFAS HbA1c.
Parámetros: con este reactivo se calibra la Hemoglobina Glicosilada.
Conservación: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8ºC, una vez
reconstituido conservar congelado a -20ºC.
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.6 Preciset RF
Preparación: Preciset RF (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo
para su uso, alicuotar para uso inmediato 300 ul y rotular RF1, 2, 3, 4 y
5 respectivamente.
Parámetros: con este reactivo se calibra el Factor reumatoideo.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 11 de 18 Nº de Resolución: 1196
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7.2.7 C.F.A.S. PUC
Preparación: C.F.A.S. PUC (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS
PUC.
Parámetros: con este reactivo se calibra la Microalbuminuria y las
proteínas urinarias.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.8 C.F.A.S. Proteins
Preparación: C.F.A.S. Proteins (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS P.
Parámetros: con este reactivo se calibra la Proteína C reactiva.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.9 Equipo Cobas E-411
7.2.10 Total PSA calset II
Preparación: Total PSA calset II Preparar liofilizados según inserto
dispensar en contenedor incluido en el kit frasco 1 y 2.
Parámetros: con estos reactivos se calibra el Antígeno Prostático.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 12 de 18 Nº de Resolución: 1196
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de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.11 TSH CalSet
Preparación: listo para su uso.
Parámetros: con este reactivo se calibra la TSH.
Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.12 Equipo Sysmex XS-1000
Preparación: Los calibradores vienen listos para su uso y son
utilizados por el Servicio Técnico de soporte.
Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte técnico cuando
se han descartado anomalías técnicas y el error en los resultados se
debe a un error de calibración.
7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.
Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes
reglas de Westgard y que son válidas para 2 niveles de control, son las
siguientes:
La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el límite de ± 3s. Es una
regla de rechazo.
Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a ± 2s. Puede
tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo
material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de
rechazo.
La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede
4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es
una regla de rechazo.
La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control
exceden la media más 1s o 4 mediciones consecutivas del control
exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.
CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 13 de 18 Nº de Resolución: 1196
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La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un
control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5
mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.
7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme. Acciones
correctivas derivadas del control de calidad interno
Se debe revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de
trabajo.
Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el
tipo de error.
Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas
(calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de
vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.)
Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas.
Si todo está correcto se debe repetir la prueba.
7.5. Si se mantiene la no conformidad:
Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.
Cambiar los reactivos manteniendo el lote
Incorporar en la corrida un suero control alternativo.
Repetir la prueba, si se aceptan los resultados.
Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico
especializado.
Documentar la acción correctiva.
Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva.
Mantener y documentar los registros.
7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno
Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en
particular (alto, normal o bajo).
Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los
niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar
resultados, si no es consistente reprocesar muestras.
Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.
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7.7. Requisitos de calidad
Nuestro laboratorio se someterá al requisito de calidad que ofrece la
variabilidad biológica en base al error aleatorio, sistemático y total
calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma
trimestral para así evaluar el cumplimiento según el requisito mínimo.
En el anexo Nº 3 se muestran los umbrales de los distintos analitos
tanto para el requisito mínimo (el utilizado por nuestro laboratorio),
deseable y optimo para el error aleatorio, sistemático y total.
8. Indicador
No aplica
9. Documentación de referencia
Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clínicos – Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia.
Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores
Institucionales de Atención Cerrada.
10. Distribución
CC Laboratorio Clínico
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11. Anexos
11.1 Anexo n° 1: calendario preparación de controles y calibradores
11.2. Anexo n° 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche
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Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 16 de 18 Nº de Resolución: 1196
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11.3 Anexo Nº3 tabla de requisitos de calidad según variabilidad biológica
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Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 18 de 18 Nº de Resolución: 1196
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